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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 노안 치료제 유베지 FDA 승인 획득](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/13/20260213093503953307.jpg)
광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.2026-02-13 10:05:36
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보령, 개량신약 3상 호재에 7% 상승 [이코노믹데일리] 보령이 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증 개량신약 복합제의 임상 3상에서 유의미한 혈압 및 지질 개선 효과를 확인하면서 주가가 강세를 보였다. 11일 한국거래소에 따르면 오전 9시 기준 보령의 주가는 전일 종가 대비 7.76% 상승한 1만280원에 거래됐다. 이는 보령이 전날 금융감독원 전자공시를 통해 BR1018의 제3상 임상시험에서 통계적으로 유의한 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 데 따른 영향으로 풀이된다. 이번 임상은 피마사르탄 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 시험군은 대조군 대비 8주 시점 앉은 자세 수축기혈압(MSSBP) 변화량에서 평균 평균 10.09mmHg 감소했으며 p값은 0.0003으로 나타났다. LDL-콜레스테롤(LDL-C) 변화율 역시 시험군에서 유의하게 감소해 52% 이상 줄어들었으며 p값은 0.0001 미만으로 확인됐다. 또한 안전성 평가 결과 이상사례 및 약물이상반응 발생률에서 시험군과 대조군 간 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례나 사망 사례도 발생하지 않았다. 이번 임상 결과로 투자자들은 “4제 올인원 복합제는 세계적으로도 드물다”며 “고혈압 치료제는 장기 복용이 필요한 만큼 안정적인 매출 기반이 될 수 있다”고 기대감을 드러냈다. 특히 “일반 제네릭이 아닌 복합 개량 신약으로 독점 판매 가능한 고부가 가치 신약”이라고 평가했다. 다만 이번 임상 3상 성공과 더불어 품목허가를 받을 계획임에도 불구하고 보령 관계자는 “출시 계획이 잡혀 있지 않은 상황”이라고 말했다. 이 가운데 투자자들 사이에서 신중론이 대두됐다. “3상 성공만으로 상업적 성공을 담보하기 어렵다”며 의견을 제기했다. 복합제 시장 경쟁 심화와 약가 환경 등을 고려할 때 실제 수익성 확보까지는 추가 검증이 필요하다는 지적이다.2026-02-11 11:15:01
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보령, 개량신약 복합제 'BR1018' 임상 3상 탑라인 확보 [이코노믹데일리] 보령이 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증 개량신약 복합제 ‘BR1018’의 제3상 임상시험 결과 혈압 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 10일 금융감독원 전자공시에 따르면 이번 임상시험은 피마사르탄 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 피마사르탄·암로디핀 복합제(BR1018B)와 에제티미브·아토르바스타틴 복합제(BR1018C)를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상은 국내 27개 병원에서 실시됐으며 총 151명의 환자가 무작위 배정됐다. 시험군과 대조군을 비교해 8주 투여 후 혈압 및 지질 개선 효과를 분석했다. 임상 결과 시험군은 대조군 대비 8주 시점 앉은 자세 수축기혈압(MSSBP) 변화량에서 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 군 간 차이는 -10.09mmHg였으며 p값은 0.0003으로 나타났다. LDL-콜레스테롤(LDL-C) 변화율 역시 시험군에서 유의하게 감소해 군 간 차이는 -52.36%, p값은 0.0001 미만으로 확인됐다. 안전성 평가 결과 이상사례 및 약물이상반응 발생률에서 시험군과 대조군 간 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례나 사망 사례도 발생하지 않았다. 보령은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 향후 품목 허가 신청을 추진할 계획이다.2026-02-10 20:58:59
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라투다 이후 MDD로 확장…부광약품, CNS 사업 '가속' [이코노믹데일리] 부광약품이 창사 이래 최대 실적을 기록한 가운데 항정신병 신약 라투다의 성공을 발판으로 CNS 사업에 집중하고 있다. 10일 부광약품에 따르면 지난 9일 IR행사에서 발표한 2025년 연간 실적에서 당뇨병성 신경병증 치료제의 성장과 함께 CNS 사업부문의 매출이 전년 대비 약 90% 증가했다. 특히 항정신병 신약 라투다는 연 매출 110억원을 기록하며 주력 제품으로 자리매김했다. 회사는 라투다의 적응증을 주요우울장애(MDD)로 확대하기 위한 식약처 임상 3상을 진행 중이며 이를 통해 CNS 파이프라인 확장과 장기적 성장 동력을 확보한다는 전략이다. 글로벌 중추신경계 치료제 시장은 매우 큰 성장 잠재력을 갖춘 분야로 평가된다. 업계에 따르면 CNS 치료제 시장 규모는 2023년 기준 약 1338억 달러(약 170조원)에서 2030년에는 2180억 달러(약 277조원) 이상으로 확대될 전망이다. 이처럼 CNS 치료제는 정신질환, 우울·불안 장애, 신경퇴행성 질환 등 다양한 영역을 아우르는 큰 시장으로 특히 신약 개발 성공 시 ‘블록버스터’급 매출이 가능한 분야로 꼽힌다. 중추신경계 내우울·정신질환 치료제는 난치성 질환이 많고 기존 치료제가 제한적인 만큼 신약 한 두 개의 성공이 매출과 경쟁력에 큰 영향을 준다. 부광약품이 적응증 확대를 추진 중인 MDD는 우울증의 일종으로 글로벌 환자 수가 많아 성공 시 라투다의 활용 범위가 크게 확대될 수 있다는 기대가 있다. 정신질환 영역에서의 신약은 주기적인 재처방률이 높아 수익성이 높다는 점도 매력 요인이다. 회사는 MDD 임상 3상 진입을 통해 CNS 제품군의 포트폴리오 확장과 시장 영향력 확대를 꾀하고 있다. 아울러 CNS 사업부문의 체계적 투자를 위해 별도 조직과 마케팅 전략을 강화하고 있다는 점도 주목된다. 전 세계적으로 CNS 치료제 분야에서는 기존 대형 제약사 외에도 혁신 신약 개발에 대한 투자가 활발하다. 신경퇴행성 질환, 우울증 및 기타 정신질환 등 광범위한 적응증을 겨냥한 신약 개발이 진행 중이며 그만큼 경쟁 강도도 높다. 특히 부광약품의 경우 자회사 콘테라파마와의 협력으로 RNA 기반 신약 플랫폼 개발에 나서며 기술적 다변화에도 속도를 내고 있어 CNS 사업에서의 향후 수익성 강화 여부가 시장 관심사로 떠오르고 있다. 부광약품 관계자는 "기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요 우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"며 "향후 임상시험이 완료되면 품목허가를 통해 효능효과 추가 예정"이라고 말했다.2026-02-10 16:04:53
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 지씨셀, 간이식 후 간암 환자서 이뮨셀엘씨주 효과 확인 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/10/20260210110547357710.jpg)
지씨셀, 간이식 후 간암 환자서 이뮨셀엘씨주 효과 확인 外 [이코노믹데일리] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 지난 7일 열린 ‘2026 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)’에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 한 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 10일 지씨셀에 따르면 이번 연구는 밀란 기준(Milan Criteria)을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 분석 결과 치료군의 2년 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 크게 높았다. 같은 기간 전체 생존율도 치료군은 100%를 기록해 대조군(81.5%)과 유의미한 차이를 보였다. 특히 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응 발생률은 치료군과 대조군 간 차이가 없었다. 이는 이뮨셀엘씨주가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지할 수 있음을 시사한다. 또한 치료 기간 동안 간 기능 수치의 뚜렷한 악화가 관찰되지 않아, 간이식 환자 대상 항암 보조요법으로서의 안전성도 확인됐다. 지씨셀은 이번 연구를 통해 이뮨셀엘씨주가 간 절제술이나 국소 치료 이후뿐 아니라 간이식 환자에서도 암 재발 억제 치료 옵션으로 활용될 가능성을 제시했다고 설명했다. 홍근 이대서울병원 장기이식센터장 교수는 “간이식 환자는 면역억제제를 사용하는 상황에서 면역력 저하 및 거부반응의 위험성으로 이식 후 재발했을 경우에 치료가 매우 어려운 특수성이 있다”며 “이번 연구는 이러한 상황에서 이뮨셀엘씨주를 통해 치료의 단초를 제공할 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다. 문종식지 씨셀 온콜로지(Oncology) 본부장은 “이번 연구는 간이식 환자에게 새로운 치료옵션 제공의 의미가 크며 향후 환자들의 치료환경 개선에 기여할 수 있도록 간세포암 보조요법 분야에서 임상적 활용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆지씨씨엘, 유럽 MICS와 글로벌 임상시험 협력 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(대표 조관구)은 지난 9일 유럽 기반 임상시험·진단 서비스 기업 Medicover Integrated Clinical Services(MICS)와 글로벌 다국가 임상시험 서비스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 유럽·미국·아시아태평양(APAC)을 아우르는 협력 체계를 구축하고 글로벌 임상시험 프로젝트 수행 시 지역 간 커뮤니케이션 효율과 운영 안정성을 강화할 계획이다. 협약의 주요 내용은 △권역 간 임상시험 운영 및 검체 분석 협력 △임상시험 프로젝트 관리 지원 및 지역별 고객 커뮤니케이션 연계 △공동 마케팅 및 고객 발굴 △시험 항목 연계 및 분석 효율화를 통한 서비스 경쟁력 강화 등이다. 이번 협약으로 MICS의 유럽·미국 임상시험 운영 경험과 네트워크에 지씨씨엘의 아시아 권역 검체 분석 역량과 프로젝트 관리 노하우가 결합되면서 글로벌 고객사에 지역 간 임상 운영과 분석이 유기적으로 연결된 임상시험 환경을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. Łukasz Hubisz MICS 총책임자는 “이번 협력은 글로벌 임상시험 운영 효율을 높이기 위한 전략적 파트너십”이라며 “지씨씨엘과의 협력을 통해 아시아 지역 고객과의 소통을 강화하고 글로벌 임상시험 수행을 보다 원활히 지원하겠다”고 설명했다. 조관구 지씨씨엘 대표는 “이번 협약은 유럽과 아시아를 연결하는 임상 파트너십의 출발점”이라며 “MICS와의 전략적 협력을 통해 글로벌 임상시험 수행의 새로운 기준을 제시하고 실질적인 분석 성과를 제공하겠다”고 말했다. 한편 MICS는 Medicover Healthcare Group 산하 기업으로 제약·진단·의료기기·CRO 등을 대상으로 센트럴 랩, 임상시험기관 관리, 정밀의학 등 임상 연구 특화 서비스를 제공하고 있다. Medicover가 보유한 진단 장비와 의료 인프라를 기반으로 유럽 전역에서 임상시험을 수행해왔다. 지씨씨엘은 식약처 GCLP 전 분야 인증을 획득한 임상시험 검체분석 기관으로 임상 1~4상 전 주기에 걸친 맞춤형 임상 CRO 서비스를 제공한다. ddPCR 등 글로벌 품질 기준에 부합하는 분석 플랫폼을 기반으로 국내외 제약바이오 기업의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. ◆동국제약, ‘형개추출분말(DKB-138)’ 개별인정형 원료 신청 완료 동국제약(대표이사 송준호)이 근력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료 ‘형개추출분말(DKB-138)’에 대해 식품의약품안전처 개별인정형 원료 신청을 완료했다고 10일 밝혔다. 동국제약은 최근 초고령사회 진입으로 중장년 및 고령층의 근력 저하 문제가 대두됨에 따라 근력 관리 수요가 늘고 있는 상황에 이러한 변화에 대응하고자 지난 3년간 근력 개선 기능성 원료 개발에 집중했으며 개별인정형 원료 인정 절차 완료 후 2027년 내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 형개추출분말(DKB-138)은 꿀풀과 식물인 ‘형개’의 꽃대를 활용한 원료로 만 50~70세 성인 120명을 대상으로 한 인체적용시험을 통해 근력 개선 효과와 안전성을 확인했다. 12주간 매일 1g을 섭취한 결과 대조군 대비 손아귀 힘(악력)과 등속성 대퇴근력이 증가했으며 이는 일상생활 능력 향상과 낙상 위험 감소에 기여하는 유의미한 결과라고 할 수 있다. 한국한의학연구원 김영숙 박사팀과의 공동 연구를 통해 해당 원료의 근육 세포 사멸 및 단백질 분해효소 활성 억제, 산화 스트레스로부터 골격근을 보호하는 작용 기전을 과학적으로 규명했다. 이 연구 결과는 SCIE급 학술지인 ‘한국응용생명화학회지(ABCH, impact factor 2.7)’에 게재됐으며 추가로 오는 5월 ‘한국식품과학회의 영문학술지(Food Science and Biotechnology(impact factor 3.1))’ 논문에도 게재될 예정이다. 아울러 2024년 7월 특허 등록을 마쳐 독보적인 기술적 우위를 확보했다. 동국제약 관계자는 “초고령사회 진입과 함께 근력 저하를 겪는 인구가 늘고 있어 근력 개선 기능성 원료의 시장 확장성이 매우 높다”며 “향후 차별화된 과학적 근거를 갖춘 형개추출분말과 관절건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료로 승인 받은 ‘나한과박추출분말(DKB-131, 제2024-22호)’과 함께 복합 제품 개발을 통해 중장년층을 위한 토탈 헬스케어 솔루션을 제공할 계획”이라고 말했다.2026-02-10 11:07:13
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 속 건조 집중 케어…동아제약 노드라나액 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/06/20260206102747687949.jpg)
속 건조 집중 케어…동아제약 '노드라나액' 출시 外 [이코노믹데일리] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피부 건조증 치료제 ‘노드라나액’을 출시했다고 6일 밝혔다. 피부가 건조해지면 장벽 기능이 약화돼 수분 손실이 가속화되고 각종 트러블이 발생할 수 있어 보습력이 있는 일반의약품을 통한 관리가 필요하다. 노드라나액은 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인으로 구성된 3중 복합 처방으로 건조해진 피부를 집중적으로 케어한다. 여기에 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향 등 5중 보습 성분을 첨가했다. 세럼 제형으로 피부 흡수가 빠르며 얼굴과 몸 등 건조한 부위에 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 세안 및 기초 케어 후 하루 1회 이상 도포하면 된다. 동아제약 관계자는 “노드라나액은 피부연구소 기술을 적용한 제품으로 속 건조로 거칠어진 피부 보습에 도움을 줄 수 있다”며 “일상 속 건조 피부 관리에 효과적인 솔루션이 되길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 허가 신청 GC녹십자(대표 허은철)는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 두개부에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료제로 기존 전신 투여로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 질환 진행에 따라 인지 기능 저하와 기대 수명 감소가 나타난다. 약물을 뇌실에 직접 전달하는 방식은 이러한 환자군에서 치료 효과를 높이는 핵심 접근법으로 평가된다. 일본에서 진행된 임상시험 결과 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰으며, 발달 연령의 개선 또는 안정화 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지됐고 인지 기능 퇴행 지연 또는 개선 효과가 확인됐다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매 중이며 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 향후 동남아, 중동, 중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대할 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야 미충족 의료 수요 해소를 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속하겠다”고 말했다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상과 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 주로 남아 10만~15만 명당 1명꼴로 발생한다. ◆파마리서치, 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’ 美 임상 1상 승인 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치의 독자적 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조한 뉴클레오티드를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. DOT® 기술을 고도화한 Advanced DOT™ 플랫폼을 적용해 약물의 체내 체류시간을 늘리고 생체 이용률을 높이는 것이 특징이다. 비임상 시험에서는 기존 나노 항암제의 독성 및 이상반응을 개선할 가능성이 확인됐으며 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다. ‘PRD-101’은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(UCI) 연구진의 협업으로 개발됐으며 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL)에서 연구·평가가 진행됐다. 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되며 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 단계적으로 평가할 예정이다. 파마리서치 관계자는 “이번 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증할 기반이 마련됐다”며 “항암 치료 분야로의 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-02-06 10:56:33
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 캡박시브 공동 마케팅 계약 체결 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/04/20260204101057596820.jpg)
광동제약, 한국MSD와 21가 폐렴구균 백신 '캡박시브' 공동 마케팅 계약 체결 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 한국MSD(대표이사 김 알버트)의 성인 전용 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브TM’에 대한 국내 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 2026년 1분기 캡박시브 출시 시점부터 국내 마케팅 및 유통을 공동으로 진행한다. 앞서 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 백신 ‘가다실·가다실9’의 코프로모션을 통해 공고한 협력 관계를 이어온 양사는 이번 계약을 계기로 백신 시장 내 전략적 파트너십을 한층 확대하게 됐다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 새롭게 설계된 폐렴구균 백신으로 성인 폐렴구균성 질환의 최신 역학적 특성에 기반해 미충족 수요를 반영한 것이 특징이다. 특히 8개의 고유 혈청형(15A·15C(deOAc15B)·16F·23A·23B·24F·31·35B)을 포함해 현재 국내 허가된 폐렴구균 단백접합 백신 중 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면 캡박시브는 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴구균 폐렴의 예방에 사용할 수 있다. 광동제약 최성원 대표이사는 “이번 협력을 계기로 백신 포트폴리오를 한층 강화하고 보다 폭넓은 예방 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “광동제약의 차별화된 영업 인프라와 전문성을 바탕으로 캡박시브의 성공적인 시장 안착을 이끌고 국내 백신 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 “한국MSD는 지난 25여 년간 국내에 성인 폐렴구균 백신을 안정적으로 공급해 온 경험을 바탕으로, 이번 파트너십과 함께 성인 맞춤형 폐렴구균 질환 예방 전략을 선도하며 보다 많은 성인이 캡박시브의 예방 혜택을 누릴 수 있도록 협력해 나갈 것”이라고 전했다. ◆JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과·안전성 지표 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과 헴리브라를 투여한 소아 환자의 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.5회로 나타났다. 특히 장기적인 장애를 유발할 수 있는 관절 출혈 유병률은 5.4%에 그쳤다. 안전성 측면에서는 중증 합병증으로 분류되는 두개 내 출혈(ICH)이 보고되지 않았다. 헴리브라 도입 전 기존 치료제를 사용하던 25세 미만 소아 및 청년 환자군을 대상으로 진행한 45개 연구 메타분석에서는 두개 내 출혈 발생률이 환자 1000명을 1년간 관찰했을 때 7.4건 발생하는 수준으로 추정된 바 있다. 또한 헴리브라에 대한 항제약물항체(ADA)는 5건 보고됐으나 임상적 효능 저하는 확인되지 않은 것으로 보고됐다. 연구진은 “과거 신생아 100명당 2.1건에 달했던 치명적인 두개 내 출혈 발생이 헴리브라 투여 후 0건을 기록했다”며 “연간 출혈 빈도(ABR) 0.5회 등을 바탕으로 헴리브라가 소아 혈우병 치료 패러다임을 혁신적으로 변화시켰다”고 평가했다. JW중외제약은 A형 혈우병 환자의 치료 환경 개선과 치료 접근성 제고를 위해 임상 근거 축적을 지속할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “소아 환자 데이터를 통합 분석한 이번 연구는 헴리브라 예방요법의 출혈 예방 효과와 주요 안전성 지표를 다시 확인한 결과”라며 “임상 근거 축적을 바탕으로 치료 환경 개선과 환자 접근성 제고 노력을 이어가겠다”고 말했다. ◆삼진제약, 면역ㆍ염증 신약 후보 ‘SJN314’ 식약처 IND 신청 삼진제약은 자사의 신약 연구 핵심 파이프라인인 ‘면역·염증(Inflammation & Immunology)’ 치료제 ‘SJN314’에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. ‘SJN314’는 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria)를 비롯, 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 등 다양한 염증성 질환을 주요 적응증으로 하는 경구용 저분자 MRGPRX2 저해제이다. 본 과제는 국가신약개발사업단(Korea Drug Development Fund, KDDF)의 지원을 받아 수행된 비임상 연구 과제로 삼진제약은 그간 해당 연구를 통해 기전적 타당성과 약효 가능성을 체계적으로 확보하여 왔다. MRGPRX2는 비-IgE 경로를 통한 비만세포 활성화에 관여하는 수용체로서 기존 항히스타민제나 IgE 기반 치료에 충분히 반응하지 않는 환자군에서 새로운 치료 대안으로 주목받고 있는 타깃이다. 최근 글로벌 제약사들을 중심으로 MRGPRX2 타깃 파이프라인의 임상 개발과 기술이전 사례가 이어지고 있으며 특히 비-IgE 경로 기반 치료제에 대한 초기 임상 데이터 확보 단계에서의 기술이전 수요가 증가하고 있는 만큼 ‘SJN314’도 임상 초기 단계에서 글로벌 파트너링 논의가 가능한 자산으로서 주목받고 있다. 삼진제약은 이러한 글로벌 개발 동향과 잠재적 파트너사의 요구를 반영, 임상 초기 단계에서 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 확인하고 이후 임상 단계로의 효율적인 전환이 가능하도록 개발 전략을 수립했다. 이에 따른 임상시험은 국내는 물론 세계 최고 수준의 임상 연구 역량을 보유한 서울대병원 임상약리학 연구팀에서 진행하게 되며 한국인과 코카시안(Caucasian)을 대상으로 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 평가할 계획이다. 특히, 이번 임상은 글로벌 제약사들이 기술이전 검토 시 중요하게 평가하고 있는 ‘early human data 기반의 proof-of-concept. (사람 대상 초기 임상에서의 약효 유효성 입증)’ 가능성을 염두에 두고 설계됐으며 임상 1상 이후 바로 글로벌 파트너링 논의로 연결될 수 있는 구조를 갖춘 전략적 개발 접근이라는 점에서 의미가 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “SJN314는 국가신약개발사업단 비임상 과제를 통해 축적된 연구 데이터를 바탕으로 임상 단계에 진입하는 과제”라며 “글로벌 기술이전 및 공동개발을 중요한 개발 목표 중 하나로 설정하고 임상 초기 단계부터 파트너사와의 논의를 병행해 나갈 계획이다”라고 말했다.2026-02-04 10:55:18
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HLB, 간암 이어 담관암까지…리라푸그라티닙 연속 FDA NDA 제출 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 앞서 지난 23일 간암 1차 치료제에 대한 NDA를 제출한 데 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 절차에 착수하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 NDA에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 자료를 비롯해 비임상시험 결과와 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 필요한 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐으며 FDA와의 협의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 적용받았다. 우선심사(Priority Review) 대상 여부는 본심사 착수 시점에 결정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률도 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮아 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 경쟁력을 입증했다. FDA가 우선심사를 적용할 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 단계에 올린 것은 임상과 CMC 전반에서 글로벌 기준을 충족했다는 의미”라며 “담관암 치료 환경에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 허가 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.2026-01-28 09:43:36
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삼성제약, PSP 치료제 조건부허가 신청 [이코노믹데일리] 삼성제약이 식품의약품안전처에 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 조건부 허가 신청은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하며 조건부 승인을 받을 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다. 앞서 삼성제약은 지난해 12월 젬백스앤카엘과의 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보한 바 있다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물이 신속히 공급될 수 있도록 한다는 계획이다.2026-01-20 16:51:10
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한독, 웰트와 독일서 불면증 디지털 치료기기 임상 개시 [이코노믹데일리] 한독과 웰트가 공동 개발 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐(SleepQ)’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자 80명을 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 비교 연구다. 12주간 진행되며 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 병행하고 대조군은 기존 치료만 받는다. 모든 평가는 비대면으로 이뤄지며 불면증 증상 변화는 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정한다. 임상은 독일 샤리테(Charité) 대학병원에서 진행되며 수면 개선뿐 아니라 우울·불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 종합적으로 평가한다. 이번 연구는 독일의 디지털 치료기기 처방·급여 제도인 DiGA 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지원하는 제도로 슬립큐는 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서의 임상적 유효성을 검증하고 향후 확증 임상과 보험 등재를 추진할 계획이다. 슬립큐는 식품의약품안전처로부터 통합심사 1호 혁신의료기기로 허가받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 병원 진료 후 처방을 통해 사용하며 6주간의 치료 프로그램으로 수면 습관 개선을 유도한다. 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 CBT-I 핵심 요소를 스마트폰 앱으로 제공하고 개인 맞춤형 치료를 지원한다. 허가 임상에서 슬립큐 치료군은 7주 시점 수면 효율이 기저치 대비 약 15.14% 개선됐다. 슬립큐는 2025년 9월 유럽 CE 인증을 획득했으며 같은 해 11월 ISO 27001 인증을 받아 글로벌 기준을 충족했다.2026-01-19 16:51:02
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HLB 자회사 이뮤노믹, 삼중음성유방암 항암 백신 美 FDA 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다. ITI-5000은 LAMP-1(세포 내 리소좀막에 위치한 단백질)과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로에 효과적으로 제시되도록 설계된 항암 백신이다. 그 결과 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되고, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원함으로써 종양에 대한 다층적 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 중 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재한다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 활성화해 항암 면역의 기반을 형성하고 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노믹 테라퓨틱스는 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며 인체 임상으로의 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 마련했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램”이라며 “이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2026-01-19 10:01:18
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감기철 유소아 해열진통제 강화…한미약품, 라인업 확장 [이코노믹데일리] 감기와 독감이 기승을 부리는 계절을 맞아 한미약품이 유소아를 위한 해열진통제 라인업을 확대하며 아이들 건강 지키기에 나섰다. 16일 한미약품은 아세트아미노펜 성분의 ‘써스펜’ 시리즈(복합써스펜좌약·써스펜키즈시럽)와 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜’ 시리즈(맥시부펜시럽·맥시부키즈시럽)를 통해 유소아 해열진통제 시장에서 폭넓은 제품군을 구축했다고 밝혔다. 써스펜 시리즈는 1976년 국내 최초 유아용 아세트아미노펜 좌약으로 허가된 이후 1991년 출시된 ‘복합써스펜좌약’을 통해 약을 삼키기 어려운 아이들을 위한 대표 해열제로 자리 잡았다. 복합써스펜좌약은 한때 생산 중단 위기를 겪었으나 한미그룹의 ‘인간존중’ 경영 이념에 따라 공급이 재개돼 현재 다시 약국에서 유통되고 있다. 최근 출시된 ‘써스펜키즈시럽’은 좌약과 동일 성분을 기반으로 한 스틱형 파우치 제형으로 위생성과 휴대성을 높였다. 사과향을 적용해 유소아의 복약 순응도도 고려했다. 맥시부펜 시리즈는 덱시부프로펜을 주성분으로 한 해열진통제로 2006년 출시 이후 유소아 250여 명을 대상으로 한 3상 임상시험을 통해 효과와 안전성을 입증했다. 병 타입 시럽과 스틱형 파우치 제형을 모두 갖춰 체중별 용량 조절과 복용 편의성을 강화했다. 써스펜과 맥시부펜은 서로 다른 계열의 해열진통제로 증상에 따라 교차 복용이 가능해 열 조절이 어려운 상황에서도 유용하게 활용할 수 있다. 한미약품 관계자는 “연령과 상황에 맞춰 선택할 수 있는 해열진통제 라인업을 통해 아이들의 안전과 복약 편의성을 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다.2026-01-16 13:47:56
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지씨씨엘, OPIS와 글로벌 임상시험 역량 강화 위해 전략적 업무협약 [이코노믹데일리] 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘이 지난 14일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2026 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC) 기간 중 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) OPIS Research CRO와 글로벌 임상시험 사업 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 최근 글로벌 신약개발 시장에서 다국가 임상시험 비중이 증가하고 있으며 각국 신약개발사들은 규제, 임상 수행 환경, 데이터 요구 사항이 상이해 맞춤형 CRO 서비스에 대한 수요가 크게 증가하고 있다. 이번 협약 은 이러한 시장 요구를 반영해 양사가 보유한 글로벌 임상시험 수행 경험과 전문성을 결합하여 특히 유럽 및 아시아태평양(APAC) 지역 신약개발사를 대상으로 맞춤형 임상시험 수탁 컨설팅 및 검체분석 서비스를 제공하기 위한 것이다. 양사가 모두 참가한 2026 Biotech Showcase 전시장에서 진행된 이날 협약식에서는 OPIS Global의 지오반니 트롤레세 부사장과 지씨씨엘 조관구 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했으며 △글로벌 임상시험 서비스 협력 △공동 마케팅 및 프로젝트 지원 △사업 기회 창출 등 다양한 분야에서 협력 체계를 구축하기로 논의했다. 특히 지씨씨엘은 이번 협력을 시작으로 글로벌 CRO 및 연구기관들과의 전략적 파트너십을 지속 확대하며, 아시아·유럽·미주를 아우르는 통합형 임상시험 솔루션 제공 역량을 강화하고 다양한 신약개발사를 대상으로 맞춤형 서비스를 확대해 나갈 예정이다. 지오반니 트롤레세 OPIS 부사장은 “이번 협력은 OPIS의 글로벌 네트워크와 지씨씨엘의 임상시험 분석 역량을 결합해 한국 고객사뿐아니라 글로벌 고객사에게 통합적이고 효율적인 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 중요한 계기”라며 “앞으로도 지씨씨엘과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 임상시험 네트워크를 확장하고 고객 맞춤형 혁신 솔루션을 지속적으로 강화할 것”이라고 강조했다. 조관구 지씨씨엘 대표이사는 “이번 MOU는 단순한 파트너십을 넘어 글로벌 신약개발사들에게 최적화된 임상시험 솔루션을 제공할 수 있는 전략적 협력”이라며 “긴밀한 협력을 기반으로 사업 효율성을 극대화하고 다양한 신약개발사들을 대상으로 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 실질적인 비즈니스 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.2026-01-15 10:29:56
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국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
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롯데바이오로직스, 라쿠텐메디칼과 바이오 의약품 수주 계약 체결 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스와 라쿠텐메디칼이 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일(한국시간) 밝혔다. 계약 대상 품목은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인으로 ‘광면역요법(Photoimmunotherapy)’을 기반으로 한 두경부암 치료제다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤 종양 부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴함으로써 효과와 안전성을 높인 혁신적 기전의 치료법이다. 라쿠텐메디칼의 해당 치료제는 일본에서 이미 조건부 조기 승인 체계 하에 규제당국의 승인을 받아 상업 사용 경험을 확보했다. 현재 미국과 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행중이며 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험이 개시될 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급 능력, 글로벌 규제 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이라고 회사 측은 전했다. 특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 ADC(항체-약물접합체) 생산 시설의 본격 가동을 시작하며 고도화된 바이오컨쥬게이션(Bioconjugation) 서비스의 제공 역량을 지속적으로 강화해 왔다. 아울러 송도 바이오 캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 이를 통해 올해는 듀얼 사이트 기반 글로벌 생산 인프라 구축을 본격화하고 글로벌 ADC CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나간다는 전략이다. 이번 수주 계약으로 양사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 단일클론항체(mAb) 및 ADC 제조 협력을 위한 중장기적 파트너십이 실제 계약으로 이어진 만큼 롯데바이오로직스는 이를 발판 삼아 미국과 일본 등 글로벌 시장에서 브랜드 인지도를 높이고 적극적인 수주 활동을 이어갈 계획이다.2026-01-14 10:29:14
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