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![[국산 신약 히스토리 ②] 국산 신약 2세대… 레보비르캡슐에서 올리타정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/12/20241112231819662797.jpg)
국산 신약 2세대… '레보비르캡슐'에서 '올리타정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2006년부터 2016년까지 2세대 국산 신약은 총 16개가 출시됐다. 특히 2009년은 허가된 신약이 없었던 ‘암흑기’였으며 2015년은 역사상 가장 많은 5개의 신약이 출시됐던 ‘황금기’로 평가된다. 국산 신약 11호인 부광약품의 레보비르 캡슐은 2006년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 레보비르는 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 임상시험을 통해 뛰어난 바이러스 억제 효과와 ALT 정상화 능력을 보이며 최대 92%의 치료 효과를 입증했다. 기존 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 자랑한다. 국산 신약 12호인 대원제약의 펠루비정은 2007년 허가받은 소염진통제다. 펠루비정은 골관절염 증상과 징후 완화에 효과적이며 기존 제품과 달리 위장관계 부작용을 크게 줄인 장점이 있다. 이후 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 추가하면서 지난 3분기 펠루비 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32% 증가했다. 국산 신약 13호인 SK케미칼의 엠빅스정은 2007년 허가받은 발기부전 치료제다. 10년간 약 150억원에 달하는 비용을 투자해 탄생했지만, 2018년부터 발기부전 치료제 시장 하락세에 2023년 품목 취하했다. 국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍정은 2008년 허가된 항궤양제다. 놀텍정은 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보인다. 놀텍정은 올해 초 식품의약품안전처로부터 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 이를통해 놀텍과 NSAIDs를 결합한 복합제를 개발할 계획이다. 국산 신약 15호인 보령의 카나브정은 2010년 허가된 고혈압 치료제다. 카나브정은 2011년 출시 첫해 100억원의 매출을 기록했으며 카나브 패밀리라는 다양한 제형을 개발해 현재까지 보령 매출에 핵심 역할을 하고 있다. 국산 신약 16호 신풍제약의 피라맥스정은 2011년 허가받은 급성 말라리아 감염치료제다. 신풍제약은 스위스 비정부 기구인 MMV로 부터 연구개발비를 지원받아 11년 만에 개발에 성공했다. 국산 신약 17호 JW중외제약의 제피드정은 2011년 허가된 발기부전 치료제다. 출시 당시 15분 만에 약효가 나타나고 부작용인 두통과 안면홍조의 발생률이 낮은 것으로 나타나 우수한 안전성으로 주목 받았다. 그러나 매출 부진으로 2022년 JW중외제약이 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 18호 일양약품의 슈펙트캡슐은 2012년 허가된 백혈병 항암제다. 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용된다. 국산 신약 19호 LG생명과학의 제미글로정은 같은 해 허가된 당뇨병 치료제로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 메트포르민과 병용투여 할 수 있다. 국산 신약 20호 종근당의 듀비에정은 2013년 허가된 당뇨병 치료제 중 인슐린저항성 개선제다. 기존 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 줄이고 저혈당 부작용을 나타내지 않는 장점으로 출시 당시 우수한 당뇨 치료제라는 평가를 받았다. 국산 신약 21호인 카엘젬백스의 리아백스주는 2014년 조건부 허가된 췌장암 치료제다. 기존 항암치료제와는 달리 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 항암 치료제로 주목 받았으나 임상 3상 자료 제출조건을 맞추지 못해 2020년 허가가 취소됐다. 국산 신약 22호 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스 캡슐'은 2015년 허가된 COX-2억제기전의 골관절염치료제다. 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징이다. 국산 신약 23호 동화약품의 '자보란테정'은 2015년 허가된 퀴놀론계 항생제다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하며, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 24호 동아에스티의 '시벡스트로정'과 25호 '시벡스트로주'는 2015년 허가된 항생제다. '테디졸리드포스페이트'를 주성분으로 하며, 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 26호 동아에스티의 ‘슈가논정’은 2015년 허가된 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 하는 경구용 혈당 강하제로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다. 국산 신약 27호 한미약품의 올리타정은 2016년 허가된 국내 첫 폐암 표적항암제다. 표적항암제는 암세포 성장 신호를 차단해 증식과 성장을 억제하며 기존 항암제보다 부작용이 적은 특징이 있다. 올리타정은 EGFR-TKI 제제에 내성이 생긴 폐암 환자에게 사용돼 새로운 치료 옵션을 제공했다.2024-11-14 06:00:00
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급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'...보험 적용 '코앞' [이코노믹데일리] 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 비급여 치료제였던 한독의 ‘빅시오스 리포좀주(이하 빅시오스)’의 건강보험 급여 적용이 코앞으로 다가왔다. 업계에서는 이번 보험 적용을 통해 급성 골수성 백혈병 환자 가족들의 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 예상하고 있다. 9일 업계에 따르면 빅시오스는 8일 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 개최한 ‘2024년 제8차 약제급여평가위원회(약평위)’에서 급여의 적정성을 인정받았다. 심평원 암질환심의위원회(암질심)는 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 성인에서 새로 진단된 골수이형성증 관련 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)의 치료에 대해 빅시오스 리포좀의 효능을 인정했다. 앞으로 남은 절차로는 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회의 최종 심의를 통과해야 한다. 이 절차들이 완료되면 빅시오스의 건강보험 급여 적용이 확정될 예정이다. 급성 골수성 백혈병은 골수 속에 종양세포가 발병하여 정상적인 혈액 세포의 생성을 방해하는 혈액암이다. 이 질환은 주로 고령층에서 높은 발병률을 보이며, 가장 일반적인 백혈병 중 하나다. 빅시오스는 국내 제약사 한독이 2021년 국내 독점 판매권을 보유한 치료제이며, 2022년 11월에는 희귀 전문의약품으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 급성 골수성 백혈병 질환에서 유일하게 식약처 허가를 받은 치료제다. 특히 빅시오스는 7+3 표준 치료 요법 이후 국내에서 약 50년 만에 새롭게 도입돼 고위험 급성 골수성 백혈병 환자들의 생존율을 개선시켰다. 또 기존 치료 방법에 비해 짧은 투여 시간으로 환자들의 치료 편의성을 높여준다. 무엇보다 보험 적용이 되면 727만2000원으로 알려진 빅시오스의 비용이 대폭 하락할 것으로 예측된다. 한독 관계자는 “이번 빅시오스 허가는 종합병원 처방권 진입 이후 1년이 넘은 시점에 받았다”며 “현재 오기까지 어려움을 겪은 만큼 하루빨리 보험급여 적용이 완료될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다. 이어 “한독은 꾸준히 항암 분야에서 혁신적인 치료제를 국내에 선보이고 있으며, 미충족적 의료 수요가 있는 항암 분야에서 치료 옵션을 확대하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.2024-08-09 21:49:46
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