2024.11.25 월요일
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FDA, "페닐에프린 효과없어"...美 판콜에이 퇴출 추진 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7일(현지 시간) 페닐에프린 성분이 들어간 경구용 코감기약은 효능이 없다고 밝혔다. 12일 FDA에 따르면 페닐에프린은 코막힘 완화에 효과적이지만 경구 복용 시 충분한 양이 전달되지 않아 일반의약품(OTC) 성분 목록에서 제외할 계획이다. 이에 따라 식품의약품안전처도 페닐에프린 성분의 경구용 감기약 제품을 대상으로 검토를 예고했다. 현재 국내에서 페닐에프린이 포함된 대표적인 경구용 감기약은 동화약품의 '판콜에이'다. 판콜에이는 편의점에서 판매되는 액상 제제로 동아제약의 판피린을 제치고 판매 1위를 기록하고 있다. 만약 판콜에이 판매가 중단되면 판피린이 시장 1위로 올라설 가능성이 크다. 동화약품 관계자는 "FDA에 현재 식약처도 검토해보겠다는 움직임이 나오고 있는 것 같다"며 "식약처 가이드에 따라 여러 방안은 고려 중"이라고 말했다.2024-11-12 18:18:58
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/16/20240816104149567230.jpg)
HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.2024-08-18 06:00:00
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'스틱 파우치' 제형 원조 대원제약...다음 출시될 의약품에 기대감 상승 [이코노믹데일리] 대원제약은 국내 최초로 스틱 파우치 제형의 감기약을 선보이면서, 새로운 의약품 시장을 열었다. 이후 대원제약은 2014년 전문의약품 코대원포르테시럽을 시작으로 일반의약품 콜대원, 콜대원키즈, 2024년 러지엔톡까지 스틱 파우치 제형의 제품군을 확대했다. 기존 병에 든 액상형 감기약의 경우 약효는 좋지만 보관과 편리성에 약점이 있었고, 캡슐타입의 감기약은 물 없이 섭취가 어려운 단점이 존재했다. 기존 제형들의 이러한 단점들을 한 번에 해결한 스틱 파우치 제형은 위생적인 부분과 더불어 언제 어디서나 물 없이 간편하게 복용할 수 있어 현대인들의 니즈를 충족시켰다. 특히 알약을 먹기 힘든 환자들도 어려움 없이 섭취가 가능해 가장 큰 장점으로 꼽히고 있다. 업계 관계자는 "대원제약이 스틱 파우치 제형의 감기약을 출시하면서 시장의 흐름이 바뀐 것은 사실"이라며 "새로운 패러다임을 제시한 대원제약에서 다음에 출시될 제품은 무엇일지 기대된다"고 전했다. 가장 먼저 출시됐던 ‘코대원포르테시럽’은 출시 2년 만에 100억원대를 돌파하며 블록버스터 대열에 합류했다. 이에 대원제약은 대부분의 의약품 제형을 ‘스틱 파우치’로 출시하기 시작했다. 진해거담제인 코대원포르테시럽은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 1세대 항히스타민제인 클로르페니라민이 포함돼 기침에 높은 효과를 보인다. 다만, 졸음에 주의가 필요하고, 임산부는 섭취가 불가하며 ‘코대원에스시럽’으로 복용해야 한다. 대원제약의 ‘스틱 파우치’제형의 대표적인 제품이 일반의약품 '콜대원'이다. 콜대원은 2015년 종합감기약 ‘콜대원 콜드 큐’와 기침감기약 ‘콜대원 코프’ 코감기약, ‘콜대원 노즈큐에스’ 3종으로 출시됐다. 콜대원은 카페인무수물을 함유해 진통 효과를 높이고, 졸음을 방지하는 효과도 있어 졸음 걱정으로 감기약 복용을 꺼리는 소비자 부담을 덜었다. 출시 후 꾸준한 성장률을 보인 콜대원은 지난 2022년 230억원의 매출을 기록하면서 스틱 파우치 제형임에도 감기약 시장에서 점유율 1위를 달성했다. 대원제약은 감기약에 이어 알레르기약인 러지엔톡까지 스틱 파우치 제형으로 출시해 제품군을 확대했다. 최근 선보인 러지엔톡은 알레르기성 비염·결막염·두드러기·피부 가려움 등의 증상 완화에 도움을 주는 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 제품이다. 현재 시장에 출시된 알레르기약들은 대부분 정제나 캡슐 형태지만, 러지엔톡은 대원제약의 대표 제품인 콜대원, 뉴베인 등과 마찬가지로 개별 포장된 스틱 파우치 형태로 만들어져 위생적으로 보관할 수 있으며 휴대와 복용이 간편하다. 또 액상 의약품의 장점인 약효 지속시간이 길어 하루 한 번 복용으로도 충분히 알레르기 증상을 누그러뜨릴 수 있다. 대원제약 관계자는 “감기약이 필수 상비약으로 자리잡은 만큼 빠른 효과, 복용 편의성, 휴대성 등 기본에 충실해야 한다고 생각했고 이렇게 만들어진 제품이 콜대원”이라고 말했다. 이어 최근 선보인 러지엔톡에 대해 "알레르기는 증상이 예기치 않게 나타날 수 있어 증상이 생겼을 때 빨리 약을 섭취하는 게 중요하다"며 "휴대성이 높은 러지엔톡은 증상 발생 시 빠르게 대처할 수 있다"고 말했다.2024-06-13 06:00:00
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