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![[안서희의 제약바이오] 온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/28/20250328140102582617.jpg)
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆온코닉테라퓨틱스, 자큐보 중국 기술이전 마일스톤 150만 달러 청구 온코닉테라퓨틱스가 중국 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번에 생산을 위한 양산기술(CMC)이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 지난달 리브존으로부터 300만 달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국,대만,홍콩,마카오) 내 △개발 △허가 △생산 △상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약(총 1억2750만 달러, 약 1650억원)을 체결했다. 해당 계약금 200억원은 반환 의무가 없으며 양산기술이전 완료로 허가 시점이 가까워지면서 온코닉테라퓨틱스는 향후 글로벌 시장의 로열티 수익에 대한 기대감도 높아지고 있다. 한편 자큐보는 올해 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상3상을 성공적으로 완료하고 식약처에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 국내외에서 신약으로서의 가치를 입증해가고 있으며 지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속화할 계획”이라며 “중국 리브존과의 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적인 매출 및 로열티 수익이 기대된다”고 말했다. ◆동아제약, 반려동물 장·구강 건강 유산균 ‘벳플 락토덴탈’ 출시 동아제약의 펫 헬스케어 브랜드 벳플이 반려동물의 장과 구강 건강을 위한 유산균 ‘벳플 락토덴탈’을 출시했다고 27일 밝혔다. 벳플은 반려동물의 △관절 △눈 △헤어볼 △요로 △스트레스 등 종에 따른 다양한 건강 고민을 해결할 수 있는 맞춤형 솔루션 제품을 선뵀다. 신제품 ‘벳플 락토덴탈’은 구취 감소, 구강 유해균 억제, 치태 지수 감소 효과가 입증된 구강 특허 유산균(웨이셀라 사이베리아 CMU)과 장 건강을 위한 다니스코 17종 유산균을 함유하고 있다. 제품 1포당 총 120억 CFU(유산균 측정단위) 균주가 포함돼 있다. 이와 함께 항균·항염 효과가 뛰어난 프로폴리스 추출 분말과 잇몸 탄력 유지에 도움을 주는 STAY-C50 비타민이 포함돼 있으며 반려동물 체중에 따라 1일 1포~2포 급여하면 된다. 급여 방법은 사료에 뿌려 섭취하거나 물에 녹여 먹이는 것을 권장한다. 동아제약 관계자는 “반려동물은 사람과 달리 매일 양치질이 어렵기 때문에 치주 질환에 취약해 건강 문제로 이어질 수 있다”며 “구강 건강 관리가 쉽지 않은 반려동물에게 벳플 락토덴탈이 효과적인 보조제가 되길 바란다”고 말했다. ◆한미약품 ‘구구탐스’ 멕시코 출시…중남미 시장 진출 교두보 마련 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 구구탐스가 현지 제품명 ‘아디탐스’로 멕시코 시장에 본격 진출했다고 27일 밝혔다. 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스와의 수출 계약에 따라 지난 2월 구구탐스의 멕시코 출시를 완료했으며 7년간 멕시코에 판매할 예정이다. 한미약품이 자체 개발한 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초의 비뇨기 질환 복합제다. 국내 전문의약품 최초로 한 캡슐에 여러 약효 성분을 조합한 폴리캡(Poly-Cap) 기술이 적용돼 주목 받았다. 구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 최초의 비뇨기 질환 복합제로 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 하나의 약제로 두 가지 주요 질환을 동시에 관리함으로써 환자의 복용 편의성을 높이고 치료 효과 또한 극대화할 수 있을 것으로 보인다. 실라네스는 2023년 한미약품과 협력해 고혈압·고지혈증 복합제 ‘아모잘탄큐’를 현지 브랜드 ‘Lodarta’로 2024년 고혈압 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 현지 브랜드 ‘Bicartial-CTD’로 중남미 시장에 성공적으로 출시했다. 구구탐스는 이들 제품에 이어 중남미에서 판매되는 한미약품의 세번째 제품이 된다. 박재현 한미약품 대표이사 사장은 “멕시코 시장에 진출하는 첫 비뇨기 질환 복합제인 구구탐스는 현지 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “실라네스와의 협력을 통해 중남미 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 공고히 하고 이를 발판 삼아 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆동화약품, 100% 제주산 메밀과 보리로 만든 ‘제주 보메차’ 출시 동화약품은 100% 제주산 메밀과 보리를 콜드브루 방식으로 추출해 메밀 고유의 구수함과 깔끔한 풍미를 선사하는 ‘제주 보메차’를 출시했다고 27일 밝혔다. 현재 차음료 시장에서 보리차가 큰 인기를 끌고 있는 가운데 동화약품이 프리미엄 곡물차 브랜드로 선보이는 제주 보메차는 엄선한 원료로 품질을 업그레이드해 차별화된 가치를 제공한다. 제주 보메차는 제주의 자연이 키운 원료를 100% 사용한 RTD(Ready-To-Drink)액상 차음료로 제주의 메밀영농조합 ‘한라산아래첫마을’과 협업해 개발됐다. 특히 콜드브루 방식으로 우려내 원료 고유의 풍미를 살린 제주 보메차는 깔끔하고 부드러운 목 넘김이 특징이며 제주도의 자연을 연상시키는 세련되고 감각적인 디자인에 가볍고 휴대성이 좋은 500mL 용량의 페트(PET)로 출시했다. 동화약품 관계자는 “제주산 보리와 메밀을 활용함으로써 현지 농가의 소득 증대에 기여하고소비자들에게는 신선한 원료로 만든 건강한 차를 제공하고자 기획했다”며 “동화약품은 지속 가능한 농업과 지역 상생이라는 브랜드 철학을 전함과 동시에 건강한 원료와 차별화된 추출 방식으로 프리미엄 차음료 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-03-29 07:50:00
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식약처, 마약류 '메틸페니데이트' 오남용 점검 강화 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’ 성분의 처방량이 증가함에 따라 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 밝혔다. 26일 식약처에서 발표한 자료에 따르면 최근 5년간 메틸페니데이트 처방환자 수는 2020년 14만3471명에서 2021년 17만530명, 2022년 22만1483, 2023년 28만663명을 기록했다. 작년에는 30만명을 넘긴 33만7595으로 나타났다. 이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 ADHD환자가 증가한 것으로 보인다. 또한 질병 특성상 소아‧청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점과 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화가 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 식약처는 분석했다. 식약처는 지난해 9월부터 메틸페니데이트를 ‘마약류의 오남용 방지 조치기준’에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다. 특히 올해는 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역에서 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 집중 점검할 계획이다. 식약처는 "ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링해 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것"이라고 전했다.2025-03-26 10:33:24
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현대약품, 환자 맞춤 균형 영양식 '큐어웰 고소한맛' 출시 [이코노믹데일리] 현대약품이 환자 맞춤형 완전 균형 영양식 신제품 ‘큐어웰 고소한맛(이하 큐어웰)’을 선보인다고 26일 밝혔다. 이를통해 특수 의료 용도 식품 시장에 진출을 본격화했다. 큐어웰은 환자나 일반적인 식사로 영양 공급이 어려운 사람들의 식사를 전부 또는 일부 대신할 목적으로 개발됐으며 식약처의 특수 의료 용도 식품 기준 규격에 맞춰 균형 잡힌 3대 영양소(탄수화물·단백질·지방)와 22가지 비타민·미네랄을 고루 함유했다. 특히 큐어웰은 완두 단백과 분리 대두 단백을 사용한 식물성 단백질을 담아 유제품 소화에 어려움을 겪는 사람들도 부담 없이 섭취할 수 있게 개발했으며 근육 합성에 필요한 세 가지 아미노산 BCAA(류신, 이소류신, 발린)도 함유했다. 또한 저당 트렌드를 반영해 당류 함량을 2g으로 낮춘 것도 주목할 만한 특징이다. 현대약품은 티커머스 채널인 현대홈쇼핑 플러스샵에서 오는 27일 오전 6시에 큐어웰 론칭 방송을 진행하고 31일 오전 6시 40분에 2차 방송을 실시한다. 4월 중에는 GS MY SHOP과 SK스토아에서도 방송이 예정돼 있다. 현대약품 관계자는 “최근 아침식사 결식률 증가와 영양 불균형을 겪는 사람들이 늘어나면서 특수 의료 용도 식품에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “탄탄한 영양 설계와 식물성 단백질을 함유한 '큐어웰'은 현대인의 영양 불균형 해소와 환자의 식사 대체에 이상적인 솔루션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-03-26 08:54:36
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나만을 위한 건기식 맞춤 시대…식약처, 정책 설명회 개최 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 21일 맞춤형 건강기능식품 판매 제도 시행에 따라 판매 관련 영업자를 대상으로 정책 설명회를 개최한다고 밝혔다. 지난 19일부터 본격 시행된 맞춤형 건기식 판매 제도는 개정된 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'에 따라 소비자가 건기식 구입 시 약사, 영양사 등 전문가와 상담 후 자신에게 맞는 건기식을 원하는 만큼만 구매할 수 있는 제도다. 맞춤형 건기식은 소비자가 전문가인 맞춤형 건기식관리사에게 건강 상태와 생활 습관 등에 대한 상담을 받고, 필요한 건기식을 소분·조합해 구매하는 방식이다. 소분 및 조합이 가능한 제형은 정제, 캡슐, 환이며, 각 기능성분의 일일 섭취량을 준수해야 한다. 맞춤형 건기식 구매 절차는 ①건강 설문 ②관리사 상담 ③제품 설명 및 추천 ④소분 및 조합 ⑤섭취 관리로 돼 있으며, 소비자는 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 주의사항 등을 확인 후 섭취하며, 이상 사례 발생 시 전문가와 상담하거나 신고센터에 신고할 수 있다. 식약처는 2020년부터 시범 사업을 통해 맞춤형 건기식의 안전 관리 기준과 방법 등을 평가해 왔으며, 이를 바탕으로 지난해 건기식법을 개정해 제도 시행의 법적 근거를 마련했다. 맞춤형 건기식 판매업체 정보는 식약처 식품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 맞춤형 건기식 제도가 소비자의 구매 편의성과 경제성을 높이는 동시에 건기식의 과잉 섭취를 막고 불필요한 섭취를 줄이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 영업자와 소비자 모두에 유의사항을 전했다. 영업자는 소분·조합 가능한 제형, 일일 섭취량, 표시 사항 등 안전 관리 기준을 철저히 준수해야 하며, 소비자 피해 배상을 위한 책임보험에도 가입할 수 있다. 소비자는 상담 시 복용 중인 건기식이나 의약품 정보를 정확하게 제공해 부작용을 예방하고, 제품에 표시된 섭취량, 섭취 방법, 주의사항을 확인 후 섭취해야 한다. 특히 건기식과 의약품을 함께 섭취할 경우 주의가 필요하며, 관련 정보는 건기식 종합정보 서비스에서 확인할 수 있다.2025-03-21 10:38:25
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![[안서희의 제약바이오] 휴온스, 갱년기유산균 YT1 메노락토 3종 컬리 입점 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/14/20250314150739116430.jpg)
휴온스, 갱년기유산균 YT1 '메노락토' 3종 컬리 입점 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆휴온스, 갱년기유산균 YT1 ‘메노락토’ 3종 컬리 입점 휴온스의 갱년기 유산균 브랜드 '엘루비 메노락토' 제품 3종이 ‘컬리’에 공식 입점했다. 엘루비 메노락토는 중년여성 건강을 위한 대표 갱년기유산균 제품이다. 핵심 원료로 국내 최초 여성 갱년기 기능성 유산균 개별인정형 원료 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1’를 사용하고 있다. 휴온스가 컬리에서 판매하는 제품은 △메노락토 프리미엄(30일분) △메노락토 프리미엄(90일분) △메노락토 프리미엄 징코(30일분)’이다. 메노락토 프리미엄은 ‘락토바실러스 애시도필러스YT1’에 셀렌, 비타민D, 비타민B군 등을 추가 했으며 메노락토 프리미엄 징코는 은행잎추출물을 추가 배합해 혈행·기억력까지 관리가 가능하다. 특히 엘루비 메노락토 징코 프리미엄 구매 시 단독 입점 이벤트로 12일분을 추가로 증정한다. ◆동아제약 이너뷰티 브랜드 아일로, ‘뮤신 콜라겐 젤리’ 출시 동아제약의 프리미엄 콜라겐 브랜드 아일로가 신제품 ‘뮤신 콜라겐 젤리’를 출시했다. 이번 신제품은 아일로의 대표 제품인 ‘타입1 콜라겐 앰플’에 이어 새롭게 선보이는 콜라겐 제품으로 바쁜 일상 속에서도 간편하게 섭취할 수 있도록 탱글한 젤리스틱 형태로 개발됐다. 아일로 뮤신 콜라겐 젤리는 △국내산 생마에서 추출한 식물성 뮤신 △300달톤의 저분자 타입1 콜라겐 △히알루론산 △알로에베라 겔 등 4가지 핵심 성분을 한 포에 담았다. 특히 타입 1 콜라겐의 경우 체내 28종의 콜라겐 중 피부 진피층의 90%를 차지하는 주요 성분으로 저분자 300달톤의 미세 분자 구조로 설계됐다. 동아제약 관계자는 “아일로 타입1 콜라겐 앰플이 많은 소비자들의 사랑을 받은 만큼 이번 뮤신 콜라겐 젤리 역시 더욱 편리한 제형으로 소비자들의 이너뷰티 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 독감백신 ‘스카이셀플루’ 남반구 수출로 글로벌 시장 확대 SK바이오사이언스가 자체 개발한 독감백신 ‘스카이셀플루’의 글로벌 진출을 가속화하고 있다. SK바이오사이언스는 동남아 및 중남미 등 남반구 국가들에 75만 도즈를 상반기 출하한다고 지난 12일 밝혔다. 이는 지난해 태국 첫 수출에 이어 두 번째 남반구 수출로 생산시설을 연중 가동하며 제조 원가 절감 효과도 기대된다. 스카이셀플루는 세포배양 방식으로 세계 최초 WHO PQ 인증을 획득한 독감백신으로 유정란 방식보다 바이러스 변이 가능성이 낮고 생산 기간이 짧아 신속한 대량 생산이 가능하다. SK바이오사이언스는 이를 포함한 다양한 자체 백신을 해외 시장에 적극 공급 중이다. 지난해 아프리카, 중동, 동남아, 중남미 국가들과 계약을 맺으며 본격적인 수출을 시작했으며 글로벌 독감백신 시장은 연평균 8.5% 성장할 것으로 전망된다. 또한 SK바이오사이언스는 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 중남미 및 동남아 공급을 확대하고, 대상포진백신 ‘스카이조스터’의 아시아 진출을 추진 중이다. WHO PQ 인증을 받은 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’도 아프리카 및 남아시아 시장을 공략하고 있다. 정부도 국내 바이오 기업의 해외 진출을 지원하고 있으며 식약처는 국가출하승인 절차를 간소화해 수출용 백신의 승인 기간을 단축했다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 시장 확대에 더욱 속도를 내고 있다. ◆GC녹십자 ‘비맥스’, 제33회 소비자가 뽑은 좋은 광고상 수상 GC녹십자의 비맥스 광고가 지난 13일 제33회 소비자가 뽑은 좋은 광고상에서 ‘디지털부문 광고상’을 수상했다. 소비자가 뽑은 좋은 광고상은 문화체육관광부 후원 하에 한국광고주협회 및 한국소비자단체협의회가 주최하는 시상으로 소비자가 직접 참여해 좋은 광고를 선정하고 시상에 참여하는 국내 유일의 광고상이다. 디지털부문 광고상을 수상한 이번 캠페인은 ‘MBTI별 피로사유서’를 주제로 비타민B군의 대표 브랜드인 비맥스의 타겟 확장 및 브랜딩 강화를 목적으로 제작했다. 해당 캠페인은 MZ세대트렌드인 'MBTI테스트'를 활용한 카툰 형식의 연출로 의약품 광고의 전형성을 성공적으로 탈피했다. 또한 MBTI별일상 속 '피로 모멘트'와 '브랜드'를 자연스럽게 연결시켜 큰 공감과 웃음을 유발함과 동시에 제품의 핵심 효능을 알기 쉽게 전달했다. 비맥스 라인업은 비타민B군과 더불어 비타민 10여종과 각종 미네랄을 균형 있게 함유해 육체피로와 체력저하를 개선하는 점이 특징이다. 특히 ‘비맥스 제트’는 체내 코엔자임 형태로 빠른 효과를 보이는 활성형 비타민인 ‘메코발라민’의 표준제조 기준 1일 최대 함량을 함유해 신경통 완화 효능을 강화한 것이 장점이다. 또한 두뇌 피로와 육체 피로 개선에 효과적인 ‘벤포티아민(B1)’, ‘비스멘티아민(B1)’등 5종의 활성비타민을 함유하고 있다.2025-03-15 06:10:00
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GC녹십자, 수입 의존 끝낼 결핵백신 국산화 '눈앞' [이코노믹데일리] 수입에만 의존했던 결핵백신이 GC녹십자의 개발로 국산화가 가능해질 것으로 보인다. 5일 업계에 따르면 GC녹십자가 개발한 BCG 백신 'GC3107A'가 국내 허가 막바지 단계에 접어들었다. BCG 백신은 신생아 필수 예방접종으로 지정된 백신이지만 현재 전량 수입에 의존해 수급 불균형 문제가 지속돼 왔다. 또한 경피용 BCG 백신은 NIP에 포함돼 있지 않아 소비자가 비용을 전액 부담해야 한 점과 피내용, 경피용 모두 전량 수입에 의존하고 있어 BCG 백신 국산화를 위해 정부는 지원사업을 진행해 왔다. 무엇보다 GC녹십자의 BCG 백신 개발이 주목받는 점은 과정이 순탄치 않았기 때문이다. GC녹십자는 2011년 BCG 백신 생산시설을 구축했으나 종균 확보 지연으로 개발이 지체됐다. 이후 2017년 임상 1상을 시작해 2022년 임상 3상을 마쳤고 2023년 말 식약처에 허가를 신청했다. 식약처는 5일 중앙약사심의위원회를 열어 임상시험 결과의 타당성을 논의할 예정이다. 만약 허가를 받으면 국내에서도 BCG 백신을 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대된다. 다만 해당 백신은 균주를 해외에서 들여오고 있어 완전한 국산화로 평가되기에는 한계가 있다.2025-03-05 09:45:34
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식약처 '의약품 허가심사 조정협의체'·'신뢰성 확인 심의위원회' 올해도 유지 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 지난해 도입한 ‘의약품 허가심사 조정협의체’와 ‘신뢰성 확인 심의위원회’를 올해도 계속 운영한다. 25일 식약처에 따르면 의약품 허가심사 조정협의체는 제약사가 허가 과정에서 규정 적합성을 점검하고 식약처 및 전문가들과 논의할 기회를 제공한다. 이를 통해 허가 절차의 투명성을 높이고 불필요한 행정 절차를 줄이는 것이 목표다. 당초 올해 상반기까지 운영 후 지속 여부를 검토할 계획이었으나 긍정적인 효과를 고려해 연장을 결정했다. 신뢰성 확인 심의위원회도 유지된다. 이 위원회는 허가 신청 자료의 거짓·허위 여부를 검토해 부정확한 자료 제출을 방지하는 역할을 한다. 다만 심의 사례가 적어 실효성에 대한 의문이 제기되기도 했다. 이에 대해 식약처는 “위원회가 존재하는 것만으로도 기업들의 허위 자료 제출을 억제하는 효과가 있다”며 "필요 시 심의 절차를 강화할 계획"이라고 말했다. 향후 식약처는 협의체 가이드라인을 마련하고 기능을 확대해 신뢰성 확인 심의위원회의 절차를 더욱 신속하고 객관적으로 개선할 계획이다. 또한 AI 기반 데이터 검토 시스템을 도입해 허위 자료 여부를 빠르게 판별하는 등 디지털 기술을 접목해 심사 과정의 투명성을 높일 예정이다.2025-02-25 09:58:42
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![[안서희의 제약바이오] 동국제약, 이명증 완화 일반의약품 노이텍정 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/21/20250221100800656947.jpg)
동국제약, 이명증 완화 일반의약품 '노이텍정' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동국제약, 이명증 완화 일반의약품 ‘노이텍정’ 출시 동국제약은 이명 증상 완화 성분과 비타민 B군 3종을 함유한 일반의약품 ‘노이텍정’을 출시했다. 이명은 외부 소리 자극 없이 벌레 우는 소리, 기계 소음 등 다양한 형태로 들리는 증상이다. 주요 원인은 혈액순환 장애와 스트레스 등으로 방치하면 어지럼증, 불안, 우울 증상을 유발할 수 있다. 현재 치료법으로 인지행동 치료, 청각 치료 등이 있으나 근본적 치료법은 없으며 약물 치료에도 한계가 있다. 이에 일반의약품으로 한약, 은행엽 제제, 비타민 B군 등이 보조 요법으로 사용돼왔다. 노이텍정의 파파베린염산염은 혈액순환을 돕고 혈관 경련을 줄이며 클로르페니라민말레산염과 카페인수화물은 혈액순환을 촉진해 이명 증상을 개선한다. 또한 비타민 B3 등 항산화 작용을 하는 비타민 B군과 알로에 성분이 어지럼증과 두통을 완화한다. 동국제약은 “노이텍정은 이명증 단독 허가 일반의약품으로 기존 보조 요법을 대체할 수 있다”며 “이명 증상을 방치하거나 기존 치료제 효과를 보지 못한 이들에게 적합하다”고 전했다. ◆대웅제약, 닥터베어 애플사이다비니거 제로X미미 작가 콜라보 출시 대웅제약이 아티스트 미미(MeMe)와 협업해 ‘닥터베어 애사비’ 콜라보 제품을 출시했다. 이번 협업은 대웅제약 헬스케어 브랜드 ‘닥터베어’와 미미 작가의 캐릭터 ‘피그미’가 만나 건강한 라이프스타일과 긍정의 메시지를 조화롭게 전달하는 데 초점을 맞췄다. 콜라보 제품 패키지에는 하트 고글을 쓴 피그미가 담겨 브랜드의 감성을 귀엽고 트렌디하게 표현했다. 미미 작가는 ‘자존감 저금통’ 세계관을 통해 현대인에게 긍정적인 에너지를 전하는 것으로 유명하다. ‘닥터베어 애사비’는 유기농 인증을 받은 2880시간 발효 고농축 애플사이다비니거를 함유하고 당류 없이 부담 없이 섭취할 수 있도록 개발됐다. 또한 식약처 인증 성분인 ‘바나바잎 추출물’을 포함해 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있다. 시큼한 맛을 줄이고 사과 농축액을 더해 간편하게 섭취할 수 있도록 설계됐다. 출시를 기념해 미미 작가의 전시 공간 ‘아트큐브2R2’에서 ‘Love Yourself 이너뷰티 크리에이터 데이’ 행사를 개최했으며 뷰티 크리에이터 40여명이 참석해 작품을 감상하고 제품을 체험했다. 대웅제약 관계자는 “닥터베어 애사비는 맛있게 즐기면서 건강한 이너뷰티 습관을 실천할 수 있도록 설계된 제품”이라며 “피그미 캐릭터와 결합해 더욱 친숙하고 매력적인 브랜드로 다가갈 것”이라고 설명했다. 한편 닥터베어 애사비는 대웅제약 건강몰, 카카오 선물하기, 쿠팡에서 구매할 수 있다. ◆삼진제약, 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’ 올클렌징밤 소프트필링 출시 삼진제약은 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’에서 ‘올클렌징밤 소프트필링’을 출시했다. 올클렌징밤 소프트필링은 ‘올클렌징밤’ 라인업 확장 제품으로 기존 강력한 클렌징 효과에 부드러운 필링 기능을 더해 진화된 클렌징 솔루션을 제공한다. 임상 결과 자외선 차단제·립메이크업 세정력 94%, 1회 사용 시 피부 각질 81% 개선 효과를 입증했으며 피부 자극 테스트도 완료해 모든 피부 타입이 사용할 수 있다. 올클렌징밤 소프트필링은 샤베트 제형이 피부 온도에 맞춰 녹으며 메이크업, 블랙헤드, 피지를 제거하고 대나무 유래 셀룰로오스 필링 입자가 각질을 부드럽게 정돈해 매끈한 피부결을 만든다. 또한 율무씨오일 성분이 노폐물 배출을 돕고 세안 후 촉촉한 피부를 유지하도록 돕는다. 정자혜 심플로그 PM은 “이 제품은 클렌징과 각질 케어를 동시에 해결할 수 있는 멜팅 클렌징 제품으로 좋은 반응을 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 스킨케어 제품을 선보이겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 개시 쎌바이오텍이 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며 바이오의약품 기업으로 도약한다. 쎌바이오텍에 따르면 지난 19일 서울대병원과 함께 첫 환자 투약을 시작했다. 지난해 식약처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 환자 선정 기준 조정과 병용금기약물 조정을 거쳐 본격적인 임상에 돌입했다. 이번 임상은 서울대병원에서 전이성 대장암 환자 32명을 대상으로 △내약성 △안전성 △유효성을 평가한다. 1단계에서는 투약 용량을 단계적으로 늘려 안전성을 확인하고 2단계에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다. ‘PP-P8’은 국내 최초 유산균 유전자 재조합 항암제로 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 생산하도록 개발된 형질전환 유산균 기반 신약이다. 이를 통해 대장암 세포를 효과적으로 사멸시키는 것이 목표다. 임상용 시약은 쎌바이오텍 김포 본사의 생물학적 제제 의약품 공장에서 직접 생산된다. 전 세계적으로 마이크로바이옴 신약 개발이 활발하지만 신약 및 임상용 시약을 자체 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 드문 상황이다. 쎌바이오텍은 30년간 축적한 유산균 발효 기술을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장을 선도할 계획이다. 변종선 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼을 활용해 대장암뿐만 아니라 당뇨, 비만, 질염 등 다양한 질환의 신약 개발을 확대하고 있다”며 “축적된 노하우로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.2025-02-22 06:00:00
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멕시코산 아보카도, 잔류농약 기준 초과…판매중단·회수 조치 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 기준치를 초과하는 잔류농약(카벤다짐)이 검출된 멕시코산 아보카도에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 내렸다고 밝혔다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 (유)돌코리아(서울특별시 강남구)가 수입한 멕시코산 아보카도(생산년도: 2024년) 제품이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하고, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 이번에 회수 조치된 멕시코산 아보카도에서는 잔류농약 카벤다짐이 기준치(0.01 mg/kg 이하)의 10배인 0.10 mg/kg이 검출됐다. 카벤다짐은 곡류, 과일, 채소 등에 곤충을 방제하기 위해 쓰는 침투성 살진균제다.2025-02-21 22:34:20
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셀트리온, '앱토즈마' SC제형으로 식약처 품목 추가 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형의 품목허가를 획득했다. 13일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 △200mg/10ml △400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-02-13 09:48:40
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새로운 구강 케어 트렌드...동국제약, '뷰티풀링 오일가글' 3종 출시 [이코노믹데일리] 동국제약이 ‘뷰티풀링 오일가글’ 3종을 출시했다. 7일 동국제약에 따르면 뷰티풀링 오일가글은 비정제 냉압착 공정을 통해 추출한 골든 호호바 오일과 아유르베다 블랜디드 허브를 8:92 비율로 배합한 2층상 오일풀링 가글이다. 뷰티풀링 오일가글은 연구를 통해 구강세균 12종과 구취 가스 3종의 감소 효과를 입증했으며 식약처로부터 치주 질환 예방, 구취 감소, 충치예방, 심미 효과 등 잇몸 건강, 구취제거, 충치예방에 대한 효능을 허가받았다. 이 제품은 △파인포레스트 △에메랄드민트 △루이보스엣선셋 3가지 향으로 출시됐으며 기존 오일풀링과 달리 30초 사용만으로도 효과를 느낄 수 있는 점이 특징이다. 동국제약 헬스케어 담당자는 “기존 오일풀링에 어려움을 느꼈던 분들을 위해 30초의 간편한 사용으로 구취 제거 효과와 구강건강까지 챙길 수 있는 오일가글을 출시하게 됐다”며 “3가지 향의 ‘뷰티풀링 오일가글’을 통해 구취 개선과 함께 잇몸질환 예방, 충치예방 등 입안을 건강하게 케어할 수 있기를 바란다”고 말했다.2025-02-07 11:57:25
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식약처, 올해 일본산 수입식품 방사능 검출 0건… 미량 검출 후 반송도 감소 추세 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 올해 1월과 최근 1주간(24~30일) 수입된 모든 일본산 수입 식품에서 방사능이 검출되지 않았다고 밝혔다. 이번 발표에는 2011년 3월부터 현재까지의 연간 검사 결과도 포함됐다. 31일 식약처에 따르면 지난주(24~30일) 수입된 일본산 식품 181건(5141톤)과 1월 전체 수입품 2380건(1만5542톤) 모두 방사능이 검출되지 않았다. 식약처 관계자는 “2011년 방사능 검사가 시작된 이후 일본산 식품의 수입량은 꾸준히 증가했지만 방사능 검출로 인한 반송 사례는 감소했다”며 “특히 2014년 이후에는 미량 검출된 제품이라도 국내 통관된 사례가 단 한 건도 없었다”고 말했다. 식약처는 2011년 3월부터 일본산 수입식품에 대해 방사능 검사를 시행했으며 같은 해 5월 1일부터는 가공식품 및 농산물에 대해 기준치 이하라도 방사능이 검출되면 스트론튬 등 기타핵종에 대한 검사증명서를 추가 제출하도록 요구하고 있다. 2013년 9월 9일부터는 축산물 및 수산물에 대해서도 이같은 조항을 적용하고 있다. 2012년에는 불검출이 총 2만6441건(7만5099톤)이었고 미량 검출됐으나 통관된 건수는 101건 (2704톤)이었으며 미량 검출로 반송된 건수는 66건(74톤)이었다. 2013년에는 불검출이 총 2만7386건(7만7781톤)이었고 미량 검출됐으나 통관된 건수는 9건 (160톤) 미량 검출로 반송된 건수는 57건(19톤)이었다. 그 다음해인 2014년부터는 방사능이 미량이라도 검출될 경우 통관되지 않았다. 2014년 불검출 건수는 2만7551건(8만2222톤)이었고 미량 검출된 총 15건(30톤) 가량이 반송됐다. 최근인 2023년에는 3만3730건(23만6607톤), 2024년에는 3만6550건(18만7723톤)으로 수입량이 늘었으나 미량 검출로 반송된 사례는 각각 4건(4톤), 6건(6톤)가량으로 현저히 줄었다. 국내 방사능 기준치는 세슘(Cs-134+Cs-137)과 방사성 요오드(I-131) 각각 100Bq/kg(베크렐/킬로그램) 이하로 이를 초과할 경우 국내 반입이 금지된다.2025-01-31 16:36:58
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백신, 맞지않고 뿌린다...비강투여백신 주목 [이코노믹데일리] 최근 주사 대신 코에 뿌려서 접종하는 비강투여백신이 주목받고 있다. 비강투여백신은 통증과 거부감이 적어 안전하고 쉽게 투여할 수 있는 장점으로 어린이와 고령층 대상 접종 시 활용이 높을 것으로 기대된다. 31일 업계에 따르면 전세계 비강투여백신 시장은 2022년 기준 3억7523만 달러(약 5370억원)를 기록했으며 오는 2028년까지 5억3347만 달러(약 7640억원)까지 성장할 것으로 예측된다. 아스트라제네카는 2003년 개발한 인플루엔자 백신 ‘플루미스트’로 비강 투여 백신 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며 현재까지 인플루엔자, 만성 B형간염, 코로나19 등을 대상으로 한 비강 투여 백신 11종이 허가됐다. 특히 코로나19 백신 6종이 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 아스트라제네카의 ‘플루미스트4가 인트라나잘 스프레이’만 식품의약품안전처 허가를 받은 상태다. 업계는 "어린이용 백신 수요 증가가 의약품 시장에 긍정적 영향을 미칠 것"이라고 예상하면서도 △점막 손상 △호흡기 문제 △약물 내성 발생 우려를 제기했다. 보건산업진흥원 관계자는 "개별 면역 반응과 적절한 투여량에 대한 불확실성이 환자 추천에 걸림돌이 될 수 있다"며 "보조제나 전달 장치와 함께 지속적인 개발이 이루어진다면 비침습, 무통, 어린이·노인용, 높은 접근성 등으로 시장 성장 잠재력이 높아질 것"이라고 말했다.2025-01-31 09:39:11
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해외직구 의약품·의료기기 급증…불법 성분·제품 적발 증가 [이코노믹데일리] 최근 해외직구로 의약품·의료제품을 구매하는 소비자가 늘고 있지만 일부 제품에는 국내 반입이 금지된 원료나 성분이 포함돼 있어 주의가 필요하다는 지적이 나왔다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 불면증·우울증·불안증세 개선 관련 해외직구식품 50건을 조사한 결과 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인됐다. 심지어 표시되지 않은 전문의약품 성분 검출 사례도 있었다. 식품안전나라 '해외직구식품 올바로' 누리집에서는 '해외직구 위해식품 목록' 항목 에서 위해성분이 확인된 총 3716개 제품의 제품명, 제조사, 위해성분, 제품사진 등 상세 정보를 제공하고 있다. 이번 검사결과 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인된 14개 제품도 포함됐다. 식약처는 '멜라토닌 없음(melationin free)'으로 표시된 두 개 제품에서 멜라토닌이 검출된 사례도 있었다고 설명했다. 멜라토닌은 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품으로 많은 양을 복용하면 두통·어지러움·메스꺼움·복통·위경련·설사 등의 부작용이 나타날 수 있다. 이같은 전문의약품은 의사에 의해 적절한 성분·용법·용량 등을 처방받아 복용해야 하며 진찰을 통해 부작용은 없는지 점검해야 한다. 또한 해외에서 판매되는 의약품은 제조와 유통 경로가 불명확하고 국내에서는 안정성을 검증받지 않은 경우가 많아 소비자 피해로 이어질 수 있다는 우려가 나온다. 현재 해외직구에서 자주 구매되는 의약품은 탈모약, 다이어트약, 여드름 치료제, 발기부전 치료제, 불면증 치료제 등으로 대부분 미용 목적이거나 오남용이 일어나기 쉬운 품목들이다. 온라인 시장이 만들어낸 또 다른 의료 사각지대인 셈이다. 식약처는 "온라인에서 구매하는 해외 의약품은 제조와 유통 경로가 명확하지 않다"며 "의약품 진위와 안전성, 효과도 정확하지 않은 데다 제품을 복용해 생기는 부작용도 피해 구제 대상이 아니다"라며 우려를 표했다. 해외직구로 인한 불법 제품 적발과 소비자 피해는 의료기기 분야에서도 증가하고 있다. 지난해 10월 식약처가 발표한 의료기기 수입·통관 시 식약처와 관세청 협업 검사 및 적발 현황에 따르면 불법 의료기기 적발 건수는 2021년 678건에서 2022년 849건, 2023년에는 6958건으로 수직상승했다. 비율로 살펴봐도 2020년에 총 검사 5992건 중 적발 건수 608건으로 10.1%였던 적발률은 2023년에는 총 검사 1만2851건 중 6958건으로 54.1%로 증가했다. 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등 중국계 이커머스 플랫폼에서 해외직구가 간편해지면서 의약품·의료기기 분야도 영향을 받는 것으로 보인다. 관세청 자료에 따르면 2018년 7000억원 규모였던 해외직구 식품 시장은 2023년 1조5000억원으로 확대됐다. 미허가·미인증 의료기기를 수입해서 의료기관에서 사용하는 경우는 불법이며 최근 알리익스프레스에서 미인증 치과용 의료기기를 들여온 치과의사 13명이 적발됐다. 자가치료용 의료기기의 경우 의료기관 진단서 제출 시 수입이 가능하지만 관리가 부족해 여전히 의료 사각지대에 놓여 있다. 2023년 의료기기별 주요 적발 상위 품목은 △일회용 천자침 2094건 △체온계 786건 △치과용 핸드피스 650건 △자동전자혈압계 321건 △보청기 315건 등으로 나타났다.2025-01-24 14:48:58
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광동 헛개차, 숙취해소 효과 SCI급 학술지 통해 입증 [이코노믹데일리] 광동제약이 '광동 헛개차'의 숙취해소 기능성을 입증한 연구결과가 학술지에 공개됐다고 23일 밝혔다. 지난해 12월 김영준 고려대 식품생명공학과 교수의 연구 논문 두 건이 SCI급 국제 학술지인 'Foods'에 게재됐다. 해당 연구는 헛개나무 추출물의 숙취 해소 효능을 다룬 임상시험 결과를 포함하고 있다. 논문 '헛개나무 열매 추출물의 숙취 완화 효능: 이중 맹검 무작위 임상 평가(Efficacy of Hovenia dulcis Fruit Extract in Hangover Mitigation: Double-Blind Randomized Clinical Evaluation, 2024년)'에 따르면 인체적용시험에서 광동 헛개차를 섭취한 시험군은 음주 6시간 후 혈중 알콜 농도가 12.9% 감소했다. 또 다른 논문인 '인간의 효과적인 숙취 해소를 위한 헛개나무 추출물 조합의 임상 평가(Clinical Evaluation of Hovenia dulcis Extract Combinations for Effective Hangover Relief in Humans, 2024년)'에 따르면 광동 헛개차 골드라벨을 섭취한 시험군은 음주 시작 30분 후부터 대조군 대비 혈중 알콜 농도가 13.9% 감소했다. 특히 음주 15시간 후 진행한 설문에서 숙취 중 위장장애 항목에서 61.5% 낮은 수치를 기록했다. 이번 연구를 통해 광동 헛개차는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따라 숙취 해소 기능성 제품으로 인증을 받았으며 향후 '숙취해소' 문구를 제품에 삽입할 수 있게 됐다. 식약처는 올해부터 인체적용시험 실증자료가 없는 경우 숙취 해소 표현을 사용할 수 없다고 명시하고 있다.2025-01-23 15:25:34
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)