2024.11.24 일요일
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'살인진드기 주의보' 치료제 없어 위험성⭡...추석연휴 간 야외 활동 예방 필요 추석을 맞아 벌초와 성묘객들이 급증함에 따라 살인진드기(SFTS)를 통한 감염 위험에 대한 경고가 나왔다. 살인진드기는 4월에서 11월 사이에 가장 활발하게 활동하며, 이 시기에 물리면 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에 감염될 수 있다. SFTS는 38도 이상의 고열, 구토, 설사, 두통, 근육통, 결막충혈 등의 증상을 일으키며, 현재 제3급 법정 감염병으로 분류되고 있다. 16일 질병관리청(질병청) 조사에 따르면, 2013년에 국내 첫 SFTS 환자가 보고된 이후 2023년까지 총 1895명의 환자가 발생했다. 연도별 사망자는 △2013년 17명 △2014년 16명 △2015년 21명 △2016년 19명 △2017년 54명 △2018년 46명 △2019년 41명 △2020년 37명 △2021년 26명 △2022년 40명 △2023년 38명으로, 총 355명이 사망하여 치명률은 18.7%에 달하는 것으로 집계되었다. SFTS 바이러스의 주요 매개체는 작은소피참진드기, 개피참진드기, 일본참진드기, 뭉뚝참진드기 등이다. 그러나 현재까지 SFTS를 예방할 백신이나 치료제는 개발되지 않은 상황이다. 질병청은 "SFTS 환자의 76.2%가 가을철에 집중적으로 발생한다"며 "야외활동 시 풀밭에 옷을 두거나 눕지 말고 돗자리 사용 후에는 반드시 세척하여 햇볕에 말리며, 일상복과 작업복을 구분해 착용할 것"을 권장했다. 또한 "야외활동 후에는 옷을 털고 세탁하며 샤워를 통해 몸에 진드기가 붙어 있는지 확인해야 한다"고 강조했다. 의료계에서도 SFTS 예방에 대한 경각심을 당부했다. 강북삼성병원 감염내과 김보미 교수는 "SFTS는 혈소판을 감소시키는 질환으로, 치명률이 30%에 달하는 만큼 야외활동 후 2주 이내에 증상이 나타나면 즉시 병원을 방문해야 한다"고 말했다. 또한 "SFTS는 명확한 치료제나 예방백신이 없으므로 긴팔과 긴바지를 착용하는 등 예방이 가장 중요하다"고 덧붙였다. 그는 드물게 환자의 혈액이나 체액에 접촉한 가족이 2차 감염될 수 있다며, 2차 감염 예방에도 주의를 기울여야 한다고 강조했다.2024-09-16 14:06:49
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![[안서희의 제약바이오] 삼진제약, 경구용 항응고제 엘사반 정 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/09/13/20240913124025324633_518_323.jpg)
[안서희의 제약바이오] 삼진제약, 경구용 항응고제 '엘사반 정' 출시 외 ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, UDCA 1일 최대함량 ‘가넥트액’ 출시 동아제약은 'UDCA(우르소데옥시콜산, Ursodeoxycholic Acid)' 1일 최대함량 60mg 가넥트액을 출시했다고 13일 밝혔다. 가넥트액은 ‘간에 액트하다(작용하다)’의 줄임말로 1일 최대함량인 UDCA 60mg와 베타인염산염 20mg, 비타민B1, B2, 벤포티아민, 리보플라빈포스페이트나트륨 등으로 구성해 잦은 야근과 회식으로 지친 현대인들의 피로회복에 도움을 준다. 동아제약 가넥트액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있으며 한 병 당 100ml 용량으로 성인 1일 1회 1병 복용 가능하다. 동아제약 관계자는 ”가넥트액은 업무, 회식 등 다양한 피로에 지친 현대인들의 특성에 맞춰 한 병으로 피로회복에 도움을 줄 수 있는 UDCA와 고함량 비타민 B군 등을 함유한 제품”이라며 “현대인들의 일상에 가넥트액이 조금이나마 활력이 되길 바란다”라 말했다. ◆삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반 정’ 출시 삼진제약은 지난 10일 자사 생산 완제 의약품으로 Factor Xa억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정2.5mg, 5mg’을 출시했다. 엘사반 정은 Xaban계열 약제로 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제해 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다. 13일 리얼월드 데이터에 따르면 엘사반 정의 성분 아픽사반은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인됐다. 또한 약동학적으로 다른 NOAC제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 입증 받았다. 특히, 급성 관상동맥 증후군을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 심방세동 환자에게 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반 정과 항혈소판 응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다. 이러한 심방세동은 증상보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법을 병행해야 한다. 삼진제약 관계자는“엘사반 정은 기존 항혈전제 라인업인 ‘플래리스 정’ 및 ‘리복사반 정’과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것”이라며 “지속 성장하는 NOAC시장에서 엘사반 정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. ◆레졸루트의 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’...FDA, 글로벌 임상 3상 美 포함 승인 한독 관계사 레졸루트는 개발중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358에 대해 FDA(미국 식품의약국)가 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 지난 9일 밝혔다. RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구를 뜻한다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며 같은해 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'등을 개발하고 있으며 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다. ◆쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 인증 획득...글로벌 시장 진출 확대 박차 쎌바이오텍이 ‘오케이 코셔’ 인증을 획득하며 글로벌 경쟁력 강화에 나섰다. 쎌바이오텍은 지난 12일 CBT 유산균 원료 20종에 대해 국제적으로 인정받는 코셔 인증 보유로 글로벌 시장에서의 입지를 확대할 계획이라고 밝혔다. 코셔 인증은 유대인의 식사 규정을 따르는 인증으로 원재료부터 제조 과정까지 엄격히 관리하는 위생적이고 안전한 식품임을 보증한다. 코셔 시장 규모는 약 2500억 달러(약 336조원)로 추정되며 주요 소비층인 유대인 인구는 약 1300만명에 불과하지만 미국과 기독교 문화권 국가에서 코셔 식품 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 쎌바이오텍은 이번 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이고 새로운 국가로의 수출 확대를 추진할 계획이다. 쎌바이오텍 관계자는 “오케이 코셔 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이며 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라며 “앞으로도 까다로운 글로벌 스탠다드 기준을 준수해 소비자에게 신뢰를 주는 제품을 제공하겠다”고 말했다.2024-09-14 06:00:00
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의협 등 8개 의료 단체, '여야의정 협의체' 불참..."현 시점은 시기상조" 대한의사협회(의협)를 포함한 8개 의료 단체는 13일 '여야의정 협의체' 구성에 불참하는 의료계 공동 입장문을 발표했다. 이에 7개월 간 이어져오고 있는 의료공백 사태 해결책으로 나온 '여야의정 협의체' 출범은 불발됐다. 의협은 "정부의 태도변화가 없는 현 시점에 여야의정 협의체 참여는 시기상조"라고 불참 원인을 밝혔다. 8개 의료단체는 공동 입장문를 통해 "전날 의료공백 사태에 가장 큰 책임을 전공의에게 돌린 한덕수 국무총리의 현실을 완전히 왜곡하는 태도에 놀라움을 금할 수 없다"며 "정부의 폭압적인 의대증원에 좌절한 전공의들과 의대생들이 수련과 학업을 포기하면서 잘못된 정책을 멈춰달라고 호소하는 것"이라고 했다. 또 추석 명절을 앞두고 전공의 소환조사를 진행하는 점에 대해 "정부는 협의를 하자면서 동시에 아무 죄 없는 전공의들을 경찰서로 불러 전 국민 앞에 망신을 주고 겁박하면서 협의체로 들어오라고 한다"고 설명했다. 그러면서 "이는 대화 제의가 아니고 의료계에 대한 우롱"이라며 "의료계와 대화하길 바란다면 정부는 즉각 전공의 사직 관련 수사를 중단해 주시기 바란다"고 말했다. 또 정부의 의대 증원에 대해 "2025년 증원을 정부의 계획대로 진행하면 의대생들은 학교로 돌아오지 않을 것이고 그럼 내년에는 3000여명 가르치던 환경에서 아무 준비 없이 7500여명의 학생들을 교육해야 한다"며 "이는 불가능하고 향후 30년 간 혼란은 지속될 것"이라고 전했다. 의협은 "정부가 대한민국 의료를 망쳤지만 우리는 한 명의 생명도 잃지 않겠다는 마음으로 최선을 다해 임하고 있다"며 국민 여러분의 걱정과 불안을 해소하기 위해 의료계와 정치권, 국민, 그리고 정부가 모두 협력해야 한다"고 제시했다.2024-09-13 18:58:09
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자가면역질환 시장 공략 나선 셀트리온, 바이오시밀러 임상 3상 진입 셀트리온에서 개발 중인 자가면역질환 바이오시밀러 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 단계로 진입하면서 주목받고 있다. 자가면역질환제 시장은 현재 미충족 의료 수요가 높은 분야 중 하나로 시장 규모가 작고 효과적인 치료제가 부족한 상황이다. 13일 글로벌 시장조사기관 퓨처마켓인사이츠에 따르면 2022년 684억1054만 달러였던 자가면역질환 치료제 시장은 2032년 1179억6744만 달러로 성장할 전망이다. 현재까지 셀트리온의 자가면역질환제 중 짐펜트라, CT-P55, CT-P51이 FDA의 임상 3상 단계로 진입했다. 짐펜트라는 피하주사(SC)제형의 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC)제형으로 자체 개발한 치료제다. 출시 5개월 만에 미국 3대 처방급여관리업체(PBM)와 처방집 등재 계약을 체결하며 미국 보험 시장 점유율 75%를 차지했다. 짐펜트라는 현재 미국에서 염증성 장 질환 적응증에서만 승인된 상태로, 적응증 확대를 위해 지난 8월 FDA에 류마티스 관절염 임상 3상 시험계획을 승인 받았다. 이번 임상 3상에서는 189명의 류마티스 환자를 대상으로 짐펜트라와 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성 등을 분석할 예정이다. 향후 짐펜트라가 류마티스 적응증까지 획득해 처방된다면 미국 내 자가면역질환 시장에서 셀트리온의 영향력이 확대될 것으로 업계는 전망했다. 2029년 미국 특허 만료 예정인 코센틱스의 바이오시밀러 CT-P55도 지난 8월 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제인 만큼, 이번 CT-P55 글로벌 임상도 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P51도 임상시험에 돌입한다. CT-P51은 비소세포폐암 치료제 키트루다의 바이오시밀러로 개발 중인 치료제로 지난 8월 FDA로부터 임상 3상을 승인받았다. 진행중인 임상 3상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품 키트루다와 유효성 동등성을 입증하기 위해 비교 시험을 진행하고 있다. 오리지널 치료제 키트루다의 2023년 매출은 약 250억1100만 달러를 기록하며 세계에서 큰 매출을 올리고 있다. 이에 셀트리온은 “최근 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이는 만큼 CT-P51의 매출 잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다”고 말했다. 셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 11개, 2030년까지 총 22개를 개발해 바이오시밀러 포트폴리오를 완성한다는 전략을 발표했다. 셀트리온은 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축할 것”이며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장해 나가겠다”고 말했다. SK증권은 짐펜트라에 대해 “미국 시장에서 핵심인 3대 PBM의 처방집 등재에 이어 코스트코 회원 처방 프로그램에도 등록을 완료해 미국 시장 내 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 평가하며 2024년 매출은 3조6505억원,영업이익은 6836억원으로 전망했다.2024-09-13 18:18:11
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라이즈, 첫 팬콘 투어 피날레 개막...성장한 '라이징 모멘트' 선보여 라이즈의 데뷔 1주년을 기념하는 '2024 RIIZE FAN-CON 'RIIZING DAY' FINALE in SEOUL'이 13일부터 사흘간 서울 올림픽공원 KSPO DOME에서 열린다. SM엔터테인먼트에 따르면 라이즈는 올해 5월부터 서울을 시작으로 도쿄, LA, 홍콩, 싱가포르, 자카르타 등 10개 지역과 일본의 9개 도시에서 총 15회에 걸쳐 투어를 진행하며 다양한 경험을 쌓았다. 이번 공연에서는 라이즈의 성장이 돋보이는 '라이징 모멘트'를 만날 수 있을 것이라고 전했다. 이번 공연은 신곡 'Combo(콤보)'가 최초로 공개되며, 일본 홀 투어에서만 선보였던 수록곡 'Lucky(럭키)', 'Be My Next(비 마이 넥스트)', 'Same Key(세임 키)' 등의 새로운 무대도 포함된다. 특히 이번 공연은 5월 잠실실내체육관 공연보다 더 커진 규모와 고퀄리티 연출을 자랑한다. 전석 매진된 이번 피날레 공연은 첫날 국내 CGV, 메가박스, 롯데시네마 등 주요 극장에서 라이브 뷰잉으로 상영되며, 마지막 날에는 비욘드 라이브와 위버스를 통해 온라인 생중계될 예정이다.2024-09-13 16:07:53
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셀트리온 허쥬마, 5년 연속 브라질 연방정부 입찰 성공 셀트리온 브라질 법인은 트라스투주맙 브라질 연방정부 입찰에서 허쥬마(성분명: 트라스투주맙)가 수주에 성공하면서 지난 2020년부터 올해까지 5년 연속 낙찰에 성공했다. 13일 셀트리온에 따르면 이번 낙찰로 셀트리온 브라질 법인은 2025년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 약 66만 바이알을 단독 공급하게 됐다. 허쥬마는 오리지널을 포함한 브라질 내 경쟁 트라스투주맙 바이오 의약품들의 경쟁에서 매년 절반 이상의 점유율로 1위를 기록하고 있다. 셀트리온 브라질 법인은 맞춤형 직판 전략과 제품 경쟁력을 통해 현지에서 강력한 시장 영향력을 확보했다. 브라질은 2억1763만명에 달하는 인구를 바탕으로 중남미 의약품 시장의 절반 이상을 차지하며 경제 지정학적 요인으로 주변 국가에도 영향을 미치는 핵심 시장으로 평가된다. 브라질에서 의약품 공급은 연방정부가 관할하는 공공의료 시장과 자체적으로 제품을 정하는 사립 시장으로 구분된다. 이번에 셀트리온 브라질 법인이 성공적으로 수주한 트라스투주맙 연방정부 입찰은 브라질 공공의료 시장에서 3분의 2 이상을 차지하고 있어 시장성과 상징성을 갖춘 것으로 평가된다. 셀트리온 브라질 법인은 현지 이해관계자들과 공고한 네트워크를 구축해 시장 영향력을 확대해왔으며 의약품 공급 역량 또한 수주를 이끈 주요 요인으로 분석된다. 셀트리온은 66만 바이알의 대규모 물량을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 공급망을 보유하고 있다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당자는 “허쥬마의 뛰어난 치료 효능과 합리적인 가격, 그리고 현지 맞춤형 세일즈 전략 덕분에 브라질에서 5년 연속 연방정부 입찰에 성공했다”며 “기존 제품의 시장 지배력을 유지하고, 올 하반기 출시 예정인 베그젤마 등 후속 제품으로 성과를 이어가겠다”고 전했다.2024-09-13 11:24:09
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국산37호 신약 자큐보, 중남미 시장 진출...멕시코 포함 19개 국가에 기술 수출 국산 37호 P-CAB 신약 ‘자큐보’가 중남미 시장에 본격적으로 진출한다. 12일 제일약품에 따르면 자회사 온코닉테라퓨틱스가 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 위식도 역류질환 치료 신약 ‘자큐보’의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 자큐보는 멕시코를 포함한 중남미 19개국에 진출하게 되며 총 21개국에서 판매된다. 제일약품은 멕시코의 상위 제약업체 샌퍼를 통해 자큐보의 중남미 시장 확장이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 한국아이큐비아에 따르면 남미 제약∙바이오산업은 2017년에서 2022년 동안 연평균 6.6% 성장률을 기록했으며, 2022년에서 2027년 동안에는 7.8%를 기록하며 성장이 가속화될 것으로 예상된다. 특히 중남미 제약시장은 2023년 19.2% 성장률을 기록했고 2022년에서 2027년 동안 연평균 22% 성장할 것으로 전망된다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 중남미 진출은 글로벌 시장 진출의 중요한 이정표가 될 것”이라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과 협력해 글로벌 시장에서 확고한 입지를 구축할 것”이라고 말했다.2024-09-12 16:09:58
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JW신약, 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트' 글로벌 임상 4상 참여 JW신약은 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르의 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’에 대한 글로벌 임상 4상에 참여한다고 12일 밝혔다. 이번 글로벌 임상 4상은 9월부터 내년 3월까지 6개월간 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트의 사용 효과 후속 연구 및 안전성 제고를 진행하는 임상 시험이다. 유럽과 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 전 세계 15개국에서 동시에 진행될 예정이며, 한국에서는 JW신약이 임상 4상을 담당한다. 한국 임상에는 대한모발학회, 대한모발이식학회, 대한피부과개원의의사회 3개 기관이 함께 참여하며, 국내 주요 대학병원 5곳과 전문 클리닉 15곳에서 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 케어가 필요한 총 200여명의 피험자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다. JW신약은 이번 6개월간의 임상 시험을 통해 모발 케어 화장품 사용 이후 두피 개선 상태, 기타 요소에 의한 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 효과 여부 등 연구 결과를 종합적으로 확인할 계획이다. JW신약 관계자는 “이번 글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’의 모발 케어 효과를 전 세계적으로 입증할 기회”라며 “모발 관리에 걱정이 많은 소비자, 환자들에게 모발 케어 화장품이 확실한 선택지로 자리매김할 수 있도록 다방면에서 노력을 이어가겠다”고 전했다.2024-09-12 11:05:37
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GCCL 웨비나, "G허브 프로그램으로 검체 추적성 강화" 지씨씨엘(GCCL)은 11일 임상시험검체분석기관의 표준작업지침서(SOP)를 주제로 5회 웨비나를 진행했다. GCCL은 2019년 GC녹십자랩셀과 씨엔리서치의 합작으로 설립됐으며 2020년에는 식품의약품안전처로부터 '임상시험검체분석기관'으로 지정받았다. 임상시험검체분석기관은 검체 분석을 담당하며, 분석에 필요한 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등을 규정하는 임상시험검체분석 관리기준(GCLP)을 따른다. GCLP 내용에 명시되지 않은 검체 분석 및 활동 방법을 일관되게 수행하기 위해 SOP가 필요하며 이를 제출해야 임상시험검체분석기관으로 지정될 수 있다. 현재 GCLP로 지정된 기관은 △운영책임자 및 분석책임자의 준수사항 △신뢰성 보증 업무 담당자의 구성과 활동 △검체 처리 절차 △검체 분석 관리 기록과 보관 사항 △기구 및 시설 유지 관리 △검체 분석 품질 관리 △눈가림 및 대상자 안전 △기타 필요한 사항 등 8가지 기준의 SOP를 갖춰야 한다. 이날 웨비나를 진행한 고명순 GCCL QA 팀장은 실험실 유지 관리의 중요성을 강조했다. 고 팀장은 "검체 분석을 위한 적절한 규모와 구조, 교차오염 방지를 위한 분리 설계가 필수적"이라며 "특히 산과 염기성 시약은 열 발생을 방지하기 위해 분리 보관해야 한다"고 설명했다. 또한 "용액 보관 중 발생되는 가스에 충분한 환기가 필요해 공조시설을 통한 환기 시스템을 권장하며, 모든 내용이 상세히 SOP에 기재돼야 한다"고 말했다. 그러면서 "분석기관에서는 임상시험을 위해 한가지의 검체를 분석하더라도 다수의 임상시험이나 여러 의뢰사의 임상시험 검체들을 전달받기 때문에 여러 검체 추적성을 확보하기 위한 식별 사항이 중요하다"고 강조했다. 고 팀장은 “종종 분석 결과가 나왔을 때 식별 때문에 뒤바꼈다는 오해가 발생하는데 이를 방지하기 위해 기관은 전달받은 식별 그대로를 유지하기 때문에 결과가 바뀌지 않는다”고 설명했다. 그런 오해를 해결하기 위해 GCCL은 ‘G허브’라는 자체 검체 추적성 프로그램을 개발했다. 최초 입고된 검체에 바코드 번호를 부여하고 해당 정보를 입력한 뒤 G허브 내에서 검체를 관리하고 있다. 고 팀장은 SOP를 처음 작성하는 기관들에게 “SOP는 실제 업무를 수행하는 사람들이 쉽게 접근할 수 있어야 하며 임상 결과에 중요한 영향을 미치는 만큼 자세하고 일관되게 수행할 수 있도록 지침을 제공해야 한다”고 조언했다.2024-09-12 11:00:53
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국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장…3파전 재편 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 : 자스타프라잔)'가 지난달 건강보험심사평가원 약제평가위원회(약평위)를 통과하면서 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장의 변화를 예고했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받은 자큐보는 현재 약가 협상만 남겨둔 상태로 연내 출시 가능성이 높다. 이로써 HK이노엔의 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’과 대웅제약의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔)’가 주도하던 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 3파전으로 재편될 것으로 전망된다. 11일 제일약품에 따르면 자큐보는 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 24시간 동안 위 내 pH를 4 이상 유지하는 비율이 85%로 높다. 이처럼 우수한 약효의 지속성은 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줘 환자들의 불편함을 해소 할 것이란 설명이다. 자큐보 임상3상 시험을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “8주 투여 후 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율로 대조군의 94.9% 대비 우수한 효능을 확인했다”며 “4주 투여 시 자스타프라잔의 치료율은 95.1%로 대조군보다 7.44% 높은 치료율을 보이며 신속하게 효능이 발휘되는 것을 확인했다”고 발표했다. 부작용 분석결과 자스타프라잔과 대조군 간의 통계적 차이는 없었다. 따라서 안전성 측면에서 오랫동안 표준치료제로 사용돼왔던 에스오메프라졸과 비슷해 특별한 부작용이 나타나지는 않을 것으로 기대된다. 제일약품 관계자는 "현재 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 저해제)계열 치료제에서 P-CAB 계열 치료제로 변화하고 있으며 이 시점에서 합류한 자큐보는 P-CAB 제제 시장 확대에 기여할 것"이라며 "파트너사인 동아ST와의 공동 판매를 통해 시장에 안정적으로 안착하고 매출을 극대화하는 데 시너지를 기대한다"고 말했다. HK이노엔 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장의 50% 이상을 차지하는 PPI 계열 치료제에 반해 P-CAB 계열 치료제의 시장 점유율은 절반 정도 된다”며 “같은 P-CAB 계열 치료제 간 경쟁보다는 파트너로 시장을 함께 키워나가자는 마음이 크다”고 말했다. 현재 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 PPI 계열 치료제다. 1988년대에 출시된 PPI 계열 치료제는 프로톤 펌프에서 수소 이온의 배출을 막아 위산 분비를 억제하는 구조다. 다만 반감기가 짧아 야간 위산 분비 억제 효과가 떨어지며 새로 생성된 프로톤 펌프 억제 능력이 떨어져 환자들이 불편함을 겪었다. HK이노엔이 지난 5월 발표한 IR 자료에 따르면 PPI 계열 치료제는 전체 위식도역류성 치료제 시장에서 53.7%로 집계됐다. PPI 계열 치료제의 단점을 보완해 개발된 P-CAB 계열 치료제는 상대적으로 빠른 약효 발현, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점을 가지고 있어 시장을 빠르게 대체하고 있다. 다른 약물과 병용이 가능해 식사 여부와 상관없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 높은 편의성을 갖고 있으며, 장기 복용 시 발생할 수 있는 골절, 비타민 B12 결핍 등의 부작용 우려도 적다. 향후 헬리코박터 파일로리 제균 치료, 기능성 소화불량 등 다양한 적응증으로 확대 가능성이 높아 현재 19.5%에 불과한 시장 점유율은 가파르게 상승할 것이란 전망다. 시장조사기관 BCC 리서치에 따르면 소화성 궤양용제 글로벌 시장 규모는 올해 약 21조원에서 2030년 23조2000억원으로 P-CAB 계열 치료제의 성장세는 지속될 것으로 전망된다. 이에 따라 국내 시장 점유율도 증가할 것으로 보이며, 업계는 자큐보의 출시가 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한 업계 관계자는 “P-CAB 계열 치료제 시장의 분위기는 자큐보 출시를 반기고 있다”며 “올해 안으로 자큐보가 출시된다면 내년 1분기 P-CAB 계열 치료제 시장 점유율이 30%에 근접하지 않을까 생각한다”고 전했다.2024-09-12 06:00:00
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일론머스크가 사용한 비만치료제 '위고비'...드디어 국내 상륙 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 내달 국내에 출시될 예정이다. 11일 노보노디스크에 따르면 위고비는 10월 중순 한국에 출시 예정이며, 출시 제품은 사전에 충전된 주사제 형태의 프리필드펜 제형으로 식품의약품안전처(식약처)에서 허가받은 0.25~2.4㎎의 5개 용량이 모두 포함된다. 테슬라 창립자 일론 머스크가 다이어트 비결로 꼽은 위고비는 매일 투여해야 하는 삭센다와 달리 주 1회만으로 효과를 볼 수 있어 높은 편의성을 제공한다. 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)으로 △체중 감소 △식욕 억제 △혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그러나 비만치료제는 현재 국내에서 급여를 적용받지 못하고 있어 위고비도 비급여로 판매될 예정이며 가격은 아직 책정되지 않은 상태다. 참고로 미국 시장에서는 한 달 약값이 1350 달러(한화 약 180만원) 정도에 판매되고 있다.2024-09-11 20:32:50
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식약처, 국내 코로나19 변이 백신 '스파이크박스제이엔주' 허가 식품의약품안전처(식약처)는 11일 모더나코리아가 신청한 ‘스파이크박스제이엔주’에 대해 제조판매 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 지난 8월 30일 허가된 한국화이자제약의 코로나19 백신과 마찬가지로 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA 기반 백신이다. 해당 백신은 12세 이상 대상에게 0.5 mL를 1회 근육주사로 투여하며, 이전에 코로나19 백신을 접종한 경우나 최근 코로나19 백신 접종 후 최소 3개월이 경과한 후에 접종할 수 있다. 특히, 스파이크박스제이엔주는 국내기업인 삼성바이오로직스에서 제조해 원활한 공급이 기대된다. 식약처는 이번 백신 심사에 대해 "다음 달 예정된 고위험군 대상 국가 예방접종 일정에 차질이 없도록 두 달여 만에 안전성, 효과성, 품질 등을 엄격하고 신속하게 심사했다"고 설명했다. 또한 "허가 이후에도 철저한 국가 출하 승인과 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.2024-09-11 20:24:58
