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日 공략 본격화…셀트·삼바에피스, 일본 시장서 존재감 키운다 [이코노믹데일리] 국내 제약바이오 기업들이 일본 의약품 시장 내 입지강화에 집중하고 있는 모습이다. 일본은 2020년 말 일부 제네릭 의약품 제조사의 품질 위반 사례가 적발된 이후 2021년부터 행정처분이 이어지며 의약품 공급망에 차질을 빚고 있다. 2021년 이후 발생한 행정처분은 총 21건에 달하며 의약품 수급 불안이 지속되고 있다. 후생노동성은 생산 확대를 요청했지만 품질관리 인력 부족과 낮은 의약품 약가 정책으로 인해 신규 투자가 어려워 공급난은 장기화되는 상황이다. 이러한 일본 의약품 시장의 공급 공백을 기회로 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’와 전이성 직결장암·유방암 치료제 ‘베그젤마’를 앞세워 일본 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있다. 허쥬마는 2024년 4월 기준 일본 시장 점유율 75%를 기록하며 4년 연속 처방 1위를 유지하고 있으며 베그젤마 역시 출시 1년 4개월 만에 29%의 점유율을 확보하며 선두권에 빠르게 근접하고 있다. 이 같은 성과는 일본 시장 특성에 맞춘 현지화 전략과 ‘일본식 포괄수가제(DPC제도)’라는 바이오시밀러 우호 정책을 효과적으로 마케팅에 활용한 점이 주효했다. DPC제도는 병원이 저렴한 의약품을 처방하면 절감된 비용만큼 수익을 얻을 수 있는 구조로 병원·정부·환자 모두에게 경제적 이점을 제공한다. 항암제 외에도 셀트리온의 자가면역질환 치료제들도 일본 시장에서 확고한 입지를 다지고 있다. ‘램시마’는 2024년 4월 기준 41%의 점유율로 자가면역질환 분야 바이오시밀러 1위를 유지하고 있으며 후속 제품인 ‘유플라이마’는 출시 4개월 만에 12%의 점유율을 달성하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 셀트리온은 이러한 성과를 바탕으로 올해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 일본 출시를 계획 중이다. 회사는 기존 제품 판매를 통해 축적한 현지 마케팅 경험과 인적 네트워크를 바탕으로 신규 제품의 빠른 시장 안착을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “일본은 리테일 중심의 의약품 유통 구조를 갖춘 시장으로 현지 영업 인력을 중심으로 한 병원 밀착형 전략이 효과를 나타내고 있다”며 “앞으로도 일본 시장에서의 리더십을 공고히 하기 위해 전방위적인 노력을 지속할 것”이라고 강조했다. 삼성바이오에피스는 일본 의약품 시장 공략을 본격화하며 현지 제약사인 니프로 코퍼레이션과 전략적 파트너십을 체결했다. 이번 계약은 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다양한 제품군의 상업화를 위한 협업으로 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 직접 파트너십을 맺은 것은 이번이 처음이다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 개발, 생산 및 공급을 담당하며 니프로는 일본 내 판매 및 마케팅을 전담하게 된다. 양사는 제품의 현지화 및 유통 효율성을 극대화함으로써 일본 내 바이오의약품 접근성을 향상시키고 시장 확대를 도모할 계획이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 파트너십은 일본 시장 진출의 중요한 전환점”이라며 “바이오시밀러 시장의 성장 가능성이 큰 일본에서 전문 유통 파트너와의 협력을 기반으로 고품질 바이오의약품을 보다 많은 환자에게 안정적으로 공급하겠다”고 설명했다. 스텔라라 바이오시밀러는 자가면역질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 의약품으로 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등에 사용된다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러는 이미 다수 글로벌 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증해 왔으며 향후 일본 시장 출시를 통한 상업적 성과가 기대된다. 업계 관계자에 따르면 일본은 바이오시밀러 도입이 비교적 보수적인 시장으로 평가되지만 최근 정부 차원의 비용 절감 정책 및 고령화 사회 진입에 따라 바이오시밀러 확대 필요성이 커지고 있는 상황이다. 이에 따라 현지 유통 인프라를 갖춘 기업과의 협업은 성공적인 진입 전략으로 주목받고 있다.2025-06-18 18:51:46
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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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![[데일리 약업 브리프] 대웅제약 B형간염 치료제 베믈리버 4상 임상 결과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/09/20250609082952541423.jpeg)
대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 외 ◆대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 30일 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명 : TAF) ’의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 바라크로스(성분명 : ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 연구로 국내에서는 처음으로 진행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 48주간의 임상 결과 베믈리버군의 B형간염 바이러스 억제율은 100%, 바라크로스군은 99%로 양군 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 또한 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 연구 결과 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다”라며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. ◆디엑스앤브이엑스, 글로벌 제약사와 mRNA 플랫폼 물질 이전 계약 체결 완료 디엑스앤브이엑스는 글로벌 초대형 제약사와 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 이번 계약은 디엑스앤브이엑스가 개발한 기술이 글로벌 기준의 사전 평가(실사)를 통과한 결과로 본격적인 라이선스 아웃 협상의 첫 관문이라는 평가다. 해당 플랫폼은 mRNA를 상온에서 최대 10년간 안정 보관할 수 있는 기술로 DNA 백신, 유전자 치료제, RNA 치료제 등 다양한 분야에 응용 가능성이 높다. 이 기술은 포항공대가 원천 기술을 개발하고 DXVX가 상업화 권리를 확보해 공동 개발 중이며 ARPA-H 국책 과제에도 선정된 바 있다. 계약에 따라 글로벌 제약사는 디엑스앤브이엑스의 물질을 수령한 뒤 자체 평가 및 제형 테스트를 진행하게 되며 평가 결과에 따라 라이선스 계약 체결 논의로 이어질 예정이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 MTA 체결은 당사의 첫 글로벌 마일스톤”이라며 “다수의 파트너사와 협상 중인 만큼 글로벌 시장의 관심은 더욱 커질 것”이라고 말했다. ◆SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 계약 체결 SK플라즈마가 차세대 항암 치료제인 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 나선다. SK플라즈마는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ROR1 항원을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진하며 에임드바이오가 기초 연구를 SK플라즈마는 임상 및 상업화를 담당한다. ROR1은 다양한 고형암 및 혈액암에서 과발현되는 항원이다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 결합해 세포독성 약물을 직접 전달해 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이는 차세대 정밀 항암 치료제로 주목받고 있다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 분사한 바이오기업으로 자체 항체·링커·전임상 플랫폼을 갖춘 기술 중심 기업이다. 올해 초 미국 바이오헤븐에 ADC 후보물질을 기술이전하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. SK플라즈마는 2021년 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀에 투자한 바 있으며 앞으로도 바이오 신약 포트폴리오 확대를 통해 희귀질환 치료 분야에 본격 진출할 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “검증된 기술력을 보유한 에임드바이오와의 협업을 통해 ADC 항암제 개발과 상업화 역량을 강화하겠다”고 말했다. ◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 유럽 품목허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 기존 바이오시밀러 ‘스테키마’의 적응증인 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 포함해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 2종의 스텔라라 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 가진 제품을 전략적으로 운용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 대응하고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 스테키마는 2023년 11월 유럽, 2024년 3월 미국에 출시돼 주요 유럽 5개국을 포함한 시장에서 입찰 수주를 달성했고 미국에서는 상위 PBM 2곳과 계약을 체결해 보험 커버리지를 확보한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “코이볼마의 추가 승인으로 유럽 시장에서의 커버리지를 강화하게 됐다”며 “스테키마와의 시너지를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 매출 확대를 추진할 것”이라고 말했다.2025-06-09 10:40:02
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![[데일리 약업 브리프] 부광약품, 간장질환용제 신제품 레가덱스 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/02/20250602101656214268.jpg)
부광약품, 간장질환용제 신제품 '레가덱스' 출시 외 ◆부광약품, 간장질환용제 신제품 ‘레가덱스’ 출시 [이코노믹데일리] 부광약품이 간장질환 치료제 신제품 ‘레가덱스’를 출시했다. 2일 부광약품에 따르면 레가덱스는 ‘우르소데옥시콜산(UDCA)’과 ‘비페닐디메틸디카르복실레이트(DDB)’ 성분이 함유된 ‘레가론’의 확장 제품이다. UDCA는 항염증·항산화 작용으로 AST 수치를 빠르게 정상화하며 DDB는 ALT 수치를 효과적으로 낮추는 특성이 있다. AST와 ALT는 간 염증 시 수치가 상승하는 대표적인 간 건강 지표다. 간세포 손상 시 혈중 농도가 높아지기 때문에 이를 조절하는 것은 간 건강 개선의 핵심으로 여겨진다. 부광약품 관계자는 “레가덱스 임상 결과, 4주 이내에 ALT 수치가 정상화되고 24주까지 효과가 지속된다”고 말했다. 그간 부광약품은 간질환 치료제 ‘레가론’으로 시장 기반을 확보해왔다. 회사 측은 이번 신제품 출시를 계기로 적극적인 마케팅을 전개할 계획이다. 부광약품은 “레가론은 만성 간질환 환자에게 널리 처방되고 있으며 이를 기반으로 국내 시장에 폭넓은 네트워크가 구축돼 있다"며 "레가덱스와 병용 처방을 통해 최적의 간질환 치료 조합으로 포지셔닝할 예정”이라고 설명했다. ◆경동제약, 이상지질혈증·고혈압 복합제 ‘로토디핀정’ 출시 경동제약이 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 ‘로토디핀정’을 출시했다. 2일 경동제약에 따르면 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭으로 스타틴 계열의 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀을 결합해 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있는 이중 복합제형이다. 두 가지 성분을 하나의 제형으로 결합해 강력한 LDL-C 감소와 안정적인 혈압 조절 효과를 동시에 제공하며 1일 1회 1정으로 복용 편의성을 향상시켜 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 △5/5mg △10/5mg △20/5mg 세 가지 용량으로 환자 맞춤 치료가 가능하다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품으로 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약 담당자는 “로토디핀정은 환자 중심의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 제품”이라며 “이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리해야 하는 환자들 특히 이중 질환을 동반한 중·고령층 및 지속 복용 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자, 한국화이자제약과 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약 체결 GC녹십자는 한국화이자제약과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 ‘지노트로핀’ 공동판매 계약부터 이어진 양사간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화 한다는 복안이다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19 환자 대상의 경구치료제다. 증상발생 5일 이내 치료를 시작했고 단일클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자에서 팍스로비드는 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다. 허은철 GC녹십자 대표는 “GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업”이며 “양사간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것”이라고 강조했다.2025-06-02 10:59:16
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케이캡 美 진출 '청신호'에도 주가하락...경쟁사 특허 리스크 주목 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 임상 3상에서 미란성 식도염(EE)과 비미란성 식도염(NERD) 두 적응증 모두 유의미한 효능을 입증하며 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 눈앞에 두고 있다. 그러나 시장의 기대와 달리 주가는 최근 약 14% 하락했다. 27일 DS투자증권에 따르면 이는 경쟁사 패썸 파마슈티컬의 보퀘즈나에 대한 특허 및 독점권 가능성으로 미국 P-CAB 시장 규모 축소에 대한 우려가 선반영된 결과로 해석된다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 23일 임상 3상 결과를 발표하며 케이캡이 PPI 및 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. EE에서는 중증 환자까지 포함한 그룹 전반에서 빠른 치료 효과가 입증됐고 NERD에서도 속쓰림과 역류 증상이 크게 개선됐다. 세벨라는 올해 4분기 두 적응증에 대해 FDA 허가를 신청할 계획이며 HK이노엔은 2026년 하반기 허가 획득 후 2027년 초 출시를 목표로 하고 있다. HK이노엔 관계자는 "케이캡이 임상 3상에서 경쟁사 제품보다 더 넓은 범위에서 우월한 효과를 입증했다"며 "이를 바탕으로 차별화된 P-CAB 제제로서 강점을 부각하는 마케팅 전략을 펼칠 것"이라고 말했다. 하지만 긍정적인 소식에도 불구하고 주가는 하락했다. 이는 보퀘즈나의 제네릭 조기 출시 가능성이 커지면서 미국 내 P-CAB 시장의 성장성에 의문이 제기된 영향이다. 패썸은 보퀘즈나의 신약화합물 독점권(NCE)을 2032년까지 연장해 줄 것을 요청하는 Citizen Petition(시민청원)을 FDA에 제출했으며 결과는 오는 6월 11일 이전 발표될 예정이다. 만약 Citizen Petition이 인용된다면 보퀘즈나는 2032년까지 시장 독점권을 유지할 수 있어 케이캡과의 직접 경쟁 시점이 늦춰지게 된다. 반대로 인용이 불발될 경우 2028년 이후 보퀘즈나의 제네릭이 시장에 진입할 가능성이 커지며 이는 케이캡의 미국 내 시장 전망에도 영향을 줄 수 있다. 패썸은 이에 대비해 해치왝스만법(Hatch-Waxman Act)에 따라 물질 특허 연장(PTE)을 신청한 상태다. PTE가 인용될 경우 특허 만료 시점은 2030년 4월로 연장된다. 결과는 올해 말 이전 나올 것으로 전망된다. DS투자증권은 시나리오별로 미국 시장 내 케이캡의 가치를 달리 산정했다. 가장 낙관적인 시나리오에서는 케이캡 미국 시장 가치가 약 3794억원에 이를 것으로 추산되며 이 경우 HK이노엔 전체 기업가치는 1조7276억원에 이를 것으로 분석했다. 반면 모든 특허 및 독점권 연장이 실패해 제네릭이 조기 진입할 경우 케이캡 가치는 555억원, 기업 가치는 약 1조4036억원 수준으로 떨어진다. 이에 김민정 DS투자증권 연구원은 “현재 HK이노엔의 시가총액이 두 번째 시나리오인 1조5404억원보다도 낮은 점에 주목하며 저평가 구간”이라고 분석하며 “6월 발표될 Citizen Petition 결과는 HK이노엔 주가 향방을 좌우할 최대 변수로 꼽힐 것”이라고 말했다.2025-05-27 17:51:13
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한미약품, 무좀 치료제 '무조날맥스외용액' 출시 [이코노믹데일리] 한미약품이 테르비나핀염산염 성분의 바르는 손·발톱진균증 치료제 ‘무조날맥스외용액’을 출시했다. 27일 한미약품에 따르면 이번 신제품은 국내 처음으로 테르비나핀염산염을 주성분으로 한 퍼스트 제네릭 외용제로 기존 치료제와는 차별화된 대안을 제시한다. 현재 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 ‘시클로피록스’를 주성분으로 사용하고 있으나 장기간 사용 시 내성 문제가 발생할 수 있다. 무조날맥스는 이러한 한계를 극복하고 기존 성분에 내성이 생긴 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 사용법도 간편하다. 초기 4주간 하루 1회 도포 후 주 1회만 사용하면 된다.2025-05-27 15:02:17
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서정진 회장 "미국 약가 인하·관세, 셀트리온에 실질 영향 없다" [이코노믹데일리] 셀트리온그룹 서정진 회장은 미국의 약가 인하 정책과 관세 부과 가능성에 대한 시장의 우려에 대해 "셀트리온에는 실질적인 영향이 없으며 오히려 기회가 될 수 있다"고 밝혔다. 서 회장은 15일 오전 진행된 온라인 간담회에서 "현재 병행 수입 제도를 활용하고 있는 국가는 독일 정도이며 미국 약가 인하 정책이 국내 제약사 전체 주가에 영향을 주는 것은 과도한 해석"이라고 지적했다. 특히 "미국에 치료약을 수출하는 국내 제약사는 셀트리온이 유일한데 전 업계가 동반 하락하는 것은 정보 부족 탓"이라고 강조했다. 이어 "미국 약가에 해당되는 제품은 짐펜트라 뿐이며 보험사 등재가 늦어져 목표치를 7000억원에서 3500억원으로 하향 조정했다"며 "이는 유럽과 다른 유통 구조 차이에 대한 학습 과정이었다"고 말했다. 또한 관세 부과 가능성에 대비해 최대 21개월 분의 재고를 확보했으며 미국·유럽 CMO 계약도 이미 체결해 향후 리스크를 최소화했다고 설명했다. 그는 "2026년 말까지 관세 영향은 없을 것"이라며 "필요 시 미국 내 공장 투자도 검토 중"이라고 설명했다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령은 제네릭과 바이오시밀러 의약품 승인 절차를 간소화하도록 지시했다. 이미 유럽의약품청(EMA)에서는 임상 1상 데이터만으로 오리지널 의약품과의 유사성을 입증할 경우 임상 3상을 생략할 수 있다는 바이오시밀러 개발 간소화 가이드 초안을 공개했다. EMA는 2026년부터 최종 가이드를 적용할 예정이다. 이에 서 회장은 "미국과 유럽처럼 제약바이오 시장을 선도하는 국가에서 제도 변화가 일어나고 있어 자체 생산 능력과 판매망까지 갖춘 기업에게는 큰 기회가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온은 현재 보유하고 있는11개의 바이오시밀러 제품을 2030년까지 34개로 확대할 계획이며 신약 파이프라인도 2025년부터 2035년까지 13개 과제를 중심으로 본격 개발 중이다. 서 회장은 "올해 셀트리온 실적은 2/4분기보다 3/4분기, 4/4분기가 더 월등히 좋아져 올해 매출은 4조6000억원에서 5조원 범위로 마감할 것"이라며 "연간 EBITDA(상각비 차감 전 영업이익)는 1조8000억~2조2000억원 수준을 목표로 하고 있다. 주가 안정화 및 주주 환원을 위해 EBITDA의 최대 1/3까지 자사주 매입에 활용하고 올해만 최대 7000억원어치 자사주를 매입할 계획"이라고 말했다. 서 회장은 7월 중순에는 전망치를 예고하고 8월에는 전망치 발표와 현금 배당도 예고하며 주주 가치 제고에 박차를 가할 계획이며 끝으로 “내 모든 재산은 회사 성장에 사용될 것”이라며 “셀트리온을 세계적 제약사로 키우는 데 남은 경영 인생을 바칠 것”이라고 덧붙였다.2025-05-15 15:41:05
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휴온스, 1분기 영업이익 20%↑…수익성 개선 뚜렷 [이코노믹데일리] 휴온스는 2024년 1분기 연결기준 매출 1458억원, 영업이익 128억원, 순이익 124억원을 기록했다고 발표했다. 전년 동기 대비 매출은 1.3% 감소했으나 영업이익은 20.1%, 순이익은 26.4% 증가하며 수익성이 크게 개선됐다. 이번 실적 개선은 종속회사들의 성과 향상과 비용 절감의 영향으로 분석된다. 건강기능식품 사업을 맡은 휴온스엔(구 휴온스푸디언스)은 흑자 전환했으며 휴온스생명과학도 적자 폭을 줄였다. 광고비 등 판관비율은 43.2%에서 39.5%로 감소, 연구개발(R&D) 투자도 지속 확대됐다. 사업 부문별로는 전문의약품과 당뇨 의료기기 매출이 성장했다. 특히 주사제 수출은 전년 대비 19% 증가, 점안제 매출도 전 분기 대비 25% 증가하며 회복세를 보였다. 2공장의 점안제 생산 가동률도 77%로 상승했다. 뷰티·웰빙 부문은 사업구조 조정의 영향으로 매출이 10.4% 감소했으나 통합법인 휴온스엔 출범 이후 성장 기대감이 크다. 의료기기 부문에서는 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’이 성장하며 매출이 34.2% 늘었다. 휴온스는 올 하반기 미국 식품의약국(FDA) 제네릭 의약품 허가(ANDA) 추진과 주사제 신규 생산라인 가동 등을 통해 추가 성장을 기대하고 있다. 송수영 휴온스 대표는 “휴온스 고유 사업에 집중해 수익성을 강화하고 수출 확대와 R&D 투자로 중장기 성장 기반을 다질 것”이라고 말했다.2025-05-05 09:13:00
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美 관세 정책 변화에 신속 대응한 글로벌 제약사들 [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 9일(현지시간) 상호관세를 90일간 유예하고 기본 관세에 10%만 부과하기로 발표했다. 이달 들어서만 벌써 세 번째 관세 관련 발언이다. 이번 관세 조치에도 물론 의약품 관련 항목은 명시되지 않았으나 트럼프 대통령이 수차례 밝힌 바 있어 업계는 관련 정책이 머지않아 시행될 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 관세 리스크를 줄이기 위한 대응책 전략을 본격 가동하고 있다. 글로벌 제약사들은 이미 트럼프 행정부의 보호무역 강화 흐름에 선제적으로 반응하고 있으며 불확실성에 대비하기 위해 제조 기반을 미국으로 이전하는 ‘리쇼어링’ 전략을 본격화하고 있다. 10일 한국바이오협회의 자료에 따르면 △일라이 릴리 △머크 △J&J 등 글로벌 제약사들은 이미 미국 내 생산 인프라 확대에 나선 상황이다. 일라이 릴리는 향후 5년간 약 270억 달러를 투자해 4개의 신규 생산 시설을 포함한 미국 내 제조 인프라 확장 계획을 발표했다. 이는 단일 제약사로서는 이례적인 규모로 자국 내 생산 비중을 높임으로써 관세 리스크를 구조적으로 차단하려는 전략이다. 머크는 미국 내 백신 생산 역량 강화를 위해 약 10억 달러를 투자 중이며 바이든 정부 시절 추진된 미국 보건안보 계획과 트럼프 행정부의 자국 우선주의 모두에 부합하는 방향으로 제조 체계를 재편 중이다. 존슨앤드존슨(J&J)는 무려 550억 달러 규모의 대규모 투자를 단행하며 미국 내 생산 역량 강화에 나섰다. 특히 백신 및 고부가가치 의약품을 중심으로 한 제조 중심지를 미국 본토에 집중 배치하고 중장기적으로는 북미 시장 중심의 유통 체계를 구축하고 있다. 업계는 리쇼어링이 단순한 대응이 아닌 정부 조달시장 진입, 공급망 안정성 확보, 세제 혜택 등 복합적인 전략 요소를 갖춘 결정이라는 데 입을 모은다. 업계 전문가는 “미국은 제약 산업의 정책·기술 중심지”라며 “이제는 ‘현지화’가 경쟁력 확보의 핵심”이라고 강조했다. 트럼프 대통령의 이번 관세 유예 조치에도 불구하고 업계 내에서는 정책 불확실성에 대한 우려가 여전하다. 또 다른 업계 관계자는 “의약품 상호관세는 이번 90일 유예 조치가 끝난 이후 본격적으로 윤곽이 드러날 것”이라며 “트럼프 대통령의 잦은 정책 번복 가능성에 대해서는 업계 내 누구도 확신하지 못하는 상황”이라고 말했다. 이에 따라 제약사들은 향후 발표될 관세 정책의 세부 내용과 타이밍에 따라 전략을 조정할 수 있도록 유연성을 확보하는 동시에 미국 내 기반 확장을 통해 정책 리스크에 장기적으로 대비하는 구조 전환을 가속화할 전망이다.2025-04-10 17:58:40
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동국제약, '암비솜주사' 제네릭 개발 성공 [이코노믹데일리] 동국제약이 항진균제 ‘암비솜주사’의 퍼스트 제네릭 개발에 성공했다. 2일 업계에 따르면 암비솜주사 제네릭은 동국제약이 13년간의 연구 끝에 달성한 성과로 '퍼스트 제네릭'으로 허가 받았다. 동국제약은 이번 암바솜 퍼스트 제네릭 '암포좀' 허가를 통해 약가 우위와 우선판매허가권을 확보해 시장 서 유리한 위치를 선점할 것으로 기대된다. 암비솜(암포테리신-B)은 1997년 국내 허가된 이후 30년 가까이 진균감염 치료제 시장에서 활발하게 처방되고 있다. 암포테리신-B는 약물 상호작용이 적어 혈액암 치료제 및 조혈모세포 이식 관련 약제와 병용이 가능하다. 또한 국내외 주요 가이드라인에서도 침습성 진균 감염 치료에 높은 등급으로 권고하고 있어 동국제약의 제네릭 출시는 해당 치료 영역에서도 주목받고 있다. 동국제약 관계자는 "이번 암포좀의 승인을 계기로 종합병원 시장으로의 점진적 확장을 준비하고 있다"고 말했다.2025-04-02 17:43:35
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부광약품, 정기 주총 개최...'선택과 집중' 전략으로 3년만에 흑자달성 [이코노믹데일리] 부광약품은 26일 서울 동작구 본사 대강당에서 제65기 정기주주총회를 개최했다. 이날 정기주총에서는 △제65기 재무제표 및 연결재무제표 승인 △정관변경 △사내이사 선임 △감사위원회 위원이 되는 사외이사 및 이사 보수한도 승인 등 상정한 안건이 모두 통과됐다. 사내이사에는 안미정 OCI홀딩스 이사회 의장(사외이사)이 부광약품 이사회에 합류했으며 감사위원회 위원 역할을 담당할 사외이사로는 이상길 연세대 세브란스병원 교수가 선임됐다. 이제영 부광약품 대표는 “지난해 '기업 정상화' 라는 과제 해결을 최우선 과제로 삼고 노력한 결과 매출 성장과 함께 영업이익 흑자전환을 달성할 수 있었다”고 설명했다. 그러면서 “앞으로의 경영목표는 20위권 이내 제약사 진입과 개량신약, 퍼스트 제네릭, 글로벌 신약 파이프라인 등 성장동력 확보에 있으며 건전해진 재무를 기반으로 적극적인 주주환원정책도 진행하고자 한다”고 말했다. 연구개발(R&D)에 대해서는 “신약 파이프라인을 지속적으로 확대해 신성장동력을 더욱 탄탄하게 구축하겠다"고 강조했다. 한편 부광약품은 지난해 주요 제품군인 덱시드와 치옥타시드의 매출 성장과 항정신병 신약 라투다의 빠른 시장 안착을 통해 3년 만에 흑자전환에 성공했다.2025-03-27 09:11:13
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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.2025-03-19 12:51:36
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제일약품, 판관비 증가로 2024년 영업이익 적자…'자큐보'로 반등 노린다 [이코노믹데일리] 제일약품이 지난해 신약 ‘자큐보’를 출시하며 신약 사업에 박차를 가했지만 전반적인 매출 감소와 판매관리비(판관비) 증가로 인해 영업이익이 적자로 돌아섰다. 이는 신약 개발과 초기 마케팅 비용 증가가 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다. 제일약품의 작년 매출액은 7045억원으로 전년 대비 약 3.0% 감소했다. 특히 판관비가 1471억원으로 전년 동기 대비 13.4% 증가하면서 수익성 악화로 이어졌다. 이에 제일약품 측은 “자큐보 출시를 위한 마케팅 및 프로모션 활동 비용이 증가하면서 판관비 상승으로 이어졌다”고 설명했다. 실제로 지난해 10월 자큐보 국내 출시 이후 적극적인 시장 공략을 위해 공격적인 마케팅 전략을 펼쳤다. 출시 한 달 만에 우수한 실적을 거둔 영업사원을 대상으로 시상식을 개최하는 등 시장 점유율 확대에 주력했다. 자큐보는 출시 후 3개월 만에 36억원의 처방액을 기록하며 빠르게 시장에 자리 잡았다. 이는 기존 PPI(양성자펌프억제제)보다 빠른 약효 발현과 항생제 내성 문제 해결 가능성이 높은 점이 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 그러나 초기 마케팅 비용 부담이 실적 악화의 주요 원인이 됐다. 한 업계 관계자는 “제일약품은 신약 자큐보를 비롯한 다양한 파이프라인을 보유하고 있어 장기적인 성장 가능성이 높은 기업”이라며 “다만 신약 출시 초기 판관비 부담이 크기 때문에 수익성 개선을 위한 전략적인 비용 관리가 필요하다”고 분석했다. 자큐보는 위식도 역류질환의 치료제로 지난해 10월 본격적으로 출시됐다. 자큐보는 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며 항생제 내성 문제를 보완한 신약으로 시장에서도 긍정적인 반응을 얻고 있다. 제일약품은 3년 내 연매출 1897억원을 목표로 설정하고 있으며 이를 위해 동아에스티와 공동 판매 전략을 추진 중이다. 최근 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)계열 위산분비억제제 ‘JP-1366’ 주사제형 개발이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상 1상 승인 허가를 받아 임상 진행 단계별 마일스톤을 수령할 예정이다. 제일약품 관계자는 “작년 자큐보 출시 관련 마케팅으로 지출이 발생하다보니 판관비가 증가했다”며 “올해부터 자큐보 영업활동이 본격적으로 시작할 예정이며, 리피토플러스와 로제듀오와 같은 제네릭이 있어 올해 실적 개선을 기대한다”고 말했다.2025-02-27 18:46:42
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HLB제약, 영업이익 흑자 전환… 14억원 영업이익 기록 [이코노믹데일리] HLB제약이 사업구조 개선과 원가 절감 전략을 통해 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 12일 HLB제약은 공시를 통해 지난해 영업이익이 14억7400만원으로 전년 대비 크게 증가하며 흑자로 전환됐다고 밝혔다. 매출액도 1370억8200만원을 기록하며 지속적인 성장세를 보였다. 이번 실적 개선은 자체 생산 확대와 비용 절감 전략이 주효한 결과로 분석된다. HLB제약은 2023년부터 외주 생산해오던 전문의약품을 지난해부터 자체 생산으로 전환하며 제조 원가를 대폭 절감했다. 또한 건강기능식품 부문에서도 대규모 마케팅 비용을 최적화해 수익성을 높였다. 이와함께 주력 제품의 성장도 실적 개선에 기여했다. ‘세파클러캡슐’은 지난해 4분기 원외처방 매출 1위를 기록하며 시장 점유율을 확대했다. 건강기능식품 부문에서도 ‘그린 프로폴리스’를 비롯한 종합 건강 케어 제품을 출시하며 시장을 확장하고 있다. HLB제약은 매출 성장과 함께 미래 성장을 위한 투자도 지속하고 있다. 지난해 17개 신제품을 출시했으며 경쟁력 있는 제네릭 의약품의 허가권을 적극적으로 확보하는 한편 유망 제품을 코마케팅(Co-Marketing) 방식으로 도입해 사업 확장을 추진했다. 박재형 HLB제약 대표는 “어려운 시장 환경 속에서도 사업구조 재편과 원가절감, 사업부문별 역량 강화를 통해 흑자 전환에 성공했다”며 “올해는 장기지속형 주사제 개발과 향남 공장 신축 등을 추진을 통해 중견 제약사에서 한 단계 더 업그레이드 되는 계기를 만들도록 하겠다”고 말했다.2025-02-12 17:10:32
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미국 제약업계, 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제 요구 [이코노믹데일리] 트럼프 행정부가 중국산 수입품에 대한 관세 부과를 강행하면서 미국 제약업계가 반발하고 있다. 병원과 제네릭(복제약) 제약회사들은 관세 부과로 인해 의약품 부족과 가격 상승이 불가피하다며 트럼프 대통령에게 관세 면제를 요구하고 있다. 7일 한국바이오협회는 로이터 통신 보도를 인용해 트럼프 대통령이 미국 병원과 제네릭 제약회사들로부터 중국산 수입품에 대한 새로운 관세를 면제하라는 압력에 직면해 있다고 전했다. 트럼프 정부는 지난 4일(현지시간) 미국으로 수입되는 모든 중국산 제품에 10%의 관세를 부과한다고 발표했다. 멕시코와 캐나다산 제품에 대한 25%의 관세 부과는 30일간 유예됐으며, 트럼프 대통령은 유럽연합(EU)을 다음 목표로 삼고 있다. 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령에게 서한을 보내 이번 관세가 암, 심장 치료제뿐만 아니라 항생제까지 영향을 미칠 것이라고 경고했다. AHA에 따르면 핵심 의약품 원료의 30%가 중국에서 생산되며, 의료용 마스크와 장갑도 대부분 중국에서 수입된다. 제네릭 의약품 로비 단체인 접근가능 의약품 협회(AAM)도 저가 의약품 제조업체들의 어려움을 호소하며 관세 면제를 촉구했다. AAM은 의약품 부족 사태와 가격 상승으로 인해 환자들이 피해를 입을 것이라고 주장했다. 미국은 2023년 기준 1760억 달러 이상의 의약품을 해외에서 수입했으며, 이 중 약 60억 달러가 중국에서 수입됐다. 중국산 의약품에 대한 의존도가 높은 상황에서 관세 부과는 미국 의료 시스템에 큰 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 머크, 암젠, BMS 등 대형 제약회사들은 중국에 부과하는 10%의 관세가 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. 하지만, 유럽연합(EU)을 다음 관세 부과 대상으로 지목한 트럼프 대통령의 발언에 대해서는 우려를 표명하고 있다. 미국은 유럽에서 410억 달러 상당의 의약품을 수입하고 있으며, 이는 전체 수입액의 23.3%에 달한다. 특히 바이오의약품의 경우 유럽 의존도가 높아 관세 부과 시 큰 타격이 예상된다. 모닝스타의 애널리스트 캐런 앤더슨은 "중국에서 원료의약품을 조달하는 미국 제약회사가 많지만, 대부분의 블록버스터 의약품은 미국이나 유럽에서 생산된다"며 유럽산 의약품 관세 부과가 더 큰 문제를 야기할 수 있다고 지적했다. UBS 제약 애널리스트 트룽 후인은 의약품 제조 시설 이전과 규제 승인 절차 등을 고려할 때, 중국산 의약품 수입을 대체하는 데 상당한 시간이 소요될 것이라고 전망했다. 미국제약협회(PhRMA)는 새로운 제약 공장 건설 및 규제 요건 충족에 5~10년이 걸릴 수 있다고 밝혔다. 미국은 1994년 WTO 의약품 협정에 따라 의약품 및 관련 물질에 대한 관세를 철폐한 바 있다. 이 협정에는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다 등 대부분의 의약품 선진국들이 참여하고 있다. 따라서 이번 중국산 의약품 관세 부과는 WTO 협정 위반이라는 비판도 제기되고 있다. 미국 내 병원 및 제약업계의 반발에도 불구하고 트럼프 행정부가 실제로 의약품에 대한 관세를 부과할지는 아직 불확실하다. 관세 부과 범위와 대상, 그리고 WTO 협정 위반 여부 등 쟁점이 여전히 남아있다. 이에 따라 한국을 포함한 전 세계 의약품 관련 국가들은 미국의 향후 움직임을 예의주시하고 있다.2025-02-07 13:15:29
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