2024.11.21 목요일
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삼진제약 '세란드정' 일부 제품, 품질 부적합…회수·폐기 명령 [이코노믹데일리] 삼진제약 '세란드정' 일부 품목이 붕해시험 품질 부적합으로 회수·폐기 명령을 받았다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 삼진제약은 19일 판매 중인 세란드정(알마게이트) 가운데 제조번호 'SRTA004H[2027-03-25]'에 해당하는 품목에 한해 회수 조치를 취했다. 세란드정은 △위·십이지장궤양 △위염 △위산과다 △속쓰림 △구역 △구토 △위통 △신트림 증상 개선에 사용되며 식후 30분에서 1시간 사이에 씹어서 경구 복용하는 약이다.2024-11-20 15:56:28
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식약처, 재심사 종료 예정 379개 품목 정보 공개 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 2025년부터 2027년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 및 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 주요 정보 공개 의약품은 △비소세포폐암 치료제인 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) △위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) △고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 해당된다. 식약처는 "이번 정보 공개가 제네릭의약품 개발사가 개발 전략 및 계획을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "향후 지속적으로 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2024-11-12 18:27:20
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FDA, "페닐에프린 효과없어"...美 판콜에이 퇴출 추진 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7일(현지 시간) 페닐에프린 성분이 들어간 경구용 코감기약은 효능이 없다고 밝혔다. 12일 FDA에 따르면 페닐에프린은 코막힘 완화에 효과적이지만 경구 복용 시 충분한 양이 전달되지 않아 일반의약품(OTC) 성분 목록에서 제외할 계획이다. 이에 따라 식품의약품안전처도 페닐에프린 성분의 경구용 감기약 제품을 대상으로 검토를 예고했다. 현재 국내에서 페닐에프린이 포함된 대표적인 경구용 감기약은 동화약품의 '판콜에이'다. 판콜에이는 편의점에서 판매되는 액상 제제로 동아제약의 판피린을 제치고 판매 1위를 기록하고 있다. 만약 판콜에이 판매가 중단되면 판피린이 시장 1위로 올라설 가능성이 크다. 동화약품 관계자는 "FDA에 현재 식약처도 검토해보겠다는 움직임이 나오고 있는 것 같다"며 "식약처 가이드에 따라 여러 방안은 고려 중"이라고 말했다.2024-11-12 18:18:58
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동국제약, '비에녹스주' 출시...에스테틱 사업 확대 본격화 [이코노믹데일리] 동국제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘비에녹스주’를 국내에 공식 출시했다고 12일 밝혔다. 동국제약은 지난달 한국비엔씨의 비에녹스주에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하고 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다. 이후 비에녹스주에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과됐다. 비에녹스주는 지난 3월 식약처로부터 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능 및 효과에 대한 국내 허가를 받았다. 또한 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며 국내에서 실시한 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다. 동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “비에녹스주의 판매를 통해 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업의 확대는 물론 브랜드 가치를 높여 에스테틱 시장 내 경쟁력이 강화할 것”이라며 “앞으로 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인업을 강화할 예정이다”고 말했다. 한편 동국제약은 비에녹스주 공식 출시에 앞서 지난 9월 메디컬 에스테틱 사업부 ‘dkma’를 출범했다.2024-11-12 10:32:07
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제약사 주도 임상 3상 시험 승인, 1년 만에 27% 증가 [이코노믹데일리] 지난해 우리나라에서 제약사가 주도한 임상 3상 시험 승인 건수는 237건으로 1년 사이 약 27% 증가한 것으로 나타났다. 10일 제약·바이오 업계에 따르면 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 최근 발표한 '2024년 상반기 제약시장 및 임상시험 동향'에서 2023년 제약사 주도 임상 3상 시험 승인 건수가 237건에 달했다고 밝혔다. 이는 2022년(187건) 대비 26.7%, 2021년(221건)과 2020년(201건)과 비교해 각각 7.2%, 17.9% 증가한 수치다. 임상 3상 시험은 신약의 유효성이 검증하고 시판 허가를 받기 위한 마지막 단계로 다른 임상 단계에 비해 성공률이 높다는 점에서 이번 조사 결과의 의미가 크다고 KoNECT는 설명했다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 임상 3상 시험 성공률은 66%로 2021년(49%), 2022년(55%)보다 증가했다. 임상 시험 종합 성공률도 2021년(6%)과 2022년(5.9%)에 비해 2배 가까이 높아진 10.8%로 분석됐다. KoNECT는 "3상 시험 확대는 글로벌 신약을 국내에 빠르게 도입하고 환자에게 치료 기회를 제공하는 데 필수적"이라고 분석했다. 그러나 임상 시험 중 약물이상반응(SUSAR)으로 인한 입원 및 사망 사례도 증가했다. 2023년 8월까지 예상치 못한 중대한 약물이상반응으로 사망한 사례는 41건, 입원은 480건으로 보고됐다. 이는 2019년과 비교해 사망 건수는 80%, 입원 건수는 143% 증가한 수치다. 식약처 관계자는 "임상시험 건수 증가와 SUSAR 관련 보고의 대부분이 항암제 환자군에서 발생했다는 점을 고려해야 한다"고 설명했다.2024-11-10 15:55:11
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식약처, 화장품 인체적용시험 실효성 강화 위한 '정책설명회' 개최 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 오는 20일 서울역 공간모아에서 화장품 인체적용시험기관을 대상으로 ‘화장품 분야 정책설명회’를 개최할 예정이라고 5일 밝혔다. 이번 설명회는 화장품 시장 성장에 따라 제품 광고 규모 및 인체적용시험을 활용한 광고 사례가 늘어남에 따라 올바른 인체적용시험을 수행할 수 있도록 안내하기 위해 마련됐다. 식약처의 조사에 따르면 책임판매업체 수는 2019년 1만5707개에서 2023년 3만1524개로 증가했다. 설명회에서는 △화장품 표시·광고 제도 및 표시·광고 위반 사례 △인체적용시험기관 관리방안 △기능성화장품 인체적용시험자료 신뢰성 확보를 위한 고려사항 △광고 사전자문 및 모니터링 업무 안내 △한국인체적용시험기관협의회 소개 등이 다뤄진다. 식약처는 "이번 설명회를 통해 화장품 표시·광고 실증제도, 인체적용시험 기준, 시험방법 등에 대한 업계의 이해도를 높여 화장품의 표시·광고 적정성을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.2024-11-05 10:09:23
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한국화이자제약, 식약처로부터 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나 20' 허가 [이코노믹데일리] 한국화이자제약은 지난 31일 식품의약품안전처로부터 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20’이 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 프리베나®20은 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나®13’ 이후 약 14년만에 출시된 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 프리베나®20은 기존 프리베나®13에 혈청형 △8 △10A △11A △12F △15B △22F △33F가 추가됐다. 식약처 허가 사항에 따르면 프리베나®20은 생후 6주부터 18세 미만 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 접종 가능하다. 폐렴구균은 균혈증, 수막염, 중이염, 폐렴의 주요 원인균으로 2018~2021년사이 국내 소아청소년 대상 침습성 폐렴구균 감염 원인균(67균주)의 혈청형 분석 결과, 가장 빈번하게 확인된 혈청형은 10A이며 프리베나®20에 포함된 혈청형이 약 54%를 차지했다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “프리베나®13을 통해 국내 폐렴구균 백신 시장에서 15년 연속 판매 1위를 기록하며 전 국민의 폐렴구균 질환 예방을 통한 공중 보건 향상을 위해 노력해왔다”며 “올해 프리베나®20을 출시해 빠르게 백신 접근성을 높일 것”이라고 말했다.2024-11-04 15:09:29
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뇌건강 개선 해외직구식품서 '위해성분' 검출...식약처ㆍ한국소비자원, 국내 반입 차단 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처와 한국소비자원은 해외 온라인 쇼핑몰에서 판매되는 뇌기능 개선·치료를 표방하는 19개 제품에서 국내 반입이 금지된 위해 성분이 확인돼 국내 반입을 차단했다고 30일 밝혔다. 이번 조사는 수능을 앞둔 수험생과 고령자 등 뇌기능 개선에 관심이 많은 소비자 피해를 사전 예방하고자 실시됐다. 검사 대상은 ‘기억력 개선’ 및 ‘집중력 향상’을 표방하는 제품들로 위해성분 사용이 의심되는 제품들을 선정했다. 검사 결과 조사 대상 중 6개 제품에서는 뇌기능 개선·치료 관련 성분인 누펩트, 갈란타민, 빈포세틴이 검출됐으며 조서 대상인 19개 제품 모두에서 바코파, 씨티콜린, 석송 등 국내 반입이 차단된 원료와 성분이 확인됐다. 이러한 성분들은 의사 처방이 필요한 전문의약품이거나 식품 원료로 사용이 금지된 성분들이다. 특히 이번 검사에서 새롭게 확인된 식품 사용 불가 원료인 ‘누펩트’와 전문의약품 성분인 ‘갈란타민’은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 지난 9월 신규 지정·공고된 성분이다. 식약처는 위해성분 검출이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관 보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청했다. 한국소비자원은 사업자 정례협의체를 통해 통신판매사업자들에게 해당 위해식품을 판매하지 말도록 요청했다. 식약처는 “개인이 구매하는 해외직구 식품의 경우 위해 성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”며 “판매자들은 소비자들에게 국내 반입 차단 성분이 포함된 제품인지 확인해야 하며 등록된 위해식품은 제3자에게 판매 혹은 영업에 사용해서는 안 된다”고 당부했다.2024-10-30 15:34:52
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식약처, 면역글로불린제제 임상 가이드라인 발간 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 국내 도입을 지원하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 30일 밝혔다. 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 외부 항원에 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 현재 국내에서는 정맥주사용만 허가돼 있는 반면 해외에서는 피하주사용의 사용도 가능하다. 이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세히 설명했다. 식약처는 "가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발과 허가에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 혈액제제의 신속한 제품화를 위해 적극 지원할 계획"이라고 말했다.2024-10-30 10:26:58
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위고비 국내 출시 2주째…비대면 처방 늘면서 오남용 우려 [이코노믹데일리] 비만 치료제 위고비가 국내에 출시된 지 약 2주가 지나고 있는 가운데, 비대면 진료 애플리케이션(앱)을 통해 처방 및 구매 사례가 많아 규제 미비에 대한 지적과 함께 오남용 우려가 커지고 있다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)으로 이뤄진 위고비는 식욕을 억제하고 포만감을 높여 살이 빠지게 하는 비만치료제다. 먼저 출시된 하루 한번 맞는 삭센다보다 일주일에 한 번만 맞아도 되는 편의성 때문에 ‘기적의 비만약’으로 불리며 큰 주목을 받았다. 위고비의 국내 출시 확정과 함께 온라인 커뮤니티에서는 일찌감치 다양한 구매법이 공유됐다. 해외 직구부터 국내에서 처방 가능한 병의원, 낮은 가격으로 판매하는 약국 리스트까지 다양한 정보가 등장했다. 공유된 온라인 커뮤니티 정보에 따르면 특정 일부 약국에서 40만원부터 70만원대의 위고비를 구매할 수 있으며 전문의약품인 위고비 처방을 쉽게 받을 수 있는 병의원도 알 수 있다. 비대면 진료 앱 나만의 닥터(좌)와 닥터나우(우) 화면. 위고비를 구매할 수 있는 약국과 가격이 지역별로 표시돼 있다. [사진=각 앱 화면 캡쳐] 이 모든 과정은 비대면 진료 앱을 통해 빠르게 퍼져나갔다. 비대면 진료 앱은 코로나19로 병원에 갈 수 없는 환자의 편의를 위해 개발됐지만 현재는 본 목적과 다르게 운영되고 있다. 특히 본인확인, 체중확인 등 의사의 꼼꼼한 진료 후 처방이 이뤄져야 하는 전문의약품도 비대면 진료 앱을 통해 처방이 가능해 아무런 제재 없이 구매할 수 있다. 업계 관계자는 “위고비는 미국에서도 다이어트 약으로 각광받아 품절 대란이었던 제품"이라며 "앞선 미국 상황을 인지하고 우리 정부에서도 위고비 출시 전 규제를 미리 만들어야 했다”고 꼬집었다. 비대면 진료를 통한 위고비 처방 남발 및 오남용 문제는 국정감사에서도 지적된 바 있다. 장종태 의원은 지난 23일 국회 보건복지위원회 보건복지부 등 종합 국정감사에서 위고비의 악용 사례에 대해 질의하며 "모니터링 외에 현실적인 대책이 보이지 않는다"면서 강하게 질타했다. 백혜련 의원은 "키 170cm, 몸무게 60kg의 정상 체형인 사람에게도 큰 제재없이 전문의약품을 처방해 주는 상황에서 지금 식약처에서 진행하는 위고비 해외 직구 차단은 필요가 없어 보인다"고 비판했다. 이어 "다이어트 치료제는 비대면 진료 처방 불가 의약품으로 조속히 지정해야 한다"고 강조했다. 이에 조규홍 보건복지부 장관은 "비만약 위고비를 오남용 우려 의약품으로 지정하고 관리를 검토하겠다"고 말했다. 그러나 보건복지부 관계자는 28일 "종합국감 때 장관님께서 답변하신게 끝"이라며 "추가적인 방안이나 계획에 대해 논의된 바는 없다"고 설명했다.2024-10-29 11:43:52
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경보제약, 식약처에 '콜린알포'성분 치매약 품목 취하 요청 [이코노믹데일리] 종근당홀딩스의 자회사 경보제약이 치매약에 함유된 콜린알포세레이트(콜린알포) 성분의 의약품들을 품목 취하했다. 21일 업계에 따르면 경보제약은 식품의약품안전처에 콜린알포 성분인 △뉴콜린연질캡슐 △뉴로콜린정 △뉴로콜린시럽 등의 의약품 품목 취하를 요청했다. 식약처는 콜린제제의 효능 논란이 커지자 유효성 검증을 위해 2021년부터 효능을 입증하는 임상 재평가를 3년 주기로 진행 중이다. 경보제약은 이번 품목 취하로 식약처의 임상 재평가 대상에서 제외된다. 반면 관계사인 종근당은 경보제약과 무관하게 경도인지장애에 대한 콜린알포 임상 재평가를 계속 진행한다는 입장이다. 식약처의 재평가에서 적응증을 증명하지 못한 제약사는 재평가 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건강보험공단에 돌려줘야한다. 이에 제약사들은 정부의 콜린제제 환수협상이 부당하다는 취지의 행정소송을 제기했지만 1차명령 2차명령 취소소송 6건 모두 기각판정을 받아 패소했다. 소송에 참여한 업체는 △종근당 △한국프라임제약 △서흥 △한국유나이티드제약 △한국파마 △신풍제약 △경보제약 △유니메드제약 △동구바이오제약 등이다. 지난해 콜린알포 처방시장 규모는 5000억원으로 제약사들은 재평가에서 탈락할 경우 수천억원이 환수 될 것으로 우려하고 있다. 종근당이 콜린알포 재평가 실패 시 환불되는 금액은 약 380억원으로 추정된다.2024-10-21 17:32:45
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국내 제약사, 미국·유럽 대신 중남미 시장 확대에 집중 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 미국과 유럽보다 중남미 시장 확대에 집중하며 성과를 내고 있다. 제약 업계에 따르면 중남미 제약시장은 선진 시장인 미국과 유럽에 비해 규제 허들이 낮고 아르헨티나, 브라질, 에콰도르, 멕시코 등 중남미 제약 시장 중 핵심으로 꼽히는 국가에서 품목 허가를 획득하면 주변국 출시에 긍정적인 영향을 미친다는 장점이 있다. 16일 의약품 시장조사기관 한국아이큐비아가 발표한 '라틴아메리카 제약시장 기회요인 분석' 보고서에 따르면 글로벌 제약시장 연평균 성장률은 2017~2022년 6.6%에서 2022~2027년에는 7.8%를 기록할 것으로 예상된다. 특히 중남미 지역 제약시장은 2023년 19.2% 성장했으며 2022~2027년까지 연평균 22%의 성장률을 기록할 것으로 전망했다. 중남미 시장 공략에 가장 활발한 기업은 대웅제약이다. 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로’는 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 품목 허가를 받아 중남미 시장에 본격 진출했다. 국내 출시 1년 만에 획득한 해외 첫 허가이자 중남미 제약 시장 확대의 첫 걸음이다. 엔블로는 2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제보다 0.3mg의 적은 용량으로도 당화혈색소를 감소시키고 심혈관 위험인자를 개선하는 장점이 있다. 또한 당의 재흡수를 억제하며 빠르게 약효를 발현한다. 대웅제약 관계자는 “이번 에콰도르 품목 허가를 기반으로 2025년 상반기에 엔블로를 출시할 계획이며 현재 심사 중인 멕시코, 페루, 콜롬비아 진출에도 탄력이 붙을 것”이라고 말했다. 또한 “당분간 중남미 시장에서는 블로와 펙수클루에 집중할 것”이라고 덧붙였다. 제일약품도 자큐보를 통해 중남미 시장 확보에 가속도를 붙이고 있다. 자큐보의 이번 진출은 글로벌 확장 전략의 일환으로 중남미 국가 간의 경제적 동맹을 활용해 새로운 기회를 모색하고 있다. 자큐보는 제일약품의 신약 전문 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로 지난 4월 국산 신약 37호로 허가 받았다. 자큐보는 지난 9월 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 빠르게 시장확보에 나서고 있다. 이외에도 자큐보의 추가적인 기술 수출 계약을 지속적으로 모색하고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 가능성을 높이고 있다. 중남미에 진출한 국내 의약품의 공통점은 모두 국내 식품의약품안전처에서 먼저 허가를 받았다는 점이다. 제약 업계 관계자는 “중남미 국가 간 협력체가 많아 한 국가에 진출하면 주변국으로의 진출이 용이하다”며 "그 가운데 브라질, 멕시코, 에콰도르 등이 큰 시장으로 꼽힌다"고 말했다. 대표적인 중남미 동맹으로는 '남미공동시장(MERCOSUR)'과 '태평양동맹(Pacific Alliance)'이 있다. 남미공동시장은 브라질, 아르헨티나, 우루과이, 파라과이 등 4개국 간 무역장벽을 없앤 경제공동체로, 역내 관세와 비관세 장벽을 철폐해 재화와 서비스, 생산 요소의 자유로운 유통을 가능하게 한다. 또 다른 업계 관계자는 “중남미 시장은 별도의 임상시험 필요 없이 국내 식약처에서 받은 승인만으로도 허가를 받을 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다”고 장점을 언급했다.2024-10-16 21:55:13
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성장호르몬 주사, 환자 외 사용 크게 늘면서 부작용도 급증 [이코노믹데일리] 중학생, 고등학생 두 자녀를 둔 김 모씨는 아이들의 키 때문에 고민이다. 아이들이 또래보다 작다 보니 성장호르몬 주사를 사용하고 있지만 부작용 우려에 계속해야 할지 말아야 할지 쉽게 판단이 서질 않아서다. 김 씨는 “주변 대부분의 또래 아이들은 더 어릴적부터 성장 주사를 맞기 시작하더라”며 “부작용 이슈를 보고도 계속 이어가야 할지 잘 모르겠다”고 말했다. 박희승 더불어민주당 국회의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 성장호르몬 주사 국내시장은 2019년 1488억5532만원에서 2023년 4444억8870만원으로 3배가 커졌다. 성장호르몬 주사 사용량이 증가하면서 이상사례 보고 건수도 2019년 436건에서 2023년 1626건으로 3.7배 늘었다. 올해도 6월 기준 762건이 보고됐다. 성장호르몬 주사는 소아의 성장부전, 특발성저신장증(ISS) 환아에 처방되는 의약품이지만 ‘키 크는 주사’라는 과대광고에 오·남용 사례가 크게 늘고 있다. 그러나 질병이 없는 정상인에게 장기간 과량 투여할 경우 말단비대증, 부종, 관절통 등 부작용이 발생할 위험이 있는 것으로 알려져 있다. 성장호르몬 주사의 부작용 문제는10일 식약처 국정감사에서도 지적됐다. 김남희 더불어민주당 의원은 “성장호르몬 주사는 성장 장애에 처방된 약물로 저신장과 관련한 질병이 있는 경우에 효과가 있지만 질병이 없는 아이들에 대한 효과는 입증되지 않았음에도 성장호르몬 과용과 부작용이 심각하다”고 강조했다. 앞서 식약처는 지난 4일 성장호르몬 제제의 과대광고 행위에 대한 지속적인 단속을 예고하는 한편 오·남용 예방을 위해 올바른 의약품 정보 및 안전사용 정보가 담긴 안내문(리플릿)을 제작·배포했다. 안내문에는 △성장호르몬 제제를 사용하는 질환 △올바른 투여방법 △보관 및 폐기방법 △투여시 주의사항 △이상반응(부작용) 보고방법 등 성장호르몬 제제의 안전한 사용방법이 수록됐다. 식약처는 17개 지방자치단체와 함께 성장호르몬 제제를 많이 처방하는 의료기관과 약국 등을 대상으로 과대광고 행위 여부를 현장 점검하고 온라인상의 성장호르몬제제 불법 표시·광고에 대한 집중점검도 실시한 바 있다고 강조했다.2024-10-11 14:35:39
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![[2024 국감] 쿠팡 불법의약품거래 방치·방조…이수진 의원 고발 검토](http://image.ajunews.com//content/image/2024/10/10/20241010200038291922.jpg)
쿠팡 '불법의약품거래 방치·방조'…이수진 의원 "고발 검토" 이수진 더불어민주당 의원(오른쪽)이 주성원 쿠팡 전무(왼쪽)를 향해 질의하고 있다. [사진=국회 복지위 국감 화면 갈무리] [이코노믹데일리] 쿠팡이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 의약품 불법 거래를 막지 않고 방치·방조하고 있다는 지적을 받았다. 국회 보건복지위원회 소속 이수진 의원(더불어민주당)은 10일 보건복지위원회 국정감사에서 증인으로 참석한 주성원 쿠팡 전무에게 “지난 2022년 쿠팡에서 무허가 코로나 진단키트가 판매돼 문제가 됐음에도 좀처럼 해결되지 않고 있다”고 지적했다. 이어 “쿠팡은 업계를 주도하는 플랫폼임에도 불법의약품 10여개를 금방 찾을 수 있었고, 알고리즘을 통해 광고가 연결돼 적극적으로 구매를 유인하며 거래를 부추기고 있다”며 “식약처에 의뢰해보니 모두 불법으로 판단됐다”고 말했다. 그러면서 이 의원은 쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제인 ‘메트포르민’이 다이어트 보조제로 판매되고 있다는 점을 예시로 들었다. 이 의원은 “메트포르민은 국내에서 의사 처방 없이 살 수 없는 전문의약품”이라며 “그런데 쿠팡에서 (메트포르민) 판매 글이 한 달 넘도록 아무런 제재 없이 남아 있다”고 지적했다. 또한 그는 “쿠팡 외 다른 플랫폼 기업의 온라인상 불법 거래에 대한 관리 부실 문제가 매우 심각하다”며 “이들 기업이 인공지능(AI) 등을 도입해 불법 거래 게시물을 걸러낼 수 있음에도 하지 않고 있다”고 지적했다. 이 의원은 이 같은 상황에 식품의약품안전처의 책임이 있다면서 온라인 플랫폼상 불법 의약품 거래에 대한 고발을 검토하라고 촉구했다. 그는 “쿠팡 등 플랫폼 기업이 (의약품) 불법 판매를 방조하는 것은 식약처 관리가 느슨하기 때문”이라며 “쿠팡의 이 같은 행위를 철저히 조사해 수사기관에 고발할 수 있도록 검토해야 한다”고 주장했다. 이에 오유경 식약처장은 “그렇게 하겠다”고 답했다. 증인으로 나온 주성원 쿠팡 전무는 “소비자 안전에 대해 더 노력하는 쿠팡이 되도록 하겠다”고 사과했다.2024-10-11 06:00:00
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![[2024 국감] 식약처, 의약품 수급 문제와 마약 오남용 제도 개편 필요성 강조](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/10/20241010145425856927.jpg)
식약처, 의약품 수급 문제와 마약 오남용 제도 개편 필요성 강조 [이코노믹데일리] 10일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 의약품 수급과 마약 오남용 문제가 집중 조명됐다. 김선민 조국혁신당 의원은 어린이 필수의약품 공급 중단 문제를 지적하며 "호흡기 질환 치료에 사용되는 시네츄라는 작년 1분기 106%, 올해 1분기 107%의 처방량을 기록하며 2년 연속 공급량을 초과했다"고 밝혔다. 이어 "국가필수의약품으로 지정된 벤토린네뷸 역시 매년 품절되며 올해 8월부터 내년 4월까지 공급이 중단된다"며 제도 개편의 필요성을 강조했다. 오유경 식품의약품안전처장은 "의약품 공급 부족 관련해서는 '의약품 수급 불안정민관협의체'에서 보건복지부와 식약처가 종합대책을 마련 중"이라며 구체적인 사항은 추후 보고하겠다고 답했다. 서영석 더불어민주당 의원도 의약품 공급 부족에 대해 한마디 덧붙였다. 서 의원은 "타이레놀 품절 사태와 함께 병원 찾아 '뺑뺑이'가 만연하고 있는 현 상황에서 아세타미노펜과 유사한 성분의 의약품이 2471개나 존재하는데도 조치가 이뤄지지 않고 있다"며 "제네릭 의약품을 INN(International Nonproprietary Name, 국제 비독점 이름) 제품명으로 도입하거나 의사의 성분명 처방 등 대안 방법이 있느냐"고 질문했다. 오 청장은 "성분명 처방은 보건복지부가 주무 부처이기 때문에 복지부가 주도하는 경우 필요한 경우 협조하겠다"고 말했다. 마약 오남용 문제도 거론됐다. 서명옥 국민의힘 의원은 정부의 마약류 관리체계를 담당하는 마약류대책협의회의 컨트롤타워 역할 이행에 대한 의문을 제기했다. 서 의원이 " 마약류대책협의회가 올해 10월 내로 발표하기로 한 '마약류 관리 기본계획'의 발표 시기가 계속 늦어지고 있는데 언제쯤 발표를 계획 중이냐"고 질문하자 오 청장은 "계획 수립 시기는 11월경으로 예상되며 마약류대책협의회에서 5개년 기본계획을 발표할 예정"이라고 딥변했다. 이어 서 의원은 "마약 중독자 재활 업무는 현재 보건복지부의 중독관리통합센터와 식약처의 한걸음센터로 중복 설치돼 업무의 효율성과 예산이 낭비되고 있다"고 꼬집었다. 오 청장은 "보건복지부의 중독통합센터는 알코올 쪽에 좀 더 중점을 두고 있어 마약환자가 있을 경우 식약처 재활센터로 연계를 해준다"며 "어느 환자들이 어디로 가든 연계가 잘 돼 있다"고 설명했다. 소병훈 더불어민주당 의원도 마약 오남용에 대해 목소리를 높였다. 소 의원은 "올해 6월 14일부터 마약류 관리에 관한 법률에 따라 마약류 처방시 펜타닐 성분의 의료용 마약류 처방이 오남용 우려 없는 경우에는 가능하다고 하는데 환자의 투약 경력을 보지 않고 어떻게 판단이 가능하느냐"고 질문했다. 이에 오 청장은 "오남용 우려를 좀 더 명확하고 구체화할 필요가 있다는 것에 공감한다"며 "현재 펜타닐부터 투약 이력확인제도를 시작하고 있으며 앞으로 의료단체와 합의하면서 대상을 확대할 계획을 갖고 있다"고 답했다. 하지만 참고인으로 참석한 김재성 인천 참사랑병원 진료과장은 "마약 사후관리 체계 현장은 매우 혼란스러운 상태"라고 말했다. 그는 "복지부 산하 센터와 식약처 산하 센터의 역할이 명확하지 않아 어디로 의뢰해야 할지 난감하다"고 설명했다. 이어 "같은 일을 서로 다른 조직에서 하고 있는 상황이며, 센터를 많이 만든다고 해결되지 않는다"며 "전문 인력과 숙련된 인력을 활용해 안정된 시스템을 구축해야 한다"고 강조했다.2024-10-10 16:07:35
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