2024.11.22 금요일
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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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'상위 전통제약사 빅5' 3Q 실적 희비...녹십자 웃고, 종근당 울고 [이코노믹데일리] 올 3분기 성적표를 받아 든 국내 전통 제약사 빅5의 희비가 갈렸다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행과 녹십자, 대웅제약은 매출과 영업이익이 동시에 증가한 반면 종근당과 한미약품은 고전했다. 유한양행은 올해 3분기 실적 발표에서 매출 증가를 기록하며 긍정적인 성과를 올렸다. 유한양행의 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 24.8% 증가한 5852억원, 영업이익은 690% 증가한 545억원을 기록하며 업계 예상치를 웃도는 성과를 올렸다. 매출 증가의 핵심요인은 비소세포폐암 치료제 렉라자다. 유한양행은 존슨앤존슨의 아미반타맙 병용요법으로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 9월 얀센으로부터 렉라자에 대한 상업화 기술료 6000만 달러(약 804억원)를 수령했다. 이로인해 3분기 누적매출 1조5329억원을 기록하며 연매출 2조원 달성의 기대감을 높이고 있다. 또한 렉라자의 미국 처방이 본격화되면 로열티로 수익이 발생하고 , 유럽 승인을 받을 경우 추가적인 마일스톤도 기대되는 상황이다. 지난 2분기 전통제약사 가운데 유일하게 적자를 기록했던 GC녹십자는 3분기 매출 4649억원, 영업이익 422억원을 기록하며 호실적을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.8%, 20.8% 증가한 수치다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1조2390억원, 영업이익 422억원이다. 실적 개선의 주요 원인으로는 알리글로의 미국 출시 영향이 컸다. 알리글로는 7월 미국으로 수출돼 본격적인 판매가 시작된 후 발생한 306억원의 매출이 영업이익 증가를 이끌었다. 대웅제약은 3분기 매출액 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가한 수치다. 대웅제약의 매출 성장에 주요 제품은 보툴리눔 톡신 제제 나보타와 국산 34호 신약 펙수클루의 영향력이 컸다. 나보타의 3분기 매출은 474억원으로 연간 누적매출이 1376억원에 달했다. 특히 미국 시장에서 나보타의 성장은 계속됐다. 현재 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위를 지켜내며 메이저 톡신으로 자리를 잡았다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 3분기 매출 226억원을 기록했으며 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원으로 연매출 1000억원 달성을 앞두고 있다. 펙수클루는 국내뿐만 아니라 글로벌 진출에 집중하고 있다. 현재 출시된 국가는 한국을 비롯해 △필리핀 △멕시코 △에콰도르 △칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 사우디아라비아 등 11개국이며 수출계약을 맺은 14개 나라를 합치면 총 30개국에 달한다. 종근당과 한미약품은 3분기 실적에서 부진했다. 두 회사 모두 매출 증가에 한계가 있었으며 영업이익 감소와 함께 실적이 예상보다 저조했다. 종근당은 3분기 매출액 408억원, 영업이익 252억원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 대비 3.1% 늘었지만 영업이익은 52.5% 급감했다. 영업이익 감소의 주요 원인은 HK의 이노엔의 케이캡 공동마케팅 종료 때문이다. 전문의약품 케이캡은 첫 출시부터 함께 마케팅을 시작해 오면서 종근당의 캐쉬카우로 자리했었다. 그러나 올해 계약종료 후 종근당은 대웅과 펙수클루 공동 마케팅을 시작했지만 케이캡의 공백을 빠르게 메우기엔 어려움이 있었던 것으로 보인다. 한미약품은 3분기 매출과 영업이익 모두 감소세를 보였다. 매출액은 3621억원으로 전년 동기 대비 0.7% 감소했으며 영업이익도 11.4% 줄어든 510억원을 기록했다. 한미약품의 실적견인은 로수젯의 성장을 꼽을 수 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 로수젯의 3분기 처방액은 전년 동기 대비 17.5% 증가한 535억원을 달성했다. 상반기 누적 원외처방 매출도 1000억원을 돌파하며 고공행진을 이어나가고 있다. 또한 고혈압 치료 복합제 아모잘탄패밀리도 3분기 367억원의 매출을 올렸다. 한미약품의 매출과 영업이익 감소 원인으로 중국 현지법인 북경한미약품이 지목됐다. 북경한미약품은 영업 일수 감소와 중국 대홍수에 따른 유통망 차질 등이 이번 실적에 영향을 줬다고 설명했다. 3분기 북경한미 영업이익은 150억원으로 지난해 동기 대비 42.4％ 감소했고 매출액과 순이익은 각각 843억원, 128억원으로 9.7%, 46.2% 줄었다. 또한 한미약품과 경영권 갈등 구도인 지주회사 한미사이언스 역시 3분기에 영업이익 224억원으로 전년 동기 보다 37.2% 줄었다.2024-11-13 05:00:00
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식약처, 재심사 종료 예정 379개 품목 정보 공개 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 2025년부터 2027년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 및 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 주요 정보 공개 의약품은 △비소세포폐암 치료제인 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) △위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) △고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 해당된다. 식약처는 "이번 정보 공개가 제네릭의약품 개발사가 개발 전략 및 계획을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "향후 지속적으로 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2024-11-12 18:27:20
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글로벌 제약업계, 4분기 FDA 신약 승인 결정 앞두고 관심 고조 [이코노믹데일리] 제약업계는 올해 마지막 4분기 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 결정을 앞두고 큰 관심을 보이고 있다. 지난 3분기 유한양행이 국내 최초로 FDA 허가를 받으며 새로운 패러다임을 열었지만 4분기에는 글로벌 제약사가 국내 제약사보다 연결고리가 높을 것으로 예상됐다. 17일 유진투자증권에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 폐암 신약 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 아이오니스의 킬로미크론혈증 증후군 치료제 올레자르센(ASO), 아스텔라스의 위암 치료제 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 올해 FDA의 승인을 받을 것으로 전망된다. 일본 제약사 아스텔라스의 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 오는 11월 9일 PDUFA(허가 승인 결정일)를 앞두고 기대를 모으고 있다. 졸베툭시맙은 클라우딘 18.2를 타깃으로 한 위암 신약으로 특정 암세포에 결합해 억제하는 항체의약품이다. 주로 수술로 절제할 수 없거나 전이된 선암종 환자를 대상으로 한다. 졸베툭시맙은 올해 1월 FDA로부터 승인 거절을 받았는데 이는 제조를 위탁한 의약품제조수탁기관(CMO)에서 지적사항이 발생했기 때문이다. 다만 당시 FDA가 유효성과 안전성에 대한 우려를 제시한 것은 아니며 추가 임상시험도 요구하지 않아 오는 11월 미국 승인이 기대된다는 분석이다. Dato-DXd는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 비소세포 폐암 신약으로 FDA PDUFA는 오는 12월 20일로 예정돼 있다. Dato-DXd는 HER3 단백질을 표적하는 항체-약물 접합체(ADC)로 비편평세포성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 대비 질병 진행 및 사망 위험을 37% 감소시키는 임상 3상 시험 결과를 보였다. 이는 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에게 긍정적인 결과를 보여주며 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 특히 Dato-DXd는 리가켐바이오와 존슨앤드존슨에서 개발중인 ‘LCB84’와 경쟁하는 중요한 파이프라인으로 주목받고 있다. 아이오니스의 고지단백혈증 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 올레자르센(ASO)도 오는 12월 19일 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다. 올레자르센은 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료에 사용되며 이는 지단백 리파아제 효소의 결핍으로 인해 발생하는 가족성 희귀질환이다. 이 질환은 유아기부터 중성지방이 크게 증가하고 심한 복통을 유발하는 췌장염 등의 증상을 초래한다. 올레자르센은 임상 3상에서 췌장염 증상을 100% 감소시키는 효과를 보여 주목받고 있으며 원료는 국내 기업 에스티팜에서 생산하고 있다. 업계 관계자는 "해당 신약 후보들이 승인될 경우 다양한 질환 분야에서 중요한 진전을 이루고 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"면서 "동시에 제약업계는 해당 제품의 결과에 주목하고 있어 향후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예상했다.2024-10-17 18:35:00
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자가면역질환 시장 공략 나선 셀트리온, 바이오시밀러 임상 3상 진입 [이코노믹데일리] 셀트리온에서 개발 중인 자가면역질환 바이오시밀러 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 단계로 진입하면서 주목받고 있다. 자가면역질환제 시장은 현재 미충족 의료 수요가 높은 분야 중 하나로 시장 규모가 작고 효과적인 치료제가 부족한 상황이다. 13일 글로벌 시장조사기관 퓨처마켓인사이츠에 따르면 2022년 684억1054만 달러였던 자가면역질환 치료제 시장은 2032년 1179억6744만 달러로 성장할 전망이다. 현재까지 셀트리온의 자가면역질환제 중 짐펜트라, CT-P55, CT-P51이 FDA의 임상 3상 단계로 진입했다. 짐펜트라는 피하주사(SC)제형의 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC)제형으로 자체 개발한 치료제다. 출시 5개월 만에 미국 3대 처방급여관리업체(PBM)와 처방집 등재 계약을 체결하며 미국 보험 시장 점유율 75%를 차지했다. 짐펜트라는 현재 미국에서 염증성 장 질환 적응증에서만 승인된 상태로, 적응증 확대를 위해 지난 8월 FDA에 류마티스 관절염 임상 3상 시험계획을 승인 받았다. 이번 임상 3상에서는 189명의 류마티스 환자를 대상으로 짐펜트라와 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성 등을 분석할 예정이다. 향후 짐펜트라가 류마티스 적응증까지 획득해 처방된다면 미국 내 자가면역질환 시장에서 셀트리온의 영향력이 확대될 것으로 업계는 전망했다. 2029년 미국 특허 만료 예정인 코센틱스의 바이오시밀러 CT-P55도 지난 8월 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제인 만큼, 이번 CT-P55 글로벌 임상도 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P51도 임상시험에 돌입한다. CT-P51은 비소세포폐암 치료제 키트루다의 바이오시밀러로 개발 중인 치료제로 지난 8월 FDA로부터 임상 3상을 승인받았다. 진행중인 임상 3상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품 키트루다와 유효성 동등성을 입증하기 위해 비교 시험을 진행하고 있다. 오리지널 치료제 키트루다의 2023년 매출은 약 250억1100만 달러를 기록하며 세계에서 큰 매출을 올리고 있다. 이에 셀트리온은 “최근 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이는 만큼 CT-P51의 매출 잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다”고 말했다. 셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 11개, 2030년까지 총 22개를 개발해 바이오시밀러 포트폴리오를 완성한다는 전략을 발표했다. 셀트리온은 “셀트리온은 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축할 것”이며 “CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질 없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장해 나가겠다”고 말했다. SK증권은 짐펜트라에 대해 “미국 시장에서 핵심인 3대 PBM의 처방집 등재에 이어 코스트코 회원 처방 프로그램에도 등록을 완료해 미국 시장 내 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것”이라고 평가하며 2024년 매출은 3조6505억원,영업이익은 6836억원으로 전망했다.2024-09-13 18:18:11
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.2024-08-27 06:00:00
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![[현장] 유한양행 제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/23/20240823181308608320.jpg)
유한양행 "제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자" [이코노믹데일리] 유한양행은 23일 오후 서울 콘래드호텔에서 ‘렉라자 FDA 승인 이후 경영방향’을 주제로 기자간담회를 개최했다. 이번 간담회는 지난 19일 비소세포폐암 치료제 렉라자가 국내 항암제 최초로 FDA 승인을 받은 성과를 기념해 유한양행의 R&D 사업 방향을 소개하기 위해 마련됐다. 조욱제 유한양행 대표는 인사말을 통해 “렉라자의 FDA 승인 성과는 오픈이노베이션 전략 덕분”이라며 성과를 위해 헌신한 존슨앤존슨에 감사를 표했다. 조 대표는 “이번 FDA 승인 성과를 회사 발전의 이정표로 삼고 제2, 3의 렉라자 탄생을 위해 R&D 집중과 바이오텍과의 협업을 계속 강화할 것”이라고 전했다. 유한양행의 R&D 사업에 대한 발표는 김열홍 R&D 총괄사장과 임효영 임상의학본부 부사장, 오세웅 중앙연구소장(부사장), 이영미 R&D 본부 부사장 등이 진행했다. 김열홍 R&D 총괄사장은 “유한양행은 한국을 넘어 미국, 유럽, 호주에 지사를 두고 새로운 후보 물질을 탐색 중”이라며 “개발한 후보 물질들은 글로벌 제약회사와 협력 관계를 지속하고 있다”고 말했다. 유한양행의 R&D 연구비 예산은 제약바이오 업계 내 높은 편으로, 매출의 20% 이상을 투자하는 것은 잘 알려진 사실이다. 특히 올해는 총 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 예정이다. 제2, 3의 렉라자를 개발하기 위해서다. 김 사장은 “좋은 후보 물질을 찾는 것만으로는 충분하지 않다”며 “렉라자의 사례를 통해 임상부터 상업화까지 신약 개발의 모든 과정에서 협동이 필요하다”고 강조했다. 임효영 임상의학본부 부사장은 렉라자의 개발과 면역에 대해 발표했다. 그는 “렉라자는 2차 치료제에 그치지 않고 13개국 100여개 기관에서 폐암 1차 치료제 임상을 진행해 지난해 1차 치료제 적응증을 획득했다”고 말했다. 또한 최근 발표된 1차 치료제 적응증 획득에 대해서는 “1차 치료제 레이저 301을 통해 확인했고, 아미반타막과 리브리반트를 병용했을 때 비소세포폐암 환자의 사망 위험이 마리포세에 비해 30% 감소한 것을 확인했다”고 덧붙였다. 오세웅 중앙연구소장 부사장은 제2, 3의 렉라자가 될 파이프라인을 설명했다. 그는 “올해 하반기부터 내년에 2상 단계에 진입할 파이프라인은 4개 이상일 것으로 예상되며, 내년 이후 12개 이상의 파이프라인을 확보할 것”이라고 전망했다. 주요 파이프라인으로는 YH32367, YH35324, YH35995를 소개했다. YH32367은 유방암과 담도암 등에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. YH35324는 천식, 두드러기, 아토피를 치료하는 약물로 현재 임상 1상이 진행 중이며, 해당질환의 원인물질인 lgE 억제에 효과적이다. 현재 임상 1상 진행 중이며 용량증량시험은 성공했으며, 반복투여에 의한 실제 환자들 대상 시험이 남은 상태다. YH35995는 고셔병 치료제로 임상시험에 막 진입했다. 고셔병은 세포 내에서 분해하는 효소가 결핍 돼 쌓여 발생하는 질환이다. 기존 출시된 치료제는 주사로 투여하는 방식이라면 YH35995는 경구용으로 개발 중이며 투여 시 생존기간이 기존보다 3배 이상 늘어남을 확인했다. 이영미 R&D 본부 부사장은 오픈이노베이션 전략에 대해 “항암 분야의 경우 렉라자를 선두로 해 고형암 중심으로 항암제를 찾는 중이며, 면역 항암제나 다른 새로운 모달리티에 대해서도 관심을 가지고 있다”고 말했다. 그는 “대사 질환은 새로운 타깃 뿐만아니라 환자의 편의성을 높힐 물질로 연구중이며, 면역염증질환 치료제는 후모물질 YH353을 기반으로 개발에 박차를 가하는 중”이라고 설명했다. 이어 유한양행의 오픈이노베이션 전략을 △글로벌 공동 개발을 통한 이익 창출 △유망 기술의 내재화 △전략적 투자 △미래 혁신 신약 R&D 플랫폼 구축 등 네 가지로 정리했다. 이 부사장은 5개 과제에 4조7000억원 규모 라이센스을 체결한 글로벌 공동 개발과 지난 10년간 총 50여곳에 5000억원 투자, 대학, 연구소에 기초연구 과제당 1억원씩 총 70억원을 지원하는 선순환 생태계 구축을 설명했다. 이 부사장은 “R&D 오픈이노베이션을 통해 한국 제약산업의 동반성장을 선도하고 글로벌 시장으로 나아갈 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 강조했다.2024-08-23 18:46:46
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한국제약바이오협회, "렉라자, 국내 신약 최초 FDA 승인...역사적 쾌거" [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회(이하 협회)는 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대해 한국 제약바이오산업의 역사적인 쾌거라고 밝혔다. 협회는 21일 논평을 통해 "렉라자가 국내외 기업이 협력해 개발된 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례로, 국내 신약 최초로 FDA 승인을 받은 점에서 그 의미가 각별하다"고 강조했다. 세계 유수의 빅파마가 주도하는 글로벌 시장에서 렉라자가 효과 좋은 신약으로 평가받고 있는 점은 한국 제약바이오산업의 기대감을 높이고 있다. 특히 폐암 치료제 분야에서 가장 큰 비중을 차지하는 만큼, 렉라자가 1조원대 매출을 기록할 블록버스터로 자리매김할 가능성이 커지고 있다. 렉라자는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에 대해 1차 및 2차 치료에서 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 보였으며, 1세대 및 2세대 표적 치료제에서 미충족된 ‘뇌 전이’에 대해서도 뛰어난 항종양 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 협회는 "렉라자의 FDA 승인을 계기로 한국 제약바이오기업이 개발한 국산 신약의 위상이 한층 높아졌으며, 이를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 가속화될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 이어 "제약바이오산업계는 지속적인 오픈 이노베이션의 확산과 과감한 R&D(연구개발) 투자 확대, 정부와의 민관 협력 강화를 통해 제2, 제3의 FDA 승인 신약을 탄생시키고, 나아가 세계 6대 제약바이오 강국으로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.2024-08-21 16:14:11
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유한양행 폐암 신약 '렉라자', 국산 항암제 최초 FDA 승인 [이코노믹데일리] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(미국 제품명 : LAZCLUZE)'가 국산 항암제 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 FDA 승인은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 : 아미반타맙)와 병용요법이 핵심 역할을 했다. 해당 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다. 특히 이번 FDA 3상 연구에 따르면 리브리반트와 렉라자 병용요법은 기존 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰고 무진행 생존기간(PFS)도 오시머티닙보다 긴 23.7개월로 나타났다. 반응 지속 기간(DOR) 역시 25.8개월로 오시머티닙보다 9개월 더 길었다. 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 TP53 돌연변이와 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했고, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 유한양행은 렉라자의 미국 FDA 승인을 바탕으로 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 전망이다. 조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되길 바란다”고 전했다.2024-08-21 09:11:32
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셀트리온, 'CT-P51' 美 3상 승인...항암제 포트폴리오 확대 본격화 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다. 12일 셀트리온은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상 진행과 오리지널 의약품 간의 유효성, 동등성 등을 입증할 계획이라고 밝혔다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제다. 지난해 약 250억 1100만 달러(약 32조 5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 셀트리온은 앞서 △유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’ △전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’ △혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개의 표적항암제를 출시해 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 업계는 셀트리온이 향후 면역항암제 CT-P51의 개발까지 성공적으로 마무리하면 탄탄한 항암제 포트폴리오가 구축될 것으로 전망했다. 셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-08-12 13:43:58
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유한양행, 상반기 R&D비용 약 1000억원 규모…투자 늘려 신약 개발에 집중 [이코노믹데일리] 유한양행이 R&D(연구개발) 비용에 대한 투자를 확대하면서 신약 개발에 대한 강한 의지를 보이고 있다. 7일 유한양행 IR 자료에 따르면 올해 상반기 R&D 비용은 992억원으로, 전년도 대비 35.5% 증가했다. 최근 4년간 유한양행의 상반기 R&D 비용을 살펴보면 2021년 611억원에서 2022년 672억원, 2023년 732억원으로 꾸준히 증가하다 올해 992억원으로 급격히 상승했다. 이러한 투자 증가는 최근 원가 상승으로 인해 국내 제약사들이 장기적 투자가 필요한 R&D 비용을 축소하고 있는 상황과 대조된다는 업계의 설명이다. 유한양행의 신약개발 의지는 올해 1월 시무식에서도 언급된 바 있다. 조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 글로벌 혁신신약 출시와 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 매진할 것"이라며 신약 개발 강화를 강조했다. 이에 맞춰 유한양행은 오는 8월 비소세포폐암 신약 '렉라자'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 발표를 앞두고 있다. 또한 렉라자를 바탕으로 한 후속 폐암 치료제 연구에도 집중하고 있다. 유한양행에서 '넥스트 렉라자'로 주목하는 후보물질 'YH42946'은 지난 2023년 항암 신약 및 희귀의약품 개발 기업인 ‘유하제이인츠바이오’와 오픈이노베이션으로 연구가 진행되고 있다. 지난 5월에는 FDA로부터 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. YH42946은 인간 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2)을 표적하는 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발되고 있다. 특히 전임상 시험에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 포함한 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대해 강력한 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 효과를 보였다. 이렇게 YH42946이 주목받는 이유는 전체 폐암 환자의 약 85%가 비소세포폐암이라는 점과 관련이 있다. 특히 비소세포폐암은 HER2 또는 EGFR 돌연변이가 빈번하게 발생하는 암으로, 현재까지 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암에 승인된 경구용 치료 약물이 없는 상황이다. 이 외에도 유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'의 임상 1상 계획을 지난 6월 승인받았으며, 지난해 5월 당뇨 치료제 개발 기업 프로젠을 인수한 후 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암 이중항체를 공동 개발하고 있다. 유한양행 관계자는 “YH42946은 유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.2024-08-07 20:50:15
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특허 만료 앞둔 '키트루다' 방어전...국내 제약사들 개발경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 물질 특허 만료 기간이 약 4년여 앞으로 다가오자, 국내 제약사들이 활발하게 키트루다 제네릭(복제약) 파이프라인 구축을 진행하고 있다. 2014년 출시된 키트루다는 1년 뒤인 2015년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내시장에 상륙했다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암 적응증 허가로, 자궁경부암 관련 3번째 적응증을 허가받았다. 지난해 34조원의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 1위에 오른 키트루다의 특허는 오는 2028년부터 만료되며, 유럽 만료일은 2030년으로 알려졌다. 그러나 2021년 기준 미국 특허청에 출원된 키트루다 관련 특허만 129개인 것으로 알려지면서 제약바이오 업계는 특허 만료 시기가 늦춰질 것으로 바라보고 있다. MSD가 100개 이상 키트루다 특허를 출원한 것은 ‘에버그리닝(Evergreening) 특허 전략’때문으로 보인다. 에버그리닝 전략이란 오리지널 신약을 개발한 다국적 제약사들이 관련 특허를 최대한 연장하기 위해 취하는 모든 행위로, 특허 존속기간 연장 신청부터 신약 성분 변형, 동일한 성분에 제조방법 변경으로 새롭게 특허를 출원해 관련 특허 분쟁 발생 시 2심과 3심까지 항소를 계속 제기하는 것 등이 포함된다. 때문에 업계는 MSD가 키트루다 특허 만료 시기인 2028년이 가까워질 때 쯤이면 새로운 특허를 내거나 소송을 제기해 기간을 연장할 것을 예상하고 있다. 그럼에도 국내 제약사들은 특허 기간 만료일인 2028년을 목표로 키트루다 복제약 파이프라인을 구축하는데 박차를 가하고 있다. 여기에 뛰어든 대표적인 국내 제약사는 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 계획을 신청하며 글로벌 매출 1위 면역항암제 시장 조준에 나섰다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다고 설명했다. 기존 유방암 및 위암 치료제인 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’를 비롯해, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시한 셀트리온은 이번 ‘CT-P51’ IND 제출을 통해 면역항암제 분야도 새로운 파이프라인으로 추가됐다. 셀트리온은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 키트루다 제품이 세계에서 가장 큰 매출을 올리며 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 복제약 CT-P51의 매출 잠재력도 무궁무진할 것으로 예상한다”고 전했다. 한미약품은 키트루다를 개발한 MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결해 이목을 집중시켰다. 한미약품에 따르면 지난 4월 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 키트루다와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다고 전했다. 이번 BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트로 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃한다. 펜탐바디 기술은 하나의 항체가 다른 두 개의 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 특징을 가지고 있다. 때문에 BH3120은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 한미약품은 “BH3120의 경우 안전하고 효과적인 면역항암 이중항체의 개발 가능성을 보였다”라며 “다양한 유형의 고형암에서 BH3120의 가능성이 연구될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 3상 진행의 시작을 알렸다. 이번 임상시험은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 △유효성 △안전성 △약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상까지 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 파이프라인 구축을 가속화했다.2024-07-02 06:00:00
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제약업계 1위 유한양행, R&D 강화…신약 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 국내 제약업계 1위 유한양행이 R&D 분야 강화에 힘쓰며 새 파이프라인 구축에도 집중하고 있다. 지난달 공시에 따르면 유한양행의 1분기 영업이익이 크게 하락했는데, 이는 R&D 예산 비중을 높인데 따른 것으로 풀이된다. 유한양행의 1분기 총매출은 4446억원으로 지난해 같은 기간보다 0.3% 감소했고, 영업이익은 전년 동기 대비 97.4% 떨어진 6억원을 기록하면서 대폭 하락했다. 반면 유한양행의 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 증가했으며, 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. R&D 예산이 평균 10% 안팎인 다른 제약사와 비교되는 대목이다. 업계 관계자는 “유한양행의 경우 R&D 예산 비율이 높아지면서 영업이익 부분에서 하락세를 보인 것으로 예상된다”며 “R&D는 큰 독에 물을 채우는 것과 같아 처음에는 물을 부어도 얼마만큼 찼는지 육안으로 보이지 않지만, 꾸준하게 물을 채우다 보면 결과물이 하나둘 나오기 시작한다”라고 말했다. 유한양행은 R&D 예산으로 다양한 파이프라인을 확장해 구축하고 있다. 가장 대표적으로 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 있다. 렉라자는 국내 시장 출시 첫해인 지난 2021년 출시 반년 만에 원외처방액 40억원을 기록하며 블록버스터 신약의 면모를 과시했다. 또한 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자를 활용한 후속 임상 연구 발표로 관심이 더욱 집중되고 있다. 물론 라이센스 아웃 계약으로 렉라자는 한국을 제외한 글로벌 국가 판권은 얀센에게 있지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등을 통해 국내 렉라자의 활용범위도 같이 높아질 전망이다. 최근 차기 후보물질 발굴 작업도 순항 중이다. 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’로 불리는 먹는 폐암 치료제 후보물질인 'YH42946'과 알레르기 질환 치료 후보물질 'YH35324'들로 이목을 집중시켰다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 도입한 해당 물질로 비소세포폐암의 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 치료제다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 식품의약품안전처 임상1상 계획 승인으로 개발에 탄력을 받고 있다. 후보물질 ‘YH35324’는 지아이이노베이션으로부터 도입돼, 총계약금액이 1조4000억원으로 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 2020년 연구개발에 착수해 만성자발성두드러기(CSU) 및 그 외 IgE(면역글로불린 E) 매개 알레르기질환(만성 유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등) 적응증으로 현재 임상 1상 진행 중이다. 유한양행 관계자는 “유한양행은 꾸준하게 파이프라인 확대와 강화에 집중하고 있다”라며 “요즘에는 유한양행에서 완전한 신약을 개발하는 것도 좋은 일이지만, 효과나 안정성이 뛰어나다면 렉라자처럼 중간 개발단계에서 기술수출 할 수 있는 가능성도 내다보고 있다”고 밝혔다.2024-06-25 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 美3상 IND신청 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/06/21/20240621081432375560.png)
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 美3상 IND신청 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美3상 IND신청 셀트리온이 면역항암제 시장 정조준에 나선다. 셀트리온에 따르면 키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있는 가운데,이번 IND제출을 통해 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다. 셀트리온은 이번 글로벌3상IND제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명:트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 : 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)등 3개 항암제를 출시했다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인CT-P51의 글로벌 임상3상IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며,“특히, CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. ◆GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 발표를 하고 있다. [사진=GC녹십자] GC녹십자는 지난 14일 여의도 콘래드 서울 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 경증ㆍ중등증 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 최은진 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡았으며, 첫 번째 발표세션에서 박영실 강동경희대학교병원 소아청소년과 교수가 ‘비 중증 혈우병 환자의 최신 지견(Recent insight into non-severe hemophilia)’라는 주제로 경증·중등증 혈우병 질환의 정확한 인식과 초기 진단의 중요성에 대해 발표 했다. 두 번째 발표세션에서는 한정우 연세의료원 세브란스병원 소아혈액종양과 교수가 ‘중등증 혈우병의 임상사례 탐색(Navigating the Real World of Non-severe Hemophilia)’에 대한 주제로 여러 나라의 다양한 환자 사례와 치료 패턴을 보였다. 이날 발표 세션은 8인자 제제 급여 기준 개정 후 실제 진료현장에서 나타난 긍정적인 환자 예후 개선 결과와 치료 환경 개선 과제 등 경증ㆍ중등증 환자를 위한 최적의 관리 방안에 대한 심도있는 논의가 진행돼 의료진들의 큰 호응을 얻었다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문장은 “의료현장에서 혈우병 환자가 최적화된 치료를 받을 수 있도록 밤낮으로 고민하시는 선생님들과 환자 개인별 최적의 치료 옵션에 대한 방향을 함께 생각해보고자 이번 심포지엄을 마련했다”며 “앞으로도 GC녹십자는 의료인들이 환자들을 위해 더 나은 진료 환경을 구축하는데 책임과 사명을 다하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 발매…유럽 시장서 본격 영향력 확대 대웅제약이 파트너사 ‘에볼루스’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 시장 진입을 알렸다. 제품명은 ‘누시바’다. 이로써 대웅제약은 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개 국가로 영역을 확장했다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정돼 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터 톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. ◆경동제약, 당뇨 치료제 신제품 출시...포트폴리오 확대 및 시장 공략 나서 경동제약은 지난 18일 경기도 과천 사옥에서 신제품 발매식을 개최했다. 이날 회사는 9일 발매된 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 당뇨병 치료제인 △리타진정 △ 리타메진정 △리타메진서방정 등 총 6가지 신제품을 소개했다. 경동제약은 환자 증가로 시장이 커지고 있는 당뇨 치료제 시장 공략을 위해 제품 라인업을 강화하고 있다. 지난 4월에는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2와 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합 당뇨 치료제인 ‘픽토진정’을 선보인 바 있다. 기존 △테네리틴 △테네리엠서방정 △다파진정 △다파메트서방정 △다파메피정 △다파진에스듀오정 등과 함께 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축했다. 김경훈 경동제약 대표이사는 “리나글립틴 단일제 및 복합제 시리즈 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “지속적인 연구개발과 신제품 출시로 당뇨뿐 아니라 만성질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”라고 말했다.2024-06-22 06:00:00
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유한양행, 폐암신약 후보 물질 '국내 임상 1·2상 계획'승인 [이코노믹데일리] 유한양행이 먹는 폐암 치료제로 개발 중인 후보 물질의 국내 임상 시험에 나선다. 13일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 유한양행의 'YH42946'에 대해 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1·2상 시험계획을 승인했다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 도입한 해당 물질로 비소세포폐암의 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 치료제다. 유한양행에서 개발 중인 YH42946은 유한양행의 3세대 표적 치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙)'를 이을 차세대 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 설계됐다. 해당 물질은 앞서 지난 달 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1·2상 시험 계획을 승인받았다. YH42946의 국내 임상은 연세대 의과대학 세브란스병원에서 실시할 계획이다.2024-06-14 09:39:13
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