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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 노안 치료제 유베지 FDA 승인 획득](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/13/20260213093503953307.jpg)
광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.2026-02-13 10:05:36
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휴온스, 안구건조증 치료제 임상 1상서 안전성·내약성 확인 [이코노믹데일리] 휴온스는 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다. HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(FPR2)’에 선택적으로 결합하고 FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다. 휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다. 임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이 없는 것으로 관찰됐다. 휴온스는 해당 임상1상 결과를 기반으로 향후 후속 임상을 진행할 계획이며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 것으로 기대하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 점안제의 임상 1상 시험을 통해 안전성과 내약성을 확인했다”며 “후속 임상을 통해 안구건조증 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.2025-11-28 15:36:30
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HLB테라퓨틱스, 안질환 치료제 'RGN-259' 제조공정 유럽 특허 확보 [이코노믹데일리] HLB테라퓨틱스가 안질환 치료 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 제조 공정에 대한 특허를 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 최종 허가 받았다. 17일 HLB테라퓨틱스에 따르면 RGN-259의 약효 물질인 '티모신베타4'는 열·압력 변화에 민감한 펩타이드 성분으로 점안제 생산에 주로 사용되는 'BFS(Blow-Fill-Seal) 공정' 적용에 어려움이 많았다. 이에 HLB테라퓨틱스는 제조 파트너사들과의 지속적인 공정 개선을 통해 제조 스트레스로 발생하는 티모신베타4의 변성을 방지하는 생산 기술을 확보했으며 이 기술에 대한 지식재산권(IP)을 주요 글로벌 시장에서 등록했다. 현재 HLB테라퓨틱스는 미국 임상 사이트를 중심으로 신경영양성각막염(NK) 치료제의 임상 3상(SEER-2)을 차질 없이 진행하고 있다. 또한 지난달 미국 올랜도에서 열린 미국안과학회(AAO)에서 주요 파트너사들과의 미팅을 통해 이들의 관심이 여전히 높다는 점을 확인했다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “이미 상당히 진척된 SEER-2 임상에 대한 기대감과 더불어 RGN-259 제조공정 관련 특허를 주요 국가에서 확보함으로써 향후 글로벌 빅파마와의 협상에서 회사의 지위를 한층 강화할 수 있는 중요한 지적재산권(IP)을 갖추게 됐다는 점에서 의미가 크다”면서 "기업가치 회복을 앞당기기 위해 전사적 역량을 결집해 불철주야 총력을 기울이고 있다"고 말했다.2025-11-17 17:16:50
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휴온스글로벌, 영업이익 41.6%↑…보툴리눔 톡신 매출 견인 [이코노믹데일리] 휴온스글로벌은 올해 3분기 연결 재무제표 기준 매출액 2112억원, 영업이익 203억원, 당기순이익 288억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 5.9%, 41.6%, 216.1% 증가한 수치다. 올해 3분기 누적 연결 재무제표 기준 실적은 매출 6229억원, 영업이익 712억원, 당기순이익 664억원으로 전년 동기 대비 각각 2.0%, 0.6%, 20.3% 늘었다. 특히 3분기는 휴온스의 안정적인 의약품 매출 성장과 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 수출 증가 등이 실적 성장을 이끌었다. 영업이익은 비용 관리 지속으로 인한 판매관리비 감소 및 주요 자회사의 수익성 개선 등의 영향으로 개선됐다. 외화환산이익과 당기손익인식 금융자산평가이익 증가 등이 반영되며 당기순이익도 늘었다. 의약품 사업회사인 휴온스는 3분기 연결 재무제표 기준 1537억원, 영업이익 99억원, 순이익 82억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 4.7%, 13.7%, 13.3% 성장했다. 3분기 매출 성장은 마취제를 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 부문이 중심 역할을 했다. 전문의약품 중 대표 품목인 마취제의 매출이 수출을 중심으로 증가했으며 수탁 부문에서는 2공장 점안제 라인 가동과 신규 개발한 당뇨병용제 수탁 품목 출시로 CMO 매출이 증가했다. 최근에는 2공장에 신규로 증설한 주사제 라인이 새롭게 GMP 승인을 받으면서 가동을 앞두고 있어 앞으로도 지속적인 매출과 수익성 확대가 기대되는 부분이다. 또한 휴온스의 종속회사인 휴온스엔과 휴온스생명과학도 전년 동기 대비 매출이 각각 40.8%, 42.4% 증가하며 성장을 이어나갔다. 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마는 3분기 매출액 117억원, 영업이익 25억원으로 전년 동기 대비 각각 17.2%, 18.3% 증가했다. 3분기 수출액은 48억원을 기록하며 전년 동기 대비 43.8% 늘었다. 수출 제품인 ‘휴톡스’의 동남아시아 및 남미 국가 수출이 증가한 영향이다. 휴온스글로벌은 지난 10일 이사회를 통해 주당 배당금 550원의 현금배당을 결정하고 배당기준일을 오는 25일로 설정했다. 휴온스글로벌 최초로 시행되는 분기 배당이다. 금번 배당은 자본잉여금을 이익잉여금으로 전입한 금액을 재원으로 진행하는 감액 배당으로 주주들은 비과세 혜택을 받을 수 있다. 또한 같은날 교환사채 발행 결정도 공시했다. 자금조달의 목적은 과천지구 막계동 특별계획구역 개발사업 투자를 위한 자금 확보다. 과천지구 막계동 특별계획사업은 경기도 과천시 막계동 일원에 의료, 문화, 상업시설 등 미래형 융복합 클러스터를 조성하는 프로젝트다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹은 불확실성이 지속되는 대외 환경 속에서도 핵심 사업 역량을 강화하고 글로벌 경쟁력을 높이는 등 지속 가능한 성장을 이어나가기 위해 최선을 다하고 있다”며 “아울러 지속적이고 안정적인 배당을 통해 주주와의 신뢰를 강화하고 장기적인 주주가치 제고에도 힘쓰겠다”고 말했다.2025-11-14 14:45:48
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파마리서치메디케어, RE:BORN 심포지엄 성료 [이코노믹데일리] 파마리서치메디케어는 지난 24일 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 국내 약사 인플루언서 40여명과 함께 'RE:BORN(리본) 심포지엄'을 열고 소비자 건강 관리 중심의 약국 운영 전략을 모색했다고 27일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 최근 높아진 피부·관절 건강에 대한 관심과 맞춤형 상담 수요를 반영해 파마리서치의 DOT 특허 기술과 오리지널 PDRN이 적용된 '리쥬비넥스 크림', '관절엔 콘액트플러스'가 소개됐다. 파마리서치메디케어 관계자는 "RE:BORN 심포지엄은 약사와 함께 소비자 관점에서 건강 솔루션을 고민한 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 소비자가 신뢰할 수 있는 고기능성 제품과 솔루션을 제공하겠다"고 말했다. 한편 파마리서치메디케어는 지난해 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 주요 판매 품목으로는 관절강 주사 '콘쥬란', PDRN 점안제 '리안 점안액', PDRN 크림 '리쥬비넥스크림', 면역증강제 '자닥신', PDRN 오리지널 주사제 '플라센텍스', 인체 콜라겐 주사 '세시엠 L'등이 있다.2025-08-31 09:10:23
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![[데스크 칼럼] 내 물건이라는 말로 상표까지 바꿀 수는 없다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/02/26/20260226154430304003_518_323.jpg)