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한국바이오협회 "USP 표준, 바이오·제약 산업의 품질 혁신 이끈다" [이코노믹데일리] 한국바이오협회가 국내 바이오·제약 업계의 글로벌 품질 기준 준수와 연구개발(R&D) 역량 강화 지원을 위해 나섰다. 19일 한국바이오협회에 따르면 전날 코엑스에서 열린 'USP 바이오 세미나'는 mAb(단일클론항체)를 주제로 국내 대표 바이오·제약 기업 10여곳이 참석했으며 USP의 김민경 박사와 권태훈 매니저가 연사로 나서 △바이오 의약품 품질 표준 △USP의 솔루션 및 표준 활용법을 소개했다. 특히 사내 분석법 검증, 배치 간 차이 극복, 참조 제품이 부재할 경우의 활용, 다양한 단일클론항체(mAb) 유형 테스트 등 R&D 현장에서 직접 적용 가능한 구체적인 사례들이 공유됐다. 세미나 종료 후에는 푸아드 아투프 USP 부사장과 함께 하는 ‘Round Table’이 진행됐다. 이 자리에서는 국내외 바이오업계 최신 동향을 비롯해 USP와 한국 기업 간 협력방안 등이 심도있게 논의됐다. USP는 한국 기업들이 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 품질관리 이슈와 규제 대응 방안을 발표했으며 국내 바이오·제약 기업들은 USP와의 협력을 통한 기술적‧제도적 지원 강화의 필요성을 강조했다. USP는 1820년 설립된 글로벌 공공 보건 기관으로 의약품, 생물제제, 건강보조식품 및 식품 성분의 품질 및 안전성을 보장하는 공공 표준을 개발하는 역할을 한다. USP가 제정한 표준은 미국뿐만 아니라 한국 식품의약품안전평가원(NIFDS)을 비롯한 여러 국가의 규제 기관에서 채택하고 있으며 이를 통해 글로벌 바이오·제약 산업의 품질 기준 준수에 중요한 역할을 하고 있다. 김승우 대웅제약 팀장은 "Round Table을 통해 현장에서 겪는 애로사항을 공유하며 바이오·제약 산업 발전을 위한 협력과 지원체계 구축의 필요성을 다시 확인할 수 있었다”고 말했다. 이어 손지호 한국바이오협회 산업지원본부 본부장은 “이번 행사는 국내 바이오‧제약 업계가 USP의 글로벌 표준과 모범사례를 직접 교류할 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 USP와 지속적인 정보 교류를 추진해국내 바이오·제약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라고 강조했다. 한국바이오협회는 향후 USP와의 협력을 통해 국제 품질 기준을 준수하는 국내 기업 지원, 글로벌 시장 진출을 위한 정보 공유 및 네트워크 구축 등을 지속 추진할 계획이라고 전했다.2025-02-19 18:04:30
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식약처, 면역글로불린제제 임상 가이드라인 발간 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 국내 도입을 지원하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 30일 밝혔다. 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 외부 항원에 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 현재 국내에서는 정맥주사용만 허가돼 있는 반면 해외에서는 피하주사용의 사용도 가능하다. 이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세히 설명했다. 식약처는 "가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발과 허가에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 혈액제제의 신속한 제품화를 위해 적극 지원할 계획"이라고 말했다.2024-10-30 10:26:58
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