2024.11.22 금요일
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종근당, 이상지질혈증 치료제 美 FDA 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] 종근당은 미국 식품의약국(FDA)로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서는 CKD-508의 안전성과 지질 개선 효과를 검증하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. CKD-508은 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고 고밀도 콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 가진 약물이다. 종근당은 비임상 효력 실험에서 CKD-508이 LDL-C 감소와 HDL-C 증가 효과를 확인했으며 아포단백질(Apo-B)의 현저한 감소도 입증했다. 종근당 관계자는 “CKD-508은 CETP와의 강한 결합력을 바탕으로 이전 CETP 저해제들의 문제를 해결해 저용량에서도 효과가 기대되는 혁신적인 약물”이라며 “개발에 성공할 경우 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.2024-11-04 14:56:04
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에스티팜, 유럽종양학회서 '바스로파립 임상1상' 결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 지난 13일부터 17일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO Congress 2024)’에서 암세포 형성에 관여하는 효소인 '탄키라제(tankyrase)' 항암제 '바스로파립(STP1002)'의 임상1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 바스로파립은 탄키라제 1/2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 25일 에스티팜에 따르면 이번 학회에서 'First-in-human dose-escalation study of basroparib(STP1002) in patients with advanced-stage solid tumors: 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구'라는 주제로 포스터 발표를 진행했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상1상 시험은 총 25명의 환자를 대상으로 파스로파립을 30mg에서 360mg까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기로 1일 1회 경구투여 했다. 안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응 중 대부분은 피로감, 구토와 같은 Grade 1-2의 경미한 수준이였으며 Grade 3이상의 이상반응은 4건, Grade 3 췌장염 1건, Grade 4 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상2상 권장용량을 360mg 으로 결정했다. 에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독으로 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며 이번 임상1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험과 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.2024-09-25 11:21:20
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국내 제약사, 부작용 최소화한 탈모치료제 개발 박차 [이코노믹데일리] 19조원 성장한 글로벌 탈모 치료제 시장을 겨냥해 국내 제약사들이 개발에 박차를 가하고 있다. 29일 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장은 지난 2020년 8조원에서 2028년에는 약 19조원까지 성장할 가능성을 내비쳤다. 국내 제약사는 탈모치료제형을 기존 입으로 복용하는 경구용에서 주사제 형태의 개발을 가속화하고 있다. 기존 경구용 탈모치료제는 발기부전을 비롯한 성기능장애와 두통, 위장관 통증 등의 부작용을 우려하는 경우가 많았다. 국내 제약사 종근당과 대웅제약, JW중외제약이 이러한 부작용을 최소화하고 효과는 높인 약물형태 탈모 치료제를 개발에 주력하고 있다. 종근당은 지난 24일 식품의약품안전처(식약처)로 부터 탈모 치료제 신약 후보물질인 'CKD-843' 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인받았다. 이번 임상 3상은 36개월간 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 시험이다. CKD-843은 GSK(글락소스미스클라인)의 경구용 탈모치료제 '아보다트'와 동일한 두타스테리드 성분을 주사제형으로 변형한 것으로, 3개월에 한 번만 맞으면 된다. 대웅제약은 위더스제약, 인벤티지랩과 함께 1개월에 1번 투약하는 장기지속형 주사제 후보물질인 'IVL3001'을 공동 개발 중이다. 인벤티지랩은 전임상, 임상1상, 제품생산을 맡고 위더스제약은 생산, 대웅제약은 임상 3상과 허가 및 판매를 담당한다. IVL3001는 2022년 호주에서 임상1상을 완료해 현재 국내 3상 진행을 예정중이며, 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. JW중외제약은 탈모 신약 'JW0061' 개발에 집중하고 있다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 신약 후보물질이다. JW중외제약은 지난 5월 성료한 미국 피부연구학회에서 발표한 JW0061의 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP( 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획을 밝혔다.2024-07-29 11:08:26
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![[안서희의 제약바이오] 셀트리온 자가면역질환 치료제 스테키마...유럽 승인 권고 획득 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/07/05/20240705101918954747.png)
셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마'...유럽 승인 권고 획득 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’...유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 지난 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이며, 기존 종양괴사인자(TNF-α)억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL)억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 6월 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식약처로부터 스테키마의 허가를 획득,국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆유한양행, 고셔병 치료제 'YH35995' 임상 1상 시험 계획(IND) 식약처 승인 유한양행은 지난 6월 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 'YH35995'의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로 부터 승인 받았다고 전했다. YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS)억제제다. 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 저분자 화합물로 경구 투여용으로 개발 중인 약물이다. 전임상 시험을 통해 우수한 유효성 및 안전성이 확인됐으며, 특히 혈액뇌장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발돼 동물에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 크고 오래 억제하는 특징을 보였다. 고셔병은 임상적으로 3가지 형태가 있다. 그중 제2형과 3형 고셔병은 전세계적으로 가용치료옵션이 현재 거의 없는 실정이기 때문에 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다. 이번에 착수하는 연구는 YH35995를 사람에게 처음으로 투여(FIH)하는 임상 1상 시험으로, 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하게 된다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH35995는 유한양행이 개발하는 첫 희귀 질환 치료제라는 점에서 그 의미가 크며, 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다. ◆LG화학, '시노비안'으로 중국 골관절염 치료제 시장 진출 LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다. LG화학은 지난 3일 중국 파트너사 이판제약이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(중국 수출명 : 히루안원)’을 중국시장에 출시했다고 밝혔다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존의 다회 투여 제형과 유사한 치료효과를 내는 것이 특징이다. 중국 무릎 골관절염 환자 대상 임상 3상 결과 시노비안의 무릎 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과, 안전성이 대조약인 다회 제형 HA 주사제품과 유사한 것으로 나타났다. 이판제약은 2019년 8월 현지 임상 3상을 시작해 2021년 12월 판매허가를 신청했고, 2023년 4월 판매허가를 획득했다. 이후 약 1년간 중국 정부와 협상을 거쳐 국가 의약품 보험 목록(NRDL)에 시노비안을 등재시키며 성공적 시장 안착에 청신호를 켰다. LG화학은 시노비안 국내사업 경험을 이판제약이 빠르게 흡수할 수 있도록 ‘온보딩프로그램’을 정기 운영하며 사업 역량 강화에 집중하고 있다. 황인철 LG화학 프라이머리-케어 사업부장 상무는 “중국 내 최초 1회 제형 관절염 치료제 시노비안의 경쟁력을 바탕으로 치료 패러다임 변화를 주도해 나가겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 영진약품과 '혁신신약 개발 위한 전략적 업무 협약' 체결 디엑스앤브이엑스가 지난 5일 영진약품과 혁신신약 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스에 따르면 이번 업무협약을 통해 디엑스앤브이엑스가 보유한 AI 기반의 신약 설계 기술 및 임상 프로토콜 노하우와 영진약품의 합성 및 평가 역량을 결합해 새로운 치료제 개발의 속도를 높이고 신약 개발의 성공 가능성을 극대화 할 계획이다. 또한 추후 확보되는 후보물질과 전임상 연구 결과에 따라 추가적인 공동 연구계약도 이어질 전망이다. 이기수 영진약품 대표는 “영진약품의 의약품 개발 전문성과 디엑스앤브이엑스의 AI 기술이 만나 좋은 시너지가 창출되길 기대한다”며, “혁신신약 신규 후보물질을 발굴해 영진약품의 R&D역량을 강화해 나가겠다”고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 협약을 통해 당사의 AI기술을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 향후 클리덱스 동반진단 기술도 제공해 신약 성공 가능성을 높일 예정이다”라고 전했다.2024-07-06 06:00:00
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제약업계 1위 유한양행, R&D 강화…신약 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 국내 제약업계 1위 유한양행이 R&D 분야 강화에 힘쓰며 새 파이프라인 구축에도 집중하고 있다. 지난달 공시에 따르면 유한양행의 1분기 영업이익이 크게 하락했는데, 이는 R&D 예산 비중을 높인데 따른 것으로 풀이된다. 유한양행의 1분기 총매출은 4446억원으로 지난해 같은 기간보다 0.3% 감소했고, 영업이익은 전년 동기 대비 97.4% 떨어진 6억원을 기록하면서 대폭 하락했다. 반면 유한양행의 1분기 R&D 비용은 457억원으로 전년보다 30.4% 증가했으며, 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. R&D 예산이 평균 10% 안팎인 다른 제약사와 비교되는 대목이다. 업계 관계자는 “유한양행의 경우 R&D 예산 비율이 높아지면서 영업이익 부분에서 하락세를 보인 것으로 예상된다”며 “R&D는 큰 독에 물을 채우는 것과 같아 처음에는 물을 부어도 얼마만큼 찼는지 육안으로 보이지 않지만, 꾸준하게 물을 채우다 보면 결과물이 하나둘 나오기 시작한다”라고 말했다. 유한양행은 R&D 예산으로 다양한 파이프라인을 확장해 구축하고 있다. 가장 대표적으로 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 있다. 렉라자는 국내 시장 출시 첫해인 지난 2021년 출시 반년 만에 원외처방액 40억원을 기록하며 블록버스터 신약의 면모를 과시했다. 또한 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자를 활용한 후속 임상 연구 발표로 관심이 더욱 집중되고 있다. 물론 라이센스 아웃 계약으로 렉라자는 한국을 제외한 글로벌 국가 판권은 얀센에게 있지만, 미국 식품의약국(FDA) 승인 등을 통해 국내 렉라자의 활용범위도 같이 높아질 전망이다. 최근 차기 후보물질 발굴 작업도 순항 중이다. 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’로 불리는 먹는 폐암 치료제 후보물질인 'YH42946'과 알레르기 질환 치료 후보물질 'YH35324'들로 이목을 집중시켰다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 도입한 해당 물질로 비소세포폐암의 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 치료제다. 전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 식품의약품안전처 임상1상 계획 승인으로 개발에 탄력을 받고 있다. 후보물질 ‘YH35324’는 지아이이노베이션으로부터 도입돼, 총계약금액이 1조4000억원으로 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 2020년 연구개발에 착수해 만성자발성두드러기(CSU) 및 그 외 IgE(면역글로불린 E) 매개 알레르기질환(만성 유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 등) 적응증으로 현재 임상 1상 진행 중이다. 유한양행 관계자는 “유한양행은 꾸준하게 파이프라인 확대와 강화에 집중하고 있다”라며 “요즘에는 유한양행에서 완전한 신약을 개발하는 것도 좋은 일이지만, 효과나 안정성이 뛰어나다면 렉라자처럼 중간 개발단계에서 기술수출 할 수 있는 가능성도 내다보고 있다”고 밝혔다.2024-06-25 06:00:00
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)