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홀로서기에 나선 삼성바이오에피스…"설립부터 분할까지 한눈에" [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 11월 지주사 삼성에피스홀딩스 체제 출범과 함께 공식적으로 독립한다. 이로써 삼성바이오에피스는 독립 경영 체제를 갖추고 본격적인 '홀로서기'에 나선다. 26일 업계에 따르면 삼성에피스홀딩스는 약 8조원 규모의 자산을 보유한 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 두게 되며 연구개발(R&D), 바이오시밀러, 신약 개발, 글로벌 제휴 및 인수합병(M&A) 등 핵심 사업에 집중할 방침이다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠이 합작해 설립됐다. 당시 삼성바이오로직스가 85%, 바이오젠이 15%의 지분을 보유했으며 총 3억 달러가 투자됐다. 에피스는 설립 이후 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관의 승인을 받아 다수의 바이오시밀러를 출시했다. 대표 제품으로는 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 등이 있다. 이렇게 바이오시밀러 시장에서 기반을 다지던 중 2018년 지분 구조의 변화가 생기며 상황이 복잡해졌다. 바이오젠이 합작 계약에 포함된 콜옵션을 행사하면서 삼성바이오에피스 지분을 최대치인 49.9%까지 확대했다. 이로 인해 삼성바이오로직스의 연결 재무제표 처리 문제가 불거졌고 금융당국은 2015년 회계처리를 문제 삼아 2018년 분식회계 제재를 의결했다. 이 때문에 실제 삼성바이오로직스의 주식 거래가 한때 정지되며 상장폐지 가능성까지 거론됐다. 그러나 2024년 법원은 금융당국 제재에 대해 취소 판결을 내렸고 올해 7월 대법원은 형사 재판에서 무죄를 확정하면서 긴 논란은 종결됐다. 이후 삼성바이오로직스는 2022년 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 전량을 최대 23억 달러에 인수했다. 이로써 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사가 됐고 사업 구조도 안정적으로 정리됐다. 삼성바이오에피스는 재상장 신청일인 11월 14일 전까지 신규 자회사를 설립할 계획이다. 지주사 요건인 2개 이상의 자회사 보유를 충족하기 위한 조치로 새 법인은 바이오기술 플랫폼 개발을 담당한다. 초기에는 기술 확보에 주력하고 이후 후보물질 제작 등으로 사업을 확장할 예정이다. 현재 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 △바이오시밀러 파이프라인 확대 △신약 개발 참여 △해외 시장 진출 확대 △연구개발(R&D) 역량 강화 등을 중점 전략으로 내세우고 있다. 특히 옵디보·키트루다 등 면역항암제 바이오시밀러와 스텔라라 자가면역제 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. 삼성바이오에피스는 "이번 분할을 계기로 차세대 바이오 기술 분야의 사업 확대 및 경쟁력 강화를 위한 교두보를 마련하겠다"이라며 "현재 총 11종의 블록버스터 바이오시밀러 개발에 성공했으며 앞으로 20종 이상으로 제품군을 확보하고 신약 분야까지 영역을 확장할 것"이라고 강조했다.2025-08-26 17:45:36
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SK바이오팜, 피닉스랩과 협력…AI로 신약개발 시간·비용 절감 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 18일 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO USA 2025’에서 AI 기업 피닉스랩과 AI 기반 신약 자동화 개발 체계 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 피닉스랩의 생성형 AI 솔루션 ‘케이론’을 기반으로 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등의 업무를 자동화하는 맞춤형 솔루션을 공동 개발한다. 특히 임상 진입 단계의 업무 효율화를 통해 연구개발(R&D) 생산성을 높이고 개발 기간과 비용을 절감할 계획이다. 케이론은 기업 내부 및 외부 학술 데이터를 통합 분석해 문헌 조사부터 보고서 작성까지의 전 과정을 자동화할 수 하게 하는 솔루션이다. 또한 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처 등 주요 규제 기관의 공식 데이터베이스와 의학 학술정보 분류체계(MeSH)를 활용해 제약·바이오 산업에 특화해 정확도와 실효성을 높인 것이 강점이다. SK바이오팜은 기존에도 자체 AI 플랫폼 ‘허블’을 활용해 신약 후보물질 발굴에 AI를 적극 활용해 왔으며 이번 협약을 통해 AI 활용 범위를 넓혀 업무 전반의 생산성을 극대화하기 위한 솔루션으로 발전시킬 계획이다. 배민석 피닉스랩 대표는 “제약·바이오 산업은 복잡한 업무 구조와 높은 규제로 인해 디지털 전환이 어려운 분야”라며 “이번 협약은 생성형 AI 솔루션이 실제 현장에 적용돼 제약 산업의 업무 효율성과 정밀도를 동시에 높일 수 있음을 입증하는 계기가 될 것”이라고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “AI는 신약 개발에 있어 더 이상 선택이 아닌 핵심 역량으로 자리 잡았다”라며 “피닉스랩과의 협업을 통해 신약 개발의 전 과정에서 AI 적용을 강화하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.2025-06-19 10:26:08
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모더나, 코로나19 백신 위약 대조 임상 나선다…FDA 새 방침 수용 [이코노믹데일리] 모더나가 최근 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 코로나19 백신과 관련해 위약 대조 시험에 동의한 것으로 알려졌다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 로버트 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관은 최근 모더나가 새로운 COVID-19 백신에 대한 위약 대조 시험에 동의했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 건강한 성인 및 어린이·청소년을 대상으로 한 코로나19 백신에 대해서는 장기 위약 대조군에 대한 대규모 임상시험을 요구할 방침이라고 밝힌 바 있다. 그동안 새로운 백신은 이전에 승인된 백신과 비교하는 방식으로 임상시험이 진행됐다. 식염수와 같이 위약을 사용할 시 연구 참가자들 일부는 백신을 아예 맞지 않은 게 돼버리는 문제가 발생하는 만큼 이미 승인된 백신과 비교하는 게 윤리적으로 더 나은 방식으로 간주됐기 때문이다. 이번 지침 변경으로 일부 참가자는 새로운 백신을 접종받고 다른 참가자는 식염수와 같은 비활성 물질을 접종 받아 결과를 비교하게 된다.2025-06-06 15:09:35
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롯데바이오로직스, ADC 생산 첫 수주…글로벌 CDMO 본격 진출 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스가 아시아 소재 바이오 기업과 항체약물접합체(ADC) 임상시험용 후보 물질 생산 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 수주는 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 전용 시설 가동을 본격화하는 신호탄이자 글로벌 위택개발생산(CDMO) 시장 진출 확대의 일환이다. 약 1억 달러가 투입된 ADC 생산시설은 cGMP(미국식품의약국(FDA)이 지정하는 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설로 원스톱 서비스를 제공한다. 최대 1천리터 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄으며 자체적인 품질 관리(QC) 시험뿐 아니라 특성 분석 서비스도 제공한다. 또한 항체 전처리 과정부터 자동화된 원료 무균충전까지 싱글유즈 시스템을 구축해 고객사의 다양한 요구에 대응할 수 있다. 제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 “이번 수주 계약을 시작으로 고품질의 ADC 의약품을 안정적으로 공급하며 글로벌 시장에서 항체뿐 아니라 ADC를 포함한 위탁생산기업으로의 입지를 견고히 할 것”이라며 “ADC 모달리티 사업의 경쟁력을 강화하기 위한 협력 기회도 적극 모색할 계획”이라고 말했다.2025-04-24 10:26:32
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