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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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국산 신약 개발 감소…제약업계 미래는 [이코노믹데일리] 1999년 1호 신약 출시 이후 2024년까지 국산 신약은 다양한 질병을 겨냥한 혁신 치료제를 내놓으면서 큰 성과를 거뒀다. 그러나 허가되는 신약 수가 갈수록 줄어들고 올해 허가 받은 국산 신약은 한 개에 그치면서 업계의 시장 침체 우려가 커지고 있다. 6일 한국신약개발연구조합에서 조사한 국내 신약개발 현황에 따르면 1999년부터 2024년까지 총 37개 의약품이 허가를 받았다. 그 가운데 대웅제약과 동아에스티가 각각 3개 품목으로 가장 많은 허가를 받았다. 허가 제품은 ▲대웅제약의 △이지에프외용액 △펙수클루정 △엔블로정과 ▲동아에스티의 △시벡스트로정 △시벡스트로주 △슈가논정이다. 2개 품목을 허가 받은 기업은 ▲SK케미칼 ▲동화약품(구 동화약품공업) ▲JW중외제약 ▲LG생명과학 ▲종근당 ▲유한양행 ▲일양약품 ▲한미약품 등 8개 기업이다. 1개 품목을 허가 받은 기업은 ▲동아제약 ▲부광약품 ▲대원제약 ▲보령제약 ▲신풍제약 ▲카엘젬백스 ▲크리스탈지노믹스 ▲일동제약 ▲퓨처켐 ▲CJ헬스케어 ▲셀트리온 ▲SK바이오사이언스 ▲온코닉테라퓨틱스 ▲구주제약 ▲CJ제일제당 등 15개 기업이다. 국내 첫 신약은 1999년 7월 15일 허가된 SK케미칼의 위암 항암제 ‘선플라주’이며, 1990년부터 1999년까지 10여년의 개발 기간을 거쳐 탄생했다. 선플라주는 위암을 적응증으로 하는 제3세대 백금 착제 항암제다. 제품명은 태양(SUN)과 백금(platinum)의 앞 글자를 따온 것으로 암 환자에게 새로운 희망을 준다는 뜻을 담고 있다. 이름처럼 선플라주는 DNA 복제를 저해해 암세포의 증식과 성장을 억제하며 기존 백금 착제 항암제보다 효과는 높고 부작용은 적은 것으로 알려졌다. 그러나 2023년 1월 1일 기준 허가를 취소해 현재는 판매되지 않고 있다. 국내 신약 현황 목록에 보면 2015년은 국내 신약개발에서 가장 많은 신약이 허가된 해로 총 5개의 신약이 승인받았다. 약 25년 기간 동안 최고 기록이다. 허가받은 신약은 △크리스탈지노믹스의 골관절염치료제 ‘아셀렉스캡슐’ △동화약품의 퀴놀론계 항생제 ‘자보란테정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’ △동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로주’ △동아에스티의 경구용 혈당 강하제 ‘슈가논정’이다. 반면 올해 허가된 국내 신약은 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정’ 뿐이다. 마지막 국산 신약 허가일과 1년 5개월 차이가 나며 제품 수도 평균 1.5개에 미치지 못한다. 갈수록 국산 신약의 수가 줄어들고 다음 제품의 출시일이 길어지고 있다. 업계 관계자는 약해지는 국산 신약 시장에 대해 “첫 신약 출시 후 25년간 개발될 수 있는 만성질환 치료제가 대부분 만들어진 것 같다”며 “더 이상 개발될 분야가 없어 개발 기간이 길어지고 있다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “국내의 낮은 약가로는 신약이 제대로 된 가치를 인정받기 어렵고 국내 가격이 해외 진출 시에도 영향을 미쳐 종종 해외에서 먼저 출시되는 경우가 있다”며 “국산 제약사 신약 개발을 장려하기 위한 다양한 인센티브 제도가 필요하다”고 대안을 제시했다.2024-11-07 06:00:00
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상위 등급 획득한 제약사 살펴보니...임원 평가에 'ESG 성과' 반영 [이코노믹데일리] 임원 평가에 ESG(환경·사회·지배구조) 성과를 포함한 제약바이오 기업들이 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 평가에서 상위 등급에 선정되면서 주목받고 있다. 4일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업 약 200곳 중 임원 평가에 ESG KPI(핵심성과지표)를 추가한 △HK이노엔 △삼성바이오로직스 △SK바이오팜 △셀트리온 등 네 곳이 올해 ESG 통합 등급에서 A등급 이상을 획득했다. 한국ESG기준원이 발표한 ‘2024년 ESG 평가 및 등급’에 따르면 HK이노엔은 지난해 통합 A등급에서 한 단계 상승해 통합 A+ 등급을 받았다. HK이노엔은 환경 A, 사회 A+, 지배구조 A+ 등급을 받았다. 지난해 통합 A+ 등급을 받았던 삼성바이오로직스는 한 단계 하락했고 SK바이오팜은 동일한 등급을 유지했으며 셀트리온은 1년 만에 두 계단 상승했다. 업계 관계자는 “상위 등급에 오른 HK이노엔, 삼성바이오로직스, SK바이오팜, 셀트리온은 임원 평가에 ESG 성과를 추가한 점이 크게 작용했을 것”이라며 “ESG 성과가 임원 연봉에 영향을 미치다 보니 임원들이 ESG 사업에 대해 적극 지원했을 것”이라고 설명했다. 임원 평가에 ESG 성과를 추가하는 것이 쉬운 일은 아니다. 업계 관계자는 “보수적인 제약바이오업계에서 이사회와 소통은 쉽지 않고, 임원들이 자신의 연봉에 해를 끼칠 수 있는 요소를 추가하는 것을 선호하지 않기 때문에, 많은 기업이 적용하지 못하고 있다”고 말했다. 이러한 상황 속에서 이들 네 기업의 사례는 업계에서 지속 가능한 경영을 위한 중요한 기준이 될 것으로 보인다. 특히 지주사를 제외하고 유일하게 통합 A+등급을 획득한 HK이노엔은 이사회 중심의 의사결정 구조를 통해 이사회 및 산하 위원회를 효율적으로 운영하고 경영진의 ESG KPI를 설정해 ESG 성과와 연결하려는 노력을 기울였다는 점에서 주목된다. 또한 국제지속가능성기준위원회(ISSB)와 자연자본관련재무정보공개전담협의체(TNFD)에서 마련한 공시 기준을 선제적으로 도입한 점도 돋보인다. A+등급을 받은 기업이 전체 13곳에 불과한 지배구조 부문에서 A+등급을 받은 HK이노엔은 경영진 중심의 책임 경영 체계를 강화하고 이사회 및 사외이사 활동의 평가를 통해 운영의 독립성과 전문성을 높여나간다는 방침이다. HK이노엔 관계자는 “ESG를 활발히 추진하기 위해서는 경영진과 임원들의 의지가 중요하다”며 “임원 평가에 ESG KPI를 추가함으로써 ESG에 대한 적극적인 의지를 전달하고자 했다”고 말했다. 이어 “관리 체계를 강화하고 지속적으로 ESG 경영의 가치를 높일 계획”이라고 전했다. 한편 올해 ESG 평가에서 통합 A+등급을 획득한 제약바이오 기업은 HK이노엔과 동아쏘시오홀딩스 두 곳이며, 통합 A등급을 받은 기업은 △보령 △삼성바이오로직스 △셀트리온 △유한양행 △일동제약 △종근당 △종근당홀딩스 △한독 △휴온스 △GC(녹십자홀딩스) △SK바이오사이언스 △SK바이오팜 등 12곳이다. 통합 B+등급(양호)에는 △경보제약 △녹십자 △대웅 △대원제약 △리가켐바이오 △메디톡스 △부광약품 △씨젠 △영진약품 △일동홀딩스 △종근당바이오 △지씨셀 △한국유나이티드제약 △한미사이언스 △CJ바이오사이언스 △JW생명과학 △JW중외제약 △JW홀딩스 등 18개 기업이 선정됐다. 하위 등급인 통합 D등급(매우 취약)을 받은 기업은 △국제약품 △네이처셀 △동성제약 △명문제약 △메지온 △바이오노트 △바이오니아 △보로노이 △삼성제약 △삼천당제약 △셀트리온제약 △신라젠 △에스티큐브 △에이프로젠 △에이프로젠바이오로직스 △엔케이맥스 △오리엔트바이오 △오스코텍 △젬백스 △진원생명과학 △파미셀 △하나제약 △현대바이오 등 22개 기업이다. 이들은 대부분 중소제약바이오기업들로 중견기업이나 대기업에 비해 ESG 관리에 힘을 쏟지 목하고 있는 것으로 나타났다. 업계 관계자는 “현재 전 산업군에서 ESG가 핵심요인으로 작용하고 있으며 국회 또한 ESG 공시 의무화를 추진하기 위한 움직임을 보이고 있다”며 “하위 등급을 받은 제약바이오기업들은 빠른 시일 내에 대책이 필요해 보인다”고 강조했다. 그는 “ ESG 공시 의무화 예상 기간이 얼마 남지 않았기 때문에 하위 등급을 받은 기업들은 자사에 맞는 대책을 마련해야 한다”면서 “보수적인 제약바이오업계의 지배구조 등급을 높이기 위해 전문 경영인을 고용하는 것도 좋은 방법”이라고 덧붙였다.2024-11-05 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 대원제약, GC녹십자와 신바로 자산양수도 계약 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/18/20241018142801290748.jpg)
대원제약, GC녹십자와 '신바로' 자산양수도 계약 체결 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대원제약, GC녹십자와 ‘신바로‘ 자산양수도 계약 체결 대원제약은 GC녹십자와 골관절염 치료 천연물의약품 ‘신바로정(이하 신바로)‘에 대한 자산양수도 계약을 체결했다고 지난 15일 밝혔다. 신바로는 GC녹십자가 2011년 출시한 소염 및 진통, 골관절증 치료제다. 6가지 식물 추출물로 구성돼 위장관계 이상반응 발생률이 낮다. 대원제약은 2018년 코프로모션 계약에 이어 이번 계약으로 신바로의 완전한 소유권을 확보하게 됐다. 그동안 대원제약은 GC녹십자에서 생산한 신바로를 유통, 마케팅, 판매해왔고 코프로모션 1년 만에 매출 반등에 성공했다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 신바로의 처방액은 전년 대비 24억원 증가한 162억원을 기록했다. 대원제약은 이번 계약을 통해 신바로와 국산12호 신약 펠루비 간의 시너지를 극대화할 계획이다. 펠루비는 코로나19 엔데믹 이후 비스테로이드항염증제(NSAIDs) 시장에서 꾸준히 성장해 지난해 처방액이 475억원으로 증가했다. 대원제약 관계자는 "GC녹십자의 R&D역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 생각한다"며 "환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 한편 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. ◆일동제약, 약국 판매용 먹는 치질약 ‘푸레파센 600’ 출시 일동제약은 지난 17일 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있는 경구용 치질약 ‘푸레파센 600’을 출시하고 자사의 치질용제 브랜드 ‘푸레파 시리즈’ 라인업을 강화한다고 밝혔다. 일동제약은 환자 상태에 맞는 다양한 치질 치료제를 제공하며 경구용 외에도 △직접 적용하는 바르는 약 '푸레파인 겔', '푸레파인 연고', '푸레파인 마일드 연고'와 △좌약인 '푸레파인 마일드 좌제' 등 다양한 제형의 치질 치료제를 선보이고 있다. 신제품 푸레파센 600은 식물 유래 천연 플라보노이드인 '디오스민'을 유효 성분으로 함유해 △치질 증상 치료 △정맥 부전 개선 △모세혈관 취약증의 보조 치료에 효능이 있다. 또한 디오스민 함량은 기존 경구용 치질 치료제의 두 배인 600mg으로 늘렸으며 브랜드명 푸레파에 ‘센’을 더해 강한 이미지를 부여하고 패키지 색상은 상징색인 노란색으로 통일했다. 일동제약 관계자는 "혼합성 치핵의 발생이 흔하고 증상이 복합적으로 나타나므로 전문가 상담 후 적절한 치료제를 함께 사용하는 것이 효과적"이라고 설명했다. ◆경남제약, 작년 이어 올해도 ‘2024 지금 한 걸음 더 캠페인’ 후원·참여 경남제약은 지난 17일 한국소비자포럼과 브랜드소사이어티가 공동 주최한 ‘2024 이제 한 걸음 더 캠페인’을 후원하고 행사에 참여했다고 밝혔다. 지금, 한걸음 더 캠페인은 지난달 9일 시작해 오는 12월 1일까지 진행되는 프로젝트로 청년들의 도전과 목표를 응원하는 행사인 브레이크4, 도전, 루틴21, 더 피크 챌린지로 구성된다. 특히 지난 12일 서울 마포구 한강공원에서 열린 브레이크4 행사에는 1만여명의 청년들이 참여해 피지컬 4종 챌린지 등 4개 미션에 도전하며 시민들의 응원을 받았다. 경남제약은 행사장에서 게임 이벤트를 통해 방문객들과 소통하고 자사의 비타민C 브랜드 제품인 레모나를 증정하며 홍보했다. 경남제약 관계자는 "올해도 ‘지금 한 걸음 더 캠페인’에 참여해 청년들의 용기를 응원할 수 있어 기쁘다"며 “캠페인을 통해 청년들과 신뢰를 구축하고 고객 접점을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. ‘도전, 루틴21’은 청년들이 세운 목표를 21일간 실천하며 SNS에 공유하는 온라인 프로젝트로 ‘더 피크 챌린지’는 120명이 5대 산맥을 나눠 등반하며 몽블랑 높이에 도전하는 행사다. ◆GC녹십자웰빙,라이넥주 중국 신속 승인에 이어 환자 투여 개시 GC녹십자웰빙은 지난 16일 라이넥의 첫 투여가 중국에서 이뤄졌다고 밝혔다. 라이넥은 중국에서 승인받은 대한민국의 첫 태반주사제로 지난 9월 하이난성 보아오 러청 시범구에서 신속 승인을 받았다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 특히 간질환의 병증을 나타내는 지표인 ALT와 AST를 낮추고 간 세포 재생에 효능이 뛰어나 알코올성 및 비알코올성 지방간 환자에게 효과적이다. 첫 환자의 투여가 성공적으로 이뤄짐에 따라 하이난성 내 여러 의료기관과 전문의의 관심이 높아지고 있다. GC녹십자웰빙은 지역 병원 전문의들에게 라이넥 교육을 제공해 더 많은 간 질환 환자들이 투여받을 수 있도록 판매 전략을 세울 예정이다. 하이난성 보아오 러청은 중국 유일의 '의료특구'로 2013년 국무원의 승인 아래 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입 및 허가할 수 있는 특별 우대 정책이 시행되고 있다. GC녹십자웰빙은 "라이넥은 이미 국내에서 연간 380억원의 매출을 기록했다"며 "이번 하이난성 승인을 기반으로 별도 임상 진행을 통해 2026년까지 중국 의약품관리국(NMPA)승인 후 중국 전역에 유통할 계획"이라고 말했다.2024-10-19 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품, 사우디 제약사 타북과 파트너십..중동 시장 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/11/20241011094345301614.jpg)
한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 다수의 자체 개발 완제의약품을 중동 및 북아프리카 시장에 설립 이후 첫 수출을 진행한다. 한미약품은 지난 10일 사우디아라비아의 현지 제약사 타북과 자사의 대표 제품들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 밝혔다. MENA는 약 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 이스마일 쉐하다 타북 CEO는 “한미약품의 대표적 고부가가치 제품들을 중동 및 북아프리카 지역에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “양사의 전문성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 더 혁신적 치료법을 제공해 MENA 지역 의료 시스템에 의미 있는 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다. 임주현 한미약품그룹 부회장은 “이번 파트너십은 중대한 의료 문제를 해결하고 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하려는 양사의 강한 의지를 보여준다”며 “한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대하며 MENA 지역 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 후보물질 대량 합성 완료 디엑스앤브이엑스는 지난 7일 경구용 비만 치료제 전임상 시험을 위한 후보물질 대량 생산을 완료했다고 밝혔다. 이번 연구는 글로벌 후기 임상 단계의 대조 물질보다 더 진보된 구조 최적화 과정을 거쳐 강력한 활성을 가진 후보 물질을 확보한 것으로 알려졌다. 대량 생산된 후보 물질은 향후 활성 평가, 약물동력학 시험, 원숭이 시험 등에 투여될 예정이다. 이미 계약을 논의 중인 전임상 CRO와 협력해 추가 전임상 시험을 신속히 진행해 IND(임상시험 계획 승인신청) 및 임상시험 준비를 가속화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "경구용 비만 치료제의 신속한 개발 및 상업화를 위해 자원을 최우선으로 투입하기로 결정했다"며 "물질 발굴 단계에서의 Big Deal 증가에 따라 조기 라이센싱 아웃 및 공동 연구 논의도 적극 진행 중"이라고 말했다 한편 디엑스앤브이엑스는 최근 GLP-1 수용체 작용제 기반 경구용 비만 치료제에 대해 두 건의 물질 특허를 출원했다. 해당 특허들은 저분자 기술을 활용하며 독창적인 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 치료 효과를 기대하고 있다. ◆일동제약 ‘CPhI 2024’ 참가, 심혈관계 복합제·항암제·항생제 분야서 주목 일동제약은 지난 10일(현지 시간) ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API), 완제의약품, 신약 후보물질 및 제조 인프라를 소개하고 사업 기회를 모색했다고 밝혔다. 세계 제약·바이오 박람회인 CPhI는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 한국관에 전시 부스를 마련하고 해외 업체들과 파트너링 미팅을 진행했다. 회사 측은 동남아시아 등으로 수출 중인 △심혈관계 질환용 복합제 △항암제 △항생제 △상처 관리용 드레싱 등의 글로벌 사업 품목을 소개했다. 또한 GMP 제조 인프라를 활용한 위탁생산사업(CMO)과 신약 후보물질의 상업화 추진에도 주력했다고 전했다. 일동제약은 대사성 질환, 위장관 질환, 퇴행성 질환 분야에서 여러 유망 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다. 특히 GLP-1 수용체 작용제 기전의 △경구용 신약 후보물질 ID110521156 △P-CAB 계열 소화성 궤양 치료제 ID120040002 △파킨슨병 치료제 ID119040338 △대사이상 관련 지방간염 치료제 ID119031166 등이 주목받았다고 강조했다. 일동제약 관계자는 "헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 신약 파이프라인 개발 제휴 및 CMO 사업으로 글로벌 전략을 다변화할 계획"이라고 말했다. ◆GC녹십자, 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘스프레이’ 출시 GC녹십자는 지난 10일 옥시메타졸린염산염(이하 : 옥시메타졸린) 성분의 스프레이형 비염 치료제‘콜즈록 나잘스프레이’를 출시했다고 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린과 클로르페니라민말레산염을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에 효가 바른 알레르기 치료제로 긴 지속시간이 특징이다. 콜즈록 나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작돼 약물 입자가 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. 또 L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록 나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 콜즈록 나잘스프레이에 함유된 옥시메타졸린은 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화시키며 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지되는 장점이 있다. 또 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제해 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다. GC녹십자 관계자는 “환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록 나잘스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품”이라고 말했다.2024-10-12 06:00:00
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아이리드비엠에스 '분자접착제', FDA 위암 치료 희귀의약품 지정 [이코노믹데일리] 아이리드비엠에스가 자체 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 아이리드비엠에스는 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사로 고형암과 섬유증, 퇴행성신경질환 등 다양한 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있다. 7일 일동제약에 따르면 아이리드비엠에스가 개발한 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적으로 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 앞서 아이리드비엠에스는 2024 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있으며, 이를 토대로 FDA에 위암 치료 희귀의약품 지정을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 향후 분자접착제에 대한 임상계획(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다. 아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 분해제-항체 접합체(DAC)개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 탑재 약물로 활용한 첫 사례로서 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.2024-10-07 16:32:25
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'기적의 비만약' 위고비, 국내 상륙…국산 치료제는 언제쯤 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 '노보노디스크'가 개발한 'GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체' 비만치료제 '위고비'가 식품의약품안전처 품목허가를 받은지 약 1년 반 만인 다음 달 국내에 출시된다. 비만치료제에 사용되는 GLP-1은 음식 섭취 후 췌장에서 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 낮추는 인크레틴 호르몬으로 식욕을 감소시켜 다이어트에 도움을 준다. 비만치료에 혁명을 일으킨 GLP-1 물질을 발견하고 개발한 사람은 '조엘 하베너' 미국 매사추세츠 종합병원 교수와 '스베틀라나 모이소브' 록펠러대 교수, '로테 비에레 크누센' 노보노디스크 최고과학고문 세 사람이다. 노보노디스크는 이들의 연구결과를 기반으로 비만치료제를 세상에 내놓게 됐다. 세 사람은 이 공로를 인정받아 지난 19일(현지사간) 2024년 '래스커상' 임상 부문 수상자로 선정됐다. 래스커상은 의학 분야 최고 권위의 상 중 하나로 '미국의 노벨 생리의학상'이라고 불리며 수상자 중 상당수가 노벨상까지 수상한 바 있다. 위고비의 국내 출시 소식은 비만 환자들로부터 환영받고 있지만 미국 내 한 달 치 약 가격이 1350 달러(약 180만원)인 만큼 한국에서도 비슷한 가격으로 책정될 가능성이 높아 우려의 목소리가 높다. 특히 현재 국내에서 비만치료제는 보험 적용이 되지 않기 때문에 위고비 역시 비보험가로 구매해야 할 가능성이 크다. 이에 국산 비만치료제 개발 상황에 비만 환자들의 시선이 집중되고 있다. 국내에서는 LG화학과 일동제약, 한미약품 등의 제약사에서 빠른 시일 내 국산 비만치료제 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 이들 기업에서 개발 중인 치료제는 모두 임상 단계에 접어들었다. LG화학에서 개발 중인 'LB54640'은 경구용 비만치료제 신약 후보 물질로 희귀 유전성 비만 치료를 목표로 한다. 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적해 식욕을 억제한다. LG화학은 LB54640의 글로벌 상용화 가능성을 키우기 위해 지난 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 1400억원 규모의 기술수출(라이선스 아웃)계약을 체결했으며, 7월부터 미국 임상 2상이 진행 중이다. 2026년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 일동제약도 지난 달 자회사 유노비아를 통해 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 'ID110521156'의 임상 1상에 착수했다. ID110521156은 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 목표로 개발 중인 신약 후보 물질이다. GLP-1 호르몬과 유사하게 작용해 체내 인슐린 분비를 촉진하고 혈당 수치를 조절하며 식욕 억제 및 위장관 운동 조절에도 관여한다. 질환 전임상에서 효능 평가와 독성 평가를 통해 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성과 안전성 등을 확인한 바 있다. 주사제의 경우 빠른 흡수율이 장점이지만 편리성이 떨어진다는 단점이 존재한다. 제약업계 관계자는 "최근 몇 년 전부터 국내외에서 경구용 비만치료가 급물살을 타고 있다"며 "LG화학과 일동제약에서 개발 중인 개량신약이 개발에 성공할 경우 환자를 비롯해 비만치료제를 경험하고 싶은 사람 모두가 사용할 수 있어 경구용 비만치료제 시장 개척에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 한미약품이 개발 중인 비만치료제 'HM11260C(에페글레나타이드)'는 GLP-1 수용체 작용제 계열 물질로 GLP-1 수용체에 작용해 뇌에서의 식욕 억제 효과, 포만감 증가, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 등의 효과를 통해 체중 감량을 유도한다. 주 1회 피하 주사 투여 방식으로 개발 중이며 현재 국내 임상 3상, 미국 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품에 따르면 해당 치료제는 2027년 출시될 것으로 예상된다. 또한 한미약품은 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트를 통해 비공개 파이프라인으로 개발해 온 '신개념 비만치료제'의 타깃 및 비임상 연구결과를 오는 11월 열리는 미국 비만학회(ObesityWeek)에서 처음 공개할 예정이다. 이번 학회에서 공개될 신개념 비만치료제는 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로, 체중 감량 시 근육을 증가시키도록 디자인해 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복한 것이 특징이다. 한미약품은 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2024-09-26 06:00:00
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일동바이오사이언스, '비타푸드 아시아 2024' 참가...태국 헬스케어시장 확장 노린다 [이코노믹데일리] 일동제약그룹의 건강기능식품 전문 기업 일동바이오사이언스는 지난 18일(현지시간)부터 사흘간 태국 방콕에서 진행된 ‘비타푸드 아시아’에 참가해 자사의 기능성 소재를 알렸다. 23일 일동바이오사이언스에 따르면 이번 행사에서는 자사가 보유한 다수의 기능성 소재와 더불어 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스 분야의 경쟁력을 강조했다고 밝혔다. 또한 행사 프로그램 중 한국건강기능식품협회가 마련한 별도의 세미나에 참여해 피부 면역과 관련한 기능성 원료인 ‘RHT3201’을 비롯한 차별화된 포스트바이오틱스 소재를 소개했으며, 현지 사업 제휴 및 시장 진출 확대를 위한 협력사 발굴에도 중점을 두고 다양한 업체들과 파트너링 미팅을 진행했다. 일동바이오사이언스 관계자는 “20여종의 미국 GRAS 인증 원료 등 회사가 보유한 기능성 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 등을 활용해 현지 시장에 적합한 제품을 개발하고 마케팅을 다변화 할 계획”이라고 말했다. 한편 일동바이오사이언스는 2022년부터 태국의 헬스케어 품목 유통 업체와 제휴를 맺고 프로바이오틱스 원료 및 반제품을 공급해오고 있으며 현재는 완제품 공급과 ODM(제조업자 개발생산) 등 사업 범위를 확장하고 있다.2024-09-23 15:42:32
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화이자, 먹는 비만치료제 개발 재개... 비만치료제 시장 '긴장모드' [이코노믹데일리] 테슬라 창업자인 일론 머스크가 글로벌 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, 성분명 세마글루타이드)’를 맞고 다이어트에 성공했다고 밝힌 이후 전세계 비만치료제 시장은 성장을 이어가고 있다. 17일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년부터 2028년까지 5년간 비만치료제 시장은 연 24~27% 성장해 총 212% 증가한 50억 달러 규모를 기록할 것으로 예측했다. 위고비는 노보노디스크가 삭센다를 기반으로 2021년 선보인 GLP(Glucagon like peptide, 글루카곤 유사 펩타이드)-1 성분의 주사제형 치료제다. 기존 삭센다는 반감기가 약 12시간이기 때문에 매일 1회 주사해야 하는 불편함이 존재했지만, 반감기가 165시간으로 늘어난 위고비의 출현으로 주사 횟수가 주 1회로 줄어 편의성이 향상됐다. 위고비 덕분에 주사 횟수는 대폭 줄었지만, 여전히 투약 편의성에서 아쉬웠던 제약사들은 먹는 비만약 개발에 돌입했다. 그러나 GLP-1계열 제제는 경구 투약시 흡수 전 분해가 되기 때문에 개발에 어려움을 겪었다. 때문에 현재까지 비만치료제 시장은 주사제가 독점해 왔다. 이런 가운데 최근 글로벌 제약사 화이자가 소분자 화합물 방식으로 경구용 비만치료제 개발을 재개하자 업계의 이목이 쏠리고 있다. 화이자는 지난 11일 약동학 연구(NCT06153758)의 결과를 바탕으로 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 '다누글리프론'의 1일 1회 제형 개발을 발표했다. 다누글리프론은 화이자에서 자체 개발 중인 후보물질로 GLP-1 수용체 유사체를 소분자 화합물로 개량한 것이다. 혈당을 건강한 수준으로 유지하기 위해 인슐린 분비량을 증가시키고 글루카곤 분비량을 감소시키는 역할을 하며 음식 소화를 늦추고 식사 후 포만감을 증가시켜 체중 감량에 도움을 준다. 미카엘 돌스턴(Mikael Dolsten) 화이자 R&D(연구개발) 최고과학책임자(사장)는 “현재 화이자는 비만치료와 관련한 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있다”며 "개발이 가장 눈에 띄게 진전된 다누글리프론이 1일 2회 복용제형으로 우수한 효능이 입증된 가운데 우리는 1일 1회 복용제형이 경구용 GLP-1 제제 부문에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다"고 말했다. 화이자는 앞서 진행 중이었던 1일 2회 복용하는 비만치료제 임상시험을 중단한 상태다. 임상 2b상 시험 당시 구토와 설사 등 부작용이 발생했고 시험 참가자들이 투약을 포기하자 임상 중단과 함께 3상 시험을 진행하지 않기로 결정했다. 화이자는 “현재 재개한 1일 1회 복용 용법의 약동학 연구가 진행 중이며, 추후 나올 약동학 데이터에 따라 개발을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 한편 화이자 뿐만 아니라 △일라이 릴리(Eli Lilly)의 '오르포글리포론(orfoglipron)' △노보 노디스크의 경구용 세마글루티드와 GLP-1 및 아밀린 수용체 작용제 '아미크레틴(Amycretin)' △바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 'VK2735' △스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 'GSBR-1290' 등 글로벌 시장에서 비만 치료를 위한 경구용 GLP-1 수용체 작용제 개발 경쟁이 치열하다. 아직 초기단계지만 국내 제약사들도 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 개발에 가세하고 있다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 'ID110521156'에 대한 국내 임상 1상을 진행 중이며, 프로젠은 자체 개발 중인 주사제 'PG-102'의 경구제제 개발을 위해 미국 라니테라퓨틱스와 협업 중이다. 한미약품은 비만 전주기 관리 프로젝트인 'H.O.P'의 일환으로 경구용 비만치료제 후보물질 탐색을 진행중이며 유한양행, 종근당, 대웅제약, LG화학 등 다수의 국내 제약사들이 개발에 참여하고 있다.2024-07-18 06:00:00
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간편하고 맛있게...일동제약, '마이니 생생톡톡 비타C 플러스' 출시 [이코노믹데일리] 일동제약이 자사의 츄어블 비타민 ‘마이니 생생톡톡 비타C’를 리뉴얼해 출시했다. 17일 일동제약에 따르면 신제품 ‘마이니 생생톡톡 비타C 플러스’는 비타민C 함량을 기존 1정 기준 200mg에서 2배로 높이고 포장 단위당 내용물의 수량도 108정에서 120정으로 늘렸다. 일동제약은 "2018년 첫 선을 보인 ‘마이니 생생톡톡 비타C’가 누적 판매량 기준 300만개를 넘어서는 등 좋은 반응을 얻은 데 힘입어 새단장한 후속 제품을 내놓게 됐다"고 설명했다. 마이니 생생톡톡 비타C 플러스는 녹이거나 깨물어 먹는 츄어블 제형에 항산화와 활력 충전을 위한 비타민C, 비타민B2, 비타민B6 외에 상큼한 맛을 더해주는 레몬 과즙 분말, 자일리톨 등이 함유돼 간편하고 맛있게 비타민을 섭취할 수 있다. 일동제약 관계자는 “’카카오프렌즈’와 협업을 통해 친숙하고 귀여운 캐릭터와 더불어 ‘카카오톡 선물하기’ 기능을 활용해 주변 사람들과 함께 부담 없이 나눌 수 있도록 구매 접근성과 재미 요소를 더했다”고 강조했다.2024-07-17 15:13:58
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일동제약그룹 인사 단행 [이코노믹데일리] 일동제약그룹이 7월 1일자 보직 인사를 단행했다. ◆일동홀딩스 △이승현 기획조정실장 상무이사 △신아정 준법경영실장 상무이사 ◆일동제약 △이석준 생산본부장 전무이사 △이정환 청주공장장 상무이사 △김석태 OTC부문장 상무이사 △강대석 Cx부문장 상무이사 △오장훈 ETC1본부장 이사대우 △권대호 ETC3본부장 이사대우 △김현수 강북병원1영업부장 부장 △박용태 강북병원2영업부장 부장 △설동혁 강남병원1영업부장 부장 △하승목 경기병원영업부장 부장 ◆일동이커머스 △박우석 ICT개발실장 이사대우
2024-07-01 14:22:12
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품 비만치료 삼중작용제, HM15275 체중감소 효력 확인 외](http://image.ajunews.com//content/image/2024/06/28/20240628091623921156.jpg)
한미약품 비만치료 삼중작용제, 'HM15275' 체중감소 효력 확인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ 체중감소 효력 확인 한미약품 R&D센터 연구원들이 미국당뇨병학회에서 차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다. [사진=한미약품] 근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상 연구 결과들이 세계적 권위의 당뇨 학회에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 2024 미국당뇨병학회(이하 ADA 2024)에 참가해 HM15275의 우수한 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 밝혔다. 한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 한미약품은 비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들 보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중감소 효능을 확인한 연구 결과를 발표했고, 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 연말에는 에페글레나타이드, HM15275에 이어 비(非)인크레틴 작용 기전의 신개념 비만 치료제 파이프라인을 공개할 예정"이라고 말했다. ◆일동제약, 코스트코 전용 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’ 출시 지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억 제품 이미지 [사진=일동제약] 일동제약은 지난 25일 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’을 출시하고, 다음달 7일까지 전국 코스트코 지점서 샘플링 행사를 진행하는 등 본격적인 마케팅에 들어간다고 밝혔다. 일동제약에 따르면 포스트바이오틱스 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로서 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 ‘BBR 4401’이 함유돼 상온 보관이 가능하고, 섭취 시 장까지 도달이 용이하다. 강대석 일동제약 CHC-CM그룹장 상무는 “‘BBR 4401’은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정 받았으며, 미국의 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 강조했다. ◆셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 식약처 품목허가 승인···유럽 이어 국내서도 ‘퍼스트무버’ 지위 획득 셀트리온 본사 [사진=셀트리온] 셀트리온은 지난 25일 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 : 오말리주맙)바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 : CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보 한데 이어 이번 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환,안 질환,골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약 개시 뉴로보 파마슈티컬스CI [사진=뉴로보 파마슈티컬스] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 27일 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 전했다. DA-1726글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정한 뒤 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국의 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이며 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개한다.2024-06-29 06:00:00
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일동제약, 'IR3535' 성분 반려견용 해충기피제 '와프와프' 출시 [이코노믹데일리] 일동제약이 ‘IR3535(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)’을 유효성분으로 한 반려동물용 해충기피제 ‘와프와프(WAFWAF)’를 출시했다. 13일 일동제약에 따르면 와프와프는 호서대 바이오의과학연구센터에 의뢰한 연구 결과, 와프와프 도포 시 모기 96.0%, 진드기 97.6%의 기피율을 보였으며, 최대 4시간까지 기피 효력이 유지되는 것으로 나타났다. IR3535는 독일 머크社가 개발한 해충 접근 차단 물질로, 세계보건기구(WHO)의 독성 분류상 가장 낮은 등급(Class U)으로 분류돼 있으며, 미국 환경청에도 천연 유래 기피제 성분으로 등록되어 있다. 와프와프는 반려동물의 몸에 뿌려 모기와 진드기 등의 접근을 막는 스프레이 타입의 제품으로, 해충 기피 효력은 물론, 안전성과 관련한 임상 테스트 등을 거쳐 농림축산검역본부 허가를 취득한 동물용의약외품이다. 또한 피부자극 관련 증상을 비롯해 재채기, 눈물, 콧물 등 14가지 유해 증상을 비롯해 호흡 독성과 관련한 안전성 테스트를 거친 결과 ‘이상 없음’을 확인했다. 일동제약 관계자는 “IR3535는 미국과 유럽 등 전 세계에서 인체용 해충기피제는 물론, 유아용 로션, 반려동물 샴푸 등에 널리 사용되는 안전한 성분”이라며 “와프와프의 경우 반려견의 털과 피부에 직접 분사가 가능하고 끈적임 없이 산뜻하게 사용할 수 있다”고 설명했다.2024-06-13 16:28:28
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의약품 속 발암물질 초과 검출..."실제 섭취량은 일상서 더 높을 것" [이코노믹데일리] 전문의약품에서 불순물 초과 검출로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 회수명령을 받는 제약사들이 증가하고 있다. 이에 업계는 불순물 초과 검출 이슈의 심각성 정도가 크지 않음에도 확대 해석으로 불안감이 조성될 가능성에 대해 우려의 시선을 보이고 있다. 29일 식약처 의약품안전나라에 따르면 지난 28일 하루에만 일동제약의 우울장애 치료제 ‘둘록사(성분명:둘록세틴염산염)’와 서울제약의 ‘로랑캡슐(성분명:플루옥세틴염산염)’, 다산제약의 ‘세로세틴캡슐(성분명:플루옥세틴염산염)’ 등 5개 사의 의약품이 불순물 초과 검출로 이름을 올렸다. 이와 동시에 식약처는 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 명령했다. 영업자 회수란 식약처장의 출하 승인을 받지 않았거나 표시 기재 또는 허가, 제조된 의약품을 포함하는 약사법 위반으로 안전성과 유효성 문제가 있는 사실을 알게 돼 회사 자체적으로 회수조치를 하는 것을 말한다. 둘록사에서 초과 검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(엔-니트로소-둘록세틴)이며, 로랑캡슐과 세로세틴캡슐은 N-nitroso-fluoxetine(엔-니트로소-플루옥세틴)으로 니트로사민류 중 하나다. 국내에서 니트로사민류 불순물 기준 설정은 원칙적으로 유전독성 불순물 관련 가이드라인(Assessment and control of DNA reactive(mutagenic) impurities in Pharmaceutical to limit potential carcinogenic risk)'을 따르고 있는데, 니트로사민류는 발암성이 높아 ‘우려 집단’으로 분류되고 있다. 문제는 발암성이 높은 니트로사민류는 일상에서도 쉽게 섭취하고 있다는 점이다. 보존제인 아질산염(아질산나트륨)과 붉은 육류와 유제품, 해산물과 같은 단백질로 구성된 질소화합물 식품이 만나면 발생한다. 아질산염은 육가공식품이 쉽게 상하지 못하게 하는 대표적인 방부제다. 니트로사민은 가공육이나 훈제식품 등을 고온에서 가공하거나 조리할 때 등 일상에서 쉽게 나타난다. 업계 관계자에 따르면 “니트로사민의 경우 화합성의약품 특성상 제조와 유통 과정에서 어쩔 수 없이 발생하는 것으로 알고 있다”고 말했다. 다른 관계자는 “이번에 이슈가 된 니트로사민을 비롯해 의약품에서 초과 검출됐다고 하는 불순물이라도 위험 수준에 넘어가는 일은 거의 없다. 우리가 일상에서 섭취하는 용량보다 적을 것으로 추정한다”라며 "환자들에게 불안감 조성과 거부감이 커질까봐 우려스럽다"라고 설명했다.2024-05-29 17:18:07
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R&D 분야 상호 '윈윈'...유노비아, 대원제약과 'P-CAB' 신약 공동개발 계약 체결 [이코노믹데일리] 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아가 대원제약과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적위산분비억제제)' 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결하며 신약 개발에 속도를 더했다. 29일 일동제약에 따르면 이번 계약을 통해 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 되며, 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령과 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다고 설명했다. 유노비아는 최근 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태다. 대원제약 백인환 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다”며 “소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다. 이재준 유노비아 대표는 “이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다”며 “중국 등 글로벌 시장을 겨냥한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 연구개발(R&D) 전략을 이어나갈 계획”이라고 말했다.2024-05-29 15:59:42
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