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서정진 회장 "미국 약가 인하·관세, 셀트리온에 실질 영향 없다" [이코노믹데일리] 셀트리온그룹 서정진 회장은 미국의 약가 인하 정책과 관세 부과 가능성에 대한 시장의 우려에 대해 "셀트리온에는 실질적인 영향이 없으며 오히려 기회가 될 수 있다"고 밝혔다. 서 회장은 15일 오전 진행된 온라인 간담회에서 "현재 병행 수입 제도를 활용하고 있는 국가는 독일 정도이며 미국 약가 인하 정책이 국내 제약사 전체 주가에 영향을 주는 것은 과도한 해석"이라고 지적했다. 특히 "미국에 치료약을 수출하는 국내 제약사는 셀트리온이 유일한데 전 업계가 동반 하락하는 것은 정보 부족 탓"이라고 강조했다. 이어 "미국 약가에 해당되는 제품은 짐펜트라 뿐이며 보험사 등재가 늦어져 목표치를 7000억원에서 3500억원으로 하향 조정했다"며 "이는 유럽과 다른 유통 구조 차이에 대한 학습 과정이었다"고 말했다. 또한 관세 부과 가능성에 대비해 최대 21개월 분의 재고를 확보했으며 미국·유럽 CMO 계약도 이미 체결해 향후 리스크를 최소화했다고 설명했다. 그는 "2026년 말까지 관세 영향은 없을 것"이라며 "필요 시 미국 내 공장 투자도 검토 중"이라고 설명했다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령은 제네릭과 바이오시밀러 의약품 승인 절차를 간소화하도록 지시했다. 이미 유럽의약품청(EMA)에서는 임상 1상 데이터만으로 오리지널 의약품과의 유사성을 입증할 경우 임상 3상을 생략할 수 있다는 바이오시밀러 개발 간소화 가이드 초안을 공개했다. EMA는 2026년부터 최종 가이드를 적용할 예정이다. 이에 서 회장은 "미국과 유럽처럼 제약바이오 시장을 선도하는 국가에서 제도 변화가 일어나고 있어 자체 생산 능력과 판매망까지 갖춘 기업에게는 큰 기회가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온은 현재 보유하고 있는11개의 바이오시밀러 제품을 2030년까지 34개로 확대할 계획이며 신약 파이프라인도 2025년부터 2035년까지 13개 과제를 중심으로 본격 개발 중이다. 서 회장은 "올해 셀트리온 실적은 2/4분기보다 3/4분기, 4/4분기가 더 월등히 좋아져 올해 매출은 4조6000억원에서 5조원 범위로 마감할 것"이라며 "연간 EBITDA(상각비 차감 전 영업이익)는 1조8000억~2조2000억원 수준을 목표로 하고 있다. 주가 안정화 및 주주 환원을 위해 EBITDA의 최대 1/3까지 자사주 매입에 활용하고 올해만 최대 7000억원어치 자사주를 매입할 계획"이라고 말했다. 서 회장은 7월 중순에는 전망치를 예고하고 8월에는 전망치 발표와 현금 배당도 예고하며 주주 가치 제고에 박차를 가할 계획이며 끝으로 “내 모든 재산은 회사 성장에 사용될 것”이라며 “셀트리온을 세계적 제약사로 키우는 데 남은 경영 인생을 바칠 것”이라고 덧붙였다.2025-05-15 15:41:05
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작년엔 '비만약' 올해는 '치매약'…K-제약, 차세대 먹거리 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 올해 국내 제약 산업의 핵심 키워드는 단연 ‘치매 치료제’다. 지난해 ‘삭센다’와 ‘위고비’ 등 비만 치료제가 대세를 이끌었다면 2025년은 급속한 고령화와 함께 치매 대응이 산업의 새로운 중심축으로 떠오르고 있다. 14일 보건복지부의 ‘2023년 치매역학조사 및 실태조사 결과 발표’에 따르면 65세 이상 노인의 치매 유병률은 9.25%, 경도인지장애 유병률은 28.42%로 나타났다. 2016년 조사 대비 치매 유병률은 소폭(0.25%p) 감소한 반면 경도인지장애 유병률은 6.17%p 상승했다. 복지부는 이러한 추세를 반영해 2026년에는 치매 환자 수가 100만명을 넘어서고 2044년에는 200만명에 이를 것으로 전망했다. 이에 따라 제약업계는 치료제가 전무한 국내 치매 시장을 블루오션으로 판단해 발 빠르게 신약 개발에 나서고 있다. 동아ST는 치매 치료제 ‘DA-7503’의 국내 임상 1상을 진행 중이다. DA-7503은 알츠하이머병의 주요 발병 원인 중 하나인 타우 단백질의 병적 변화를 억제하는 기전을 가진 신약으로 전임상 단계에서 인지 기능 개선 효과가 확인돼 업계의 주목을 받고 있다. 타우 단백질은 뇌 신경세포 내 미세소관을 안정화시키는 역할을 하지만 병이 진행되면 비정상적으로 변형돼 신경세포 손상과 사멸을 유발한다. 이는 기억력 저하와 인지장애 등 치매의 핵심 증상을 유발한다. 현쟈까지 국내에서 타우 단백질을 직접 타깃으로 한 치매 치료제 개발 사례가 거의 없어 동아ST의 기술적 차별성과 선도적 연구개발이 높은 기대를 받고 있다. 성공적인 임상 진행 시 글로벌 시장 진출 가능성도 점쳐지고 있다. 부광약품은 지난 3월 ‘아리플러스정’을 출시하며 본격적인 시장 공략에 나섰다. 아리플러스정은 기존 치매 치료 성분을 복합해 복용 편의성과 치료 효과를 높인 것이 특징으로 8개 제약사가 공동 개발에 참여한 점에서도 이목을 끌었다. 뿐만 아니라 부광약품은 2분기 중으로 파킨슨병 아침무동증 치료제 ‘CP-012’의 임상 1상 결과를 발표할 계획이다. 이를 통해 중추신경계(CNS) 파이프라인을 더욱 강화하며 뇌질환 치료 분야에서 입지를 넓힐 전망이다. 치매 치료제 시장은 글로벌 제약사들 간의 치열한 경쟁이 이미 시작됐다. 일라이 릴리 ‘도나네맙’, 에자이의 ‘레켐비’ 등이 아밀로이드 베타 기반 치료제로 앞서가고 있으며 일부 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 받은 상태다. 제약업계 관계자는 “치매는 단순한 질환이 아니라 사회 전체의 부담을 증가시키는 중대한 문제로 국산 치료제의 개발은 환자의 삶의 질뿐 아니라 국가 차원의 사회경제적 비용 절감 효과도 클 것”이라며 “타우 단백질처럼 미개척 영역을 타깃으로 한 신약들이 국내에서도 본격 개발되기 시작한 점은 산업 전반의 질적 도약을 상징한다”고 말했다.2025-05-14 18:29:49
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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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셀트리온, 1분기 실적 주춤…"연간 성장엔 문제 없다" [이코노믹데일리] 셀트리온이 2025년 1분기 실적을 발표하며 잠시 숨고르기에 들어갔다. 매출과 이익 모두 전년 동기 대비 성장했지만 전 분기와 비교하면 다소 줄어든 성적표다. 13일 업계에 따르면 셀트리온의 1분기 매출은 8419억원으로 지난해 같은 기간보다 14.2% 증가했다. 하지만 전 분기 보다는 20.9% 감소한 수치다. 영업이익은 1494억원으로 전년 대비 866.8% 급증했지만 전 분기 대비 24.0% 줄어들면서 증권가 예측치를 밑돌았다. 이번 실적 부진의 가장 큰 원인은 전 분기 매출이 일시적으로 높았기 때문이다. ‘Stock filling(재고 채우기)' 효과로 2024년 4분기 매출이 비정상적으로 확대됐고 그 영향으로 이번 분기는 상대적으로 낮게 나타난 것이다. 셀트리온의 대표 제품인 램시마IV, 유플라이마, 베그젤마의 매출도 기대에 미치지 못했다. 특히 램시마IV는 지난해 화이자의 일시적인 재고 부족으로 출하량이 많았지만 올해부터는 재고가 안정되면서 출하량이 줄어든 것으로 보인다. 짐펜트라의 미국 매출도 약 130억원으로 집계되며 전 분기보다 줄었다. 다만 증권가에서는 짐펜트라가 조만간 매출 증가 가속 구간에 진입할 것으로 보고 있다. 하지만 연간 실적 전망은 밝다. 김민정 DS투자증권 연구원에 따르면 셀트리온은 2025년 한 해 동안 매출 3조8860억원(+9.2%), 영업이익 9546억원(+94.0%)을 기록할 것으로 예상된다. 영업이익률도 24.6%까지 회복될 전망이다. 이러한 성장 기대의 배경에는 △후속 바이오시밀러 제품 출시 △미국 내 점유율 확대 △신규 파이프라인 확보 전략이 있다. 한편 수익성 측면에서는 원가율이 관건이다. 셀트리온은 연간 기준 원가율을 20% 후반~30% 초반으로 유지하겠다는 목표를 세웠지만 이번 1분기에는 약 47%를 기록하며 시장 기대보다 높은 수준을 보였다. 목표 달성을 위해서는 2분기에는 41% 이하, 3분기에는 36% 이하의 원가율을 기록해야 한다. 실제로 원가 구조가 개선될 경우 수익성과 주가 모두 반등할 수 있는 기반이 마련된다는 분석이다. 셀트리온은 중장기적으로 △원가율 안정화 △짐펜트라 매출 확대 △시밀러 시장 회복 △미국 트럼프 관세 불확실성 해소 등이 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 여기에 더해 셀트리온은 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 관련 파이프라인은 올해 3분기부터 순차적으로 임상시험계획(IND) 신청에 들어갈 예정이다.2025-05-13 17:53:36
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삼성바이오로직스, PEGS서 고도화된 CDO 역량 선봬 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 글로벌 바이오의약품 기술 학회인 '단백질·항체 공학 서밋 보스턴'에 참가했다고 13일 밝혔다. 오는 16일(현지시간)까지 열리는 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 고농도 제형 의약품 개발 및 후보물질 평가 등 우수한 위탁개발(CDO) 역량을 소개하며 글로벌 제약사들과 비즈니스 미팅을 통해 주요 고객사와의 접점을 확대할 계획이다. 행사 첫날인 12일에는 '신약개발 효율화: 개발 가능성 평가부터 고농도 제형 개발까지(Streamlining drug development: From developability assessment to high-concentration formulation development)'를 주제로 오찬 프레젠테이션을 열고 CDO 기술력을 집중적으로 알렸다. 발표를 맡은 임헌창 CDO개발센터 제형개발그룹장은 고농도 제형 의약품 개발 플랫폼인 '에스-하이콘(S-HiCon™)'과 개발 가능성 평가 플랫폼 '디벨롭픽(DEVELOPICK™)'을 비롯한 핵심 CDO 서비스를 소개했다. 에스-하이콘은 지난해 10월 처음 도입된 플랫폼으로 초고농도 제형 물질 개발을 돕는 플랫폼이다. 고농도 제형 의약품은 기존 저농도 제형 의약품보다 환자의 투약 부담이 적고 보관 및 운반 비용을 절감할 수 있다. 디벨롭픽은 신약 후보물질 발굴 단계에서 소량의 단백질만으로도 물질의 특성을 평가해 최적의 물질을 도출할 수 있게 돕는 플랫폼으로 2022년 10월 첫 출시 이후 현재 3.0버전까지 개발됐다. 삼성바이오로직스는 다양한 고객의 수요에 대응할 수 있는 삼성바이오로직스는 이외에도 총 9종의 CDO 기술 플랫폼을 구축해 초기 개발부터 임상시험계획(IND) 신청까지 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 주요 플랫폼으로는 △세포주 플랫폼 ‘에스-초이스(S-CHOice®)’ △이중항체 플랫폼 ‘에스-듀얼(S-DUAL™)’ △임시 발현 플랫폼 ‘에스-초지언트(S-CHOsient™)’ △분석 기반 물질 지원 ‘에스-글린(S-Glyn™)’ △고농도 제형 지원 ‘에스-텐시파이(S-Tensify™)’ △어푸코실화 세포주 ‘에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)’ △단백질 전하 조절 ‘에스-옵티차지(S-Opticharge™)’ 등이 있다. 한편 삼성바이오로직스는 다음달에는 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 바이오·제약 박람회인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)'에 참가해 수주 활동을 더욱 강화할 예정이다.2025-05-13 15:44:32
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온코닉테라퓨틱스, DDW서 위궤양 두 번째 적응증 발표…우수 포스터 선정 쾌거 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 지난 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간(DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 13일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 발표는 지난해 미란성 위식도역류질환 임상 3상 발표에 이어 자큐보의 두번째 적응증인 위궤양 임상 결과를 해외 학회에서 처음 공개한 것이다. 특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’ 발표로 선정돼 주목을 받았다. 임상 결과 자스타프라잔 투여군의 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100%로 치료 효과의 우수성이 입증됐다. 또한 치료 4주차에 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 긍정적인 반응을 얻었다. 이번 임상은 박종재 고려대 구로병원 소화기내과 교수가 책임연구자로 참여했으며 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 지난해 10월 자큐보가 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만의 후속 조치다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 다시 한번 입증한 계기”라며 “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB신약의 글로벌 확장 가능성을 다시 한번 보여준 성과”라고 말했다.2025-05-13 14:43:06
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트럼프, 약가 인하 행정명령 서명…타국에 약가 인상 압박 시사 [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령은 12일(현지시간) 자국민의 높은 의약품 가격 부담을 낮추기 위해, 다른 선진국들이 현재 지불하는 수준으로 미국 내 약값을 '평준화'하겠다는 새로운 정책을 발표하고 관련 행정명령에 서명했다. 이 정책은 사실상 다른 나라들에 약가 인상을 압박하는 동시에, 미국 제약사들이 해외에서 더 높은 가격을 받을 수 있도록 지원하려는 의도로 풀이된다. 트럼프 대통령은 백악관 브리핑을 통해 미국무역대표부(USTR)와 상무부 장관에게 다른 나라들이 의도적이고 불공정하게 자국 약값을 시장 가격보다 낮춰 미국의 약가 급등을 유발하는 관행을 시정하도록 지시했다고 밝혔다. 이는 제약사들이 다른 나라에서 더 많은 이익을 얻게 되면, 미국 내 약값을 낮출 여력이 생긴다는 논리에 기반한 것이다. 트럼프 대통령은 "미국 제약사들이 신약 개발에 막대한 연구개발비를 투자하지만, 외국에서는 약을 싸게 팔아 미국이 연구개발비를 전적으로 부담하며 다른 나라의 약값을 보조해왔다"고 지적했다. 그는 "미국은 세계 인구의 4%에 불과하지만, 제약사들은 이익의 3분의 2 이상을 미국에서 내고 있다"며 "오늘부로 미국은 다른 나라의 의료 서비스를 보조하지 않겠다"고 선언했다. 앞으로 미국은 다른 선진국이 지불하는 약값 중 가장 낮은 가격, 즉 '최혜국대우(MFN)' 가격을 지불할 것이라고 강조했다. 더 나아가 제약사들의 해외 가격 협상을 지원하고, 협조하지 않는 국가에 대해서는 추가 관세를 부과할 수 있음을 시사했다. 트럼프 대통령은 특히 유럽연합(EU)을 "가장 심하다"고 비판하며, "미국 환자들이 독일과 EU 모든 국가의 사회주의 의료체계를 사실상 보조해왔다"고 주장했다. 이번 조치는 향후 한국과의 무역 협상에서도 약값 문제가 주요 쟁점으로 부상할 가능성을 높이고 있다. 미국 제약업계는 오랫동안 한국 정부가 혁신 신약에 대해 적절한 보험 약가를 책정해주지 않는다고 주장해 왔다. 미국무역대표부(USTR) 또한 올해 국가별 무역장벽보고서(NTE)에서 한국의 의약품 및 의료기기 가격 책정 정책의 투명성 부족과 이해당사자의 의견 수렴 기회 부족 문제를 지적한 바 있다. 또한 한국의 혁신형 제약기업(IPC) 인증 제도에 대해서도 투명성 문제를 제기하며, 인증받지 못한 기업에 대한 설명이 부족하다고 언급했다.2025-05-13 11:22:34
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종근당-앱클론, 전략적 협약 체결…CAR-T 치료제 상업화 박차 [이코노믹데일리] 종근당은 지난 9일 서울 충정로 본사에서 항체 신약개발 기업 앱클론과 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 신주 발행을 통해 앱클론의 기명식 보통주 140만주(지분 7.3%)를 취득하고 앱클론이 개발하고 있는 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 갖게 된다. 또한 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물로 개발이 완료되면 종근당은 국내 상업화를 통해 CAR-T 치료제 시장에 본격 진출하게 된다. 뿐만 아니라 양사는 △HER2 표적 카티치료제(AT501) △PSMA(전립선특이세포막항원) △CD30(단백질) △T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 이를 위한 공동개발위원회를 구성하여 개발 우선순위 선정부터 임상, 허가, 상업화 전략까지 전방위적으로 협력해 나가겠다는 전략이다. 김영주 종근당 대표는 “이번 협약은 단순 투자를 넘어 양사의 핵심 역량을 융합해 글로벌 혁신 신약을 개발하기 위한 미래지향적 파트너십 구축”이라며 “앱클론이 가진 차세대 면역세포치료제 플랫폼과 독자 항체 개발 기술을 바탕으로 바이오 신약 포트폴리오를 확장하여 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 강조했다. 이종서 앱클론 대표는 “국내 최고 수준의 연구개발 노하우를 보유한 종근당과의 협약은 한국형 바이오텍의 한계를 넘어서는 진정한 동반성장 모델”이라며 “앱클론은 이를 기반으로 글로벌 스탠더드를 다시 쓰는 플랫폼 혁신치료제 기업으로 재탄생할 것”이라고 말했다.2025-05-12 17:27:02
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대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 성공적 종료…3상 준비 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 'DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)'의 임상 2상 시험을 성공적으로 마치고, 다음 단계인 임상 3상 진입을 위한 준비에 돌입했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 신청했다. DW4421은 대원제약이 국내 4번째 P-CAB 신약 개발을 목표로 연구 중인 유망 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 장점으로 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 이번 임상 2상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군 및 활성 대조약 투여군으로 나뉘어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간의 안전성 추적 관찰 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 '점막 결손의 완전 치유율'과 '환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선도' 모두에서 DW4421 투여군(고용량 및 저용량)이 활성 대조군 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 안전성 및 내약성 측면에서도 양호한 결과를 확인하며 신약 개발 가능성을 한층 높였다. 이에 따라 대원제약은 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출했다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상을 통해 DW4421의 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "신속하게 임상 3상에 진입해 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 전문 회사인 유노비아와 DW4421에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. 이번 임상 2상 성공과 3상 진입 준비는 양사 협력의 중요한 성과로 평가된다.2025-05-12 11:49:48
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![[현장] 바이오 코리아 2025 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509170407134888.jpg)
바이오 코리아 2025' 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에 [이코노믹데일리] BIO KOREA 2025가 9일 서울 코엑스에서 3일간의 일정을 마무리하며 성황리 막을 내렸다. 올해로 20회를 맞은 이번 행사는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 진행됐으며 전 세계 61개국 750여개의 바이오·헬스 기업들이 참가했다. 국내에서는 에스티팜, 셀트리온, 유한양행, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업들이 대거 참여해 기술력을 선보였고 해외에서는 노보노디스크, 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, MSD 등 글로벌 제약사들이 함께해 최신 바이오헬스 이슈와 트렌드를 공유하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 에스티팜은 이번 행사에서 mRNA(메신저리보핵산) 치료 플랫폼과 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 집중 조명했다. mRNA 치료 플랫폼은 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목 받았으며 차세대 면역 치료제 및 항암제 개발의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다. CDMO 부문에서는 제2 올리고동이 오는 3분기부터 본격 가동에 들어갈 예정임을 알렸다. 이를 통해 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 확보하고 글로벌 위탁 생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 제품군과 함께 차세대 파이프라인을 소개했다. 그중에서도 전임상을 완료한 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’가 이목을 집중시켰다. CT-P72는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 기존 치료제 대비 향상된 효능과 표적성을 바탕으로 준비 중이다. 아울러 램시마 등 기존 바이오시밀러 제품도 글로벌 시장 확대를 위해 데이터 축적 및 파트너십을 이어가고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 항암 및 비항암 분야의 신약 파이프라인을 소개했다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와의 병용요법을 통해 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대 중이다. 또한 이번 행사에선 비항암 파이프라인인 대사질환 치료 후보 물질 YH25724와 개발 중인 면역조절제 YH34160, YH34180, 그리고 중추신경계 치료제 YH35324가 소개됐다. 이들 후보물질은 현재 전임상 또는 초기 연구 단계에 있으며 향후 유한양향의 유망 신약으로 기대를 모으고 있다. 바이오코리아 2025는 이번에도 국내외 기업들이 보유한 신약 파이프라인과 기술력, 협력 기회를 집약적으로 조망할 수 있는 장이었다. 글로벌 진출을 위한 기술 교류의 장이자 미래 바이오산업의 방향성을 확인할 수 있었던 의미 있는 행사로 마무리됐다.2025-05-09 17:48:26
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SK바이오팜, 1분기 영업이익 149% 급증…엑스코프리 美 매출 성장세 '탄탄' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 미국 시장 직접 판매 효과에 힘입어 2025년 1분기 견조한 실적을 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 약 27%, 영업이익은 약 149%, 당기순이익은 약 102% 크게 증가한 수치다. 계절적 비수기와 일시적 외부 요인에도 불구하고 전년 대비 빠른 성장세를 이어갔다는 평가다. ◆엑스코프리, 美 시장서 고공행진…직판 효과 '톡톡' 핵심 제품인 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 1333억 원으로, 전년 동기 대비 약 46.6%, 전 분기 대비 약 3.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 이는 일회성 마일스톤 수익 소멸, 계절적 비수기, 외부 유통 채널 구조조정 등 일시적 요인으로 전체 매출이 전 분기 대비 다소 감소(-11.4%)했음에도 불구하고 핵심 제품의 경쟁력을 입증한 결과다. SK바이오팜은 이러한 성과가 미국 내 직판 플랫폼과 특화된 세일즈 전략의 결합 덕분이라고 분석했다. 현지 영업 인력을 중심으로 한 신규 환자 처방 수(NBRx) 증대 콘테스트 등 마케팅 강화가 주효했다는 설명이다. 실제로 1분기 월평균 신규 환자 처방 수는 처음으로 1600건을 넘어섰으며, 특히 3월 이후 빠른 반등세를 보여 2분기 이후 매출 성장 가속화가 기대된다. SK바이오팜은 이르면 5월부터 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 광고) 광고 캠페인을 시작해 엑스코프리의 인지도를 더욱 높이고 환자 접점을 강화할 계획이다. 회사 측은 "엑스코프리는 미국 직판 체계를 기반으로 더욱 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다"며 "공격적인 마케팅과 적응증 확대를 통해 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ◆적응증 확장·공급망 안정화로 성장 기반 다져 SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 위해 적응증 및 투여 가능 연령 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자 복용 편의성을 높인 현탁액 제형의 신약승인신청(NDA)도 제출할 예정이다. 또한 의약품 관세 불확실성 등 글로벌 공급망 리스크에 대응하기 위해 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고, 약 6개월분 이상의 재고를 확보하는 등 유연한 대응 체계도 구축했다. ◆차세대 성장 동력 확보 박차…RPT·TPD·AI 플랫폼 SK바이오팜은 지속적인 성장을 위해 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 연내 미국 직판 인프라를 활용한 '제2의 세노바메이트'가 될 세컨드 프로덕트(Second Product)를 도입해 신속한 시장 진입 및 조기 수익화를 노린다. 이와 함께 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 치료 기술 중심의 포트폴리오 다각화도 추진 중이다. RPT 분야에서는 고형암 치료 후보물질 ‘SKL35501’ 개발과 함께 미국 테라파워, 벨기에 판테라와의 원료 공급 계약을 통해 안정적 개발 기반을 마련했다. TPD 분야는 미국 현지 연구 자회사 SK라이프사이언스랩스를 중심으로 글로벌 제약사 출신 연구진을 추가 영입하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스 역시 항암 및 희귀질환 분야 연구개발 역량과 중추신경계(CNS) 및 RPT 분야 글로벌 임상 경쟁력을 높이고 있다. 더불어 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화도 본격화한다. 지난 2월 브라질 제약사 유로파마와 AI 기반 조인트벤처 설립 계획을 발표했으며, 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수할 예정이다.2025-05-09 15:34:27
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국산 신약, 고부가가치 치료제로 확대…출시 지연은 '발목' [이코노믹데일리] 2025년 기준 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 신약은 총 39개 품목에 달하며 최근에는 단순 질환 치료제를 넘어 정신질환, 면역질환, 항암제 등 고부가가치 치료 영역으로 빠르게 확대되고 있다. 국내 제약사들은 신약 개발 이후 상업화를 위한 전략으로 공동 마케팅(코프로모션)을 적극 활용하고 있다. 대표적으로 보령의 ‘카나브 시리즈’와 HK이노엔의 ‘케이캡’이 있는데 두 회사는 서로의 제품을 교차 마케팅하며 거래처와 영업망을 공유, 수익도 분배하는 방식으로 협력했다. 특히 만성질환 분야에서 대학병원 및 종합병원에 강한 보령의 영업력을 활용해 HK이노엔은 지난해 의료파업과 의료대란 속에서도 실적을 안정적으로 유지할 수 있었다. 이처럼 공동마케팅은 병의원 대상 영업력 확대와 시장 안착에 효과적인 전략으로 자리잡고 있으며 출시 초기의 매출 안정화에 크게 기여하고 있다. 하지만 일부 국산 신약은 출시 지연이라는 현실적인 한계에 직면해 있다. 대표적으로 지난해 12월 품목허가를 받은 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'는 5개월이 지난 현재까지도 파트너사를 확정하지 못하고 있다. 그로 인해 실제 시장 진입 시기가 불투명해진 상황이다. 비보존제약 관계자는 “어나프라주 출시 일정이 6월 확정은 아니며 늦어도 3분기 중에 출시될 예정”이라고 말했다. 이어 “파트너사는 아직 논의 중”이라고 말을 아꼈다. 앞서 장부환 비보존제약 대표는 한 인터뷰에서 오는 6월 어나프라주 국내 출시를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “파트너사 결정이 늦어지는 건 수수료 조건에 따른 수지타산 문제일 수 있다”면서 “약을 대신 판매하는 대가로 파트너사가 가져가는 수익이 중요한데 제약사가 어느 정도의 수수료를 제시할 수 있을지가 관건”이라고 지적했다. 또 다른 업계 관계자는 “국산 신약은 허가 이후 출시와 영업이 동시에 이뤄져야 가치가 유지된다”며 “출시가 늦어질수록 경쟁력은 떨어지고 의료진과 환자 인식에서도 밀릴 수 있다”고 우려를 나타냈다. 이처럼 국산 신약 산업이 고부가가치 치료제로 외연을 넓히며 가능성을 입증하고 있지만 질적으로 성장하기 위해서는 단순한 신약 개발을 넘어 상업화 전략과 조기 유통 채널 확보, 글로벌 파트너링까지 고려한 종합적 접근이 필요하다는 지적이 커지고 있다.2025-05-08 14:07:08
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온코닉테라퓨틱스, 美 ASCO에서 '네수파립' 임상연구 2건 발표 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 오는 6월 3일(미국 현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 ’2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)’에서 ‘진행 중 임상(Trials in progress)’ 발표에 ‘네수파립’ 관련 임상연구 2건이 선정됐다고 8일 밝혔다. 선정된 발표는 이중표적항암제 신약 후보물질 네수파립과 관련해 진행중인 임상연구 2건이다. 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b/2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행 중 임상에 대한 내용이다. 두 번째 발표는 ‘PENELOPE 스터디’로 명명된 자궁내막암 환자 대상의 연구자 주도 임상 2상 진행 중 임상 발표다. 이 임상은 네수파립과 면역관문억제항암제 ‘키트루다’와의 병용을 통한 자궁내막암에서의 새로운 치료 옵션을 탐색하는 임상이다. 온코닉테라퓨틱스는 최근 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립의 위암 적응증에 대해 우수한 연구성과를 발표한 바있어 이번 ASCO를 통해 글로벌 항암 시장에서 네수파립의 글로벌 성공 가능성을 더욱 공고히 한다는 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 발표 선정은 치료 옵션이 부족한 췌장암과 자궁내막암 분야에서 네수파립이 새로운 대안으로 주목을 받고 있는 것”이라며 “높은 관심을 받고 있는 만큼 고통받는 환자들을 위해 개발 속도를 높이고 네수파립의 가치를 글로벌 항암 커뮤니티를 통해 입증해 나갈 것”이라고 말했다.2025-05-08 10:30:30
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일동제약그룹, 창립 84주년 기념식 성료 [이코노믹데일리] 일동제약그룹은 7일 서울시 서초구 일동제약 본사에서 자회사들과 함께 창립 84주년 기념식을 개최했다. 8일 일동제약에 따르면 이번 기념식에서는 오직 사람들의 건강을 위해 좋은 약을 만들겠다는 故 윤용구 회장의 창업 정신을 돌아보고 맡은 일에 대한 각오를 다지는 시간을 가졌다. 박대창 일동홀딩스 대표는 기념사를 통해 회사를 위해 헌신해 온 일동 가족과 ‘일동’이라는 브랜드를 믿고 오랜 시간 아낌 없는 성원을 보내 준 고객과 주주들께 감사를 표했다. 박 부회장은 “지난 84년 동안 우리가 걸어 온 길은 우리의 정체성이 되고 문화가 됐다”며 “건강과 행복이라는 가치 실현을 위해 쏟아 온 노력이 자긍심과 신뢰로 이어졌다”고 말했다. 이어 “신뢰와 자긍심은 숭고한 창업 철학을 지켜 온 기업만이 누릴 수 있는 소중한 자산”이라고 강조했다. 기념사와 함께 박 대표는 “금년도 목표 달성은 물론 신약 연구개발 등 중요 과업 추진과 중장기 비전 실현에 있어서도 소홀함이 없도록 다 같이 힘을 모아 달라”고 주문했다. 특히 목표 달성을 위한 실행력을 강조하며 “위대한 회사로 나아가기 위해 도전과 극복, 이기는 자세로 각자 업무에 임해줄 것”을 당부했다. 한편 이날 행사에서는 회사 발전에 기여한 임직원들을 격려하기 위한 근속상, 공로상, 선행상 시상식이 이어졌다.2025-05-08 09:59:35
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LG화학 '제미다파' 태국 출시...글로벌 시장 공략 본격 [이코노믹데일리] LG화학이 당뇨병 치료 복합제 '제미다파'의 글로벌 시장 공략을 본격화한다. 8일 LG화학은 태국 방콕에서 한국, 태국, 필리핀 내분비내과 전문의 120여명을 대상으로 'Zemi-CONNECT Global' 심포지엄을 개최하고 제미다파 태국 출시와 글로벌 사업 계획을 알렸다. 이번 행사에서 LG화학은 태국에 기 구축한 제미글로, 제미메트 판매망을 활용해 사업 시너지를 창출할 전략을 밝혔다. 회사는 제미다파 출시에 따른 폭 넓어진 처방 선택지 제공과 현지 학술 마케팅 및 고객 네트워크 강화를 통해 태국사업 성과를 확대해 나간다는 전략이다. 제미다파는 첫 국산 당뇨병 치료 신약인 DPP-4억제제 '제미글로'와 SGLT-2억제제 성분 ‘다파글리플로진’ 조합의 복합제다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장은 "태국에서는 젊은 당뇨병 환자(YOD, 40세 미만 당뇨병 환자) 관리의 중요성이 높아지고 있어 제미다파, 제미메트와 같은 강력한 혈당 강하 효과를 가진 복합제 수요가 지속 커질 것으로 보인다"며 "제미다파 태국 진출을 시작으로 아세안 및 중남미 시장에서의 사업 성과를 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 해당 심포지엄은 LG화학이 메인 스폰서로 참가한 국제당뇨병연맹(IDF) 2025 총회 일정 중 진행됐다.2025-05-08 09:49:22
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