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美 생물보안법 패스트 트랙...삼성바이오로직스, 국내외 역할 확대 예고 [이코노믹데일리] 올해 1월 발의돼 미국 상원과 하원에서 압도적인 찬성을 얻은 생물보안법이 규칙 정지 법안으로 지난 6일(현지시간) 통과됐다. 규칙 정지 법안은 하원 상임위원회에서 논란 없이 통과된 법안을 신속하게 처리하기 위한 절차로 하원 전체회의를 통과한 것으로 간주된다. 이 절차는 ‘입법 패스트트랙’으로도 불리며 출석 의원의 2/3 이상이 찬성해야 통과된다. 이번 법안은 찬성 306표, 반대 81표로 승인됐다. 이번 법안 통과로 인해 중국 바이오 기업과의 거래가 금지된다. 금지 기업으로는 △BGI △컴플리트 지노믹스 △MGI △우시앱텍 △우시바이오로직스 등 5곳이다. 법안의 유예 기간은 2032년 1월까지다. 제임스 코머 하원 감독위원회 위원장은 법안 통과에 대해 “우리는 의료 및 제약 공급망에 지장을 주지 않으면서 국가 안보 문제를 해결하기 위해 여러 이해관계자 및 관할 위원회와 협력해 왔다”며 “이번 법안은 미국 시민의 의료 데이터를 중국으로부터 보호하는 데 필수적”이라고 설명했다. 이번 생물보안법 통과로 국내 제약바이오 업계는 미국 시장에서 철수한 중국 기업의 자리를 국내 기업들이 차지하며 시장 확대와 혜택을 볼 것으로 전망했다. 박재경 하나증권 연구원은 “중국 우시바이오로직스의 지난해 매출액 중 47.4%가 북미 지역에서 발생했으며, 특히 초기 단계 프로젝트의 매출 비중이 크다는 점을 고려할 때, CDO(위탁개발) 분야에서 국내 업체들이 수혜를 입을 수 있다”고 설명했다. 업계에서는 삼성바이오로직스가 국내 기업 중에서 가장 큰 반사이익을 얻을 것으로 내다봤다. 삼성바이오로직스는 의약품 제조에 필요한 생산 공정, 제조, 품질 검토, 포장 등을 모두 갖추고 있으며 현재까지 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 세계 1위의 생산 능력을 보유하고 있다. 또한 많은 글로벌 빅파마 기업들과 파트너십을 맺은 경험과 대량 계약을 진행하고 있으며 내년 4월까지 5공장 증설을 완료하고 가동을 시작할 계획이다. 삼성바이오로직스는 국내 제조에도 적극적으로 참여하고 있다. 다음 달부터 시작되는 코로나19 고위험군 대상 예방접종에 사용될 모더나코리아의 코로나 변이 백신 '스파이크박스제이엔주' 제조를 단독으로 담당한다. 모더나코리아 관계자는 “이번 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 통해 약 200만 주의 물량이 제공될 예정”이라고 밝혔다. 장민환 IM증권 연구원은 “블록버스터 의약품의 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO 기업은 전 세계적으로 많지 않아 삼성바이오로직스에 주목할 필요가 있다”며 “생물보안법으로 인한 경쟁사의 리스크는 삼성바이오로직스에게 수혜로 작용할 것”이라고 전망했다. 장 연구원은 이어 “삼성바이오로직스는 선제적인 증설을 통해 내년 4월 총 78만4000리터(ℓ)의 생산능력을 확보해 대량 생산에 대한 높은 수요를 기반으로 빠른 램프업이 가능할 것”이라고 덧붙였다.2024-09-19 06:00:00
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한미약품, 中 상해의약그룹과 '일반의약품 7종' 유통 계약 체결 [이코노믹데일리] 한미약품이 중국 국영 제약기업 상해의약그룹 자회사인 상해파마헬스사이언스를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에 판매한다. 3일 한미약품에 따르면 이번 계약을 통해 7월 초부터 물량 공급을 시작해 9월 중 현지 유통을 본격화할 예정이다. 공급된 제품의 경우 중국 전자상거래 플랫폼에 먼저 입점시킨 뒤 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입할 계획이다. 중국에 수출되는 제품에는 △목앤(인후염) △코앤(비강보습제) △코앤쿨(비염·코막힘) △목시딜 3%, 5%(탈모) △루마겔(소염진통) △파워겔(국소마취) 등 7개 제품이 포함된다. 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 글로벌 빅파마 기업으로 지난해만 약 50조원 매출을 달성한 바 있다. 한미약품 관계자는 “전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 가운데, 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 큰 의미가 있다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 사랑받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-09-03 16:46:54
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글로벌 빅파마 TPD 적극 투자…신약 개발 게임체인저 되나 [이코노믹데일리] ‘TPD(표적단백질분해, Targeted Protein Degradation)기술이 신약 개발의 패러다임을 바꿀 진정한 게임체인저가 될 것이란 전망이 나왔다. 12일 한국생명공학연구원 노화융합연구단 김정애 책임연구원은 한국제약바이오협회가 최근 발간한 제26호 정책보고서(KPBMA Brief) 기고를 통해 TPD기술에 대한 현황과 전망을 자세히 전했다. 김 책임연구원은 ‘주목받는 신약 모달리티-신약개발업계가 TPD에 주목하는 이유와 현황’ 제하의 기고문을 통해 최근 노보노디스크, 다케다, 일라이릴리, 로슈 등 글로벌 제약사들이 TPD 신약 개발에 뛰어들거나, TPD 스타트업에 대한 투자를 확대하는 등 글로벌 제약업계에서 TPD 기술에 대한 관심과 투자가 급증하고 있다고 밝혔다. TPD는 기존 약물 치료제와는 다른 접근 방식으로 질병을 치료한다. 기존 약물은 질병 단백질의 활성을 억제하는 데 초점을 맞춘 반면, TPD는 세포 내 단백질 분해 시스템을 이용해 질병 단백질 자체를 제거한다. 이러한 접근 방식은 약물 치료가 어려웠던 '비약물성 단백질'을 표적으로 하는 신약 개발의 가능성을 열었다. 또한, TPD 약물은 기존 약물보다 적은 양으로도 효과를 낼 수 있어 부작용을 줄일 수 있다는 장점도 있다. 이 같은 이점으로 최근 글로벌 빅파마들이 중·후기 단계 임상에 집중해 위험도를 낮추는 것과 달리, 아직까지 초기 개발단계에 머무는 TPD 기술에 대해서만큼은 적극적으로 계약을 체결해나가고 있는 상황이다. 김 책임연구원은 “빅파마들이 TPD를 잠재적 이익이 높은 유망 기술로 평가하고 있기 때문”이라며 “아직까지 이를 기반으로 한 의약품이 나오지 않았음에도 오는 2030년까지 높은 성장률을 기반으로 33억 달러에 이르는 시장이 형성될 것으로 전망되고 있다”고 밝혔다. 현재 TPD 기반 신약 개발은 프로탁(PROTAC)과 분자접착제를 중심으로 활발하게 진행되고 있다. 아비나스, 카이메라테라퓨틱스 등은 프로탁 기반 신약의 임상 시험을 진행 중이며, BMS와 C4테라퓨틱스는 분자접착제 기반 신약 개발에 앞장서고 있다. 또한, ADC(항체-약물 결합체) 기술과 TPD를 접목한 DAC(degrader-antibody conjugate) 개발도 빠르게 진행되고 있다. SK바이오팜, 대웅제약, 동아ST 등 국내 제약사들도 TPD 신약 개발에 적극적으로 뛰어들고 있다. 유빅스테라퓨틱스는 국내 최초로 프로탁 임상 시험 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 오토텍바이오는 알츠하이머 치료제 개발을 위한 임상 1상을 준비 중이다. 특히 분자접착제는 프로탁(rationaldesigned degraders)보다 구조가 간단하고 분자 크기가 작아 프로탁에 비해 약물개발에 유리한 특성을 갖고 있어 프로탁을 중심으로 진행되던 초기 TPD 투자의 경향이 최근 분자접착제로 이동 중이다. 다만 분자접착제는 프로탁에 비해 초기물질 발굴을 위한 설계가 쉽지 않은 단점이 있다. 아직은 기존 IMiD 화합물 유도체를 이용한 단백체 분석을 통해 표적 단백질을 먼저 스크리닝하고 이를 기반으로 분자접착제 개발에 착수하는 방법론에 의존하고 있는 실정이다. 김 책임연구원은 "이런 문제를 극복하기 위해 노바티스 등에서 특정 표적단백질의 분해를 유도할 수 있는 분자접착제 설계에 대한 연구를 진행하고 있으나 아직은 초기 단계"라며 "향후 AI를 접목해 보다 정교한 분자접착제 설계 기술이 개발된다면 TPD 기술은 또 다른 수준으로 성장할 수 있을 것"이라고 전망했다.2024-08-12 13:00:00
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신라젠, 바이오 USA서 글로벌사들과 활발한 비즈니스 미팅 진행 [이코노믹데일리] 신라젠은 지난 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘BIO International Convention 2024’(이하 바이오 USA)에서 각국의 글로벌 제약사들과 다양한 협력 방안에 대해 논의했다. 11일 신라젠에 따르면 올해 바이오 USA에선 이전보다 진보된 각 파이프라인에 대한 다양한 논의로 행사 일정을 소화했다. 신장암 2a상을 마친 펙사벡의 경우 파트너사 리제네론 고위관계자가 참석해 양사간 라이선스 아웃 및 개발 확대 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다. 리제네론 외에도 글로벌 빅파마 측에서 펙사벡 개발 현황 및 임상 데이터 등에 관심을 보여와 미팅을 진행했다. 펙사벡 외에도 신라젠이 개발 중인 BAL0891과 SJ-600시리즈에 대한 미팅도 활발하게 진행됐다. 신라젠의 차세대 파이프라인으로 평가받는 이들 약물에 대한 약물기전 및 공동 개발에 대한 문의가 잇따랐으며, 일부 기업들과는 후속 미팅도 수립했다. 신라젠 관계자는 “이번 바이오 USA는 다양한 글로벌 기업들과 미팅을 가지며 회사의 우수한 파이프라인을 소개할 수 있어 의미 있는 기회였다”라며 “특히 일부 기업과 당사 파이프라인에 대한 심도 깊은 파트너십 논의가 있었던 만큼 이른 시일 안에 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.2024-06-11 11:22:15
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