2024.11.23 토요일
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GC녹십자웰빙, ISO 50001·ISO 37301 인증 동시 획득 [이코노믹데일리] GC녹십자웰빙은 국제 에너지경영시스템 표준규격인 ‘ISO 50001’ 인증과 규범준수경영시스템인 ‘ISO 37301’을 동시에 획득했다고 5일 밝혔다. ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격으로 기업이 온실가스 배출을 줄이고 에너지 사용을 개선하는 것을 목표로 하고 있으며 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지를 평가하고 인증하는 제도다. GC녹십자웰빙은 국내 사업장 음성 혁신공장에서 ISO 50001을 획득했다. 음성 혁신공장은 완제의약품 태반주사제 ‘라이넥’과 영양주사제를 생산하고 있으며 앰플, 바이알 주사제 CMO(위탁생산) 사업도 확대하고 있다. 향후 태양광 발전기, 자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소에 적극적으로 대응해 나갈 계획이다. 다음으로 획득한 ISO37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가해 수여하는 인증 제도로 규범준수 시스템구축 여부 및 관련 준법 전문성 등을 종합적으로 심사해 부여한다. GC녹십자웰빙은 기존에 취득한 ISO 14001(환경경영시스템), ISO 45001(안전보건경영시스템)에 이어 ISO 37301(규범준수경영시스템), ISO 50001(에너지경영시스템) 인증까지 획득하는 등 ESG 경영에 적극 나서고 있다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “이번 인증을 계기로 에너지 절감 시스템을 통한 환경경영을 지속하고 ISO37301 인증을 통해 윤리경영을 실천하는 기업으로서 신뢰를 높일 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.2024-11-05 10:07:47
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![[안서희의 제약바이오] 경동제약, 국가 공급망 부족 고혈압 치료제 국산화 연구 국책과제 선정 외](http://image.ajunews.com//content/image/2024/10/25/20241025094615720601.jpg)
경동제약, 국가 공급망 부족 고혈압 치료제 국산화 연구 국책과제 선정 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆경동제약, 국가 공급망 부족 고혈압 치료제 국산화 연구 국책과제 선정 경동제약 사옥 [사진=경동제약] 경동제약은 산업통상자원부 주관 2024 소재부품기술개발 사업에서 ‘고품질 설계 기반 고혈압 치료제 소재-중간체-완제 생산 공정 기술개발’ 과제에 선정됐다고 지난 22일 밝혔다. 경동제약은 9월 한국산업기술기획평가원과 협약을 완료했으며 4년 6개월간 총 49억5000만원의 정부 출연금을 비롯해 총 73억8800만원이 투입될 예정이다. 경동제약이 진행 중인 국책 과제는 3개 세부 과제로 구성돼 있으며 이 중 고혈압 치료제 원료의약품 관련 연구를 수행한다. 경동제약은 △핵심 출발 물질 발굴 △중간체 및 원료의약품 제조 기술 확보 △완제의약품 제조 기술 확보 등의 연구에 집중할 예정이다 또한 공정 단계별 품질 평가 체계 확립을 통해 고혈압 치료제의 설계 기반 품질 고도화를 위한 GMP 내 원료의약품, 완제의약품 생산 실증 연구를 수행할 계획이다. 경동제약 관계자는 “수입에 의존 중인 고혈압 치료제 원료의약품의 국산화를 목표로 하고 안정적인 공급망을 구축해 글로벌 경쟁력을 높이겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 비만·당뇨 대사질환 마이크로바이옴 치료제 바이오마커 임상 완료 디엑스앤브이엑스CI[사진=디엑스앤브이엑스] 디엑스앤브이엑스가 마이크로바이옴 기반의 대사질환 치료제 개발을 위한 공동연구임상을 완료했다고 지난 23일 밝혔다. 이번 연구는 비만과 당뇨 치료제를 개발하기 위해 코리그룹 및 이태리 제멜리 병원과 협력해 진행됐다. 임상에서는 당뇨병 및 비만 환자들의 장내 마이크로바이옴 변화를 관찰했으며 후속 연구를 위한 프로토콜을 개발 중이다. 디엑스앤브이엑스는 이번 연구를 통해 마이크로바이옴을 활용한 치료제 및 바이오마커 개발을 상업화할 계획이다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 체내 미생물 균형을 유지하며 부작용을 최소화할 수 있어 기존 치료법의 높은 비용과 장기 치료 부담을 완화할 것으로 기대된다. 디엑스앤브이엑스는 2020년부터 이태리 로마의 아고스티노 제멜리 대학병원과 제2형 당뇨병, 비만 두 질환을 동시에 가진 환자와 건강한 성인으로 구성된 약 150명의 코호트를 대상으로 연구를 진행했다. 로렌자 푸티냐니 교수 연구팀과 함께 메타지놈 분석을 수행하고 있으며 향후 메타볼로믹스 분석을 통해 대사질환의 치료 가능성을 극대화할 바이오마커를 발굴한다는 계획이다. 이번 연구는 대사질환 환자의 마이크로바이옴구성과 변화를 분석해 대사질환에 적합한 바이오마커를 발굴하고 이를 기반으로 한 치료제를 개발하는 것이 주된 목표다. 또한 마이크로바이옴기반 건강기능식품의 개발과 더불어 진단 및 예후 관찰에 사용할 수 있는 혁신적인 바이오마커도 확보할 예정이다. 한성준 코리그룹 대표는 “이번 임상데이터를 통해 마이크로바이옴 대사질환 치료제 개발이 가속화 될 것으로 보이며 향후 대사질환치료에 있어 큰 변화를 가져올 것”이라고 말했다. ◆유유제약, 창립 50주년 맞은 재미한인의사협회 학술대회 후원사 참여 유유제약이 재미한인의사협회 학술대회 후원사로 참여했다. [사진=유유제약] 유유제약이 22일부터 3일간 서울 신라호텔에서 열린 재미한인의사협회(KAMA) 연례학술대회를 실버 스폰서로 후원했다. 이번 대회는 창립 50주년을 맞아 “Collaboration In Healthcare”를 주제로 ‘Oncologic Health Disparities and Advances in New Immunotherapies’ 등 13개의 세션이 마련됐다. 또한 ‘Medical Education in the US’와 같은 특별 세션도 의대생 및 전공의들을 위해 진행됐다. 재미한인의사협회는 1974년 뉴욕, 워싱턴, 시카고를 중심으로 설립된 단체로 현재 1만8000여명의 한인의사가 미국 각 지역에서 활동하고 있다. 올해 협회장은 뉴욕, 뉴저지에서 21년 이상 비뇨기과 전문의로 활동 중인 존 원 박사다. 유유제약은 2022년부터 3년 연속 이 학술대회를 후원하고 있으며 향후 미국 제약바이오 시장 진출을 염두에 두고 재미한인의사협회와 지속적인 네트워킹을 계획하고 있다. ◆동아제약, 비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣 맛 출시 비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣 맛 제품 이미지 [사진=동아제약] 동아제약은 지난 22일 신제품 ‘비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣맛’을 출시했다고 밝혔다. 비타그란 비타민C 팝핑스틱 샤인머스캣맛은 분말형 건강기능식품으로 상큼한 샤인머스캣 맛과 팝핑캔디의 식감이 어우러져 즐거움을 선사한다. 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민C 300mg를 함유하고 있으며 비타민B2, 비타민D, 망간까지 함께 들어있어 종합적인 건강관리에 도움을 줄 수 있다. 특히 톡톡 터지는 식감으로 비타민C를 처음 접하는 학생들과 건강과 즐거움을 동시에 추구하는 헬시플레저 트렌드를 추구하는 MZ세대 소비자들의 취향을 맞춘 제품이다. 개별 포장된 스틱형 파우치로 휴대가 간편해 언제 어디서나 물 없이도 섭취할 수 있다. 동아제약 비타그란 담당자는 “바쁜 일상 속에서 건강을 맛있고 재미있게 챙기고자 하는 소비자 요구를 반영해 차별화된 제품으로 개발했다”며 “환절기 건강관리에 비타그란 비타민C 팝핑스틱을 추천한다”고 전했다.2024-10-26 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품, 사우디 제약사 타북과 파트너십..중동 시장 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/11/20241011094345301614.jpg)
한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 다수의 자체 개발 완제의약품을 중동 및 북아프리카 시장에 설립 이후 첫 수출을 진행한다. 한미약품은 지난 10일 사우디아라비아의 현지 제약사 타북과 자사의 대표 제품들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 밝혔다. MENA는 약 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 이스마일 쉐하다 타북 CEO는 “한미약품의 대표적 고부가가치 제품들을 중동 및 북아프리카 지역에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “양사의 전문성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 더 혁신적 치료법을 제공해 MENA 지역 의료 시스템에 의미 있는 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다. 임주현 한미약품그룹 부회장은 “이번 파트너십은 중대한 의료 문제를 해결하고 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하려는 양사의 강한 의지를 보여준다”며 “한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대하며 MENA 지역 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 후보물질 대량 합성 완료 디엑스앤브이엑스는 지난 7일 경구용 비만 치료제 전임상 시험을 위한 후보물질 대량 생산을 완료했다고 밝혔다. 이번 연구는 글로벌 후기 임상 단계의 대조 물질보다 더 진보된 구조 최적화 과정을 거쳐 강력한 활성을 가진 후보 물질을 확보한 것으로 알려졌다. 대량 생산된 후보 물질은 향후 활성 평가, 약물동력학 시험, 원숭이 시험 등에 투여될 예정이다. 이미 계약을 논의 중인 전임상 CRO와 협력해 추가 전임상 시험을 신속히 진행해 IND(임상시험 계획 승인신청) 및 임상시험 준비를 가속화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "경구용 비만 치료제의 신속한 개발 및 상업화를 위해 자원을 최우선으로 투입하기로 결정했다"며 "물질 발굴 단계에서의 Big Deal 증가에 따라 조기 라이센싱 아웃 및 공동 연구 논의도 적극 진행 중"이라고 말했다 한편 디엑스앤브이엑스는 최근 GLP-1 수용체 작용제 기반 경구용 비만 치료제에 대해 두 건의 물질 특허를 출원했다. 해당 특허들은 저분자 기술을 활용하며 독창적인 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 치료 효과를 기대하고 있다. ◆일동제약 ‘CPhI 2024’ 참가, 심혈관계 복합제·항암제·항생제 분야서 주목 일동제약은 지난 10일(현지 시간) ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API), 완제의약품, 신약 후보물질 및 제조 인프라를 소개하고 사업 기회를 모색했다고 밝혔다. 세계 제약·바이오 박람회인 CPhI는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 한국관에 전시 부스를 마련하고 해외 업체들과 파트너링 미팅을 진행했다. 회사 측은 동남아시아 등으로 수출 중인 △심혈관계 질환용 복합제 △항암제 △항생제 △상처 관리용 드레싱 등의 글로벌 사업 품목을 소개했다. 또한 GMP 제조 인프라를 활용한 위탁생산사업(CMO)과 신약 후보물질의 상업화 추진에도 주력했다고 전했다. 일동제약은 대사성 질환, 위장관 질환, 퇴행성 질환 분야에서 여러 유망 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다. 특히 GLP-1 수용체 작용제 기전의 △경구용 신약 후보물질 ID110521156 △P-CAB 계열 소화성 궤양 치료제 ID120040002 △파킨슨병 치료제 ID119040338 △대사이상 관련 지방간염 치료제 ID119031166 등이 주목받았다고 강조했다. 일동제약 관계자는 "헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 신약 파이프라인 개발 제휴 및 CMO 사업으로 글로벌 전략을 다변화할 계획"이라고 말했다. ◆GC녹십자, 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘스프레이’ 출시 GC녹십자는 지난 10일 옥시메타졸린염산염(이하 : 옥시메타졸린) 성분의 스프레이형 비염 치료제‘콜즈록 나잘스프레이’를 출시했다고 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린과 클로르페니라민말레산염을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에 효가 바른 알레르기 치료제로 긴 지속시간이 특징이다. 콜즈록 나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작돼 약물 입자가 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. 또 L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록 나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 콜즈록 나잘스프레이에 함유된 옥시메타졸린은 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화시키며 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지되는 장점이 있다. 또 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제해 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다. GC녹십자 관계자는 “환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록 나잘스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품”이라고 말했다.2024-10-12 06:00:00
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대웅그룹, '국책 과제' 주관사로 선정...고지혈증 치료제 '국산화' 목표 [이코노믹데일리] 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅그룹 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 19일 대웅그룹에 따르면 이번 과제는 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 사업 기간은 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 특히 고지혈증 치료제 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있는 가운데, 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있는데, 대웅그룹의 연속공정을 도입할 시 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있다. 이로 인해 원료의약품의 전반적인 품질과 생산 효율 향상, 생산 시간 단축, 제조 비용의 약 30%를 절감할 수 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.2024-09-19 09:33:39
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휴온스, '경구용 비만·당뇨 펩타이드 개발 연구' 산업부 국책과제 선정 [이코노믹데일리] 휴온스가 개발 중인 경구용 펩타이드 의약품이 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년 소재부품기술개발사업(패키지형)’ 과제에 최종 선정됐다고 9일 밝혔다. 휴온스가 추진하는 '경구용 신소재 기반 펩타이드 완제의약품 생산기술 개발 과제'에는 중앙대, 국민대, 성균관대가 공동연구기관으로 참여하고 생체이용률을 높이는 흡수촉진제 개발과 제형화 기술 확보 및 생산공정 기술 개발에 집중할 계획이다. 해당 과제의 목표는 ‘복약 편의성 증진 및 생체이용률이 향상된 경구용 펩타이드 완제의약품 생산공정 자립화 기술 확보’이며 연구는 2028년 말까지 진행될 예정이다. 연구는 3년간 1단계와 2년간 2단계로 나뉘어 총 5년간 수행된다. 연구 사업비 규모는 81억3000만원으로 정부 지원금은 63억원이다. 현재 펩타이드 의약품은 대부분 피하주사 제형으로 투여되며, 이는 환자에게 통증을 유발하고 감염 우려가 있는 단점이 있다. 반면 경구용 펩타이드 의약품은 주사제형에서 나타나는 단점 없이 치료 효과를 극대화하고 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있다. 휴온스 중앙연구센터 관계자는 “국책 과제 수행을 통해 세계적인 관심이 집중되는 ‘비만 및 당뇨 치료’ 경구용 펩타이드 플랫폼을 확보하고, 국내 허가는 물론 글로벌 시장에도 진출할 계획”이라며, “당뇨 및 비만 환자들에게 약가 부담 없는 고품질 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2024-09-09 16:32:56
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![[인사] 휴온스생명과학, 이재훈 신임 대표 선임](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/01/20240801082513717889.jpg)
휴온스생명과학, 이재훈 신임 대표 선임 [이코노믹데일리] 휴온스그룹의 완제의약품 전문기업 휴온스생명과학의 신임 대표로 전 휴온스 영업관리 본부장 이재훈 전무가 선임됐다. 1일 휴온스그룹에 따르면 휴온스생명과학은 지난달 31일 성남 사옥에서 임시 주주총회를 열고 이사회를 통해 이 신임 대표이사를 선임했다. 이재훈 신임 대표는 지난 1994년 휴온스 영업부 신입사원으로 입사해 이후 로컬지점장, 종병본부장, 영업관리본부장 등을 역임했다. 휴온스생명과학은 새롭게 선임된 이 대표를 통해 휴온스그룹 비전인 ‘글로벌 토탈 헬스케어그룹’과 발맞춰 품목 포트폴리오를 재구성할 계획이다. 또 위탁판매(CSO) 및 위탁생산(CMO) 사업 확대를 통해 그룹과 동반 성장해 나가겠다는 방침이다. 이 대표는 “휴온스의 적극적이고 진취적인 기업문화를 휴온스생명과학에 전파하고, 휴온스와의 시너지를 통해 변화를 주도해 나가겠다”며 “지속 성장동력 확보를 위한 조직 체계 구축과 사업 확장에 속도를 더하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.2024-08-01 10:31:10
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에스티젠바이오, BIX 2024 단독부스 참가...'단계적인 글로벌 시장 진출' [이코노믹데일리] 에스티젠바이오는 10일부터 12일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(이하 BIX 2024)’에 단독부스로 출전한다. 9일 에스티젠바이오에 따르면 지난해에 이어 2년 연속 후원사 및 단독부스로 참가해 참관객들에게 성과 및 비전공유와 더불어 잠재 파트너사 미팅을 통해 수주 확대에 나선다는 계획이다. 에스티젠바이오 관계자는 "BIX2024 참가를 통해 글로벌 파트너사를 대상으로 에스티젠바이오의 기술력을 적극 소개할 계획"이라며 "에스티젠바이오는 앞으로도 다양한 제약·바이오 전시회를 통해 비즈니스 네트워킹을 강화해 나아갈 예정"이라고 말했다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공하고 있다. 약 9000L 규모의 원료의약품(DS)을 생산하는 설비와 프리필드시린지(PFS) 형태의 완제의약품(DP) 생산 설비를 보유하고 있다. 올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청 (SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나간다는 계획이다.2024-07-09 16:59:57
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에스티젠바이오, 2년 연속 INTERPHEX Week Tokyo 단독부스 출전 [이코노믹데일리] 에스티젠바이오가 오는 26일부터 28일까지 사흘간 일본 도쿄서 진행되는 ‘인터펙스 위크 도쿄 2024 (INTERPHEX Week Tokyo 2024)’에 참가해 글로벌 파트너링을 강화한다. 20일 에스티젠바이오는 작년에 이어 올해도 단독 부스를 마련해 활발하게 비즈니스 네트워킹을 이어 나갈 계획이라고 전했다. 특히 작년보다 더욱 큰 규모의 부스(81m²)를 설치해 참관객들에게 에스티젠바이오의 성과와 비전을 공유하고, 부스 내 미팅 공간에서 잠재 파트너사와의 미팅을 통해 수주 확대에 나선다. 인터펙스 위크 도쿄 2024는 INTERPHEX Japan, in-Pharma Japan, Biopharma Expo, PharmLab Expo 등 4개의 전시회로 구성된 일본 최대 제약ㆍ바이오 전시회이다. R&D부터 제조까지 전 과정을 한자리에서 확인할 수 있으며, 전 세계 900여개 기업과 관계자 약 3만 4000명의 참석이 예정됐다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(위탁생산) 서비스를 제공하는 기업이다. 약 9000L 규모의 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP)을 생산하는 설비를 보유하고 있다. 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 GMP 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 강조했다.2024-06-20 16:08:49
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)