2024.11.23 토요일
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삼성바이오로직스, ISO 3종 인증 획득… '글로벌 신뢰 강화' [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 △ISO 37301(규범준수경영시스템) △ISO 27001(정보보호 관리체계) △ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 총 3건의 인증서를 획득했다고 8일 밝혔다. 특히 ISO 37301 인증은 삼성바이오로직스의 준법경영 역량을 인정받은 것으로 기업의 규범준수 경영체계가 국제표준에 부합하는지를 평가하는 제도다. 이를 통해 회사는 변화하는 규제 환경에 보다 효과적으로 대응할 수 있게 됐다. 또한 삼성바이오로직스는 2019년 획득한 정보보호 관리체계 ISO 27001 인증과 2022년 클라우드 보안관리체계 'ISO 27017' 인증을 갱신하며 글로벌 수준의 보안관리체계를 다시 한 번 인정 받았다. 삼성바이오로직스는 이 두 인증을 모두 보유한 유일한 CDMO(위탁개발생산) 기업이다. CDMO 비즈니스 특성상 고객사로부터 중요한 정보를 다루는 삼성바이오로직스는 컴플라이언스와 정보보호가 필수적인 기업이다. 이번 3종 인증 획득으로 글로벌 고객들로부터의 신뢰가 한층 더 강화될 것으로 예상된다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스는 글로벌 제약·바이오 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 ESG 경영을 강화하며 고객과 이해관계자들과의 신뢰를 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다.2024-11-08 13:30:47
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![[현장] 제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/06/20241106183337854637.jpg)
제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 6일 서울 서초구 소재 협회 4층 대강당에서 업계의 다양한 현황과 공감대를 이루기 위한 2024 프레스세미나를 진행했다. 이번 세미나는 유승래 동덕여대 교수, 우정규 유안타인베스트먼트 이사, 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원, 표준희 AI신약융합연구원 부원장, 한종수 신한투자증권 팀장, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 참석한 가운데 △약가 정책 △AI 신약개발 트렌드 △M&A 분석 △글로벌 공급망 재편 등 다양한 전문가 주제 발표를 통해 제약바이오 산업의 미래를 모색했다. 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 ‘신약 개발 죽음의 계곡 어떻게 건널까?‘라는 주제의 발표를 통해 신약 개발 핵심은 ‘자금’이라고 강조했다. 그는 "언제 시장에 진입했느냐에 따라 약가가 결정되고 신약의 운명이 결정된다"며 "자금확보는 기업이 만들어내는 신약의 가치를 결정한다"고 말했다. 신약 개발에 있어 ‘죽음의 계곡’은 여러번 나타나는데 바이오텍 기업들이 자금 부족으로 임상 시험과 상업화 과정에서 많은 어려움을 겪어 중단되거나 실패하는 경우가 많다. 우 이사는 “글로벌 제약사는 수천억 원을 투입하지만 한국 기업은 자금 조달의 한계로 라이센싱 아웃(기술 수출)을 고려할 수밖에 없다”고 설명했다. 그는 죽음의 계곡에서 생태계를 구축하기 위한 세 가지 요소로 △협력 사례의 성공 △지속적인 민간 투자 △실효성 있는 정부 정책을 꼽았다. 그는 “국내 기업들이 해외 원천 기술을 도입해 빠르게 상업화하고 시장에 진입할 수 있도록 해야한다" 면서 “정부는 기업들의 성공적인 레퍼런스에 집중해 규제를 완화하고 금융은 투자를 확대하면 향후 10년 내 글로벌 시장에서 한국 바이오가 큰 변화를 일으킬 수 있을 것”이라고 확신했다. 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원은 신약개발 모달리티인 TPD(타겟 단백질 분해)와 ADC(항체-약물 접합체)가 결합해 미래의 치료법으로서 어떻게 자리 잡을 수 있는지에 대해 설명했다. TPD는 세포 내에서 특정 단백질을 분해시키는 기술로 TPD에서는 분자들이 결합하면 단백질이 분해돼 사라지는 기전이 발생한다. 이는 질병을 일으키는 단백질을 타겟해 분해하는 방식으로 항암 치료 효과를 보인다. ADC는 특정 암세포를 선택적으로 공격하는 약물 전달 기술로 항체와 독성 물질이 결합해 암세포만을 정확히 선별해 공격하는 방식으로 기존 치료법에서 나타날 수 있는 부작용을 줄일 수 있다. 김정애 책임연구원은 "기존에는 특정 질병을 일으키는 단백질을 타겟으로 한 약물이 부족했는데 TPD는 이 단백질들을 분해할 수 있는 기술을 제공한다”고 TPD와 ADC의 결합이 주목받는 이유를 설명했다. 그는 “TPD와 ADC 기술은 서로 보완적이며 향후 치료 가능성을 더욱 넓힐 것"이라며 "최근에는 두 기술을 결합한 연구도 진행 중이며 이는 새로운 혁신적인 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 표준희 AI신약융합연구원 부원장은 ‘연합학습 기반의 AI활용’이라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 "AI 신약개발 시장규모가 급증하고 있으며 2027년까지 40억 달러 이상 성장할 것으로 예상한다"며 “AI 신약개발 생태계는 제약기업, AI 개발자, 인프라 제공자, 데이터 공급자들의 협업이 필수적”이라고 말했다. AI 신약개발에는 ‘데이터’가 중요한 축이지만 고품질 데이터 확보가 어려운 현실이다. 가장 큰 이유는 기업들이 회사의 자산인 데이터를 공유하지 않기 때문이다. 표 부원장은 이에 대한 해결책으로 ‘연합학습 기반 협업 모델’을 제시했다. 그는 “데이터 가치가 높아지고 기업의 재산으로 분류 됐기에 한곳에 모아 공유하는 것이 경제적 이슈와 보안상 어렵다”며 “때문에 각 기관의 데이터를 학습시켜 파라미터(가중치)만 중앙센터로 보내는 것”이라고 말했다. 파라미터만 중앙으로 합치면 해킹 시에도 유출되는 데이터가 과거의 정보이기 때문에 손해가 적다는 설명이다. 표 부원장은 “국내에서 진행중인 대표적인 연합학습 기반 협업 사업인 ‘케이멜로디’를 통해 제약바이오 산업의 데이터를 종류, 분야별로 확장시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황을 각국별로 살펴보고 각국의 대응 방안과 국내의 대처 방안에 대해 설명했다. 현재 글로벌 의약품 공급망의 주요 흐름은 여러 나라가 서로 의약품을 거래하며 유지된 구조에서 중국이 원자재와 시장을 독점하고 있는 상황으로 변화했다. 특히 코로나 팬데믹을 거치면서 의약품 공급망의 현상이 크게 변화했다. 미국은 2020년 기준 세계 원료의약품 시장에서 1775억 달러 규모를 형성하며 그 중 36.5%를 차지했다. 중국은 12.7%, 한국은 2% 수준이다. 엄 전무는 “중국은 세계 최대의 원료 공급국”이라며 “미국 내 완제품의 40%는 인도에서 수입되지만 그 원료의 70%는 중국에서 수입된다. 결국 중국이 글로벌 공급망의 중심 역할을 한다”고 설명했다. 이에 미국 의약품 공급 부족 문제는 계속 제기되고 있으며 △항생제 △항암제 △호르몬 제제 등 필수 의약품 부족이 큰 문제로 지적되고 있다. 주요 원인은 제네릭 의약품의 가격 하락과 낮은 가격 측정으로 인해 생산을 기피하는 기업들이 많아져 수입 의존도가 높아진 것이다. 유럽도 비슷한 상황으로 병행 수입이 많아 제약사들의 생산 능력이 감소하고 있다. 특히 저가 의약품의 공급이 부족해졌고 제네릭 의약품 생산이 줄어들면서 기본 의약품의 부족 현상이 발생했다. 영국은 유럽연합 탈퇴 후 의약품 부족 현상이 2배 이상 증가했다고 보고됐다. 일본도 의약품 공급 부족 문제가 심각하며 전체 의약품의 98.5%가 공급 정지나 투자 제한 등의 문제를 겪고 있다. 임 전무는 “각국에서 펼친 다양한 대응책 가운데 한국과 밀접한 이슈는 미국의 생물보안법”이라며 "이 법이 통과되면 중국 우려 기업들의 미국 진출이 제재될 가능성이 있어 국내 기업에게 기회가 열릴 것"이라고 말했다. 다만 “CDMO(위탁개발생산)분야에서만 가능성이 높다”고 덧붙였다.2024-11-06 22:31:41
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휴온스, 143억 투자해 '팬젠' 지분 인수…바이오의약품 사업 강화 [이코노믹데일리] 휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다. 휴온스는 5일 143억원을 투자해 팬젠주식 264만7378주를 취득한다고 밝혔다. 휴온스는 구주 인수와 제3자 배정 유상증자를 통해 팬젠의 주식을 확보하며 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 휴온스는 팬젠의 신주도 취득 예정이며 총 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 휴온스는 주식 취득 후 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 펜젠을 종속회사로 편입할 계획이며 바이오의약품 R&D와 CDMO 사업을 강화해 나갈 예정이다. 휴온스 관계자는 “금번 인수를 바탕으로 매출 증대를 이루고 바이오의약품 CDMO 신규 사업에 진출할 예정”이라며 “가족사간 시너지를 극대화해 헬스케어 시장을 선도하겠다”고 말했다. 한편 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며 세포주 개발 원천기술인 ‘팬젠 CHO-TECH’을 보유하고 있다.2024-11-05 16:20:19
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![[안서희의 제약바아오] JW중외제약, 템퍼스AI와 항암 신약 개발 가속화 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/01/20241101142309594923.jpg)
JW중외제약, 템퍼스AI와 항암 신약 개발 가속화 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW중외제약, 템퍼스AI와 손잡고 AI 기반 항암 신약 개발 가속화 JW중외제약이 인공지능(AI) 기반 정밀의료 선도 기업인 미국 템퍼스AI와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발을 가속화한다고 지난 29일 밝혔다. 이번 협력은 종양학 분야의 신약 후보 물질에 대한 유효성 및 안전성 검증을 신속히 진행하고, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약 후보 물질을 정교하게 평가하고 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증할 계획이다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 다양한 오가노이드 모델을 제공한다. 이 모델들은 환자의 종양 특성을 그대로 반영하며 차세대 유전체 분석 기술인 xT를 통해 방대한 임상 데이터와 연계된다. 양사는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써 신약 후보 물질의 임상 시험 결과를 더욱 정밀하게 예측하고 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◆대원제약, '다리가 붓고 무겁다면 약 먹을 시그널' 캠페인 진행 대원제약은 지난 29일 서울 종로구 동아미디어센터 앞 광장에서 정맥 순환 개선제 '뉴베인액'의 '다리가 붓고 무겁다면 약 먹을 시그널' 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인은 장시간 서 있거나 앉아 있는 현대인들에게 정맥 순환 장애에 대한 인식을 높이고, 다리 부종 및 통증 완화를 위한 정맥 순환 개선제 복용의 필요성을 알리기 위해 기획됐다. 뉴베인액은 프랑스 의약품집에 수록된 트록세루틴을 주성분으로 하는 식물성 치료제다. 트록세루틴은 혈관 벽을 튼튼하게 하고 탄력성을 회복시켜 다리 부종과 통증 개선에 효과적이다. 대원제약 관계자는 "다리가 붓고 아픈 것은 흔한 증상이지만, 방치하면 만성 정맥 부전으로 이어질 수 있다"며 "이번 캠페인을 통해 많은 사람들이 정맥 순환 장애의 심각성을 인지하고 적극적으로 치료에 나서기를 바란다"고 전했다. ◆SK바이오팜, ESG 경영으로 ‘빅 바이오텍’ 글로벌 경쟁력 강화 SK바이오팜이 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영에 박차를 가하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 ESG 평가는 기업의 지속가능성을 평가하는 핵심 요소로 꼽히고 있다. SK바이오팜은 글로벌 공신력 높은 ESG 평가 기관인 MSCI로부터 ESG 평가 결과 종합 AA등급을 획득하고, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea)에 2년 연속 편입된 것에 이어, 최근에는 글로벌 ESG 평가 지수 FTSE4Good(사회 책임 투자 지수)에 3년 연속 편입됐다고 지난 31일 밝혔다. FTSE4Good 지수는 영국 파이낸셜타임스(FT)와 런던증권거래소(LSE)가 공동 설립한 FTSE그룹에서 만든 유럽을 대표하는 지속가능성 지수이다. 매년 전 세계 8000여 개 기업의 ESG 수준을 평가해 편입 여부를 결정하며, 평가 지표는 기후변화 대응, 인권, 근로 기준, 반부패 등 300여 개로 구성된다. SK바이오팜은 이번 FTSE4Good 지수 평가에서 물 안보, 노동 기준, 반부패, 조세 투명성 분야에서 작년 평가 대비 더 높은 점수를 획득하여 환경, 사회, 지배구조 모두에서 점수가 상승했다. 특히 환경 공급망, 사회 공급망, 노동 기준, 반부패, 조세 투명성 분야는 산업 평균과 한국 평균(2.5점) 대비 높은 점수(3.8점)를 부여받아 제약·바이오 업종 내 상위 17% 수준으로 평가받았다. SK바이오팜은 이 밖에도 한국기업지배구조원(KCGS)에서 실시한 ESG 평가에서 3년 연속 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 성과를 인정받았다. SK바이오팜은 △환경 경영 중장기 감축 목표 설정 △PSCI 기반의 협력사 ESG 리스크 평가 진행 △전사 인권 교육 실시 및 인권 경영 정책 이사회 보고 등이 외부로부터 지속적으로 높은 ESG 경영을 평가받은 이유라고 설명했다. ◆유한양행, 기업가치 및 주주가치 제고 위한 '밸류업 계획' 공시 유한양행이 기업가치와 주주가치를 높이기 위한 야심찬 계획을 발표했다. 지난 31일 공시된 '밸류업 계획'에 따르면, 유한양행은 2027년까지 매출액 연평균 성장률 10% 이상, 자기자본이익률 8% 이상을 달성하고, 주주환원율을 30% 이상으로 확대할 계획이다. 특히 2027년까지 보유 또는 매입한 자사주를 1% 소각해 주주가치를 더욱 높인다는 계획이다. 유한양행은 의약품 및 CDMO(위탁개발생산) 사업에서의 성과를 극대화하고, 기술수출과 로열티 수익을 늘려 기업가치를 높인다는 계획이다. 또한, 연구개발(R&D) 부분에서는 매년 1건 이상의 기술 수출과 2개 이상의 신규 임상 진입을 목표로 하고 있다. 주주가치 제고를 위해서는 현금 배당을 증액해 2027년까지 주당배당금을 총 30% 이상 증액할 계획이다. 유한양행 관계자는 "매출 및 이익 성장, R&D 역량 강화를 통해 기업가치를 높이고, 자사주 소각과 현금배당 증액 등 주주환원을 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 전했다. 유한양행의 이번 계획은 제약업계에서는 처음으로 국내 경기 부양을 위한 국가적 차원의 밸류업 정책에 동참하는 사례다. 이를 통해 유한양행은 기업가치와 주주가치를 동시에 높이고, 혁신 성장을 기반으로 한 주주가치 향상을 이끌어낼 것으로 기대하고 있다.2024-11-02 06:00:00
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디엑스앤브이엑스, 영국 OVM-200 항암백신 현장 실사 완료 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스는 영국 Oxford Vacmedix(OVM)와 항암백신 OVM-200의 라이선스 인 도입을 위한 현장 실사를 비롯해 옥스포드 대학교 공동 연구 논의를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 심성녀 디엑스앤브이엑스 제품개발 본부장이 이끈 실사단은 10월 중순부터 영국 현지에서 OVM, 옥스포드 대학교, Eurofins CDMO(위탁개발생산)의 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 생산시설을 방문해 현장 점검을 실시했다. 디엑스앤브이엑스는 이번 현장 실사에서 OVM의 핵심 기술인 ROP(Recombinant Overlapping Peptide)의 특허, 영국 임상 1a상 결과 및 1b상 진행 현황을 점검해 OVM-200의 우수한 안전성과 유효성을 확인했다. 또한 라이선스 인 이후의 임상 1b 및 2상 등 국내외 임상에 대한 협력 방안도 논의됐다. OVM-200에 대한 현장 실사 외에도 OVM과 옥스포드 대학교 과학자들과의 협력 방안에 대한 논의도 이뤄졌다. 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 대학교의 전문 연구진들과 혁신적인 신약 파이프라인 개발을 위한 새로운 공동 연구 과제를 협의하고 적극적인 협력 관계를 구축해 나갈 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “이번 실사를 성공적으로 완료함에 따라 OVM으로부터 항암백신 도입 계약을 보다 빠르게 진행하고 국내외 다음 단계의 임상시험도 신속하게 추진해 First-in-class 항암백신의 상업화에 매진할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 OVM-200이 타깃하는 항암백신 시장은 고형암 및 혈액암을 포함하고 있으며 관련 시장 규모는 2023년 약 179억 달러에서 2024년 205억6000만 달러에 이를 것으로 예상되고 있다. 향후 연평균 성장률(CAGR) 15.37%를 기록하며 2030년까지 487억1000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망된다.2024-10-28 18:37:44
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삼성바이오로직스, 3분기 '역대급 실적'… 매출 1조원 돌파 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 3분기 역대 최대 실적을 달성하며 '고공행진'을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 23일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출 15%, 영업이익 6%가 증가한 수치다. 특히 별도 기준으로는 매출 1조671억원, 영업이익 4447억원을 기록하며 분기 매출 1조원을 최초로 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이같은 실적을 기록할 수 있었던 것은 1~3공장의 풀가동과 함께 지난해 10월부터 부분 가동을 시작한 4공장의 램프업(생산량 증대) 효과가 컸다는 설명이다. 4공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 24만 리터의 생산능력을 갖추고 있다. 덕분에 삼성바이오로직스는 총 60만4000 리터(ℓ)의 생산능력으로 글로벌 CMO(위탁생산) 시장 점유율 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. ◆연매출 4조원 '눈앞'… 5공장 건설 등 '미래 성장 동력 확보' 박차 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 공장 램프업 가속화와 우호적인 환율 환경 등을 고려해 연간 매출 성장 전망치를 기존 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파가 유력시되고 있다. 삼성바이오로직스는 여기에 안주하지 않고 증가하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 18만 리터(ℓ) 규모의 5공장 건설을 추진 중이며, ADC(항체-약물 접합체) 전용 생산시설에도 투자를 확대하고 있다. 또한, AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에도 적극적으로 투자하며 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. ◆바이오시밀러 '약진'… 삼성바이오에피스, 매출 26% '껑충' 삼성바이오에피스의 활약도 눈에 띈다. 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다. 바이오시밀러 판매 확대와 신제품 출시에 힘입어 전년동기 대비 매출은 682억원(+26%), 영업이익은 187억원(+38%) 각각 증가했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종 등 국내외에서 다수의 바이오시밀러 품목 허가를 받아 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 최근 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽과 국내에 출시했고, 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 유럽 출시도 앞두고 있다. 또한 혈액 및 신장학 분야 희귀질환 치료제 에피스클리®(솔리리스 바이오시밀러)를 통해 환자 접근성을 높이고 있으며, 미국 내 바이오시밀러 시장 저변 확대 가능성에 대한 긍정적 전망을 제시했다. 이러한 성과를 바탕으로 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024'에서 3년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 한편 삼성바이오로직스는 재무적 성과뿐만 아니라 ESG 경영 강화에도 힘쓰고 있다. 최근에는 국내 CDMO(위탁개발생산) 업계 최초로 제약바이오 산업 공급망을 위한 이니셔티브인 PSCI에 가입하며 지속가능한 성장을 위한 노력을 이어가고 있다.2024-10-24 11:33:42
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美 생물보안법 패스트 트랙...삼성바이오로직스, 국내외 역할 확대 예고 [이코노믹데일리] 올해 1월 발의돼 미국 상원과 하원에서 압도적인 찬성을 얻은 생물보안법이 규칙 정지 법안으로 지난 6일(현지시간) 통과됐다. 규칙 정지 법안은 하원 상임위원회에서 논란 없이 통과된 법안을 신속하게 처리하기 위한 절차로 하원 전체회의를 통과한 것으로 간주된다. 이 절차는 ‘입법 패스트트랙’으로도 불리며 출석 의원의 2/3 이상이 찬성해야 통과된다. 이번 법안은 찬성 306표, 반대 81표로 승인됐다. 이번 법안 통과로 인해 중국 바이오 기업과의 거래가 금지된다. 금지 기업으로는 △BGI △컴플리트 지노믹스 △MGI △우시앱텍 △우시바이오로직스 등 5곳이다. 법안의 유예 기간은 2032년 1월까지다. 제임스 코머 하원 감독위원회 위원장은 법안 통과에 대해 “우리는 의료 및 제약 공급망에 지장을 주지 않으면서 국가 안보 문제를 해결하기 위해 여러 이해관계자 및 관할 위원회와 협력해 왔다”며 “이번 법안은 미국 시민의 의료 데이터를 중국으로부터 보호하는 데 필수적”이라고 설명했다. 이번 생물보안법 통과로 국내 제약바이오 업계는 미국 시장에서 철수한 중국 기업의 자리를 국내 기업들이 차지하며 시장 확대와 혜택을 볼 것으로 전망했다. 박재경 하나증권 연구원은 “중국 우시바이오로직스의 지난해 매출액 중 47.4%가 북미 지역에서 발생했으며, 특히 초기 단계 프로젝트의 매출 비중이 크다는 점을 고려할 때, CDO(위탁개발) 분야에서 국내 업체들이 수혜를 입을 수 있다”고 설명했다. 업계에서는 삼성바이오로직스가 국내 기업 중에서 가장 큰 반사이익을 얻을 것으로 내다봤다. 삼성바이오로직스는 의약품 제조에 필요한 생산 공정, 제조, 품질 검토, 포장 등을 모두 갖추고 있으며 현재까지 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 세계 1위의 생산 능력을 보유하고 있다. 또한 많은 글로벌 빅파마 기업들과 파트너십을 맺은 경험과 대량 계약을 진행하고 있으며 내년 4월까지 5공장 증설을 완료하고 가동을 시작할 계획이다. 삼성바이오로직스는 국내 제조에도 적극적으로 참여하고 있다. 다음 달부터 시작되는 코로나19 고위험군 대상 예방접종에 사용될 모더나코리아의 코로나 변이 백신 '스파이크박스제이엔주' 제조를 단독으로 담당한다. 모더나코리아 관계자는 “이번 스파이크박스제이엔주는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 통해 약 200만 주의 물량이 제공될 예정”이라고 밝혔다. 장민환 IM증권 연구원은 “블록버스터 의약품의 수요를 감당할 수 있는 글로벌 CDMO 기업은 전 세계적으로 많지 않아 삼성바이오로직스에 주목할 필요가 있다”며 “생물보안법으로 인한 경쟁사의 리스크는 삼성바이오로직스에게 수혜로 작용할 것”이라고 전망했다. 장 연구원은 이어 “삼성바이오로직스는 선제적인 증설을 통해 내년 4월 총 78만4000리터(ℓ)의 생산능력을 확보해 대량 생산에 대한 높은 수요를 기반으로 빠른 램프업이 가능할 것”이라고 덧붙였다.2024-09-19 06:00:00
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美, 생물보안법 통과에 집중...9월 결정 전망 [이코노믹데일리] 오는 11월 대선을 앞두고 미국은 중국 제약 바이오 기업을 견제하기 위한 ‘생물보안법’ 통과에 집중하고 있다. 해당 법안은 지난 2월 조 바이든 대통령이 발의했으며, 유전체, 생체인식 및 건강 데이터 등 미국인의 민감 정보가 우려 국가로 대량 이전되는 것을 규제하기 위한 목적을 가지고 있다. 우려 국가로는 중국이 지목됐으며, 관련 기업으로는 우시앱텍과 우시바이오로직스가 거론되고 있다. 생물보안법은 올해 1월 발의돼 지난 3월 미국 상원 국토안보위원회에서는 11대 1로, 5월 하원 상임위에서는 찬성 40 반대 1로 압도적 찬성으로 통과됐다. 이는 법안의 긍정적인 진전을 의미했다. 미국에서 최종 법안 제정까지는 상원과 하원 전체회의를 통과한 후 대통령 서명을 받아야 하는 복잡한 과정을 거쳐야 하는데, 업계에서는 생물보안법이 상원 국토안보위원회를 과반수로 통과한 만큼 올해 안에 최종 통과할 것으로 기대하고 있었다. 하지만 지난 6월, 생물보안법의 통과 과정에 급제동이 걸렸다. 지난 13일(이하(현지 시간) 미국 정치전문매체 폴리티코는 하원 규칙위원회는 생물보안법이 국방수권법 개정안에 포함되지 않았다고 보도했다. 생물보안법안이 국방수권법에 포함될 경우 올해 안에 통과될 가능성이 높은 상황이었다. 이에 대해 미국 안팎의 업계 관계자들은 중국 기업의 로비가 있었던 것이 아니냐는 추측을 제기했고, 지난 7월 미국 로비 공개법에 따라 중국 바이오 기업 우시앱텍과 우시바이오로직스의 로비 금액이 공개됐다. 자료에 따르면 우시앱텍은 2023년 4분기부터 로비를 시작해 비용을 점차 확대했으며, 올해 2분기에는 로비 금액이 36만 달러로 1분기에 비해 3배 이상 증가했다. 우시바이오로직스는 2023년 3분기부터 로비를 시작해 올해 2분기에는 로비 지출액이 16만5000 달러로 급증했다. 생물보안법안이 미국 공화당과 민주당의 초당적 지지를 받고 있음에도 불구하고 법 제정에 흔들리자 우리나라 의약업계에서 우려의 시선을 보내고 있다. 생물보안법이 제정될 경우 중국 기업들이 미국의 견제를 받을 수 있으며, 이로 인해 삼성바이오로직스와 같은 국내 CDMO(위탁개발생산) 기업들의 시장 확대 가능성이 커질 수 있기 때문이다. 그러나 미국 매체 폴리티코는 "생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정될 것"이라고 보도하며 이번에 통과 여부가 결정될 것이라고 전하면서 확실한 답을 내놓았다. 폴리티코는 “하원 지도부가 오는 9월 말 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것이라고 예상한다”며 “정확한 일정은 확정되지 않았지만 투표는 다음 달 '차이나 위크(China Week)'에 맞춰 이루어질 것”이라고 전했다. 앞서 지난달 마이크 존슨 하원의장은 미국 차기 대통령이 중국에 대해 더 강력한 조치를 취할 수 있는 권한을 부여하는 중국 법안을 올해 말까지 백악관에 제출할 것이라고 발표했다. 이에 따라 이번 주에는 중국의 불공정 무역 관행과 국가 안보 위협을 겨냥한 법안에 대한 합의가 진행될 예정이며 중국 관련 법안들은 개별적으로 표결에 부쳐질 것으로 전망된다.2024-08-16 17:55:03
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![[안서희의 제약바이오] 휴온스랩, 인간 히알루로니다제 제조방법 특허 등록 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/26/20240726131818645701.jpg)
휴온스랩, 인간 히알루로니다제 '제조방법' 특허 등록 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆ 휴온스랩, SC 제형 개발 위한 인간 히알루로니다제 ‘제조방법’ 특허 등록 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 지난 23일 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 ‘하이디퓨즈’(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다. 이 특허 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여서 약물의 확산 속도를 높이고, 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수 촉진돼 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화시킨다. 따라서 하이디퓨즈는 기존 정맥주사에서 피하주사로의 제형 변경을 가능하게 하는 기술의 핵심 물질로 사용된다. 뿐만 아니라 단독으로는 피하 통증과 부종을 감소시키며, 필러 부작용을 제거하는 등 다방면으로 사용되고 있다. 휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이다. 할로자임의 오리지널 물질(rHu-PH20) 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월 만료됐으며, 미국은 2027년 9월 물질 특허 만료 예정이다. 휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다. ◆ LG화학 ‘LB54640’ 도입한 리듬파마슈티컬스...개발 본격화 LG화학으로부터 먹는 방식의 희귀비만증 신약물질 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스가 본격적인 개발에 돌입한다. LG화학은 지난 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스(이하 리듬社)가 ‘LB54640’ 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬社는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화 값을 평가하며, 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. LB54640은 LG화학이 자체 개발해 지난 1월 리듬파마슈티컬스에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R) 작용제다. 올 상반기 국내 제약업계 기술수출 중 최대 규모 선급금(1억 달러)을 기록하며 잠재력 높은 신약물질로 평가 받고 있다. 데이빗 미커(David Meeker) 리듬社 대표는 “LB54640 전임상 및 임상 1상 데이터를 바탕으로 피부색소침착 등의 부작용이 없는 효과적인 MC4R 작용제 개발 잠재력을 확인했다”며, “심각한 비만증을 겪는 전세계 환자들이 각자에게 적절한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 폭 넓은 포트폴리오를 제공하겠다”고 말했다. ◆ JW바이오사이언스, 바이오이랩 전자동 생화학 분석 장비 도입 진단분석 장비 전문기업 JW바이오사이언스는 ‘바이오이랩과 전자동 생화학 분석 장비 독점 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW바이오사이언스는 바이오이랩의 전자동 생화학 분석 장비를 국내에 독점 공급하는 한편, 자체R&D기술력을 통해 개발한 진단 시약의 판매 확대에 나선다. JW바이오사이언스가 도입하는 바이오이랩의 전자동 생화학 분석 장비는‘AS-280’과 ‘AS-480’ 2종으로, 인체의 혈액에 포함돼있는 각종 성분을 화학적으로 분석해 환자의 질병 유무를 정밀 진단하는 장비다. 하위 모델인 AS-280은 한번에 40개의 검체와 80개의 진단 시약을 장착해 분석할 수 있으며, 상위 모델인 AS-480은 120개의 검체와 90개의 진단 시약 장착이 가능한 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 이번 전자동 생화학 분석 장비 도입을 통해 자체 개발한 생화학 진단 시약 판매 강화를 본격화하는 등 외국산이 대부분을 차지하던 국내 진단 시장에서 점유율을 확대해 나간다는 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “글로벌 시장에서 기술력을 인정받은 생화학 분석 장비 도입을 계기로 JW바이오사이언스가 자체 개발한 진단 시약의 본격적인 판매 확대에 집중할 계획”이라며 “앞으로 양사는 국내 생화학 분석 및 진단 시장에서 입지를 넓혀나가기 위해 긴밀한 협력을 이어나갈 예정”이라고 밝혔다. ◆ 삼성바이오로직스, 상반기 역대 최대 매출 2조원 돌파 삼성바이오로직스가 창립 이래 최초로, 상반기 만에 매출 2조원을 돌파하는 기록을 달성했다. 삼성바이오로직스는 지난 24일 상반기 매출 1조4797억원, 영업이익 5620억원으로 각각 전년 동기 대비 2515억원, 735억원 증가했다고 공시했다. 2분기 별도기준 매출은 8102억원, 영업이익은 3292억원을 기록하며 각각 전년 동기 대비 1730억원, 751억원 늘었다. 삼성바이오로직스는 송도 1~3공장의 안정적인 전체 가동과 동시에 4공장의 가동률 증가, 마일스톤 수령, 우호적인 환율 환경에 따라 실적이 증가했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 경쟁력을 높이고 있으며, 현재 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 16개 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 하반기 4공장 가동률 상승과 바이오시밀러 사업 매출 확대 등 분기별 안정적인 실적 신장을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파도 가능할 것으로 기대하고 있다.2024-07-27 06:00:00
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바이오의약품 미래먹거리 'CDMO'…국내 대기업 3사, 사업 강화 집중 [이코노믹데일리] 국내 대형 바이오 기업들이 CDMO(위탁개발생산) 시장 확장 및 사업 강화에 집중하고 있다. 22일 글로벌 시장조사 기관 글로벌 인포메이션에 따르면 전세계 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년 281억 6000만 달러에서 2030년에는 590억 5000만 달러 규모로 성장이 전망된다. 시장 성장과 더불어 CDMO 시장은 평균 15년 이상 걸리는 신약개발에 비해 위험 부담도 낮고 수주만 확보된다면 높은 마진을 올릴 수 있어 국내 대형 바이오사들이 대거 뛰어들고 있다. CDMO 생산능력 세계1위 기업인 삼성바이오로직스는 현재 1~4공장을 가동하며, 제1바이오 캠퍼스 계획을 실현시켰다. 특히 올해 하반기 4공장이 완전히(full)가동될 예정으로 실적 경신을 기대하고 있다. 제2바이오 캠퍼스 시대를 열 첫 주자 5공장은 내년 4월 완공을 앞두고 있다. 제5공장은 18만 리터(L) 규모로 완공 시 총 78만4000 리터(L) 생산능력을 확보한다. 미래에셋증권은 지난 18일 발간한 리서치에서 2022년 2조4370억원, 2023년 2조9390억원의 매출을 기록한 삼성바이오로직스의 2024년 매출을 3조4810억원으로 추산했다. 또한 2021년 14억 달러, 2022년 20억 달러, 2023년 25억 달러로 꾸준하게 증가한 수주 규모도 올해는 40억 달러로 예상하며, 삼성바이오로직스의 CDMO 비즈니스 가치를 69조5000억원으로 산정했다. SK바이오사이언스는 글로벌 기업 인수로 CDMO 시장 공략에 적극적이다. 22일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난달 독일 제약바이오 기업인 ‘클로케 그룹’ 인수 계약을 맺었다. 클로케 그룹은 총 6560억원 규모의 기업가치를 보유한 백신 위탁생산 기업으로 국내 바이오 산업의 성장을 주도할 것으로 평가 받았다. SA바이오사이언스는 해당 계약으로 CMO(위탁생산), CDMO, IDT 바이오로지카 경영권 지분까지 확보하면서 글로벌 인프라 구축뿐만 아니라 포트폴리오 확장, R&D(연구개발) 파이프라인 등을 마련하게 됐다. 기존 CMO에 중점을 뒀던 SK바이오사이언스가 글로벌 제약·바이오사를 인수하면서 제대로 CDMO에 합류할 것으로 업계는 전망했다. 이어 국내 CDMO 시장 경쟁도 치열해질 것으로 내다봤다. 롯데바이오로직스는 지난 2일 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 통해 CDMO 사업의 시작을 알렸다. 롯데바이오로직스는 CDMO 사업에 후발 주자로 뛰어들었지만 ‘글로벌 TOP 10 CDMO로 도약’이라는 포부를 밝혔다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 4조6000억원을 투자해 총 36만 리터 생산이 가능한 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 계획이다. 앞서 롯데바이오로직스는 2022년 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 생산공장을 인수해 CDMO 시장에 진입했다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 현재 ADC(항체-약물접합체) 생산 설비 투자를 진행하고 있으며, 2026년에 완공될 1공장에 현장 시스템을 적용해 보다 빠르게 생산에 합류할 계획이다. 송도 바이오 캠퍼스 착공식에 참여한 신동빈 롯데 회장은 "송도에서 시작되는 롯데바이오로직스는 대한민국 바이오 산업의 중심축으로 거듭날 것"이라며 "인천 송도 바이오 클러스터의 성공적인 조성과 대한민국이 세계 바이오 산업의 주도권을 선점하는데 이바지하기 위해 총력을 다하겠다"라고 말했다.2024-07-23 10:48:01
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![[BIX 2024] BIX 2024개막…글로벌 CDMOㆍ바이오 소부장 기업 대거 참가](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/10/20240710163332230152.jpg)
BIX 2024개막…글로벌 CDMOㆍ바이오 소부장 기업 대거 참가 [이코노믹데일리] 국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2024, 이하 BIX 2024)’가 10일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 개막됐다. BIX 2024는 전시, 컨퍼런스, 파트너링, 기업 발표 등 다양한 콘텐츠로 참관객들에게 바이오산업에 대한 인사이트를 제공하고 새로운 비즈스 기회를 모색할 수 있는 장을 마련한다. 올해 행사는 삼성바이오로직스와 론자를 비롯한 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업들과 머크, 써모피셔, 싸토리우스 등 글로벌 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업 등 15개국 250여개 기업이 450여개 부스 규모로 참가해 역대 최대 규모를 기록했다. 이날 개막식에는 고한승 한국바이오협회 회장, 손주범 RX 코리아 회장, 강경석 산업통상자원부 차관, 민홍기 한국거래소 코스닥시장위원회 위원장, 체틴 알리 된메즈 튀르키예 산업기술부 차관 등이 참석했다. 고한승 한국바이오협회 회장은 개회사를 통해 “이번 BIX 2024는 실제 제품을 여러분들 앞에서 보이고 설명해 드리면서 직접적인 협력관계를 만들 수 있도록 많이 노력했다"면서 “특히 올해는 튀르키예를 주빈국(Country of Honor)으로 초청했는데, 이번 시간을 통해 튀르키예와 한국 기업 간 관계에 대해서도 새로운 전환점이 됐으면 좋겠다”고 말했다. 강경석 산업통상자원부 차관은 축사에서 "연간 10% 성장하고 있는 바이오산업은 미래 신성장 동력이며, 정부도 온 힘을 기울여 육성한 결과 현재 세계 2위의 바이오 의약품 제조 경쟁력을 갖춘 국가가 됐다"고 강조했다. 이어 “지난 6월 36조 규모를 투입해 바이오 첨단산업 특화 단지 5곳을 지정했다”며 “우리 기업들의 민간 투자가 차질 없이 이행될 수 있도록 밀착 지원하고 특화 단지를 중심으로 세제 및 금융 지원도 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 강 차관은 "바이오 소부장 기업과 디지털 헬스케어 산업, RND 과제, 대규모 실증 사업도 적극 추진·지원·육성하겠다"고 말했다. 체틴 알리 된메즈 튀르키예 산업기술부 차관은 “이번 행사가 튀르키예와 한국 간 협력의 발판이 될 것”이라며 "튀르키예 바이오테크 산업은 전체 산업의 17%를 차지하고 있으며, 보유한 인프라와 전문인력을 통해 세계적 R&D(연구개발) 중심 거점이자 제약 생산 거점이 되는 것이 목적”이라고 밝혔다. 올해 BIX 컨퍼런스는 ‘Embrace All Possibilities’을 주제로 모든 가능성 속에서 성장 동력을 모색하고 그 기회를 통해 혁신을 이루자는 뜻으로 기획됐다. ‘mRNA 기반 치료제의 현황과 전망’을 주제로 한 매사추세츠 공과대학(MIT) 리차드 D. 브라츠(Richard D. Braatz) 교수의 기조세션을 시작으로 12일까지 사흘간 총 35개 세션(전문세션 21개, 인사이트세션 13개)이 코엑스 3층 컨퍼런스룸에서 진행된다. 리차드 D. 브라츠 교수는 이날 기조강연을 통해 mRNA(메신저 리보핵산, 인체에 단백질을 만드는 법을 알려주는 유전 물질)의 장점으로 개발 기간 단축과 우수한 질, 저렴한 가격을 꼽았다. 그는 "과거부터 꾸준하게 유전자 치료제에 대한 개발이 이어졌음에도 불구하고 현재 치료제가 7000여개 뿐인 이유는 '승인 지연' 때문"이라며 "자동차 공장처럼 연속적인 개발방식을 활용해야 한다"고 강조했다.2024-07-10 23:11:36
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에스티젠바이오, BIX 2024 단독부스 참가...'단계적인 글로벌 시장 진출' [이코노믹데일리] 에스티젠바이오는 10일부터 12일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(이하 BIX 2024)’에 단독부스로 출전한다. 9일 에스티젠바이오에 따르면 지난해에 이어 2년 연속 후원사 및 단독부스로 참가해 참관객들에게 성과 및 비전공유와 더불어 잠재 파트너사 미팅을 통해 수주 확대에 나선다는 계획이다. 에스티젠바이오 관계자는 "BIX2024 참가를 통해 글로벌 파트너사를 대상으로 에스티젠바이오의 기술력을 적극 소개할 계획"이라며 "에스티젠바이오는 앞으로도 다양한 제약·바이오 전시회를 통해 비즈니스 네트워킹을 강화해 나아갈 예정"이라고 말했다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 서비스를 제공하고 있다. 약 9000L 규모의 원료의약품(DS)을 생산하는 설비와 프리필드시린지(PFS) 형태의 완제의약품(DP) 생산 설비를 보유하고 있다. 올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청 (SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나간다는 계획이다.2024-07-09 16:59:57
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첫 삽뜨는 롯데바이오로직스 '송도 바이오 캠퍼스'..."우선 순위는 높은 품질 제공" [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 하루 앞둔 2일 오전 서울 잠실 롯데호텔에서 기자 간담회를 개최해 공장 소개와 중장기 전략을 발표했다. 송도 바이오 캠퍼스는 지난 3월 착공을 시작해 오는 2026년 1공장 완공을 예정하고 있으며, 2030년까지 연면적 약 6만1191평 규모 12만L(리터) 바이오 약품 생산공장 3개를 건설할 예정이다. 전체 공장 가동 시 캐파(CAPA, 생산능력)는 송도 캠퍼스 36만L, 미국 시러큐스 4만L로 총 40만L에 달한다. 이번 간담회에는 이원직 대표를 비롯해, 유형덕 사업증설 부문장, 정우청 EPC부문장, 강주언 사업기획부문장이 참석했다. 특히 롯데바이오로직스 법인설립 2년 만에 모든 임원진이 자리한 첫 번째 행사로 착공식과 함께 남다른 의미를 가졌다. 이원직 대표는 인사말을 통해 “2022년 6월 설립한 롯데바이오로직스는 인수와 설립이라는 '투 트랙전략'을 통해 안정적인 수익 창출과 점진적으로 고객사를 확대하고 있다”고 말문을 열었다. 그는 “과감한 투자와 신규 바이오 산업 진출은 롯데바이오로직스가 단순한 CDMO(위탁개발생산) 기업이 아닌 양질의 바이오 의약품 생산에 기여해 인류에 더 나은 삶을 위한 혁신적인 솔루션과 가치를 지닐 것”이라고 말했다. 이어 유형덕 사업증설 부문장이 롯데바이오로직스의 ‘투 트랙’ 전략에 대해 설명했다. 유 부문장은 첫 번째 전략으로 “기존 바이오 공장을 인수해 CDMO로 전환해 사업 발판을 만든 다음 원가 경쟁력과 규모의 경쟁력을 확보한 자체 공장 증설을 추진하고 있다”고 말했다. 미국 시러큐스 공장은 BMS 공장을 2023년 인수해 기존에 일하던 10년 이상의 경력을 가진 직원과 인프라와 함께 생산, 품질 노하우를 흡수했다. 또한 이를 송도 바이오 캠퍼스에 전수하는 결과를 만들어 냈다. 롯데바이오로직스는 약 1000억원 이상을 투자해 ADC(항체-약물접합체) 공장을 추가로 증설하면서 새로운 모달리티를 준비하고 있다. 유 부문장은 "ADC공장은 오는 2025년 1분기에 가동을 목표로 하고 있으며, 이를 바탕으로 북미 ADC 원스톱 서비스를 실행하는 기업으로 자리매김할 것"이라며 "다양한 모달리티를 증설해 미국과 송도 두 공장에서 내는 시너지로 글로벌 TOP10 CDMO 기업으로 도약에 성공하기 위해 노력할 것"이라고 전했다. 이번에 착공되는 송도 바이오 캠퍼스 1공장에 대해 정우청 EPC 부문장은 송도를 첫 번째 사업장으로 선정한 이유로 ‘물류 인프라’와 ‘보급 인재 확충’ 두 가지를 꼽았다. 정 부문장은 “물류 인프라 측면에서 인천항이 직면에 있어 원자재 수입과 제품 출하에 기여 할 것으로 봤으며, 보급인재확충 측면에서는 수도권과 인접한 지역을 고려해 결정했다”고 말했다. 이어 "1공장의 장점으로 하이 타이터 제품까지 동시에 생산이 가능할 수 있게끔 3000L 듀얼 타입 4세트 구조로 이례적인 시스템을 적용한 점과 창고 내에 별도로 제품과 원료를 보관할 수 있는 AI 자동 창고를 갖춘 점도 차별점"이라고 강조했다. 그러면서 "생산 규모에 순위를 두기보다 높은 품질을 제공하는 것이 중요하다고 생각한다"고 덧붙였다.2024-07-03 06:00:00
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노사 공동 '삼성바이오로직스 WAY' 선포 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 '2030 글로벌 톱티어(Top-Tier) 바이오 회사'로 도약하기 위해 조직 문화 혁신에 나선다. 20일 삼성바이오로직스는 최근 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 비즈니스 경쟁이 더욱 심화되는 가운데 기업 경쟁력 제고를 위해서는 고유의 조직 문화 정립이 필수적인 시점이라고 판단해 '삼성바이오로직스 웨이(Way)'를 선포하고 임직원이 몰입할 수 있는 조직 문화를 구축하기로 했다. '삼성바이오로직스 웨이'에는 '인류의 생명을 구한다는 사명감과 존중·소통·변화로 일의 품격(Quality of Work)을 높여 생명의 가치를 실현할 수 있는(Value of Life) 글로벌한 조직 문화를 구축하겠다'는 메시지가 담겨 있다. 삼성바이오로직스는 '삼성바이오로직스 웨이'의 핵심 메시지 및 주요 추진 과제를 도출하기 위해 지난 3개월간 노사 공동태스크포스(TF) 활동을 통해 임직원은 물론 외부 전문가 의견 또한 객관적으로 청취해 종합했다. 삼성바이오로직스 노동조합도 사명감·존중·소통·변화·글로벌을 주요 키워드로 수립한 행동 원칙 및 실행 과제를 이행하기 위해 상호 협력하기로 했다. 노동조합도 TF에 참여했으며 임직원 수백명을 대상으로 설문조사 및 워크숍, FGI(Focus Group Interview) 등을 진행해 다양한 의견을 수렴했다. 외부 자문위원으로는 이성호 전(前) 국가인권위원장, 권현지 서울대 사회학과 교수 등이 참여해 삼성바이오로직스가 추구해야 할 조직 문화의 방향성에 대해 객관적이고 균형 있는 의견을 제시했다. 최근 삼성바이오로직스 노사는 노사 관계 우수 사업장을 방문해 벤치마킹하는 등 상생협력 관계를 더욱 공고히 하기 위한 활동도 진행 중이다. 또한 한국고용노동교육원 주관 ADR(Alternative Dispute Resolution·대체적 분쟁 해결제도) 전문 과정에도 노사가 동반 입과하는 등 노사관계 역량 강화를 위해 외부 전문기관 세미나 및 교육 과정에 지속적으로 참여한다는 방침이다. 향후 삼성바이오로직스 노사는 공동으로 사회공헌 활동을 추진하고, 상호 존중 문화를 확산하기 위한 '기본 지키기(Back to Basic)' 캠페인 등도 함께 해나갈 계획이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “'삼성바이오로직스 웨이' 선포는 조직 문화 혁신을 위한 첫 걸음으로, 지속적이고 반복적인 실천을 통해 삼성바이오로직스만의 고유한 조직 문화를 구축해나갈 것”이라며 “임직원들이 업무에 몰입하고 회사 생활의 의미와 가치, 보람을 느낄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-06-20 17:00:16
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'BIO USA 2024', 美ㆍ中 갈등 심화 속 국내기업 중국 빈자리 차지할까 [이코노믹데일리] 미국이 중국의 특정 바이오 기업들과 거래를 제한하는 ‘생물보안법안’을 추진하자 양국 간의 갈등의 골이 깊어지고 있다. 이런 가운데 3일부터(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 BIO USA 2024)’에 중국기업들의 참가 규모 축소는 국내 기업들에 기회가 될 것이란 전망이 나온다. 앞서 중국은 BIO USA 2024에 자국 기업 우시바이오로직스 불참을 처음으로 알렸다. 우시바이오로직스는 미국 생물보안법안 규제대상에 새롭게 추가된 기업이다. 추가 이유로는 미국의 지적 재산을 훔쳐 유전자 수집 사이트를 운영했기 때문으로 알려졌다. 4일 한국바이오협회에 따르면 미국바이오협회가 실시한 설문조사에서 응답기업 124개 사 중 79%가 중국에 기반을 두거나 중국이 소유한 제조업체와 최소 1개 이상의 계약을 맺고 있는 것으로 나타났다. 때문에 이번 BIO USA는 국내 기업이 글로벌 판로를 넓힐 수 있는 기회가 될 것이란 해석이다. 올해로 31회를 맞이한 BIO USA는 ‘과학이 빛날 시간(Time for Science to Shine)’을 주제로 1만개가 넘는 기업과 1500여개 부스가 참여해 막을 올렸다. 국내기업으로는 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △롯데바이오로직스 △SK바이오사이언스 △SK바이오팜 등이 대거 참여했으며, 글로벌 빅파마들과 파트너 확장에 적극적인 모습을 보이고 있다. 창사 이래 12년째 단독부스로 참가 중인 삼성바이오로직스는 '고객 맞춤' 전략으로 CDO(위탁개발) 경쟁력 강화를 강조하며, 신규 CDO 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'를 공개했다. 에스-텐시파이는 지난 2019년 CMO(위탁생산)에 적용했던 ΄엔 마이너스 원 퍼퓨전(N-1 Perfusion)΄기술 범위를 확장시켜, 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 에스-텐시파이에 적용된 ‘엔 마이너스 원 퍼퓨전’ 기술을 통해 최종세포배양 직전 단계(N-1)의 접종세포농도(Inoculation cell density)를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다. 삼성바이오로직스는 에스-텐시파이와 함께 CDO 서비스인 '셀렉테일러(SelecTailor)'도 함께 선보였다. 셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지를 제공하는 서비스다. 지난해 8월 출시했던 ΄맞춤형 개발 솔루션(Customized CMC Solution)΄을 새롭게 브랜딩해 출시했다. 삼성바이오로직스는 새로운 형태의 치료제 등장 및 규제기관의 신속한 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스 제공과 성공적인 신약 개발을 지원하기 위한 개발 전략을 제안한다. 민호성 삼성바이오로직스 CDO 개발 센터장은 "고객사가 원하는 배양 방식과 서비스 제공을 통해 고객사는 바이오의약품 개발 위험을 줄이고 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"며 "고객사의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 혁신적인 기술과 서비스를 지속적으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다. 3년 연속 단독 부스를 연 롯데바이오로직스는 부스 뒤편 프라이빗 미팅룸을 운영해 글로벌제약사, 바이오벤처들과의 파트너 논의 및 방문객들과의 긴밀한 회의 공간으로 활용하고 있다. 롯데바이오로직스는 이번 바이오 USA에서 시러큐스 바이오 캠퍼스에 증설 중인 항체-약물접합체(ADC)생산 시설과 지난 3월 착공에 돌입해 12만 리터 생산 규모를 갖추게 될 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 청사진을 공개하며 적극적인 수주 활동의 기대감을 높였다. 상호 보완적인 두 캠퍼스의 제조 전략을 통해 대규모 항체 의약품부터 ADC 생산까지 잠재 고객사의 다양한 니즈에 신속하게 대응할 수 있다는 점을 강조할 계획이다. 특히, 시러큐스 바이오 캠퍼스의 경우 핵심 인력들이 다수의 원료물질을 기술이전한 경험이 있다. 그중 5개는 상업 승인을 받는 등 이미 충분한 경쟁력을 확보하고 있으며, ADC생산 시설도 내년 가동을 목표로 하고 있어 미국 유일의 항체-ADC원스톱 서비스의 제공도 가능해진다. 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 기반으로 미국과 아시아 내 CDMO(위탁개발생산) 거점 확보와, 최근 개설한 보스턴 세일즈 오피스를 통한 영업 및 네트워크 강화도 지속할 예정이다. 김경은 롯데바이오로직스 사업개발 부문장은 “이제 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 ADC설비와 송도바이오캠퍼스 1공장 조성이 다가온 만큼 이번 BIO USA를 기점으로 더욱 구체적인 사업 전략을 제시하며 적극적인 파트너십 구축에 힘쓸 예정”이라며 “롯데바이오로직스의 강점인 한국 및 미국 생산 시설의 기술과 위치 시너지는 글로벌Top 10 CDMO기업으로 성장하는데 핵심축이 될 것”이라고 전했다. SK바이오팜과 SK바이오사이언스는 올해 BIO USA에서 공동 홍보관을 마련해 글로벌 사업 확대의 기회를 모색에 나섰다. SK바이오팜은 4일과 5일 양일간 미국 현지 자회사 임원이 직접 진행하는 프레젠테이션을 진행한다. 4일에는 글로벌 임상개발 담당 임원이 ‘임상부터 미국 직판까지의 성공 스토리’를 공유하고, 5일에는 지난 해 인수한 SK 라이프 사이언스랩스의 임원들이 표적 단백질 분해(TPD)기술 관련 ‘분자접착제(Molecular glue, MG)발굴 혁신 플랫폼인MOPEDTM를 통한 새로운 치료제 개발 전략’에 대해 소개할 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장 가속화로 창출된 현금 흐름과 마케팅 인프라를 바탕으로 신규 모달리티(New Modality)기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획을 발표한 바 있다. 또 세노바메이트의 성공적인 미국 진출로 확보한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입을 위한 구체적 방안을 연내 제시하고 '25년까지는 인수 완료한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 내년 인천 송도에 구축하게 될 글로벌 R&PD(연구·공정개발)센터에는 신규 공법 개발 및 연구과제 수행이 가능한 파일럿 플랜트(Pilot Plant)’를 비롯한 최첨단 연구시설을 갖추게 된다. 이를 통해 글로벌 기업 및 기관들과 협력함으로써 기존의 비즈니스 영역을 고도화하고 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계(Hub)를 조성할 계획이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 행사에서SK의 바이오 사업을 알리고, 파트너십도 더욱 확장할 수 있을 것으로 기대한다”며 “자체 개발한 혁신 신약으로 미국 시장에 성공적으로 진출한 국내 바이오 기업으로서 책임감과 역할도 고민할 것”이라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “BIO USA를 통해 그간 파트너십을 맺었던 기업 및 기관들과 관계를 더욱 공고히 하고 신규 파트너십 체결에 대한 기회도 늘 것으로 기대한다”며 “코로나19팬데믹 이후 부쩍 높아진SK바이오 사업에 대한 관심에 부응하고 본격적인 글로벌 시장 진출의 계기를 마련할 것”이라고 말했다. 지난 2010년부터 15년간 ‘바이오 USA’에 매년 참가하며 기업의 경쟁력을 알린 셀트리온은 올해 해외 네트워크 확대에 집중하면서 글로벌 상위 바이오 기업으로 도약한다는 포부를 밝혔다. 또한 부스에 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 각각 마련해 다수의 글로벌 기업과 미팅을 이어가며 파트너십 강화에도 적극 나선다. 특히, 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 검증된 인플릭시맙의 치료 효능과 자가투여의 편의성까지 갖춘 짐펜트라 개발 성공을 비롯해 허가를 앞두고 있는 후속 바이오시밀러 파이프라인 및 현재 진행 중인 신약 개발 등 시장의 주목을 받고 있는 셀트리온의 기술 역량을 참석자들에게 소개할 예정이다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인을 포함한 ADC, 항체 신약 등 자체 포트폴리오에서부터 오픈이노베이션 사업, 글로벌 바이오 클러스터 네트워크, CMO사이트 추가 등 다양한 분야에서 잠재적 파트너를 탐색하고 향후 공동 개발을 위한 논의를 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “자체 기술력으로 개발한 짐펜트라가 미국에서 신약으로 허가 받고 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결에 성공하며 회사의 기술 역량을 입증한 가운데 신약 개발을 지속적으로 확대해 나갈 수 있도록 R&D(연구개발) 강화는 물론 공동 개발, 오픈이노베이션, M&A(인수합병)등 여러 분야에서 사업 확대 방안을 검토하고 있다”고 말했다. 이어“글로벌 바이오 산업의 최대 행사인 BIO USA에서 셀트리온의 의약품 개발 역량과 기술 경쟁력에 시너지를 더할 수 있는 파트너십을 모색하기 위해 다양한 기업들과 소통할 계획”이라고 덧붙였다.2024-06-05 06:00:00
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