2024.11.25 월요일
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셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 승인 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 9일 셀트리온에 따르면 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 품목허가를 신청한 옴리클로가 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 이를 토대로 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있으며, 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 유럽 주요국가인 영국에서도 허가를 획득한 셀트리온은 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보한다는 계획에 한 걸음 더 다가서게 됐다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.2024-07-09 16:54:04
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장내 미생물 '마이크로 바이옴'…당뇨까지 잡을까 미국 하버드대 연구팀에서 ‘마이크로 바이옴(microbiome)’이 제2형 당뇨 발병 원인에 중요한 단서를 제공한다는 연구결과가 나와 제약 바이오 시장에서 주목 받고 있다. 마이크로 바이옴은 사람이나 동식물의 몸 안이나 주변 환경에 존재하는 미생물들의 집합체를 의미한다. 사람의 경우에는 소화 및 영양 흡수를 돕는 장내 미생물을 중심으로 연구가 활발히 이뤄지고 있다. 장내 미생물이 사람이 이루는 건강체계에서 중요한 역할을 한다는 것은 이전 연구결과에서 밝혀졌기 때문이다. 마이크로바이옴과 제2형 당뇨병의 관련성은 최근 연구에서 많이 다뤄지고 있다. 그동안 지속적으로 많은 연구를 해왔지만 장내 미생물 특징과 제2형 당뇨병(T2D)의 연관성은 질병의 복잡성과 연구 설계의 차이로 인해 일관성을 찾을 수 없었다. 개별 미생물 종에서 제2형 당뇨병과 연관있는 경우에도 특정 미생물 균주에서 연관성에 대한 기전을 설명할 수 없었고, 정확한 인과 관계가 명확히 밝혀지지 않아 계속 연구가 진행 중인 주제다. 한국바이오협회 자료에 따르면 지난달 25일 하버드대 브로드연구소 연구진들이 몸속 장내 마이크로바이옴에서 제2형 당뇨병 발병 위험에 대한 중요한 단서를 제공하는 새로운 연구 결과를 공개했다. 장내 마이크로바이옴에서 제2형 당뇨병 발병에 대한 분석을 위해 연구진들은 미국, 유럽, 이스라엘 및 중국에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 환자 1851명, 당뇨병 전증 환자 2770명, 당뇨병에 영향을 받지 않은 대조군 2277명의 메타게놈 염기서열을 분석해 10개의 코호트(공통적인 특성을 가진 집단)를 발견했다. 이렇게 수집한 10개의 코호트에서 발견된 8117개의 샷건 메타게놈을 분석해 제2형 당뇨병과 마이크로바이옴에 대한 포괄적인 연구를 수행했다. 연구결과 계통발생학적으로 다양한 19종의 미생물 불균형이 제2형 당뇨병과 관련이 있다는 것이 밝혀졌다. 이 연구에 따르면 우리 몸 안에서 서로 다른 종의 미생물들이 협력하거나 경쟁하며 형성되는 생태계인 미생물 군집 구조와 특정 종은 대사 위험 인자 및 제2형 당뇨병과 관련이 있다. 또한 질병의 발생과 진행에 직접적으로 기여할 수 있는 병원성 기전은 잠재적으로 특정 미생물 균주가 질병 결과와 인과적으로 연결돼 있거나 숙주 질병 발생을 담당하는 미생물 기능 과정이 미생물 종의 일부 균주에 의해 수행된다는 것을 의미한다. 연구진들은 "장내 마이크로바이옴 분석의 기능적 측면에서 면역원성 박테리아 특징을 비롯해 해당 과정 및 부티레이트(단쇄지방산을 생산하는 장내 미생물) 발효 생성에 관여하는 미생물 경로에 영향을 미치는 활성의 변화를 확인했다"라며 "그 결과 산화 스트레스 또는 염증과 같은 과정에 기여하는 박테리아종이나 균주에서 제2형 당뇨병 관련 변화와 장내 마이크로바이옴 유전자 함량의 변화도 밝혀졌다"고 말했다. 하지만 이번 연구에 대해 연구진은 "인과관계를 입증하는 것이 아닌 가설을 세우는 것으로 해석해야 하지만, 현재까지의 연구 중 인구 연구의 관점에서 장내 마이크로바이옴이 제2형 당뇨병의 발병에 관여한다는 가장 포괄적인 증거"라고 강조했다.2024-07-09 06:00:00
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GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美 첫 출하 시작 GC녹십자 혈액제제 알리글로가 미국 내 첫 출하를 시작한다. 8일 GC녹십자에 따르면 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 자사의 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 "품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 PBM 계약, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼칠 예정"이라고 전했다. 또 지난 1일 미국 내 대형 처방급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결하고 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와 계약을 완료하는 등 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나간다는 방침이다.2024-07-08 16:36:06
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송영숙 한미그룹 회장, "경영일선 물러나고 전문 경영인 체제 지원 할 것" 한미그룹 송영숙 회장은 신동국 회장과의 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약 체결과 관련해 입장문을 발표했다. 8일 송 회장의 입장문에 따르면 신 회장의 공동 의결권 결정에 대한 감사함과 더불어 경영일선에서 물러날 것을 발표했다. 송 회장은 “한미 지분을 해외 펀드에 매각해 한미의 정체성을 잃는 일이 일어나서는 안 된다는 판단과, 한미의 다음 세대 경영은 전문 경영인이 맡고 대주주들은 이사회를 통해 이를 지원하는 선진화된 지배구조로 가야 한다는 판단을 최근 신 회장께서 내리시고 저희에게 손을 내미신 것으로 안다”며 “신 회장과 대주주 가족이 힘을 합쳐 더욱 발전된 한미의 모습을 보여 드리겠다”고 다짐했다. 이어 "이번 결단을 기점으로 신 회장님과 저희 대주주 가족 모두는 힘을 합쳐 더욱 발전된 한미의 모습을 보여 드리겠다"고 전했다.2024-07-08 16:31:00
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'식약처 GMP 승인' 삼진제약 오송공장 주사제동...2025년 'EU GMP 인증' 목표 삼진제약은 지난 6월 ‘오송공장-주사제동’ 생산 시설이 식품의약품안전처로부터 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 밝혔다. 8일 삼진제약에 따르면 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 '무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구 사항 등이 선도적으로 반영됐다. 삼진제약은 약 700억원의 예산을 투입해 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상인 연면적 1만105㎡ 규모의 주사제동을 신규 준공하며 동시에 기존 API 원료생산동도 증축해 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산 시설 확장에 나선 바 있다. 이 덕분에 오송공장 주사제동에서는 연간 액상 740만·분말 400만 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 오송공장 주사제동은 △독일 Bausch+Ströbel의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염 없는 무균 환경 조건에서 생산이 가능하고 △조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했다. 이 외에도 △작업장 자동 훈증 시스템 △자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 ‘자동화 시스템’과 △제조실행시스템(MES) △실험실관리시스템(LIMS) △데이터관리시스템(RDMS) △자동화창고관리시스템(WMS) 등 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전 방지하는 '데이터 완결성'도 확보됐다. 글로벌에 부합하는 첨단 시설로 건설된 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목 허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 ‘EU GMP 인증’을 받기 위한 절차에 돌입하게 된다. 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다. 삼진제약은 "현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로의 품목 이전 허가에 나설 예정이며, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 이를 위해 모든 역량을 발휘해 차질 없이 실행에 옮길 계획"이라고 밝혔다. 최용주 삼진제약 대표이사는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외 수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것"으로 기대했다.2024-07-08 14:47:19
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식약처, '오메프라졸' 국내 반입차단 원료·성분 신규 지정 식품의약품안전처(이하 식약처)는 해외 식이보충식품에서 의약품 성분이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품을 직접 구매·검사한 결과, 전문의약품 성분인 ‘오메프라졸’이 확인돼 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 새롭게 지정‧공고한다고 밝혔다. 8일 식약처에 따르면 새로 지정된 오메프라졸은 위산을 빠르고 강하게 억제해 위·십이지장 궤양, 역류성 식도염에 사용되는 위장약(전문의약품)으로 두통, 복통, 설사, 오심, 구토, 불면증 등 부작용을 유발할 우려가 있다. 식약처는 구매·검사 결과 오메프라졸 사용이 확인된 해외직구 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다. 한편 식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 해외직구식품 총 290종을 국내 반입차단 대상 원료‧성분(마약류, 의약‧한약 성분 등)으로 지정하고, 위해성분 등이 포함된 제품목록을 식품안전나라 누리집 '해외직구식품 올바로'에 공개하고 있다.2024-07-08 10:22:54
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대상건설, '하도급 대금 미지급'으로 시정명령 떨어져 공정거래위원회(이하 공정위)가 하도급 대금을 미지급한 대상건설에 시정명령을 내렸다. 7일 공정위에 따르면, 대상건설은 지난 2021년 6월부터 11월까지 진행된 '목포시 상동 주상복합 신축공사 중 인테리어 공사'에서 하도급 대금 4억 5920만 원 중 1억 3920만 원과 지연이자를 지급하지 않은 것으로 조사됐다고 밝혔다. 또한, 대상건설은 하도급 공사대금 중 2억 원을 어음으로 지급하면서 만기일까지의 초과 기간에 대한 어음할인료 246만 4000원을 지급하지 않은 것을 비롯해, 공사대금 지급보증을 계약 체결일로부터 30일 이내에 이행하지 않은 것도 확인됐다. 공정위는 대상건설에게 재발 방지 명령과 함께 미지급 하도급 대금, 지연이자 및 어음할인료 지급을 명령했다. 공정위 관계자는 "앞으로도 불공정 하도급 거래 행위에 대한 엄정한 법 집행을 통해 수급사업자의 불이익을 방지하고 공정한 하도급 거래 질서가 정착되도록 노력하겠다"고 말했다.2024-07-07 16:23:51
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기름값 2주째 상승세...'언제쯤 주유소 가야하나 눈치만' 이번 주 국내 주유소 휘발유와 경유의 주간 평균 판매 가격이 2주 연속 올랐다. 7일 한국석유공사 유가정보시스템 오피넷에 따르면, 7월 첫째 주의 전국 주유소 휘발유 평균 판매가는 직전 주 대비 리터(L)당 26.9원 상승한 1682.2원을 기록했으며, 6월 셋째 주 이후 2주 연속 상승했다고 밝혔다. 지역별로는 서울이 지난주보다 29.7원 상승한 1748.2원으로 가장 높았다. 가격이 가장 낮은 대구는 31.9원 오른 1656.6원이었다. 경유 판매 가격도 6월 셋째 주 이후 2주 연속 상승세를 보이며, L당 28.7원 오른 1515.0원을 기록했다. 국내 기름값 상승에 대해 업계는 국제유가 상승과 지난 1일 시작된 유류세 인하폭 축소가 맞물린 결과라고 설명했다. 국제 휘발유 가격은 3.5달러 오른 94.5달러, 국제 자동차용 경유는 1.1달러 오른 102.9달러로 집계됐다. 국제유가 변동은 통상 2∼3주 시차를 두고 국내 주유소 가격에 반영된다. 대한석유협회는 "국제유가가 계속 오르고 있고, 유류세로 인한 환원분도 반영된다고 봤을 때 소비자들이 느끼는 국내 석유 제품의 가격 상승 체감도는 더욱 커질 것"이라고 말했다.2024-07-07 15:59:09
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등장부터 시선 강탈...'감사합니다' 진구의 강렬한 첫 등장 배우 진구가 지난 6일 첫 방송된 tvN 새 토일드라마 ‘감사합니다’에서 모습을 드러냈다. 7일 바로엔터테인먼트에 따르면, 드라마 ‘감사합니다’는 횡령, 비리, 사건사고가 끊이지 않는 JU건설 감사팀을 배경으로, 회사를 갉아먹는 쥐새끼들을 소탕하러 온 이성파 감사팀장과 감성파 신입이 펼치는 본격 오피스 클린 활극으로, 극중 진구는 JU건설의 부사장 황대웅 역을 맡았다고 밝혔다. 6일 극 말미에 등장한 진구는 장발에 현장 작업복을 입고 있었음에도 불구하고 쉽게 범접할 수 없는 아우라를 뿜어내며 시청자로 하여금 황대웅이라는 인물을 한눈에 알아보게 했다. 또, 신차일(신하균 분)과 맞붙을 때에는 살짝 올라간 입꼬리와 특유의 말투로 황대웅이 이끌 본격적인 대립을 예고하며 황대웅의 행보를 기대하게 했다. 첫 등장부터 안방 극장의 시선을 집중시킨 진구가 출연하는 드라마 ‘감사합니다’는 매주 토요일과 일요일 밤 9시 20분에 tvN에서 방송된다.2024-07-07 15:21:47
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신세계백화점, 무더위 이기는 '보양식 특가 이벤트' 진행 신세계백화점이 오는 9일부터 일주일간 '보양식 특가 이벤트'를 선보인다고 7일 밝혔다. 신세계백화점에 따르면 15일 초복을 앞둔 만큼 여수와 고흥 연안 바다에서 잡은 제철 갯장어와 깨끗한 수질의 양어장에서 1년간 건강하게 키운 민물장어, 전남 완도 전복을 특가에 만나볼 수 있다고 전했다. 대표 상품으로 갯장어(500g)는 3만9000원, 민물장어(1마리)는 1만6000원대, 전복(3미)은 약 2만 원에 각각 판매할 예정이다. 소비자들은 오는 8일 오후 8시부터 신세계백화점 앱에서 쿠폰을 다운받아 9일부터 할인가에 구매할 수 있다. 이성환 신세계백화점 영업전략담당 상무는 "본격적인 여름을 맞이해 맛과 건강을 모두 챙길 수 있는 보양식과 제철 과일을 특가로 준비했다"며 "무더위를 신세계백화점과 함께 이겨내도록 다양한 행사와 콘텐츠를 선보일 것"이라고 말했다.2024-07-07 14:54:56
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상승세 잇는 고령운전자 교통사고...시민들 불안감⭡ 지난 1일 서울 시청역 역주행 사고로 9명이 사망하는 사고가 일어난 가운데 고령 운전자에 대한 위험도와 불신이 고조되고 있다. 시청역 역주행 사고 운전자는 60대로 웨스틴조선호텔에서 나와 일방통행인 세종대로를 역주행하다가 보행자들을 덮쳤다. 업계에 따르면 서울 시내 운전면허 소지자 가운데 60대 이상은 2016년 약 131만명, 2017년 142만명, 2018년 154만명, 2019년 164만명, 2020년 176만명, 2021년 186만명, 2022년 195만명으로 급증했다. 고령 운전자 교통사고로 인한 사망자도 상승세를 타고 있다. 2016년 75명(22%), 2017년 91명(27%), 2018년 107명(35%), 2019년 74명(30%), 2020년 65명(30%), 2021년 77명(32%), 2022년 56명(25%), 2023년 65명(36%)을 기록했다. 서울시는 고령자로 인한 교통사고가 증가하자 2019년부터 운전면허증 자진 반납 제도를 시행하고 있지만 참여율이 크지 않다. 이에 서울시는 올해부터 운전면허증을 자진 반납하는 70세 이상 운전자에게 10만원이 충전된 선불형 교통카드를 선착순으로 지급하고 있다.2024-07-07 14:33:36
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정부, 내일 중대본 회의서 미복귀 전공의 처분 확정 짓는다 정부는 오는 8일 미복귀 전공의들에 대한 처분을 내릴 전망으로 알려졌다. 7일 정부와 의료계에 따르면, 정부는 8일 오후 1시 30분 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 열어 최종 발표를 할 계획이다. 보건복지부는 정확한 날짜는 정해지지 않았지만 이번 주에 대책을 발표할 것이라고 밝혔으나, 8일 오전 조규홍 장관과 박민수 제2차관이 참석하는 중대본 회의 일정을 공지했다. 조 장관은 회의 후 오후 2시 15분에 열리는 브리핑에서 지난달 4일 전공의와 수련병원 대상 각종 명령을 철회한다는 발표 이후 약 한 달 만에 연단에 설 예정이다. '전공의 임용 시험 지침'에 따라 오는 9월 1일부터 수련을 시작하는 인턴과 레지던트의 선발이 시작되는데, 45일 전인 7월 중순까지는 모집 대상과 일정 등을 확정해야 한다. 때문에 수련병원은 부족한 인원을 파악해 모집 공고를 내야 하기에, 늦어도 이달 초까지 복귀자와 비복귀자를 가려야 한다. 복지부와 행정안전부에 따르면 7월 4일 기준 전체 211개 수련병원의 전공의 1만 3756명 가운데 1104명(출근율 8.0%)만 근무 중인 상태다. 즉, 사직을 최종 처리해야 할 전공의만 1만 명이 넘는 상황이다. 정부는 복귀한 전공의들의 면허정지 행정처분을 중단하기로 했으며, 사직한 전공의들이 1년 안에 같은 진료 과목의 같은 연차로 복귀할 수 없게 한 규정을 완화하는 방안도 검토 중이다. 정부는 내일 있을 회의에서 수련병원에 미복귀자의 사직 처리를 마칠 것을 촉구하는 한편, 마지막까지 돌아오지 않는 전공의에 대한 처분 방안을 확정 짓는다.2024-07-07 14:15:07
