2025.07.04 금요일
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식약처, 여벤협 현장소통 간담회 건의사항 '대폭 수용' [이코노믹데일리] 식품의약품안전처(이하 '식약처')는 한국여성벤처협회(회장 성미숙, 이하 여벤협)에서 제기한 화장품 기업들의 건의사항을 대폭 수용했다. 4일 여벤협에 따르면 3일 서울 양천구 목동 서울지방식품의약품안전청 회의실에서 열린 여벤협과 식약처의 현장 소통 간담회에서 식약처는 화장품 분야 여성 중소벤처기업인들의 건의사항을 대부분 수용키로 했다. 해당 건의사항은 지난달 18일 여벤협과 박주민 국회의원 간 현장 간담회에서 제기된 이슈들이다. 이날 간담회 현장에는 식약처 주무 부서 과장 및 관계자들과 여벤협 공공협력위원회 화장품분야 여성벤처기업인들이 참석했다. 식약처는 여벤협에서 제기한 건의사항 중 △기능성 화장품 심사 절차 간소화 및 예측 가능성 향상 △화장품 표시·광고 규제 합리화 및 가이드라인 제공 △화장품 해외 인증 및 수출 지원 강화 △화장품 안전성 평가 제도의 단계적 도입 및 중소기업 지원 확대 △기능성 제품 위탁 생산 인프라 부족 및 화장품 GMP 인증 지원 등 5개 분야에 대해 수용 입장을 밝혔다. 식약처는 민원인 편의 제고를 위한 기능성 화장품 심사 절차 관련 개선 과제를 민관협의체를 통해 발굴하고 논의를 지속한다는 계획이다. 또한 온라인 판매 시 허위·과대광고 범위가 넓어 어려움을 겪는 기업들을 위해 정책 설명회를 통해 표시·광고 관련 규정 및 부당 광고 사례를 지속적으로 교육·안내할 예정이라고 밝혔다. 각국의 상이한 인증 제도와 규제로 해외 시장 진출에 어려움을 겪는 중소기업을 위한 지원 강화 요청도 받아들였다. 또한 2028년부터 도입될 화장품 안전성 평가 제도에 대한 중소기업의 인력 및 자원 부족 문제에 대해 종합 지원체계를 구축하고 위탁 생산 인프라 부족 문제에 대해 '화장품 GMP 활성화 지원 사업'과 GMP 전문가 맞춤형 컨설팅 등 실효성 있는 지원을 지속할 예정이라고 전했다. 차경애 여벤협 공공협력위원장은 "지난달 현장소통 간담회에서 박주민 의원에게 건의한 내용들을 식약처에서 대부분 수용해 주셨다는 점에서 매우 의미기 크다"면서 "이는 식약처가 국내 화장품 산업 발전에 대한 강한 의지를 보여주는 것이며, 앞으로도 간담회를 통해 현장의 애로사항을 해결해 나가는 사례가 지속적으로 이어지길 바란다"고 말했다.2025-07-04 08:50:00
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이재명 정부 공약 '오가노이드'에 삼성도 합세…신약개발 판도 바뀐다 [이코노믹데일리] 이재명 대통령의 제약바이오 공약 중 하나였던 오가노이드 산업 육성 정책에 발맞춰 정부와 기업 모두 적극적으로 나서고 있다, 이에 따라 국내 신약개발 산업 전반의 지형 변화가 예고되고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 이용해 체외에서 장기와 유사한 3차원 구조체를 배양한 것으로 ‘미니 장기’로도 불린다. 오가노이드는 기존 동물실험의 한계를 극복할 수 있는 차세대 바이오 플랫폼으로 주목받고 있다. 특히 환자 맞춤형 약물 반응 테스트, 희귀질환 연구, 장기 대체 치료 등의 분야에서 활용도가 높아 이재명 대통령도 후보 시절부터 오가노이드 기술을 바이오헬스 전략의 핵심 축으로 강조한 바 있다. 이에 따라 정부도 관련 정책을 본격화하고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 ‘오가노이드 시험법 국제표준화 추진위원회’를 공식 출범시켰다. 식약처는 위원회를 통해 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고 OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용한 독성시험 가이드라인 개발을 국제표준에 등록하는 작업을 효율적으로 추진할 계획이다. 이는 향후 글로벌 신약 허가와 기술 수출의 기반이 될 것으로 기대된다. CDMO(위탁개발생산) 중심의 삼성바이오로직스도 이 같은 흐름에 따라 오가노이드 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 지난달 16일 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스 '삼성오가노이드'를 발표했다. 삼성오가노이드는 '암 환자 유래오가노이드'를 통해 항암 신약 후보물질을 스크리닝하는 데 주력한다. 이는 서울삼성병원에서 확보한 암 환자의 조직 세포를 배양해 개발한 오가노이드를 활용하며 여기에 고객사의 약물을 접목해 신약개발에 예측력을 높인다. 이를 통해 삼바는 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리적 문제 등의 단점을 안고 있었던 기존의 세포 또는 동물 모델을 활용한 후보물질 스크리닝을 대체해나간다는 구상이다. 제약 바이오 업계 관계자는 “미국 FDA에서도 동물실험을 지양하는 방향으로 입장을 발표한 바 있다”며 “전 세계적으로 동물실험 대체 플랫폼으로 오가노이드를 주목하고 있다”고 설명했다. 그러면서 “오가노이드를 활용할 시 경제성 부분에서도 유리해 향후 제약사들의 수요가 크게 늘어날 것”이라며 “환자 맞춤형 치료제 개발에도 응용될 수 있을 것”이라고 전망했다.2025-07-02 17:44:26
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![[데일리 약업 브리프] 보령, 삼성바이오에피스과 엑스브릭 파트너십 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/02/20250702135051555682.png)
보령, 삼성바이오에피스과 '엑스브릭' 파트너십 체결 외 [이코노믹데일리] 보령-삼성바이오에피스가 골질환 치료제 엑스지바 바이오시밀러인 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. JW홀딩스는 지난 1일 창립 80주년 기념행사 'Together for 80, 우리의 약속'을 개최하고 새로운 약속(JW’s Promise)인 ‘모두가 건강에 안심할 수 있을 때까지’를 선포했다. 동아제약의 어린이 전문 브랜드 미니막스가 신제품 ‘키성장 솔루션 파우더’ 출시를 기념해 서울우유와 샘플링 이벤트를 진행한다. HK이노엔은 2024년 ESG 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 ‘2024 지속가능경영보고서’를 발간했다. ◆보령, 삼성바이오에피스과 ‘엑스브릭’ 파트너십 체결 보령이 삼성바이오에피스와 골질환 치료제 엑스지바 바이오시밀러인 ‘엑스브릭’의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산 및 공급을 담당하고 보령이 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 맡게 된다. 엑스지바는 암젠이 개발한 ‘골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE) 예방 및 골거대세포종 치료제’로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 3조원에 달한다. 이번 계약을 통해 보령과 삼성바이오에피스는 항암제 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)와 삼페넷(허셉틴 바이오시밀러)에 이어 엑스지바 바이오시밀러인 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다. 삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속돼 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했으며 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “엑스브릭가 더 많은 국내 환자들에게 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 김정균 보령 대표는 "삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다"며 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다. ◆JW홀딩스, 창립 80주년 기념 ‘모두가 건강에 안심할 수 있을 때까지’ 새 약속 발표 JW홀딩스는 1일 JW중외제약, JW신약 등 계열사 임직원들이 참석한 가운데 창립 80주년 기념행사 'Together for 80, 우리의 약속'을 개최하고 새로운 약속(JW’s Promise)인 ‘모두가 건강에 안심할 수 있을 때까지’를 선포했다고 2일 밝혔다. 이번에 선포된 새 약속은 창업정신인 ‘생명존중’과 ‘도전정신’을 바탕으로 JW가 질병 치료를 넘어 환자의 마음과 일상 회복까지 함께하겠다는 지향점을 담고 있다. 이경하 JW홀딩스 회장은 “앞으로의 모든 변화는 시장과 환자 중심이어야 하며 JW는 환자에게 ‘안심’으로 기억되는 기업이 돼야 한다”고 강조했다. 이어 “생명존중의 실현에는 도전정신이 반드시 뒷받침돼야 하며 이를 실천해 나갈 때 JW는 환자에게 진정한 의미를 지닌 기업이 될 것”이라고 설명했다. 이번 약속을 계기로 JW는 고객의 삶 전반에 기여하는 기업으로 도약할 계획이다. 연구개발, 생산, 영업 등 모든 부문에서 환자 중심의 사고방식을 강화하고 변화하는 의료 환경 속에서 ‘안심’이라는 가치를 구현해 나갈 방침이다. ◆동아제약, 서울우유와 키성장 신제품 출시 기념 이벤트 진행 동아제약의 어린이 전문 브랜드 미니막스가 신제품 ‘키성장 솔루션 파우더’ 출시를 기념해 서울우유와 샘플링 이벤트를 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 샘플링 이벤트는 평소 자녀의 키성장에 관심이 많은 소비자들을 위해 기획됐다. 행사는 서울우유 공식 네이버 브랜드 스토어에서 ‘A2+우유’ 구매 시 미니막스 랩 키 성장 솔루션 체험키트 2포를 증정한다. 미니막스 키성장 솔루션 파우더는 식약처에서 ‘어린이 키성장’ 기능성을 인정받은 신규 원료 ‘유산균발효굴추출물’이 함유된 제품으로 '5 FREE' 제조 원칙을 고수해 첨가물, 합성향료 없이도 아이들이 선호하는 달콤한 맛을 구현해 소비자들의 긍정적인 반응을 얻고 있다. 또한 성장기 어린이 뼈 형성과 유지에 필수적인 영양소 비타민 D, 비타민 K, 망간을 기능성으로 함유해 건강한 성장 밸런스까지 고려했다. 이번 협업을 함께하는 서울우유의 A2+우유는 A2단백질만 함유하고 있어 불편감 없이 소화가 잘 되는 프리미엄 우유다. 동아제약 관계자는 “미니막스 키성장 솔루션 파우더는 어린이 키성장과 뼈 건강에 도움을 줄 수 있는 제품으로 성장에 도움이 되는 칼슘과 단백질이 풍부한 우유와 함께 섭취할 때 영양적 시너지를 기대할 수 있다”며 “미니막스는 어린이 성장기 영양 지원이라는 가치를 바탕으로 다양한 협업을 통해 소비자와의 접점을 확대할 계획”이라고 말했다. ◆HK이노엔, ESRS 대응전략 담은 2024 지속가능경영 보고서 발간 HK이노엔은 2024년 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 전략과 주요 활동 및 성과를 담은 ‘2024 지속가능경영보고서’를 발간했다고 2일 밝혔다. HK이노엔의 지속가능경영보고서는 2022년부터 매년 지속가능경영보고서를 발간해 이해관계자들과 ESG경영 관련 소통을 이어오고 있다. 네 번째 발간한 이번 보고서는 글로벌 지속가능경영보고서 가이드라인(GRI)과 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 발표한 ‘IFRS S2 기후 관련 공시’를 기반으로 비재무정보를 구성했다. 이와 함께 유엔글로벌콤팩트(UNGC), 지속가능성회계기준위원회(SASB), 기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD), 자연 관련 재무정보공개 협의체(TNFD)의 권고안 등 다수의 국제 지속가능성 기준을 참고해 제3자 검증을 진행해 보고서의 객관성을 높였다. 또한 ‘유럽지속가능성 보고 기준(ESRS)’이 제시하는 ‘이중 중요성 평가’를 실시해 중요 이슈를 식별하고 이슈별 의사결정과 대응전략을 보고서에 담아 가치사슬 전반의 영향, 위험, 기회와 그에 따른 재무적 영향 분석 결과도 수록해 글로벌 수준의 재무 공시 체계를 갖추고 정보의 신뢰도를 높였다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 한국ESG기준원(KCGS)이 주관하는 우수기업 시상식에서 제약업계 유일 ‘ESG 우수기업’으로 선정됐다”며 “제약업계 ESG경영을 선도하고 있는 만큼 글로벌 수준의 공시를 통해 신뢰도를 높이며 진정성 있는 ESG 경영을 실천해 나가겠다”고 말했다.2025-07-02 13:56:56
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![[데일리 약업 브리프] LG화학, 골관절염 콜라겐 주사 3종 라제안으로 통합 브랜딩 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/01/20250701112313227163.jpg)
LG화학, 골관절염 콜라겐 주사 3종 '라제안'으로 통합 브랜딩 외 [이코노믹데일리] LG화학이 골관절염 콜라겐 주사 제품 3종의 브랜드명을 ‘라제안’으로 통합한다. 유한양행은 지난달 30일 재무성과를 포함한 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 전반의 성과와 계획을 담은 지속가능경영보고서 ‘PROGRESS AND INTEGRITY’를 발간했다. 동아에스티는 지난해 지속가능경영 전략과 주요 활동, 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간했다. JW중외제약이 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정’을 출시했다. ◆LG화학, 골관절염 콜라겐 주사 3종 ‘라제안’으로 통합 브랜딩 LG화학이 골관절염 콜라겐 주사 제품 3종의 브랜드명을 ‘라제안’으로 통합한다. LG화학은 슬관절(무릎 관절)의 골관절염 환자 대상 콜라겐 사용 조직 보충재인 카티졸 엑스트라의 제품명을 ’라제안 엑스트라’로 변경하고 기존의 ’라제안 밸런스’, ’라제안 클래식’과 함께 통합 브랜딩에 나선다고 1일 밝혔다. 라제안 엑스트라는 6개월내 최대 2회 투약 가능한 2회 제형 제품이며 라제안 밸런스는 3회 제형, 라제안 클래식은 5회 제형 제품이다. LG화학은 이번 브랜드 통합 및 리뉴얼을 통해 본격 확대되고 있는 골관절염 의료기기 시장에서 경쟁사와 차별화된 이미지를 구축하고 고객 중심의 브랜드 정체성을 일관되게 유지해 나간다는 전략이다. 또한 LG화학은 여름철 고온 환경에서 최적의 품질관리를 위해 완제품 공장 입고부터 보관, 포장, 출고까지 유통 전 과정에 냉장배송 환경을 구축했다. 라제안이 30°C 이하 실온 보관 제품임에도 LG화학이 더욱 엄격하게 냉장 유통을 채택한 것은 보관 온도 변수가 큰 한여름에 제품의 품질 오차를 최소화해 안정적으로 제품을 공급하기 위해서다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 “치료 현장에서의 고객경험 개선에 초점을 맞춰 라제안의 브랜드 가치를 한층 끌어올릴 계획”이라며 “라제안, 시노비안처럼 시장의 수요를 충족시키는 제품을 지속 선봬고 고객경험 혁신을 위한 마케팅 활동을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆동아에스티, 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’ 발간 동아에스티는 지난해 지속가능경영 전략과 주요 활동, 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 ‘온(溫, ON)’을 발간했다고 1일 밝혔다. 보고서명 ‘온’은 ‘모두’, ‘100’, ‘따뜻함’, ‘지속’ 등을 의미하며 2032년 창립 100주년을 앞두고 지속적인 R&D와 사회책임경영을 통해 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 의지를 담았다. 보고서는 GRI 기준에 따라 작성됐으며, ISSB·SASB·ESRS 등 글로벌 기준도 반영해 신뢰도를 높였다. 동아에스티는 이중 중대성 평가를 통해 △의약품 품질 및 안전관리 △R&D 확대 △인재 관리 △협력사 ESG 관리 △윤리·컴플라이언스 △조직문화 등 6대 중점 이슈를 식별·관리했다. 동아에스티는 “생명 존중과 인류 건강 증진이라는 사명을 바탕으로 정도경영 실천과 인권, 환경, 준법, 사회공헌 등 다양한 영역에서 사회적 책임을 다하고 있다”며 “앞으로도 고객과 협력사, 투자자, 지역사회 등 모든 이해관계자와의 신뢰와 기대에 부응하며 지속가능한 혁신을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 한 걸음 더 나아가겠다”고 말했다. ◆유한양행, 2025년 지속가능경영보고서 ‘PROGRESS AND INTEGRITY’ 발간 유한양행은 지난달 30일 재무성과를 포함한 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 전반의 성과와 계획을 담은 지속가능경영보고서 ‘PROGRESS AND INTEGRITY’를 발간했다고 1일 밝혔다. 유한양행은 2022년부터 이해관계자와의 투명한 소통을 위해 지속가능경영보고서를 정기적으로 발간해오고 있으며 올해 보고서에는 △매출 2조원 돌파 △레이저티닙 병용요법의 미국 FDA·유럽 EMA 승인 및 R&D 성과 △ESG위원회 설치와 지배구조 개선 △기후변화 대응 및 생물다양성 보존 등 주요 지속가능경영 활동이 담겼다. 또한 유한양행은 R&D 강화, 윤리 및 준법 경영, 인재육성, 이사회 운영, 안전보건 등 15개 중요 이슈에 대한 구체적인 활동과 성과를 공개했다. 조욱제 유한양행 대표는 “유한양행은 창립 100주년이 되는 2026년을 앞두고 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 혁신 신약 개발, 윤리경영, 인재 성장을 핵심 과제로 삼고 있다”며 “앞으로도 인류의 건강과 사회 발전에 기여하는 책임 있는 기업으로서 지속가능한 미래를 향해 나아가겠다”고 강조했다. 한편 이번 보고서는 GRI(글로벌 보고 이니셔티브), SASB(지속가능성 회계기준위원회) 헬스케어 산업 기준 등 국제 공시 기준에 따라 작성됐으며 또한 한국경영인증원으로부터 제3자 검증을 완료해 정보의 신뢰성을 강화했다. ◆JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 출시 JW중외제약이 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정’을 출시했다고 1일 밝혔다. 자가면역질환인 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 감소하는 질환이다. 타발리스정은 국내 최초 SYK(비장 티로신 인산화효소) 억제 기전의 경구용 혁신신약으로 자가면역 반응으로 인해 혈소판이 파괴되는 ITP의 발병 경로를 차단해 출혈 증상과 혈소판 감소를 개선한다. 식사와 관계없이 복용 가능하며 기존 치료에 반응이 부족한 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대된다. 타발리스정은 미국 리젤 파마슈티컬이 개발해 2018년 미국 FDA 허가를 받았으며 JW중외제약은 2021년 일본 킷세이제약과의 계약을 통해 국내 개발·판매권을 확보했다. 식약처 품목허가는 지난 1월에 건강보험 약가 등재는 지난 6월 24일 이뤄졌으며 약가는 100mg 2만3843원, 150mg 2만9637원이다. JW중외제약는 "기존 치료에 효과가 부족한 ITP 환자에게 타발리스정이 새로운 희망이 되기를 기대한다”며 “앞으로도 혁신신약 도입에 적극 나서겠다”고 말했다.2025-07-01 11:30:29
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오유경 식약처장 유임…AI 의료기기 제도화·규제혁신 성과 주목 [이코노믹데일리] 이재명 정부가 오유경 식품의약품안전처장 유임을 결정했다. 차관급 이상 고위직 중에서는 송미령 농림부 장관에 이어 두 번째 유임 사례다. 대통령실은 29일 브리핑을 통해 “오유경 처장은 산업계, 학계, 관가를 두루 경험한 전문가로서 정책 실행력과 전문성을 인정받아 유임을 결정했다”고 밝혔다. 오 처장은 2022년 식약처장으로 취임한 이후 디지털 헬스케어 시대에 발맞춰 다양한 제도 정비와 국제 협력 강화에 주력해왔다. 특히 가장 눈에 띄는 성과로는 AI 기반 의료기기 허가를 위한 ‘디지털의료제품법’ 제정이 꼽힌다. 해당 법은 기존 전통적 의료기기와 빠르게 변화하는 디지털 기술 특성을 반영해 변경 주기가 짧은 제품의 전주기 안전관리 체계를 마련하고 전자적 침해행위 대응, 기업 자율 책임 강화, 변경관리계획 및 구성요소 성능평가 제도 등을 도입해 유연한 규제를 가능하게 했다. 또한 디지털 의료기기 허가를 지원하기 위해 △규제지원센터 △전문인력 양성기관 인증업무 대행기관 등의 인프라를 구축하고 관련 예산도 확보하며 환경 개선에 적극적인 모습을 보였다. 국제 협력 성과도 눈에 띈다. 오 처장은 APFRAS(아시아·태평양 식품규제기관장 협의체)출범을 주도했으며 2023년 초대 의장국 선출과 협의체 사무국을 서울에 설치해 한국의 국제 규제 리더십을 확고히 다졌다. 이외에도 후쿠시마 오염수 방류 이슈가 불거졌을 당시에도 “미량의 방사능이라도 검출되면 수입을 즉시 차단하겠다”는 방침을 즉시 발표하고 부산 등 주요 항만을 직접 찾아 수산물 방사능 검사 현장을 점검하고 소비자 불안 해소한 점도 대표적인 오 처장의 리더십 사례다. 업계는 오 처장의 유임으로 인해 디지털 의료기기, 바이오의약품, 식품 안전, 국제 규제 공조 등 다양한 분야에서 정책 일관성이 유지될 것으로 전망했다. 특히 식약처는 올해부터 본격적으로 시행되는 디지털의료제품법에 따라 △AI 의료기기 실증 지원 확대 △국산 의료기기 경쟁력 강화 △디지털 인프라 고도화 등에 속도를 낼 방침이다. 또한 식약처가 최근 새롭게 추진하고 있는 mRNA·세포유전자치료제 등 차세대 바이오의약품의 신속허가체계 구축, 식품 위해평가 고도화, 국민 건강보호를 위한 실시간 수입통관 관리 강화 등도 오 처장 유임을 계기로 안정적으로 추진될 것으로 내다봤다.2025-06-30 18:09:44
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삼성 갤럭시 워치, 유럽 CE 인증 획득 [이코노믹데일리] 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. CE 인증은 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감 등 안전이 필요한 제품을 출시하려면 반드시 획득해야 하는 인증이다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 사용자의 혈중 산소포화도를 측정해 수면 중 호흡 이상 징후를 조기에 감지하고 사용자에게 알려주는 기술이다. 해당 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo·신기술 의료기기 허가)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 올해 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가포르 식약처(HSA)의 의료기기 승인을 획득한 바 있다. 삼성전자는 이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역을 포함해 호주와 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라 총 70개 시장에서 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능을 제공하게 됐다.2025-06-06 14:17:54
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식약처, 집단 식중독 유발한 살모넬라균 검출 빵류 회수 조치 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 ㈜마더구스(경기도 안양시 소재)가 제조하고 풀무원 계열 ㈜푸드머스(경기도 용인시 소재)가 유통·판매한 2종의 빵류 제품에서 식중독균인 살모넬라균이 검출돼 해당 제품들의 판매를 중단하고 회수 조치한다고 5일 밝혔다. 회수 대상은 ◆고칼슘 딸기크림 롤케이크(빵류) △소비기한 : 2025년 10월 12일 △내용량 : 50g △생산량 : 240kg(4800개) ◆고칼슘 우리밀 초코바나나빵(빵류) △소비기한 : 2025년 9월 21일 △내용량 : 22g △생산량 : 507kg(2만3040개) 2종 이다. 이번 회수 조치는 식약처, 질병관리청 및 충북 지역 지자체(청주시 상당구, 진천군, 충청북도 보건환경연구원)가 최근 충북 지역 2개 집단급식소에서 발생한 식중독의 원인을 조사한 결과에 따른 것이다. 급식으로 제공된 위 두 제품과 식중독 의심 증상을 보인 환자들에게서 모두 동일한 유전형의 살모넬라 엔테리티디스(Salmonella Enteritidis)균이 검출됐다. 식약처는 안양시청에 해당 제품의 신속한 회수를 지시했으며, 해당 제품을 구매한 소비자들에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 식품안전정보 필수 앱 '내손안'을 이용해 신고할 수 있다.2025-06-06 12:54:41
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 '엑스지바' 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭'의 품목허가를 획득했다. 30일 삼성바이오에피스에 따르면 액스브릭은 '엑스지바'의 바이오시밀러로 오리지널 의약품과 동일한 적응증과 제품별로 식약처 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 '프롤리아' 바이오시밀러 '오보덴스' 허가에 이어 미국·유럽과 함께 국내에서도 '데노수맙' 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다. 데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로서 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 프롤리아와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 엑스지바 2종의 제품으로 구분된다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다. 이번 허가를 통해 삼성바이오에피스의 국내 품목허가 제품 수는 총 11종으로 늘어났디.2025-05-30 16:08:22
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HLB셀, 차세대 지혈제 '블리픽스' 임상 3상 성공 [이코노믹데일리] HLB생명과학 자회사 HLB셀이 개발한 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 비열등성을 입증했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 간 절제술 후 지혈이 어려운 환자 134명을 대상으로 진행됐으며 5분 이내 지혈 성공률 98.5%라는 우수한 성과를 기록했다. 평가는 독립된 제3자가 수행해 객관성과 신뢰성을 확보했다. 블리픽스는 국내 최초 항유착(수술 후 조직 간 유착 방지) 기능을 갖춘 지혈제로 히알루론산 기반의 생체 고분자가 주성분이다. 수분과 반응해 겔을 형성하고 동시에 혈장을 흡수해 이중 지혈 효과를 나타낸다. 또한 분말 형태로 복강경 수술에 적합한 편의성을 제공한다. HLB셀은 3분기 중 식약처에 신청 예정이며 올해 말 품목허가를 획득할 계획이다. 이어 내년 중순부터 본격적인 판매를 계획하고 있다. 향후 응급용, 군사용, 외상용 지혈제로의 확장 개발도 추진한다. 이두훈 HLB셀 대표는 “블리픽스는 기존 지혈제의 한계를 넘은 제품으로 글로벌 ‘베스트인클래스(Best-in-Class)’ 제품이 될 것”이라고 말했다.2025-05-27 15:08:21
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔, 무설탕 스파클링 숙취해소제 컨디션 제로 스파클링 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/23/20250523180156278689.png)
HK이노엔, 무설탕 스파클링 숙취해소제 '컨디션 제로 스파클링' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자, 소염진통제 ‘탁센’ 신규 디지털 광고 공개 GC녹십자는 소염진통제 브랜드 ‘탁센’의 신규 디지털 광고 2편을 선뵀다. 지난 21일 선보인 이번 광고는 언어 유희와 밈을 활용해 눈길을 끌며 ‘1위편’에서는 연질캡슐 판매 1위를 강조하고 ‘두통편’에서는 다양한 두통에 효과적인 점을 재미있게 표현했다. 탁센은 △탁센연질캡슐 △탁센 레이디 △탁센400 △탁센덱시 △탁센아세트아미노펜 등 5종으로 구성돼 증상에 따라 선택할 수 있다. 신규광고는 유튜브, 넷플릭스, GC녹십자 공식 SNS 채널 등에서 확인 가능하다. 차상훈 GC녹십자 브랜드 매니저는 “소염 진통제는 모든 세대가 필요로 하는 상비의약품인 만큼 전세대를 아우를 수 있는 디지털 광고를 진행했다”며 “탁센은 증상에 맞는 다양한 라인업을 구성한 만큼 소비자들이 탁센과 함께 건강한 삶을 나아가길 바란다”고 말했다. ◆HK이노엔, 무설탕 스파클링 숙취해소제 ‘컨디션 제로 스파클링’ 출시 HK이노엔이 제로 슈거 스파클링 숙취해소제 ‘컨디션 제로 스파클링’을 출시하며 숙취해소제 시장 점유율 확대에 나섰다. 이번 제품은 청량한 자몽 맛과 대체당을 활용해 당류 및 칼로리 부담을 줄였으며 자체 개발 복합소재인 미배아발효추출물에스, 효모추출물혼합분말, 자리추출물분말, 니파팜농축분말을 함유해 숙취 해소 효과를 입증받았다. 임상 결과에 따르면 컨디션 섭취 시 숙취 원인 물질 아세트알데히드의 혈중 농도가 대조군 대비 최대 48.7% 낮아지는 등 통계적으로 유의한 효과를 보였다. 또한 아세트알데히드의 혈중 농도는 대조군 대비 약3.7시간 빠르게 절반(1/2)수준으로 감소하는 것으로 나타났다. 알코올 숙취 심각도 척도(AHSS)설문지 평가 결과에서도 모든 시점에서 전체 증상 점수는 대조군 대비 낮아 개선된 숙취 증상의 경향성을 보였다. 이로써 HK이노엔은 △컨디션 △컨디션 레이디 △컨디션 CEO △컨디션 스틱 △컨디션 제로 스파클링 등 총 5종의 라인업을 구축했다. 컨디션은 1992년 출시 이후 누적 7억병이 판매됐으며 현재 약 44%의 시장 점유율로 업계 1위를 유지 중이다. ◆삼진제약, 사계절용 데일리 선세럼 ‘핑크라이트 캡슐 선세럼’ 출시 삼진제약의 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’가 여름 시즌을 맞아 ‘핑크라이트 캡슐 선세럼 SPF 50+ PA++++’을 출시했다. 이 제품은 자외선 차단, 미백, 보습 기능을 하나로 담은 세럼 제형의 선케어 제품으로 백탁 없이 가볍고 산뜻한 사용감이 특징이다. 특히 자외선 차단 지수(SPF 50+ PA++++)로 강한 햇빛 아래에서도 피부를 효과적으로 보호한다. 70% 이상의 수분을 함유해 자연스러운 광채와 생기 있는 피부 연출이 가능하며 보습력은 10시간 후에도 90% 이상 지속되는 것으로 확인됐다. 또한 특허받은 해양식물줄기세포추출물과 식약처 고시 미백 성분을 함유해 피부 색소침착 개선율 10.51%를 입증받았고 자극 지수 0.0으로 민감성 피부에도 안전하게 사용할 수 있다. 정자혜 심플로그 PM은 “이번 신제품은 선크림의 무거움 없이 매일 사용할 수 있는 데일리 선세럼”이라며 “남녀노소 누구나 사계절 부담 없이 사용할 수 있어 건강하고 밝은 피부 관리에 효과적”이라고 말했다. ◆동아제약, 오는 29일 ‘사랑나눔 바자회’ 개최…수익금은 전액 기부 동아제약은 오는 29일 오전 9시 30분부터 오후 3시까지 서울 동대문구 본사에서 ‘사랑나눔 바자회’를 개최한다. 이번 행사는 동아쏘시오그룹 임직원과 지역 주민이 함께 참여하는 자선 바자회로 2009년부터 매년 진행 중인 기부 문화 확산 활동이다. 행사에서는 동아제약의 건강기능식품, 구강청결용품, 생활용품, 더마 화장품, 음료 등 다양한 제품을 할인 판매하며 수익금 전액은 동대문구사회복지협의회를 통해 저소득층과 소외계층 지원에 사용된다. 올해는 성현인터내셔널, 올포유, 백조씽크 등 외부 기업들도 참여해 의류, 주방용품 등 다양한 제품을 함께 선보인다. 또한 28일에는 동아쏘시오그룹 임직원을 대상으로 한 온라인 경매 이벤트 ‘블랙웬즈데이’도 열린다. 그룹사 사장단이 기증한 물품을 1/10 가격으로 경매하며 모든 수익은 기부된다. 동아제약은 지난 13년간 총 14억원 이상의 기부금을 통해 지역사회 나눔문화 확산에 기여해왔다. 동아제약 관계자는 "필요한 물품도 저렴하게 구매하고 이웃에게 따뜻한 마음을 전할 수 있는 뜻 깊은 자리가 되길 바란다"며 "사랑나눔 바자회로 모인 수익금은 긴급 생활비 및 장학금 지원, 무료급식소 후원, 휠체어 경사로 설치 등 저소득층 및 소외계층 지원사업에 쓰일 계획"이라고 말했다.2025-05-24 08:30:00
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보령, 3제 복합제 개발 가속…당뇨병 치료 옵션 강화 [이코노믹데일리] 보령이 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제 '다파글리플로진'을 기반으로 한 당뇨병 3제 복합제 개발에 나선다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 보령은 지난 12일 제2형 당뇨병을 대상으로 하는 3제 복합제 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 'BR3006' 단독투여와 'BR3006A'·'BR3006B'·'BR3006C' 병용투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하는 것이 주요 목적이다. 이번 3제 복합제는 다파글리플로진을 기반으로 개발되는데 다파글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수를 억제해 소변을 통해 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 SGLT-2 억제제로 보령은 해당 약물을 기반으로 복합제를 다양화하고 있다. 복합제는 약가 절감 효과와 함께 치료 효과를 높이는 이점이 있어 만성질환 환자의 복약 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있다. 앞서 보령은 지난 1월 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 복합제 ‘트루디에스엠’으로 식약처 허가를 받은 바 있으며 이번 IND 승인은 복합제 라인업 확대 전략으로 풀이된다.2025-05-20 12:22:29
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![[인터뷰] 김건수 큐로셀 대표 CAR-T, 이제 한국이 주도한다…암의 방패를 깬 림카토](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/13/20250513092445559808.jpg)
김건수 큐로셀 대표 "CAR-T, 이제 한국이 주도한다"…암의 방패를 깬 '림카토' [이코노믹데일리] “림카토는 단순한 CAR-T가 아닙니다, 면역 억제의 장벽을 넘은 ‘국산 희망’이죠.” 김건수 큐로셀 대표의 말이다. 대한민국 첫 국산 '키메라 항원 수용체(CAR)-T' 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 큐로셀이 ‘림카토(안발셀)’의 상용화를 앞두고 국내 바이오 업계의 이목을 끌고 있다. 12일 대전 본사에서 만난 김건수 대표는 림카토에 담긴 독자 기술력부터 임상 과정의 난관, 향후 전략까지 다양한 이야기를 전했다. CAR-T 치료제는 환자의 T 세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하는 면역세포 치료제로 림프종·백혈병과 다발성 골수종 치료에 사용되고 있다. 하지만 지금까지 국내에는 자체 개발된 CAR-T 치료제가 없어 많은 환자들은 해외에 의존해 왔다. 큐로셀의 림카토는 이러한 한계를 극복하기 위한 국산 치료제다. 김 대표는 “림카토는 단순한 CAR-T가 아닌 큐로셀의 독자 기술인 오비스(OVIS™)가 적용된 3세대 CAR-T 치료제”라고 소개했다. 암은 단순히 세포 증식이 아닌 면역 회피 기전을 만들어 자라는 복잡한 생명체다. 큐로셀은 이러한 암세포의 ‘방패’를 무력화하는 데 집중했고 그 핵심 기술이 바로 오비스다. 김 대표는 “CAR-T 세포가 암세포를 직접 공격한다는 점은 같지만 림카토는 다르다”며 “오비스 기술로 암세포가 면역세포를 억제하는 장치를 직접 제거해 치료 효과를 극대화하는 전략”이라고 설명했다. 이어 “림카토는 단일 제품이 아닌 암의 면역 회피를 원천적으로 해결할 수 있는 플랫폼 치료제로 보고 있다”며 “림프종을 시작으로 향후 고형암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 확장할 계획”이라고 밝혔다. 림카토는 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 놀라운 반응률을 보여줬다. 림카토는 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 67%의 완전 관해율(암 치료 후 암이 완전히 없어지는 환자의 비율)을 기록해 기존 치료제인 노바티스 ‘킴리아’의 약 40% 대비 확연한 우위를 보였다. 더불어 부작용 부분에서도 OVIS 기술로 CAR-T의 치료 효능은 높이면서도 부작용 발생률은 낮게 유지하는 데 성공했다. 림카토의 개발 과정은 순탄치 않았다. 2019년 9월 임상 신청 후 2020년 2월에야 허가가 나올 정도로 초기 절차도 순탄치 않았다. 또한 당시 국내에는 CAR-T에 필요한 핵심 재료도 시설도 없었다. 김 대표는 “정말 아무것도 없는 상황에서 시작했다”며 “CAR-T 임상용 샘플조차 분석할 국내 기업이 없어 회사에 분석법을 가르치고 시스템을 만드는 것부터 시작했다”고 회상했다. 임상시험 운영 역시 도전이었다. 국내에는 경험이 있는 국내 CRO(임상시험수탁기관)가 없어 외국계 CRO 활용도 고민했지만 국내 산업 생태계를 키우겠다는 의지로 큐로셀은 국내 기업을 선택했다. 비용이 더 들고 시간이 오래 걸리더라도 한국에서 제대로 된 CAR-T 임상 경험을 쌓아야 다음 세대가 더 수월하게 개발할 수 있다고 판단했기 때문이다. 림카토의 경쟁력은 기술력뿐만이 아니다. 김 대표는 상용화 전략으로 비용 절감, 짧은 제조 기간, 낮은 부작용이라는 세 가지 포인트를 강조했다. 그는 “고가에 긴 제조 시간이 필요한 기존 CAR-T와 달리 림카토는 국산화 덕분에 생산 비용을 낮추고 치료 준비 기간도 기존 4주에서 2주 내외로 단축할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “치료제의 브랜드가 아니라 치료 효과와 생존률로 평가받을 수 있다면 시장에서도 충분히 선택받을 수 있다고 생각한다”고 말했다. 림카토는 올해 식품의약품안전처 허가를 목표로 하고 있으며 통상 1년 이상 소요되는 약가를 3개월 내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 림카토는 림프종 적응증으로 식약처 허가 절차가 진행 중이며 성인 급성 림프구성 백혈병 대상 임상 1상도 진행 중이다. 이는 킴리아가 국내에서 소아 대상 적응증으로만 허가받은 점과 차별화된다. 또한 최근에는 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 치료제로서의 가능성도 탐색 중이다. 서울성모병원과 공동으로 임상 연구를 시작했으며 올해 상반기 중 식약처에 IND(임상시험계획) 제출을 준비하고 있다. CAR-T는 개인 맞춤형 치료이기에 제조 기반이 핵심이다. 큐로셀은 대전 GMP 센터 시설을 통해 연간 700명분의 치료제 생산이 가능한 체계를 구축했다. 또한 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 조작 바이러스 벡터의 국산화를 완료해 1층 시설에서 자체 생산이 가능하다. 김 대표는 림카토가 국산 CAR-T의 시작점이자 치료 접근성과 국내 산업 생태계 변화의 계기가 될 것이라 믿고 있다. 그는 “국내에서 자력으로 개발한 기술로 글로벌 CAR-T 시장의 게임체인저가 되는 것이 목표”라고 포부를 밝혔다. 이어 “해외에서만 받을 수 있던 CAR-T 치료를 한국에서도 받을 수 있게 되면 환자에게는 생존의 기회, 산업에는 자립 기반, 후속 기업에게는 더 나은 개발 환경이 생길 것”이라고 덧붙였다.2025-05-13 09:57:54
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대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 성공적 종료…3상 준비 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 'DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)'의 임상 2상 시험을 성공적으로 마치고, 다음 단계인 임상 3상 진입을 위한 준비에 돌입했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 신청했다. DW4421은 대원제약이 국내 4번째 P-CAB 신약 개발을 목표로 연구 중인 유망 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 장점으로 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 이번 임상 2상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군 및 활성 대조약 투여군으로 나뉘어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간의 안전성 추적 관찰 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 '점막 결손의 완전 치유율'과 '환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선도' 모두에서 DW4421 투여군(고용량 및 저용량)이 활성 대조군 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 안전성 및 내약성 측면에서도 양호한 결과를 확인하며 신약 개발 가능성을 한층 높였다. 이에 따라 대원제약은 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출했다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상을 통해 DW4421의 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "신속하게 임상 3상에 진입해 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 전문 회사인 유노비아와 DW4421에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. 이번 임상 2상 성공과 3상 진입 준비는 양사 협력의 중요한 성과로 평가된다.2025-05-12 11:49:48
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국산 신약, 고부가가치 치료제로 확대…출시 지연은 '발목' [이코노믹데일리] 2025년 기준 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 신약은 총 39개 품목에 달하며 최근에는 단순 질환 치료제를 넘어 정신질환, 면역질환, 항암제 등 고부가가치 치료 영역으로 빠르게 확대되고 있다. 국내 제약사들은 신약 개발 이후 상업화를 위한 전략으로 공동 마케팅(코프로모션)을 적극 활용하고 있다. 대표적으로 보령의 ‘카나브 시리즈’와 HK이노엔의 ‘케이캡’이 있는데 두 회사는 서로의 제품을 교차 마케팅하며 거래처와 영업망을 공유, 수익도 분배하는 방식으로 협력했다. 특히 만성질환 분야에서 대학병원 및 종합병원에 강한 보령의 영업력을 활용해 HK이노엔은 지난해 의료파업과 의료대란 속에서도 실적을 안정적으로 유지할 수 있었다. 이처럼 공동마케팅은 병의원 대상 영업력 확대와 시장 안착에 효과적인 전략으로 자리잡고 있으며 출시 초기의 매출 안정화에 크게 기여하고 있다. 하지만 일부 국산 신약은 출시 지연이라는 현실적인 한계에 직면해 있다. 대표적으로 지난해 12월 품목허가를 받은 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'는 5개월이 지난 현재까지도 파트너사를 확정하지 못하고 있다. 그로 인해 실제 시장 진입 시기가 불투명해진 상황이다. 비보존제약 관계자는 “어나프라주 출시 일정이 6월 확정은 아니며 늦어도 3분기 중에 출시될 예정”이라고 말했다. 이어 “파트너사는 아직 논의 중”이라고 말을 아꼈다. 앞서 장부환 비보존제약 대표는 한 인터뷰에서 오는 6월 어나프라주 국내 출시를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “파트너사 결정이 늦어지는 건 수수료 조건에 따른 수지타산 문제일 수 있다”면서 “약을 대신 판매하는 대가로 파트너사가 가져가는 수익이 중요한데 제약사가 어느 정도의 수수료를 제시할 수 있을지가 관건”이라고 지적했다. 또 다른 업계 관계자는 “국산 신약은 허가 이후 출시와 영업이 동시에 이뤄져야 가치가 유지된다”며 “출시가 늦어질수록 경쟁력은 떨어지고 의료진과 환자 인식에서도 밀릴 수 있다”고 우려를 나타냈다. 이처럼 국산 신약 산업이 고부가가치 치료제로 외연을 넓히며 가능성을 입증하고 있지만 질적으로 성장하기 위해서는 단순한 신약 개발을 넘어 상업화 전략과 조기 유통 채널 확보, 글로벌 파트너링까지 고려한 종합적 접근이 필요하다는 지적이 커지고 있다.2025-05-08 14:07:08
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![[안서희의 제약바이오] 대원제약, 바르는 소염진통제삭시네쿨 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/18/20250418133258716830.png)
대원제약, 바르는 소염진통제'삭시네쿨' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대원제약, 바르는 소염진통제 ‘삭시네쿨‘ 출시 대원제약은 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있는 소염진통제 ‘삭시네쿨겔‘을 출시했다. 삭시네쿨은 1g 당 피록시캄 성분을 5mg 함유하고 있는 겔형 파스로 붙이는 파스와 달리 피부 자극이나 끈적임이 덜하고 로션 제형에 비해 바를 때 손에 묻지 않는다는 점에서 선호도가 높다. 파스를 붙이기가 까다로운 팔꿈치, 무릎, 어깨 등 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있으며 휴대성이 높다는 점에서 운동을 즐기거나 야외 활동이 잦은 소비자들에게도 적합하다. 또한 무색투명한 제형으로 피부에 바른 후 끈적임 없이 빠르게 흡수되며 롤온 타입으로 돼 있어 마사지 효과를 제공하기 때문에 일상 생활에서도 부담 없이 바를 수 있다. 대원제약 관계자는 “소비자들이 간편하게 사용할 수 있는 바르는 파스‘삭시네쿨‘을 출시하며 파스 시장에 도전하게 됐다“며 “앞으로 다양한 의견과 리서치 결과를 반영해 순차적으로 라인업을 확장해가며 소비자들에게 사랑받는 파스 브랜드를 형성해 가겠다“고 말했다. ◆동아제약, 색소침착치료제 ’멜라토닝크림‘ 광고 캠페인 공개 동아제약이 색소침착치료제 멜라토닝크림 광고 캠페인을 공개했다. 이번 광고에는 지난해에 이어 배우 박지현이 출연한 TV 광고를 재개하고 디지털 콘텐츠를 새롭게 선보인다. 디지털 콘텐츠는 3040 주요 소비자층을 타깃으로 일상에서 겪을 수 있는 색소침착 고민을 소재로 공감대를 형성하며 멜라토닝크림을 해결책으로 제시한다. 콘텐츠는 TV, 유튜브, SNS 등 다양한 채널을 통해 노출된다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논을 2% 함유한 일반의약품으로, 멜라닌 색소 생성을 억제해 기미, 주근깨, 과다 색소침착을 완화한다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성 효소인 타이로시나아제를 억제하고 멜라닌세포 구조를 변화시켜 탈색 효과를 낸다. 제품은 얼굴용(30g)과 전신용(50g) 두 가지 용량으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “색소침착은 일상속에서 흔히 발생하는 피부 고민”이라며 “초기부터 히드로퀴논을 함유한 멜라토닝크림으로 색소침착 완화에 도움을 받으시길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자, 질병청 “mRNA백신 개발 지원사업” 선정 GC녹십자는 질병관리청이 국산 mRNA(메신저 리보핵산)백신 플랫폼 확보를 위해 추진하는 ‘팬데믹 대비 mRNA백신 개발 지원사업’에 선정됐다. 이번 사업은 팬데믹에 대비해 안정적으로 백신을 공급하기 위한 목적의 사업으로 mRNA백신의 비임상 단계부터 품목허가까지 정부가 지원하며 2025년부터 2028년까지 총 5052억원이 투입된다. 올해는 본 사업의 첫 진입 단계로 질병청에서 선정된 기업들의 비임상 연구를 지원할 예정이다. GC녹십자는 올해 동물에서의 비임상 시험 결과 확보와 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)승인을 목표로 하고 있다고 전했다. GC녹십자는 지난 2019년부터 mRNA 및 지질나노입자(LNP)전담 연구팀을 신설해 관련 연구를 지속해왔다. 연구팀은 현재 mRNA 플랫폼 및 LNP 등 자체 핵심 기술을 구축했으며 이를 바탕으로 안전성 및 면역원성이 우수한 코로나19 mRNA백신을 개발할 예정이다. GC녹십자는 이미 mRNA 생산설비에 대한 준비도 이미 마친 상태다. 2023년 백신 공장이 위치한 전라남도 화순에 mRNA-LNP제조소를 구축해 전 공정을 모두 자체 기술로 개발할 수 있는 설비를 갖추고 있다. GC녹십자 관계자는“그동안 많은 백신 국산화에 성공한 경험을 바탕으로 mRNA백신 개발을 본격화하려 한다”며 “검증된 자사의 백신 플랫폼 기술을 토대로 국내 차세대mRNA백신 연구를 위한 가능성을 마련해 나갈 예정”이라고 말했다. ◆큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’로 국내 첫 루푸스 치료 사례…자가면역질환 적응증 확장 본격화 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 개발한 면역세포치료제 ‘안발셀’이 국내 최초로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여됐다. 지난 17일 큐로셀에 따르면 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 난치성 루푸스 환자를 대상으로 임상 연구를 진행했으며 자가면역질환 환자에게 진행된 국내 첫 CAR-T 치료 사례라고 밝혔다. 전신 홍반성 루푸스(SLE)는 면역체계 이상으로 인해 신체의 정상 세포와 조직을 공격하는 만성 자가면역질환으로 △피부 △관절 △신장 △폐 △심장 △중추신경계 등 전신 장기에 다양한 염증과 손상을 유발한다. 현재까지 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않아 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 임상대상자는 기존 면역억제제에 반응하지 않던 40대 중증 루푸스 여성 환자로 안발셀 투여 후 급성 부작용 없이 일상생활이 가능할 정도로 회복됐으며 치료 후 면역억제제를 중단한 상태에서도 질병 지표 호전이 관찰됐다. 안발셀은 현재 재발성 거대 B세포 림프종 치료제로 식약처 품목허가 절차 진행 중이며 이번 사례를 바탕으로 루푸스 대상 1·2상 임상시험도 올해 상반기 중 신청 예정이다. 김건수 큐로셀 대표는 “전신 홍반성 루푸스는 기존 치료에 반응하지 않는 경우 주요 장기에 심각한 손상을 초래할 수 있어 생명을 위협하는 중증 자가면역질환”이라며 “림프종에서 유효성과 안전성이 입증된 안발셀이 루푸스 환자에게도 혁신적인 치료 대안이 될 수 있도록 신속한 연구개발에 최선을 다하겠다”라고 말했다.2025-04-19 08:01:00
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