2025.04.11 금요일
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한국바이오협회, 바이오산업 동향 및 전망 세미나 개최 한국바이오협회는 28일 서울 엘타워에서 바이오업계 관계자와 언론인 등 100여명이 참석한 가운데 ‘바이오산업 동향 및 전망 세미나’를 개최했다. 이번 세미나는 △레드 △그린 △화이트 △디지털바이오 등 바이오산업 전 분야의 핵심 이슈를 논의하고 2025년도 전망을 공유하며 산업 대응 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이승규 한국바이오협회 부회장의 개회사를 시작으로 협회의 바이오산업 동향 및 이슈에 대한 기조발표와 외부 전문가의 산업 분야별 동향에 대한 발표가 이어졌다. 첫 세션에서는 이승규 한국바이오협회 부회장이 ‘2024년 바이오산업 동향 및 2025년 전망’에 대해 발표하며 “2024년 투자심리 위축은 올해 국내 바이오업계의 가장 큰 이슈”라며 “레드, 그린, 화이트, 디지털 등 다양한 분야 바이오기업들의 비즈니스 동향과 정책 수요를 파악해 큰 틀에서 바이오경제를 육성해야 한다”고 강조했다. 협회 박봉현 과장은 ‘주요국 바이오 CDMO(위탁개발생산) 현황 및 우리의 지원방향’ 발표에서 “바이오의약품 시장에서 CDMO의 수요 증가와 바이오시밀러 우호 정책과 생물보안법 등으로 바이오 CDMO 산업이 주목받는 상황”이라며 “국산 바이오 원부자재 사용에 대한 인센티브 제공, 바이오의약품 산업 특성을 고려한 세제지원 확대 등 국내기업을 위한 지원방안 마련이 필요하다”고 제언했다. 두 번째 세션에서는 △디지털 △레드 △화이트 △그린 바이오 분야별 동향이 발표됐다. 디지털바이오 분야 발표에서 나군호 네이버 헬스케어연구소장은 ‘Digital Healthcare 2024 : Age of Generative AI’를 주제로 생성형 인공지능(AI) 및 대형언어모델(LLM)의 의료 적용 가능성을 소개했다. 레드바이오 분야 발표에서는 이강복 아이큐비아 상무가 ‘글로벌 제약시장의 구조적 변화와 혁신 동향’을 주제로 제약시장의 성과 분석과 2028년까지의 시장 전망에 대해 발표했다. 화이트바이오 분야 발표에서는 김덕기 GS칼텍스 팀장이 ‘지속 가능한 탄소순환경제’를 주제로 화이트바이오의 새로운 패러다임과 화학·에너지·환경 분야의 개요, Value Chain, 확산 방향 등에 대해 공유했다. 그린바이오 분야 발표에서 유기현 심플플래닛 연구소장은 ‘그린바이오 미래식품 동향 : 세포배양식품’을 주제로 세포배양식품에 대한 생산과정부터 국내외 시장 동향과 국가별 규제 프로세스 현황, 향후 전망 등에 대해 발표했다. 오기환 한국바이오경제연구센터 센터장은 "올해에 이어 내년에도 미-중 지정학적 리스크, 투자위축 등의 어려움이 예상되지만 민관이 협력해 극복하자“며 “12월 출범되는 ‘국가바이오위원회’가 바이오산업 육성의 구심점이 되길 기대한다"고 말했다.2024-11-28 16:09:02
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'동유럽 진출 본격화' GC지놈, 헝가리 진단검사실과 계약 체결 GC지놈이 헝가리 진단검사 기관 ‘WhiteLab Health Stations Kft’와 신규 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. GC지놈은 이번 계약을 통해 헝가리에△G-NIPT(니프트) △아이스크린(i-screen) △그린바이옴 Gut(greenbiome GUT) 등 다양한 유전자검사 서비스를 공급한다. GC지놈은 WhiteLab의 산부인과 네트워크와 파일럿 시행 결과를 바탕으로 G-NIPT의 헝가리 시장 점유율 확대를 목표로 한다. WhiteLab은 헝가리 전역 30여개의 검사소를 운영하며 △혈액 △호르몬 △미생물 검사를 포함한 다양한 임상 검사를 제공한다. 또한 B2B와 DTC(소비자대상직접시행) 모델을 병행하며 홈 서비스와 다국어 검사 결과지를 통해 국내외 폭넓은 고객층을 확보하고 있다. 기창석 GC지놈 대표는 “이번 계약을 통해 헝가리 시장 수요에 맞는 G-NIPT 검사 등 자사의 혁신적인 유전자 검사 서비스를 제공하게돼 기쁘다”며 “본 협력을 발판으로 동유럽 시장에서의 사업 확장 가능성을 넓혀 나가겠다”고 말했다.2024-11-28 14:15:00
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한국에자이, 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시 한국에자이가 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)'를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 레켐비는 아밀로이드 베타 플라크를 감소시켜 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만명으로 추정되며, 이 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2110만 원에 달한다. 한국에자이 고홍병 대표는 "레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 전했다. 한편 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했으며, 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해진다. 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다.2024-11-28 12:17:13
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임기 만료 앞둔 장두현 보령 대표, 수익성 극대화 이끌며 연임 가능성 '솔솔' 장두현 보령 대표 보령 제약사업을 이끄는 장두현 대표의 임기 만료가 내년 3월로 다가오면서 연임 여부에 관심이 쏠리고 있다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 장두현 대표의 임기는 내년 3월 25일 만료되며 연임 여부는 내년 3~4월에 열릴 정기 주주총회를 통해 결정될 예정이다. 일각에서는 장 대표가 취임 이후 보령의 실적 상승에 기여했기 때문에 연임이 예상된다고 말한다. 장 대표는 1976년생으로 미국 미시간대에서 경제학·정치외교학을 전공했다. 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 합류해 2019년 보령제약 운영총괄(COO) 전무에 올랐다. 이어 2021년 경영총괄 부사장, 같은 해 대표이사 사장으로 선임돼 2022년 보령 단독 대표이사 사장으로 승진했다. 취임 당시 장 대표는 만 45세로 보령 역대 최연소 대표라는 기록을 남겼다. 현재 보령은 제약사업을 담당하는 장 대표와 우주 산업 등 신사업을 발굴하는 오너 3세 김정균 대표의 각자 체제로 운영되고 있다. 업계는 이같은 분야별 대표 체제 경영을 매출 상승 요인으로 보고 있다. 장 대표는 경기침체와 의정갈등 장기화 등 대내외 악화된 영업 환경 상황속에서 코프로모션(공동판매)을 활용해 매출 성장을 도모했다. 대표적으로 올해 자사의 고혈압 치료제 ‘카나브’와 HK이노엔의 역류성 위식도 치료제 ‘케이캡’의 공동 마케팅을 통해 실적을 견인했다. 양사의 두 제품 모두 '국산 블록버스터 신약'으로 판매상승에 힘입어 '글로벌 블록버스터 신약' 자리를 넘보고 있다. 보령의 올해 3분기 매출액은 2710억원으로 전년 동기 대비 30.1% 증가했다. 영업이익은 195억원으로 전년 동기 대비 5.4% 늘어났다. 3분기 누적 매출은 7602억원으로 작년보다 20.9% 증가해 올해 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다. 유형별 매출을 살펴보면 전문의약품 매출이 2325억원으로 전체의 86%를 차지했다. 특히 진단하기도 어렵고 치료하기도 어려운 분야인 희귀·난치성 질환 분야를 의미하는 스페셜티 케어 부문의 성장이 급증했다. 이유는 올 초부터 공동 판매를 시작한 카나브와 케이캡 매출액이 스페셜티 케어 부문으로 분류되기 때문이다. 또 다른 공동판매 품목인 ‘카나브 패밀리' 매출액은 355억원으로 전년 동기 대비 7.1% 증가했다. 보령은 올해 3분기 실적이 전년 대비 크게 성장한 원인에 대해 카나브패밀리, 항암제 등 주요 제품들이 시장 지배력을 더욱 공고히 하며 지속 성장을 이끌어냈으며 코프로모션 제품의 성공적 안착과 당뇨 치료제 라인업 강화 등을 꼽았다. 이어 1조 클럽 진입 목표를 위해 보령은 “장두현 대표가 카나브 패밀리와 당뇨병 치료제를 비롯한 자사제품의 시장지배력 확대에 집중하고 있다”며 “이와함께 연구개발을 통한 자사 품목 확대와 전략 품목 강화 등 매출 목표 달성을 위한 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 강조했다.2024-11-28 06:00:00
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GCCL, R&D 성과 발표…알츠하이머병·파킨슨병 관련 연구 성과 주목 임상시험검체분석 기관인 GCCL은 27일 제6회 웨비나를 통해 지난 1년간의 R&D(연구개발) 성과를 발표했다. 이번 웨비나는 GCCL R&D 유닛 팀장인 현재욱 박사가 주도했으며 △중추신경계(CNS) △면역원성(Immunogenicity) △세포 및 유전자 치료법(CGT) 등 주요 분야에서 임상시험 품질 향상을 위한 연구 결과가 공유됐다. 현재욱 팀장은 파킨슨병과 알츠하이머병 같은 주요 신경퇴행성 질환에서 α-syn SAA(α-synuclein seed amplification assay, 알파시누클레인 시드 증폭 검정)의 역할 및 임상적 중요성을 강조하며 이 바이오마커(세포·혈관·단백질·DNA등으로 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표)가 질환의 병리적 진행 추적과 치료 효과 평가에 있어 중요한 단서를 제공할 가능성이 높다고 설명했다. 특히 α-syn SAA는 파킨슨병에서 대표적으로 나타나는 뇌질환 바이오마커로 신경세포 간 신호전달에 필수적인 도파민 성분이 분비·생성·역할을 제대로 하지 못하면서 근육 및 운동능력이 저하된다. 또한 α-syn SAA는 2018년 이후 미국 국립노화연구소(NIA)와 알츠하이머병 협회(AA)의 가이드라인에 등재되면서 중요성이 더욱 높아졌다. GCCL은 대표적인 결과로 파킨슨 환자의 뇌를 기반으로 한 α-syn SAA in Brain에서 △재조합단백질(Recombinant protein) △형광물질(Thioflavin T conc) △Silica Bead(세포실험 시 질병 관찰을 위한 소재) △Serial Dilution Thioflavin T conc △Serial Dilution Temperature 등의 실험을 수행했다. 그 결과 Cerebellum lysate과 Whole lysate, Thalamus lysate 간 신호 강도와 발생 시점이 사용된 Detergent(세포 용해 과정에서 세포막을 파괴하고 단백질을 추출하기 위해 사용되는 계면활성제)와 region(뇌의 특정 부위)에 따라 달라짐을 확인했다. 현 팀장은 "α-syn SAA 분석법을 어느 정도 구축했다고 판단해 다음 단계로 뇌척수액(CSF) 분석을 진행했다”며 "분석 결과 파킨슨병은 대부분 증폭이 나타난 반면 알츠하이머는 일부 샘플에서만 증폭이 관찰됐다”고 설명했다. GCCL은 CSF 분석에 이어 최종 목표인 혈액 분석법을 개발했다. 이 방법은 샘플 전처리 단계에서 마그네틱 시스템을 활용해 α-syn SAA를 선별적으로 농축하는 방식으로 진행됐다. 실험 결과 IP(면역침강)를 거치지 않은 샘플에서는 증폭이 뚜렷하지 않은 것이 관찰되며 IP의 중요성을 확인할 수 있었다. 현 팀장은 "다양한 결과들을 통해 파킨슨 환자의 'pathological blood biomarker(병리학적 혈액 바이오마커) 분석법'을 개발한 것이 큰 성과"라며 "또한 해당 분석법이 미국 가이드라인 내용처럼 알츠하이머 질환 판단 및 임상대상자 대상 기준에도 활용 가능하다는 점에서 중요하다"고 말했다. GCCL의 이번 연구 성과는 파킨슨병 조기 진단 및 치료에 획기적인 전환점을 마련할 것으로 전망된다. 특히 혈액 분석법은 환자의 부담을 줄이고 접근성을 높여 파킨슨병 진단율을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.2024-11-27 22:57:48
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동아쏘시오그룹, 따뜻한 나눔으로 사회적 책임 실천 동아쏘시오그룹이 '인류의 건강과 행복을 위한 끝없는 도전'이라는 미션 아래 연말을 맞아 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. 27일 동아쏘시오그룹에 따르면 그룹의 생수, 음료 제조 계열사인 동천수와 물류 계열사인 용마로지스를 중심으로 지역사회에 따뜻한 온정을 나누는 데 앞장서고 있다. 동천수는 이달 본사가 위치한 경상북도 상주시 화북면 주요 관공서 및 12개 마을과 지역 내 취약계층 등에 김장김치를 전달하는 '사랑의 김장 나눔 행사'를 실시했다. 2017년부터 8년째 이어져 온 이 행사는 동천수 직원들이 직접 김장김치를 담가 지역 내 어려운 이웃들에게 전달하며 나눔을 실천하는 동천수의 대표적인 사회공헌활동이다. 특히 올해는 화북 부녀회가 함께 참여해 약 500포기의 김장김치를 담그며 지역민과 함께 이웃사랑을 실천하는 뜻깊은 자리가 됐다. 동천수 관계자는 "직원들이 함께한 김장 나눔 행사를 통해 다가오는 추운 겨울 지역과 이웃에 조금이나마 보탬이 되었으면 한다"며 "지역사회와 함께 성장하고 나눔을 실천하는 다양한 활동을 이어가겠다"고 전했다. 용마로지스는 안성시에 500만원을 기부하며 따뜻한 나눔을 실천했다. 기부금은 안성시의 다양한 복지 사업에 사용될 예정이다. 1983년 운송 사업으로 시작해 종합 물류 서비스 기업으로 성장한 용마로지스는 경기도 김포에 본사를 두고 안성시 원곡면에 물류 허브센터를 운영 중이다. 용마로지스는 2015년부터 지속적인 기부를 통해 지역 상생을 실천하고 있으며, 적극적인 나눔 실천과 봉사활동으로 지난해 나눔유공자포상식에서 경기도지사 표창을 수상하기도 했다. 용마로지스 관계자는 "지역과 상생하며 책임 있는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.2024-11-27 18:20:36
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삼성바이오에피스, 김경아 대표 내정…삼성 그룹 첫 여성 CEO 삼성바이오에피스는 김경아 개발본부장 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 27일 밝혔다. 김경아 신임 사장은 서울대 약학 학·석사와 존스홉킨스대 독성학 박사 학위를 취득한 시밀러개발 전문가다. 2010년 삼성전자 종합기술원에 입사해 바이오 신약개발을 맡았으며 2015년 삼성바이오에피스로 자리를 옮겨 △시밀러개발 △공정 △품질 △인허가 등 사업 전반에서 핵심 역할을 해왔다. 삼성바이오에피스는 "삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련할 뿐만 아니라 삼성바이오에피스 인력의 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델로 조직에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대한다"고 전했다. 김경아 사장은 바이오제약 분야에서 축적한 전문성과 리더십을 기반으로 삼성바이오에피스의 혁신과 성장을 이끌어 나간다는 계획이다.2024-11-27 18:14:41
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듀오락, '세계일류상품' 선정 고객 감사제 진행 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 ‘듀오락’이 ‘세계일류상품’ 선정을 기념해 고객 감사 행사 ‘땡큐 프로모션’을 진행한다고 27일 밝혔다. 이번 프로모션은 고객 성원에 보답하고 세계일류상품 선정의 기쁨을 나누기 위해 마련된 행사로 다음달 31일까지 듀오락 제품을 최대 30% 할인된 가격으로 제공한다. 듀오락은 2024년도 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 인증하는 ‘세계일류상품 및 생산기업’에 선정되며 K-유산균의 글로벌 경쟁력을 입증했다. 이는 2003년 첫 선정 이후 세 번째 수상이다. 할인 대상에는 △듀오락 더 퍼스트 클래스 △듀오락 골드 △듀오락 바이오 가드 △듀오락 생유산균 초코볼 등 주요 제품이 포함되며 어린이 제품 ‘듀오락 얌얌’과 ‘듀오락 베이비’는 최대 20일분 추가 증정 혜택도 제공된다. 쎌바이오텍 관계자는 “듀오락의 세계일류상품 선정은 K-유산균의 우수성을 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며 “이번 고객 감사제를 통해 더 많은 소비자들이 K-유산균의 우수성을 직접 경험해 보실 수 있기를 바란다”고 말했다.2024-11-27 09:28:28
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숙취해소제 광고에 과학적 근거 의무화… 제약사 발빠른 대응 내년 1월 1일부터 숙취해소제 광고에 새로운 규제가 적용된다. 식품의약품안전처에 따르면 광고에 ‘숙취해소제’라는 표현을 사용하려면 제품의 효과를 뒷받침하는 과학적 근거를 필수적으로 제출해야 한다. 해당 규제는 지난 2020년 12월에 제정 후 4년간 유예기간을 거쳐 시행되는 것이다. 이에 따라 관련 업체들은 2025년 도입될 새로운 규제에 맞춰 분주히 대응하고 있다. 이번 규제의 핵심은 인체적용시험 데이터 제출 의무화다. 숙취해소 효능을 광고하려면 관련 성분의 유효성과 안전성을 입증하는 임상시험 결과가 요구된다. 시험 설계는 신뢰성 있는 방식으로 수행되었음을 증명해야 하며 임상시험 대상자 수와 샘플 규모에 대한 기준도 명시돼 있다. 식약처는 지난해 6월 ‘표시광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인’을 발표하며 △인체적용시험 데이터 요구 △기존 효능 주장 재검토 △효능 표기에 대한 규제 강화를 주요 내용으로 제시했다. 다만 가이드라인 준수가 필수 사항은 아니라고 설명했다. 식약처 관계자는 “가이드라인은 방향성을 제시하는 예시일 뿐이며 기업이 객관적이고 과학적인 자료로 입증하면 이를 인정할 수 있다”고 설명했다. 규제 시행을 앞두고 제약업계는 인체적용시험 데이터를 확보하며 분주히 대응하고 있다. 대표적으로 △큐원 △한독 △HK이노엔 △동아제약 △대웅제약 등이 있다. 큐원의 경우 숙취해소제 기능성 표시제 도입이 예고된 2019년부터 해당 정책에 대한 모니터링과 인체적용시험 설계를 준비해 올해 하반기에 완료했고 데이터를 확보한 상태다. 특히 환·스틱·음료형 등 모든 숙취해소제 제형에서 인체적용시험을 한 결과 아세트알데히드 감소로 인한 숙취 개선 효과를 확인했다. 한독도 숙취해소제의 인체적용시험을 모두 마친 상태이며 현재 광고 심의 중이다. HK이노엔은 2023년부터 인체적용시험을 진행해 올해 2월 완료했다. 기존 컨디션에 들어있는 주원료에 추가적으로 숙취해소에 효과가 있다고 알려진 다양한 성분을 복합적으로 배합해 알코올 섭취 시 숙취의 원인이 되는 물질 아세트알데히드의 혈중 농도가 일정 시간 범위에서 통계적으로 유의하게 낮아지는 값을 확인했다. 대웅제약의 경우 숙취해소제에 해당하는 에너씨슬은 해당 규제가 발표 된 뒤 생산된 제품으로 해당 규제에 해당하지 않으며 동아제약은 숙취해소제 표현 실증 규제 시행일에 맞게 적용될 수 있도록 준비 중인 것으로 알려졌다. 이번 규제로 일부 제품에서 ‘숙취해소’ 문구가 삭제되면서 소비자 혼란이 우려된다는 업계의 입장에 식약처는 숙취해소제라는 직접적 문구뿐만 아니라 유사 표현도 규제 대상에 포함된다고 강조하며 규정을 엄격히 적용할 방침임을 시사했다.2024-11-27 09:01:39
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한미약품, 임종훈 한미사이언스 대표 업무 방해 혐의로 고소 한미약품이 지주사인 한미사이언스 임종훈 대표를 업무방해 등의 혐의로 고소했다. 한미약품은 25일 서울특별시경찰청에 임종훈 대표에 대한 고소장을 제출하고 동시에 서울동부지방법원에 업무방해금지 가처분 신청도 제출했다고 26일 밝혔다. 한미약품 관계자는 이번 조치에 대해 “양측 공방으로 흐를 문제가 아니다”라며 “참을 수 없는 지경에 이를 정도로 회사를 공격하고 업무를 방해하고 있어 이를 바로잡고자 하는 것”이라고 설명했다. 한미약품은 임 대표가 한미약품의 정상적인 경영활동을 방해하고 별도 법인의 대표이사로서 업무 집행을 저해했다고 주장했다. 한미약품이 제출한 고소장에 따르면 △무단 인사 발령 및 시스템 조작 △대표이사 권한 제한 시도 △홍보 예산 집행 방해 등 임 대표의 위법행위가 명시돼 있다. 또한 수차례 이메일과 내용증명을 통해 업무방해 행위 중단을 요청했으나 개선되지 않았다고 설명했다. 회사는 형법 제314조의 ‘위력으로써 사람의 업무를 방해한 자에게는 업무방해죄가 성립한다’라는 근거로 한미사이언스의 행위가 경영활동을 방해하는 위력에 해당한다고 강조했다. 한미약품 관계자는 “이번 고소는 임종훈 대표 개인으로 한정했지만 임 대표 지시를 받은 한미사이언스 여러 임직원들도 적극 가담한 사실이 확인된 바 있어 이들에 대한 추가 조사 가능성도 있다”고 말했다.2024-11-26 18:48:07
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대웅제약 우루사, 임상 4상 대조군 대비 '간 수치' 3배 감소 입증 대웅제약의 간장약 우루사가 만성 간질환 환자 대상 임상 4상 연구를 통해 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과를 입증하며 주목받고 있다. 대웅제약은 지난 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린‘아시아태평양 소화기학회(APDW 2024)’에서 우루사의 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 이번 임상 4상 연구는 우루사 100mg을 하루 세 번 8주간 복용한 환자 132명과 대조군 130명을 비교한 결과 우루사 투여군에서 주요 간 수치(ALT) 및 혈청 섬유화 표지자가 대조군 대비 약 3배 개선된 것으로 나타났다. 즉 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시키며 만성 간질환 환자들에게 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타난 것이다. ALT는 주로 간세포에 존재하는 간 특이적 효소로 간세포가 손상되면 ALT 수치도 상승한다. 또한 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA)은 간세포 손상을 줄이고 섬유화를 개선하는 효과를 보였으며 안전성 평가에서도 부작용 차이가 없는 것으로 확인됐다. 임상시험을 주도한 장재영 순천향대병원 교수는 “이번 연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “이번에 확보한 최신 임상적 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 기대감을 나타냈다. 이창재 대웅제약 대표는 “지속적인 연구를 통해 우루사가 더욱 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡도록 노력하겠다”고 말했다.2024-11-26 10:09:48
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국내 블록버스터 넘어 글로벌 블록버스터 도전하는 국산 신약 TOP4 최근 제약바이오 산업이 차세대 성장동력 산업으로 주목받고 있는 가운데 '글로벌 블록버스터 신약'를 향해 도전하는 국산 신약 TOP4가 도전에 성공할 수 있을지 주목된다. 제약업계에서는 연 매출 100억원을 돌파한 신약을 ‘국내 블록버스터 신약’, 1조원을 기록한 제품은 글로벌 블록버스터 신약 이라고 부른다. 대표적인 국내 블록버스터 신약인 △HK이노엔의 '케이캡' △대웅제약의 '펙수클루' △보령의 '카나브' △유한양행의 '렉라자'가 글로벌 블록버스터 신약에 도전하고 있어 기대를 모으고 있다. 케이캡과 펙수클루는 가장 최근 허가받은 국산 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 역류성 위식도염 치료제다. 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 위산분비 억제제보다 체내에서 활성화 과정이 없어 음식물 섭취 여부와 관련성이 없고, 약효가 오래 지속된다. 특히 야간에 증상이 심한 환자에게 효과적이다. 국산 신약 30호 HK이노엔의 케이캡은 2018년 7월 허가받은 국내 첫 P-CAB계열 역류성 위식도 질환 치료제다. 4.1시간이라는 긴 반감기로 환자와 의료진에게 긍정적 평가를 받고 있다. 2019년 3월 출시돼 첫해 매출이 300억원을 넘기며 업계의 이목이 집중됐으며 2021년부터는 1000억원대를 넘어서 글로벌 블록버스터를 목표로 긍정적인 움직임을 보이고 있다. 국내 뿐 아니라 중국, 중남미 등 글로벌 시장으로도 진출해 이미 20여개국에서 허가를 획득하고 판매가 진행 중이다. 현재 케이캡은 미란성 식도염 미국 임상 3상이 막바지 단계에 있어 추후 안전성 임상 결과를 확보한 후 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이라는 긍정적인 성과를 낼 것으로 업계는 전망하고 있다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 2028년도까지 100개국 진출을 목표로 하고 있고 2030년도에는 글로벌 연 매출 2조원을 계획하고 있다”고 말했다. 국산 신약 34호 대웅제약의 펙수클루는 2021년 12월 허가 받은 위식도 역류질환 치료제로, 적응증은 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이다. 반감기가 9시간으로 케이캡 보다 두 배 이상 길어 야간에 효과가 부족했던 환자들에게 좋은 선택지로 평가 받고 있다. 2022년 7월 출시된 펙수클루는 출시 5개월 만에 누적 매출 100억원을 기록했으며 올해 5월까지 1000억원을 돌파했다. 대웅제약은 2025년까지 30개국 품목허가 신청, 20개국 출시를 목표로 하고 있으며 ‘1품 1조’ 비전에 따라 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억원 달성을 계획하고 있다. 국산 신약 15호 보령 카나브는 2010년 허가 받은 고혈압치료제로 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 '카나브 패밀리'로 구성돼 있다. 2011년 3월 출시된 국내 첫 고혈압 신약 카나브는 출시 10개월 만에 매출 100억원을 돌파하며 당시 ‘국산신약은 시장성이 없다’는 편견을 깨뜨렸다. 카나브 패밀리는 2021년 매출 1000억원을 돌파한 데 이어 2023년 1552억원을 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 특히 올해 3분기에 매출 355억원을 기록하며 전년 동기 대비 7.1% 상승했다. 내년에는 신규 카나브 패밀리 제품 3종도 출시를 앞두고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 도약이 기대된다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자는 2021년 1월 허가받은 비소세포폐암 치료제로 2021년 7월 출시됐다. 출시 이듬해인 2022년 매출 161억원을 기록하며 국산 블록버스터로 자리 잡았고, 올해 8월에는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 FDA 승인을 받으며 마일스톤(단계별 기술료) 6000만 달러(약 800억원)를 수령했다. 앞서 유한양행은 렉라자 기술 수출로 계약금 5000만 달러와 임상 과정에서 1억 달러를 추가 수령했으며 유한양행이 렉라자를 통해 받을 수 있는 기술료는 최대 9억5000만 달러(1조3216억4000만원)에 달한다. 또한 미국에서 출시되는 렉라자의 가격은 한 달에 약 1만8000 달러(약 2400만원)이며 1년 약가는 21만6000 달러(약 3억원) 가량으로 국내 약가와 4배 이상 차이가 난다. 유럽에서도 처방될 경우 유한양행은 기술료 3000만 달러(약 417억원)를 추가 수령하게 된다. 이에 렉라자는 국산 신약 중 유력한 글로벌 블록버스터 신약 후보로 꼽힌다.2024-11-26 06:00:00
