2024.11.25 월요일
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SK바이오팜, 2분기 매출 1340억원...'연속 3분기 흑자' 달성 SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)의 고속 성장을 등에 업고 창사 이래 처음으로 '3분기 연속 흑자'를 기록했다고 밝혔다. 8일 SK바이오팜은 지난 4분기부터 올해 2분까지 연속 흑자를 달성하며, 올해 2분기 매출 1340억원을 기록했다. 전년 동기 대비 약 74% 성장한 규모다. 영업이익은 260억원으로 알려졌다. 세노바메이트의 올해 2분기 미국 매출은 1052억원으로 전년 동기 대비 약 66%, 전분기 대비 약 16% 성장했다. 이번 실적은 매출과 영업이익 모두 시장의 예상치를 초과하는 성과를 보여줬으며, 특히 세노바메이트의 미국 매출이 처음으로 1000억원대를 돌파하는 고무적인 결과를 냈다. 주목할 점은 세노바메이트의 미국 매출만으로 판관비 992억원을 초과한 점이다. 이는 미국 현지 세일즈 네트워크 구축과 유지 비용뿐 아니라 R&D 투자, 간접비 등을 포함한 대규모 고정비 허들을 넘어선 것을 의미한다. SK바이오팜은 “세노바메이트의 1000억원 돌파는 의미 있는 변곡점이 될 것”이라며 기대감을 보였다. 덧붙여 “기타 매출도 288억원을 달성하면서 연초 전망치였던 연간 700억원을 초과 달성할 것으로 기대한다”고 전했다.2024-08-08 18:15:22
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서울의대-서울대 병원 비대위, 상급종합병원 구조전환 방침에 우려 표명 서울대학교 의과대학-서울대학교병원 교수협의회 비상대책위원회(이하 비대위)가 의료개혁특별위원회가 발표한 상급종합병원 구조전환 방침에 우려를 표하며 의견서를 발표했다. 8일 비대위는 의견서에서 정부의 합리적인 정책수립을 촉구했다. 비대위는 "보건복지부는 의료대란으로 초래한 상급종합병원 진료량 감소와 전공의 대신 진료지원 간호사의 진료참여가 '전문인력 중심'이라고 긍정적으로 평가하는데, 이는 심각한 오판"이라며 "이 때문에 현재 심각한 의료의 질 저하가 초래된 상황"이라고 밝혔다. 이어 "상급종합병원 구조 전환의 목표는 1, 2차 의료기관과 상급종합병원이 협력해 환자의 건강 상태가 향상되는 것이지 상급종합병원 진료량 감소가 아니다"라고 강조했다. 즉 상급종합병원 구조 전환은 1, 2차 의료기관과 상급종합병원의 네트워크 구축으로 추진돼야 한다는 것이다. 비대위는 "동일한 질환이라도 환자의 상태에 따라 중증·급성기에는 상급종합병원에서, 회복·만성기에는 1, 2차·지역 의료기관에서 관리하는 것이 바람직하다"며 "정부가 추진하는 ‘전문의’ 중심 병원으로의 변화를 이끌어내려면 중증 희귀 질환 진료기관, 교육수련 기관으로서의 역량 유지에 필요한 비용과 인력을 면밀히 추산해 투입해야 할 것"이라고 제시했다. 이와 함께 "전문의 중심 병원 정책으로 인해 2025년에는 새로운 전문의가 배출되지 않을 상황이 예측된다"라며 "이로인해 지역 의료 붕괴는 가속화될 우려가 크며, 앞으로 나타날 문제를 충분히 고려한 정책이 필요하다"고 주장했다.2024-08-08 14:39:33
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질병관리청, 국내 성인 대상 '패혈증 초기치료지침' 첫 발간 질병관리청(이하 질병청)은 종합병원급 이상 의료기관에 적용할 수 있는 성인 패혈증 초기치료지침(이하 지침)을 발간하고 임상 현장에 배포했다. 8일 질병청에 따르면 매년 전 세계적으로 발생하는 패혈증 환자는 약 5000만명이며, 그 중 20% 이상이 사망하고 있다. 미국 및 유럽, 영국, 일본 등은 각국 상황에 맞는 패혈증 임상 진료 지침으로 표준치료를 권고하고 있으며, 조기진단과 표준화된 치료만으로 패혈증 사망률을 감소시켰다. 이에 질병청과 대한중환자의학회는 국내 실정을 고려한 초기치료지침서를 발표했다. 해당 지침은 성인 패혈증 초기 치료를 위해 임상 현장에서 중요하다고 판단되는 주제와 사망률과 관련이 높다고 알려진 묶음 치료 요소 등 12개의 핵심 질문을 선정해 권고 수준 등급 결정 후 권고안을 제시했다. 조재화 대한중환자의학회장은 “이번 지침은 국내 임상 현장에서 성인 패혈증 초기 치료 시, 참고 자료로 활용할 수 있을 것”이라고 말했다. 지영미 질병관리청장은 “이번 지침은 국내 7개 유관 학회 검토와 승인을 거쳐 국내 실정을 고려한 성인 패혈증 초기치료지침서가 처음 마련된 것에 의의가 있다”며 “의료현장에서 성인 패혈증 치료 수준을 높임으로써 사망률을 낮추는 데 기여할 것을 기대한다”고 강조했다.2024-08-08 09:55:59
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유한양행, 상반기 R&D비용 약 1000억원 규모…투자 늘려 신약 개발에 집중 유한양행이 R&D(연구개발) 비용에 대한 투자를 확대하면서 신약 개발에 대한 강한 의지를 보이고 있다. 7일 유한양행 IR 자료에 따르면 올해 상반기 R&D 비용은 992억원으로, 전년도 대비 35.5% 증가했다. 최근 4년간 유한양행의 상반기 R&D 비용을 살펴보면 2021년 611억원에서 2022년 672억원, 2023년 732억원으로 꾸준히 증가하다 올해 992억원으로 급격히 상승했다. 이러한 투자 증가는 최근 원가 상승으로 인해 국내 제약사들이 장기적 투자가 필요한 R&D 비용을 축소하고 있는 상황과 대조된다는 업계의 설명이다. 유한양행의 신약개발 의지는 올해 1월 시무식에서도 언급된 바 있다. 조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 글로벌 혁신신약 출시와 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 매진할 것"이라며 신약 개발 강화를 강조했다. 이에 맞춰 유한양행은 오는 8월 비소세포폐암 신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 발표를 앞두고 있다. 또한 렉라자를 바탕으로 한 후속 폐암 치료제 연구에도 집중하고 있다. 유한양행에서 '넥스트 렉라자'로 주목하는 후보물질 'YH42946'은 지난 2023년 항암 신약 및 희귀의약품 개발 기업인 ‘유하제이인츠바이오’와 오픈이노베이션으로 연구가 진행되고 있다. 지난 5월에는 FDA로부터 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. YH42946은 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2)을 표적하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발되고 있다. 특히 전임상 시험에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 포함한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 효과를 보였다. 이렇게 YH42946이 주목받는 이유는 전체 폐암 환자의 약 85%가 비소세포폐암이라는 점과 관련이 있다. 특히 비소세포폐암은 HER2 또는 EGFR 돌연변이가 빈번하게 발생하는 암으로, 현재까지 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암에 승인된 경구용 치료 약물이 없는 상황이다. 이 외에도 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'의 임상 1상 계획을 지난 6월 승인받았으며, 지난해 5월 당뇨 치료제 개발 기업 프로젠을 인수한 후 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암 이중항체를 공동 개발하고 있다. 유한양행 관계자는 “YH42946은 유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.2024-08-07 20:50:15
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복귀하는 전공의 증가...하반기 '가을턴' 모집 재개 의료현장 복귀에 냉담한 반응을 보였던 전공의들이 최근 변화된 모습을 보이고 있다. 7일 정부서울청사에서 열린 의사 집단행동 중대본 브리핑에서 정윤순 중앙재난안전대책본부 제1통제관(보건복지부 보건의료정책실장)은 “사직한 전공의 중 복귀자는 최근 일주일 새 크게 증가했다”고 밝혔다. 복지부가 이달 5일 기준으로 집계한 결과 수련 병원 현장에 복귀한 전공의는 총 1091명이다. 사직한 전공의 5701명의 11%에 해당하는 625명이 진료 현장으로 돌아왔다. 이는 지난주 258명에 비해 2배 이상 증가한 수치다. 또한 사직한 레지던트 중 하반기 전공의 모집에 참여한 지원자는 총 91명이다. 전공의의 복귀 조짐이 보이자, 정부는 오는 9일부터 하반기 전공의 모집을 재개하기로 했다. 전공의 1년차는 오는 14일까지, 레지던트 2∼4년차와 인턴은 이달 16일까지 모집을 진행할 예정이다. 이어 17일에는 전공의 1년차 필기시험이 시작되며, 8월 말까지 각 병원별 선발이 이뤄지고, 9월부터 하반기 수련이 시작될 예정이다. 정윤순 제1통제관은 “정부가 전공의 수련체계의 조속한 정상화를 위해 할 수 있는 모든 조치를 다했지만, 하반기 모집 지원율이 미진해 매우 안타깝다”면서 “전공의에게 복귀할 기회를 최대한 제공하기 위해 모집 기간을 연장하기로 했다. 이번 추가 모집에 적극적으로 지원해 달라”고 당부했다.2024-08-07 14:54:41
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휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 'HLB3-002''…임상시험 계획 승인 휴온스랩이 인간 유전자 재조합 히알루로니다제의 국내 임상으로 상용화에 한걸음 더 가까워졌다. 7일 휴온스랩은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 인간 유전자 재조합 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 평가 의료기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등에서 진행될 예정이다. 앞서 휴온스랩은 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’와 자사의 HLB3-002의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보한 상태다. 휴온스랩은 "이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 받기 위한 임상"이라며 "HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획"이라고 전했다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이나 약물 확산제다. 정맥주사(IV)제형에서 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술이 핵심이다. 휴온스랩에서 개발한 HLB3-002는 동물조직으로부터 추출한 기존 동물 유래 히알루로니다제와 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다. 해당 제조 방법은 지난 7월 국내 특허 등록을 완료한 바 있으며, 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다. 때문에 본 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 또 HLB3-002는 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다. 임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.2024-08-07 14:50:33
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셀트리온, 2분기 매출 8747억원... 창사 이래 최대 분기 매출 달성 셀트리온이 창사 이래 분기 매출 8000억원을 처음으로 넘으며 사상 최고치를 경신했다. 7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온의 올해 2분기 매출액은 8747억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 66.9% 증가한 수치다. 셀트리온의 이같은 실적상승은 주력사업인 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가 때문으로 풀이된다. 셀트리온의 바이오시밀러 사업은 전년동기 대비 103.6% 성장한 7740억원의 매출을 기록하며 성장세를 이끌었다. 다만 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승, 무형자산 상각 등으로 전년동기 대비 영업이익은 감소했지만, 2분기 영업이익은 725억원으로 직전 분기 대비 370.8% 증가했다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마 라인업 제품은 지난 1분기 기준 유럽 주요 5개국 중심으로 75%의 견조한 점유율을 유지했으며, 면역항암제 트룩시마와 허쥬마는 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 기록하며 성장을 이어 갔다. 특히 셀트리온의 차세대 성장동력인 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’가 성공적인 미국시장 안착을 이루며 본격적 매출 확대를 예고하고 있어 기대감이 높다. 후속 파이프라인 준비도 순항중이다. 셀트리온은 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획으로 △졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ △아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ △스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 허가를 잇따라 획득했다. 이외에도 ‘악템라’와 ‘프롤리아’ 등 글로벌 블록버스터 제품들의 바이오시밀러가 글로벌 3상 임상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마 제품군(IV/SC)을 비롯해 유플라이마, 베그젤마 등 4개 제품이 역대 분기 최대 매출을 경신한 가운데 차세대 동력인 짐펜트라도 미국에서 실매출이 발생하는 등 여러가지 긍정 요인에 힘입어 분기 최대 매출을 달성했다”라며 “합병에 따른 일시적 상각 요인들도 해소하고 후속 제품 중심의 성장세도 이어지는 등 성장의 발판이 마련된 만큼 올해는 퀀텀 점프를 실현할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.2024-08-07 13:36:18
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강북삼성병원-서울대병원, CT영상과 AI 솔루션 활용해 당뇨병 예측 강북삼성병원과 서울대병원 교수팀이 공동 연구를 통해 CT(컴퓨터단층촬영)촬영과 인공지능 기반 솔루션을 활용해 당뇨병 예측과 다양한 대사 질환을 동시에 식별할 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 7일 성균관의대 강북삼성병원 류승호 교수( 코호트연구소) · 장유수 교수(헬스케어데이터센터) 연구팀과 서울대병원 윤순호 영상의학과 교수 연구팀은 2012년부터 2015년 간 강북삼성병원 종합건진센터에서 PET-CT를 받은 성인 3만2000여명을 대상으로 연구를 진행했다. 교수진은 연구대상자들의 결과를 딥캐치의 딥러닝 모델을 사용해 내장 및 피하지방, 근육, 골밀도, 지방간, 대동맥 석회화 등의 정량화된 체성분 수치를 자동으로 추출했다. 딥캐치 딥러닝 알고리즘은 내장지방, 피하지방, 근육량, 골밀도, 대동맥 칼슘과 같은 체성분을 분할해 3D로 구현하고 정량화하는 기술이다. 추출 결과 당뇨병 유병 상태 및 발생 예측은 AUROC 남자 0.75, 여자 0.85를 보였다. 또한 대사 증후군(지방간, 대동맥 석회화, 내장비만, 근감소증, 골다공증)을 식별하기 위한 지수는 AUROC 남자 0.81, 여자 0.90으로 나타나 높은 예측 성능을 보여줬다. AUROC(area under the ROC curve)는 어떤 질환을 진단하기 위한 특정 검사 도구의 진단 정확도를 나타내는 통계 기법이며, 1에 가까울수록 예측 성능이 높다. 연구팀은 “이 연구 결과는 CT 영상이 기존의 질병 진단을 넘어 예방적 기회검진으로 활용될 수 있는 가능성”이라며 “당뇨병 및 동반 질환의 위험성을 더욱 정확하게 예측하고, 조기에 전략적으로 대응하는데 도움을 줄 것”이라고 강조했다.2024-08-07 11:21:41
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대웅제약, 중남미 3개국에 '펙수클루' 동시 출시…'3억 달러' 시장 공략 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 멕시코, 칠레, 에콰도르 등 중남미 3개국에 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에서 발표한 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장 규모는 총 3억 달러(약 4155억원)에 달한다. 이번에 중남미에 출시 펙수클루는 지난 2022년 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)제제로 개발된 치료제다. 기존 치료제였던 PPI(양성자 펌프 억제제)에 비해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또한 반감기가 9시간으로 길어 효과가 오래 가는데, 이는 야간에 속 쓰림 증상에 효과적이다. 앞서 대웅제약은 지난 20일(현지시간) 멕시코에서 심포지엄을 열고, 현지 의료진들과 펙수클루가 위식도역류질환 시장에 미칠 영향에 대해 토론했다. 의학 박사인 미겔 앙헬 발도비노스 디아즈(Miguel Angel Valdovinos Diaz) 멕시코국립자치대학교 의과대학 위장관 외과 교수는 멕시코에서 열린 펙수클루 심포지엄에서 "PPI의 불안정성, 짧은 반감기, 식이 영향 등으로 인한 위식도역 류질환의 미충족 수요를 강조하며 펙수클루가 이를 대체할 수 있는 치료제로 자리 잡을 것이라고 말했다. 김도훈 서울아산병원 소화기내과 교수는 “P-CAB계열의 차세대 신약 펙수클루가 PPI의 느린 효과 발현, 불완전한 산 억제, 높은 약물 상호작용 발생 위험을 해결할 수 있을 것”이라고 전망했다. 박성수 대웅제약 대표는 “펙수클루가 중남미 의료진들 사이에서도 위식도 역류질환의 차세대 치료제로 인정받아 뜻 깊다”라며 "중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내 2027년 100개국 진출 목표 달성을 위해 노력할 것”이라고 전했다. 한편 대웅제약의 펙수클루는 이번 중남미 3개국 출시로 총 5개국에서 팔리게 됐다.2024-08-06 15:36:40
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보건복지부, 리베이트 제공 약품 가격 인하 처분...정당성 인정받아 리베이트 혐의로 유죄가 확정된 제약사 A사가 보건복지부(이하 복지부)의 약품 가격 인하 처분에 행정소송을 제기했지만 법원은 1심에서 복지부의 손을 들어줬다. 6일 업계에 따르면 A사가 복지부를 상대로 한 약제 상한금액 조정 처분 취소 소송에서 재판부는 원고 패소 판결을 내렸다. 과거 A사는 2007년부터 10여년간 3000회 이상에 걸쳐 40억원 이상의 리베이트를 제공하며 약사법을 위반한 혐의로 3번이나 기소 돼 유죄를 확정 받은 바 있다. 이에 복지부는 지난 2022년 A사에 요양급여대상 약제의 '상한금액'을 정하는 사실상의 경제적인 제재를 할 수 있도록 규정한 법령에 따라 122개 품목의 가격을 평균 9.6%가량 인하할 것을 명령했다. 그러나 A사는 가격 인하 명령을 받은 의약품의 범위가 넓다며 반발해 행정소송을 제기했다. 이에 서울행정법원 행정 5부는 "리베이트가 특정 의약품을 위해 제공됐다는 객관적 자료가 없다면 이 리베이트는 포괄적으로 그 회사가 취급하는 모든 의약품의 판매촉진을 위해 제공됐다고 봄이 타당하다"며 A사의 주장을 기각했다. 또 “의약품 시장은 기능·효능 정보를 소비자인 환자보다 의료인 등이 더 잘 알고 있고 환자는 선택권을 사실상 행사하지 못한다”며 “리베이트 관행을 근절하지 못하면 의약품 선택이 리베이트 제공 여부에 따라 좌우될 우려가 있고 비용은 의약품에 전가돼 소비자와 건강보험 재정에 부담을 준다”고 지적했다.2024-08-06 10:24:21
