2024.11.25 월요일
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동아쏘시오홀딩스 상반기 실적공개...6000억 돌파 동아쏘시오홀딩스의 상반기 매출액이 전년 동기 대비 16.5% 증가한 6294억원을 기록했다. 25일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 동아제약 등 주요 사업회사들의 외형 성장으로 2분기 매출은 3245억원, 영업이익은 223억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 각 13.9%, 13.7% 증가한 규모다. 전 사업부문에서 외형 성장을 기록한 동아제약의 상반기 매출은 전년 동기 대비 9.4% 증가한 3340억원, 영업이익은 같은 기간 0.4% 증가한 404억원으로 집계됐다. 동아제약 2분기 매출액은 전년 동기 대비 7.5% 증가한 1756원, 영업이익은 4.6% 감소한 210억원을 기록했다. 사업 부문은 일반의약품이 크게 성장했으며, 피부외용제인 노스카나, 애크논, 멜라토닝이 성장을 주도했다. 물류 전문회사 용마로지스의 상반기 매출은 전년 동기 대비 13.7% 상승한 1933억원, 영업이익은 112.9% 증가한 99억원으로 나타났다. 용마로지스의 2분기 매출액은 전년 동기 대비 14.8% 증가한 1017억원, 영업이익은 103.8% 증가한 79억원이다. 실적 상승의 배경은 신규 화주 유치 및 화장품 물류 증가와 운용 효율화다. 바이오의약품 전문기업 에스티젠바이오의 상반기 매출은 전년 동기 대비 19.1% 증가한 192억원을 기록했다. 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 준비 중인 스텔라라 바이오시밀러의 매출 증가로 영업이익 4억원을 기록하며 흑자전환했다. 올해 2분기 매출액은 전년 동기 대비 2.8% 감소한 76억원, 영업이익은 1억원을 기록했다.2024-07-25 17:22:22
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![[인사] 휴온스푸디언스, 손동철 신임 대표 선임](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/25/20240725144946773722_518_323.png)
[인사] 휴온스푸디언스, 손동철 신임 대표 선임 휴온스그룹의 건강기능식품 전문기업 휴온스푸디언스가 손동철 전 휴메딕스 경영관리본부장 (상무이사)을 신임 대표로 선임했다. 25일 휴온스푸디언스는 지난 24일 금산 본사에서 임시 주주총회를 열고 손 신임 대표의 사내이사 선임의 건을 의결한 후 이사회를 통해 대표이사로 선임했다. 손동철 신임 대표는 1975년생으로 1999년 휴온스그룹에 사원으로 입사해 휴온스, 휴메딕스의 IPO 상장을 주도하고, 휴엠앤씨의 재상장을 성공시키는 등 휴온스그룹 성장에 기여했다. 손동철 휴온스푸디언스 대표는 “휴온스푸디언스의 재무 건전성 강화를 이끌고 한층 강화된 체계적 경영 시스템을 구축해 나가겠다”며 “전문화된 R&D 역량 강화와 꾸준한 기능성 개별인정원료 개발을 통해 기업가치 제고와 지속 가능한 성장을 이뤄내겠다”고 밝혔다. 한편, 휴온스의 자회사인 휴온스푸디언스는 건강기능식품 전문 제조유통기업으로 국내를 넘어 해외 시장을 타깃으로 저변을 확대하고 있으며 개별인정원료를 기반으로 독창적이고 차별화된 제품들을 선보이고 있다.2024-07-25 17:04:00
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삼진제약, PPL과 '산학연계 마케팅 프로젝트' 성료 삼진제약은 지난 6월 25일부터 7월 23일 동안 진행된 PPL(Pharmaceutical Marketing Professional Leaders, 수도권 약대생 제약 마케팅 전략 학회)과의 '산학연계 마케팅 프로젝트'를 성황리 마쳤다. 지난 2014년 3월 창립된 PPL은 논리적인 사고를 통한 약학적 지식을 바탕으로 전문적인 제약 마케팅을 학습하는 유일한 약대생 연합 마케팅 학회다. 현재 30여명의 약대생과 학회 출신 약사 100여명으로 구성돼 활발한 활동을 이어나가고 있다. 25일 삼진제약에 따르면 이번 프로젝트는 제약사의 마케팅 분야에 관심 있는 약대생들에게 실무 경험 및 교육을 제공하는 차원에서 마련됐다. 이번 산학연계 마케팅 프로젝트에서는 삼진제약의 대표 브랜드인 해열진통제 ‘게보린’과 천왕보심단제제 ‘안정액’을 대상으로 한 마케팅 전략에 대해 다양한 아이디어 공모 및 경쟁 PT가 펼쳐졌다. 특히, 약대생과 함께 진행한 프로젝트인만큼 직접 판매 채널인 약국 영업에 도움이 될 참신한 아이디어도 많이 도출되는 등 참가자들의 뜨거운 호응과 열기가 프로젝트 기간 내내 발산됐다. 또한, 이번 프로젝트 결과에 따라 좋은 성적을 거둔 학회 구성원들에게는 장학금도 수여됐다. 삼진제약 관계자는 “이번 프로젝트로 진통제와 항불안제 시장에서 가지고 있는 ‘게보린’과 ‘안정액’의 브랜드 지위를 약대생 및 약사의 관점으로 바라보고 확인할 수 있었던 좋은 계기를 마련하게 됐다”며 “앞으로도 이러한 여러 활동들을 통해 브랜드 관리와 유지를 지속적으로 수행해 나갈 예정”이라고 전했다.2024-07-25 11:11:30
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리가켐바이오사이언스 "'HER2-ADC' 좋은 소식 있을 것" ADC(antibody drug conjugate, 항체-약물접합체)시장이 가파르게 성장하면서 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 이러한 시장 동향에 발맞춰 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 24일 박윤희 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐) 연구원이 연자로 참석한 제4회 GCCL 웨비나를 개최했다. 시장조사 기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면 ADC 시장은 2028년 280억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 화이자, 애브비, 머크 등 글로벌 빅파마들이 암 치료제에 필요한 기술이전이나 라이선스 계약을 위해 수십억 달러를 투자하고 있기 때문이다. ADC는 항암제 개발기술인 링커를 통해 항체에 저분자 약물(세포독성이 강한 화합물)인 페이로드를 연결한 구조의 약물로, 높은 효능과 낮은 부작용이 특징이다. ADC 분야 높은 기술 경쟁력을 보유하고 있는 리가켐은 현재 합성신약을 기반으로 기술 역량과 항체 결합을 통해 4세대 ADC 플랫폼을 활용한 항암제를 개발 중이다. 이번 웨비나에서 연자를 맡은 박윤희 리가켐 연구원은 2000년 화이자에서 개발한 'CD33' 항원을 표적하는 ‘마일로탁’부터 2022년 난소암세포 치료제 ‘엘라히어’까지 ADC의 년도별 개발 치료제를 소개했다. 이어 리가켐이 ‘ConjuAII’ 기술로 만든 여러 개 파이프라인 가운데 'ROR1-ADC'와 'HER2-ADC'에 대해 소개했다. ROR1-ADC는 특히 혈액, 고형암 모두 사용 가능 한 항체다. 리가켐은 ROR1-ADC 더 우수한 효능을 나타내기 위해 ‘LCB71’을 개발했다. LCB71은 현재 중국 파트너사에 기술이전으로 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. HER2-ADC는 고형암에 사용되며, 약물이 2개 달린 ADC다. HER2-ADC 코드명은 ‘LCB14’로 현재 중국 파트너가 임상 3상 및 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 박 연구원은 "곧 좋은 소식이 발표될 것"이라고 말했다.2024-07-24 22:55:43
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지오영, 장마철 대비 의약품 안전배송 점검 국내 1위 의약품 유통기업 지오영이 장마철 집중호우에 대비해 의약품 안전배송 대비 태세를 강화한다. 지오영은 장마철을 맞아 전국 55개 물류센터를 대상으로 콜드체인 등 냉동·냉장 설비와 항온항습기 등에 대한 시설 상시 점검을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 의약품은 신선식품 이상으로 온·습도에 취약해 보관과 유통에 있어 철저한 관리가 요구된다. 특히 고온 다습한 장마철의 경우 의약품 및 포장 상태 등에 대한 변질 우려가 가장 큰 시기인 만큼, 물류센터 내 온·습도 관리가 특히 중요하다. 지오영은 물류본부 내 도매물류사업부와 3PL-4PL사업부에서는 각 현장 및 관제실에 설치된 온·습도 관리 시스템 등을 통해 KGSP(의약품유통관리기준)에 따른 최적의 상태로 의약품을 보관, 관리하고 있다. 특히 지오영은 온·습도에 매우 민감한 생물학적 제제의 배송에 콜드체인 설비가 구비된 냉장 차량과 의약품용 폼박스 등을 적극 활용해 안전하게 의약품 공급이 가능하다. 또 지오영은 물류본부를 중심으로 시설물 및 제품 보호 예방 차원에서 각 물류센터별로 누수 여부와 배수로 상태 등을 함께 점검하는 한편, 현장 피해 발생시에는 신속 보고와 함께 이른 대처가 가능하도록 비상연락망 체계를 구축하고 있다. 아울러 운송사를 통한 안전 교육 강화와 배송기사들의 안전을 최우선으로 생각해 악천후 시 작업 중단 조치를 내리고 있다. 지오영 물류본부 관계자는 "의약품 배송은 국민 건강과 밀접하게 연관되어 있는 만큼 나쁜 기상 상황에도 최상의 상태로 적시에 도착할 수 있도록 전사 역량을 결집하고 있다"면서 "다만 악천후 상황에서는 안전 운행을 위해 일부 배송이 지연될 수 있는 점에 대해 고객들의 양해를 부탁드린다"고 말했다.2024-07-24 14:41:15
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'13년만에 출시'...동국제약, HA필러 '케이블린' 론칭기념 심포지엄 개최 동국제약이 13년 만에 출시한 히알루론산(HA) 필러 ‘케이블린’ 론칭을 기념해 6월 22일과 7월 20일 심포지엄을 진행했다고 24일 밝혔다. 동국제약에 따르면 신제품 케이블린은 기존 HA 원료 및 필러제조의 노하우를 담아 시술자와 환자의 만족도와 안전성을 높인 것이 특징이다. 케이블린의 HA필러는 GTS-351™ Technology라는 제조 기술을 토대로 ThermoCross 24HA™ 합성, ShapeSync 500™ HA 표준화, German Purification System 등의 기술이 적용됐다. 이 기술들을 통해 케이블린은 안전성과 안정성, 조형성, 주입 용이성, 지속력 등의 다섯 가지 요소를 최적화했다. 1차 심포지엄은 지난달 22일 서울시 강남구 조선팰리스 호텔에서 케이블린을 이용한 페이셜 컨투어링을 주제로 진행됐다. 최신 뷰티 트렌드에 따른 HA필러 적응증 별 적합한 시술 기법과 팁 그리고, 적합한 필러 선택 및 부작용 예방법 등에 대해 전경욱 성형외과 전문의 더비단성형외과 원장과 윤춘식 피부과 전문의 예미원 원장이 서로의 관점과 접근 방법을 교류하는 자리로 마련됐다. 2차 심포지엄은 지난 20일 서울시 중구 반얀트리 클럽 앤 스파 서울에서 열렸다. 이날 행사에서는 최근 변화한 미(美)의 기준과 MZ세대가 선호하는 트렌디한 적응증을 해부학적 측면에서 살펴보고 그에 다른 적합한 시술 테크닉이 소개됐다. 오욱 HA필러 전문가인 메이린 더현대 서울 원장, 이원 연세 이원 성형외과 전문의 원장, 김홍두 담의원 원장이 케이블린의 유변학적 물성관점에서의 특장점 등과 연계해, 더욱 효과적인 심미적 결과를 달성할 수 있는 방법을 공유했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “이번 케이블린 출시를 통해 동국제약의 메디컬 에스테틱 라인업이 한층 강화됐다”며 “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 뷰티 트렌드를 반영한 적극적인 마케팅과 함께 다양한 제품 개발에 힘쓸 예정이며, 정기적인 학술 심포지엄과 깊이 있는 학술 활동들을 이어 나갈 계획”이라고 말했다. 한편 동국제약은 오는 9월 21일 HA필러의 적응증과 시술 테크닉 등 보다 구체적인 내용의 ‘HA필러 케이블린 심포지엄’을 개최할 예정이라고 밝혔다.2024-07-24 10:53:00
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보령, '의료 공백'에도 2분기 실적 2538억원 전망…'카나브·케이캡' 효자 등극 2분기 공시 발표일이 다가오면서 제약·바이오 업계는 국내 중견 제약사 보령의 2분기 실적에 주목하고 있다. DB금융투자가 지난 23일 발표한 ‘보령의 24년 2분기 실적’에 따르면 매출액은 2538억원으로 전년 동기 대비 17.4%, 영업이익은 6.7% 증가할 것으로 전망했다. 실적 증가의 배경은 올해 초 HK이노엔과 코프로모션(공동판매)을 체결한 고혈압 치료제 ‘카나브’와 역류성위식도치료제 ‘케이캡’이다. 두 제품의 매출 상승으로 전년대비 20% 이상 매출성장을 보였다. 카나브는 2011년 출시된 고혈압 치료제로 이를 기반으로 카나브정, 듀카브정, 투베로정, 듀카로정, 아카브정, 듀카브플러스정 등 ‘카나브 패밀리’를 구축했다. 카나브는 출시 첫 해 매출 100억원을 달성, 10주년이 되던 해인 2021년에 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 1700억원이라는 신기록 매출을 올렸다. HK이노엔에서도 2019년 케이캡을 시장에 선보이며, 출시 첫해 327억원이라는 기록을 세웠다. 출시 3년 후 2021년, 케이캡은 최초로 1000억원을 넘기며 시장의 지각변동을 예고했다. 지난해 매출 1267억원을 달성했다. 그러나 반년 가까이 길어진 의료대란으로 멕스핌, 메이액트 등 항생제 계열의 전문의약품 매출이 13% 감소한 점과 더불어 3차 의료기관의 수술이 대폭 줄어 영업이익 조정은 불가피할 것으로 예상했다. 이에 보령의 목표주가는 24년 영업이익을 기존 추정치 대비 17% 하향 조정해, 1만 5000원으로 분석했다. 보령 관계자는 “매출의 큰 비중을 차지하는 것은 전문의약품이다. 특정 부문에서 1등을 차지해도 일반의약품과 전문의약품의 매출 차이는 엄청나다. 때문에 제약사들은 전문의약품에 초점을 맞출 수밖에 없는데, 현재 의정갈등으로 병원 출입이 힘들어 몹시 어려운 상황이다”라고 설명했다. 또 다른 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 지난해 카나브 제품군들의 원외처방 실적은 13% 성장률을 달성한 것에 비해 올해는 상반기 기준 6% 성장을 기록했다. 이에 업계는 두 회사의 협력에도 예상치보다 낮은 성장률에 아쉬움을 보였다. 이에 보령 관계자는 “첫 코프로모션이다 보니 양사 간 소통과 조율, 제품 습득 등 시스템을 시험 가동한 기간이었다”라며 “하반기 부터 적극적으로 시스템을 이행할 것”이라고 말했다.2024-07-24 09:19:02
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6개 대학 교수들, '하반기 전공의 모집 반대 입장문' 발표 하반기 전공의 모집이 지난 22일부터 진행 중인 가운데 가톨릭대, 고려대, 서울대, 성균관대, 연세대, 울산대 등 6개 의대 교수 비상대책위원회(비대위)가 반대 입장문을 발표했다. 비대위는 23일 2024년 하반기 전공 반대 입장문을 통해 "전공의들의 온전한 복귀 없이 일부 충원에 의존하는 미봉책 전공의 수련 시스템으로는 양질의 전문의 배출이 어렵다"고 호소했다. 특히 "상급년차 전공의 부재 상황에서는 1년차 전공의 수련의 질 저하가 매우 우려된다"라며 "지방 사직 전공의가 수도권 병원으로 옮길 경우 가뜩이나 열악한 지역 필수 의료의 몰락으로 이어질 수 있다"고 우려했다. 그러면서 비대위는 "전공의 교육의 주체인 진료과 교수들의 반대에도 불구하고 보건복지부의 하반기 전공의 모집에 동의하기 어렵다"는 반응을 보이며 "수련병원 정상화, 의대교육 현장 정상화를 위해서 보건복지부, 교육부는 땜질식 처방이 아닌 근본적 처방으로 상생의 정책을 펼쳐달라"고 강조했다.2024-07-23 16:40:34
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40주년 맞은 '제일파프'...현대적으로 재해석한 신규 광고공개 제일헬스사이언스가 40년 전통의 ‘펭귄’ 캐릭터를 내세워 제일파프 신규 광고 캠페인을 선보였다. 23일 제일헬스사이언스에 따르면 이번 신규광고는 제일파프 브랜드의 상징인 ‘펭귄’캐릭터를 다시 등장시켰다. 또 '바쁘다 바빠’, ‘내가 제일파프지’ 등 추억의 광고 문구 등 1990년대에 큰 인기를 끌었던 ‘제일파프’ 광고를 현대적으로 재해석했다. 지난 1월부터는 올해 40주년을 맞이한 제일파프를 기념해 1980년대 제품 광고 모델인 펭귄 캐릭터 디자인을 활용한 레트로 패키지 선보였다. 제일헬스사이언스 관계자는 “파스의 대명사인 ‘제일파프’가 많은 분의 사랑에 힘입어 벌써 출시 40주년을 맞이했다”며 “유튜브 및 옥외광고를 통해 공개될 이번 광고로 많은 분들이 펭귄파스와 관련된 다양한 추억들을 되새기길 바란다”고 말했다.2024-07-23 11:09:40
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바이오의약품 미래먹거리 'CDMO'…국내 대기업 3사, 사업 강화 집중 국내 대형 바이오 기업들이 CDMO(위탁개발생산) 시장 확장 및 사업 강화에 집중하고 있다. 22일 글로벌 시장조사 기관 글로벌 인포메이션에 따르면 전세계 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년 281억 6000만 달러에서 2030년에는 590억 5000만 달러 규모로 성장이 전망된다. 시장 성장과 더불어 CDMO 시장은 평균 15년 이상 걸리는 신약개발에 비해 위험 부담도 낮고 수주만 확보된다면 높은 마진을 올릴 수 있어 국내 대형 바이오사들이 대거 뛰어들고 있다. CDMO 생산능력 세계1위 기업인 삼성바이오로직스는 현재 1~4공장을 가동하며, 제1바이오 캠퍼스 계획을 실현시켰다. 특히 올해 하반기 4공장이 완전히(full)가동될 예정으로 실적 경신을 기대하고 있다. 제2바이오 캠퍼스 시대를 열 첫 주자 5공장은 내년 4월 완공을 앞두고 있다. 제5공장은 18만 리터(L) 규모로 완공 시 총 78만4000 리터(L) 생산능력을 확보한다. 미래에셋증권은 지난 18일 발간한 리서치에서 2022년 2조4370억원, 2023년 2조9390억원의 매출을 기록한 삼성바이오로직스의 2024년 매출을 3조4810억원으로 추산했다. 또한 2021년 14억 달러, 2022년 20억 달러, 2023년 25억 달러로 꾸준하게 증가한 수주 규모도 올해는 40억 달러로 예상하며, 삼성바이오로직스의 CDMO 비즈니스 가치를 69조5000억원으로 산정했다. SK바이오사이언스는 글로벌 기업 인수로 CDMO 시장 공략에 적극적이다. 22일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난달 독일 제약바이오 기업인 ‘클로케 그룹’ 인수 계약을 맺었다. 클로케 그룹은 총 6560억원 규모의 기업가치를 보유한 백신 위탁생산 기업으로 국내 바이오 산업의 성장을 주도할 것으로 평가 받았다. SA바이오사이언스는 해당 계약으로 CMO(위탁생산), CDMO, IDT 바이오로지카 경영권 지분까지 확보하면서 글로벌 인프라 구축뿐만 아니라 포트폴리오 확장, R&D(연구개발) 파이프라인 등을 마련하게 됐다. 기존 CMO에 중점을 뒀던 SK바이오사이언스가 글로벌 제약·바이오사를 인수하면서 제대로 CDMO에 합류할 것으로 업계는 전망했다. 이어 국내 CDMO 시장 경쟁도 치열해질 것으로 내다봤다. 롯데바이오로직스는 지난 2일 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 통해 CDMO 사업의 시작을 알렸다. 롯데바이오로직스는 CDMO 사업에 후발 주자로 뛰어들었지만 ‘글로벌 TOP 10 CDMO로 도약’이라는 포부를 밝혔다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 4조6000억원을 투자해 총 36만 리터 생산이 가능한 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 계획이다. 앞서 롯데바이오로직스는 2022년 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 생산공장을 인수해 CDMO 시장에 진입했다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 현재 ADC(항체-약물접합체) 생산 설비 투자를 진행하고 있으며, 2026년에 완공될 1공장에 현장 시스템을 적용해 보다 빠르게 생산에 합류할 계획이다. 송도 바이오 캠퍼스 착공식에 참여한 신동빈 롯데 회장은 "송도에서 시작되는 롯데바이오로직스는 대한민국 바이오 산업의 중심축으로 거듭날 것"이라며 "인천 송도 바이오 클러스터의 성공적인 조성과 대한민국이 세계 바이오 산업의 주도권을 선점하는데 이바지하기 위해 총력을 다하겠다"라고 말했다.2024-07-23 10:48:01
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식약처, '생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집' 발간 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 발간했다고 23일 밝혔다. 생체시료 분석법은 제네릭의약품의 생물학적동등성시험뿐만 아니라, 신약 후보 물질의 비임상 약동학 시험, 독성 시험 등 의약품 개발 시 필수적으로 수행하는 시험이다. 식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다. 아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명했으며, 의약품국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 질의응답집이 신약 및 제네릭 의약품 개발 시 생체시료 분석과 관련한 어려움을 해소하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 신속한 의약품 개발을 지원하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2024-07-23 10:01:15
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삼성바이오에피스, 혈액·신장질환 치료제 바이오시밀러 '에피스클리' FDA 품목허가 획득 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 : 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 23일 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러에 이르는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 바이오의약품으로 꼽힌다. 때문에 바이오시밀러 에피스클리의 품목허가는 환자들의 치료 부담에 도움이 될 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 허가까지 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시함으로써 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고했다.2024-07-23 09:54:48
