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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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동아에스티, 2024년 4Q 매출 증가…영업이익은 소폭 감소 [이코노믹데일리] 동아에스티의 2024년 매출이 전문의약품(ETC) 및 해외사업 부문의 성장에 힘입어 증가한 것으로 나타났다. 그러나 연구개발(R&D) 투자 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 소폭 감소했다. 10일 공시에 따르면 동아에스티의 2024년 매출은 6407억원으로 2023년 (6052억원) 보다 5.9% 증가했다 반면 영업이익은 전년 대비 0.8% 감소한 325억원이었다. 분문별 실적을 살펴보면 ETC 부문 매출은 그로트로핀, 모티리톤 등이 성장과 신규 품목 타나민, 자큐보 출시로 전년 대비 4.8% 증가했다. 해외사업 부문 역시 캔박카스 판매 증가와 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 매출 확대로 전년 대비 8.3% 성장했다. 반면 R&D 투자 및 마케팅 비용 증가로 영업이익은 0.8% 감소했다. 현재 동아에스티의 R&D 현황은 살펴보면 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 지난 1월 독일 출시를 시작으로 유럽 시장에 순차적으로 발매 중이며 오는 5월에는 미국 시장에도 출시 예정이다. 또한 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 제2형 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상 2상, 비만 치료제 'DA-1726'은 글로벌 임상 1상 파트2를 진행 중이다. DA-1241의 글로벌 임상 2상 최종 결과는 올해 2분기에, DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 결과는 1분기에 발표 예정이다. 이외에도 치매치료제 'DA-7503'과 면역항암제 'DA-4505'는 현재 국내 임상 1상이 진행 중이다. 동아에스티는 ADC(항체-약물 접합체) 전문 기업 앱티스를 인수하며 차세대 신약 개발을 확대하고 있다. 앱티스는 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있으며 이를 활용한 위암･췌장암 표적 클라우딘18.2 ADC 후보물질 ‘DA-3501(AT-211)’의 전임상을 완료했다. 현재 임상 1상 진입을 위한 독성평가를 진행 중이다. 동아에스티는 신약 파이프라인을 확장하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 방침이다.2025-02-10 16:45:13
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![[안서희의 제약바이오] 동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/19/20241219154926192989.jpg)
동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출1위 달성 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동화약품 판콜에스, 2년 연속 감기약 시장 매출 1위 달성 동화약품은 지난 17일 종합감기약 ‘판콜에스’가 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)가 최근 발표한 2024년 IQVIA 3Q MAT데이터(2023 4Q~2024 3Q)에 따르면 동화약품 판콜에스는 358억원의 매출을 기록해 판매 1위를 유지했다. 이는 약 1430억원 규모의 감기약 시장에서 25%의 점유율에 해당하는 수치다. 앞서 판콜에스는 2023년 IQVIA 3Q MAT데이터(2022 4Q~2023 3Q)에서 처음으로 감기약 매출 1위를 달성한 바 있다. 동화약품 관계자는 “판콜에스는 출시된 지 50년이 지난 지금도 여전히 사랑받고 있는 대표적인 감기약”이라며 “앞으로도 높은 품질과 안정성을 유지하며 감기약 시장을 이끌어나가겠다”고 말했다. ◆대원제약, 골관절 종합영양제 ‘멘토콘드정‘ 출시 대원제약은 지난 17일 골관절 통증 완화 종합영양제 신제품 ‘멘토콘드정‘을 출시했다. 멘토콘드정은 콘드로이틴설페이트나트륨과 비타민B군을 함유한 복합제로 고령화 시대에 늘어나는 관절 및 신경 통증 완화 수요에 맞춰 출시한 종합영양제다. 제품명은 ‘멘토’와 주성분인 ‘콘드로이틴’을 결합해 지어졌다. 주성분인 콘드로이틴은 연골·뼈·각막 등 결합 조직의 구성 성분 중 하나로 관절 건강 유지에 필수적이다. 특히 체내 합성률이 나이가 들수록 감소하므로 외부 보충이 필요하다. 멘토콘드정은 하루 1정에 800mg의 콘드로이틴을 포함해 무릎 기능 개선에 도움을 준다. 이 외에도 신경 통증 완화에 도움을 주는 비타민B1, B6, B12, 항산화 효과가 있는 비타민C, E 간 기능 개선 성분 UDCA 그리고 칼슘, 마그네슘, 비타민D 등이 함유돼 있다. 대원제약 관계자는 “관절 통증과 신경통으로 불편을 겪는 중장년층은 물론, 관절 사용이 많은 청년층에도 유용할 것”이라며, “‘멘토’ 브랜드로 다양한 영양 솔루션 제품군을 선보일 계획”이라고 말했다. ◆동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득 동아ST 본사 전경[사진=동아ST] 동아에스티는 지난 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이뮬도사는 10월 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 약 두 달 만에 최종 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 준비했다. 이뮬도사는 얀센의 스텔라라 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라 주요 성분인 우스테키누맙은 2023년 기준 누적 매출 203억2300만 달러를 기록한 대표적 바이오 의약품이다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했으며 2020년 동아에스티가 개발·상업화 권리를 이전받아 메이지세이카파마와 협력 중이다. 2021년에는 글로벌 제약사 인타스와 라이선스 계약을 체결해 인타스 계열사를 통해 전 세계 상용화가 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆한독, 크론병 환자용 영양식 ‘엘리멘탈028엑스트라’ 바나나향 출시 한독은 크론병 환자를 위한 특수의료용도식품 '엘리멘탈028엑스트라'의 바나나향을 출시하며 제품 라인업을 확대했다. 이번 신제품은 바나나향을 추가해 환자 선택의 폭을 넓혔으며 기존 오렌지향과 무향을 포함해 총 3가지 종류를 제공한다. 엘리멘탈028엑스트라는 글로벌 식품기업 다논의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 균형 잡힌 영양식으로, 한독이 국내에 공식 수입·판매 중이다. 이 제품은 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민 등을 함유하며 소화흡수가 빨라 단일 영양공급원 또는 영양 보조식으로 활용 가능하다. 엘리멘탈028엑스트라 1포(100g)당 427kcal를 섭취할 수 있어 환자의 체중 증가에도 도움을 주며 크론병, 궤양성 대장염, 난치성 흡수장애, 단장증후군, 장누공 환자들이 섭취할 수 있다. 엘리멘탈028엑스트라 바나나향은 3세 이상, 오렌지향과 무향 제품은 12개월 이상 섭취 가능하며 물에 타서 먹는 분말 형태다. 19세 미만의 크론병 또는 단장증후군 환자는 보건복지부의 모자보건사업을 통해 엘리멘탈028엑스트라를 지원 받을 수 있다.2024-12-21 06:00:00
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펄어비스, 2024년 3분기 매출 795억원 기록 [이코노믹데일리] 펄어비스가 12일 실적 발표를 통해 2024년 3분기 매출 795억원, 영업손실 92억원, 당기순손실 78억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출이 6.4% 감소한 수치로, 영업손실은 광고선전비 증가에 따른 적자 폭이 확대된 결과로 나타났다. 당기순손실은 전년 동기 대비 적자로 전환된 상태다. 펄어비스의 3분기 해외 매출 비중은 80%에 달하며, 글로벌 시장에서 성과를 이어가고 있다. 플랫폼별 매출 구성에서는 PC가 76%, 모바일이 21%, 콘솔이 3%로 각각 집계됐다. 이러한 매출 비중은 펄어비스의 주요 타깃 시장이 여전히 해외임을 나타낸다. 펄어비스의 대표작 ‘검은사막’은 한국의 전통미를 담은 새로운 콘텐츠 ‘아침의 나라: 서울’을 통해 글로벌 이용자들에게 신선한 경험을 제공하고 있다. ‘아침의 나라: 서울’ 업데이트에 맞춰 신규 클래스 ‘도사’가 출시되어 게임 몰입도를 더욱 높였다. 이러한 콘텐츠 업데이트는 한국적인 정서를 담아내어 해외 이용자들 사이에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 펄어비스의 차기작 ‘붉은사막’은 지난 8월 독일에서 열린 세계 최대 게임쇼 ‘게임스컴 2024’에서 보스 4종 시연을 통해 큰 관심을 모았다. 이어 9월에는 50분 분량의 게임 플레이 영상이 공개되었으며, 이를 통해 오픈월드 환경에서 펼쳐질 스토리, 액션, 재미 요소가 소개됐다. 이로 인해 글로벌 미디어와 게임 팬들로부터 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 한편 펄어비스는 4분기에도 ‘검은사막’과 ‘이브’ IP의 라이브 서비스를 강화할 계획이다. 오는 11월 부산에서 열리는 ‘지스타 2024’에서 ‘붉은사막’의 시연 행사를 준비 중이다. 이를 통해 게임 팬들과 업계 관계자들에게 직접 체험할 기회를 제공할 예정이다. CFO 조석우는 “2024년은 검은사막과 이브의 지속적인 변화를 통해 성과를 이어가겠다”며, “신규 IP의 성공적인 출시를 위해 마케팅 강도를 점진적으로 높여가겠다”고 밝혔다. 이는 펄어비스의 장기적인 성장 전략을 뒷받침하는 중요한 부분으로 평가된다.2024-11-12 08:08:21
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![[데스크칼럼] 정치 없었던 윤석열의 정치](https://image.ajunews.com/content/image/2025/04/04/20250404214524920051_518_323.jpg)