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쎌바이오텍, 대장암 신약 'PP-P8' 임상 1상 IND 승인
쎌바이오텍이 최근 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도인 미국 식품의약국(FDA) GRAS 인증을 세계 최다로 취득하는 쾌거를 거둔 데 이어, 대장암 신약 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가하고 있다. 21일 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번 IND승인으로 쎌바이오텍은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다. 대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용, 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다. 쎌바이오텍 R&D(연구개발)센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다. 쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다. 쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라고 설명했다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy, 2021) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데도 도움이 될 것으로 전망된다. 정명준 쎌바이오텍 대표이사는 “쎌바이오텍은 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락, 유산균 시너지 브랜드 듀오랩, 대장암 치료제를 선두로 한 신약개발 등 다방면의 마이크로바이옴 사업을 바탕으로 한국산 유산균의 우수성을 전 세계에 알려 나갈 것“이라고 밝혔다. 한편 쎌바이오텍은 지난 2월 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 FDA GRAS를 취득한 바 있다.
2024-03-21 14:01:13
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"봄은 괴로워"…봄바람 아닌 꽃가루로 알레르기 질환자 급증
매년 봄이 다가오면 갑작스러운 재채기와 기침, 눈이 부어 병원을 찾는 환자들이 급증한다. 심할 경우 비염과 천식, 결막염으로 확대되는 경우가 많은데 미세먼지와 꽃가루, 황사가 원인으로 작용하고 있다. 건강보험심사평가원이 밝힌 알레르기 질환 환자 수에 따르면, 2017년 1509만2730명에서 2018년 1528만3785명, 2019년 1529만9651명으로 증가했다. 그 가운데 특히, 알레르기성 결막염은 봄철 꽃가루와 황사, 미세먼지 때문에 4월에 환자 수가 급증하는데 2016년 72만6198명에서 2018년 79만6978명으로 2년 사이 7만780명으로 증가했다. 봄철 발생하는 알레르기 질환은 꽃가루·먼지 등의 원인으로 인해 발생하는데, 이러한 증상을 완화하기 위해선 유발 원인인 히스타민의 작용을 막는 ‘항히스타민제’를 복용하면 된다. 하지만 졸음, 피로, 몽롱함, 두통 등 강한 부작용이 나타나는 경우가 많아 특히 집중력을 필요로 하는 일을 앞뒀을 때는 복용량을 줄이는 것을 권고하고 있다. 1세대 항히스타민제의 경우 효과는 좋지만 부작용이 강하다. 때문에 현재는 종합감기약이나 수면유도제, 진토제(구토 억제) 등에서 주로 사용되고 있다. 대표적으로 클로르페니라민을 비롯해 △트리프롤리딘 △메퀴타진 △클레마스틴 성분이 있다. 2세대 항히스타민제는 △티리진 △로라타딘 △펙소 △페나딘 △데스로라타딘이 주요 성분이 다. 1세대와 비교했을 때 지속시간이 길어지고 졸음 부작용도 눈에 띄게 줄었지만, 효과는 1세대보다 떨어지는 편이다. 또 여전히 졸음의 부작용이 남아 있어, 2세대라 하더라도 졸음의 정도는 성분마다 편차가 크다는 조사 결과가 있어 주의가 필요하다. 최근 3세대 항히스타민제가 출시돼 복용 범위가 확대되고 부작용도 개선됐다. 1, 2세대 항히스타민제의 단점들을 개선하고 보완한 차세대 항히스타민제 '알레그라'와 '알러젯'은 효과는 빠르고 졸음 걱정을 줄이면서 24시간 동안 효과가 지속된다. 두 제품 모두 일반으약품으로 처방전 없이 약국에서 바로 구입이 가능하다.
2024-03-21 09:13:15
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한림대동탄성심병원, 국내 최초 인조혈관 경유한 타비시술 성공
한림대동탄성심병원은 지난 2월 28일 국내 최초로 인조혈관을 통한 경피적 대동맥판막치환술(이하 타비시술)에 성공했다. 타비시술은 허벅지부위 대퇴동맥으로 도관을 삽입한 뒤 인공판막을 이용해 고장난 판막을 교체하는 시술이다. 심장을 멈추지 않으며 시술시간이 비교적 짧아, 고령의 다발성 질환자도 합병증 없이 치료할 수 있다. 19일 한림대학교동탄성심병원에 따르면 2년 전부터 폐암과 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD)으로 치료받던 70대 환자의 심장판막이 제 기능을 못 하는 대동맥판막협착증으로 진단됐다. 대동맥판막이 좁아지면 판막 내 혈류속도가 빨라지는데, 그의 최고 혈류속도는 4.86m/s에 달했다. 대동맥판막 내 최고 혈류속도가 4.0m/s 이상인 경우 중증으로 분류된다. 환자는 폐암과 COPD로 치료 중이였으며, 전신마취를 견디기 힘든 상태라 개흉수술은 어려운 상황이었다. 이에 박 교수는 타비시술로 대동맥판막협착증을 치료하기로 했다. 그런데 김 씨가 오랜 기간 동맥경화로 치료받으며 타비시술을 위해 사용할 수 있는 허벅지 쪽의 대퇴동맥과 목 쪽의 경동맥은 모두 막혀있거나 스텐트가 삽입돼 있어서 접근이 불가능했다. 유일한 방법으로 좌측 대퇴동맥에 연결된 인조혈관을 이용하는 것이었다. 김 씨의 우측 대퇴동맥에는 스텐트가 삽입돼 있어 접근이 불가능했고, 좌측은 전 구간의 장골-대퇴동맥이 폐색돼 있었고 대동맥에서 대퇴동맥까지 인조혈관으로 이어져 있었다. 다만 인조혈관을 경유하는 타비시술은 국내에서 사례가 없었고, 인조혈관 손상에 따른 복강 내 출혈이나 감염 등의 위험부담이 컸다. 이 경우 자가혈관과 달리 지혈도 어렵기 때문에 응급수술을 받아야 해 위험성이 컸다. 순환기내과 최재혁·박명수, 흉부외과 나찬영 교수팀은 해외의 인조혈관 경유 타비시술 사례를 분석하고 수차례 시뮬레이션을 거쳐 치료 성공에 대한 확신을 갖고 타비시술을 결정했다. 치료 당일 나찬영 교수가 국소수술을 통해 인조혈관의 하단을 절개하고, 이어 박명수·최재혁 교수는 인조혈관에 기구를 삽입해 시술을 시작했다. 자가혈관과 달리 신축성이 떨어지는 인조혈관에 조직판막을 삽입했다. 이후 조영제를 넣어 정확한 위치를 확인하며 조직판막이 달린 카테터가 대동맥판막까지 도착했고 고장난 판막을 조직판막으로 교체했다. 혈관 조영을 통해 인조혈관 및 문합부위의 누출 여부를 확인한 뒤 절개한 인조혈관을 봉합하며, 치료를 무사히 마무리했다. 박명수 교수는 “인조혈관을 경유할 수밖에 없는 타비시술은 세계적으로도 매우 드물고 국내에서는 사례가 없었기 때문에 어려움이 많았다”며 “한림대동탄성심병원 심장혈관센터는 여러 고난도 타비시술을 비롯해 현재까지 모든 타비시술에 100% 성공했고, 특히 이번 국내 첫 인조혈관 경유 타비시술 성공은 의료진의 뛰어난 술기를 보여주는 사례”라고 설명했다. 최재혁 교수는 “타비시술이 요구되는 대동맥판막협착증은 대부분 고령의 환자에게 나타나기 때문에 심한 동맥경화 등으로 자가혈관을 이용하는 것이 불가능할 경우 인조혈관을 경유한 접근을 고려할 가능성도 있다”며 “이번 인조혈관 경유 타비시술 성공으로 타비시술의 적응증을 크게 넓히는 계기가 됐다”고 말했다.
2024-03-19 17:14:28
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셀트리온제약, '주력 제품들' 매출 성장 기여
셀트리온제약은 18일 공시를 통해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원의 경영실적을 발표했다. 셀트리온제약의 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다. 케미컬의약품 부문 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다. 특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 ‘램시마SC’와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 ‘트룩시마’도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다. 셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다. 또 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 한편 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024-03-19 09:22:00
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'창립 70주년' 한독, 희귀질환 치료제로 재도약
중견제약기업 한독이 올해로 창립 70주년을 맞이했다. 1954년 창업한 한독은 1964년 독일 훽스트와의 합작을 시작으로 아벤티스, 사노피 등 글로벌 제약사들과 48년간 협력관계를 맺으며 성장 해왔다. 2012년 사노피와 지분관계를 정리하고 2013년 사명도 한독약품에서 한독으로 변경했다. 10년간 독자적인 노선을 걸은 한독은 외용소염진통제 ‘케토톱’과 당뇨 치료제를 주력제품으로 이끌었다. 2014년 인수한 케토톱은 꾸준한 성장세를 이어가고 있으며 2022년 500억원 매출 돌파와 국내 소염진통제 시장 1위를 차지하고 있다. 기존 파스에서 다양한 형태와 용량으로 라인업을 확대해 출시하고 있다. 올해는 두 자릿수 성장을 이어갈 예정이며 해외 진출 확장도 계획돼 있다. 당뇨 치료제의 경우 피아글리피진, 테넬리아, 아마릴, 글리페라이드 등 당뇨병 치료제와 연속혈당측정기와 같은 관리 기기까지 다방면으로 제공하고 있다. 지난 2021년 한독은 메트포르민과 엠파글리플로진의 병용 요법으로 혈당 조절이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 테네리글립틴을 추가로 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 승인 받은 바 있다. 또 올해 1월에는 식품의약품안전처에서 테넬리아 및 자디앙(성분명 엠파글리플로진) 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 임상 1상 시험을 승인받았다. 최근 항암제 시장에도 뛰어들었다. 자체 연구 뿐만 아니라 오픈이노베이션 전략으로 연구 영역을 확장하고 있는 한독은 지난 2022년 ‘한독 퓨처 콤플렉스’를 준공해 제품개발연구소와 신약개발연구소를 통합 이전하며 연구개발(R&D) 기반을 정비했다. 하지만 국내에서 항암제 시장은 치열하다. 특히 한독의 경우 후발주자이기 때문에 희귀질환 치료제라는 차별화로 경쟁력을 쌓고 있다. 한독은 빅시오스와 페마자이레(페미가티닙), 민쥬비 등의 항암제를 연이어 허가받았다, 특히 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스의 경우 지난해 11월 허가절차를 완료해 출시를 앞두고 있다. 더불어 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 계약해 국내 허가 및 공급을 맡고 있는 간내 담도암 치료제 페마자이레의 급여 적용도 기대하고 있다. 항암제 분야에서 입지 강화를 위해 자체 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 식약처로부터 지난해 11월 담도암 치료제 'HDB001A'가 글로벌 2,3상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. HDB001A는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체로, 차세대 항암 치료제로 각광받고 있다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 식약처 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보해, 이를 추후 허가 신청에 활용한다는 계획이다. 현재 담도암의 치료방법은 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견되고 수술 후에도 60%이상 높은 재발률을 보인다. 개발 중인 HDB001A는 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4개월, 전체생존기간 6.2개월에 불과하다. 하지만 HDB001A의 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다. 일각에서는 차세대 치료제로 주목받는 담도암 치료제 HDB001A가 출시되면 한독은 항암제 분야에서 전문성을 가진 기업으로 명성이 날 것"이라고 전망했다. 한편 한독은 창립 70주년을 보다 의미 있게 보내기 위해 나눔봉사로 지역사회에 감사를 전하는 ‘THANKS CAMPAIGN’을 마련했다. 단순 1회 봉사가 아닌, 건강 이슈 해결, 소외계층 지원, 친환경 활동의 3가지 테마로 연간 다양한 나눔봉사를 진행한다. 지난 2월 한달 간 헌혈을 진행하며 헌혈증을 한국혈액암협회에 기부했다. 3월에는 충북 음성에 위치한 부윤지역아동센터에서 봉사활동을 진행하고, 4월에는 아름다운가게와 함께하는 아름다운 토요일 리사이클링 바자회를 열 계획이다. 또한 당뇨 환우들을 위한 당당발걸음 캠페인, 무형문화재의 건강을 지키는 인간문화재 지킴이 캠페인, 한강공원 가꾸기, 플로깅, 전립선 무료 검진 등 다양한 나눔봉사를 지속적으로 실천한다. 김영진 한독 회장은 “건강한 삶에 기여하겠다는 창업정신과 마찬가지로 나눔은 오랫동안 한독이 이어가고 있는 뿌리깊은 기업 철학”이라며 “한독이 70년간 성장할 수 있게 함께 해온 사회에 감사하고 기여할 수 있는 행동을 직원들이 동참하는 봉사로 실천하겠다”고 말했다.
2024-03-19 06:00:00