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롯데바이오로직스, 'CPHI Worldwide'참가…글로벌 CDMO시장 공략 나서 [이코노믹데일리] ◆롯데바이오로직스, ‘CPHI Worldwide’참가…글로벌 CDMO시장 공략 나서 롯데바이오로직스는 30일(현지시간)까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 ‘CPHI Worldwide’에 참가했다고 2일 밝혔다. 롯데바이오로직스는 ‘CPHI Worldwide’ 1일차에서 장건희 기술개발부문장이 항체약물접합체(ADC)세미나 세션의 연사로 나서 “롯데바이오로직스ADC플랫폼, 바이오접합 개발 및 생산의 가속화(Accelerating Bioconjugate Development and Manufacturing with LOTTE BIOLOGICS’ ADC Platform)”을 주제로 롯데바이오로직스 ADC생산시설의 경쟁력을 알렸다. 또한 같은 날 전시부스에서는 장준영 Global BD부문장의 인부스 프레젠테이션(In Booth Presentation)을 통해 듀얼 사이트(Dual Site)이점과 시러큐스바이오캠퍼스의 5000리터 바이오리액터 운용 강점 등 검증된 품질 경쟁력을 강조했다. 2일차에는 장건희 부문장이 인부스 프레젠테이션 발표로 일반 방문객들에게도 글로벌ADC CDMO로서의 차별화된 경쟁력에 대해 발표했다. 롯데바이오로직스는 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’의 이점과 ‘검증된 품질 경쟁력’이라는 핵심 역량을 앞세워 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 방침이다. 아울러 최근 미국의 리쇼어링(본국 복귀)추세에 대응 능력을 갖춘 최선의 파트너임을 유럽을 포함한 글로벌 잠재 고객들에게 강조했다. 박제임스 롯데바이오로직스 대표는 “시장의 변화에 빠르고 유연하게 대응할 수 있는 혁신적인 파트너의 역할을 강조할 것”이라며 "앞으로 있을 ‘월드ADC’와‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 등 국제 행사에서도 더욱 적극적인 파트너링을 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆에이비엘바이오, 美 네옥바이오에 ABL206·ABL209 현물 출자 실시 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 후보물질 ABL206과 ABL209의 임상 개발 및 상업화 권리를 미국 독립 법인 네옥바이오에 현물 출자했다. 2일 에이비엘바이오에 따르면 이번 현물 출자를 통해 네옥바이오는 ABL206 및 ABL209의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 획득했으며 에이비엘바이오는 약 1000만 달러(약 143억원) 규모의 네옥바이오 신규 발행 전환우선주를 취득했다. 현재 네옥바이오의 지분은 대표이사 마얀크 간디 박사의 지분 4.74%를 포함해 에이비엘바이오가 100% 보유하고 있다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발 계획을 본격화하고 이중항체 ADC의 글로벌 임상 개발을 전담할 미국 법인으로 네옥바이오를 설립했다. ABL206 및 ABL209는 에이비엘바이오가 개발한 이중항체 ADC 중 개발 속도가 가장 빠른 후보물질로올해 연말과 내년 초 미국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. ABL206과 ABL209의 비임상 연구와 IND 제출까지는 에이비엘바이오가 진행하며 이후 임상 1상부터는 네옥바이오가 전담할 예정이다. 현재 네옥바이오는 임상 1상 진입을 앞두고 높은 전문성을 갖춘 현지 임상 전문 기관(CRO)과 협력해 임상 준비에 속도를 내고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “네옥바이오는 대표이사인 마얀크 주도 하에 ABL206 및 ABL209의 임상 개발, 글로벌 시장에서의 인수합병, 기업공개 등을 자체적으로 진행해 나갈 예정”이라며 “에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발은 지속될 예정”이라고 말했다. 이어 “현재 내부에서 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드 ADC 등 새로운 파이프라인에 대한 연구개발을 지속하며 차세대 ADC 시장을 개척해 나가겠다”고 덧붙였다. ◆셀트리온, 국내 테크바이오 기업의 AI 분석 플랫폼으로 ‘신약 탐색’에 박차 셀트리온은 테크바이오 기업 ‘포트래이’와 공간전사체 및 AI기술을 활용한 신약 탐색 공동연구개발 계약을 체결했다. 2일 셀트리온에 따르면 이번 계약으로 셀트리온은 포트래이의 공간전사체 데이터베이스 및 AI활용 분석 플랫폼인 ‘PortraiTARGET’을 활용해 공동으로 신약 표적을 발굴할 수 있게 된다. 포트래이는 공간전사체를 포함한 멀티오믹스 분석을 통해 새로운 표적을 발굴하며 셀트리온은 표적 최대 10종에 대한 독점권을 확보해 치료제 후보물질 발굴 및 이후 전 개발 과정을 맡게 된다. 계약 규모는 계약금을 포함해 개발 단계에 따라 최대 8775만 달러(약 1259억원)이며 제품이 상용화돼 판매가 개시될 경우 포트래이에 로열티를 별도 지급하는 조건이다. 포트래이가 보유하고 있는 공간전사체 분석은 조직 내 유전자의 발현 정보를 위치 정보와 함께 분석하는 차세대 기술로,기존의 단일 세포 전사체 분석에서 한 단계 발전한 형태다. 조직 내 세포의 분포 지도를 확인하며 정상세포, 암세포 등 세포 각각의 공간적 상호작용까지 파악할 수 있는 것이 특징이다. 암 환자의 조직 샘플을 통해 종양 세포와 주변 미세 환경을 함께 분석하면 암 종별 고유의 유전자 발현 패턴을 밝혀낼 수 있어 이를 바탕으로 셀트리온은 신규 표적 확보를 중심으로 자체 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “양사의 기술력을 바탕으로 추진된 공동연구를 통해 물질 발굴과 신약 개발에 더 높은 가능성이 열릴 것으로 기대된다”라며 “앞으로도 미충족 의료 수요가 높은 항암 분야를 포함해 다양한 영역에서의 혁신 신약 개발을 위해 신기술을 적극적으로 활용해 미래 성장 동력을 적극 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
2025-11-02 09:00:00
'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.
2025-10-27 17:10:34
온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 연구 SCI급 저널 등재 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 자사가 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 췌장암 전임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 ‘IJBS(International Journal of Biological Sciences)’에 게재됐다고 10일 밝혔다. IJBS는 생명과학·분자생물학 분야 SCI 상위 10% 학술지로 이번 게재는 네수파립의 과학적 성과가 국제적으로 인정받았음을 의미한다. 이번 연구는 오도연 서울대 의대 교수 연구팀이 주도했으며 기존 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제의 한계를 극복하고 치료 영역을 확장할 가능성을 입증했다. 네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제해 암세포 성장 경로와 DNA 복구를 차단하는 기전을 갖는다. 특히 BRCA2 결손 췌장암 세포에서 기존 약물 '올라파립'보다 10배 낮은 농도에서도 유사한 억제 효과를 보였으며 동물모델에서도 더 높은 종양 억제율을 나타냈다. 또한 HRD 음성 세포와 Wnt-addiction(발암 경로 의존형) 췌장암 세포에서도 효능이 확인돼 치료 대상이 기존 BRCA 변이 환자군에서 Wnt-addiction 환자군까지 확장될 수 있음을 시사했다. 아울러 네수파립은 면역세포가 침투하기 어려운 ‘차가운 종양’을 면역반응이 활발한 ‘뜨거운 종양’으로 전환시키는 효과를 보였으며 cGAS-STING 경로 활성화를 통해 새로운 면역항암제 가능성도 확인됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 성과는 네수파립의 췌장암 1차 치료제 가능성을 뒷받침하는 근거가 될 뿐 아니라 글로벌 신약 가치와 기술이전 가능성을 한층 높이는 계기가 될 것”이라고 말했다.
2025-10-10 10:46:24
큐리언트, 시나픽스와 이중 페이로드 ADC 공동 개발 나선다 [이코노믹데일리] 동구바이오제약이 최대주주로 있는 큐리언트는 론자의 자회사 임상 단계 ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼 기업 시나픽스와 이중 페이로드 ADC 개발을 위한 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협력은 큐리언트의 CDK7 저해제와 시나픽스의 엑사테칸 기반 기술로 구성된 이중 페이로드 ADC를 개발해 고형암 치료제를 개발하는 것이 목표다. 계약 조건에 따라 큐리언트는 시나픽스의 부위 특이적 ADC 플랫폼 기술인 GlycoConnect, HydraSpace 극성 스페이서 기술, 엑사테칸 기반 링커-페이로드 기술을 활용할 수 있게 된다. 또한 항체 접합 기술(바이오콘쥬게이트) 분야에서 시장 선도적인 개발 역량 및 생산 전문성을 보유한 론자의 지원도 받게 된다. 이번 협력에서 큐리언트는 ADC 연구·개발·생산·상업화를 맡고 론자는 시나픽스 독점 기술 관련 생산을 담당한다. 이중 페이로드 ADC는 서로 다른 작용 기전이 두 개의 페이로드를 동시에 암세포에 전달해 치료 효능을 높이고 내성 문제를 줄일 수 있는 차세대 전략으로 꼽힌다. 남기연 큐리언트 대표는 “시나픽스 플랫폼과의 결합은 표적 항체 치료제의 새로운 지평을 열 것”이라며 “더 넓은 범위의 표적과 항체 적용 가능성을 탐색해 나가겠다”고 말했다. 피터 반 데 산데 시나픽스 대표는 “이번 큐리언트와의 라이선스 협력은 업계를 선도하는 우리 ADC 플랫폼 기술의 높은 범용성을 보여주는 중요한 사례”라며 “시나픽스 기술로 구축될 이중 페이로드 ADC 개발을 가능하게 한 것은 ADC 분야의 혁신을 계속해서 개척하려는 우리의 노력이 반영된 결과”라고 강조했다.
2025-09-25 16:43:24
HK이노엔, 케이캡' 안전성 비교분석한 연구결과 발표 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔, 케이캡’ 안전성 비교분석한 연구결과 발표 HK이노엔은 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다. DAPT는 심혈관질환 환자에서 PCI 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고, PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 PCI를 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 DAPT와 함께 PPI계열 약물(1만9201명) 또는 테고프라잔(2075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다. 연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색∙뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다. 연구결과 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났으며 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않는 것으로 확인됐다. 이오현 용인 세브란스병원 심장내과 교수는 “초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고 이에 따라 사망률도 증가하고 있다"며 "특히 시술 후 DAPT 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 설명했다. ◆휴온스엔, 건기식 모델로 배우 장나라 발탁 휴온스엔은 건강기능식품 부문 전속 모델로 배우 장나라를 선정하고 홍보 활동에 나섰다고 10일 밝혔다. 휴온스엔은 배우 장나라의 철저한 자기 관리로 동안 이미지를 유지하는 동시에 밝고 건강한 매력을 지닌 점을 높이 평가해 모델로 발탁했다. 휴온스엔 관계자는 "장나라의 건강하고 긍정적인 이미지가 다양한 연령의 소비층을 아우르는 당사 브랜드와 잘 부합한다"며 “앞으로 새 모델과 함께 선보일 휴온스엔의 신제품과 마케팅 활동에 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 말했다. 한편 휴온스엔은 휴온스그룹의 건강기능식품 역량을 결집한 통합 법인으로 건강기능식품을 중심으로 라이프케어 솔루션을 제공하고 있다. 주요 제품으로는 프리미엄 비타민 브랜드 '메리트C', 여성 건강 전문 브랜드 '마이시톨', 종합건강식품 브랜드 '휴온스N' 등이 있다. ◆신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식품의약안전처 IND 승인 신라젠은 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다. 10일 신라젠에 따르면 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결했으며 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다. 양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되어 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인돼 BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사한 바 있다. 신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 말했다.
2025-09-10 10:25:17
호주, 국내 제약·바이오의 '제2 무대'로 급부상 [이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 신약개발 경쟁력 강화를 위해 호주를 거점으로 적극 활용하고 있다. 세제 혜택을 비롯해 신속한 승인 절차, 다양한 인종 환자 풀 등 장점을 앞세운 호주가 ‘제2의 임상 허브’로 부상하고 있는 것이다. 11일 시장조사기관 인포젠스(Infogence)에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2021년 기준 3307억 달러(약 453조590억원)에서 2026년 4781억 달러(약 655조원)까지 성장할 것으로 전망했다. 같은 기간 호주의 바이오 의약품(DNA, RNA, 단백질) 시장도 증가하고 있으며 2021년 기준 호주의 임상 시험 산업 규모는 14억 호주달러(약 1조2880억원)에 달했다. 특히 연매출 규모에 따라 R&D 비용의 최대 38.5% 또는 43.5%를 환급 해주는 제도 덕분에 주목받고 있다. 이러한 장점으로 인해 최근 국내 제약·바이오 업계에서는 호주에서 임상시험을 확대하거나 특허를 확보하는 움직임이 활발하다. 이중항체 기반 면역항암제 개발기업 에이비엘바이오는 지난 8일 주력 파이프라인인 ABL103의 임상 1b/2상 시험에 호주를 추가 승인받았다. 이로써 해당 임상은 한국·미국·호주 등 3개국에서 최대 20개의 임상시험실시기관에서 진행된다. ABL103은 면역관문 단백질 ‘PD-L1(Programmed Death-Ligand 1)’과 면역세포 활성 수용체 ‘4-1BB(포원비비)’를 동시에 표적하는 이중항체(bispecific antibody)로, 항PD-1 면역항암제 ‘펨브롤리주맙(pembrolizumab, 제품명 키트루다)’과 항암화학요법제 계열인 탁세인(taxane) 병용을 통해 난치성 진행성·전이성 고형암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표다. 호주가 임상 무대에 합류하면서 ABL103의 환자 모집 범위와 속도 확대와 글로벌 경쟁 항암제들과의 차별성을 조기에 입증할 기회가 넓어질 것으로 기대된다. 온코닉테라퓨틱스의 이중표적 저해 항암신약후보 물질 네수파립(Nesuparib)은 지난달 말 호주에서 용도 특허를 취득했다. 네수파립은 기존 PARP(파프, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제(inhibitor)에 내성을 보이는 고형암에도 단독 투여 효과가 입증돼 특허로 인정받았다. 이는 DNA 복구 효소인 PARP와 세포 신호 조절 효소인 탄키라제(TNKS, Tankyrase)를 동시에 억제하는 독창적 기전 덕분이다. 이번 특허로 네수파립은 암종에 상관없이 특히 상동재조합 결핍(HRD)을 가진 고형암 중 기존 치료제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 치료할 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 호주 임상을 진행 중이다. EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 1상을 진행 중이며 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 결과가 발표된다. HM97662는 암세포 성장과 분화를 조절하는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제해 강력한 항암 효과와 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 표적치료제로 개발되고 있다. '유전자 조절 스위치'로 불리는 EZH1과 EZH2 두 단백질을 동시에 제어함으로써 암 유발 단백질 복합체인 '폴리콤 억제 복합체 2(PRC2)'의 기능을 효과적으로 억제하면 강력한 항암 효과를 기대할 수 있다. 업계 관계자는 "호주는 규제 승인 절차가 빠르고 기존 임상 연구에서의 등록률을 고려했을 때 목표한 기한 내 목표 환자 수 모집에 긍정적으로 기여할 수 있다"며 "환자 한 명 당 소요되는 연구비 측면에서도 비용 효율성이 뛰어나다"고 말했다.
2025-08-11 17:20:51
삼진제약, 전문경영인 체제부터 백신 진출까지...'혁신 엔진 켰다' [이코노믹데일리] 삼진제약이 최근 경영 변화와 글로벌 연구개발 중심 전략을 통해 제약 산업의 ‘혁신기업’으로 주목받고 있다. 올해 들어서만 신임 대표 선임, 글로벌 기술 발표, 전략적 제휴 등 굵직한 변화들을 선뵀다. 삼진제약은 지난 3월 공동 창업주의 장남 조규석과 장녀 최지현을 각각 대표이사로 선임하며 2세 공동경영 체제를 구축하고 곧이어 5월 김상진 사장을 신임 대표로 영입해 변화의 신호탄을 쏘아 올렸다. 이번 인사는 오너가와 전문 경영인의 조화를 통해 성장동력을 확보하고 기업의 미래 경쟁력을 강화하려는 전략으로 분석된다. 김 사장은 서울대 약학대학을 졸업하고 한국얀센, 한독, 삼일제약 등 국내외 굴지의 제약사에서 다양한 리더십을 발휘해 온 업계 베테랑이다. 그는 "제약 산업 전반에서 쌓아온 경험과 역량을 바탕으로 삼진제약이 한 단계 더 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 글로벌 강화를 위한 의지를 강조했다. 삼진제약은 전문경영인 선임에 이어 세계 최대 바이오 행사 'Bio US 2025'에 참가해 핵심 신약 파이프라인과 기술 전략을 처음으로 국제 무대에 공개했다. 이로써 연구개발 중심 제약사로의 정체성을 확고히 했으며 이번 행사에서는 면역질환·항암제·차세대 ADC 파이프라인이 집중 조명됐다. 면역질환 치료제 SJN314는 GPCR 저해를 통한 자가면역 질환 치료 신약 후보로 경쟁 약물 대비 뛰어난 in vitro(시험관 내에서) 및 in vivo(생체 내에서) 효능을 확보했다. 또한 인간 피부 조직 기반 모델에서도 약효를 입증했으며 우수한 약동학적 특성과 높은 안전성 프로파일을 기반으로 Best-in-class 가능성을 보여주고 있다. 면역항암제 SJN309는 핵수용체 계열 전사인자를 표적한다. SJN309의 표적이 되는 핵 수용체는 종양미세환경 내에서 T세포 활성을 억제하는 일종의 면역관문억제제로 이를 차단하면 T세포 기능이 회복되고 종양에 대한 면역 반응이 촉진된다. SJN309는 우수한 in vivo 효능을 기반으로 기존 면역항암제에 반응하지 않는 차가운 종양(cold tumor)에서도 효과를 보일 수 있는 차세대 면역항암제로 기대를 모으고 있다. 현재 전임상 단계에서 약물 최적화 및 임상시험계획 승인신청(IND) 진입을 준비 중이다. 삼진제약은 항체-약물접합체(ADC) 분야에서도 차세대 기술 플랫폼을 선뵀다. 온코스타브(Oncostarve) 플랫폼은 암 특이적 대사기전을 표적으로 하는 신규 페이로드 기반 기술로 기존 세포독성 계열 대비 강력한 암세포 살상력을 보인다. 이를 적용한 ADC 파이프라인 SJA71은 동물 이종이식 모델에서 낮은 용량으로도 완전한 종양 관해를 유도했으며 내성 모델에서도 우월한 효능을 입증했다. 온코플레임(Oncoflame) 플랫폼은 선천면역을 활성화하는 페이로드를 활용해 독성을 최소화하면서도 강력한 항암 효과를 나타내는 것이 강점이다. 해당 플랫폼 기반 파이프라인 SJA21은 낮은 용량에도 높은 효능을 보였다. 실제 Bio US 2025 발표 이후 글로벌 제약사들과 구체적인 협력 논의가 활발히 이어지며 기술이전 및 공동개발 가능성에 대한 기대감을 높였다. 이와함께 삼진제약은 국가 연구개발 사업과 다양한 분야와의 협력을 통해 사업 포트폴리오를 확대하고 있다. 6월에는 국가신약개발사업단과의 연구 협약을 체결했으며 AI 기반 신규 GPCR 저해제를 활용한 차세대 면역질환 치료제 개발을 본격화했다. 여기에 이어 최근에는 CSL시퀴러스와 전략 제휴 체결하며 백신 사업에도 진출했다. 이번 협약을 통해 삼진제약은 고령층 대상 면역증강 백신 '플루아드'와 세포배양 백신 '플루셀박스'의 국내 유통과 마케팅을 담당하게 됐다. 이러한 다양한 변화를 통해 삼진제약은 기존 치료 중심의 제약 비즈니스에서 백신을 포함한 통합 헬스케어 솔루션 기업으로 전환하는 기반을 마련했다.
2025-07-29 06:00:00
동화약품, 창업지 순화동에 '빌딩1897' 신사옥 준공…128년 역사 잇는다 외 [이코노믹데일리] 동화약품이 창업터인 서울시 중구 순화동에 신사옥 '빌딩1897'의 준공을 완료하고 본격 입주를 시작한다. 온코닉테라퓨틱스의 이중표적 저해 항암신약 후보 물질인 네수파립이 호주에서 'PARP 저해제 저항성 암 치료제'에 대한 용도 특허를 취득했다. 유유제약이 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 '유유 캠페인'을 협업하고 있는 국방부 유해발굴감식단에 건강기능식품을 지원했다. ◆동화약품, 창업지 순화동에 '빌딩1897' 신사옥 준공…128년 역사 잇는다 동화약품이 창업터인 서울시 중구 순화동에 신사옥 '빌딩1897'의 준공을 완료하고 본격 입주를 시작한다. 28일 동화약품에 따르면 신사옥은 2022년 11월 21일 착공해 2025년 7월 15일 준공됐다. 연면적은 약 4785평(약 1만5791㎡) 규모로 지하 5층, 지상 16층으로 구성됐다. 1층부터 4층까지는 동화약품 역사를 한 눈에 볼 수 있는 '동화 라운지'와 카페, 공연 및 세미나 등을 진행할 수 있는 260석 규모 대강당 '보당홀' 그리고 로비 등의 공간으로 구성됐다. 5층부터 16층은 업무 공간으로 활용된다. 임직원들의 소통을 활성화하고 복지를 강화하기 위해 확장형 회의실, 워크 라운지, 오픈 미팅존 등이 조성됐다. 사옥명은 동화약품의 창립연도인 1897년을 기념한 것으로 회사의 뿌리를 되새기기 위한 의미가 담겼다. 동화약품은 1996년 한국기네스협회로부터 국내 최고(最古)의 제약회사로 공식 인정받았으며 이번 창업지 복귀를 통해 128년 민족기업의 역사를 이어나갈 계획이다. ◆온코닉테라퓨틱스, 호주서 항암신약 네수파립 'PARP저해제 저항성 암 치료제' 특허 취득 온코닉테라퓨틱스는 이중표적 저해 항암신약 후보 물질인 네수파립이 호주에서 'PARP 저해제 저항성 암 치료제'에 대한 용도 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 이전까지 PARP 저해제에 내성을 가진 난소암 환자에게 PARP 저해제와 ATR 억제제 등 다른 계열 약물과의 병용으로 효과를 확인하는 임상 시도는 있었으나 동일 환자에 다른 PARP 저해제 단독 투여 시 치료 효과가 있는지에 대해서는 확인되지 않았다. 그러나 네수파립은 기존 PARP 저해제에 저항성을 보이는 고형암에 단독 투여 시에도 치료 효과가 있는 것으로 입증돼 특허로 인정받았다. 특히 네수파립은 PARP 및 탄키라제를 동시에 억제하는 이중표적 차세대 합성치사 항암신약 후보 물질로 기존 치료에 실패했던 환자에게도 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(TNKS)를 동시에 억제하는 이중표적 항암제다. 이번 신규 특허 취득으로 네수파립은 암종에 상관없이 기존 PARP저해제에 저항성을 가진 고형암 가운데 상동재조합 결핍(HRD)을 갖는 고형암 환자에게 치료효과를 제공할 수 있는 권리를 확보하게 됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "기존 PARP저해제로 치료 시 효과를 보지 못했던 PARP 저항성 고형암 환자를 위한 새로운 치료제로서의 네수파립의 신규성과 진보성에 대한 가치와 독점적 권리를 이번 특허 취득을 통해 확보한 만큼 새로운 치료제 개발로 활용할 계획"이며 "추가적인 임상 개발을 통해 네수파립의 치료 적응증을 확대하고 글로벌 항암제 시장에서 미충족 의료수요에 새로운 치료 옵션을 제공할 것" 이라고 말했다. 한편 이번 특허는 21개 국가에 패밀리 특허로 출원 중이며 호주뿐 아니라 유라시아 및 남아프리아공화국에도 등록을 완료했다. 특허의 존속기간은 2042년 5월 18일까지다. ◆유유제약, 유유캠페인 협업 국방부 유해발굴감식단에 건강기능식품 전달식 유유제약이 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 '유유 캠페인'을 협업하고 있는 국방부 유해발굴감식단(이하 국유단)에 건강기능식품을 지원했다고 28일 밝혔다. 유유제약은 유판씨 멀티구미, 인사메디포르테, 눈앤굿, 맨앤굿 등 건강식품 총 6종을 국유단에 전달했으며 기부한 제품들은 호국영웅 유해의 신원 확인을 위한 유전자 시료 채취에 동참한 유가족에게 증정된다. 유유 캠페인은 '당신도(YOU), 당신의 지인도 유(遺)가족일 수 있다'라는 의미를 담고 있으며 6·25전쟁 당시 전사했으나 수습되지 못한 12만 여위의 유해를 찾아 유가족과 DNA 검사를 통해 일치하는 호국영웅(전사자)을 국립 현충원에 모시는 보훈사업을 활성화하고자 기획됐다. 유유 캠페인은 대한민국 국민 누구나 참여 가능하며 본인 친·외가 8촌 이내에 6·25 미수습 전사자가 있는지 확인 후 인근 군부대, 군·보훈·적십자병원, 보건소에서 구강을 스폰지 막대로 문지르는 간단한 시료 채취에 응하면 된다. 시료 채취 시 기념품 및 건강기능식품이 증정되며 유가족으로 확인될 경우 10만원의 포상금이 지급되고 6·25 전사자 신원확인 시 유가족 대표에게 1000만원의 포상금이 지급된다. 우승표 유유제약 e커머스본부 본부장은 "유유제약은 앞으로도 보훈문화 확산에 기여할 수 있도록 기업의 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.
2025-07-28 16:21:01
종근당, ADC 항암 신약 'CKD-703' FDA 임상 1/2a상 승인 [이코노믹데일리] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 항체약물접합체(ADC)를 기반으로 한 항암 신약 'CKD-703'의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 임상 승인으로 종근당은 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안정성과 최대 내약 용량을 확인하고 개념입증(POC)을 거쳐 최적 용량을 도출할 계획이다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟 단일클론항체에 ADC 플랫폼 기술을 접목한 신약 후보로 암세포만을 선택적으로 죽게 만든다. 해당 플랫폼은 지난해 국가신약개발사업단이 주관하는 사업에서 선정돼 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상 1상 허가 연구 지원을 받고 있다. 종근당 관계자는 CKD-703이 "이번 FDA 승인을 시작으로 아시아와 유럽 등 지역에서 임상 참여 국가를 확대해 '베스트-인-클래스(BIC)'로 거듭날 것"이라고 말했다.
2025-07-25 18:45:33
휴온스글로벌, 경찰관 지원 비영리단체 '이아동'에 1000만원 기부 외 [이코노믹데일리] 휴온스글로벌은 16일 경기 성남 판교 사옥에서 사단법인 ‘이젠 아픈 우리 동료를 위해’에 1000만원의 기부금을 전달했다. 한국아스트라제네카는 15일 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 스타트업 에이비스와 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 신라젠은 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙' 병용 임상을 위한 임상시험계획 변경 승인을 신청했다. GC녹십자의 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다. ◆휴온스글로벌, 경찰관 지원 비영리단체 ‘이아동’에 1000만원 기부 휴온스글로벌은 16일 경기 성남 판교 사옥에서 사단법인 ‘이젠 아픈 우리 동료를 위해’(이하 이아동)에 1000만원의 기부금을 전달했다고 밝혔다. 이아동은 지난 2018년 11월 신고 출동 중 쓰러진 동료 직원을 기리기 위해 현직 경찰관들이 결성한 비영리 단체다. 이아동은 국내 14만명에 달하는 경찰관들 중 질병과 외상으로 고통받는 동료들을 위해 자발적인 성금을 모아 운영되며 현재까지 피해 경찰관들에게 총 3억원 이상을 지원했다. 이번 기부금은 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 △외상 후 스트레스 장애(PTSD) △우울증 △정신적 외상에 시달리면서도 묵묵히 버티는 경찰관들을 위한 심리상담, 치유 프로그램 및 복지 지원에 쓰일 예정이다. 안성주 사단법인 이아동 대표는 “경찰관들의 성금으로 운영되는 이아동에 깊은 공감과 나눔을 실천해 준 휴온스글로벌에 깊이 감사드린다”고 말했다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “국민의 건강과 안전을 위해 헌신하는 경찰관 분들을 돕기 위해 작은 힘을 보태고자 한다”며 “앞으로도 다양한 나눔 실천에 앞장서겠다”고 답했다. ◆한국아스트라제네카, 에이비스 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축 위한 업무협약 체결 한국아스트라제네카는 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 스타트업 에이비스와 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 16일 한국아스트라제네카에 따르면 양사는 15일 체결한 이번 협약을 통해 유방암 환자를 대상으로 HER2 진단을 지원하고 적시에 치료를 제공받을 수 있도록 협력한다. 특히 기존에 HER2 음성으로 분류됐던 호르몬 양성 유방암 환자에게 세밀한 HER2 진단이 필요해짐에 따라 의료진의 판독 효율성을 높일 수 있는 AI 기반 HER2 진단 기술의 국내 도입을 위해 협력키로 했다. 한국아스트라제네카는 에이비스의 AI 기반 바이오마커 정량화 솔루션 ‘콴티 IHC’의 HER2 진단 기술을 국내 임상 현장에 도입하고 임상적 유용성 검증을 위한 공동 연구 과제를 추진할 예정이다. HER2는 사람 상피세포 성장인자 수용체 2형(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) 단백질로 암세포의 성장과 분열에 영향을 미치는 중요한 바이오마커다. HER2가 발현될 수 있는 다양한 암종 중에서도 특히 유방암은 HER2 발현 정도에 따라 치료 전략이 달라질 수 있어 유방암 환자의 치료 방법을 결정하기 위해선 정확한 HER2 진단이 권장된다. 전세환 한국아스트라제네카 대표는 "국내 암 환자들에게 효과적인 치료 기회를 제공하기 위해 의약품을 도입부터 진단과 치료에 이르기까지 전 과정에서 환자 중심의 솔루션을 구현하고자 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다. 이대홍 에이비스 대표는 “HER2 진단의 정밀성이 중요해진 만큼 AI 기술이 의료진의 판독 부담을 줄이고 진단 효율성을 높이는 데 기여할 것”이라고 설명했다. ◆신라젠, 티슬렐리주맙과 병용 임상 추진…미·한 동시 진행 신라젠은 항암제 'BAL0891'과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙' 병용 임상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 16일 공시했다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 따라 신라젠이 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용 임상을 진행한다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 최근 급성 골수성 백혈병(AML)까지 임상 대상을 확대했으며 혈액암까지 적응증 확장을 추진중이다. 비원메디슨이 개발한 티슬렐리주맙은 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대해 나가고 있다. 신라젠 관계자는 “BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다”며 “향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ◆GC녹십자 수두백신, 베트남 품목허가 획득...동남아 공략 본격화 GC녹십자의 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 획득했다. 16일 GC녹십자에 따르면 배리셀라주는 2020년 국내 허가 이후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 국제 조달 기구 입찰과 개별 시장 진출을 병행하는 ‘투트랙 전략’을 추진 중이다. 이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 진행하며 안전성과 면역원성을 입증했고 최근 강화된 베트남 보건부의 품질 기준도 충족했다. 또한 GC녹십자는 베트남 민간 시장 중심 백신 유통 구조를 고려해 현지 지사를 통한 직접 판매로 연간 고정 매출 창출에 집중할 계획이다. 베트남 민간 백신 시장은 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장했으며 2021년 기준 약 3억 달러 규모의 민간 시장 중 10%를 차지한다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 품목허가는 단순 수출을 넘어 현지화 전략의 성과"라며 "동남아 시장 확대의 교두보가 될 것”이라고 강조했다.
2025-07-16 14:09:22
동아에스티, 성조숙증·전립선암 치료제 '디페렐린' 킥오프 미팅 개최 외 [이코노믹데일리] ◆동아에스티, 성조숙증·전립선암 치료제 '디페렐린' 킥오프 미팅 개최 외 동아에스티와 입센코리아는 서울시 동대문구 동아에스티 본사에서 성조숙증 및 전립선암 치료제 ‘디페렐린’의 킥오프 미팅을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 행사에서 정재훈 동아에스티 사장은 입센에 대한 소개와 디페렐린 도입 배경, 비전 등을 발표하며 입센의 강점과 국내 파트너로서의 역량을 강조했다. 이어 양미선 입센코리아 대표는 동아에스티에 대한 소개와 국내 시장에서의 경험, 탄탄한 영업 및 마케팅 역량을 발표했다. 양사는 지난 6월 디페렐린 공동 판매 협약을 체결하고 이달 1일부터 종합병원 대상 영업을 협력해 진행했다. 다만 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다. 디페렐린은 글로벌 바이오제약 기업 입센이 개발한 GnRH(생식샘 자극 방출 호르몬) 작용제로 중추성 성조숙증 및 전립선암 치료에 사용되는 전문의약품이다. 1개월 제형(3.75mg), 3개월 제형(11.25mg), 6개월 제형(22.5mg) 등 다양한 제형으로 환자 및 치료 목적에 따라 맞춤형 치료가 가능하다. 정재훈 동아에스티 사장은 “양사의 협력은 디페렐린 국내 공급 확대와 환자 접근성 향상이란 중요한 목표를 담고 있다”며 “양사의 전문성과 노력이 결합돼 국내 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다. ◆대웅제약 엔블로, 대사 개선 효과 입증… “렙틴 수치 개선" 대웅제약은 미국 시카고에서 개최된 ‘2025 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회’에서 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 대사 개선 효과를 입증한 연구 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 박철영 강북삼성병원 교수 연구팀이 진행한 기존 엔블로 3상 임상시험 데이터를 활용한 이차 분석 결과로 동일 계열의 약물인 다파글리플로진과의 효과를 비교했다. 엔블로의 대사 기능 개선 가능성은 이전 연구에서도 관찰된 바 있다. 그러나 이번 연구는 다파글리플로진과 비교했을 때 체중 변화와 무관하게 렙틴 수치를 낮추는 효과까지 확인했다. 해당 연구는 제2형 당뇨병 환자 총 426명을 대상으로 24주간 진행됐으며 지방세포에서 분비되는 호르몬인 아디포카인의 일종인 ‘아디포넥틴’과 ‘렙틴’의 변화에 주목했다. 연구 결과 엔블로는 주요 대사 지표 전반에 개선 효과를 보였다. 식욕 조절과 에너지 대사에 관여하는 렙틴 수치는 체중 감소 여부와 관계없이 유의하게 개선됐으며 해당 수치는 다파글리플로진 대비 더 크게 감소했다. 이는 SGLT-2 억제제 중 체중 변화와 무관하게 렙틴 수치 개선을 입증한 최초의 임상 결과다. 포스터 발표를 진행한 류영상 조선대 내분비대사내과 교수는 “이번 연구는 엔블로가 단순한 체중 감소를 넘어 지방세포 기능에 직접적인 영향을 줄 수 있음을 시사하며 대사질환 전반에 걸친 치료 확장 가능성을 보여주는 의미 있는 결과”라며 “다만 렙틴 감소가 어떠한 생리적 경로를 통해 나타나는지는 아직 명확하지 않아 향후 작용 기전에 대한 추가 연구가 필요하다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 연구는 엔블로가 기존 SGLT-2 억제제와는 차별화된 대사 기전을 가질 수 있음을 보여주며, 국내 자체 개발 신약인 엔블로의 우수성이 세계 최대 당뇨병 학회에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 지방 세포 기능 이상이나 대사 불균형을 동반한 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. ◆신라젠, 오가노이드 활용한 BAL0891 연구 결과 공개 신라젠은 개발 중인 항암 파이프라인 BAL0891의 연구 결과를 지난 3~4일 서울 코엑스에서 열린 ‘제5회 아시아종양학회(AOS 2025)’ 및 ‘제51차 대한암학회’ 공동 학술대회에서 발표했다. 이번에 발표된 연구는 진행성 위암 환자의 악성 복수에서 확보한 환자 유래 오가노이드를 활용해 BAL0891의 항암 효과와 정밀 의료 적용 가능성을 평가한 연구다. 연구 결과 BAL0891은 위암 오가노이드 모델에서 유의미한 암세포 억제 효과를 나타냈으며 이에 반응한 모델에서 특정 단백질들의 발현 양상이 공통적으로 관찰됐다. 연구팀은 이를 기반으로 향후 약물 반응 예측에 활용 가능한 바이오마커 후보군을 도출했다. 특히 이번 연구에서는 단백체 분석을 통해 BAL0891 반응성과 연관된 세포주기, DNA 복제, RNA 분해, DNA 손상 복구 등 암세포 생존과 직결되는 경로에 포함된 14개 주요 단백질의 발현 차이를 확인했다. BAL0891의 직접적인 표적 단백질의 기저 발현 수준은 약물 민감도와 뚜렷한 상관 관계를 보이지 않았지만 약물 반응성과 연관된 대체 바이오마커 후보를 도출했다는 점에서 의미가 있다. 신라젠 관계자는 “이번 연구는 진행성 위암 환자 유래 모델을 통해 BAL0891의 항암 효과뿐 아니라 실제 임상에 적용 가능한 바이오마커 후보를 도출할 수 있는 플랫폼을 확립했다는 점에서 의미가 크다”며 “정밀 의료 기반의 고형암 치료 전략을 본격화하는 전환점이 될 것”이라고 말했다.
2025-07-08 17:52:20
한미약품, 차세대 항암신약 'HM97662' 글로벌 학회서 주목 [이코노믹데일리] 한미약품이 개발 중인 EZH1/2 이중저해제 ‘HM97662’가 기존 EZH2 선택적 저해제의 내성을 극복할 수 있다는 연구 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 HM97662의 비임상 혈액암 연구 결과를 포스터로 공개했다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제하는 '이중 저해 기전'을 통해 기존 치료제보다 우수한 항암 효과와 내성 극복 가능성을 갖춘 차세대 표적항암제다. 두 단백질은 암세포 성장과 분화를 조절하는 ‘유전자 조절 스위치’로 알려져 있으며 동시에 억제할 경우 암 유발 단백질 복합체인 ‘폴리콤 억제 복합체(PRC2)'의 기능을 효과적으로 차단할 수 있다. 이번 발표에 따르면 HM97662는 B세포 림프종 모델에서 단독 투여만으로도 의미 있는 종양 억제 효과를 보였으며 기존 약물 타제메토스타트(타즈베릭)보다 더 강력한 히스톤 메틸화 억제 능력을 확인했다. 특히 타제메토스타트에 내성이 생긴 세포주와 동물 모델에서도 HM97662는 항암 효과를 유지하며 이중 타깃 전략의 치료 가능성을 입증했다. 현재 HM97662는 한국과 호주에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 시험이 진행 중이며 오는 10월 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 임상 데이터를 발표할 예정이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “HM97662는 내성 극복 가능성을 보여준 의미 있는 후보물질”이라며 “향후 다양한 암종으로 적응증 확대가 기대된다”고 말했다.
2025-07-04 17:02:54
대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 외 ◆대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 30일 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명 : TAF) ’의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 바라크로스(성분명 : ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 연구로 국내에서는 처음으로 진행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 48주간의 임상 결과 베믈리버군의 B형간염 바이러스 억제율은 100%, 바라크로스군은 99%로 양군 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 또한 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 연구 결과 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다”라며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. ◆디엑스앤브이엑스, 글로벌 제약사와 mRNA 플랫폼 물질 이전 계약 체결 완료 디엑스앤브이엑스는 글로벌 초대형 제약사와 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 이번 계약은 디엑스앤브이엑스가 개발한 기술이 글로벌 기준의 사전 평가(실사)를 통과한 결과로 본격적인 라이선스 아웃 협상의 첫 관문이라는 평가다. 해당 플랫폼은 mRNA를 상온에서 최대 10년간 안정 보관할 수 있는 기술로 DNA 백신, 유전자 치료제, RNA 치료제 등 다양한 분야에 응용 가능성이 높다. 이 기술은 포항공대가 원천 기술을 개발하고 DXVX가 상업화 권리를 확보해 공동 개발 중이며 ARPA-H 국책 과제에도 선정된 바 있다. 계약에 따라 글로벌 제약사는 디엑스앤브이엑스의 물질을 수령한 뒤 자체 평가 및 제형 테스트를 진행하게 되며 평가 결과에 따라 라이선스 계약 체결 논의로 이어질 예정이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 MTA 체결은 당사의 첫 글로벌 마일스톤”이라며 “다수의 파트너사와 협상 중인 만큼 글로벌 시장의 관심은 더욱 커질 것”이라고 말했다. ◆SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 계약 체결 SK플라즈마가 차세대 항암 치료제인 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 나선다. SK플라즈마는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ROR1 항원을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진하며 에임드바이오가 기초 연구를 SK플라즈마는 임상 및 상업화를 담당한다. ROR1은 다양한 고형암 및 혈액암에서 과발현되는 항원이다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 결합해 세포독성 약물을 직접 전달해 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이는 차세대 정밀 항암 치료제로 주목받고 있다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 분사한 바이오기업으로 자체 항체·링커·전임상 플랫폼을 갖춘 기술 중심 기업이다. 올해 초 미국 바이오헤븐에 ADC 후보물질을 기술이전하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. SK플라즈마는 2021년 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀에 투자한 바 있으며 앞으로도 바이오 신약 포트폴리오 확대를 통해 희귀질환 치료 분야에 본격 진출할 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “검증된 기술력을 보유한 에임드바이오와의 협업을 통해 ADC 항암제 개발과 상업화 역량을 강화하겠다”고 말했다. ◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 유럽 품목허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 기존 바이오시밀러 ‘스테키마’의 적응증인 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 포함해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 2종의 스텔라라 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 가진 제품을 전략적으로 운용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 대응하고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 스테키마는 2023년 11월 유럽, 2024년 3월 미국에 출시돼 주요 유럽 5개국을 포함한 시장에서 입찰 수주를 달성했고 미국에서는 상위 PBM 2곳과 계약을 체결해 보험 커버리지를 확보한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “코이볼마의 추가 승인으로 유럽 시장에서의 커버리지를 강화하게 됐다”며 “스테키마와의 시너지를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 매출 확대를 추진할 것”이라고 말했다.
2025-06-09 10:40:02
한미정밀화학, 리가켐바이오와 ADC 생산 계약 체결 [이코노믹데일리] 한미그룹의 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학이 ADC(항체-약물결합체) 분야 기업인 리가켐 바이오사이언스(이하 리가켐바이오)와 ADC플랫폼 관련 위수탁 계약을 체결하고 본격적인 생산 준비에 들어갔다고 19일 밝혔다. 이번 계약으로 한미정밀화학은 리가켐바이오의 ADC플랫폼 ‘콘쥬올’의 핵심 중간체 물질을 생산하게 된다. 이는 리가켐바이오의 적극적인 ADC 시장 공략을 위한 전략으로 양사의 융합된 핵심 기술력이 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. ADC는 항체와 세포독성약물을 링커로 결합해 특정 암세포에만 작용하는 정밀 항암제다. 리가켐바이오의 콘쥬올 플랫폼은 기존 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 기술로 주목받고 있다. 한미정밀화학은 고도화된 연구개발(R&D)과 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 수준의 품질 관리 시스템을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 국내외 제약·바이오 기업과 협업을 확대 중이다. 박철현 한미정밀화학 상무는 "차별화된 CDMO 역량과 리가켐바이오의 혁신적인 ADC 기술이 결합해 강력한 시너지를 창출할 것"이라며 "이번 협력은 ADC 시장에서의 차별화된 경쟁력 확보와 새로운 성장 동력을 마련하는 계기가 될 것”이라고 강조했다.
2025-05-19 15:46:09
김건수 큐로셀 대표 "CAR-T, 이제 한국이 주도한다"…암의 방패를 깬 '림카토' [이코노믹데일리] “림카토는 단순한 CAR-T가 아닙니다, 면역 억제의 장벽을 넘은 ‘국산 희망’이죠.” 김건수 큐로셀 대표의 말이다. 대한민국 첫 국산 '키메라 항원 수용체(CAR)-T' 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 큐로셀이 ‘림카토(안발셀)’의 상용화를 앞두고 국내 바이오 업계의 이목을 끌고 있다. 12일 대전 본사에서 만난 김건수 대표는 림카토에 담긴 독자 기술력부터 임상 과정의 난관, 향후 전략까지 다양한 이야기를 전했다. CAR-T 치료제는 환자의 T 세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하는 면역세포 치료제로 림프종·백혈병과 다발성 골수종 치료에 사용되고 있다. 하지만 지금까지 국내에는 자체 개발된 CAR-T 치료제가 없어 많은 환자들은 해외에 의존해 왔다. 큐로셀의 림카토는 이러한 한계를 극복하기 위한 국산 치료제다. 김 대표는 “림카토는 단순한 CAR-T가 아닌 큐로셀의 독자 기술인 오비스(OVIS™)가 적용된 3세대 CAR-T 치료제”라고 소개했다. 암은 단순히 세포 증식이 아닌 면역 회피 기전을 만들어 자라는 복잡한 생명체다. 큐로셀은 이러한 암세포의 ‘방패’를 무력화하는 데 집중했고 그 핵심 기술이 바로 오비스다. 김 대표는 “CAR-T 세포가 암세포를 직접 공격한다는 점은 같지만 림카토는 다르다”며 “오비스 기술로 암세포가 면역세포를 억제하는 장치를 직접 제거해 치료 효과를 극대화하는 전략”이라고 설명했다. 이어 “림카토는 단일 제품이 아닌 암의 면역 회피를 원천적으로 해결할 수 있는 플랫폼 치료제로 보고 있다”며 “림프종을 시작으로 향후 고형암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 확장할 계획”이라고 밝혔다. 림카토는 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 놀라운 반응률을 보여줬다. 림카토는 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 67%의 완전 관해율(암 치료 후 암이 완전히 없어지는 환자의 비율)을 기록해 기존 치료제인 노바티스 ‘킴리아’의 약 40% 대비 확연한 우위를 보였다. 더불어 부작용 부분에서도 OVIS 기술로 CAR-T의 치료 효능은 높이면서도 부작용 발생률은 낮게 유지하는 데 성공했다. 림카토의 개발 과정은 순탄치 않았다. 2019년 9월 임상 신청 후 2020년 2월에야 허가가 나올 정도로 초기 절차도 순탄치 않았다. 또한 당시 국내에는 CAR-T에 필요한 핵심 재료도 시설도 없었다. 김 대표는 “정말 아무것도 없는 상황에서 시작했다”며 “CAR-T 임상용 샘플조차 분석할 국내 기업이 없어 회사에 분석법을 가르치고 시스템을 만드는 것부터 시작했다”고 회상했다. 임상시험 운영 역시 도전이었다. 국내에는 경험이 있는 국내 CRO(임상시험수탁기관)가 없어 외국계 CRO 활용도 고민했지만 국내 산업 생태계를 키우겠다는 의지로 큐로셀은 국내 기업을 선택했다. 비용이 더 들고 시간이 오래 걸리더라도 한국에서 제대로 된 CAR-T 임상 경험을 쌓아야 다음 세대가 더 수월하게 개발할 수 있다고 판단했기 때문이다. 림카토의 경쟁력은 기술력뿐만이 아니다. 김 대표는 상용화 전략으로 비용 절감, 짧은 제조 기간, 낮은 부작용이라는 세 가지 포인트를 강조했다. 그는 “고가에 긴 제조 시간이 필요한 기존 CAR-T와 달리 림카토는 국산화 덕분에 생산 비용을 낮추고 치료 준비 기간도 기존 4주에서 2주 내외로 단축할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “치료제의 브랜드가 아니라 치료 효과와 생존률로 평가받을 수 있다면 시장에서도 충분히 선택받을 수 있다고 생각한다”고 말했다. 림카토는 올해 식품의약품안전처 허가를 목표로 하고 있으며 통상 1년 이상 소요되는 약가를 3개월 내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 림카토는 림프종 적응증으로 식약처 허가 절차가 진행 중이며 성인 급성 림프구성 백혈병 대상 임상 1상도 진행 중이다. 이는 킴리아가 국내에서 소아 대상 적응증으로만 허가받은 점과 차별화된다. 또한 최근에는 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 치료제로서의 가능성도 탐색 중이다. 서울성모병원과 공동으로 임상 연구를 시작했으며 올해 상반기 중 식약처에 IND(임상시험계획) 제출을 준비하고 있다. CAR-T는 개인 맞춤형 치료이기에 제조 기반이 핵심이다. 큐로셀은 대전 GMP 센터 시설을 통해 연간 700명분의 치료제 생산이 가능한 체계를 구축했다. 또한 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 조작 바이러스 벡터의 국산화를 완료해 1층 시설에서 자체 생산이 가능하다. 김 대표는 림카토가 국산 CAR-T의 시작점이자 치료 접근성과 국내 산업 생태계 변화의 계기가 될 것이라 믿고 있다. 그는 “국내에서 자력으로 개발한 기술로 글로벌 CAR-T 시장의 게임체인저가 되는 것이 목표”라고 포부를 밝혔다. 이어 “해외에서만 받을 수 있던 CAR-T 치료를 한국에서도 받을 수 있게 되면 환자에게는 생존의 기회, 산업에는 자립 기반, 후속 기업에게는 더 나은 개발 환경이 생길 것”이라고 덧붙였다.
2025-05-13 09:57:54

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