2025.11.17 월요일
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엑스코프리 효과로 영업이익 262%↑… SK바이오팜, 사상 최대 분기 실적 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국명:엑스코프리)의 미국 내 성장세에 힘입어 3분기 시장 전망치를 웃도는 실적을 달성했다고 5일 밝혔다. SK바이오팜의 3분기 매출은 1917억원, 영업이익은 701억원으로 시장 컨센서스(464억 원)를 50% 이상 상회했다. 또한 전년 대비 매출은 40.4%, 영업익은 262.4% 상승했다. 세노바메이트의 미국 매출은 전년 대비 51.9% 성장한 1722억원을 기록하며 누적 매출 4595억원으로 작년 연간 실적을 이미 초과했다. 이익률이 높은 엑스코프리 매출이 늘면서 영업 레버리지 효과가 강화됐다. 올해부터 신규 처방 증가세가 가속화되고 있으며 이는 NBRx 콘테스트, DTC 광고, Line of Therapy 캠페인 등 공격적인 마케팅 전략의 효과로 분석된다. SK바이오팜은 적응증 확대(일차성 전신 강직-간대발작, PGTC) 및 소아 연령 확장, 현탁액 제형(NDA 제출 예정) 등으로 세노바메이트의 시장 외연을 넓히고 있다. 아울러 한국, 중국, 일본 등 아시아 3국 진출도 본격화되고 있다. 또한 SK바이오팜은 세노바메이트 성공을 기반으로 미국 시장 내 직판 체계와 강력한 시너지를 발휘할 ‘세컨드 프로덕트’의 도입을 추진 중이며 지난해 기술도입한 방사성의약품(RPT) 등 신규 파이프라인 개발과 AI 기반 신약개발 및 디지털 치료 플랫폼 구축에 나서며 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로의 성장을 추진 중이다.2025-11-05 10:14:33
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세노바메이트, 파트너사 '오노약품공업' 통해 日 NDA 제출 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 파트너사인 ‘오노약품공업’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다. NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했으며 허가 신청승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 세노바메이트는 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한중일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-09-30 15:18:22
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SK바이오팜, 세노바메이트 전신 발작 뇌전증 임상 3상 성공 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 전신 발작 뇌전증 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 현재 세노바메이트는 성인 부분발작 치료제로 승인돼 있다. 이번 임상은 미국·한국 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 세노바메이트 투여군의 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소해 위약군(39.6%) 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 이상반응은 주로 경증~중등도로 안전성과 내약성도 확인됐다. PGTC 발작은 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 유형이지만 치료 옵션은 제한적이다. SK바이오팜은 이번 성과를 바탕으로 미국 FDA에 적응증 추가 허가(sNDA)를 신청할 계획이며 세부 결과는 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표된다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다”며 “글로벌 항경련제 시장에서 입지가 한층 강화될 것”이라고 말했다.2025-09-16 10:51:09
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SK바이오팜, 세노바메이트 분기 매출 첫 1억 달러 돌파 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 2분기 미국에 출시한 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)의 현지 매출이 분기 최대 상장 폭을 기록하며 1억 달러를 돌파했다고 5일 밝혔다. SK바이오팜의 2분기 매출액은 전년 동기 대비 31.6% 성장한 1763억원, 영업이익은 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 증가했다. 특히 세노바메이트 매출은 전년 동기 대비 46.5% 성장한 1억1000만 달러(약 1541억원)를 달성하며 실적 성장을 견인했다. 이는 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등의 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과로 하반기에는 소비자 직접(DTC) 광고 마케팅 효과도 가세할 전망이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 전신발작(PGTC)에 대한 적응증 확대를 위한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보해 시장 확장을 추진할 계획이다. 기타 매출은 전 분기 대비 약 140% 증가한 222억원을 기록했다. 로열티와 반제품 매출 중심으로 증가했으며 지난 6월 유로파마와 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 조인트 벤처를 설립하는 과정에서 발생한 현물 출자 금액도 매출로 반영됐다. SK바이오팜은 성장동력 확보를 위해 포트폴리오 다각화에 집중하고 있다. 중추신경계(CNS) 질환 치료제를 도입해 기존 미국 직판 인프라와 시너지를 통해 즉각적인 매출 기여가 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 방사성의약품(RPT)과 표적단백질분해(TPD) 분야 파이프 라인을 확대하고 있으며 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션 상용화도 본격화해 새로운 성장 동력을 확보한다는 방침이다. SK바이오팜 관계자는 "이번 분기 실적은 핵심 제품인 세노바메이트의 고성장과 비용 효율화 전략이 맞물려 영업 레버리지가 크게 확대됐다"며 "핵심 제품의 지속적인 성장세를 바탕으로 안정적인 성장 궤도에 올라선 상황"이라고 말했다.2025-08-05 15:53:40
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美 의약품 '초고율 관세' 현실화 되나…국내 기업 대응은 [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 약 1년 6개월의 유예기간을 끝으로 의약품에 대해 초고율 관세를 부과할 것이라고 밝혔다. 이에 국내 제약바이오사들은 대응 전략을 모색하고 있다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 지난 8일(현지시간) 트럼프 대통령은 내각 회의에서 미국으로 수입되는 의약품에 최대 200%의 높은 관세를 부과할 계획이라고 언급했다. 또한 하워드 루트닉 상무부 장관은 “의약품 관세에 대한 세부적인 사항은 이달 말 발표될 예정"이라고 전했다. 트럼프 대통령은 올해 초부터 의약품 관세 부과 가능성을 지속적으로 예고해 왔다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 동향을 살피고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 “미국 관세 정책은 아직 세부적인 기준이 없는 상태인 점과 더불어 미국에 수출하는 국내 제약바이오 기업 수가 적기 때문에 타격은 제한적”이라며 “만약 대한민국 의약품이 관세 부과로 확정된다면 가격 경쟁력이 약해질 소지가 있다”고 말했다. 이어 “트럼트 정부에서 강조하는 것 중 하나가 약가인하”라며 “이를 통해 자국민에게 의약품 접근성을 높이겠다는 것인데 이는 관세 정책과 상충되는 측면이 있어 실제로 관세 정책이 실현될 지는 좀 더 지켜볼 필요가 있다”고 설명했다. 이 가운데 가장 발 빠르게 대응하고 있는 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 트럼프 발언 직후 상황별 대응 전략을 밝혔다. 셀트리온은 먼저 단기전략으로 2년치의 의약품 재고 확보와 향후 상시 2년분의 재고를 보유할 방침이다. 중기전략으로는 미국 판매 제품은 미국 내에서 생산 할 수 있도록 현지 위탁생산(CMO) 파트너사와의 계약을 추진한다. 장기전략으로는 미국 생산시설을 보유한 기업 인수를 검토 중이다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 지난 5월 온라인 간담회에서 “미국의 약가인하 정책과 관세 부과 가능성에 따른 실질적인 영향은 크지 않다”고 말한 바 있다. 미국시장에서 세노바메이트(미국제품명 : 엑스코프리)를 성공적으로 안착시킨 SK바이오팜도 이에 대해 입장을 내놨다. SK바이오팜 관계자는 “미국 내 FDA 승인을 받은 생산 파트너(CMO)를 확보하고 있어 관세가 확정될 경우 미국 생산으로의 전환도 가능하다”며 “이에대한 공급망과 생산 구조를 설계는 1년 반의 유예기간 안에 무리 없이 가능해 보인다”고 말했다. 이어 “또한 SK바이오팜의 의약품 생산은 외부에서 이뤄져 관세 정책과는 다소 거리가 있지만 현재 상황을 계속 예의주시 중”이라고 설명했다. 다만 국내 CDMO 기업들은 아직 직접적인 영향을 받지 않을 것으로 확인됐다. 삼성바이오로직스는 “관세부담은 제품을 위탁한 파트너사에 있어 현 단계에서는 직접적인 영향이 없다”고 했다. 롯데바이오로직스 관계자는 “미국 시러큐스 공장에 추가 생산 여력이 존재하나 관세 수혜에 대해 언급하기는 조금 이른 시점”이라며 “상황에 대해 지속적으로 모니터링 중”이라고 말했다.2025-07-11 09:21:17
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K-제약·바이오, '직판 확대'로 해외 유통망도 직접 뚫는다 [이코노믹데일리] 국내 주요 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서 직접판매(직판) 체제를 강화하며 해외 의약품 유통망 재편에 나서고 있다. 기존에는 다국적 제약사나 현지 파트너를 통한 간접 유통이 일반적이었지만 최근에는 자회사 설립이나 직접 영업망 구축 등을 통해 수익성과 시장 장악력을 끌어올리려는 전략이 뚜렷해지고 있다. 2일 업계에 따르면 대표적으로 셀트리온이 미국과 유럽 등 주요 시장에서 바이오시밀러 직판 체제를 본격화하고 있다. 셀트리온은 2023년 미국 법인을 중심으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 직접 판매하기 시작했으며 최근에는 유럽 내에서도 주요 국가별로 자체 영업망을 강화 중이다. 앞서 지난해 말에는 스위스 제약 유통사 '아이콘'을 인수하며 현지 직판에 나섰다. 셀트리온은 2020년 ‘램시마’를 시작으로 유럽에서 전 제품의 판매 방식을 직판으로 전환했으며 2023년에는 미국 시장에서도 동일한 구조를 도입했다. 특히 최근 유럽 법인의 성장이 매출의 절반 이상을 차지하고 있으며 이 배경으로 ‘직판을 통한 고객과의 소통’을 핵심 요인으로 꼽고 있다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’를 통해 미국 시장에서 처음으로 자체 상업화 모델을 구축했다. 2020년 미국 법인을 설립해 영업·마케팅·물류 전 과정을 직접 수행하고 있으며 이미 구축된 현지 네트워크를 적극 활용해 시장 진입을 가속화할 방침이다. 엑스코프리는 미국 내 매출이 지속 성장 중이며 SK바이오팜은 유럽 시장에서도 직판 기반 진출을 준비 중이다. 회사는 이를 통해 글로벌 CNS(중추신경계) 신약 기업으로 도약하는 한편 ‘제2의 세노바메이트’ 개발 및 출시도 연내 추진할 계획이다. GC녹십자도 최근 북미 시장 내 백신 사업 강화를 위해 현지 법인 ‘GC 바이오파마 USA’ 를 중심으로 직판 확대 전략을 구사하고 있다. 주요 품목인 혈액제제 ‘알리글로’는 2023년 미국 FDA 허가를 획득했으며 선천성 면역 결핍증 치료제로 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. GC녹십자는 알리글로의 연 매출 목표를 1억 달러(약 1300억원)로 설정하고 있다. 뿐만 아니라 자사의 백신 제품과 희귀질환 치료제도 현지에서 직접 공급하며 마케팅과 브랜드 인지도 확보에 집중하고 있다. 직판 체제를 통해 제품 가격 경쟁력을 높이는 동시에 본사의 전략을 현지 시장에 직접 실행할 수 있는 장점이 부각되고 있다. 한 업계 관계자는 “직판은 리스크도 있지만 통제력과 수익성을 모두 확보할 수 있다는 점에서 중장기적 성장의 발판이 된다”며 “글로벌 시장에서의 브랜드 신뢰도를 높이려면 결국 자체 유통 역량이 필수적”이라고 말했다.2025-06-02 18:22:10
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