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라투다 이후 MDD로 확장…부광약품, CNS 사업 '가속' [이코노믹데일리] 부광약품이 창사 이래 최대 실적을 기록한 가운데 항정신병 신약 라투다의 성공을 발판으로 CNS 사업에 집중하고 있다. 10일 부광약품에 따르면 지난 9일 IR행사에서 발표한 2025년 연간 실적에서 당뇨병성 신경병증 치료제의 성장과 함께 CNS 사업부문의 매출이 전년 대비 약 90% 증가했다. 특히 항정신병 신약 라투다는 연 매출 110억원을 기록하며 주력 제품으로 자리매김했다. 회사는 라투다의 적응증을 주요우울장애(MDD)로 확대하기 위한 식약처 임상 3상을 진행 중이며 이를 통해 CNS 파이프라인 확장과 장기적 성장 동력을 확보한다는 전략이다. 글로벌 중추신경계 치료제 시장은 매우 큰 성장 잠재력을 갖춘 분야로 평가된다. 업계에 따르면 CNS 치료제 시장 규모는 2023년 기준 약 1338억 달러(약 170조원)에서 2030년에는 2180억 달러(약 277조원) 이상으로 확대될 전망이다. 이처럼 CNS 치료제는 정신질환, 우울·불안 장애, 신경퇴행성 질환 등 다양한 영역을 아우르는 큰 시장으로 특히 신약 개발 성공 시 ‘블록버스터’급 매출이 가능한 분야로 꼽힌다. 중추신경계 내우울·정신질환 치료제는 난치성 질환이 많고 기존 치료제가 제한적인 만큼 신약 한 두 개의 성공이 매출과 경쟁력에 큰 영향을 준다. 부광약품이 적응증 확대를 추진 중인 MDD는 우울증의 일종으로 글로벌 환자 수가 많아 성공 시 라투다의 활용 범위가 크게 확대될 수 있다는 기대가 있다. 정신질환 영역에서의 신약은 주기적인 재처방률이 높아 수익성이 높다는 점도 매력 요인이다. 회사는 MDD 임상 3상 진입을 통해 CNS 제품군의 포트폴리오 확장과 시장 영향력 확대를 꾀하고 있다. 아울러 CNS 사업부문의 체계적 투자를 위해 별도 조직과 마케팅 전략을 강화하고 있다는 점도 주목된다. 전 세계적으로 CNS 치료제 분야에서는 기존 대형 제약사 외에도 혁신 신약 개발에 대한 투자가 활발하다. 신경퇴행성 질환, 우울증 및 기타 정신질환 등 광범위한 적응증을 겨냥한 신약 개발이 진행 중이며 그만큼 경쟁 강도도 높다. 특히 부광약품의 경우 자회사 콘테라파마와의 협력으로 RNA 기반 신약 플랫폼 개발에 나서며 기술적 다변화에도 속도를 내고 있어 CNS 사업에서의 향후 수익성 강화 여부가 시장 관심사로 떠오르고 있다. 부광약품 관계자는 "기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"며 "향후 임상시험이 완료되면 품목허가를 통해 효능효과 추가 예정"이라고 말했다.2026-02-10 16:04:53
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"우리도 고위험군인가"... 가이드라인 부재에 산업계 '속앓이' [이코노믹데일리] 대한민국 인공지능(AI) 산업의 제도적 기틀이 될 ‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(이하 AI 기본법)’ 시행이 보름 앞으로 다가왔다. 오는 22일부터 법 효력이 발생하지만 정작 산업 현장에서는 세부적인 규제 가이드라인이 확정되지 않아 기업들의 혼란이 커지고 있다. 법은 시행되는데 기준은 모호한 ‘반쪽짜리 출발’이라는 우려가 업계 전반에서 제기된다. 7일 과학기술정보통신부와 관련 업계에 따르면 AI 기본법은 지난 2024년 12월 26일 국회 본회의를 통과한 지 1년여 만인 오는 22일 본격 시행된다. 이 법은 AI 산업 진흥과 신뢰성 확보를 동시에 추구하는 이른바 ‘K-AI 헌법’ 성격의 기본법이다. 다만 법 시행이 코앞에 닥쳤음에도 규제의 핵심으로 꼽히는 ‘고영향 AI’의 구체적 범위와 생성형 AI 결과물에 적용될 ‘워터마크’ 기술 표준이 명확히 제시되지 않으면서 기업들은 대응 전략 마련에 골머리를 앓고 있다. 가장 큰 뇌관은 ‘고영향 AI(High-Risk AI)’ 지정 문제다. 법안은 사람의 생명과 신체, 안전에 중대한 영향을 미치는 AI를 고영향 AI로 규정하고 해당 사업자에게 위험 관리 체계 수립과 이용자 고지, 사후 점검 의무 등을 부과하도록 했다. 그러나 어디까지를 고영향 AI로 볼 것인지에 대한 판단 기준이 추상적이어서 해석의 여지가 크다는 점이 문제로 지적된다. 예를 들어 헬스케어 스타트업이 운영하는 ‘우울증 상담 챗봇’의 경우 이를 의료 행위에 준하는 고위험군으로 볼 것인지 단순 심리 상담 서비스로 볼 것인지를 두고 의견이 엇갈린다. 고영향 AI로 지정될 경우 스타트업이 감당하기 어려운 수준의 기술 검증 비용과 전담 인력 투입이 요구돼 자칫 사업 존폐 문제로까지 번질 수 있다. 한 스타트업 대표는 “부처마다 해석이 달라 어느 장단에 맞춰야 할지 모르겠다”며 “규제 자체보다도 불확실성이 기업 활동의 가장 큰 적”이라고 토로했다. 생성형 AI 결과물에 대한 식별 표시, 이른바 ‘워터마크’ 의무화 조항도 기술적 난제에 부딪히고 있다. 이미지나 영상은 비교적 기술 구현이 수월하지만 텍스트나 오디오는 메타 데이터 삭제나 변조가 쉬워 실효성 논란이 끊이지 않는다. 특히 메타의 ‘라마(Llama)’ 등 오픈소스 모델을 기반으로 서비스를 개발한 중소기업들은 원천 모델 차원에서의 기술적 지원 없이는 자체적인 워터마크 구현이 사실상 불가능하다고 호소한다. 규제 취지에는 공감하지만 현실적 대안이 보이지 않는다는 것이다. 전문가들은 법 시행 자체보다 ‘예측 가능성’ 확보가 무엇보다 시급하다고 입을 모은다. 이성엽 고려대 기술경영전문대학원 교수(한국데이터법정책학회장)는 “유럽연합(EU)의 AI법(AI Act)은 고위험 AI 규제 적용까지 24개월의 유예 기간을 두고 기술 표준 마련에 상당한 시간을 투자했다”고 설명했다. 이어 “한국은 법 시행 일정에 쫓기다 보니 기업들이 실제로 준수할 수 있는 기술적 가이드라인 제공에 소홀했다”며 “시행 초기 충분한 계도 기간이 없다면 무더기 범법자가 양산될 수 있다”고 지적했다. 주무 부처인 과기정통부는 법 시행 초기인 점을 고려해 최소 1년 이상의 계도 기간을 두고 처벌보다는 컨설팅과 기술 지원에 집중하겠다는 입장이다. 그러나 기업들은 모호한 규정이 향후 감독 강화 국면에서 ‘규제 리스크’로 되돌아올 수 있다는 불안을 여전히 떨치지 못하고 있다. AI 기본법이 규제를 위한 규제가 아니라 산업 발전을 견인하는 제도적 마중물이 되기 위해서는 보다 정교한 하위 법령 마련과 현장 친화적인 유연한 법 적용이 시급하다는 지적이 나온다.2026-01-07 18:06:00
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의료용 마약 오남용 단속 강화…의사·유통책·투약자 줄기소 [이코노믹데일리] 미용 시술을 가장해 환자들에게 수백 차례 프로포폴을 투약한 의사가 검찰에 적발됐다. 이와 함께 ADHD 치료제 등 의료용 마약류를 불법 처방한 의료진과 이를 진찰 없이 구매한 투약자들도 무더기로 재판에 넘겨졌다. 28일 서울중앙지검 강력범죄수사부는 2025년 의료용 마약범죄 단속 결과를 발표했다. 검찰은 의료용 마약류 오남용이 각종 2차 범죄로 이어지며 사회 문제로 부각되자 지난해 2월 의료용 마약 전문 수사팀을 꾸려 집중 단속을 벌여왔다. 검찰에 따르면 올해 한 해 동안 의사와 약사, 유통책, 투약자 등 총 41명이 입건됐으며 이 가운데 6명은 구속기소, 18명은 불구속기소 됐다. 재범 가능성이 낮다고 판단된 일부는 기소유예 또는 기소중지 처분을 받았다. 대표 사례로는 지난 2021년 3월부터 약 3년간 치료 목적이 아닌데도 중독자 62명에게 총 989회에 걸쳐 프로포폴을 투약하고 약 8억원의 범죄 수익을 올린 의사 A씨가 있다. 검찰은 A씨를 구속기소하고 함께 투약에 관여한 일부 환자들도 재판에 넘겼다. 검찰은 A씨 병원에서 프로포폴을 맞은 중독자 가운데 상당수가 우울증 악화 등으로 극단적 선택을 했으며 다른 이들 역시 심각한 합병증을 겪고 마약 구매로 재산을 소진했다고 설명했다. 이와 함께 지난 2018년부터 6년 넘게 ADHD 치료제와 수면제, 다이어트 약 등 2만여정을 불법 처방한 의사 B씨도 불구속기소 됐다. 타인 명의를 이용해 약을 반복 구매한 투약자들 역시 함께 재판에 넘겨졌다. 성형외과를 운영하며 중독자들에게 수차례 프로포폴을 투약한 뒤 진료기록을 조작하고 의식을 잃은 환자를 성폭행한 혐의를 받는 의사 C씨도 불구속기소 됐다. C씨는 투약 대가로 현금 뿐 아니라 고가 명품을 받은 정황도 드러났다. 이 밖에도 제2의 프로포폴로 불리는 에토미데이트를 유통한 의약품 도매업체 대표와 이를 중독자들에게 재판매해 수억원대 이익을 챙긴 중간 공급책 등도 적발됐다. 검찰은 "지난달부터 의료용 마약 전문 수사팀을 기존 1개 팀에서 2개 팀으로 확대·개편해 대응 역량을 강화했다"며 "앞으로도 의료용 마약류 불법유통 범죄를 엄단하고 투약자들의 정상적인 사회 복귀를 지원하겠다"고 말했다.2025-12-28 15:21:34
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