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![[안서희 제약바이오] GC녹십자, 넥스아이와 면역항암제 혁신신약 공동개발 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/21/20241121145720654652.jpg)
GC녹십자, 넥스아이와 면역항암제 혁신신약 공동개발 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자, 넥스아이와 면역항암제 혁신신약 공동개발 GC녹십자는 지난 18일 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 위한 혁신신약(first-in-class)개발을 목표로 넥스아이와 공동개발 계약을 체결했다. 이번 협력은 넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과 GC녹십자의 항체 개발 기술을 결합해 새로운 항암 치료제를 개발하기 위한 것이다. 면역항암제는 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물로 옵디보와 키트루다 등 글로벌 의약품이 사용되고 있다. 그러나 일부 환자에서는 치료 효과가 없거나 재발 위험이 커 대체 치료법 개발이 필요한 상황이다. GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용해 신규 타겟을 발굴하고 혁신신약 후보물질을 개발할 계획이다. 넥스아이는 앞서 옵디보 개발사에 기술을 이전하며 연구개발 역량을 입증한 바 있다. ◆SK바이오팜, 한국원자력의학원과 ‘방사성 동위원소 기반 방사성의약품’ 계약 체결 SK바이오팜은 지난 18일 한국원자력의학원과 악티늄-225(Ac-225)기반의 방사성의약품(RPT)공동연구 계약을 체결했다. 이번 계약은 한국원자력의학원이 국내에서 처음으로 체결한 공동연구 계약으로 혁신적인 전임상 후보물질을 1건 이상 도출하고 신규 암 치료 타깃 발굴을 목표로 한다. 악티늄-225는 강력한 알파 입자를 방출해 암세포를 선택적으로 파괴하는 방사성 동위원소로 차세대 암 치료제 개발의 핵심 물질로 주목받고 있다. SK바이오팜은 미국 테라파워社와 공급계약을 통해 악티늄-225의 안정적인 공급을 확보했으며 이미 전임상 연구를 진행 중이다. SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 2027년 임상허가계획(IND)을 제출할 예정이며 방사성의약품 개발 초기 단계의 경쟁 우위를 선점할 예정이다. 특히 이번 공동연구 계약은 단순한 위탁이 아닌 양사가 책임을 공유하며 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하는 방식으로 진행되는데 이를 통해 신약 개발 비용과 시간을 절감하고 자체 RPT 파이프라인 구축 역량을 강화한다는 계획이다. ◆HK이노엔, 한국로슈 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’ 국내 공급계약 체결 HK이노엔이 이달 14일부터 한국로슈 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’의 국내 유통을 맡게 됐다. HK이노엔은 지난 18일 타미플루의 국내 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 타미플루는 대표적인 인플루엔자 치료제로 인플루엔자 A형, B형 바이러스 방출을 억제해 감염을 치료하며 생후 2주 이상의 신생아부터 성인까지 복용할 수 있다. 인플루엔자는 △노인 △영유아 △만성질환자 △임산부 등에서 합병증을 유발하거나 기저질환을 악화시킬수 있는 심각한 감염성 질환이다. 코로나19 팬데믹으로 발병률이 잠시 감소했으나 엔데믹 이후 1년 넘게 유행이 지속되고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’의 유통 및 공동판매에 이어 ‘타미플루’까지 한국로슈와 전략적 협력을 확대하고 있다”며 “이번 유통 파트너십을 통해 타미플루를 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여하겠다”고 말했다. ◆JW중외제약, 2030세대 공감 인스타툰 작가 ‘아찔’과 영양제 3종 출시 JW중외제약은 지난 20일 인스타툰 작가 ‘아찔’과 협업해 영양제 패키지 3종을 출시했다. 아찔은 MZ세대(밀레니얼+Z세대) 직장인들이 공감하는 인스타툰(인스타그램 웹툰)을 운영하는 작가로 5만명이 넘는 팔로워를 보유하고 있다. 이번 제품은 '견뎌! 출근하기 싫어? 그래도 가야지 어떡해(텅장보구와..)', '이겨! 일하기 싫어? 그래도 해야지 어떡해(카드내역서 보구와..)', '즐겨! 쟤 꼴뵈기 싫어? 그래도 봐야지 어떡해(팀장님인데..)' 등 직장인이 공감할 만한 문구로 직장생활의 스트레스를 위로하며 건강과 즐거움을 선물하자는 취지로 구성했다. 견뎌! 그래도 가야지 어떡해 패키지는 △간 건강에 도움을 주는 밀크씨슬·비타민B와 △눈 건강엔 루테인 MAX 등 건강기능식품 2종으로 이뤄졌다. 이겨! 그래도 해야지 어떡해 패키지는 △피로 개선용 홍삼정 골드 △혈행 건강용 초임계 알티지 오메가3 등 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 2종을 포함했다. 즐겨! 그래도 봐야지 어떡해 패키지는 △에너지 부스터용 아르기닌 △장 건강과 면역용 프로바이오틱스 아연 등 영양제 2종을 담았다. 각 제품에는 아찔의 한정판 스티커가 포함돼 있으며 리뷰를 작성하면 ‘꽉몬’ 인형을 증정하는 이벤트도 진행된다.2024-11-23 06:00:00
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![[국산 신약 히스토리 ②] 국산 신약 2세대… 레보비르캡슐에서 올리타정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/12/20241112231819662797.jpg)
국산 신약 2세대… '레보비르캡슐'에서 '올리타정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2006년부터 2016년까지 2세대 국산 신약은 총 16개가 출시됐다. 특히 2009년은 허가된 신약이 없었던 ‘암흑기’였으며 2015년은 역사상 가장 많은 5개의 신약이 출시됐던 ‘황금기’로 평가된다. 국산 신약 11호인 부광약품의 레보비르 캡슐은 2006년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 레보비르는 국내 33개 종합병원에서 실시한 대규모 임상시험을 통해 뛰어난 바이러스 억제 효과와 ALT 정상화 능력을 보이며 최대 92%의 치료 효과를 입증했다. 기존 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 자랑한다. 국산 신약 12호인 대원제약의 펠루비정은 2007년 허가받은 소염진통제다. 펠루비정은 골관절염 증상과 징후 완화에 효과적이며 기존 제품과 달리 위장관계 부작용을 크게 줄인 장점이 있다. 이후 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 추가하면서 지난 3분기 펠루비 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32% 증가했다. 국산 신약 13호인 SK케미칼의 엠빅스정은 2007년 허가받은 발기부전 치료제다. 10년간 약 150억원에 달하는 비용을 투자해 탄생했지만, 2018년부터 발기부전 치료제 시장 하락세에 2023년 품목 취하했다. 국산 신약 14호인 일양약품의 놀텍정은 2008년 허가된 항궤양제다. 놀텍정은 PPI(프로톤 펌프 억제제)제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보인다. 놀텍정은 올해 초 식품의약품안전처로부터 NSAIDs(비스테로이드성소염진통제)와 관련된 일라프라졸 10mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다. 이를통해 놀텍과 NSAIDs를 결합한 복합제를 개발할 계획이다. 국산 신약 15호인 보령의 카나브정은 2010년 허가된 고혈압 치료제다. 카나브정은 2011년 출시 첫해 100억원의 매출을 기록했으며 카나브 패밀리라는 다양한 제형을 개발해 현재까지 보령 매출에 핵심 역할을 하고 있다. 국산 신약 16호 신풍제약의 피라맥스정은 2011년 허가받은 급성 말라리아 감염치료제다. 신풍제약은 스위스 비정부 기구인 MMV로 부터 연구개발비를 지원받아 11년 만에 개발에 성공했다. 국산 신약 17호 JW중외제약의 제피드정은 2011년 허가된 발기부전 치료제다. 출시 당시 15분 만에 약효가 나타나고 부작용인 두통과 안면홍조의 발생률이 낮은 것으로 나타나 우수한 안전성으로 주목 받았다. 그러나 매출 부진으로 2022년 JW중외제약이 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 18호 일양약품의 슈펙트캡슐은 2012년 허가된 백혈병 항암제다. 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용된다. 국산 신약 19호 LG생명과학의 제미글로정은 같은 해 허가된 당뇨병 치료제로 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해해 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 메트포르민과 병용투여 할 수 있다. 국산 신약 20호 종근당의 듀비에정은 2013년 허가된 당뇨병 치료제 중 인슐린저항성 개선제다. 기존 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 줄이고 저혈당 부작용을 나타내지 않는 장점으로 출시 당시 우수한 당뇨 치료제라는 평가를 받았다. 국산 신약 21호인 카엘젬백스의 리아백스주는 2014년 조건부 허가된 췌장암 치료제다. 기존 항암치료제와는 달리 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 항암 치료제로 주목 받았으나 임상 3상 자료 제출조건을 맞추지 못해 2020년 허가가 취소됐다. 국산 신약 22호 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스 캡슐'은 2015년 허가된 COX-2억제기전의 골관절염치료제다. 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징이다. 국산 신약 23호 동화약품의 '자보란테정'은 2015년 허가된 퀴놀론계 항생제다. '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하며, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 24호 동아에스티의 '시벡스트로정'과 25호 '시벡스트로주'는 2015년 허가된 항생제다. '테디졸리드포스페이트'를 주성분으로 하며, 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 의약품이다. 국산 신약 26호 동아에스티의 ‘슈가논정’은 2015년 허가된 ‘에보글립틴 타르타르산염’을 주성분으로 하는 경구용 혈당 강하제로 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 사용하는 의약품이다. 국산 신약 27호 한미약품의 올리타정은 2016년 허가된 국내 첫 폐암 표적항암제다. 표적항암제는 암세포 성장 신호를 차단해 증식과 성장을 억제하며 기존 항암제보다 부작용이 적은 특징이 있다. 올리타정은 EGFR-TKI 제제에 내성이 생긴 폐암 환자에게 사용돼 새로운 치료 옵션을 제공했다.2024-11-14 06:00:00
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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국산 신약 개발 감소…제약업계 미래는 [이코노믹데일리] 1999년 1호 신약 출시 이후 2024년까지 국산 신약은 다양한 질병을 겨냥한 혁신 치료제를 내놓으면서 큰 성과를 거뒀다. 그러나 허가되는 신약 수가 갈수록 줄어들고 올해 허가 받은 국산 신약은 한 개에 그치면서 업계의 시장 침체 우려가 커지고 있다. 6일 한국신약개발연구조합에서 조사한 국내 신약개발 현황에 따르면 1999년부터 2024년까지 총 37개 의약품이 허가를 받았다. 그 가운데 대웅제약과 동아에스티가 각각 3개 품목으로 가장 많은 허가를 받았다. 허가 제품은 ▲대웅제약의 △이지에프외용액 △펙수클루정 △엔블로정과 ▲동아에스티의 △시벡스트로정 △시벡스트로주 △슈가논정이다. 2개 품목을 허가 받은 기업은 ▲SK케미칼 ▲동화약품(구 동화약품공업) ▲JW중외제약 ▲LG생명과학 ▲종근당 ▲유한양행 ▲일양약품 ▲한미약품 등 8개 기업이다. 1개 품목을 허가 받은 기업은 ▲동아제약 ▲부광약품 ▲대원제약 ▲보령제약 ▲신풍제약 ▲카엘젬백스 ▲크리스탈지노믹스 ▲일동제약 ▲퓨처켐 ▲CJ헬스케어 ▲셀트리온 ▲SK바이오사이언스 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲구주제약 ▲CJ제일제당 등 15개 기업이다. 국내 첫 신약은 1999년 7월 15일 허가된 SK케미칼의 위암 항암제 ‘선플라주’이며, 1990년부터 1999년까지 10여년의 개발 기간을 거쳐 탄생했다. 선플라주는 위암을 적응증으로 하는 제3세대 백금 착제 항암제다. 제품명은 태양(SUN)과 백금(platinum)의 앞 글자를 따온 것으로 암 환자에게 새로운 희망을 준다는 뜻을 담고 있다. 이름처럼 선플라주는 DNA 복제를 저해해 암세포의 증식과 성장을 억제하며 기존 백금 착제 항암제보다 효과는 높고 부작용은 적은 것으로 알려졌다. 그러나 2023년 1월 1일 기준 허가를 취소해 현재는 판매되지 않고 있다. 국내 신약 현황 목록에 보면 2015년은 국내 신약개발에서 가장 많은 신약이 허가된 해로 총 5개의 신약이 승인받았다. 약 25년 기간 동안 최고 기록이다. 허가받은 신약은 △크리스탈지노믹스의 골관절염치료제 ‘아셀렉스캡슐’ △동화약품의 퀴놀론계 항생제 ‘자보란테정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로주’ △동아에스티의 경구용 혈당 강하제 ‘슈가논정’이다. 반면 올해 허가된 국내 신약은 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정’ 뿐이다. 마지막 국산 신약 허가일과 1년 5개월 차이가 나며 제품 수도 평균 1.5개에 미치지 못한다. 갈수록 국산 신약의 수가 줄어들고 다음 제품의 출시일이 길어지고 있다. 업계 관계자는 약해지는 국산 신약 시장에 대해 “첫 신약 출시 후 25년간 개발될 수 있는 만성질환 치료제가 대부분 만들어진 것 같다”며 “더 이상 개발될 분야가 없어 개발 기간이 길어지고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “국내의 낮은 약가로는 신약이 제대로 된 가치를 인정받기 어렵고 국내 가격이 해외 진출 시에도 영향을 미쳐 종종 해외에서 먼저 출시되는 경우가 있다”며 “국산 제약사 신약 개발을 장려하기 위한 다양한 인센티브 제도가 필요하다”고 대안을 제시했다.2024-11-07 06:00:00
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![[현장] 제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/06/20241106183337854637.jpg)
제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 6일 서울 서초구 소재 협회 4층 대강당에서 업계의 다양한 현황과 공감대를 이루기 위한 2024 프레스세미나를 진행했다. 이번 세미나는 유승래 동덕여대 교수, 우정규 유안타인베스트먼트 이사, 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원, 표준희 AI신약융합연구원 부원장, 한종수 신한투자증권 팀장, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 참석한 가운데 △약가 정책 △AI 신약개발 트렌드 △M&A 분석 △글로벌 공급망 재편 등 다양한 전문가 주제 발표를 통해 제약바이오 산업의 미래를 모색했다. 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 ‘신약 개발 죽음의 계곡 어떻게 건널까?‘라는 주제의 발표를 통해 신약 개발 핵심은 ‘자금’이라고 강조했다. 그는 "언제 시장에 진입했느냐에 따라 약가가 결정되고 신약의 운명이 결정된다"며 "자금확보는 기업이 만들어내는 신약의 가치를 결정한다"고 말했다. 신약 개발에 있어 ‘죽음의 계곡’은 여러번 나타나는데 바이오텍 기업들이 자금 부족으로 임상 시험과 상업화 과정에서 많은 어려움을 겪어 중단되거나 실패하는 경우가 많다. 우 이사는 “글로벌 제약사는 수천억 원을 투입하지만 한국 기업은 자금 조달의 한계로 라이센싱 아웃(기술 수출)을 고려할 수밖에 없다”고 설명했다. 그는 죽음의 계곡에서 생태계를 구축하기 위한 세 가지 요소로 △협력 사례의 성공 △지속적인 민간 투자 △실효성 있는 정부 정책을 꼽았다. 그는 “국내 기업들이 해외 원천 기술을 도입해 빠르게 상업화하고 시장에 진입할 수 있도록 해야한다" 면서 “정부는 기업들의 성공적인 레퍼런스에 집중해 규제를 완화하고 금융은 투자를 확대하면 향후 10년 내 글로벌 시장에서 한국 바이오가 큰 변화를 일으킬 수 있을 것”이라고 확신했다. 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원은 신약개발 모달리티인 TPD(타겟 단백질 분해)와 ADC(항체-약물 접합체)가 결합해 미래의 치료법으로서 어떻게 자리 잡을 수 있는지에 대해 설명했다. TPD는 세포 내에서 특정 단백질을 분해시키는 기술로 TPD에서는 분자들이 결합하면 단백질이 분해돼 사라지는 기전이 발생한다. 이는 질병을 일으키는 단백질을 타겟해 분해하는 방식으로 항암 치료 효과를 보인다. ADC는 특정 암세포를 선택적으로 공격하는 약물 전달 기술로 항체와 독성 물질이 결합해 암세포만을 정확히 선별해 공격하는 방식으로 기존 치료법에서 나타날 수 있는 부작용을 줄일 수 있다. 김정애 책임연구원은 "기존에는 특정 질병을 일으키는 단백질을 타겟으로 한 약물이 부족했는데 TPD는 이 단백질들을 분해할 수 있는 기술을 제공한다”고 TPD와 ADC의 결합이 주목받는 이유를 설명했다. 그는 “TPD와 ADC 기술은 서로 보완적이며 향후 치료 가능성을 더욱 넓힐 것"이라며 "최근에는 두 기술을 결합한 연구도 진행 중이며 이는 새로운 혁신적인 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 표준희 AI신약융합연구원 부원장은 ‘연합학습 기반의 AI활용’이라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 "AI 신약개발 시장규모가 급증하고 있으며 2027년까지 40억 달러 이상 성장할 것으로 예상한다"며 “AI 신약개발 생태계는 제약기업, AI 개발자, 인프라 제공자, 데이터 공급자들의 협업이 필수적”이라고 말했다. AI 신약개발에는 ‘데이터’가 중요한 축이지만 고품질 데이터 확보가 어려운 현실이다. 가장 큰 이유는 기업들이 회사의 자산인 데이터를 공유하지 않기 때문이다. 표 부원장은 이에 대한 해결책으로 ‘연합학습 기반 협업 모델’을 제시했다. 그는 “데이터 가치가 높아지고 기업의 재산으로 분류 됐기에 한곳에 모아 공유하는 것이 경제적 이슈와 보안상 어렵다”며 “때문에 각 기관의 데이터를 학습시켜 파라미터(가중치)만 중앙센터로 보내는 것”이라고 말했다. 파라미터만 중앙으로 합치면 해킹 시에도 유출되는 데이터가 과거의 정보이기 때문에 손해가 적다는 설명이다. 표 부원장은 “국내에서 진행중인 대표적인 연합학습 기반 협업 사업인 ‘케이멜로디’를 통해 제약바이오 산업의 데이터를 종류, 분야별로 확장시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황을 각국별로 살펴보고 각국의 대응 방안과 국내의 대처 방안에 대해 설명했다. 현재 글로벌 의약품 공급망의 주요 흐름은 여러 나라가 서로 의약품을 거래하며 유지된 구조에서 중국이 원자재와 시장을 독점하고 있는 상황으로 변화했다. 특히 코로나 팬데믹을 거치면서 의약품 공급망의 현상이 크게 변화했다. 미국은 2020년 기준 세계 원료의약품 시장에서 1775억 달러 규모를 형성하며 그 중 36.5%를 차지했다. 중국은 12.7%, 한국은 2% 수준이다. 엄 전무는 “중국은 세계 최대의 원료 공급국”이라며 “미국 내 완제품의 40%는 인도에서 수입되지만 그 원료의 70%는 중국에서 수입된다. 결국 중국이 글로벌 공급망의 중심 역할을 한다”고 설명했다. 이에 미국 의약품 공급 부족 문제는 계속 제기되고 있으며 △항생제 △항암제 △호르몬 제제 등 필수 의약품 부족이 큰 문제로 지적되고 있다. 주요 원인은 제네릭 의약품의 가격 하락과 낮은 가격 측정으로 인해 생산을 기피하는 기업들이 많아져 수입 의존도가 높아진 것이다. 유럽도 비슷한 상황으로 병행 수입이 많아 제약사들의 생산 능력이 감소하고 있다. 특히 저가 의약품의 공급이 부족해졌고 제네릭 의약품 생산이 줄어들면서 기본 의약품의 부족 현상이 발생했다. 영국은 유럽연합 탈퇴 후 의약품 부족 현상이 2배 이상 증가했다고 보고됐다. 일본도 의약품 공급 부족 문제가 심각하며 전체 의약품의 98.5%가 공급 정지나 투자 제한 등의 문제를 겪고 있다. 임 전무는 “각국에서 펼친 다양한 대응책 가운데 한국과 밀접한 이슈는 미국의 생물보안법”이라며 "이 법이 통과되면 중국 우려 기업들의 미국 진출이 제재될 가능성이 있어 국내 기업에게 기회가 열릴 것"이라고 말했다. 다만 “CDMO(위탁개발생산)분야에서만 가능성이 높다”고 덧붙였다.2024-11-06 22:31:41
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'RNA', 노벨상 수상으로 관심집중…다양한 질병치료 가능성 높여 [이코노믹데일리] 올해 빅터 앰브로스 메사추세츠 의대 교수와 게리 러브컨 하버드 의대 교수가 ‘마이크로 RNA(miRNA)’를 최초로 발견한 공로로 노벨 생리의학상을 수상하면서 'RNA(ribonucleic acid, 리보핵산)'에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 이번 노벨상 수상에 빛나는 'miRNA(마이크로 리보핵산)'와 국내·외 제약·바이오 업계에서 활발히 개발 중인 'mRNA(메신저 리보핵산)'가 주목받고 있다. RNA는 세포 내에서 다양한 생리적 기능을 수행하며 유전자 발현 및 단백질 합성 과정에 필수적인 역할을 한다. miRNA와 mRNA 외에도 △tRNA(transfer RNA) △rRNA(ribosomal RNA) △snRNA(small nuclear RNA) △siRNA(small interfering RNA) 등 종류도 매우 다양하며 각각의 RNA는 특정한 기능을 수행한다. miRNA와 mRNA는 모두 RNA의 한 종류지만, 그 기능과 구조에서 큰 차이가 있다. miRNA는 20~24개의 염기로 이뤄진 짧은 RNA로, 단백질을 암호화하지 않고 mRNA에 결합해 유전자 발현을 조절한다. 세포의 성장, 발달, 분화, 대사 등 중요한 생물학적 과정에 필수적인 역할을 하며, 암, 당뇨병, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 치료제로써 가능성을 가지고 있다. 국내·외 제약업계에서 활발히 개발 중인 mRNA는 DNA에 저장된 유전정보를 리보솜(ribosome, 아미노산을 연결해 단백질 합성을 담당하는 세포소기관)으로 전달해 단백질 합성을 위한 정보를 전송하는 역할을 한다. 체내에서 쉽게 분해되는 특징을 가지고 있어 안정성을 높이기 위한 기술 개발이 중요하다. mRNA 백신은 코로나19 백신 개발에 활용되면서 대중들에게 널리 알려졌다. 바이러스의 스파이크 단백질 정보를 담고 있는 mRNA를 체내에 주입해 면역 체계가 스파이크 단백질을 외부 침입자로 인식하고 항체를 생성하도록 유도한다. 이렇게 생성된 항체는 실제 바이러스 감염 시 바이러스를 중화시켜 감염을 예방한다. 결론적으로 mRNA 백신은 바이러스의 일부분을 이용해 우리 몸의 면역력을 키워 실제 감염 없이도 바이러스에 대한 방어력을 키우는 방식이다. mRNA 백신은 기존 백신에 비해 개발 기간이 짧고 생산이 용이하다는 장점을 가지고 있으며 최근에는 다수의 국내 제약·바이오 기업들이 백신뿐만 아니라 항암제, 희귀질환 치료제 등 다양한 질환의 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 한미약품은 mRNA 플랫폼 기술을 활용해 'p53 mRNA 항암 신약'과 'KRAS mRNA 항암 백신'을 개발 중이며, 녹십자는 mRNA 독감 백신과 '숙신알데히드탈수소효소결핍증(SSADHD)' 치료제를 개발 중이다. 디엑스앤브이엑스는 '원형 mRNA(circular mRNA)' 항암 백신 기술을 활용한 난치성암 치료제를 개발 중이다. 한미약품은 22일(현지시간)부터 이탈리아 로마에서 열리는 ‘2024 유럽유전자세포치료학회'에서 mRNA 플랫폼 기술을 활용한 p53 mRNA 항암 신약과 KRAS mRNA 항암 백신 연구 결과를 발표한다. p53 mRNA 항암 신약은 p53 돌연변이 암 표적 치료제다. 많은 암세포에서 종양 억제 유전자인 p53 유전자의 변이 또는 결실이 발견되는데, 이는 암세포의 무분별한 증식을 초래한다. 한미약품은 mRNA 기술을 이용해 정상 p53 mRNA를 암세포에 전달해 암세포의 사멸을 유도한다. KRAS mRNA 항암 백신은 KRAS 돌연변이를 가진 암세포를 표적으로 하는 혁신적인 면역 항암 백신이다. KRAS 돌연변이는 폐암, 대장암, 췌장암 등 다양한 암종에서 흔하게 발견되며 치료가 어려운 것으로 악명 높다. 한미약품은 mRNA 기술을 이용해 KRAS 돌연변이 단백질을 체내에서 생성하도록 유도하고, 이를 통해 면역 체계가 KRAS 돌연변이 암세포를 인지하고 공격해 파괴하도록 한다. 한미약품의 KRAS 신약 개발은 아직 글로벌 제약사가 완전히 개척하지 못한 분야이며, 성장 잠재력이 크고 다양한 고형암종에 적용 가능하다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 녹십자는 자사의 혁신신약 기술인 mRNA 플랫폼을 구축하고 아퀴타스 테라퓨틱스와 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 기술 도입 계약을 체결해 mRNA 전달 효율을 높이는 기술을 확보했다. 이를 통해 mRNA 독감백신과 COVID-19 백신, 희귀질환인 숙신알데히드탈수소효소결핍증 치료제, 항암백신 개발 등 다양한 연구를 진행하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 기존 선형 mRNA 백신보다 안정성과 효능이 뛰어난 원형 mRNA 항암백신 기술을 보유하고 있으며, 혁신적인 지질 나노입자 전달체 생산 공정 기술을 활용해 난치성암을 타깃으로 한 독자적인 mRNA 항암 백신 후보물질을 개발 중이다.2024-10-22 06:00:00
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글로벌 제약업계, 4분기 FDA 신약 승인 결정 앞두고 관심 고조 [이코노믹데일리] 제약업계는 올해 마지막 4분기 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 결정을 앞두고 큰 관심을 보이고 있다. 지난 3분기 유한양행이 국내 최초로 FDA 허가를 받으며 새로운 패러다임을 열었지만 4분기에는 글로벌 제약사가 국내 제약사보다 연결고리가 높을 것으로 예상됐다. 17일 유진투자증권에 따르면 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 폐암 신약 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)과 아이오니스의 킬로미크론혈증 증후군 치료제 올레자르센(ASO), 아스텔라스의 위암 치료제 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 올해 FDA의 승인을 받을 것으로 전망된다. 일본 제약사 아스텔라스의 졸베툭시맙(CLDN18.2)이 오는 11월 9일 PDUFA(허가 승인 결정일)를 앞두고 기대를 모으고 있다. 졸베툭시맙은 클라우딘 18.2를 타깃으로 한 위암 신약으로 특정 암세포에 결합해 억제하는 항체의약품이다. 주로 수술로 절제할 수 없거나 전이된 선암종 환자를 대상으로 한다. 졸베툭시맙은 올해 1월 FDA로부터 승인 거절을 받았는데 이는 제조를 위탁한 의약품제조수탁기관(CMO)에서 지적사항이 발생했기 때문이다. 다만 당시 FDA가 유효성과 안전성에 대한 우려를 제시한 것은 아니며 추가 임상시험도 요구하지 않아 오는 11월 미국 승인이 기대된다는 분석이다. Dato-DXd는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 비소세포 폐암 신약으로 FDA PDUFA는 오는 12월 20일로 예정돼 있다. Dato-DXd는 HER3 단백질을 표적하는 항체-약물 접합체(ADC)로 비편평세포성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 대비 질병 진행 및 사망 위험을 37% 감소시키는 임상 3상 시험 결과를 보였다. 이는 기존 치료에 반응하지 않는 환자들에게 긍정적인 결과를 보여주며 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 특히 Dato-DXd는 리가켐바이오와 존슨앤드존슨에서 개발중인 ‘LCB84’와 경쟁하는 중요한 파이프라인으로 주목받고 있다. 아이오니스의 고지단백혈증 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 올레자르센(ASO)도 오는 12월 19일 FDA 승인 여부가 결정될 예정이다. 올레자르센은 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료에 사용되며 이는 지단백 리파아제 효소의 결핍으로 인해 발생하는 가족성 희귀질환이다. 이 질환은 유아기부터 중성지방이 크게 증가하고 심한 복통을 유발하는 췌장염 등의 증상을 초래한다. 올레자르센은 임상 3상에서 췌장염 증상을 100% 감소시키는 효과를 보여 주목받고 있으며 원료는 국내 기업 에스티팜에서 생산하고 있다. 업계 관계자는 "해당 신약 후보들이 승인될 경우 다양한 질환 분야에서 중요한 진전을 이루고 시장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"면서 "동시에 제약업계는 해당 제품의 결과에 주목하고 있어 향후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예상했다.2024-10-17 18:35:00
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종근당 고형암 치료제 후보물질 'CKD-ADC', 국가신약개발사업단 지원 사업 선정 [이코노믹데일리] 종근당이 국가신약개발사업단이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다. 종근당은 이번 지원사업 선정을 통해 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가 연구 지원을 받게 된다. CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질로 종근당이 개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제다. 암세포를 정밀하게 공격하면서 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 한다. 종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부의 지원을 바탕으로 ADC 플랫폼 기술을 최적화하고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 한편 국가신약개발사업은 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로 국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다.2024-10-16 16:57:10
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아이리드비엠에스 '분자접착제', FDA 위암 치료 희귀의약품 지정 [이코노믹데일리] 아이리드비엠에스가 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 아이리드비엠에스는 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사로 고형암과 섬유증, 퇴행성신경질환 등 다양한 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있다. 7일 일동제약에 따르면 아이리드비엠에스가 개발한 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적으로 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 앞서 아이리드비엠에스는 2024 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있으며, 이를 토대로 FDA에 위암 치료 희귀의약품 지정을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 향후 분자접착제에 대한 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다. 아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 분해제-항체 접합체(DAC)개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 탑재 약물로 활용한 첫 사례로서 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.2024-10-07 16:32:25
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에스티팜, 유럽종양학회서 '바스로파립 임상1상' 결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 지난 13일부터 17일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 암세포 형성에 관여하는 효소인 '탄키라제(tankyrase)' 항암제 '바스로파립(STP1002)'의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 25일 에스티팜에 따르면 이번 학회에서 'First-in-human dose-escalation study of basroparib(STP1002) in patients with advanced-stage solid tumors: 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구'라는 주제로 포스터 발표를 진행했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험은 총 25명의 환자를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기로 1일 1회 경구투여 했다. 안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응 중 대부분은 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준이였으며 Grade 3이상의 이상반응은 4건, Grade 3 췌장염 1건, Grade 4 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg 으로 결정했다. 에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험과 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.2024-09-25 11:21:20
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HLB 간암 치료제 '리보세라닙', FDA에 재심사 서류 제출…신약 승인 기대 [이코노믹데일리] HLB생명과학에서 개발한 간암 치료제 리보세라닙과 병용요법으로 투여하는 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 미국식품의약국(FDA) 재심사 서류가 20일(현지시간) 제출돼 승인 여부가 주목된다. 리보세라닙은 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에서 개발한 경구용 항암제로 신생 혈관 생성을 차단해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 중요한 역할을 한다. 앞서 리보세라닙은 지난 5월 FDA에 항서제약의 캄렐리주맙과 병용투여로 간암 1차 치료제 신약 허가를 요청했지만 보완요구서한(CRL)을 받아 한차례 보류된 바 있다. 보완요구서한은 FDA의 신약 품목허가 심사 중 하나로 추가적인 현장실사, 자료 보완 등을 추가 요구하는 공문이다. 이에 항서제약은 지난 5월 FDA에 답변서를 제출하고 "자사의 생산 현장 점검에서 결함이 발견됐고 철저한 평가가 필요하다"는 점을 인정했다. 또한 "일부 국가의 여행 제한으로 인해 검토 주기 내에 필요한 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO) 임상 검사를 모두 완료할 수 없었다는 점이 승인에 실패한 원인"이라고 설명했다. HLB는 지난 7월 항서제약과 FDA와의 미팅을 진행한 뒤, 9월 20일까지 재심사 서류를 제출하기로 결정했다. 이번 HLB-항서제약의 FDA 재심사에 업계가 주목하는 이유는 기존 간암 병용치료제 대비 투약 편의성이 높아졌으며, HLB가 이번 병용요법의 글로벌 판권을 항서제약보다 더 많이 소유하고 있기 때문으로 알려졌다. 기존 표적항암제와 면역항암제 조합인 간암 병용치료제는 ‘아바스틴’과 ‘티세트릭’으로 두 제품 모두 주사제로 편의성이 떨어진다는 단점을 가지고 있다. 반면 경구용인 리보세라닙과 주사제 캄렐리주맙의 조합은 투여 편의성이 증대돼 환자들의 삶의 질을 높일 것으로 기대되고 있다. 이번 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 허가될 경우 HLB 측은 한국, 유럽, 일본, 미국 등 중국을 제외한 글로벌 판권을 차지하게 된다. 항서제약이 지난해 10월 HLB에게 간암 분야 글로벌 판권을 양도한 바 있기 때문이다. HLB 관계자는 “전 세계적으로 발생률이 높은 암 중 하나인 간암 치료제로 리보세라닙이 FDA 승인을 받게 된다면 치료 옵션이 제한적인 간암 환자들에게 새로운 길을 열어줄 것”이라며 “FDA 품목 승인 허가에 대해 긍정적으로 생각한다”고 전망했다. HLB는 지난 13일부터 5일간 스페인에서 진행된 유럽종양학회(ESMO)에서 리보세라닙 관련 11개의 연구 결과를 공개하며 시장확대에 나섰다. 업계에 따르면 HLB는 이번 학회에서 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 리보세라닙의 긍정적인 확장성을 확인했다. 특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg 병용 투여 시 안전성을 유지하면서 전이성 고형암에서의 효능도 입증됐다. 이를 통해 향후 다양한 PD-1 제제와의 임상에서 좋은 결과를 기대할 수 있게 됐다. 또 항서제약은 리보세라닙과 플루조파립 병용의 3상을 진행 중인 유방암 임상 결과를 ‘스페셜 세션’을 통해 발표하며 추가 적응증 확장에 대한 기대감을 높였다. HLB 관계자는 “당분간 간암 치료제 승인에 집중할 계획이며, 간암 분야에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 추가적인 적응증 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.2024-09-24 06:00:00
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R&D 사업에 날개 단 유한양행...오픈이노베이션으로 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 국산 항암제 중 처음으로 미 식품의약국(FDA)승인 이라는 쾌거를 이룬 유한양행이 오픈이노베이션을 통해 파이프라인 확장에 적극 나서고 있다. 자체적으로 임상 3상까지 진행하고 FDA 승인을 받는 데 많은 제약이 있기 때문이다. 이에 따라 유한양행은 국내외 제약사와 협력해 발견한 후보 물질을 연구하고, 이를 글로벌 제약사에게 기술 수출하는 방안을 추진하고 있다. 오픈이노베이션은 외부 제약사와 협력해 신약 개발, 연구 및 상업화를 진행하는 방식으로, 시장 출시 시간을 단축하고 R&D 비용을 절감하는 장점이 있다. 때문에 많은 제약사들이 공동 개발에 나서고 있으며, 유한양행은 이 분야에서 시장을 선도하고 있다. 유한양행의 파이프라인에서 YH34160을 제외한 나머지 후보 물질은 오픈이노베이션을 통해 진행되고 있다. 그 중 차세대 파이프라인으로는 항암제 YH32367과 희귀질환 치료제 YH35995가 대표적인 연구 개발 프로젝트로 꼽힌다. 면역항암제 YH32367은 ALB바이오와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 2018년 유한양행이 295억원 규모의 기술 이전을 통해 자사 파이프라인으로 도입했다. 2022년 12월 한국과 호주에서 임상 1상을 시작했고, 현재는 용량 증량 단계의 임상이 진행 중이다. 이 약물은 암세포를 표적하는 HER2 항체와 면역세포를 활성화하는 4-1BB 물질이 결합된 이중항체 구조를 가지고 있어, 면역세포의 활성화를 증가시키며 암세포의 성장을 억제할 수 있다. 임상 연구 결과 한 달간 YH32367을 투여한 후 중단했음에도 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 유한양행은 YH32367의 연구 목표를 “간독성 부작용이 없고 면역 작용으로 암세포에 대항하는 면역세포를 활성화시키며, 임상 반응이 오랜 기간 지속될 수 있도록 연구하고 있다”고 전했다. 또 유한양행의 다른 후보 물질인 YH35995는 2018년 GC녹십자와 오픈이노베이션을 통해 확보된 물질로, 희귀질환인 고셔병 치료제로 개발 중이다. 고셔병은 유전적 원인으로 리소좀에서 글루코세레브로시데이즈를 분해하는 효소가 결핍돼 노폐물이 쌓여 발생하는 질환이다. 이 질환은 간과 비장이 커지는 간비장비대, 골 형성 이상 등 다양한 전신적인 증상을 동반한다. 현재 고셔병 치료는 정맥주사를 통해 부족한 분해 효소를 투입하는 방법이 권장되고 있으나, 유한양행은 주기적으로 병원을 방문해야 하는 불편함을 개선하기 위해 YH35995를 경구용으로 개발 중이다. 유한양행은 “YH35995는 유한양행의 첫 희귀질환 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 개발 과정에서 BBB(혈액뇌장벽)를 투과할 수 있도록 설계돼 기존 치료제보다 글루코세레브로시데이즈 수치를 더 오래 억제할 수 있다”고 밝혔다.2024-08-28 07:37:47
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항암제 시장의 새로운 강자 ADC…국내 기업들 개발 경쟁 참여 [이코노믹데일리] 글로벌 항암제 개발 분야에서 새로운 강자로 떠오르고 있는 항체-약물접합체(ADC) 시장에 국내 기업들도 개발 경쟁에 참여하면서 기대를 모으고 있다. 글로벌 시장조사 기관 이벨류에이트(Evaluate)에 따르면 ADC 시장 규모는 2015년 10억 달러에서 2023년 100억 달러로 증가했고, 2028년 280억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. ADC(antibody drug conjugate)는 항체에 독성 약물(페이로드)을 링커로 연결해 구성되며, 암세포를 표적해 약물을 전달하는 효과적인 치료법으로 주목받고 있는 기술이다. 올해 3월 기준 총 13개의 ADC가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시장에 출시돼 다양한 암 종류에 대한 치료 옵션을 제공하고 있다. 기존 ADC의 한계점을 극복하기 위해 글로벌 바이오파마 기업들은 면역요법과 ADC를 결합하는 연구를 활발히 진행하고 있다. 면역관문억제제와 결합해 면역원성 세포 사멸을 유도해 기존 ADC 효능을 가속화하는 면역자극 항체약물접합체 (immunostimulatory ADC, iADC) 기술이 등장했으며, 글로벌 바이오파마 기업들은 선천 면역체계를 활성화하기 위해 여러 경로를 표적으로 연구개발을 진행 중이다. 메르사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 면역합성 플랫폼을 사용해 안정적이고 절단 가능한 링커 스캐폴드로 세포 내부로 전달된 후 유지되도록 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제를 개발 중이며, 탤럭 테라퓨틱스(Tallac Therapeutics)에서 개발하고 있는 TLR9는 선천 면역체계의 일부로 면역 세포에서만 거의 독점적으로 발현되기 때문에 안전성과 내약성을 향상시킬 수 있다. 다수의 국내 기업들도 ADC 신약개발에 참여하고 있어 국산 ADC 개발 성공에 기대감을 높이고 있다. 아직 국내에서 개발된 ADC는 없지만, 다수의 제약회사와 바이오 기업들이 ADC 플랫폼 기술 개발에 주력하며, 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 ADC 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 리가켐바이오는 17개의 ADC 파이프라인을 구축하며 전 세계에서 가장 많은 후보물질을 보유하고 있으며, 라이센싱 계약 체결 등 주목할 만한 성과를 거두고 있다. 동아에스티는 작년 12월 ADC 링커 기술 기업 앱티스를 인수해 ADC 사업에 본격적으로 진출했으며, 에스티팜 등 ADC 관련 기술을 보유한 계열사와의 협력을 통해 시너지를 창출한다는 계획이다. 이외에도 셀트리온은 피노바이오, 영국 익수다 테라퓨틱스 등과 협력 중이며, 삼성바이오로직스도 인투셀, 스위스 아라리스 바이오텍 등과 ADC 개발을 진행 중이다. ADC 기술은 암 치료 분야에서 지속적인 혁신을 이끌어낼 것으로 기대되며, 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 전망된다. 국내 기업들의 적극적인 연구 개발 노력을 통해 국산 ADC 개발 성공이 머지않았다는 기대감이 높아지고 있다.2024-07-25 06:00:00
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SK바이오팜, 첫 방사성의약품 후보물질 확보...'항암 신약개발 기대↑' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 처음으로 뉴로텐신 수용체 NTSR1(neurotensin receptor 1)을 타깃하는 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’을 확보했다. 17일 SK바이오팜은 '풀라이프 테크놀로지스'의 기술도입 계약을 통해 중추신경계(CNS)를 넘어 방사성의약품(RPT), 표적단백질분해(TPD) 등 신규 치료법으로 항암 치료제 영역 확장을 할 수 있게 됐다. 이는 ‘빅 바이오텍’으로 성장하기 위한 ‘파이낸셜 스토리’에 따른 것이다. 이번 계약의 계약금과 개발 및 매출액은 마일스톤을 포함해 5억7150만 달러에 달하며, SK바이오팜은 ‘FL-091'에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 갖게 됐다. 후보물질 FL-091은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 유형의 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 차세대 방사성 동위원소 악티늄-225(225Ac)를 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다. 또한 SK바이오팜은 풀라이프 테크놀로지스의 방사성 약물접합체(RDC) 프로그램들에 대한 일부 우선 협상권도 확보했다. SK바이오팜 이동훈 사장은 “당사가 지난해 방사성의약품 치료제 분야 진출을 선언한 이후 가장 구체적인 성과가 이번 라이선스 계약"이라며 "앞으로 RPT 사업 전반(Full Value Chain)에 대한 보다 구체화된 사업 계획을 올해 안에 공개하고, 임상 개발 및 사업화에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.2024-07-17 14:04:53
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특허 만료 앞둔 '키트루다' 방어전...국내 제약사들 개발경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 물질 특허 만료 기간이 약 4년여 앞으로 다가오자, 국내 제약사들이 활발하게 키트루다 제네릭(복제약) 파이프라인 구축을 진행하고 있다. 2014년 출시된 키트루다는 1년 뒤인 2015년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내시장에 상륙했다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암 적응증 허가로, 자궁경부암 관련 3번째 적응증을 허가받았다. 지난해 34조원의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 1위에 오른 키트루다의 특허는 오는 2028년부터 만료되며, 유럽 만료일은 2030년으로 알려졌다. 그러나 2021년 기준 미국 특허청에 출원된 키트루다 관련 특허만 129개인 것으로 알려지면서 제약바이오 업계는 특허 만료 시기가 늦춰질 것으로 바라보고 있다. MSD가 100개 이상 키트루다 특허를 출원한 것은 ‘에버그리닝(Evergreening) 특허 전략’때문으로 보인다. 에버그리닝 전략이란 오리지널 신약을 개발한 다국적 제약사들이 관련 특허를 최대한 연장하기 위해 취하는 모든 행위로, 특허 존속기간 연장 신청부터 신약 성분 변형, 동일한 성분에 제조방법 변경으로 새롭게 특허를 출원해 관련 특허 분쟁 발생 시 2심과 3심까지 항소를 계속 제기하는 것 등이 포함된다. 때문에 업계는 MSD가 키트루다 특허 만료 시기인 2028년이 가까워질 때 쯤이면 새로운 특허를 내거나 소송을 제기해 기간을 연장할 것을 예상하고 있다. 그럼에도 국내 제약사들은 특허 기간 만료일인 2028년을 목표로 키트루다 복제약 파이프라인을 구축하는데 박차를 가하고 있다. 여기에 뛰어든 대표적인 국내 제약사는 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 계획을 신청하며 글로벌 매출 1위 면역항암제 시장 조준에 나섰다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다고 설명했다. 기존 유방암 및 위암 치료제인 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’를 비롯해, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시한 셀트리온은 이번 ‘CT-P51’ IND 제출을 통해 면역항암제 분야도 새로운 파이프라인으로 추가됐다. 셀트리온은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 키트루다 제품이 세계에서 가장 큰 매출을 올리며 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 복제약 CT-P51의 매출 잠재력도 무궁무진할 것으로 예상한다”고 전했다. 한미약품은 키트루다를 개발한 MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결해 이목을 집중시켰다. 한미약품에 따르면 지난 4월 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 키트루다와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다고 전했다. 이번 BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트로 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃한다. 펜탐바디 기술은 하나의 항체가 다른 두 개의 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 특징을 가지고 있다. 때문에 BH3120은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 한미약품은 “BH3120의 경우 안전하고 효과적인 면역항암 이중항체의 개발 가능성을 보였다”라며 “다양한 유형의 고형암에서 BH3120의 가능성이 연구될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 3상 진행의 시작을 알렸다. 이번 임상시험은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 △유효성 △안전성 △약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상까지 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 파이프라인 구축을 가속화했다.2024-07-02 06:00:00
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