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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.2024-08-27 06:00:00
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셀트리온,'짐펜트라', 美 시장 매출 확대 시동 [이코노믹데일리] 램시마의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램사마SC의 미국 브랜드명)'는 2020년 유럽에 출시 후 2000억원대 매출을 넘기며 글로벌 치료제로 성공신화를 썼다. 이 기세를 몰아 지난 3월부터 미국 전역에 출시했고, 통상적으로 3개월 정도 소요되는 PBM(처방약급여관리업체)의 보험 환급이 지난달부터 가능해지면서 셀트리온은 실질적인 처방집 등재 효과로 미국 시장 매출확대 단계에 돌입했다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 직후 일부 환자들에게 무상으로 제품을 선공급 하고, 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 ‘스타트 프로그램’ 방식으로 제품을 공급해 왔다. 그러나 이번 PBM 환급 본격화로 환자들은 의사의 처방전으로 약국에서 직접 제품을 구매하게 되면서, 정상적인 약국 유통구조를 통해 짐펜트라를 공급함으로써 매출 확대의 기반이 마련됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사(IV)제형에서 환자가 직접 투여 가능한 피하주사(SC)제형으로 바꿔 출시한 자가면역질환 치료제다. 주성분은 인플릭시맙으로 궤양성 대장염과 크론병 치료에 사용된다. 유럽과 달리 미국에선 짐펜트라가 신약으로 분류됐다. 셀트리온은 미 식품의약국(FDA) 허가 협의 단계부터 인정받은 제품 차별성이 배경이라고 설명했다. 때문에 오리지널 약물과 동등성이나 비열등성 입증만으로 승인이 가능한 바이오시밀러와 달리, 두 개의 신규 글로벌 임상 3상을 수행했다. 셀트리온은 해당 임상의 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 승인을 받아 3월 제품을 출시했으며, 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격이 책정됨과 동시에 가격 리베이트 비율도 적다. 셀트리온은 현재까지 PBM을 통해 미국 사보험 시장에서 약 40% 규모의 커버리지(가입자 수 기준)를 확보한 상황이라고 밝혔다. 환급 절차가 시작되는 다음 달부터 다수의 PBM과 마무리된 계약을 비롯해 추가 계약 등으로 짐펜트라의 매출 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 또 오는 8월에는 지상파와 OTT 등 다양한 플랫폼에서 짐펜트라의 홍보에도 나선다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “보험사 환급 시점에 맞춰 담당 영업 인력을 확충하고, TV 및 SNS등 미디어 광고 활동을 본격적으로 전개해 짐펜트라에 대한 현지의 관심을 끌어 올리는 데 주력할 계획”이라고 말했다. 한 증권가에서는 “짐펜트라가 시밀러가 아니라 신약이고 증가하는 환자 수에 따라 2024년 짐펜트라 매출액을 2880억원으로 추정”했다. 이어 “2025년 짐펜트라 매출액은 4조8905억원으로 전년대비 42%, 영업이익은 152% 상승한 규모를 예상했다”고 전했다.2024-07-03 18:17:00
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품 비만치료 삼중작용제, HM15275 체중감소 효력 확인 외](http://image.ajunews.com//content/image/2024/06/28/20240628091623921156.jpg)
한미약품 비만치료 삼중작용제, 'HM15275' 체중감소 효력 확인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ 체중감소 효력 확인 한미약품 R&D센터 연구원들이 미국당뇨병학회에서 차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다. [사진=한미약품] 근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상 연구 결과들이 세계적 권위의 당뇨 학회에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 2024 미국당뇨병학회(이하 ADA 2024)에 참가해 HM15275의 우수한 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 밝혔다. 한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 한미약품은 비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들 보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중감소 효능을 확인한 연구 결과를 발표했고, 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 연말에는 에페글레나타이드, HM15275에 이어 비(非)인크레틴 작용 기전의 신개념 비만 치료제 파이프라인을 공개할 예정"이라고 말했다. ◆일동제약, 코스트코 전용 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’ 출시 지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억 제품 이미지 [사진=일동제약] 일동제약은 지난 25일 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’을 출시하고, 다음달 7일까지 전국 코스트코 지점서 샘플링 행사를 진행하는 등 본격적인 마케팅에 들어간다고 밝혔다. 일동제약에 따르면 포스트바이오틱스 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로서 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 ‘BBR 4401’이 함유돼 상온 보관이 가능하고, 섭취 시 장까지 도달이 용이하다. 강대석 일동제약 CHC-CM그룹장 상무는 “‘BBR 4401’은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정 받았으며, 미국의 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 강조했다. ◆셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 식약처 품목허가 승인···유럽 이어 국내서도 ‘퍼스트무버’ 지위 획득 셀트리온 본사 [사진=셀트리온] 셀트리온은 지난 25일 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 : 오말리주맙)바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 : CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보 한데 이어 이번 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환,안 질환,골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약 개시 뉴로보 파마슈티컬스CI [사진=뉴로보 파마슈티컬스] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 27일 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 전했다. DA-1726글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정한 뒤 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국의 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이며 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개한다.2024-06-29 06:00:00
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FDA '인터체인저블 바이오시밀러' 규정 개정 추진 [이코노믹데일리] FDA(미국식품의약국)는 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러로 지정받기 위한 추가 연구 삭제를 위한 가이던스 개정안에 대한 공개 의견 수렴을 개시했다. 26일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난 20일 ‘참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트’라는 제목의 가이던스 초안을 발표했다. 인터체인저블 바이오시밀러는 미국에만 존재하는 제도로, 개정이 추진된 배경을 보면 원래 바이오시밀러는 미국에서 임상 허가를 받았더라도 약국서 교체(대체) 처방이 가능하기 위해선 인터체인저블 임상 데이터를 확보해야 했다. 때문에 글로벌 제약사들은 허가를 받기 위해 시간과 비용이 2배 이상으로 들었다. 이번 개정안이 주목받는 이유는 표면상 허가를 받지 않아도 된다는 것 이외에, 오리지널 바이오 의약품과 바이오시밀러 간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않을 만큼 시밀러 제품의 안정성과 효능이 확인된 것이기도 하기 때문이다. 대표적인 사례로 애브비의 ‘휴미라’가 있다. 코로나19 백신을 제외하고 매출 1위 의약품이었던 휴미라는 2023년 휴미라 바이오시밀러인 머크의 ‘키트루다’가 출시되면서 1위 자리를 빼앗겼다. 키트루다가 매출 250억 달러를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품으로 등극했기 때문이다. FDA는 개정안을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 제도가 사라질 시, 글로벌 기업들은 인터체인저블로 지정받기 위해 사용됐던 시간과 비용을 절약할 수 있음과 동시에 혁신 신약개발에 더 집중할 수 있을 것으로 기대했다. Sarah Yim FDA 치료용바이오의약품 및 바이오시밀러과(Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars) 과장은 “바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러는 모두 FDA 승인을 위해 동일한 높은 수준의 생물학적 동등성을 충족한다”라며 “바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 모두 오리지널의 약품만큼 안전하고 효과적”이라고 말했다.2024-06-26 09:17:35
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)