2024.11.22 금요일
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안과질환 치료 포트폴리오 강화…삼성바이오에피스, '오퓨비즈' 승인 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈TM'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM에 이어 오퓨비즈까지 포트폴리오를 확장하며 안과질환 분야에서 입지를 강화했다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견'을 받은 뒤 약 두 달 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 8종의 바이오시밀러를 상업화 중이며 오퓨비즈는 9번째로 유럽 승인을 받은 제품이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2024-11-19 10:34:25
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국가바이오위원회 내달 출범…부위원장에 이상엽 KAIST 부총장 [이코노믹데일리] 국내 바이오 정책을 총괄·조정하는 국가바이오위원회가 12월 출범한다. 위원장은 윤석열 대통령이 맡는다. 박상욱 대통령실 과학기술수석비서관은 3일 서울 용산 대통령실 청사에서 브리핑을 통해 "올해 4월 첨단 바이오이니셔티브를 발표하고 관련 거버넌스를 신속히 정비해 국가바이오위원회 출범에 이르게 됐다"고 밝혔다. 바이오 분야 석학인 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장이 부위원장에 내정됐으며, 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성바이오에피스 사장, 김영태 서울대병원장 등 바이오 관련 전 분야에서 권위 있는 전문가들이 위원으로 참여할 예정이다. 박 수석은 "그동안 바이오 분야는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등이 각각 정책과 연구개발(R&D)을 다뤄서 분절적이라는 지적을 받아왔다"며 "국가바이오위원회를 통해 기초연구부터 임상, 상용화에 이르는 가치사슬 전반을 유기적으로 연결할 수 있을 것"이라고 말했다.2024-11-03 16:34:42
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삼성바이오로직스, 3분기 '역대급 실적'… 매출 1조원 돌파 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 3분기 역대 최대 실적을 달성하며 '고공행진'을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 23일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출 15%, 영업이익 6%가 증가한 수치다. 특히 별도 기준으로는 매출 1조671억원, 영업이익 4447억원을 기록하며 분기 매출 1조원을 최초로 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이같은 실적을 기록할 수 있었던 것은 1~3공장의 풀가동과 함께 지난해 10월부터 부분 가동을 시작한 4공장의 램프업(생산량 증대) 효과가 컸다는 설명이다. 4공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 24만 리터의 생산능력을 갖추고 있다. 덕분에 삼성바이오로직스는 총 60만4000 리터(ℓ)의 생산능력으로 글로벌 CMO(위탁생산) 시장 점유율 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. ◆연매출 4조원 '눈앞'… 5공장 건설 등 '미래 성장 동력 확보' 박차 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 공장 램프업 가속화와 우호적인 환율 환경 등을 고려해 연간 매출 성장 전망치를 기존 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파가 유력시되고 있다. 삼성바이오로직스는 여기에 안주하지 않고 증가하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 18만 리터(ℓ) 규모의 5공장 건설을 추진 중이며, ADC(항체-약물 접합체) 전용 생산시설에도 투자를 확대하고 있다. 또한, AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에도 적극적으로 투자하며 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. ◆바이오시밀러 '약진'… 삼성바이오에피스, 매출 26% '껑충' 삼성바이오에피스의 활약도 눈에 띈다. 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다. 바이오시밀러 판매 확대와 신제품 출시에 힘입어 전년동기 대비 매출은 682억원(+26%), 영업이익은 187억원(+38%) 각각 증가했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종 등 국내외에서 다수의 바이오시밀러 품목 허가를 받아 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 최근 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽과 국내에 출시했고, 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 유럽 출시도 앞두고 있다. 또한 혈액 및 신장학 분야 희귀질환 치료제 에피스클리®(솔리리스 바이오시밀러)를 통해 환자 접근성을 높이고 있으며, 미국 내 바이오시밀러 시장 저변 확대 가능성에 대한 긍정적 전망을 제시했다. 이러한 성과를 바탕으로 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024'에서 3년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 한편 삼성바이오로직스는 재무적 성과뿐만 아니라 ESG 경영 강화에도 힘쓰고 있다. 최근에는 국내 CDMO(위탁개발생산) 업계 최초로 제약바이오 산업 공급망을 위한 이니셔티브인 PSCI에 가입하며 지속가능한 성장을 위한 노력을 이어가고 있다.2024-10-24 11:33:42
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삼성바이오에피스, 3년 연속 '글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드' 수상 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드 2024'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업'으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드는 제약 산업 정보 서비스 기업 '사이트라인'이 주최하는 행사로 매년 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정한다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 아시아-태평양 지역 올해의 기업 부문을 수상했다. 삼성바이오에피스는 올해 4월과 6월에 유럽과 미국에서 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바 허가를 획득했으며 7월 유럽에 출시했다. 또한 5월에는 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈의 미국 허가를 획득했고 9월 유럽에서 품목허가 긍정의견을 획득했다. 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리는 7월 미국 허가를 획득했다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프 라인을 보유하고 있으며 자가면역·종양·안과·혈액 및 신장학 분야의 9종의 제품을 허가받았다.2024-10-14 16:13:25
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삼성, 하반기 신입사원 공채 실시…전자·SDI 등 19개사 [이코노믹데일리] 삼성이 오는 4일부터 하반기 신입사원 공개채용에 나선다고 3일 밝혔다. 삼성전자, 삼성디스플레이, 삼성전기, 삼성SDI, 삼성SDS, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 삼성물산, 삼성중공업, 삼성E&A, 삼성생명, 삼성화재, 삼성카드, 삼성증권, 삼성서울병원, 호텔신라, 제일기획, 에스원, 삼성웰스토리 등 삼성 관계사 19곳이 하반기 공채를 실시한다. 입사를 희망하는 지원자들은 11일까지 삼성 채용 홈페이지 삼성커리어스를 통해 입사를 희망하는 회사에 지원서를 접수할 수 있다. 하반기 공채는 지원서 접수 이후 온라인 삼성직무적성검사(10월), 면접(11월), 채용 건강 검진 순으로 진행될 예정이다. 소프트웨어 개발 직군의 경우 주어진 문제를 직접 코딩해 해결하는 실기 방식의 소프트웨어 역량 테스트를 실시하고 디자인 직군은 디자인 포트폴리오 심사를 거쳐 선발한다. 한편 삼성은 우수 인재를 확보하고 청년들에게 공정한 취업 기회를 제공하기 위해 국내 주요 대기업 중 유일하게 신입 공채 제도를 유지하고 있다. 1957년 국내 기업 최초로 공채 제도를 도입한 이래 지난 70여 년간 '인재제일(人材第一)' 경영철학에 따라 능력 중심의 인사를 구현하기 위해 인사제도 혁신을 지속적으로 추진해왔다. 1993년 국내 최초로 대졸 여성 신입사원 공채 제도를 신설한 데 이어 1995년에는 입사 자격요건에서 학력을 제외하는 등 관행적 차별을 철폐하며 국내 채용 제도의 파격적 혁신을 이끌어 왔다. 삼성은 우수한 인재를 공정하게 선발하고 직원들의 잠재력을 최대한으로 끌어올리기 위해 채용 및 인사제도 혁신을 지속할 방침이다.2024-09-03 17:26:24
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.2024-08-27 06:00:00
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삼성바이오에피스, 혈액·신장질환 치료제 바이오시밀러 '에피스클리' FDA 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 : 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 23일 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리가 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다. 오리지널 의약품인 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제로서, 미국에서 PNH와 aHUS 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 60만 달러에 이르는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 바이오의약품으로 꼽힌다. 때문에 바이오시밀러 에피스클리의 품목허가는 환자들의 치료 부담에 도움이 될 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 이번 허가까지 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국에서도 희귀질환 치료제를 승인받아 글로벌 수준의 R&D 역량을 인정받았다”며 “에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 솔리리스 바이오시밀러를 출시함으로써 초고가 바이오 의약품의 환자 접근성을 제고했다.2024-07-23 09:54:48
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미래 바이오 주역 총 집결… 'BIX 2024' 성료 [이코노믹데일리] 한국바이오협회가 주최하고 RX 코리아가 주관한 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024 (이하 BIX 2024)’가 막을 내렸다. 지난 10일 개막해 사흘간 진행된 BIX 2024에는 전년대비 122% 증가한 1만785명의 참관객이 몰리며 성황을 이뤘다. 이번 BIX는 삼성바이오에피스, 머크 주식회사, 싸토리우스 코리아 바이오텍 및 국내 행사에 첫 참가한 삼성바이오로직스 등 분야별 대표 기업들이 후원사로 참가해 주목을 받았다. 전 세계 15개국 232개 기업이 참여해 총 449개 부스로 꾸려진 전시는 △제조 및 설비(CMO/CDMO) △디지털 헬스케어 △패키징 △물류 △병원/대학 및 공공기관 △서비스(임상/비임상, 컨설팅) △원료(의약품/식품/화장품) △실험 장비 및 분석 △바이오 테크놀로지 분야 글로벌 시장을 대표하는 기업들이 참여해 핵심 솔루션 및 제품을 선보였다. 또한 컨퍼런스에는 세계적인 석학, 기업 경영진, 투자사, 회계법인 등 바이오산업 전문가들이 연사로 참여했다. 비만치료제, FDA 규제, 국가별 진출 전략 등 최근 바이오산업계에서 화두로 떠오르는 주요 키워드를 주제로 한 발표 및 패널토론을 통해 현 산업 이슈를 짚어보는 동시에 실질적인 문제 해결을 위한 인사이트를 공유하며 바이오산업의 미래에 대해 논했다. 올해 BIX에서는 방한한 해외 기관과의 네트워킹도 이뤄졌다. 협회는 지난 10일 튀르키예 바이오협회와 업무협약(MOU)을 체결하고, 향후 양국 간 바이오산업 활성화를 위한 협력 기회를 모색했다. 이외에도 미국제약협회(PhRMA), 일본바이오협회(JBA), 중국 국제바이오경제협회 등 유관기관과 미팅을 진행하며 향후 협력 방안을 논했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “올해 BIX는 참가기업, 참관객 등 역대 최대 규모로 성장해 글로벌 행사로의 도약 가능성을 확인했다”라며 “K-바이오의 저력을 해외에 알리고 기업 및 산업 성장에 실질적인 도움이 되는 행사가 될 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.2024-07-15 10:13:22
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![[BIX 2024] 삼바, 성공적인 신약후보물질 발굴 디벨롭픽 3.0 소개](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/11/20240711163555307721.jpg)
삼바, 성공적인 신약후보물질 발굴 '디벨롭픽 3.0' 소개 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 11일 코엑스에서 열리고 있는 ‘바이오플러스·인터펙스 코리아(BIX) 2024’에서 진행된 인사이트 세션에서 ‘디벨롭픽 3.0: 강력한 개발가능성 평가 도구를 활용한 성공적인 후보물질 선정 및 성공적인 신약 개발’이라는 주제로 발표를 진행했다. 글로벌 바이오시장이 확대되면서 ‘안전성’은 중요 요소로 자리 잡았다. 때문에 보안유지가 가능한 자체 데이터베이스를 통한 원스톱 의약품 위탁개발 서비스는 경쟁력이 됐다. 삼성바이오로직스는 2022년 개발·출시한 자사의 신약후보 발굴 플랫폼 ‘디벨롭픽(DEVELOPICK™)’으로 고객사의 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 문제 발생 위험 또한 낮췄다. 이번 세션의 발표를 맡은 임헌창 삼성바이오로직스 제형개발그룹장은 디벨롭픽에 대해 “고객사의 물질에 집중해 서비스를 제공하고 있으며, 자사 데이터를 기반으로 해 안전성까지 갖췄다”고 말했다. 임헌창 그룹장은 “디벨롭픽은 공정 개발에서 먼저 잠재적인 이슈를 발견할 수 있다”라며 “삼성바이오로직스는 이슈에 대한 대책을 미리 세운 뒤, 고객사의 타임라인에 이상이 없도록 유연한 결과를 보여드리고 있다”고 말했다. 그는 ‘자체 데이터베이스를 통한 높은 보안성 유지’를 큰 장점으로 꼽았다. 셰어웨어 프로그램을 사용하는 기업들과 달리 삼성바이오로직스는 자체적으로 보유하고 있는 데이터베이스와 프로그램을 이용하기 때문에 철저한 보안 유지로 고객사 후보물질 유출을 막고 예상 기간에 맞춰 결과에 도달할 수 있다는 설명이다. 임 그룹장은 이번 발표를 통해 기존 디벨롭픽에 소수성(Hydrophobicity, 물과 친화력이 적은 성질)평가 서비스를 추가한 디벨롭픽 3.0 버전을 소개했다. 그는 “소수성은 공정에 중요 요소”라며 “정제과정에서는 불순물 제거에 문제가 생길 수 있고, 제조과정에서는 흡착을 일으켜 불리한 결과가 도출될 수 있기 때문에 제조나 개발 측면에서 생길 수 있는 문제들을 고려해 디벨롭픽에 추가하게 됐다”고 말했다. 그러면서 “이를 통해 고객사에게 '민첩(Agile)하고 유연(flexible)하게 물질의 성공에 초점을 맞춘 서비스를 제공한다”고 강조했다. 삼성바이오로직스의 주요 CDO(위탁개발) 플랫폼 기술은 디벨롭픽 외에도 자체 세포주 '에스초이스(S-CHOice)'와 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUALTM)' 등이 있다. 또한 초기 후보물질 생성을 지원하기 위해 한달 안에 물질을 만들 수 있는 자체 단백질 임시 발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)'도 개발·제공하고 있다. 한편 삼성바이오에피스도 이날 오후 세션발표를 통해 소부장(소재·부품·장비) 운영 테스트 프로그램을 비롯해 배양공정 첨가물질 평가, 항체 정제 Rsein개발 등을 발표했다. 삼성바이오에피스는 원재료에 대한 해외 의존도가 95%에 이르는 국내 바이오산업의 해외 의존도를 낮추기 위해 국내 공급망 구축이 필요하다는 판단에 따라 2022년 5월부터 국내 기업들을 상대로 소부장 테스트 프로그램을 운영하고 있다. 발표를 맡은 김세훈 삼성바이오에피스 공정개발부문 부사장은 “소부장 테스트 인프라 확대를 통해 국산화 지원, 민관협력 강화를 통한 바이오 소부장 제조경쟁력 강화 등을 얻을 수 있다”고 전했다.2024-07-11 23:41:43
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특허 만료 앞둔 '키트루다' 방어전...국내 제약사들 개발경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 물질 특허 만료 기간이 약 4년여 앞으로 다가오자, 국내 제약사들이 활발하게 키트루다 제네릭(복제약) 파이프라인 구축을 진행하고 있다. 2014년 출시된 키트루다는 1년 뒤인 2015년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내시장에 상륙했다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암 적응증 허가로, 자궁경부암 관련 3번째 적응증을 허가받았다. 지난해 34조원의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 1위에 오른 키트루다의 특허는 오는 2028년부터 만료되며, 유럽 만료일은 2030년으로 알려졌다. 그러나 2021년 기준 미국 특허청에 출원된 키트루다 관련 특허만 129개인 것으로 알려지면서 제약바이오 업계는 특허 만료 시기가 늦춰질 것으로 바라보고 있다. MSD가 100개 이상 키트루다 특허를 출원한 것은 ‘에버그리닝(Evergreening) 특허 전략’때문으로 보인다. 에버그리닝 전략이란 오리지널 신약을 개발한 다국적 제약사들이 관련 특허를 최대한 연장하기 위해 취하는 모든 행위로, 특허 존속기간 연장 신청부터 신약 성분 변형, 동일한 성분에 제조방법 변경으로 새롭게 특허를 출원해 관련 특허 분쟁 발생 시 2심과 3심까지 항소를 계속 제기하는 것 등이 포함된다. 때문에 업계는 MSD가 키트루다 특허 만료 시기인 2028년이 가까워질 때 쯤이면 새로운 특허를 내거나 소송을 제기해 기간을 연장할 것을 예상하고 있다. 그럼에도 국내 제약사들은 특허 기간 만료일인 2028년을 목표로 키트루다 복제약 파이프라인을 구축하는데 박차를 가하고 있다. 여기에 뛰어든 대표적인 국내 제약사는 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 계획을 신청하며 글로벌 매출 1위 면역항암제 시장 조준에 나섰다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다고 설명했다. 기존 유방암 및 위암 치료제인 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’를 비롯해, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시한 셀트리온은 이번 ‘CT-P51’ IND 제출을 통해 면역항암제 분야도 새로운 파이프라인으로 추가됐다. 셀트리온은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 키트루다 제품이 세계에서 가장 큰 매출을 올리며 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 복제약 CT-P51의 매출 잠재력도 무궁무진할 것으로 예상한다”고 전했다. 한미약품은 키트루다를 개발한 MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결해 이목을 집중시켰다. 한미약품에 따르면 지난 4월 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 키트루다와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다고 전했다. 이번 BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트로 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃한다. 펜탐바디 기술은 하나의 항체가 다른 두 개의 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 특징을 가지고 있다. 때문에 BH3120은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 한미약품은 “BH3120의 경우 안전하고 효과적인 면역항암 이중항체의 개발 가능성을 보였다”라며 “다양한 유형의 고형암에서 BH3120의 가능성이 연구될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 3상 진행의 시작을 알렸다. 이번 임상시험은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 △유효성 △안전성 △약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상까지 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 파이프라인 구축을 가속화했다.2024-07-02 06:00:00
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