2026.02.16 월요일
검색
'뇌전증' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
SK바이오팜, CNS·RPT 중심 중장기 R&D 전략 공개 [이코노믹데일리] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 ‘25년 4분기 및 연간 실적 발표와 함께 진행된 R&D 세션을 통해 중추신경계(CNS) 분야 및 방사성의약품 치료제(RPT)를 중심으로 한 파이프라인과 플랫폼 기술 중심의 중장기 연구개발(R&D) 계획을 공개했다. 6일 SK바이오팜에 따르면 이번 R&D 세션은 그간 관심이 집중됐던 SK바이오팜의 주력 제품인 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 외에 차세대 파이프라인과 플랫폼 기술 개발 계획을 시장에 설명하고 세노바메이트를 통해 확보한 이익 증가와 현금흐름에 기반한 ‘빅 바이오텍(Big Biotech)’으로의 성장 방향을 명확히 제시하기 위해 마련됐다. 이번 세션에는 황선관 신약연구부문 부사장(CTO)과 신용제 RPT Preclinical 센터장이 직접 참여해 각각 파킨슨병을 중심으로 한 CNS 연구개발과 RPT 분야의 연구개발 방향을 설명했다. 먼저 CNS 분야에서는 뇌전증 치료제 개발 경험을 통해 축적한 CNS 및 저분자(Small Molecule) 연구개발 역량을 기반으로, 증상 개선을 넘어 질병의 진행 자체에 개입하는 질병조절치료제(Disease Modifying Therapy, DMT) 개발 전략을 제시했다. SK바이오팜은 파킨슨병의 병인과 연관된 핵심 기전과 바이오마커 기반 정밀의학 접근을 통해 중장기적으로 경쟁력 있고 성공 확률 높은 파이프라인을 구축해 나갈 계획이다. 이어 RPT 분야에서는 두 개의 외부 도입 파이프라인과 한 개의 자체 개발 파이프라인 별 표적 단백질과 핵심 경쟁력 그리고 개발 계획을 소개했다. 여기에 더해 확장성∙안정성∙효율성을 개선한 독자적 킬레이터(Chelator) 플랫폼 확보 계획을 제시했다. SK바이오팜은 2023년 뉴 모달리티인 RPT로의 진출 선언 후 2024년과 2025년 외부 파이프라인을 도입했다. 또한 인하우스에서 향후 지속적으로 신약후보물질을 창출할 수 있는 플랫폼 기술을 준비하며 RPT 연구개발 역량을 단계적으로 확장했다. 이를 뒷받침하기 위해 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급망도 다각화했다. SK바이오팜 관계자는 “차세대 파이프라인과 핵심 플랫폼 기술의 개발 진전 및 주요 마일스톤을 학회 발표와 IR 활동을 통해 시장에 지속적으로 소통할 계획”이라며 “미국 FDA에서 승인한 두 개의 신약을 자체 발굴했고 혁신 신약의 발굴부터 임상, 미국 FDA 허가, 미국 내 성공적인 상업화에 이르는 전 주기를 경험한 국내 유일의 기업으로서 앞으로도 국내 신약 개발의 성공 스토리를 주도해 갈 것”이라고 말했다.2026-02-06 16:49:41
-
![[2026 ED 신년기획] 제약·바이오 판을 읽다 ⑤ 美 관세 리스크에 글로벌 빅파마·K바이오의 대응법은?](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/31/20251231152839956538.jpg)
제약·바이오 판을 읽다 ⑤ 美 관세 리스크에 글로벌 빅파마·K바이오의 대응법은? [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 취임과 동시에 의약품에 관세 부과와 미국 내 생산 압박 정책을 공개적으로 펼치면서 글로벌 제약업계와 국내 제약·바이오 기업들이 각기 다른 대응 전략을 마련하고 있다. 5일 업계에 따르면 트럼프 행정부의 관세 압박과 약가 인하 요구에 글로벌 제약사와 국내 기업들의 행보 변화를 이끌었다. 암젠, GSK, 머크, 노바티스 등 9개 주요 제약사는 미국 내 판매 약값 인하와 함께 미국 생산 투자 계획을 잇따라 발표했다. 업계에서는 이들이 의약품 가격을 인하하고 미국 내 제조시설 확대를 통해 미국 정부의 정책 요구에 부응하는 전략적 결단을 내렸다는 분석이 나온다. 대표적으로 지난해 하반기 화이자와 아스트라제네카, 일라이 릴리는 트럼프 정부와 약가 인하 협상을 체결하며 미국내 의약품 관세 면제와 미국 내 의약품 관련 투자 확대를 약속했다. 국내 제약·바이오 기업들도 트럼프 관세 정책에 촉각을 곤두세우고 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등은 미국 현지 공장 인수를 통해 대응 전략을 구체화했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 '삼성바이오로직스 아메리카'는 2억8000만 달러(약 4147억원)를 들여 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 락빌 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설을 인수했다. 셀트리온 역시 지난해 9월 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리의 바이오의약품 생산 공장을 약 4600억원(3억3000만 달러)에 인수하는 계약을 체결하며 미국 내 생산 거점을 확보했다. 이를 통해 향후 관세 리스크를 사전에 차단하고 미국 시장 공급망을 강화한다는 전략이다. 서정진 셀트리온 회장은 “인수한 일라이 릴리 공장은 cGMP 생산시설”이라며 “향후 증설을 통해 미국 시장 공급망을 강화하고 생산 능력을 대폭 확대할 계획”이라고 설명했다. SK바이오팜은 현지 공장 인수와는 다른 방식으로 관세 리스크를 효과적으로 피하는 공급 전략을 마련했다. 기존에는 캐나다 CMO(위탁생산) 업체를 통해 뇌전증 신약 세노바메이트를 생산한 뒤 미국으로 수출해왔으나 관세 부과가 현실화될 경우 해당 물량이 과세 대상이 될 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 이에 SK바이오팜은 미국 본토뿐 아니라 미국령 푸에르토리코에 CMO 계약을 체결해 새로운 제조 거점을 확보했다. 푸에르토리코 생산 물량은 미국 관세 적용 대상에서 제외될 가능성이 높아 SK바이오팜은 관세 부담 없이 미국 시장 공급을 지속할 수 있는 구조를 마련했다는 평가를 받고 있다.2026-01-05 07:15:00
-
SK바이오팜, 중국서 뇌전증·수면장애 치료제 동시 허가…'중화권 공략' 본격화 [이코노믹데일리] SK바이오팜이 중국에서 핵심 신약 2종의 품목허가를 동시에 획득하며 중화권 의약품 시장 공략에 본격 시동을 걸었다. 이번 허가는 글로벌 뇌전증·수면장애 치료제 시장에서 SK바이오팜의 입지를 강화하는 전략적 전환점으로 평가된다. 10일 업계에 따르면 SK바이오팜은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뇌전증 치료제 세노바메이트의 시판 허가를 획득했다. 세노바메이트는 이미 미국과 유럽에서 임상적 효과와 차별화된 발작 억제 능력을 입증해 글로벌 시장에서 빠르게 처방을 확대하고 있는 신약이다. SK바이오팜은 중국 파트너사와의 협력 체계를 통해 세노바메이트의 현지 유통·영업망을 강화하고, 의료진 교육 프로그램을 확대해 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 같은 기간 SK바이오팜은 수면장애 치료제 솔리암페톨 역시 중국에서 품목허가를 획득했다. 솔리암페톨은 기면증이나 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자의 과다졸림증(EDS)을 개선하는 기전으로 이미 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며, 중국에서도 혁신적 의약품으로 평가받고 있다. 두 신약의 동시 허가는 중국 내 한국 제약사로서는 매우 이례적인 성과로 꼽힌다. 전문가들은 “중국의 약물 심사 과정이 강화된 상황에서 2개 신약이 동시에 허가된 것은 SK바이오팜의 기술력과 글로벌 임상 데이터가 인정받았다는 신호”라고 분석한다. 중국은 세계 2위 규모의 뇌전증 환자 보유국으로 유병률과 미충족 의료수요가 높아 시장성 또한 크다. 수면장애 치료제 시장 역시 고령화와 스트레스 증가로 급격히 확대되는 추세다. SK바이오팜은 이번 허가를 계기로 중국에서의 상업화 전략을 강화하고 의료기관 네트워크 구축과 현지 마케팅을 대폭 확대할 예정이다. 특히 현지 파트너사와의 공동 영업 체제 구축을 통해 초기 시장 침투 속도를 높인다는 계획이다. SK바이오팜은 미국·유럽에서 이미 뇌전증 치료제 사업 기반을 다졌으며 이번 중국 허가로 글로벌 시장 확대 전략이 한층 탄력을 받을 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “중국에서 허가 신청을 진행하며 시장을 꾸준히 넓혀가고 있는 만큼 향후 추가적인 로열티 수익도 기대된다”고 전망했다.2025-12-10 17:30:57
-
SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 NDA 승인 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 : 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 : 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 지난 해 12월 제출한 것으로 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행되었다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며 SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.2025-12-09 16:12:01
-
SK라이프사이언스, 美 뇌전증학회서 세노바메이트 최신 연구 10건 발표 [이코노믹데일리] SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스가 오는 12월 5일(현지시간)부터 9일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 세노바메이트의 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures, PGTC Seizures) 관련 연구 포함 총 10건의 포스터 발표 진행과 심포지엄을 개최한다. 24일 SK라이프사이언스에 따르면 이번 학회에서는 세노바메이트의 임상 효능, 안전성, 약동학(PK), 실사용데이터(RWD) 등 다양한 연구 결과가 공개된다. 특히 청소년 및 성인 대상 PGTC 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구가 최신 임상 연구 초록(LBA)으로 선정돼 발표될 예정이다. 이는 SK바이오팜이 지난 9월 공개한 전신 발작 임상 탑라인(Top-line) 결과를 기반으로 하며 세노바메이트가 광범위 항발작제(broad-spectrum ASM)로서 잠재력을 지닌다는 점을 임상적으로 뒷받침하는 핵심 근거로 평가된다. 또한 현재 경구용 정제(Tablet) 형태로만 상용 가능한 세노바메이트의 새로운 제형인 경구용 현탁액(Oral suspension)의 임상 결과도 함께 발표된다. 해당 연구에서는 정제와 경구용 현탁액 간의 상대적 생체이용률(relative bioavailability)이 유사하게 확인됐으며 식사 여부와 관계없이 투여가 가능함이 입증됐다. 해당 연구 결과에 힘입어 경구 현탁액 제형에 대한 신약승인신청서(NDA)를 연내 제출할 계획이다. 아울러 만 12세 이상~18세 미만 청소년 부분 발작 환자군을 대상으로 한 PK 분석 결과에서도, 성인 승인 용량(100~400 mg, 1일 1회 투여)과 유사한 약물 노출이 확인돼 12세 이상 연령층으로의 적응증 확장 가능성을 뒷받침하는 근거를 확보했다. 뿐만 아니라 SK라이프사이언스는 ‘발작 감소를 위한 새로운 길을 비추다(Illuminating the Path to Added Seizure Reduction)’라는 주제로 심포지엄을 개최한다. 이번 세션에서는 약물 난치성 뇌전증 치료의 진화 과정과 3세대 항발작제의 역할을 조명하고 실제 환자 치료 여정을 통해 치료 선택이 환자 예후에 미치는 영향을 논의한다. 또한 최근 의료진의 인식 변화와 완전 발작 소실 달성을 위한 치료 접근법에 대한 토론이 진행될 예정이다. 이번 심포지엄에는 △파벨 클라인(미드애틀랜틱 뇌전증·수면센터장) △다니엘 베커(오하이오주립대학교 웩스너 메디컬센터 신경과 부교수, 뇌전증 센터 디렉터) △라마나 상카르(UCLA 데이비드 게펜 의과대학 신경과 교수) △존 M. 스턴(UCLA 의과대학 신경과 교수, 뇌전증센터 임상 프로그램 책임자) 등 세계적인 뇌전증 전문가들이 연사로 참여해 세노바메이트의 임상 적용 경험과 발작 조절 향상 전략에 대한 최신 지견을 나눌 예정이다. 수니타 미스라 SK라이프사이언스 글로벌 임상개발 및 메디컬 담당 부사장은 “이번 AES 2025는 세노바메이트의 전신 발작 치료 가능성을 임상적으로 확인하고 세계적인 전문가들과 함께 뇌전증 치료의 혁신 방향을 모색하는 자리”라며 “세노바메이트 관련 새로운 임상 데이터를 통해 의료진과 환자 모두에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시할 것”이라고 말했다.2025-11-24 10:46:50
-
에스티팜·한미약품·SK바이오팜, 4Q~내년까지 대형 모멘텀 '집중 포화' [이코노믹데일리] 에스티팜·한미약품·SK바이오팜 등 주요 제약바이오 기업이 4분기부터 내년까지 주목할 만한 모멘텀을 형성하고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 20일 업계에 따르면 에스티팜은 4분기부터 본격 가동될 신규 올리고핵산 치료제 공장을 통해 생산능력을 크게 확대할 예정이다. 이번 증설로 올리고 생산 규모는 기존 대비 30% 이상 증가할 것으로 전망되며 고객사의 상업화 성공에 따른 수주 모멘텀도 강화될 것으로 보인다. 실제로 올해 3분기 기준 동사 수주 잔고는 2억4300만 달러 규모로 지난해 말 1억7400만 달러 대비 크게 증가했으며 동기간 신약 CDMO 프로젝트 건수도 30건에서 43건으로 늘었다. 이에 따라 에스티팜은 4분기 실적 개선에 이어 내년에도 성장이 이어질 것이란 분석이 나온다. 회사는 mRNA·LNP 등 차세대 RNA 기반 치료제 플랫폼으로의 사업 확장도 검토하며 성장동력을 확보하고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “AOC(항체-올리고 접합체)를 통한 근육 전달이 가능함을 확인하면서 RNAi를 적용한 치료제 표적 장기는 더욱 확대될 것으로 예상된다”며 “개발 파이프라인이 증가함에 따라 CDMO 프로젝트 수주도 빠르게 늘어날 것으로 기대한다”고 분석했다. 한미약품 역시 신약 개발과 해외 사업 정상화 등을 통해 2026년 실적 도약이 기대된다. 비만치료제 ‘에페글레나타이드’는 임상 결과를 바탕으로 연내 허가신청이 추진되고 있으며 중국 자회사 북경한미약품도 경영 정상화 흐름을 보이고 있다. 또한 한미약품이 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 2026년 상반기 발표될 예정이다. 해당 파이프라인은 글로벌 시장에서의 상업적 가치가 높게 평가되고 있어 실적 기여 가능성도 크다는 평가다. 김선아 하나증권 연구원은 “올 10월에 탑라인을 공개한 에페글레나타이드는 내년 4분기부터 매출이 본격화될 것으로 예상한다”며 “판매 1년차인 2027년에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것”으로 전망했다. 이어 “북경한미는 집중구매제도의 영향이 적은 추가 품목 도입과 자체 상품 개발로 2026년 실적이 개선될 것”이며 “비만치료제 HM15275는 연내 미국 임상 2상 투약 개시가 가능하며 HM17321의 임상 1상 결과는 내년 3분기 내 확인이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오팜은 주력 제품 엑스코프리(뇌전증 치료제)의 미국 시장 성장세가 지속되는 가운데 ‘2번째 상업화 제품(2nd product)’ 도입 가능성으로 기대감을 높이고 있다. 실제로 SK바이오팜은 올 2월 홍콩 바이오텍 풀라이프테크놀로지스가 개발한 방사성의약품(RPT) 후보물질(SKL35501)을 도입하는 등 모달리티 강화를 위한 전략을 진행 중이다. 신규 제품 확보는 SK바이오팜의 중장기 실적 성장성과 사업 포트폴리오 다변화 측면에서 중요한 전환점이 될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “의약품 관세가 15%로 제한되며 대외 리스크가 완화됐다”라면서 “엑스코프리 US의 원가율은 평균 10% 수준으로 최대 관세 적용 시 이익 감소는 약 1.5%에 그칠 것”이라고 전망했다. 이어 “약가 인하 역시 글로벌 제약사들이 활용해 온 방식대로라면 Net Sales와 이익이 충분히 방어될 것으로 보인다”며 “2026년에도 안정적인 매출 증가가 예상된다”고 분석했다.2025-11-20 15:56:10
-
세노바메이트, 파트너사 '오노약품공업' 통해 日 NDA 제출 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 파트너사인 ‘오노약품공업’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다. NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했으며 허가 신청승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 세노바메이트는 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한중일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-09-30 15:18:22
-
SK바이오팜, 세노바메이트 전신 발작 뇌전증 임상 3상 성공 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 전신 발작 뇌전증 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 현재 세노바메이트는 성인 부분발작 치료제로 승인돼 있다. 이번 임상은 미국·한국 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 세노바메이트 투여군의 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소해 위약군(39.6%) 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 이상반응은 주로 경증~중등도로 안전성과 내약성도 확인됐다. PGTC 발작은 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 유형이지만 치료 옵션은 제한적이다. SK바이오팜은 이번 성과를 바탕으로 미국 FDA에 적응증 추가 허가(sNDA)를 신청할 계획이며 세부 결과는 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표된다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다”며 “글로벌 항경련제 시장에서 입지가 한층 강화될 것”이라고 말했다.2025-09-16 10:51:09
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[視線] 축소 사회의 유일한 출구, 행정 통합이라는 생존 카드](https://image.ajunews.com/content/image/2026/02/16/20260216082826351242_518_323.png)