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특허 만료 앞둔 '키트루다' 방어전...국내 제약사들 개발경쟁 치열
[이코노믹데일리] 글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 물질 특허 만료 기간이 약 4년여 앞으로 다가오자, 국내 제약사들이 활발하게 키트루다 제네릭(복제약) 파이프라인 구축을 진행하고 있다. 2014년 출시된 키트루다는 1년 뒤인 2015년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내시장에 상륙했다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암 적응증 허가로, 자궁경부암 관련 3번째 적응증을 허가받았다. 지난해 34조원의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 1위에 오른 키트루다의 특허는 오는 2028년부터 만료되며, 유럽 만료일은 2030년으로 알려졌다. 그러나 2021년 기준 미국 특허청에 출원된 키트루다 관련 특허만 129개인 것으로 알려지면서 제약바이오 업계는 특허 만료 시기가 늦춰질 것으로 바라보고 있다. MSD가 100개 이상 키트루다 특허를 출원한 것은 ‘에버그리닝(Evergreening) 특허 전략’때문으로 보인다. 에버그리닝 전략이란 오리지널 신약을 개발한 다국적 제약사들이 관련 특허를 최대한 연장하기 위해 취하는 모든 행위로, 특허 존속기간 연장 신청부터 신약 성분 변형, 동일한 성분에 제조방법 변경으로 새롭게 특허를 출원해 관련 특허 분쟁 발생 시 2심과 3심까지 항소를 계속 제기하는 것 등이 포함된다. 때문에 업계는 MSD가 키트루다 특허 만료 시기인 2028년이 가까워질 때 쯤이면 새로운 특허를 내거나 소송을 제기해 기간을 연장할 것을 예상하고 있다. 그럼에도 국내 제약사들은 특허 기간 만료일인 2028년을 목표로 키트루다 복제약 파이프라인을 구축하는데 박차를 가하고 있다. 여기에 뛰어든 대표적인 국내 제약사는 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 계획을 신청하며 글로벌 매출 1위 면역항암제 시장 조준에 나섰다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다고 설명했다. 기존 유방암 및 위암 치료제인 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’를 비롯해, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시한 셀트리온은 이번 ‘CT-P51’ IND 제출을 통해 면역항암제 분야도 새로운 파이프라인으로 추가됐다. 셀트리온은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 키트루다 제품이 세계에서 가장 큰 매출을 올리며 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 복제약 CT-P51의 매출 잠재력도 무궁무진할 것으로 예상한다”고 전했다. 한미약품은 키트루다를 개발한 MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결해 이목을 집중시켰다. 한미약품에 따르면 지난 4월 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 키트루다와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다고 전했다. 이번 BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트로 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃한다. 펜탐바디 기술은 하나의 항체가 다른 두 개의 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 특징을 가지고 있다. 때문에 BH3120은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 한미약품은 “BH3120의 경우 안전하고 효과적인 면역항암 이중항체의 개발 가능성을 보였다”라며 “다양한 유형의 고형암에서 BH3120의 가능성이 연구될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 3상 진행의 시작을 알렸다. 이번 임상시험은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 △유효성 △안전성 △약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상까지 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 파이프라인 구축을 가속화했다.
2024-07-02 06:00:00
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셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美3상 IND신청 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美3상 IND신청 셀트리온이 면역항암제 시장 정조준에 나선다. 셀트리온에 따르면 키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데,이번 IND제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다. 셀트리온은 이번 글로벌3상IND제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명:트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 : 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)등 3개 항암제를 출시했다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인CT-P51의 글로벌 임상3상IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며,“특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. ◆GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 발표를 하고 있다. [사진=GC녹십자] GC녹십자는 지난 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 최은진 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡았으며, 첫 번째 발표세션에서 박영실 강동경희대학교병원 소아청소년과 교수가 ‘비 중증 혈우병 환자의 최신 지견(Recent insight into non-severe hemophilia)’라는 주제로 경증·중등증 혈우병 질환의 정확한 인식과 초기 진단의 중요성에 대해 발표 했다. 두 번째 발표세션에서는 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 ‘중등증 혈우병의 임상사례 탐색(Navigating the Real World of Non-severe Hemophilia)’에 대한 주제로 여러 나라의 다양한 환자 사례와 치료 패턴을 보였다. 이날 발표 세션은 8인자 제제 급여 기준 개정 후 실제 진료현장에서 나타난 긍정적인 환자 예후 개선 결과와 치료 환경 개선 과제 등 경증ㆍ중등증 환자를 위한 최적의 관리 방안에 대한 심도있는 논의가 진행돼 의료진들의 큰 호응을 얻었다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문장은 “의료현장에서 혈우병 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 밤낮으로 고민하시는 선생님들과 환자 개인별 최적의 치료 옵션에 대한 방향을 함께 생각해보고자 이번 심포지엄을 마련했다”며 “앞으로도 GC녹십자는 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축하는데 책임과 사명을 다하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매…유럽 시장서 본격 영향력 확대 대웅제약이 파트너사 ‘에볼루스’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 시장 진입을 알렸다. 제품명은 ‘누시바’다. 이로써 대웅제약은 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개 국가로 영역을 확장했다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정돼 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터 톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. ◆경동제약, 당뇨 치료제 신제품 출시...포트폴리오 확대 및 시장 공략 나서 경동제약은 지난 18일 경기도 과천 사옥에서 신제품 발매식을 개최했다. 이날 회사는 9일 발매된 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 당뇨병 치료제인 △리타진정 △ 리타메진정 △리타메진서방정 등 총 6가지 신제품을 소개했다. 경동제약은 환자 증가로 시장이 커지고 있는 당뇨 치료제 시장 공략을 위해 제품 라인업을 강화하고 있다. 지난 4월에는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2와 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합 당뇨 치료제인 ‘픽토진정’을 선보인 바 있다. 기존 △테네리틴 △테네리엠서방정 △다파진정 △다파메트서방정 △다파메피정 △다파진에스듀오정 등과 함께 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축했다. 김경훈 경동제약 대표이사는 “리나글립틴 단일제 및 복합제 시리즈 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “지속적인 연구개발과 신제품 출시로 당뇨뿐 아니라 만성질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”라고 말했다.
2024-06-22 06:00:00
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한미약품 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한독, 고혈압복합제 아프로바스크 임상3상 연구결과 국제학술지 게재 한독이 진행한 고혈압복합제 아프로바스크 3상 임상연구 결과가 지난 3일 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics’에 게재됐다. 아프로바스크는 한독이 사노피와 공동개발한 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 복합제다. 해당 논문은 2건의 아프로바스크 3상 임상시험에 대한 것으로 국내의료기관 44곳에서 참여했으며, 연구는 이르베사르탄 단일제로 혈압이 적절히 조절되지 않은 만19세 이상 성인 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법을 8주간 투여한 후 혈압 강하 효과와 내약성을 분석하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 이르베사르탄 단일제로 혈압이 조절되지 않는 환자군에서 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법의 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다. 연구기간 중 병용요법 및 단독요법을 투약한 환자에서 약제관련 이상사례는 각 임상시험에서 2% 미만으로 내약성 프로파일을 확인했다. 특히, 하위 그룹으로 분석한 65세 이상 고령자와 당뇨병 환자에서도 이르베사르탄과 암로디핀 병용요법은 전체환자군과 유사하게 이르베사르탄 단일제 투여군 대비 유의한 혈압감소 효과를 보였다. 올해 2월 1일 국내 출시된 아프로바스크는 고혈압 치료에서 주요한 역할을 해오고 있는 ARB(안지오텐신차단제)계열의 이르베사르탄과 CCB(칼슘경로차단제)계열의 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 기존 단일제로 혈압 조절이 어렵거나 여러 약제 복용에 어려움이 있는 고혈압 환자들에게 혈압 조절 효과와 치료 지속성을 높일 수 있다. ◆JW중외제약, 미국 피부연구학회서 탈모치료제 ‘JW0061’ 전임상 결과 발표 JW중외제약은 오는 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상결과를 포스터 발표한다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다. 오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. ◆셀트리온 램시마SC, 독일 시장 점유율 39%기록 셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해에만 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보이며 주목 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 독일에서 램시마SC의 성장은 정맥주사(IV)제형 ‘램시마’의 처방 확대에도 영향을 줬다. 2023년 램시마의 연간 처방량은 2020년보다 3만개 가까이 증가했다. 램시마와 램시마SC는 독일에서 작년 4분기 67%의 합산 점유율을 기록했다. 최근 안정적인 유통 채널을 확보한 셀트리온은 독일에서 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제도 성과를 확대해 나가고 있다. 베그젤마는 작년 4분기 기준 24%의 시장 점유율을 달성해 오리지널을 포함한 8개 베바시주맙 제품 중 처방 2위를 기록했다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 지난해 4분기 기준 38%의 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어 트라스투주맙 처방 1위 자리를 차지했다. 독일은 SC제형 자가면역질환 치료제가 대부분 입찰이 아닌 리테일(영업)방식으로 공급되기 때문에 셀트리온 독일 법인은 출시 직후부터 꾸준히 종합병원,소형 클리닉 등 개별 병원들과 지속적으로 소통하며 우호적인 네트워크를 구축해 왔다. 이런 노력이 안정적인 공급망 형성과 처방 확대로 이어졌다는 분석이다. ◆동아쏘시오그룹, 국내 최초 인적자본보고시스템 ‘ISO 30414’ 3자 검증 획득 동아쏘시오그룹이 지속가능경영을 위한 인적자본의 중요성이 강조되는 세계적 흐름에 맞춰 선제적으로 인적자본 보고 글로벌 표준을 도입했다. 동아쏘시오홀딩스에 따르면 동아쏘시오그룹은 미국 인적자원 분석 전문 기업 HCMI로부터 인적자본보고시스템 ‘ISO 30414’ 3자 검증을 획득했다. 국내 기업 중 ISO 30414 검증을 받은 것은 동아쏘시오그룹이 최초다. ISO 30414는 국제표준화기구(ISO)에서 2018년에 발표한 최초의 국제 표준 인적자본 보고 지침이다. 조직 문화, 채용, 다양성, 리더십 등 11개 영역, 60개 지표로 구성돼 있다. 유럽, 미국, 일본 등 주요 국가에서는 인적자본 공시를 단계별로 의무화하고 있으며, 글로벌 기업들이 인적자본 공시를 위해 활용하는 것이 ISO 30414이다. 동아쏘시오그룹은 ISO 30414로 △인적자본의 정량화, 표준화 △기업 투명성 및 가치 제고 △최적화된 HR(인사) 시스템이 구축될 것으로 기대하고 있다. 아울러 동아쏘시오홀딩스는 ISO 30414에 기반해 인적자본보고에 관한 내용을 포함한 ‘인권경영보고서’를 연내 발간한다는 계획이다.
2024-05-11 06:01:00
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대웅제약 '브이올렛', 연평균 165% 성장 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆‘지방분해 주사제 시장 2년 만에 부활’...대웅제약 ‘브이올렛' 연평균 165% 성장 글로벌 제약사의 철수로 한때 침체 상태였던 국내 지방분해 주사제 시장을 대웅제약이 단기간에 부활시키고 있다. 대웅제약은 국산1호 턱밑 지방분해 주사제로 품목허가를 받고 지방분해 주사제 시장을 본격적으로 개척한 '브이올렛'이 2021년 출시 이후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 최근 밝혔다. 브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid)제제로, 지방세포 영구 파괴와 효과 장기 지속이라는 특장점으로 출시 2년 만에 누적 판매량 10만 바이알(주사용 유리용기)을 돌파했다. 이미 전국 1500곳 이상의 병의원에 공급되고 있으며 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록했다. 이 성분의 지방분해 주사제는 글로벌 제약사가 국내 시장에 한 때 도전했지만 수년 후 철수한 바 있다. 지난해 11월에는 데옥시콜산 성분으로는 최초이자 유일하게 시판 후 조사(Post Marketing Surveillance, PMS)를 완료해 ‘안전성’까지 확보했다. 브이올렛은 허가 임상을 포함해 총 4건의 임상 연구로 총 960명 이상의 한국인을 대상으로 효과와 안전성을 입증받았다. 박성수 대웅제약 대표는"브이올렛은 나보타를 이을 블록버스터 제품으로 차세대 적응증과 제형 등 적극적인 연구개발로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 입지를 넓혀갈 계획"이라고 강조했다. ◆GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 IND 승인 GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 최근 밝혔다. GC녹십자웰빙이 이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥주는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. 라이넥주의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구돼 왔다. GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다. 라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈(1도즈=1회 접종분)를 초과해 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다 ◆현대약품, 대한산업안전협회 무재해 11배수 달성 인증패 수상 현대약품이 대한산업안전협회로부터 무재해 11배수 달성 인증패를 수여 받았다. 이번 수상은 2006년 4월 무재해 운동을 개시한 이후 현재까지 5402일째 무재해 사업장을 유지한 결과다. 현대약품은 최고 경영층부터 직원까지 소통과 참여를 바탕으로 녹색지킴이 자율안전관리 활동을 실천하고 있다. 녹색지킴이는 작업장 내 발생할 수 있는 잠재 유해 위험 요인과 작업자의 상태 등을 근로자가 자율적으로 보고하고 개선하는 활동이다. 현대약품의 녹색지킴이 제안 활동은 2002년 3월에 시작, 2024년 1월 5만 건을 달성한 바 있다. 현재까지 접수된 안건 중 99% 이상 개선 조치가 완료돼 쾌적하고 안전한 사업장을 만들어 가고 있다는 것이 사측의 설명이다. 현대약품은 국제표준화기구(ISO)로부터 ISO45001(안전보건경영시스템), ISO14001(환경경영시스템)과 한국산업안전보건공단에서 KOSHA MS(안전보건경영시스템)을 취득했으며 위험성평가 우수사업장으로 선정되는 등 체계적이고 조직적인 환경·안전경영 관리 구조를 유지하고 있다. ◆셀트리온 램시마 · 허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공 셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 ‘램시마’(성분명:인플릭시맙)와 ‘허쥬마’(성분명:트라스투주맙)가 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다. 먼저 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄질 예정이다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함할 경우 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지할 전망이다. 수주 성과는 항암 제품으로 이어져 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 페루 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES)입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모를 차지하고 있으며, 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다. 이로써 셀트리온은 지난 2월 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)와 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)로 공공기관 입찰을 수주한 이후 페루에 출시한 4개 제품 모두 올해 열린 입찰에서 낙찰에 성공하며 시장 지배력을 공고히 했다. 한편 셀트리온은 이달 직결장암 및 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 페루에 출시할 예정인 만큼 후속 제품으로 입찰 성과를 이어간다는 계획이다. ◆HK이노엔, 中 Sciwind로 부터 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료제 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 지난 2일 HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.,이하 ‘사이윈드’)와 GLP-1 유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 GLP-1계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년에는 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 시장 또한 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.
2024-05-04 06:00:00
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램시마, 유럽서 74% 점유율 기록하며 고공행진
[이코노믹데일리] 셀트리온에서 판매 중인 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히, 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다. 셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며, 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다고 설명했다. 또한, 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했는데, 유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높인 결과로 평가된다. 이외에도 지난 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 발표되고 있고, 실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망이다. 유럽에서 램시마SC 매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 가능성도 높은 것으로 점쳐지고 있다. 램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제, 항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고 있다. 지난해 4분기 기준 베그젤마(성분명 : 베바시주맙) 9%, 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 7%, 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 19%의 점유율을 기록했는데, 이는 2022년 대비 각각 9%p, 6%p, 4%p 증가한 수치다. 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)의 경우 24%로 전년과 동일한 점유율을 유지했는데 실제 처방 수량은 유의미하게 늘어난 것으로 확인됐다. 이와 같은 성과는 유럽 전역에 설립한 16개 법인에서 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 세일즈 전략 및 입찰 계획을 추진한 결과다. 유럽에서는 의약품 공급 형태가 입찰, 리테일(영업) 방식으로 구분되며, 입찰 프로세스는 다시 국가별로 국가, 주정부, 병원연합 등으로 나뉘어지는 만큼 이를 효과적으로 반영할 수 있는 전략 추진이 필요하다. 셀트리온은 10년 이상 유럽에서 바이오 의약품을 판매하며 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 이를 실현할 수 있는 톱티어 바이오시밀러 기업으로 자리매김했다. 셀트리온 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 램시마SC가 유럽 의사 및 환자들로부터 호평을 받으며 시장 지배력이 한층 공고해지고 있다”며 “이와 같은 유럽 성과를 바탕으로 미국에서 판매 중인 짐펜트라로 성장세를 확대해 나가는 한편, 출시를 앞둔 후속 파이프라인에서도 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2024-04-23 09:48:09