2025.12.23 화요일
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SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 NDA 승인 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 : 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 : 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 지난 해 12월 제출한 것으로 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행되었다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며 SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.2025-12-09 16:12:01
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SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 계약 체결 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스-인(기술도입) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. SK바이오팜은 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 이후 미국 테라파워와 벨기에 판테라 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업과의 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하고 한국원자력의학원 등 여러 기관 및 기업과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 공고히 다져왔다. 현재 SKL35501은 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질로 해당 분야에서 베스트 인 클래스(Best-in-class) 잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장 및 전이에 중요한 역할을 한다. 특히 CA9은 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. 또한 WT-7695는 전임상 단계에서 단회 투여만으로 루테슘-177과 225Ac 표지체 모두에서 효과와 안전성을 확인했다. 이를 기반으로 SK바이오팜은 우선 177Lu 기반 치료제 개발에 착수해 향후 225Ac 기반 치료 옵션 확장 가능성도 함께 검토할 계획이다. 아울러 동일 타깃 분자체에 대해 갈륨-68을 활용한 진단제 개발을 병행해 177Lu 치료제와 테라노스틱스 페어로 구성할 예정이다. 68Ga은 암 진단에 널리 사용되는 방사성동위원소로 표적 분자에 결합해 PET/CT 등 영상기법을 통해 RPT 대상 환자를 신속하고 정확하게 선별하는데 활용된다. 에릭 아이버슨 WARF CEO는 “이번 후보 물질 도입 계약은 전 세계 환자들의 치료 혁신을 향한 여정에서 CA9 타깃의 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “이번 파트너십은 양 기관의 연구 역량과 비전을 기반으로 이뤄졌으며 앞으로도 긴밀한 협력을 통해 새로운 치료 옵션을 환자들에게 더 신속하게 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “지난해 첫 RPT 후보물질 SKL35501 도입에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 SK바이오팜의 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고한 구조를 갖췄다”며 “완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화하고 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하는 모습을 보여드릴 것”이라고 강조했다.2025-11-27 11:14:36
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효성그룹 2026년 정기 임원 인사 단행..."글로벌 경영 역량 기반" [이코노믹데일리] 효성그룹은 배인한 동나이법인장, 배용배 중국 남통법인장, 박남용 효성중공업 건설PU장 등 부사장 3명과 신규 임원 13명을 포함한 29명 규모의 정기 임원인사를 단행했다고 19일 밝혔다. 이번 인사는 불확실한 대외 환경 속에서도 글로벌 역량을 기반으로 뛰어난 경영 성과를 달성한 인사와 회사의 미래 신성장 동력 발굴 및 육성에 기여한 인사 중심으로 이뤄졌다. 배인한 부사장은 베트남·중국·인도 등 글로벌 사업 확대를 리드하며 스판덱스가 글로벌 1위 제품으로 올라서는 데 기여했다. 2023년부터 동나이법인장으로 효성티앤씨의 글로벌 사업을 이끌고 있다. 배용배 부사장은 초고압변압기 설계 및 생산 분야에서 기술력과 노하우를 쌓아온 기술 전문가다. 2022년 국내영업 총괄(전무)을 거쳐 2023년부터 중국 남통법인장을 맡아 효성중공업 전력 부문의 글로벌 사업을 확대해 왔다. 박남용 부사장은 현장 시공과 영업·마케팅을 두루 경험한 건설 분야 전문가다. 2022년부터 효성중공업 건설PU장을 맡아 건설 부문의 성장을 견인해 왔다. 효성은 이번 인사에서 젊은 인재와 여성 인재를 각각 전진 배치했다. 전재하 효성중공업 시드니지사장은 30대 임원으로 효성중공업의 호주 등 오세아니아 신규 전력 시장을 개척하는 데 기여해 왔다. 여성 신규 임원으로 발탁된 김수정 상무는 제품기획, 글로벌 마케팅 업무 분야에서 역량을 발휘해 왔으며 지난 2021년부터 해외영업본부 마케팅팀장을 맡고 있다. 안정희 상무는 효성티앤씨 철강1PU 후판팀장으로 동남아시아 시장을 중심으로 철강 무역 사업의 글로벌 확대를 견인해 왔다. <승진인사 명단> ◇㈜효성 전무: ▲IT전략실 그룹 IT 담당 문성덕 상무B: ▲지원본부 총무팀 윤원태 ◇효성티앤씨㈜ 부사장: ▲ 동나이법인장 배인한 전무: ▲취저우 스판덱스법인 총경리 임규호 ▲스판덱스PU CMO 임장규 상무A: ▲동나이법인 스판덱스 영업 담당 정영환 상무B: ▲스판덱스PU 국내영업팀장 이민우 ▲중국 가흥법인 기획관리부장 박해동 ▲화학PU 정밀화학팀장 장영철 ▲철강1PU 후판팀 안정희 ◇효성화학㈜ 전무: ▲Optical Film PU장 공명성 ◇효성중공업㈜ 부사장: ▲건설PU장 박남용 ▲중국 남통법인장 배용배 전무: ▲전력PU 그리드 솔루션 담당 연규찬 상무A: ▲중공업 지원실 전재형 ▲중공업 구매 담당 남경현 ▲건설CSO 전석 ▲미국 효성HICO 부공장장 이철훈 ▲건설PU 기획설계 담당 김세진 상무B: ▲전력PU 신송전 기술·수행 담당 양항준 ▲영국지사장 이영채 ▲경영전략실 경영관리팀 이현규 ▲인도 푸네법인 공장장 서소현 ▲시드니지사장 전재하 ◇효성굿스프링스㈜ 전무: ▲창원공장장 김현식 ◇효성티앤에스㈜ 상무A: ▲국내영업본부장 이동훈 상무B: ▲개발본부장 백윤길 ▲해외영업본부 마케팅팀장 김수정 ◇효성네오켐㈜ 상무B: ▲국내영업팀장 허남기2025-11-19 10:00:10
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![[안서희의 바이오 포커스]바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/14/20251114094421346350.jpg)
바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 외 [이코노믹데일리] ◆바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 SK바이오팜은 지난 13일 서울시 바이오·의료 창업지원 플랫폼 서울바이오허브와 오픈 이노베이션 프로그램 운영을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 유망 바이오 창업기업을 발굴해 공동으로 육성하고 상호 R&D 역량을 강화하는 협력 체계를 구축한다. SK바이오팜은 선정된 기업에 글로벌 신약 개발 경험을 바탕으로 전문 R&D 컨설팅을 제공하며 1년간 서울바이오허브 입주 임대료를 지원한다. 이를 통해 중추신경계뿐 아니라 항암·방사성의약품 등 신규 모달리티 분야 확대를 추진할 계획이다. 서울바이오허브는 연구 인프라·입주 공간을 제공하고 투자 유치·글로벌 진출·비즈니스 네트워킹 등 다양한 창업 지원 프로그램에서 우선 혜택을 부여한다. 또한 그동안 축적한 오픈 이노베이션 운영 경험을 바탕으로 기술 협력과 기업 엑셀러레이팅을 강화한다. SK바이오팜은 최근 방사성의약품 ‘SKL35501’ 도입과 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 조인트벤처 설립 등 글로벌 확장을 이어가고 있다. 양 기관은 2026년 2월 창업기업 모집을 시작해 내년 3월까지 2개 기업을 선정할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “빠르게 성장하는 국내 제약시장에서 오픈 이노베이션을 통해 세계적 제약기업들이 혁신을 거듭하고 있다”며 “SK바이오팜의 글로벌 경험을 공유하고 국내 창업기업과 상호작용함으로써 한국바이오기업의 위상을 높이고 동반성장하는 오픈 이노베이션 모델을 구축하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 주력 바이오시밀러 3종 '유럽 처방1위' 기록 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환∙항암바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 16일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데 ‘램시마SC’ 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’는 유럽에서26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. ‘퍼스트무버’가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다. 항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆한올바이오파마·이뮤노반트, HL161 개발 일정 순항 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트가 10일(현지시간) 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 현황을 업데이트했다. 16일 한올바이오파마에 따르면 HL161은 2017년 로이반트에 기술 이전된 후 바토클리맙(IMVT-1401)과 아이메로프루바트(IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다. 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바루트는 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, CIDP, 쇼그렌증후군, 피부 홍반성 루푸스 등 6개 적응증에서 임상이 계획대로 진행 중이다. 회사는 2026년 난치성 류마티스관절염 초기 데이터와 CLE POC 탑라인을 2027년에는 주요 적응증 3건의 등록임상 탑라인 결과를 순차 공개할 예정이다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 두 건을 진행 중이며 첫 번째 임상은 올해 12월 종료된다. 두 임상 결과는 내년 상반기 통합 발표할 계획이다. 한올바이오파마는 파트너사와 협력해 확보되는 대로 임상 결과를 공개할 예정이다. 정승원 한올바이오파마 대표는“파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.2025-11-16 09:00:00
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![[안서희의 바이오 포커스] 국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024085143399979.jpg)
국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 외 [이코노믹데일리] ◆국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 SK케미칼이 개발한 미로데나필에 대해 기술이전 파트너사인 아리바이오와 협업을 강화한다. SK케미칼은 지난 22일 아리바이오와 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필을 기반으로 아리바이오가 2011년 기술이전을 받아 치매 치료제로 개발 중인 약물이다. 현재 미국, 유럽, 한국, 중국 등 13개국에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다. 이번 MOU는 글로벌 임상 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 공감대를 바탕으로 체결됐다. 정재준 아리바이오 대표는 “국산 경구용 알츠하이머 신약의 상용화가 가시화된 만큼, 이번 협력을 계기로 글로벌 시장에서 성과를 내겠다”고 말했다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업 대표는 “미로데나필이 치매 등 다양한 질환 치료제로 재창출될 수 있도록 아리바이오와 적극 협력하겠다”고 답했다. 한편 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 1535명의 환자 등록을 마치고 최종 단계에 있으며 2026년 상반기 임상 종료 및 하반기 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)이 예정돼 있다. AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질 축적 억제, 뇌혈류 개선 등 다중 기전을 통해 인지 기능 저하를 늦추는 약물이다. ◆AI로 발작 예측… SK바이오팜·유로파마 ‘멘티스 케어’ 설립 SK바이오팜이 지난 20일(현지시간) 중남미 대표 제약사 유로파마와 함께 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 상용화를 위해 합작법인 ‘멘티스 케어’를 설립했다고 밝혔다. 출범 행사는 캐나다 토론토의 마스 디스커버리 디스트릭트에서 열렸다. SK바이오팜은 2018년부터 자체 개발한 뇌파 분석 AI 기술과 웨어러블 디바이스 역량을 통해 발작 예측 및 실시간 모니터링 기술을 축적해왔다. 이번 합작은 이러한 기술력을 기반으로 AI 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화하는 계기가 될 전망이다. 멘티스 케어는 SK바이오팜의 핵심 기술을 기반으로 실시간 발작 예측 기술 중심의 환자 맞춤형 경고 시스템과 데이터 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발할 예정이다. 해당 플랫폼을 통해 환자의 치료 과정을 데이터로 지원하고 개인 맞춤형 관리가 가능한 환경을 조성할 계획이다. 또한 북미 시장 진출을 위해 마스 디스커버리 디스트릭트에 거점을 마련하고 현지 인력과 산학 협력을 확대해 발작 예측 알고리즘의 임상 검증을 추진한다. 로드리고 페레이라 유로파마 글로벌 사업·디지털 담당 총괄은 “멘티스 케어는 의약품과 디지털 기술을 결합해 환자 삶에 혁신적 변화를 가져오려는 유로파마의 비전을 실현하는 중요한 발걸음”이라며 “중남미 지역에서 중추신경계 치료제 분야의 강점을 바탕으로 디지털 혁신 역량과 북미 네트워크를 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 혁신 신약을 넘어 AI기반 디지털 헬스케어를 통해 환자 치료의 새로운 가능성을 열어가고 있다”며 “멘티스 케어를 통해 AI기술을 접목한 환자 중심 치료 혁신을 추진 나갈 것”이라고 답했다. ◆에이비엘바이오, 월드 ADC 샌디에이고 참가...이중항체 ADC의 안전성과 효능 발표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 오는 11월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 제16회 월드 ADC 샌디에이고(World ADC San Diego) 2025에 참가해 이중항체 ADC 개발 전략을 소개한다고 26일 밝혔다. 월드 ADC 시리즈는 글로벌 최대 규모의 ADC 전문 행사로 최신 기술과 개발 전략을 공유하는 자리로 에이비엘바이오는 4일(현지시간) 발표를 진행한다. 발표 주제는 ‘이중항체 ADC의 새로운 표적 조합 검증: 종양 선택성 증가 및 비표적 독성 감소(Validation of Novel Target Combination for Bispecific ADCs by Increasing Tumor Selectivity & Reducing Off-Target Toxicity)’이며 이를 통해 두 가지 표적 조합으로 단일항체 ADC 대비 개선된 이중항체 ADC의 안전성과 효능을 설명할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “글로벌 무대에서 에이비엘바이오의 이중항체 ADC 기술에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “현재 개발 중인 ABL206과 ABL209의 임상 1상 진입이 임박했으며 빠른 개발을 통해 시장 리더십을 확보하겠다”고 말했다. ◆삼성바이오에피스, 中 프론트라인 바이오파마와 ADC 공동 파트너십 계약 체결 삼성바이오에피스는 지난 21일 중국 바이오텍 프론트라인 바이오파마가 항체-약물 접합체(ADC) 분야 후보 물질 개발 및 제조, 상업화를 위한 공동연구 파트너십 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 프론트라인이 보유한 파이프라인 2종의 공동 개발권을 확보하고 별도로 페이로드 1건을 독점적 라이선스를 획득해 자사 개발 제품에 적용할 수 있게 됐다. 공동 개발이 확정된 파이프라인 ‘TJ108’은 토포이소머라제-1 억제제 및 튜불린 억제제 기반의 치료제로 다양한 암에서 과발현되는 EGFR(상피세포성장인자 수용체)과 HER3(인간 상피세포성장인자 수용체-3)를 동시에 표적으로 하는 기전을 보유하고 있다. 후속 개발 파이프라인은 양 사 협의를 통해 도출할 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “프론트라인의 차별화된 ADC 기술력과의 협업을 통해 다양한 적응증에 대한 신약 개발 기회를 확대하겠다”며 “환자의 미충족 의료 수요 해소를 위한 혁신을 지속해 나가겠다”고 말했다. 자오위안 첸 프론트라인 대표는 “이중항체-이중페이로드 ADC를 차세대 항암 치료제로 발전시키기 위한 비전을 삼성바이오에피스와 함께 실현하겠다”며 “TJ108을 시작으로 기존 ADC의 한계를 극복해 나가겠다”고 답했다. 한편 삼성바이오에피스는 이번 계약에 따라 프론트라인에 선수금 및 마일스톤을 지급할 예정이며 세부 조건은 공개하지 않았다.2025-10-26 09:00:00
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세노바메이트, 파트너사 '오노약품공업' 통해 日 NDA 제출 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 파트너사인 ‘오노약품공업’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다. NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했으며 허가 신청승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 세노바메이트는 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한중일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-09-30 15:18:22
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SK바이오팜, 세노바메이트 전신 발작 뇌전증 임상 3상 성공 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 전신 발작 뇌전증 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 현재 세노바메이트는 성인 부분발작 치료제로 승인돼 있다. 이번 임상은 미국·한국 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 세노바메이트 투여군의 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소해 위약군(39.6%) 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 이상반응은 주로 경증~중등도로 안전성과 내약성도 확인됐다. PGTC 발작은 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 유형이지만 치료 옵션은 제한적이다. SK바이오팜은 이번 성과를 바탕으로 미국 FDA에 적응증 추가 허가(sNDA)를 신청할 계획이며 세부 결과는 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표된다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다”며 “글로벌 항경련제 시장에서 입지가 한층 강화될 것”이라고 말했다.2025-09-16 10:51:09
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국세청 [이코노믹데일리] ◇ 사무관 승진 [국세청] ▲ 혁신정책담당관실 백은혜 김영민 ▲ 기획재정담당관실 이수현 ▲ 국세데이터담당관실 유은주 ▲ 정보화기획담당관실 조대연 ▲ 빅데이터센터 정은정 ▲ 정보보호담당관실 남현희 ▲ 감사담당관실 조현준 이철민 김봉조 ▲ 감찰담당관실 정훈 김요왕 이영정 ▲ 납세자보호담당관실 나명균 ▲ 심사2담당관실 전태훈 ▲ 국제세원담당관실 신종훈 문지혜 ▲ 상호합의담당관실 성아영 장성하 ▲ 글로벌과세기준추진반 백연하 ▲ 징세과 류제성 이현영 ▲ 법무과 김태훈 정수경 ▲ 법규과 정영선 정진학 ▲ 부가가치세과 정승오 최근수 ▲ 소득세과 양미선 김창희 홍준영 ▲ 법인세과 김지연 이두원 ▲ 공익중소법인지원팀 정진원 ▲ 원천세과 오현정 이지연 ▲ 소비세과 정진희 ▲ 부동산납세과 곽지은 심윤성 ▲ 상속증여세과 나동일 심재훈 ▲ 자본거래관리과 이정아 ▲ 조사기획과 박대은 임종순 이치원 ▲ 조사2과 유상호 ▲ 국제조사과 강보경 허인범 문관덕 ▲ 세원정보과 이규환 신철원 ▲ 조사분석과 박성우 ▲ 장려세제과 구순옥 ▲ 소득자료관리과 김홍용 임정미 ▲ 학자금상환과 백지훈 ▲ 인사기획과 김정호 김수진 ▲ 운영지원과 성유진 ▲ 정보화기획담당관실 권진혁 정명숙 ▲ 빅데이터센터 김요한 ▲ 홈택스1담당관실 강태욱 ▲ 홈택스2담당관실 김세라 문숙자 ▲ 정보보호담당관실 김은진 [서울지방국세청] ▲ 감사관실 이애란 오태진 ▲ 징세관실 차미선 이재근 엄일선 ▲ 납세자보호담당관실 김정숙 ▲ 과학조사담당관실 임창규 ▲ 부가가치세과 추세웅 ▲ 소득재산세과 곽미나 ▲ 법인세과 박선아 ▲ 송무국 송무1과 손옥주 ▲ 송무국 송무3과 차진선 ▲ 조사1국 조사1과 강희경 이지현 ▲ 조사1국 조사2과 박금옥 강준원 강동진 ▲ 조사2국 조사관리과 유재연 ▲ 조사2국 조사1과 장희철 ▲ 조사2국 조사2과 유지은 윤영길 ▲ 조사3국 조사관리과 박용진 박균득 ▲ 조사3국 조사1과 구본기 ▲ 조사3국 조사2과 황창훈 ▲ 조사4국 조사관리과 윤선영 이수정 이근웅 ▲ 조사4국 조사2과 이정은 ▲ 조사4국 조사3과 백영일 ▲ 국제거래조사국 국제조사관리과 조용수 이세연 ▲ 국제거래조사국 국제조사1과 이안나 권영승 ▲ 운영지원과 유성엽 ▲ 중부세무서 징세과 이승희 ▲ 용산세무서 징세과 최영지 ▲ 마포세무서 징세과 현혜은 ▲ 강서세무서 법인세과 정순욱 ▲ 금천세무서 조사과 이준혁 ▲ 관악세무서 조사과 박정민 ▲ 서초세무서 조사과 한순규 ▲ 도봉세무서 징세과 우지수 ▲ 잠실세무서 징세과 전학심 [중부지방국세청] ▲ 감사관실 천만진 ▲ 납세자보호담당관실 김성호 ▲ 소득재산세과 방미숙 ▲ 법인세과 정선현 ▲ 송무과 윤경림 ▲ 체납추적과 윤호연 ▲ 조사1국 조사1과 김정관 ▲ 조사1국 국제거래조사과 김주연 임승빈 ▲ 조사2국 조사관리과 김동현 서경원 ▲ 조사2국 조사1과 인찬웅 ▲ 조사3국 조사관리과 이소영 이순철 ▲ 조사3국 조사1과 박선범 ▲ 운영지원과 김홍균 ▲ 화성세무서 법인세과 조규상 ▲ 동화성세무서 징세과 한미자 ▲ 성남세무서 징세과 송은영 ▲ 춘천세무서 재산법인세과 이경자 ▲ 강릉세무서 징세과 김재형 [인천지방국세청] ▲ 감사관실 김민수 ▲ 납세자보호담당관실 고선혜 ▲ 소득재산세과 안성경 ▲ 체납추적과 김관홍 ▲ 조사1국 조사1과 배동희 ▲ 조사1국 조사3과 이영진 김생분 ▲ 조사2국 조사1과 윤경주 ▲ 운영지원과 이동훈 ▲ 인천세무서 징세과 임덕수 ▲ 연수세무서 징세과 임용주 ▲ 광명세무서 부가소득세과 송인규 [대전지방국세청] ▲ 감사관실 김원덕 ▲ 납세자보호담당관실 박찬희 ▲ 법인세과 한숙란 ▲ 징세과 여미라 ▲ 체납추적과 이덕주 ▲ 조사1국 조사1과 금영송 ▲ 조사1국 조사3과 김수진 ▲ 조사2국 조사2과 민양기 ▲ 대전세무서 소득세과 도해구 ▲ 서대전세무서 징세과 이한성 ▲ 세종세무서 징세과 홍성자 [ 광주지방국세청] ▲ 감사관실 손충식 ▲ 법인세과 임철진 ▲ 송무과 최영주 ▲ 조사1국 조사관리과 김철호 ▲ 조사1국 조사2과 김기정 ▲ 조사2국 조사관리과 김만성 ▲ 조사2국 조사2과 이수진 ▲ 북광주세무서 징세과 박미선 ▲ 광산세무서 조사과 조종필 ▲ 나주세무서 재산법인세과 최권호 ▲ 여수세무서 재산법인세과 김진재 [대구지방국세청] ▲ 감사관실 김정환 ▲ 납세자보호담당관실 이병주 ▲ 법인세과 김지인 ▲ 조사1국 조사관리과 이장환 ▲ 조사1국 조사1과 이석진 ▲ 조사2국 조사관리과 김성제 ▲ 운영지원과 정경남 ▲ 서대구세무서 조사과 이중구 ▲ 남대구세무서 조사과 허재훈 ▲ 포항세무서 징세과 박경호 [부산지방국세청] ▲ 감사관실 이호상 ▲ 납세자보호담당관실 제상훈 ▲ 부가가치세과 김봉진 ▲ 소득재산세과 허남현 ▲ 법인세과 홍민표 ▲ 징세과 정수진 ▲ 조사1국 조사관리과 정성훈 윤영근 ▲ 조사1국 조사2과 홍윤종 ▲ 조사2국 조사1과 김병삼 ▲ 조사2국 조사3과 하지경 ▲ 운영지원과 황정민 ▲ 서부산세무서 징세과 이태호 ▲ 부산진세무서 조사과 박정인 ▲ 해운대세무서 조사과 조경배 ▲ 북부산세무서 징세과 전지용 ▲ 부산강서세무서 징세과 이혁섭 ▲ 마산세무서 징세과 이동욱 ▲ 창원세무서 징세과 현경민 [국세공무원교육원] ▲ 교육지원과 송규호 ▲ 교수과 임재주 [국세상담센터] ▲ 업무지원팀 권창호 ▲ 전화상담4팀 이명례 ▲ 인터넷방문상담1팀 옥석봉 [국세청 주류면허지원센터] ▲ 세원관리지원과 김시곤
2025-09-12 17:40:37
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