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빠르고 오래가는 'P-CAB'계열 위식도역류질환 치료제 개발 경쟁 가열
최근 역류성 식도염을 앓고 있는 환자들이 늘어나고 있는 가운데 국내 제약사들도 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 22일 건강보험심사평가원의 조사에 따르면 역류성 식도염(위식도역류질환, GERD) 진료인원은 2018년 444만76명에서 2021년 483만3042으로 3년간 8.8%p 증가한 것으로 나타났다. 역류성 식도염은 위에 있던 내용물이 식도로 역류하면서 위산으로 인해 식도에 염증이 생기는 질환이다. 목에서 올라오는 신물과 더부룩한 느낌 등이 대표적인 증상인데, 이는 잘못된 식습관이 주요 원인으로 환자가 빠르게 늘고 있다. 이렇게 가파르게 늘어나는 역류성 식도염 환자들과 시장규모에 발맞춰 국내 제약사들이 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)을 활용한 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 식전 30분~1시간 전에 복용하고, 복용 후에도 효과가 늦었던 기존 PPI(Proton Pump Inhibitors)와 달리 P-CAB은 즉각적인 효과와 지속 시간도 길다는 장점이 있어 장기적인 증상 관리에 유용하다. 글로벌 리서치 기관 BCC 리서치(BCC Research)는 세계 17개국 기준 P-CAB 시장규모 조사에서 2015년 610억원, 2020년 9240억원, 2025년 1조5540억원, 2030년엔 1조8760억 원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다. 국내 P-CAB치료제 시장 점유율 1위를 꾸준히 지키고 있는 ‘케이캡’은 HK이노엔이 2019년 처음으로 출시한 국산 30호 신약으로 지난해에는 저용량인 케이캡25mg을 출시했으며, P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 유일하게 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증을 보유한 제품이다. 2022년 7월 허가를 획득해, 지난해 1월 1일자로 건강보험이 적용됐다. HK이노엔은 미국, 중국을 포함해 35개국에 기술수출 또는 완제품 형태로 진출해 해외 시장에서 입지를 다져가고 있다. 대웅제약도 국산 34호 신약 펙수클루를 개발해 HK이노엔 뒤를 바짝 추격하고 있다. 대웅제약은 해외진출에 초점을 맞춰 2025년까지 30개 국가에 품목허가를 신청하고 2027년까지 100개국에 진출해 2030년에는 펙수클루 단일품목으로 매출 1조원을 돌파한다는 목표다. 현재 펙수클루의 해외 품목 허가 신청 국가는 누적 12개국 가운데 필리핀·에콰도르·칠레·멕시코 4개국에서 허가 승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목 허가 신청 국가 수를 늘려 해외시장 활로를 확장할 계획이다. 이외에 일동제약은 P-CAB 후보물질 'ID120040002'에 대한 임상 2상 승인 소식으로 국산 P-CAB 제제 신약 경쟁에 뛰어들었다. 임상시험은 오는 3월부터 본격 시작되며, 2025년 2월 종료를 목표로 한다. 국내 임상시험 참여기관은 서울아산병원, 은평성모병원, 강남세브란스병원, 강북삼성병원 등 12곳이다. 일동제약이 임상3상까지 성공해 상업화에 성공할 경우 다섯 번째로 허가되는 P-CAB 제제가 된다. 업계에서는 "특허료 기간이 얼마남지 않았기 때문에 기업에서 임상이나 개발을 서두르고 있다"며 "규모가 큰 시장인 만큼 효과가 빠른 P-CAB 계열 약물의 신약과 제네릭 제품이 다양하게 늘어날 것"이라고 전했다.
2024-02-22 11:17:06
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유한양행, '알레르기 질환 치료제 YH35324' 임상 1상 결과 국제 학술지 게재
유한양행의 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI(Science Citation Index)급 국제 학술지인 ‘국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)’에 20일 게재됐다. 21일 유한양행에 따르면 YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE(면역글로불린 E)의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시킨다. 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 지난 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐고, 총 68명의 자원자가 참여했다. 2개 파트로 구성돼있으며 파트A는 YH35324를 단계적 용량 증량 방식으로 단회 투여한 후 △안전성 △내약성 △약동학 △약력학적 특성을 위약 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)과 비교해 평가하는 것을 목적으로 한다. 파트B는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 단회 투여한 후 △안전성 △내약성 △약동학 △약력학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 연구 결과에 따르면 YH35324는 모든 용량에서 우수한 내약성과 안전성이 나타났고, 약동학적으로는 용량 비례성을 보여줬다. 또한, 주요한 약력학적 바이오마커인 혈중 유리 IgE에 대하여 위약/오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성이 나타났다. 파트B 결과에서 주목할 만한 점은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)돼 있는 환자에서도 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다는 것이다. 한편, 본 임상 1a상의 파트A 주요 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있고, 파트B 주요 결과는 올해 개최되는 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024 연례 미팅에서 포스터로 발표될 예정이다. 이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대학교병원 알레르기내과 교수는 "YH35324는 유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있는 항IgE트랩(Fc융합단백질)으로, 본 임상 시험은 최초로 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료되었을 뿐만 아니라, 또한 매우 고무적인 결과를 보여줬다"라며 "YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다"고 밝혔다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 논문 게재를 끝으로 본 임상 1a상은 성공적으로 마무리됐다. 특히, IgE 수치가 상승돼 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것은 기존 치료제 대비 차별점이라고 말할 수 있다. 현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에서 반복투여 시의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자에서의 평가도 곧 시작할 예정이다. 또한, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중에 있다. 이와 더불어, 성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다.”라고 밝혔다. YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다.
2024-02-21 11:21:34
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질병관리청, '국민소통단 8기' 초청 간담회 및 업무 현장 방문 진행
질병관리청은 '국민소통단 8기' 49명을 오송 질병관리청사로 초청해 소통간담회 및 업무 현장 방문을 진행했다. 국민소통단은 20대에서 70대까지 다양한 연령대로 구성돼, 질병 정보 콘텐츠 제작부터 △질병 대응 일선 현장 방문 △정책 수립에 대한 의견 제시 등 정책 소통 전반에 참여하고 있다. 이번 행사는 국민소통단이 국민 대표이자 질병관리청과 국민을 연결하는 소통의 가교로서 올 한 해 질병관리청의 업무 방향에 대한 설명을 듣고, 공중보건 정책에 대해 기관장과 직접 소통할 수 있도록 마련됐다. 이번 현장방문에서는 ‘새로운 위기에는 신속하게, 일상 속 위험에는 탄탄하게’라는 비전 아래 △신종감염병 대비·대응 △상시 감염병 관리 △초고령사회 질병 대비 △국가 보건의료 연구 역량 제고 △공중보건 글로벌 협력 선도 등 총 5개의 핵심과제 등 업무방향에 대해 설명했다. 이어진 질의응답 시간에서 ‘미래 팬데믹에 대비한 질병관리청의 계획’을 묻는 질문에 지영미 청장은 “2023년 5월 수립한 '신종감염병 대유행 대비 중장기계획'을 바탕으로 주요 과제들을 차질 없이 추진했다”며 “2024년에도 세계보건기구(WHO) 협력센터 지정 및 '검역법' 개정안 발의 등 새로운 감염병 유행에 선제적으로 대비하기 위한 노력을 지속할 것”이라고 답했다. 또한 일상 속 위험을 대비하기 위한 ‘국가예방접종 확대 계획’ 질의에는 “남성의 암 예방, 어르신의 삶의 질 유지, 건강보호와 질병부담 등을 고려해, HPV 국가예방접종 지원대상 확대와 어르신 대상포진 접종비용 국비지원을 위해 적극 노력할 것”이라고 말했다. 국민소통단은 간담회 이후 매개체사육실, 생물안전 3등급 실습교육시설 등 질병관리청의 주요 연구시설을 방문해 업무를 체험하는 시간을 가졌다. 특히 ‘생물안전 3등급(BL3) 실습교육시설’은 오는 27일 정식 개소를 앞두고 국민소통단에게 사전 공개돼, 생물안전 제도에 대한 소개와 함께 개인보호구 착·탈의 및 생물안전 작업대 내 실습 등 교육프로그램이 진행됐다. 지영미 청장은 “올해 질병관리청의 정책목표인 ‘보건안보 강국, 건강사회 실현’을 위해서는, 국민소통단의 많은 관심과 참여가 필요하다”고 전하며 “질병관리청의 정책이 국민에게 체감도 높게 실현될 수 있도록 부족한 부분에 대해서는 가감 없이 지적해 주시고, 국민의 눈높이에서 적극적으로 소통해달라”고 당부했다.
2024-02-20 10:55:22
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식약처, '시타글립틴' 불순물(NTTP) 초과 검출 우려…회수 명령
식품의약품안전처(식약처)는 19일 ‘시타글립틴’ 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따라 사전예방적 조치로 회수 명령을 내렸다. NTTP는 고혈압치료제 성분인 발사르탄의 발암 가능물질이었던 NDMA와 유사한 니트로사민 계열로, 과량 노출될 시 암 발생 위험을 높일 가능성이 있다고 알려져 섭취 허용량에 제한을 두고 있다. 회수 대상 제품은 오리지널 의약품인 경보제약의 '자누스틴듀오정'을 비롯해, 한국휴텍스제약의 '나누당시가정', 알보젠코리아의 '젠시가에스정(다파글리플로진, 시타글립틴)'이다. ‘시타글립틴’ 불순물 검출은 이번이 처음이 아니다, 지난해 한국엠에스디의 ‘자누비아’를 비롯해, 경동제약에서도 올해에만 총 세 차례 의약품 회수 명령을 받았다. 특히 원료의약품에 의해 혼입된 불순물이 아니라 생산 이후 보관과정에서 불순물이 검출되면서 동일성분 다른 품목으로 확대 될 가능성이 높아졌다. 현재 국내 시타글립틴 제제는 오리지널 자누비아와 복합제를 비롯해 총 761개 품목이 허가됐으며, 오리지널 품목만 약 1000억원을 넘어서는 블록버스터 약물로 평가된다. 한편, 식약처는 지난해 5월, 시타글립틴의 불순물 1일 섭취허용량을 37ng/일로 설정해 국내 시타글립틴제제의 불순물 한계를 설정했다.
2024-02-20 10:39:57
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진화하는 '디지털 헬스케어'… 대기업 투자 잇따라
최근 노년층의 주요 관심사였던 ‘건강’이 2030 연령대에서도 트렌드로 자리 잡고있는 가운데 대기업들이 잇따라 디지털(스마트) 헬스케어 분야 투자에 힘을 쏟고 있다. 디지털 헬스케어란 첨단정보기술과 의료가 접목해 새로운 의료서비스를 제공하는 신기술 포맷으로 시장 규모가 증가하는 추세를 보이며 차세대 산업을 선도할 분야로 주목받고 있다. 지난해 한국보건산업진흥원이 조사한 자료에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장 규모는 연평균 15.4% 성장률을 보였고, 국내 시장 성장룰은 연평균 16.4%로 긍정적인 조사결과가 나왔다. 정보통신산업진흥원의 자료에서도 2025년 6570억 달러까지 성장해, 2021년 대비 145% 급증할 것으로 전망했고, 연평균 성장률은 12%로 추산했다. 롯데그룹은 지난 2022년 ‘Every Moment of your Healthy life’ 라는 슬로건을 바탕으로 롯데헬스케어를 론칭했다. 언제, 어디에서나 매 순간 고객의 건강한 삶을 위한 생활밀착형 건강관리 서비스를 제공하는 것이 롯데헬스케어의 목표다. 이를 위해 지난해 9월 데일리 헬스케어 플랫폼 ‘캐즐(CAZZLE)’을 공식 오픈했다. 캐즐은 ‘건강관리(Care)’를 ‘퍼즐(Puzzle)’ 맞추기처럼 즐겁게 할 수 있도록 도와주는 데일리 헬스케어 플랫폼이다. 고객이 제공 동의한 건강 데이터와 실시간으로 운동 기록, 식단, 섭취 영양제 등을 AI 알고리즘으로 분석해 맞춤형 건강 정보와 쇼핑 편의를 지원한다. 이외에도 전문 심리 상담사에게 비대면 상담을 받을 수 있는 ‘마음 건강’ 서비스를 비롯해, 다이어트를 쉽게 접근할 수 있는 게임형 ‘체중관리 서비스’, ‘기업 건강검진’ 등 일상생활과 밀접한 다양한 서비스를 이용할 수 있다. 캐즐은 △건강 탭 △홈 △쇼핑 탭 세 가지 메뉴로 구성돼 간편성과 편리성 두 마리 토끼를 잡았다. 건강 탭에서는 건강검진 기록, 건강설문, 의료정보 등을 기반으로 입체적 건강 상태를 알 수 있다. 실제 나이와 건강 나이를 비교해 향후 주요 질환의 상대적 발생 위험도와 이상 수치 등을 보여주며 집중 관리가 필요한 항목을 제시해 준다. 홈 탭에서는 △걷기, 운동, 복약 등 일상생활 속 건강관리 활동을 체계적으로 기록이 가능하고 △현재 복용 중인 약이나 영양제를 분석해 함께 섭취하면 안되는 성분을 알려주는 ‘복약 관리’와 △나의 현재 상태에 맞는 건강 관련 콘텐츠를 보여주는 ‘캐즐 매거진’ △사용자들의 걸음 수와 친환경 상품 구매 등이 지구에 어떤 영향을 주는지 알려주는 ‘그린 리포트’ 등의 서비스를 통해 건강관리 습관을 형성할 수 있는 다양한 콘텐츠를 이용할 수 있다. 또한 쇼핑 탭에서는 분석한 건강 데이터를 기반으로 사용자에게 필요한 상품을 제안해 도움되는 영양제나 필요한 운동용품 등을 맞춤 추천한다. 롯데헬스케어는 심리 상담 서비스를 시작으로 2024년 캐즐 플랫폼 고도화를 본격화할 예정이다. 롯데헬스케어는 캐즐 가입자 100만명 달성을 위해 지난해 심리 상담 앱 ‘마인드카페’와의 제휴를 맺고 ‘마음 건강 서비스’를 시작했다. 마음 건강 서비스는 약 200만명에 달하는 비대면 전문 심리 상담과 익명 정신건강 커뮤니티 마인드카페의 전문 심리 상담사 및 심리 코치에게 신체 건강관리는 물론, 정신건강까지 도움을 받을 수 있다. 또한 2024년 상반기 중 기업 건강검진 서비스와 개인 맞춤형 체중관리 서비스를 추가하고, 하반기까지 ‘비컨(becon)’과의 협업을 통한 두피 관리 솔루션 서비스를 도입할 예정이다. 롯데헬스케어 관계자는 “캐즐과 시너지를 낼 수 있는 헬스케어 스타트업과의 협업이나 투자도 지속적으로 진행예정”이라며 “다양한 형태의 건강관리 서비스 제공으로 소비자 수요를 충족시키고 플랫폼 저변을 확대하겠다”고 밝혔다. 녹십자 헬스케어 부문 계열사인 GC케어에서도 지난 2022년 셀프 건강관리 서비스인 '어떠케어 2.0'앱을 선보였다. 개편된 어떠케어 2.0은 △영양상태 분석 △스마트검진 분석 △소아 건강체크 등 일상에서 모바일을 통해 셀프케어를 할 수 있는 서비스들로 강화됐다. 이용자가 먹은 음식을 스마트폰으로 촬영 시 영양성분과 칼로리까지 분석해 알려주는 '영양상태 분석'은 가장 호응이 좋은 서비스다. 무엇보다 어떠케어 2.0 앱의 큰 장점은 지난해 12월 선보인 '영양제 체크 서비스'를 통해 어떠케어 2.0 앱 만의 차별점을 보였다. 영양제 체크 서비스는 이용자의 △나이 △성별 △건강검진 정보 △현재 몸 상태 등에 따라 필요한 영양 성분과 영양제를 추천해주며, 이미 먹고 있거나 먹으려 고민하는 2개 이상의 영양제를 한 번에 비교 분석해 나에게 맞는 제품인지, 중복 섭취나 과다 섭취, 부작용 등 우려는 없는지 등 주의사항도 알려준다. 때문에 내 몸에 맞는 영양제를 찾고 영양제 간 중복 및 과다 섭취 여부를 확인할 수 있다. 추천받은 영양제를 어떠케어 앱 내 ‘ㅇㅋ몰(오키몰)’에서 온라인 최저가 수준으로 구매할 수 있다. 이 같은 서비스를 출시할 수 있었던 이유는 3만 3000여건의 자체 영양제 DB를 구축하고 분석했기 때문에 가능했다. GC케어는 이번 서비스를 통해 이용자들이 스스로 건강을 관리할 수 있을 것으로 전망했다. 카카오는 이달 초 '카카오 헬스케어'를 통해 ‘파스타’를 론칭하며 헬스케어 시장 대열에 합류했다. 파스타는 당뇨환자들을 타깃으로한 AI 기반 모바일 혈당 관리 서비스 ‘파스타’ 출시하며 당뇨병에 관련된 사회경제적 비용 절감 기여를 강조했다. 파스타(PASTA)는 △Personalized(개인화된) △Accessible(다가가기 쉬운) △Supportive(도움을 주는) △Tech-enabled(기술을 활용한) △Affordable(합리적인) 등 각 단어의 첫 알파벳을 조합한 브랜드명으로 같은 음식을 섭취해도 개인마다 다를 수 있는 혈당 반응이 다양한 모양과 성분을 갖고 있는 식품 파스타와 유사하다는 의미도 담고 있다. 파스타 앱은 별도 회원 가입 없이 본인의 ‘카카오 계정’을 활용해 쉽게 로그인할 수 있고, 국내 기업 아이센스의 ‘케어센스 에어’와 미국 기업 덱스콤의 ‘G7’ 등 2개 CGM(Continuous Glucose Monitoring, 연속혈당측정기) 센서와 간편하게 연동이 가능하다. 파스타 앱에서 CGM 센서의 종류를 선택해 연동이 완료되면 혈당 데이터가 블루투스를 통해 실시간으로 파스타 앱에 자동으로 표출된다. 실시간 혈당 데이터와 함께 간편한 기록을 통해 생활 습관과 혈당의 상관관계를 직관적으로 이해할 수 있다. 음식을 촬영하면 △음식 종류 △영양소 △열량 등을 알려주는 비전AI 기능을 통해 편리하게 식사를 기록하고 △운동 △인슐린 △복약 등도 기록이 가능하다. 파스타 앱은 각종 생활 습관에 따른 혈당 반응을 그래프 등을 통해 시각적으로 보여줄 뿐만 아니라, 혈당 변화에 따른 가이드도 제공해 스스로 건강한 생활 습관을 만들 수 있도록 돕고 있다. 특히 파스타 앱을 통해 수집된 이용자들의 혈당 정보를 바탕으로 진료에 활용할 수 있는 전문가용 대시보드 ‘파스타 커넥트 Pro’도 함께 선보인다. 식사 기록, 운동 정보 등 생활 습관과 실시간 혈당 추이를 의사가 확인하고 교육 및 진료에 활용할 수 있으며, 핵심 정보 요약 등 기능을 제공해 당뇨환자들의 불편함을 덜었다. 카카오헬스케어는 올해 2분기까지 인슐린 집중 치료 당뇨병 환자를 위해 인슐린 펜과 호환되는 노보노디스크와 바이오콥의 ‘말리아 스마트 캡’을 세계 최초로 SDK 방식을 통해 ‘파스타’ 앱과 직접 연동할 예정이다. 또한, ‘파스타 커넥트 Pro’를 병원의 EMR(Electronic Medical Record)과 연동해 환자 및 의료진 편의성을 높일 계획이다. 또 파스타의 서비스 범위를 당뇨병과 직접적으로 연관이 있는 만성질환으로 확장하고, 글로벌 파트너들과 함께 올해 일본을 시작으로 본격적인 해외 시장 개척도 계획하고 있다. 황희 카카오헬스케어 대표는 “카카오헬스케어는 궁극적으로 환자 삶의 질 개선, 의료 접근성 향상, 사회적 비용 절감, 의료 기술 혁신 및 의료의 질 개선 등 사회경제적 가치 창출에 기여하기 위해 끊임없이 도전하는 기술 기업으로 성장할 계획”이라며 “국내 스마트 헬스케어 산업의 발전을 위해 식품의약품안전처와 디지털 의료기기 규제환경을 개선하고 지속가능한 발전 방안을 모색하는데에도 적극적으로 동참할 예정”이라고 밝혔다.
2024-02-20 06:00:00
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이 주의 제약·바이오 소식
2월 셋째 주는 ◆삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최 ◆대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 1년 6개월만에 24개국 진출 ◆한미약품-GC녹십자, 공동 연구 파브리병 치료 혁신신약 연구 결과 발표 ◆한미 ‘로수젯’, 한국 전문약 원외처방 매출 ‘1위’등극 ◆셀트리온, 서천특화시장 화재 피해 복구에 2000만원 지원 등의 새소식이 전해졌다. ◆“함께하는 K-바이오의 미래” 삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최 삼성바이오로직스는 지난 15일 조선 팰리스 서울 강남 호텔에서 국내 바이오산업 동반성장을 위한 세미나를 개최했다. 이번 행사에는 삼성바이오로직스의 고객사인 지아이이노베이션과 레고켐바이오사이언스를 비롯한 국내 31개의 바이오텍과 벤처캐피털, 한국바이오의약품협회 등에서 총 60여명의 관계자가 참석했다. 약 3시간 동안 진행된 행사는 삼성바이오로직스와 국내 바이오텍과의 성공적인 전략적 파트너십 사례 공유, 국내 바이오산업 및 바이오텍 성장을 위한 펀드 역할 등 K-바이오산업 발전을 위한 다양한 프로그램이 제공됐다. 먼저 존림 대표는 '함께하는 K-바이오의 미래'라는 제목으로 현재 사업 현황과 미래 기술 투자 계획에 대해 소개했다. 존림 대표는 "선제적이고 과감한 미래 기술 투자와 함께 유기적 협력 모델을 확산해 K-바이오 업계의 지속가능한성장 모멘텀을 확보해 나가겠다"고 말했다. 더불어 2021년 삼성물산, 삼성바이오에피스와 공동 조성한 약 1700억 원 규모의 라이프사이언스펀드와 제2바이오캠퍼스에 지어질 오픈이노베이션 센터 등을 통해 K-Bio의 신규 기술 확보 및 성장을 위한 지속적인 투자를 이어나갈 것을 약속했다. 이어서 이병건 지아이이노베이션 대표는‘성공적인 파트너십과 협업의 힘’을 주제로 국내 바이오 업계 간 협업의 중요성과 성공적인 파트너십 사례에 대해 발표했다. 이 대표는 "앞으로도 국내 기업간 협력과 시너지를 극대화할 수 있는 방안을 고민하는 것이 매우 중요하다"고 말했다. 다음으로 삼성바이오로직스 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 사업부에서 바이오텍에 최적화된 CDO 서비스와 2023년 새롭게 출시한 CDO 플랫폼인 에스-초지언트 (S-CHOsientTM), 에스-글린(S-GlynTM)에 대해 소개했다. 삼성바이오로직스는 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화 생산 단계까지 고객사 니즈에 맞춘 원스톱 솔루션을 제공하고 있다. 끝으로 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장이 '한국 바이오산업의 트렌드와 미래', 강지수 BNH 인베스트먼트 전무가‘바이오텍 성장을 위한 조력자'라는 제목의 발표로 행사는 마무리됐다. ◆대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 1년 6개월만에 24개국 진출… 전세계 항궤양제 시장의 40% 규모 대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 빠른 효과만큼 글로벌 확장도 빠르게 이뤄지고 있다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 출시 1년 6개월만에 한국을 포함한 24개국에서 시장에 진입했거나, 시장 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 2024년 2월 기준 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀 등 2개국이다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시 준비를 한창 진행 중에 있으며, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태다. 인도, 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 6개 나라를 합치면 총 24개국이다. 전세계 항궤양제 시장규모는 약 21조원이다. 펙수클루 도입 또는 도입을 추진 중인 24개국의 시장규모는 8조 4000억원으로 전세계 시장의 약 40%를 차지한다. 예정대로 24개국 진출이 완료될 경우, 대웅제약의 펙수클루는 명실상부하게 대한민국 제약사가 만들어낸 글로벌 신약으로 자리잡게 된다. 대웅제약은 자체 개발 신약들에 적용하고 있는 ‘1품 1조’ 매출 전략을 펙수클루가 견인해 줄 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 ‘25년 30개국 품목허가 신청, 27년 100개국 진출’ 목표를 위해 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하고 있다. 올해 품목허가를 신청을 25개국으로 늘리고 품목허가 획득도 6개국 이상으로 확대할 계획이다. 대웅제약이 개발한 국산 34호 신약 펙수클루는 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향 등을 개선한 P-CAB 계열의 차세대 위식도역류질환 치료제다. 지난 2022년 7월 출시 이후 탁월한 효과 및 안전성을 인정받으며 국내는 물론 해외 시장에서도 꾸준히 주목받고 있다. 위식도역류질환 치료제 중 반감기가 최대 9시간으로 가장 길어 약효가 오래 지속되고, 야간산분비로 인한 증상 개선 효과가 우수하다. 또, 식사 여부와 관계없이 1회 1정만 복용하면 돼 편의성이 높고 △빠른 약효 발현 △신속하고 우수한 증상 개선 △야간산분비로 인한 증상 개선 △복용 편의성 △낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등의 강점을 갖고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “지속적으로 각 국가별 펙수클루 허가 진행에 속도를 내면서 2027년 100개국 진출목표를 달성할 것”이라며 “펙수클루를 위식도역류질환 치료제 시장에서 글로벌 블록버스터로 성장시키고, ‘1품 1조’ 비전 실현을 위해 박차를 가할 것”이라고 전했다. ◆한미약품-GC녹십자, 공동 연구한 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA’ 연구 결과 발표 한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 제형의 파브리병 치료 혁신신약’에 대한 주요 연구 결과가 전세계 희귀질환 분야 연구자들이 모이는 세계적 학회에서 발표됐다. 한미약품은 지난 4일부터 9일까지(현지시각) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2024’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구결과 2건을 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로, ‘LSD(Lysosomal Storage Disease, 리소좀 축적질환)’의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되며 발생하는데, 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성 및 염증반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 한미약품은 LA-GLA의 ‘리소좀 내 안정성’과 ‘연장된 생체 내 반감기’를 이번 연구를 통해 확인했으며, 이를 토대로 파브리병 치료를 위한 새로운 패러다임을 제시할 수 있었다고 설명했다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에 가서 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장기능 악화에 대한 유효성 부족 등 여러 한계점이 있다. 한미약품과 GC녹십자가 공동 개발중인 LA-GLA는 기존 1세대 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로, 월 1회 피하투여 용법으로 개발되고 있다. 이번 연구에서는 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA 반복 투약시 기존 치료제 대비 신장기능 및 섬유화 개선 효능이 확인됐다. 또 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA 반복 투약시 말초감각 기능 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의적으로 개선됐고, 당지질 축적에 의한 혈관벽 두께 증가 현상도 효과적으로 개선됐다. 한미약품은 이같은 연구 결과를 토대로, LA-GLA의 희귀의약품지정(ODD) 및 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 한편 한미약품과 GC녹십자는 2020년 LSD 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고, 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 개발을 목표로 공동연구를 진행하고 있다. ◆한미 ‘로수젯’, 한국 전문약 원외처방 매출 ‘1위’등극 한미약품이 자체 개발한 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 한국에서 가장 많이 처방된 전문의약품으로 이름을 올렸다. 한미약품은 지난 1월 한 달간 집계한 원외처방 매출 기준(UBIST)으로 ‘로수젯’이 167억여원을 달성하면서, 한국 전문의약품 시장 1위 품목으로 올라섰다고 14일 밝혔다. 이는 이상지질혈증 치료제 시장에서 경쟁하고 있는 수입의약품의 처방 매출을 넘어선 것이다. 한미약품 관계자는 “2000년 의약분업이 시행된 이래 국내 제약회사 자체 개발 전문의약품이 원외처방 매출 시장 1위를 차지한 첫 사례”라며 “수입의약품 일변도인 한국 약품 시장 환경 속에서 일궈낸 매우 의미 있는 성과”라고 설명했다. 이상지질혈증을 치료하는 ‘에제티미브(Ezetimibe)’와 ‘로수바스타틴(Rosuvastatin)’ 2개 성분이 복합된 ‘로수젯’은 2015년 첫 출시 이후 1년여만에 243억원의 처방 매출을 기록하며 일찌감치 블록버스터 반열에 올랐다. 2023년에는 한 해 동안 1788억원의 처방 매출을 올리며 국내 제약사 자체 개발 ‘단일 제품’으로는 가장 많은 원외처방 매출을 기록했다. 로수젯의 높은 성장세를 견인하는 원동력은 탄탄하게 구축된 유효성에 대한 임상적 근거들이다. 지금까지 로수젯을 이용한 임상 연구 15건이 SCI급 저널에 등재됐는데, 이는 스타틴 기반 복합제 중 가장 많은 임상 연구다. 특히 국내 동맥경화성 심혈관 질환 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 로수젯 대규모 연구(RACING Trial)가 세계 최고 의학 학술지 중 하나인 란셋(The Lancet)에 게재되며 폭발적 성장을 견인했다. 또 RACING 연구를 기반으로 진행된 7편의 하위 분석 결과도 다양한 환자군(당뇨병 동반, 노인, PCI 이후, 죽상동맥경화성 심혈관질환 초고위험군, 대사증후군 등)에서 로수젯의 임상적 유효성 및 안전성을 확인하며 잇따라 유명 학회지에 등재됐다. ◆셀트리온, 서천특화시장 화재 피해 복구에 2000만원 지원 셀트리온이 충청남도 지역의 서천특화시장 화재로 어려움을 겪는 시장 상인과 지역 주민들을 위해 성금 2000만원을 기탁했다고 13일 밝혔다. 이번 성금은 사회복지공동모금회 충청남도지회를 통해 전달했으며, 서천특화시장 화재 피해 현장 시설 복구와 시장 상인의 구호자금 등으로 사용할 예정이다. 셀트리온은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 각지에서 발생하는 재해 피해에 지속적인 관심을 갖고 사회공헌활동을 이어가고 있다. 지난해에는 산불, 호우, 지진 등으로 피해를 입은 국내외 지역에 총 6억원의 성금을 전달한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 화재로 피해를 입은 시장 상인을 비롯한 지역 주민들이 어려운 상황을 이겨내고 조속히 일상으로 복귀하기를 바란다”며 “앞으로도 지역사회에 어려운 일이 생기면 아픔을 함께 나누고 극복할 수 있도록 적극 나서는 상생기업이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
2024-02-17 06:00:00