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![[안서희의 제약바이오] 동국제약, 새로운 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/07/20250207120122840371.jpg)
동국제약, 새로운 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동국제약, 새로운 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가 동국제약은 지난 3일 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정’의 품목 허가를 승인 받았다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로 중등도·중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제다. 유레스코정의 임상은 국내 19개 병원에서 진행됐으며 그 결과 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했다. 이에 따른 허가 후 6년 간 독점권도 보장받게 됐다. 또한 이번 복합제 개발에는 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했으며 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가 받은 제품들의 생산은 동국제약이 맡게 된다. 3상 임상시험을 총괄했던 김청수 목동병원 전립선암센터장비뇨의학과 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS)개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물이상 반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선 비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시돼 있는 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”라며 ”글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다. ◆신라젠, SJ-600시리즈 일본 특허 취득 신라젠의 항암바이러스 플랫폼 SJ-607이 지난 4일 일본 특허 등록을 완료했다. SJ-607은 ‘GEEV Platform’을 기반으로 한 항암 바이러스 기술로 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하도록 설계됐다. SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 항암바이러스의 생존력을 높이고 정맥주사로 전신에 전달돼 고형암은 및 전이암 치료까지 가능하다는 장점이 있다. 또한 기존 항암 바이러스보다 적은 양으로도 높은 항암 효능을 보이며 심부암 및 전이암 치료 가능성이 기대된다. 신라젠은 SJ-607을 핵심 플랫폼 기술로 활용해 SJ-640, SJ-650과 같은 최신 파이프라인을 개발했으며 최근에는 이탈리아 생명공학기업 레이테라와 위탁개발생산(CDMO) 계약도 체결했다. 신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈의 첫 특허 등으로 산업과 학계의 기대가 크다”며 “신라젠뿐만 아니라 엠투엔 등 그룹 내 관계사들의 적극적인 지원과 관심을 받고 있다”라고 말했다. ◆GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 국내 희귀의약품 지정 GC녹십자는 5일 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여해 중추신경 증상을 개선시키는 유일한 방식이다. 이를 통해 환자의 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화한다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요가 높다. GC녹십자는 2021년 처음으로 일본에서 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 받았으며 2024년 11월에 러시아에서도 승인받았다. 현재 국내에서는 임상 1상이 진행 중이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 바이러스 감염병 예방 백신·항바이러스 치료제 파이프라인 임상 준비 디엑스앤브이엑스가 바이러스 감염병 예방 백신과 항바이러스 치료제 파이프라인 구축을 완료하고 임상 시험 준비에 집중하고 있다. 6일 디엑스앤브이엑스에 따르면 모든 변종 인플루엔자 바이러스에 대응할 수 있는 기술 도입을 추진 중이다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 스탠포드 대학교에서 범용 코로나 바이러스 예방 백신을 도입했으며 미국과 남아공, 한국, 동남아 등에서 다국가 임상 2상 시험을 준비하고 있다. 또한 비강 투여용 백신 개발을 위한 추가 임상 프로토콜을 디자인하고 있다. 범용 코로나 바이러스 예방 백신은 바이러스 유사입자(VLP)에 페리틴을 결합해 강력한 면역유도 효과를 유도하며 바이러스 유사입자 백신 기술을 활용한 미국과 남아공 임상 1상 시험에서 다양한 코로나 변종에 대한 안전성과 면역 효과를 확인한 바 있다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 루카에이아이셀과의 공동연구 계약을 통해 바이러스를 직접 파괴하는 항바이러스 기술을 개발 중이며, 적응증 확정 후 신속히 임상 1상 IND(임상시험계획서)를 준비할 계획이다. 아울러 기존 백신과 차별화된 범용 인플루엔자 백신 기술 도입도 추진하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "이번에 공개한 바이러스 예방 백신과 항바이러스 치료제 라인업은 모두 범용으로서 모든 종류의 바이러스 변이에 대응할 수 있는 혁신적인 기술"이라며 "당사가 구축해 온 R&D(연구개발) 전략이 자사뿐만 아니라 국가적으로도 중요한 자산이 될 것"이라고 말했다.2025-02-08 06:00:00
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카나브 성장으로 '1조 클럽' 합류한 보령, 정기 인사서 장 대표 연임 유력해지나 [이코노믹데일리] 중견 제약사 보령이 지난해 매출 1조원을 돌파하면서 대기업들과 어깨를 나란히 했다. 5일 업계에 따르면 보령은 전날(4일) 2024년 매출 잠정 실적을 공개하며 1조171억원을 기록했다고 발표했다. 이는 전년 8596억원보다 18.3% 증가한 수치다. 영업이익은 704억원을 기록하면서 전년 대비 3.2% 늘었다. 2024년 4분기 매출을 살펴보면 2569억원으로 전년 대비 11.1% 증가세를 보였지만 영업이익은 같은 기간 2% 감소하며 145억원을 기록했다. 2023년 기준 '1조 클럽'에 포함된 기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 녹십자, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 등 8곳이며 보령은 9번째 기업으로 새롭게 이름을 올렸다. 보령의 1조 클럽 합류는 카나브의 실적 개선이 주요 원인으로 분석된다. 카나브 패밀리의 4분기 매출은 372억원으로 전년(523억원)대비 감소세를 보였지만 코프로모션 준비로 인한 초도물량 일괄출고 효과 감안 시 성장세를 유지 중이라고 보령은 설명했다. 고혈압 신약 카나브는 2011년 국산 15호 신약으로 개발됐으며 이후 듀카브, 투베로, 튜카로, 아카브, 듀카브 플러스 등을 출시하며 '카나브 패밀리' 라인을 구축했다. 카나브 패밀리는 빠른 시장점유율 확대로 2021년 연 매출 1000억원을 돌파했으며 2022년 1300억원, 2023년 1500억원을 기록하며 지속 성장하고 있다. 또한 지난해 HK이노엔과 코프로모션(공동마케팅)을 시작한 위식도역류질환 치료제 케이캡도 매출에 긍정적 영향을 미쳤다. HK이노엔의 케이캡을 보령이, 보령의 카나브를 HK이노엔이 공동 판매하는 식이다. 보령의 실적과 함께 주목받는 점은 오는 3월 정기인사에서 있을 장두현 대표의 연임 가능성이다. 현재 보령은 제약사업을 총괄하는 장두현 대표와 우주 산업 등 신사업을 발굴하는 오너 3세 김정균 대표가 각자 대표 체제로 회사를 운영하고 있다. 장 대표는 2022년 단독 대표이사 사장으로 취임한 후 보령의 성장 기반을 다지는 데 중요한 역할을 해왔다. 장 대표는 취임 이후 카나브 패밀리와 케이캡을 중심으로 한 전략적 포트폴리오를 강화하며 연구개발(R&D) 투자 확대와 해외시장 개척을 통해 보령의 성장 동력을 확보했다는 평가를 받고 있다. 특히 카나브 패밀리는 고혈압 치료제 시장에서 확고한 입지를 다지고 있으며 케이캡은 글로벌 시장 확대를 통해 블록버스터 품목으로 자리 잡았다. 보령은 이러한 핵심 제품을 바탕으로 안정적인 매출 성장을 이루었으며 올해 상반기에도 카나브 패밀리 신제품 출시를 계획하는 등 지속 가능한 성장 전략을 이어가고 있다. 이러한 장 대표의 리더십 아래 보령은 2024년 매출 1조원을 달성하며 가파른 성장세를 기록했다. 이러한 성과는 그의 연임 가능성을 더욱 높이는 요인으로 작용하고 있다. 업계는 장 대표의 연임이 확정된다면 보령은 코프로모션 활용과 연구개발로 다양한 포트폴리오를 구축해 성장이 둔화된 국내시장에서 눈에 띄는 성장세를 보일 것으로 전망했다.2025-02-05 18:46:12
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FDA, 적색 3호 색소 금지 조치…국내시장 새로운 변화 생기나 [이코노믹데일리] 최근 미국 식품의약국(FDA)이 오는 2028년 1월 18일부터 적색 3호 색소 사용을 금지하겠다고 발표하면서 국내 시장의 대응에 관심이 쏠리고 있다. FDA는 지난 2022년에 제출된 색소 첨가물 관련 청원에 대한 답변으로 색소 첨가물 규정을 개정하며 ‘적색 3호’ 색소를 더이상 식품 및 경구복용용 의약품에 사용할 수 없도록 결정했다. 해당 규정 개정은 실험용 쥐 수컷에게 높은 농도의 적색 3호 색소를 노출시킨 결과 쥐 특유의 호르몬 작용기전으로 인해 암이 발생했다는 두 건의 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이를 통해 적색 3호 색소가 특정 조건에서 발암성 물질로 작용할 수 있다는 우려가 제기돼 중단 결정이 내려졌다. FDA의 이번 결정은 단순한 사용 금지가 아니라 식품 제조업체도 2027년 1월 15일까지 색소 사용을 중단해야 한다는 구체적인 내용을 포함하고 있다. 3일 업계에 따르면 현재 국내에서 판매 중인 의약품 가운데 적색 3호 색소를 포함한 제품은 총 318건이며, 그 중 200개 품목이 일반의약품이다. 제품 성분표에는 ‘적색 3호’ 또는 ‘E127’로 표기되며 주로 분홍색과 빨간색을 낼 때 사용되며 알약, 젤리, 시럽 등 다양한 제품에 포함된다. 업계 관계자들은 이번 FDA의 금지 조치가 미국뿐 아니라 국내 시장에도 영향을 미칠 것이라며 문제 해결에 대한 다양한 의견을 내놨다. A 제약사 관계자는 색소 사용 금지는 케미컬이 아닌 색소에 관한 문제이기 때문에 깊은 문제는 아닐 수 있지만 발암물질로 지정된 색소를 대체할 안전한 색소를 찾거나 아예 색소를 사용하지 않는 방향도 고려해야 할 것"이라고 말했다. 또 다른 B 제약사 관계자는 “앞서 FDA가 코감기 약에 들어가는 페닐레프린염산염 성분이 효과가 없다고 사용 중단을 권고했을 때 녹십자가 카페인무수물로 대체한 사례가 있기에 이번 색소 사용 금지도 유사한 방식으로 해결될 가능성이 크다고 생각된다”고 설명했다. 식품의약품안전처는 이번 FDA의 적색 3호 색소 사용 금지 조치와 관련해 “2015년부터 '식품 등의 기준 규격 관리 기본계획'에 따라 주기적으로 식품첨가물의 기준 규격의 적정성을 재검토해 사용 기준 강화 등 관리기준을 지속적으로 개선 및 보완하고 있다”면서 “지난해 12월 수립한 제3차 관리 기본계획(2025~2029년)에 따라 적색 3호를 포함한 착색료의 안전성 및 1일 섭취 허용량 재검토와 섭취수준 평가 등을 통해 2026년 기준 규격의 적정성을 종합적으로 재평가할 계획”이라고 말했다. 또한 “평가 과정에서 독성 및 안전성 관련 분야의 전문가들과 지속적으로 논의해 평가 결과의 투명성과 객관성을 확보할 방침”이라고 덧붙였다.2025-02-03 22:29:15
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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상위 등급 획득한 제약사 살펴보니...임원 평가에 'ESG 성과' 반영 [이코노믹데일리] 임원 평가에 ESG(환경·사회·지배구조) 성과를 포함한 제약바이오 기업들이 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 평가에서 상위 등급에 선정되면서 주목받고 있다. 4일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 약 200곳 중 임원 평가에 ESG KPI(핵심성과지표)를 추가한 △HK이노엔 △삼성바이오로직스 △SK바이오팜 △셀트리온 등 네 곳이 올해 ESG 통합 등급에서 A등급 이상을 획득했다. 한국ESG기준원이 발표한 ‘2024년 ESG 평가 및 등급’에 따르면 HK이노엔은 지난해 통합 A등급에서 한 단계 상승해 통합 A+ 등급을 받았다. HK이노엔은 환경 A, 사회 A+, 지배구조 A+ 등급을 받았다. 지난해 통합 A+ 등급을 받았던 삼성바이오로직스는 한 단계 하락했고 SK바이오팜은 동일한 등급을 유지했으며 셀트리온은 1년 만에 두 계단 상승했다. 업계 관계자는 “상위 등급에 오른 HK이노엔, 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 셀트리온은 임원 평가에 ESG 성과를 추가한 점이 크게 작용했을 것”이라며 “ESG 성과가 임원 연봉에 영향을 미치다 보니 임원들이 ESG 사업에 대해 적극 지원했을 것”이라고 설명했다. 임원 평가에 ESG 성과를 추가하는 것이 쉬운 일은 아니다. 업계 관계자는 “보수적인 제약바이오업계에서 이사회와 소통은 쉽지 않고, 임원들이 자신의 연봉에 해를 끼칠 수 있는 요소를 추가하는 것을 선호하지 않기 때문에, 많은 기업이 적용하지 못하고 있다”고 말했다. 이러한 상황 속에서 이들 네 기업의 사례는 업계에서 지속 가능한 경영을 위한 중요한 기준이 될 것으로 보인다. 특히 지주사를 제외하고 유일하게 통합 A+등급을 획득한 HK이노엔은 이사회 중심의 의사결정 구조를 통해 이사회 및 산하 위원회를 효율적으로 운영하고 경영진의 ESG KPI를 설정해 ESG 성과와 연결하려는 노력을 기울였다는 점에서 주목된다. 또한 국제지속가능성기준위원회(ISSB)와 자연자본관련재무정보공개전담협의체(TNFD)에서 마련한 공시 기준을 선제적으로 도입한 점도 돋보인다. A+등급을 받은 기업이 전체 13곳에 불과한 지배구조 부문에서 A+등급을 받은 HK이노엔은 경영진 중심의 책임 경영 체계를 강화하고 이사회 및 사외이사 활동의 평가를 통해 운영의 독립성과 전문성을 높여나간다는 방침이다. HK이노엔 관계자는 “ESG를 활발히 추진하기 위해서는 경영진과 임원들의 의지가 중요하다”며 “임원 평가에 ESG KPI를 추가함으로써 ESG에 대한 적극적인 의지를 전달하고자 했다”고 말했다. 이어 “관리 체계를 강화하고 지속적으로 ESG 경영의 가치를 높일 계획”이라고 전했다. 한편 올해 ESG 평가에서 통합 A+등급을 획득한 제약바이오 기업은 HK이노엔과 동아쏘시오홀딩스 두 곳이며, 통합 A등급을 받은 기업은 △보령 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △유한양행 △일동제약 △종근당 △종근당홀딩스 △한독 △휴온스 △GC(녹십자홀딩스) △SK바이오사이언스 △SK바이오팜 등 12곳이다. 통합 B+등급(양호)에는 △경보제약 △녹십자 △대웅 △대원제약 △리가켐바이오 △메디톡스 △부광약품 △씨젠 △영진약품 △일동홀딩스 △종근당바이오 △지씨셀 △한국유나이티드제약 △한미사이언스 △CJ바이오사이언스 △JW생명과학 △JW중외제약 △JW홀딩스 등 18개 기업이 선정됐다. 하위 등급인 통합 D등급(매우 취약)을 받은 기업은 △국제약품 △네이처셀 △동성제약 △명문제약 △메지온 △바이오노트 △바이오니아 △보로노이 △삼성제약 △삼천당제약 △셀트리온제약 △신라젠 △에스티큐브 △에이프로젠 △에이프로젠바이오로직스 △엔케이맥스 △오리엔트바이오 △오스코텍 △젬백스 △진원생명과학 △파미셀 △하나제약 △현대바이오 등 22개 기업이다. 이들은 대부분 중소제약바이오기업들로 중견기업이나 대기업에 비해 ESG 관리에 힘을 쏟지 목하고 있는 것으로 나타났다. 업계 관계자는 “현재 전 산업군에서 ESG가 핵심요인으로 작용하고 있으며 국회 또한 ESG 공시 의무화를 추진하기 위한 움직임을 보이고 있다”며 “하위 등급을 받은 제약바이오기업들은 빠른 시일 내에 대책이 필요해 보인다”고 강조했다. 그는 “ ESG 공시 의무화 예상 기간이 얼마 남지 않았기 때문에 하위 등급을 받은 기업들은 자사에 맞는 대책을 마련해야 한다”면서 “보수적인 제약바이오업계의 지배구조 등급을 높이기 위해 전문 경영인을 고용하는 것도 좋은 방법”이라고 덧붙였다.2024-11-05 06:00:00
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'RNA', 노벨상 수상으로 관심집중…다양한 질병치료 가능성 높여 [이코노믹데일리] 올해 빅터 앰브로스 메사추세츠 의대 교수와 게리 러브컨 하버드 의대 교수가 ‘마이크로 RNA(miRNA)’를 최초로 발견한 공로로 노벨 생리의학상을 수상하면서 'RNA(ribonucleic acid, 리보핵산)'에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 이번 노벨상 수상에 빛나는 'miRNA(마이크로 리보핵산)'와 국내·외 제약·바이오 업계에서 활발히 개발 중인 'mRNA(메신저 리보핵산)'가 주목받고 있다. RNA는 세포 내에서 다양한 생리적 기능을 수행하며 유전자 발현 및 단백질 합성 과정에 필수적인 역할을 한다. miRNA와 mRNA 외에도 △tRNA(transfer RNA) △rRNA(ribosomal RNA) △snRNA(small nuclear RNA) △siRNA(small interfering RNA) 등 종류도 매우 다양하며 각각의 RNA는 특정한 기능을 수행한다. miRNA와 mRNA는 모두 RNA의 한 종류지만, 그 기능과 구조에서 큰 차이가 있다. miRNA는 20~24개의 염기로 이뤄진 짧은 RNA로, 단백질을 암호화하지 않고 mRNA에 결합해 유전자 발현을 조절한다. 세포의 성장, 발달, 분화, 대사 등 중요한 생물학적 과정에 필수적인 역할을 하며, 암, 당뇨병, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 치료제로써 가능성을 가지고 있다. 국내·외 제약업계에서 활발히 개발 중인 mRNA는 DNA에 저장된 유전정보를 리보솜(ribosome, 아미노산을 연결해 단백질 합성을 담당하는 세포소기관)으로 전달해 단백질 합성을 위한 정보를 전송하는 역할을 한다. 체내에서 쉽게 분해되는 특징을 가지고 있어 안정성을 높이기 위한 기술 개발이 중요하다. mRNA 백신은 코로나19 백신 개발에 활용되면서 대중들에게 널리 알려졌다. 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담고 있는 mRNA를 체내에 주입해 면역 체계가 스파이크 단백질을 외부 침입자로 인식하고 항체를 생성하도록 유도한다. 이렇게 생성된 항체는 실제 바이러스 감염 시 바이러스를 중화시켜 감염을 예방한다. 결론적으로 mRNA 백신은 바이러스의 일부분을 이용해 우리 몸의 면역력을 키워 실제 감염 없이도 바이러스에 대한 방어력을 키우는 방식이다. mRNA 백신은 기존 백신에 비해 개발 기간이 짧고 생산이 용이하다는 장점을 가지고 있으며 최근에는 다수의 국내 제약·바이오 기업들이 백신뿐만 아니라 항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 질환의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 'p53 mRNA 항암 신약'과 'KRAS mRNA 항암 백신'을 개발 중이며, 녹십자는 mRNA 독감 백신과 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제를 개발 중이다. 디엑스앤브이엑스는 '원형 mRNA(circular mRNA)' 항암 백신 기술을 활용한 난치성암 치료제를 개발 중이다. 한미약품은 22일(현지시간)부터 이탈리아 로마에서 열리는 ‘2024 유럽유전자세포치료학회'에서 mRNA 플랫폼 기술을 활용한 p53 mRNA 항암 신약과 KRAS mRNA 항암 백신 연구 결과를 발표한다. p53 mRNA 항암 신약은 p53 돌연변이 암 표적 치료제다. 많은 암세포에서 종양 억제 유전자인 p53 유전자의 변이 또는 결실이 발견되는데, 이는 암세포의 무분별한 증식을 초래한다. 한미약품은 mRNA 기술을 이용해 정상 p53 mRNA를 암세포에 전달해 암세포의 사멸을 유도한다. KRAS mRNA 항암 백신은 KRAS 돌연변이를 가진 암세포를 표적으로 하는 혁신적인 면역 항암 백신이다. KRAS 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 다양한 암종에서 흔하게 발견되며 치료가 어려운 것으로 악명 높다. 한미약품은 mRNA 기술을 이용해 KRAS 돌연변이 단백질을 체내에서 생성하도록 유도하고, 이를 통해 면역 체계가 KRAS 돌연변이 암세포를 인지하고 공격해 파괴하도록 한다. 한미약품의 KRAS 신약 개발은 아직 글로벌 제약사가 완전히 개척하지 못한 분야이며, 성장 잠재력이 크고 다양한 고형암종에 적용 가능하다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 녹십자는 자사의 혁신신약 기술인 mRNA 플랫폼을 구축하고 아퀴타스 테라퓨틱스와 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 기술 도입 계약을 체결해 mRNA 전달 효율을 높이는 기술을 확보했다. 이를 통해 mRNA 독감백신과 COVID-19 백신, 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증 치료제, 항암백신 개발 등 다양한 연구를 진행하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 기존 선형 mRNA 백신보다 안정성과 효능이 뛰어난 원형 mRNA 항암백신 기술을 보유하고 있으며, 혁신적인 지질 나노입자 전달체 생산 공정 기술을 활용해 난치성암을 타깃으로 한 독자적인 mRNA 항암 백신 후보물질을 개발 중이다.2024-10-22 06:00:00
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