2024.11.22 금요일
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'식품의약품안전평가원' 검색결과
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식약처, 면역글로불린제제 임상 가이드라인 발간 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 피하주사용 면역글로불린제제 개발과 국내 도입을 지원하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 30일 밝혔다. 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 외부 항원에 결합해 항원을 무력화시키는 면역항체다. 현재 국내에서는 정맥주사용만 허가돼 있는 반면 해외에서는 피하주사용의 사용도 가능하다. 이번 가이드라인에서는 피하주사용 면역글로불린제제의 임상시험 계획 및 평가방법 등을 안내하고 약동학·유효성·안전성 평가 시 고려해야 할 사항에 대해 상세히 설명했다. 식약처는 "가이드라인이 신규 피하주사용 면역글로불린제제의 제품 개발과 허가에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 혈액제제의 신속한 제품화를 위해 적극 지원할 계획"이라고 말했다.2024-10-30 10:26:58
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식약처, '생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집' 발간 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 발간했다고 23일 밝혔다. 생체시료 분석법은 제네릭의약품의 생물학적동등성시험뿐만 아니라, 신약 후보 물질의 비임상 약동학 시험, 독성 시험 등 의약품 개발 시 필수적으로 수행하는 시험이다. 식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다. 아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명했으며, 의약품국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 질의응답집이 신약 및 제네릭 의약품 개발 시 생체시료 분석과 관련한 어려움을 해소하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 신속한 의약품 개발을 지원하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2024-07-23 10:01:15
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식약처, '첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍' 개최 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처 소속기관인 식품의약품안전평가원은 18일 경기도경제과학진흥원에서 ‘제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)’을 개최했다고 밝혔다. 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 이번 워크숍에서는 △(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 △(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 △(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다뤘다. 워크숍 종료 후 7월부터 2개월 간 국내 전문 분석기관에서는 △미생물 신속 검출법 평가 △첨단바이오의약품(엑소좀) 특성 분석 △질량분석 기반 세포치료제 당사슬 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다. 식약처는 "이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.2024-06-18 14:14:00
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