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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA패스트트랙 지정 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆일동제약그룹 아이리드비엠에스, 유럽간학회서 간섬유증 혁신신약 연구성과 발표 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 지난 5~8일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽간학회(EASL)에 참가해 간섬유화증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 발표했다고 10일 밝혔다. IL1512는 아이리드비엠에스에서 간과 폐 등의 장기 섬유증을 치료하는 경구용 약물로 개발 중인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7) 작용제(agonist) 기전의 혁신 신약(first in class) 후보물질이다. 이번 학회에서 공개된 아이리드비엠에스 포스터에 따르면 간독성 물질인 CCl4(carbon tetrachloride·사염화탄소)로 유도한 간섬유화 모델 동물시험에서 IL1512 경구 투여에 따른 항섬유화 효과가 관찰됐으며 △콜라겐 생성 관련 단백질 표지자인 col1a1 △하이드록시프롤린 양(hydroxyproline content) △형질 전환 성장인자의 하나인 TGF-beta 등 다양한 섬유화 치료 지표 개선에 있어서도 유의미한 결과가 확인됐다. 아이리드비엠에스는 "그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 GLP(비임상시험관리기준) 독성 시험에 착수할 계획"이라며 "빠르고 원활한 상업화 추진을 위해 관계 기관의 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중"이라고 밝혔다. ◆GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 지난 10일 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정(Fast Track Designation)됐다. GC녹십자에 따르면 희귀 유전질환 산필리포증후군A형 치료제인 GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받음으로써 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC1130A는 지난 2023년 FDA가 희귀의약품(ODD)및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정했으며, 올해 들어 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정되며 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 산필리포증후군에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다. GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위한 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다. 이어 "현재 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다"고 전했다. ◆신라젠-큐리에이터, ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결 신라젠과 큐리에이터는 지난 13일 항암제 BAL0891와 PD-1계열 면역 관문 억제제 병용연구를 3D종양 면역 미세환경(TIME)모델에서 평가하기 위한 공동연구 계약을 체결했다. 신라젠에 따르면 BAL0891은 이중 TTK·PLK1억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 △삼중음성유방암(TNBC) △신세포암(RCC) △위암(GC) △대장암(CRC)등 다양한 암 유형에 대해 환자 유래세포를 사용해 BAL0891의 효능을 평가할 계획이다. 주요 공동연구 내용은 BAL0891 이종 양면 역미세 환경에 미치는 영향을 조사하는 면역조절 효과를 분석하고, PD-1계열 면역관문 억제제와의 병용 요법이 단일 요법보다 우수한 시너지 항암 효과를 내는지 여부를 확인하는 것이다. 신라젠 관계자는 “이번 공동연구를 통해 BAL0891의 치료 전략을 최적화하고, 새로운 항암요법 개발 가능성을 기대한다"며 “큐리에이터와의 협력을 통해 당사의 연구개발 역량이 더욱 강화될 것"으로 기대했다. ◆쎌바이오텍, 여주의 ‘항당뇨 및 항비만 효과’ 극대화하는 CBT유산균 발견 마이크로바이옴 선도기업 쎌바이오텍이 여주 열매의 ‘항당뇨 및 항비만 ’효과를 극대화하는 새로운 방향성을 제시했다. 쎌바이오텍은 특허 유산균 ‘CBT-LP3(KCTC 10782BP)’를 여주 열매와 함께 발효시킨 결과 인슐린 단독군보다 포도당 흡수가 크게 증진되는 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. ‘천연 인슐린’으로 불리는 여주에 함유된 폴리펩티드(P-인슐린)는 인슐린과 유사한 단백질이며, 포도당이 간에서 에너지로 전환되는 것을 도와 포도당이 혈중에 남아 있지 않도록 한다. 또 여주의 카라틴 성분은 췌장의 베타세포를 활성화해 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 역할을 한다. 쎌바이오텍 연구개발(R&D)센터는 여주와 CBT-LP3발효체는 포도당 항상성을 개선해주는 핵심 유전자의 발현을 증가시켜 인슐린 및 여주 단독군보다 뛰어난 포도당 흡수 촉진하는 모습을 보였으며, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포를 산화 스트레스로부터 보호하고 인슐린 분비를 원활하게 유지하는 항당뇨 효과를 보였다고 설명했다. 쎌바이오텍 R&D센터 안병철 박사는 “CBT-LP3 유산균의 결합이 혈당 및 비만 관리에 중요한 역할을 할 뿐만 아니라, 여주 농가의 발전과 고부가가치 제품 개발에도 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 말했다.
2024-06-16 06:00:00
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펙수클루, 중국서 '헬리코박터 제균 치료' 임상 신청 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약 펙수클루, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청 펙수클루 제품 이미지[사진=대웅제약] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 중국인 절반이 감염된 것으로 추정된다. 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험 계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다. 헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다. WHO가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다. 중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어 리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다. 이를 단순 수치화 하면 7억명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6000만 위안(약 1조6438억원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다. 펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다. ◆자가면역질환 치료제 '피즈치바'(SB17) 유럽 허가 삼성바이오에피스 사옥 이미지[사진= 삼성바이오에피스] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. '피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(약 108억 5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다. ◆HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카에 깃발 꽂는다 케이캡 제품 이미지[사진=HK이노엔] HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다. 케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 시장 지배력을 높이고 있다. HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다. 케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 MENA 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다. MENA 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도 역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억원의 원외 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다. ◆GC녹십자,산필리포증후군 치료제 美FDA IND신청 GC녹십자CI [사진=GC녹십자] GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도로, 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다. 산필리포증후군A형은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란N설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD)지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 ODD 지정을 받은 바 있다.
2024-04-27 06:00:00