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국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지
<편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.
2024-11-12 06:00:00
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정부 전기차 화재 예방 종합 대책 공개…"조속히 추진"
[이코노믹데일리] 인천 청라 전기차 화재 사고 이후 ’전기차 포비아‘가 확산되고 있는 가운데 정부가 배터리 인증제 조기 시행, 전기차 무상 점검 실시 등 전기차 제작부터 운행까지 전 과정을 관리한다. 건물 지하주차장에는 방화 성능 소재를 갖추도록 법 개정에도 나선다. 정부는 6일 한덕수 국무총리 주재로 열린 국정현안관계장관회의에서 이 같은 내용이 담긴 ‘전기차 화재 안전 관리 대책’을 확정, 발표했다. 정부는 지난달 인천 전기차 화재 사고 이후 전기차 안전 관리의 실효성과 산업 경쟁력 등을 종합적으로 고려해 관계부처와 대책 마련에 들어갔다. 대책을 살펴보면 정부는 전기차 안전성 확보를 위해 전기차와 배터리 관리 강화에 나선다. 이를 위해 전기차 제작부터 운행까지 전 과정을 정부가 관리하기로 했다. 내년 2월 국내외 완성차 제조업체를 대상으로 시행하려던 전기차 배터리 인증제는 올 10월로 앞당긴다. 배터리 인증제는 전기차를 제작할 때 정부가 배터리 안전성을 사전에 인증하는 제도다. 배터리 정보도 용량부터 정격 전압, 최고 출력과 형태, 주요 원료까지 상세히 공개한다. 전기차 정기검사도 엄격해진다. 이를 위해 배터리 검사 항목은 기존 고전압 절연에서 셀 전압, 배터리 온도‧충전‧열화 상태와 누적 충‧방전 등을 추가한다. 검사 장소도 한국교통안전공단 검사소는 물론 민간검사소까지 확대했다. 사업자가 사고 피해를 적극적으로 막을 수 있도록 책임도 강화한다. 전기차 제작사와 충전사업자의 책임보험 가입을 확대해 전기차 화재로 인한 소비자 피해 보호에 힘쓴다. 또 내년부터 제조물 책임보험에 가입하지 않은 자동차 제작사에 대해서는 전기차 보조금 지급을 제외하고 제조물 책임보험 가입을 의무화하는 방안도 추가한다. 충전사업자에 대해서는 화재가 발생했을 때 실효적으로 피해를 구제할 수 있도록 무과실 책임보험 가입을 의무화한다. 현재 전기차 충전사업자의 책임보험 가입 의무화에 대해서는 지난 6월 ‘전기안전관리법’ 개정안이 발의된 상태다. 이 밖에 실시간 전기차 배터리 상태를 감지‧경고하는 배터리관리시스템(BMS) 기능 개선에 나선다. 이미 현대‧기아차 등 주요제작사는 BMS 안전기능이 없는 구형 전기차에 무료 설치를 추진 중이다. BMS 안전기능이 설치된 차량은 무상으로 성능을 업데이트할 계획이다. 운전자가 배터리 이상 징후를 가능한 빨리 확인해 사전에 조치할 수 있도록 주요 배터리 제작사는 BMS 연결·알림 서비스 무상제공 기간을 기존 5년에서 10년으로 연장한다. 동시에 정부는 올해 안에 BMS 배터리 위험도 표준안을 마련할 계획이다. 전기차 화재에 효과적으로 대응하기 위한 조치다. 내년 상반기부터는 자동차 소유주가 정보제공에 동의한 차량을 대상으로 위험도가 위험 단계인 경우 자동으로 소방당국에 알리는 시범사업도 추진한다. 전기차 충전소 등 충전 시설의 안전성 확충에도 힘쓴다. BMS와 함께 전기차 화재의 이중 안전장치 역할을 수행하는 것으로 알려진 스마트 제어 충전기 보급을 올해 2만기에서 내년 7만1000대로 확대할 계획이다. 이미 설치된 완속충전기는 사용연한, 주변 소방시설 등을 고려해 스마트 제어 충전기로 순차적으로 교체한다. 스마트 제어 기능이 탑재돼 있는 급속충전기는 공동주택‧상업시설 등의 생활거점별로 보급을 늘린다. 이를 위해 전기차 주차구역의 충전시설 확대(2%) 의무이행 시기는 지방자치단체 협조를 통해 1년간 유예하기로 했다. 화재가 발생했을 때 피해를 최소화하기 위한 방안도 마련했다. 지하주차장의 경우 스프링클러가 불길이 퍼지는 걸 막아 준다는 점을 고려해 확충에 나선다. 일단 화재 감지와 작동이 빠른 ‘습식 스프링클러’를 설치하고 동파 우려가 있는 건물에는 성능이 개선된 ‘준비작동식 스프링클러’ 설치를 유도할 계획이다. 화재시 불길이 확산되는 걸 막기 위해 지하주차장 내부 벽과 기둥은 방화성능을 갖춘 소재를 갖추도록 한다. 이를 위해 내년 상반기까지 ‘건축법 시행령을 개정한다. 이 밖에 소방당국의 원활한 화재진압을 위해 내년까지 전국 240개 소방관서에 이동식 수조, 방사장치, 질식소화덮개 등 전기차 화재 진압장비를 확대 보급하고 성능 개선을 지속적으로 실시한다. 또 민관이 군용기술을 활용한 무인 소형소방차를 연내 개발해 내년부터 보급할 계획이다. 중‧장기적 관점에서 전기차 화재 예방을 위한 방안도 마련한다. 배터리 내부단락으로 인한 화재위험 등을 낮추기 위해 분리막 안정성 향상을 위한 첨가제 개발을 추진하고 배터리팩 소화기술과 전고체배터리 기술개발에도 힘을 쏟는다. 이 밖에도 BMS 센서 다변화, 화재 전 가스배출 감지 및 냉각기술 개발 등을 추진해 BMS의 화재진단 제어 성능 고도화를 추진한다. 방기선 국무조정실장은 “대책이 차질없이 추진될 수 있도록 관련 법령과 제도개선 등을 조속히 추진하고, 지자체, 업계 등과 긴밀하게 협조해 나갈 계획”이라고 전했다.
2024-09-06 12:37:34
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체험형 매장 늘리는 삼성전자…'고객경험' 힘준다
[이코노믹데일리] 삼성전자가 모바일, 가전제품 등의 체험 마케팅에 속도를 붙이고 있다. 체험형 매장을 통해 소비자와의 접점을 더욱 강화하고 제품 경쟁력을 높이기 위한 행보다. 삼성전자는 이달 초 경기 수원시에 위치한 타임빌라스 수원에 체험을 방점으로 둔 모바일 전용 프리미엄 매장 '삼성 모바일스토어'를 열었다. MZ세대와 가족 단위 고객들이 모바일, 정보기술(IT) 기기를 체험할 수 있도록 공간을 조성했다. 이곳 입구에는 지난 10일 공개된 신제품 △Z플립6 △Z폴드6 △갤럭시 워치7 △버즈3 △갤럭시 링을 만나볼 수 있는 팝업스토어가 눈에 띈다. 23일 오후 쯤 방문하니 포토존에서 사진을 촬영하고 선물을 증정받는 이벤트에 참가하려고 서 있는 사람들을 곳곳에서 만날 수 있었다. 삼성전자는 모바일 제품 외에도 하만 스피커, 게이밍 모니터 등을 다뤄볼 수 있는 체험존도 마련했다. 모바일스토어 한 켠에서는 모바일 전문 매니저가 삼성 모바일 디바이스의 맞춤 상담 서비스를 제공 중이다. 지난 22일 방문한 '바오패밀리는 플립을 사랑해' 체험 부스도 인산인해를 이뤘다. 이곳은 삼성전자가 경기 용인시 에버랜드에 마련한 갤럭시 Z폴드·폴드6 체험존으로, 에버랜드 판다월드 마스코트 '바오패밀리(러바오, 아이바오, 푸바오, 루이바오, 후이바오)'를 콘셉트로 한다. 삼성전자 신제품을 만나볼 수 있는 체험 공간에는 10대부터 60대까지 다양한 연령대가 모여 있었다. 몇몇 외국인 관광객들은 자동 줌과 갤럭시 AI의 생성형 편집 기능을 활용해 바오패밀리 조형물과 함께 사진을 촬영하기도 했다. 실내 체험관에서는 갤럭시로 촬영한 바오패밀리 미공개 사진전이 펼쳐져 있었다. 오후 8시가 넘은 시각이었는데도 Z플립·폴드6 시리즈에 탑재된 '서클 투 서치(손가락으로 원을 그려 검색하는 기능)' 체험 공간, 바오패밀리 방사장과 대나무숲을 재현한 포토존 등은 사람들로 북적거렸다. 삼성전자가 이렇게 체험형 공간 확대에 나서는 이유는 고객과의 접점을 높여 니즈를 이끌어내기 위한 전략으로 풀이된다. 삼성전자 관계자는 "남녀노소 고객들이 직접 체험해보면 제품에 대한 흥미와 구매 욕구를 불러일으킬 수 있을 것"이라고 설명했다. 그동안 삼성전자는 경쟁사인 LG전자에 비해 체험형 공간 조성에 소극적이라는 평가를 받아왔다. 에버랜드 바오패밀리 팝업스토어에서 만난 권모씨(31)는 "LG전자는 서울 성수, 양평, 동대문 곳곳에 고객들이 체험할 수 있는 거점을 만들어 놨는데 반해 삼성전자는 삼성스토어 이외의 공간은 잘 활용 안 하는 것 같았다"고 전했다. 한편 삼성전자는 마이크로 발광다이오드(LED) 전시 매장도 확대한다. 기존에는 삼성스토어, 백화점 매장 위주의 전시였다면 프리미엄 브랜드의 갤러리, 쇼룸, 플래그십 스토어까지 제품 체험 공간을 다각화한 것이다. △하만 럭셔리 스토어 △소더비 삼성갤러리 △영림홈앤리빙 강남 △미노띠 플래그십 스토어 등에서 만나볼 수 있다.
2024-07-23 15:46:41
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포스코이앤씨·원자력硏, '고온가스로 공동 개발' 업무협약
포스코이앤씨가 국내 유일의 원자력 종합 연구개발 기관인 한국원자력연구원과 미래 신성장 사업 기술개발에 나선다. 16일 포스코이앤씨에 따르면 송도사옥에서 포스코이앤씨 전중선 사장과 주한규 한국원자력연구원장이 참석한 가운데 '고온가스로(HTGR) 개발 사업 협력'을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 포스코이앤씨는 한국원자력연구원이 개발한 고온가스로(HTGR) 기술을 바탕으로 독자노형 확보를 위한 공동연구, 기술이전, 인력지원, 실증사업추진 및 수출 기반 상용화 등 전 영역에서 협력할 예정이다. HTGR은 1600℃ 이상에서도 방사능이 방출되지 않는 삼중피복입자 핵연료(TRISO)를 사용한다. 후쿠시마 사고와 같이 외부전원이 상실되거나 운전원 조치가 불가능한 극한 사고에서도 자연냉각만으로 원자로의 안전성이 확보되는 무탄소 고효율 전력생산, 공정열 공급 및 수소생산에 활용이 가능한 4세대 원자로다. 포스코이앤씨는 작년 원자력사업단 조직을 개편해 원자력사업 추진에 박차를 가하고 있다. 신한울 3·4호기 건설사업에 현대건설, 두산에너빌리티와 함께 참여하고 있다. 또 서울대 중입자가속기 건설사업, 국내 최초원전인 고리 1호기 안전해체를 위해 건립되는 한국원자력 환경복원연구원 내 신축 사업 등 대형 원전 사업 외에도 다양한 포트폴리오를 계획하고 있다. 특히 포스코이앤씨는 2010년 국책사업인 한국형 SMART 사업에 참여해 민간 최초로 BOP(플랜트 보조기기)설계 수행과 한국원자력연구원의 고온가스로 계통 개념연구(2012~2014년) 등 원자력 발전기술을 축적해 나가고 있다. 또 고도의 정밀성과 안정성이 요구되는 포항 방사광가속기, 대전 중이온가속기 시공 등 다양한 원자력 사업을 꾸준히 진행하면서 기술력 입증 및 독자 기술력 확보에 역량을 집중하고 있다. 원자력사업에 필수 품질 자격인 국내 ‘KEPIC 설계·시공 인증’과 해외 ‘ASME 시공인증’을 보유 중인 포스코이앤씨는 최근 정부에서 추진하는 새로운 SMR 모델인 ‘i-SMR(innovative SMR·혁신형 소형 원자로)’ 개발 과제 및 사업화에도 참여하고 있다. 한편 포스코이앤씨는 작년에 한국원자력산업협회와 원자력 사업 추진 가속화를 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 포스코그룹의 핵심 성장전략에 발맞춰 이차전지, 수소 플랜트 등 신사업 건설 역량을 확보하고 포항, 광양, 울진 등 국내 뿐 아니라 해외에서의 업역 확장에도 주력하고 있다.
2024-07-16 07:30:38
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'레켐비' 식약처 품목 허가...국내 기업도 알츠하이머 치료제 도전
[이코노믹데일리] 고령화 사회로 진입하면서 ‘치매’는 가장 무섭고 피해 갈 수 없는 질병 중 하나가 됐다. 특히 치매 환자의 대부분이 뇌에 세포가 죽고 조직이 상실되면서 기억력과 판단력, 학습 능력 등이 서서히 떨어지는 알츠하이머 환자들이다. 29일 국민건강보험공단에 따르면 국내 치매 노인 수는 2025년 108만4000명에서 2040년 217만7000명, 2050년 302만7000명으로 늘어날 것으로 전망된다. 치매 환자 중 60~80%는 알츠하이머를 앓고 있는 것으로 나타났다. 이에 국내외 제약사들은 알츠하이머 치료제 시장에 뛰어들고 있다. 29일 업계에 따르면 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 초기 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 지난 24일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 레켐비는 알츠하이머의 원인 물질 '베타 아밀로이드' 단백질의 끈적한 침전물을 표적으로 제거하도록 설계된 항체 약물로 2주에 한 번 정맥 주사로 투여하는 방식이다. 레켐비는 초기 치매 진행을 27% 늦춘다는 연구 결과를 입증하면서 업계의 최대 관심사로 떠올랐다. 미국식품의약국(FDA)은 지난해 레켐비를 정식 승인했다. 레켐비는 알츠하이머의 첫 번째 치료제였던 아두헬름(아두카누맙)이 개량된 형태로 두 번째 신약이다. 알츠하이머의 근본적 질병 과정을 표적으로 하는 치료제로 처음 FDA 정식 승인을 받았다는 점이 특별하다. 업계에 따르면 국내 제약사 가운데 알츠하이머 치료제 개발에 임상까지 도달한 기업은 △엔케이젠바이오텍 △아리바이오 △젬백스엔카엘 △디앤디파마텍 △브이티바이오 △지엔티파마 등 총 6곳이며, 이중 임상 3상을 진행완료했거나 진행 중인 곳은 아리바이오와 젬백스엔카엘 이다. 아리바이오의 'AR1001'은 다중표적 치료제로, Aβ플라크를 제거하는 경구용(먹는) 치료제로 개발됐다. AR1001은 삼진제약과 라이선스 아웃(L/O) 계약으로, 국내 임상 3상 공동 진행과 독점 생산 및 판매권을 맺었다. 현재 삼진제약을 통해 AR1001의 미국 임상 3상이 진행 중이며, 지난해 6월 국내 임상 3상 신청을 완료했다. 젬백스엔카엘의 GV1001은 펩타이드 의약품으로 Aβ 플라크와 타우(Tau) 단백질 축적을 억제한다. 'GV1001'의 경우 국내 임상 3상 승인을 받았으며, 삼성제약과 라이선스 아웃 계약을 체결한 상태다. 한편 레켐비의 승인에 따른 처방 증가로 치매 진단 방사성의약품 시장도 확대될 전망이다. 레켐비를 승인한 미국 등에서도 일반적으로 방사성의약품을 통한 PET-CT 촬영으로 처방이 이뤄지고 있다. 초기 단계의 환자 선별이나 진단 시 환자 편의, 경과 추적까지 모두 만족하는 방법은 현재로서 방사성의약품을 통한 진단이 유일하다. 때문에 시장점유율 90%를 차지하는 '비자밀', '뉴라체크' 등 치매 진단 방사성의약품을 보유하고 있는 듀켐바이오의 방사성의약품 진단제 PET-CT가 표준 진단법으로 떠오르고 있다. 29일 듀켐바이오에 따르면 기존의 뇌척수액 검사는 환자에게 고통을 주는 반면, 방사성의약품을 이용한 PET-CT 촬영은 비침습적으로 진단이 가능하며, 레켐비 임상 시험에서도 효과적으로 활용됐다. 또한 고가의 치료 비용을 고려할 때 정확한 환자 선별이 중요하며, PET-CT 촬영은 치료 경과를 시각적으로 확인할 수 있다는 장점이 있다.
2024-05-30 06:00:00
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