2025.04.02 수요일
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부광약품, 정기 주총 개최...'선택과 집중' 전략으로 3년만에 흑자달성 [이코노믹데일리] 부광약품은 26일 서울 동작구 본사 대강당에서 제65기 정기주주총회를 개최했다. 이날 정기주총에서는 △제65기 재무제표 및 연결재무제표 승인 △정관변경 △사내이사 선임 △감사위원회 위원이 되는 사외이사 및 이사 보수한도 승인 등 상정한 안건이 모두 통과됐다. 사내이사에는 안미정 OCI홀딩스 이사회 의장(사외이사)이 부광약품 이사회에 합류했으며 감사위원회 위원 역할을 담당할 사외이사로는 이상길 연세대 세브란스병원 교수가 선임됐다. 이제영 부광약품 대표는 “지난해 '기업 정상화' 라는 과제 해결을 최우선 과제로 삼고 노력한 결과 매출 성장과 함께 영업이익 흑자전환을 달성할 수 있었다”고 설명했다. 그러면서 “앞으로의 경영목표는 20위권 이내 제약사 진입과 개량신약, 퍼스트 제네릭, 글로벌 신약 파이프라인 등 성장동력 확보에 있으며 건전해진 재무를 기반으로 적극적인 주주환원정책도 진행하고자 한다”고 말했다. 연구개발(R&D)에 대해서는 “신약 파이프라인을 지속적으로 확대해 신성장동력을 더욱 탄탄하게 구축하겠다"고 강조했다. 한편 부광약품은 지난해 주요 제품군인 덱시드와 치옥타시드의 매출 성장과 항정신병 신약 라투다의 빠른 시장 안착을 통해 3년 만에 흑자전환에 성공했다.2025-03-27 09:11:13
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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.2025-03-19 12:51:36
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제일약품, 판관비 증가로 2024년 영업이익 적자…'자큐보'로 반등 노린다 [이코노믹데일리] 제일약품이 지난해 신약 ‘자큐보’를 출시하며 신약 사업에 박차를 가했지만 전반적인 매출 감소와 판매관리비(판관비) 증가로 인해 영업이익이 적자로 돌아섰다. 이는 신약 개발과 초기 마케팅 비용 증가가 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다. 제일약품의 작년 매출액은 7045억원으로 전년 대비 약 3.0% 감소했다. 특히 판관비가 1471억원으로 전년 동기 대비 13.4% 증가하면서 수익성 악화로 이어졌다. 이에 제일약품 측은 “자큐보 출시를 위한 마케팅 및 프로모션 활동 비용이 증가하면서 판관비 상승으로 이어졌다”고 설명했다. 실제로 지난해 10월 자큐보 국내 출시 이후 적극적인 시장 공략을 위해 공격적인 마케팅 전략을 펼쳤다. 출시 한 달 만에 우수한 실적을 거둔 영업사원을 대상으로 시상식을 개최하는 등 시장 점유율 확대에 주력했다. 자큐보는 출시 후 3개월 만에 36억원의 처방액을 기록하며 빠르게 시장에 자리 잡았다. 이는 기존 PPI(양성자펌프억제제)보다 빠른 약효 발현과 항생제 내성 문제 해결 가능성이 높은 점이 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 그러나 초기 마케팅 비용 부담이 실적 악화의 주요 원인이 됐다. 한 업계 관계자는 “제일약품은 신약 자큐보를 비롯한 다양한 파이프라인을 보유하고 있어 장기적인 성장 가능성이 높은 기업”이라며 “다만 신약 출시 초기 판관비 부담이 크기 때문에 수익성 개선을 위한 전략적인 비용 관리가 필요하다”고 분석했다. 자큐보는 위식도 역류질환의 치료제로 지난해 10월 본격적으로 출시됐다. 자큐보는 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며 항생제 내성 문제를 보완한 신약으로 시장에서도 긍정적인 반응을 얻고 있다. 제일약품은 3년 내 연매출 1897억원을 목표로 설정하고 있으며 이를 위해 동아에스티와 공동 판매 전략을 추진 중이다. 최근 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)계열 위산분비억제제 ‘JP-1366’ 주사제형 개발이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상 1상 승인 허가를 받아 임상 진행 단계별 마일스톤을 수령할 예정이다. 제일약품 관계자는 “작년 자큐보 출시 관련 마케팅으로 지출이 발생하다보니 판관비가 증가했다”며 “올해부터 자큐보 영업활동이 본격적으로 시작할 예정이며, 리피토플러스와 로제듀오와 같은 제네릭이 있어 올해 실적 개선을 기대한다”고 말했다.2025-02-27 18:46:42
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HLB제약, 영업이익 흑자 전환… 14억원 영업이익 기록 [이코노믹데일리] HLB제약이 사업구조 개선과 원가 절감 전략을 통해 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 12일 HLB제약은 공시를 통해 지난해 영업이익이 14억7400만원으로 전년 대비 크게 증가하며 흑자로 전환됐다고 밝혔다. 매출액도 1370억8200만원을 기록하며 지속적인 성장세를 보였다. 이번 실적 개선은 자체 생산 확대와 비용 절감 전략이 주효한 결과로 분석된다. HLB제약은 2023년부터 외주 생산해오던 전문의약품을 지난해부터 자체 생산으로 전환하며 제조 원가를 대폭 절감했다. 또한 건강기능식품 부문에서도 대규모 마케팅 비용을 최적화해 수익성을 높였다. 이와함께 주력 제품의 성장도 실적 개선에 기여했다. ‘세파클러캡슐’은 지난해 4분기 원외처방 매출 1위를 기록하며 시장 점유율을 확대했다. 건강기능식품 부문에서도 ‘그린 프로폴리스’를 비롯한 종합 건강 케어 제품을 출시하며 시장을 확장하고 있다. HLB제약은 매출 성장과 함께 미래 성장을 위한 투자도 지속하고 있다. 지난해 17개 신제품을 출시했으며 경쟁력 있는 제네릭 의약품의 허가권을 적극적으로 확보하는 한편 유망 제품을 코마케팅(Co-Marketing) 방식으로 도입해 사업 확장을 추진했다. 박재형 HLB제약 대표는 “어려운 시장 환경 속에서도 사업구조 재편과 원가절감, 사업부문별 역량 강화를 통해 흑자 전환에 성공했다”며 “올해는 장기지속형 주사제 개발과 향남 공장 신축 등을 추진을 통해 중견 제약사에서 한 단계 더 업그레이드 되는 계기를 만들도록 하겠다”고 말했다.2025-02-12 17:10:32
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미국 제약업계, 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제 요구 [이코노믹데일리] 트럼프 행정부가 중국산 수입품에 대한 관세 부과를 강행하면서 미국 제약업계가 반발하고 있다. 병원과 제네릭(복제약) 제약회사들은 관세 부과로 인해 의약품 부족과 가격 상승이 불가피하다며 트럼프 대통령에게 관세 면제를 요구하고 있다. 7일 한국바이오협회는 로이터 통신 보도를 인용해 트럼프 대통령이 미국 병원과 제네릭 제약회사들로부터 중국산 수입품에 대한 새로운 관세를 면제하라는 압력에 직면해 있다고 전했다. 트럼프 정부는 지난 4일(현지시간) 미국으로 수입되는 모든 중국산 제품에 10%의 관세를 부과한다고 발표했다. 멕시코와 캐나다산 제품에 대한 25%의 관세 부과는 30일간 유예됐으며, 트럼프 대통령은 유럽연합(EU)을 다음 목표로 삼고 있다. 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령에게 서한을 보내 이번 관세가 암, 심장 치료제뿐만 아니라 항생제까지 영향을 미칠 것이라고 경고했다. AHA에 따르면 핵심 의약품 원료의 30%가 중국에서 생산되며, 의료용 마스크와 장갑도 대부분 중국에서 수입된다. 제네릭 의약품 로비 단체인 접근가능 의약품 협회(AAM)도 저가 의약품 제조업체들의 어려움을 호소하며 관세 면제를 촉구했다. AAM은 의약품 부족 사태와 가격 상승으로 인해 환자들이 피해를 입을 것이라고 주장했다. 미국은 2023년 기준 1760억 달러 이상의 의약품을 해외에서 수입했으며, 이 중 약 60억 달러가 중국에서 수입됐다. 중국산 의약품에 대한 의존도가 높은 상황에서 관세 부과는 미국 의료 시스템에 큰 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 머크, 암젠, BMS 등 대형 제약회사들은 중국에 부과하는 10%의 관세가 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. 하지만, 유럽연합(EU)을 다음 관세 부과 대상으로 지목한 트럼프 대통령의 발언에 대해서는 우려를 표명하고 있다. 미국은 유럽에서 410억 달러 상당의 의약품을 수입하고 있으며, 이는 전체 수입액의 23.3%에 달한다. 특히 바이오의약품의 경우 유럽 의존도가 높아 관세 부과 시 큰 타격이 예상된다. 모닝스타의 애널리스트 캐런 앤더슨은 "중국에서 원료의약품을 조달하는 미국 제약회사가 많지만, 대부분의 블록버스터 의약품은 미국이나 유럽에서 생산된다"며 유럽산 의약품 관세 부과가 더 큰 문제를 야기할 수 있다고 지적했다. UBS 제약 애널리스트 트룽 후인은 의약품 제조 시설 이전과 규제 승인 절차 등을 고려할 때, 중국산 의약품 수입을 대체하는 데 상당한 시간이 소요될 것이라고 전망했다. 미국제약협회(PhRMA)는 새로운 제약 공장 건설 및 규제 요건 충족에 5~10년이 걸릴 수 있다고 밝혔다. 미국은 1994년 WTO 의약품 협정에 따라 의약품 및 관련 물질에 대한 관세를 철폐한 바 있다. 이 협정에는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다 등 대부분의 의약품 선진국들이 참여하고 있다. 따라서 이번 중국산 의약품 관세 부과는 WTO 협정 위반이라는 비판도 제기되고 있다. 미국 내 병원 및 제약업계의 반발에도 불구하고 트럼프 행정부가 실제로 의약품에 대한 관세를 부과할지는 아직 불확실하다. 관세 부과 범위와 대상, 그리고 WTO 협정 위반 여부 등 쟁점이 여전히 남아있다. 이에 따라 한국을 포함한 전 세계 의약품 관련 국가들은 미국의 향후 움직임을 예의주시하고 있다.2025-02-07 13:15:29
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대원제약, 6일부터 천식 치료제 '심비코트' 판매 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 오는 6일부터 한국아스트라제네카의 천식 치료제 ‘심비코트’ 판매를 시작한다. 5일 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 의약품 유통업체에 ‘심비코트터부헬러’와 ‘심비코트라피헬러’의 판매사 변경 공문을 발송한 것으로 알려졌다. 심비코트는 2001년 국내 출시된 이후 천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 사용됐으며 부데소니드(항염증)와 포르모테롤(기관지 확장) 성분이 결합된 복합 흡입제로 기도 염증 치료와 기관지 확장 효과를 동시에 제공한다. 대원제약은 이미 GSK의 ‘세레타이드’ 제네릭 '콤포나콤팩트에어'을 보유하고 있고 오리지널 제품이 2024년 10월 국내에서 철수한 데 이어 심비코트까지 확보하며 국내 천식 치료제 시장에서 강자로 떠올랐다. 현재 국내 천식 치료제 시장은 GSK의 ‘렐바 엘립타’, 한국베링거인겔하임의 ‘스피리바 레스피멧’ 등과 제네릭 제품들이 치열하게 경쟁 중이다.2025-02-05 18:48:30
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'신약 개발보다 FDA 승인 먼저'…글로벌 시장 확장에 집중하는 국내 제약사 [이코노믹데일리] 최근 국내 제약 산업은 신약 개발보다 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 글로벌 시장 확장에 초점을 맞추고 있다. 이 같은 변화는 전통적인 신약 개발 과정에서의 막대한 비용과 시간 소모를 고려한 전략적 선택으로 해석된다. FDA 승인은 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 지표로 작용한다. 이를 통해 제약사는 빠르게 해외 진출을 이루고 매출 증대와 시장 점유율 확대를 도모할 수 있다. 때문에 국내 제약사들은 FDA승인에 사할을 내걸고 있다. FDA 승인은 단순히 미국 내 판매 허가를 의미하는 것이 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있는 중요한 지표로 간주된다. 때문에 FDA 승인을 받은 제품은 안전성과 효과를 인정받은 것으로 이를 통해 다른 국가들에서도 승인을 받는 데 유리한 조건을 제공한다. 이에 따라 제약사들은 FDA 승인을 빠르게 얻어 글로벌 시장에 진출하려는 움직임을 강화하고 있다. FDA 승인을 통한 글로벌 시장으로의 확장은 매출 증대와도 직결된다. 특히 제약사들이 기존의 연구개발보다 FDA 승인에 집중하는 이유는 바로 이 매출 성장의 기회 때문이다. FDA 승인을 받은 제품은 미국 시장을 넘어 유럽, 아시아 등 다양한 지역에서 빠르게 판매될 수 있으며 이를 통해 제약사는 글로벌한 매출 확대를 실현할 수 있다. 신약을 개발하는 데는 수년간의 연구와 개발, 임상시험을 거쳐야 하며 그 과정에서 예기치 않은 난관에 부딪히기 마련이다. 이에 반해 이미 개발이 완료된 신약이 FDA 승인을 받는 데 집중하는 전략은 빠른 시장 진입을 가능하게 한다. 또한 FDA 승인을 받기 위해 기존 임상시험 데이터를 활용하면 시장에 빠르게 출시할 수 있어 제약사들은 더 높은 수익을 기대할 수 있다. 대표적인 국내기업으로는 셀트리온이 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품을 복제한 바이오시밀러 의약품을 FDA에서 승인받아 글로벌 시장 확장을 하고 있다. 셀트리온의 전략은 비용 효율적인 시밀러 치료제를 제공하는 것이다. 최근에는 자가면역질환 치료제인 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 FDA 품목허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했고 이를 통해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증에 대한 허가를 확보했다. 악템라는 오리지널 의약품으로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)두 가지 제형으로 출시된 만큼 셀트리온도 제형 차이를 반영해 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 이를 통해 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과와 편리함을 제공하며 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다. 이외에도 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 다양한 바이오시밀러 개발에 성공하며 매출에 기여했다. 지난해 3분기 유방암·위암 치료제인 허쥬마는 누적 매출 159억원을 기록해 전년 대비 46.3% 증가했으며 자가면역질환 치료제 램시마는 3분기 누적 매출 318억원을 달성했다. 업계 관계자는 “신약개발에는 경우 평균 10년 이상의 시간과 천문학적인 비용을 투자해야 하지만 성공을 장담할 수 없다”며 “반면 제네릭과 바이오시밀러는 신약보다는 개발 기간이 짧고 성공 확률이 높아 제약 바이오업계의 주요 트렌드로 자리 잡았다"고 말했다.2025-02-04 06:00:00
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보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시...국내 유일 오리지널과 동일제품 [이코노믹데일리] 보령이 다발골수종 치료제 ‘포말리킨캡슐’을 출시했다고 3일 밝혔다. 포말리킨은 포말리도마이드 성분의 제네릭 항암제로 1mg, 2mg, 3mg, 4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일한 상황이다. 포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료제로 ‘레날리도마이드’를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 ‘보르테조밉’ 및 ‘덱사메타손’과의 병용요법으로 사용된다. 또한 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법을 적응증으로 보유하고 있다. 포말리킨은 오리지널과의 생물학적 동등성과 원료의 안전성까지 고려했다는 특징이 있으며 식품의약품안전처 원료의약품 등록제도(DMF)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다. 김영석 보령 CE 부문장은 “앞으로도 꾸준히 제네릭 항암제를 개발해 암 환자들의 치료 옵션을 확대하는 한편 필수 항암제를 안정적으로 공급해 환자들의 건강권을 높여가겠다“고 말했다.2025-02-03 10:36:40
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대웅바이오 당뇨병 치료제 '포시다파', 만성 심부전·신장병 적응증 추가 [이코노믹데일리] 대웅바이오는 당뇨병 치료제 '포시가'의 제네릭 의약품인 ‘포시다파’가 만성 심부전·신장병 적응증을 추가했다고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여 삭제된 오리지널 의약품 포시가의 모든 적응증을 인정 받게 됐다. 포시가 제네릭은 2023년부터 출시됐지만 대부분 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다. 하지만 포시다파는 이번 적응증 확대를 통해 포시가의 대안으로 처방 공백을 완벽히 메우게 됐다. 포시다파의 주요 성분인 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열로 2형 당뇨병과 합병증 관리에 중요한 역할을 한다. 특히 만성 신장병과 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게 권장된다. 관련 학회들에서는 이러한 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려할 것을 권고하고 있다. 포시다파는 대웅바이오의 기술력으로 직접 생산되며 분할선 삽입으로 복용이 편리하다. 현재 ‘빅5’ 병원을 포함해 30개 이상의 병원에 공급되고 있다. 대웅바이오는 이번 적응증 확대를 통해 SGLT-2 억제제 시장에서 지배력을 강화할 계획이다. 박정호 대웅바이오 CNE팀장은 “포시다파는 이번 적응증 확대를 통해 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 공백을 완전히 메울 수 있게 됐다”며 “2형 당뇨의 경우 합병증 관리가 매우 중요한 만큼 포시다파의 적응증 확대를 바탕으로 환자들이 원활한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-01-22 10:33:43
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식약처, 재심사 종료 예정 379개 품목 정보 공개 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 2025년부터 2027년 내 의약품 재심사 기간이 종료되는 379개 품목에 대한 등재특허 정보를 식약처 홈페이지를 통해 공개한다고 12일 밝혔다. 의약품 재심사는 신약 및 일부 전문의약품에 대해 최초 허가일 이후 일정 기간 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 주요 정보 공개 의약품은 △비소세포폐암 치료제인 레이저티닙 제제(렉라자정80밀리그램) △위식도역류질환 치료제인 펙수프라잔 제제(펙수클루정40밀리그램) △고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 복합제(로수젯정10/2.5밀리그램) 등이 해당된다. 식약처는 "이번 정보 공개가 제네릭의약품 개발사가 개발 전략 및 계획을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "향후 지속적으로 의약품 개발을 적극 지원하기 위해 업계에서 필요로 하는 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2024-11-12 18:27:20
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![[현장] 제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/06/20241106183337854637.jpg)
제약바이오협회 프레스세미나…제약바이오 산업의 미래 진단 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 6일 서울 서초구 소재 협회 4층 대강당에서 업계의 다양한 현황과 공감대를 이루기 위한 2024 프레스세미나를 진행했다. 이번 세미나는 유승래 동덕여대 교수, 우정규 유안타인베스트먼트 이사, 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원, 표준희 AI신약융합연구원 부원장, 한종수 신한투자증권 팀장, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 참석한 가운데 △약가 정책 △AI 신약개발 트렌드 △M&A 분석 △글로벌 공급망 재편 등 다양한 전문가 주제 발표를 통해 제약바이오 산업의 미래를 모색했다. 우정규 유안타인베스트먼트 이사는 ‘신약 개발 죽음의 계곡 어떻게 건널까?‘라는 주제의 발표를 통해 신약 개발 핵심은 ‘자금’이라고 강조했다. 그는 "언제 시장에 진입했느냐에 따라 약가가 결정되고 신약의 운명이 결정된다"며 "자금확보는 기업이 만들어내는 신약의 가치를 결정한다"고 말했다. 신약 개발에 있어 ‘죽음의 계곡’은 여러번 나타나는데 바이오텍 기업들이 자금 부족으로 임상 시험과 상업화 과정에서 많은 어려움을 겪어 중단되거나 실패하는 경우가 많다. 우 이사는 “글로벌 제약사는 수천억 원을 투입하지만 한국 기업은 자금 조달의 한계로 라이센싱 아웃(기술 수출)을 고려할 수밖에 없다”고 설명했다. 그는 죽음의 계곡에서 생태계를 구축하기 위한 세 가지 요소로 △협력 사례의 성공 △지속적인 민간 투자 △실효성 있는 정부 정책을 꼽았다. 그는 “국내 기업들이 해외 원천 기술을 도입해 빠르게 상업화하고 시장에 진입할 수 있도록 해야한다" 면서 “정부는 기업들의 성공적인 레퍼런스에 집중해 규제를 완화하고 금융은 투자를 확대하면 향후 10년 내 글로벌 시장에서 한국 바이오가 큰 변화를 일으킬 수 있을 것”이라고 확신했다. 김정애 한국생명공학연구원 책임연구원은 신약개발 모달리티인 TPD(타겟 단백질 분해)와 ADC(항체-약물 접합체)가 결합해 미래의 치료법으로서 어떻게 자리 잡을 수 있는지에 대해 설명했다. TPD는 세포 내에서 특정 단백질을 분해시키는 기술로 TPD에서는 분자들이 결합하면 단백질이 분해돼 사라지는 기전이 발생한다. 이는 질병을 일으키는 단백질을 타겟해 분해하는 방식으로 항암 치료 효과를 보인다. ADC는 특정 암세포를 선택적으로 공격하는 약물 전달 기술로 항체와 독성 물질이 결합해 암세포만을 정확히 선별해 공격하는 방식으로 기존 치료법에서 나타날 수 있는 부작용을 줄일 수 있다. 김정애 책임연구원은 "기존에는 특정 질병을 일으키는 단백질을 타겟으로 한 약물이 부족했는데 TPD는 이 단백질들을 분해할 수 있는 기술을 제공한다”고 TPD와 ADC의 결합이 주목받는 이유를 설명했다. 그는 “TPD와 ADC 기술은 서로 보완적이며 향후 치료 가능성을 더욱 넓힐 것"이라며 "최근에는 두 기술을 결합한 연구도 진행 중이며 이는 새로운 혁신적인 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 표준희 AI신약융합연구원 부원장은 ‘연합학습 기반의 AI활용’이라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 "AI 신약개발 시장규모가 급증하고 있으며 2027년까지 40억 달러 이상 성장할 것으로 예상한다"며 “AI 신약개발 생태계는 제약기업, AI 개발자, 인프라 제공자, 데이터 공급자들의 협업이 필수적”이라고 말했다. AI 신약개발에는 ‘데이터’가 중요한 축이지만 고품질 데이터 확보가 어려운 현실이다. 가장 큰 이유는 기업들이 회사의 자산인 데이터를 공유하지 않기 때문이다. 표 부원장은 이에 대한 해결책으로 ‘연합학습 기반 협업 모델’을 제시했다. 그는 “데이터 가치가 높아지고 기업의 재산으로 분류 됐기에 한곳에 모아 공유하는 것이 경제적 이슈와 보안상 어렵다”며 “때문에 각 기관의 데이터를 학습시켜 파라미터(가중치)만 중앙센터로 보내는 것”이라고 말했다. 파라미터만 중앙으로 합치면 해킹 시에도 유출되는 데이터가 과거의 정보이기 때문에 손해가 적다는 설명이다. 표 부원장은 “국내에서 진행중인 대표적인 연합학습 기반 협업 사업인 ‘케이멜로디’를 통해 제약바이오 산업의 데이터를 종류, 분야별로 확장시킬 수 있을 것”이라고 말했다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무는 글로벌 의약품 공급망 현황을 각국별로 살펴보고 각국의 대응 방안과 국내의 대처 방안에 대해 설명했다. 현재 글로벌 의약품 공급망의 주요 흐름은 여러 나라가 서로 의약품을 거래하며 유지된 구조에서 중국이 원자재와 시장을 독점하고 있는 상황으로 변화했다. 특히 코로나 팬데믹을 거치면서 의약품 공급망의 현상이 크게 변화했다. 미국은 2020년 기준 세계 원료의약품 시장에서 1775억 달러 규모를 형성하며 그 중 36.5%를 차지했다. 중국은 12.7%, 한국은 2% 수준이다. 엄 전무는 “중국은 세계 최대의 원료 공급국”이라며 “미국 내 완제품의 40%는 인도에서 수입되지만 그 원료의 70%는 중국에서 수입된다. 결국 중국이 글로벌 공급망의 중심 역할을 한다”고 설명했다. 이에 미국 의약품 공급 부족 문제는 계속 제기되고 있으며 △항생제 △항암제 △호르몬 제제 등 필수 의약품 부족이 큰 문제로 지적되고 있다. 주요 원인은 제네릭 의약품의 가격 하락과 낮은 가격 측정으로 인해 생산을 기피하는 기업들이 많아져 수입 의존도가 높아진 것이다. 유럽도 비슷한 상황으로 병행 수입이 많아 제약사들의 생산 능력이 감소하고 있다. 특히 저가 의약품의 공급이 부족해졌고 제네릭 의약품 생산이 줄어들면서 기본 의약품의 부족 현상이 발생했다. 영국은 유럽연합 탈퇴 후 의약품 부족 현상이 2배 이상 증가했다고 보고됐다. 일본도 의약품 공급 부족 문제가 심각하며 전체 의약품의 98.5%가 공급 정지나 투자 제한 등의 문제를 겪고 있다. 임 전무는 “각국에서 펼친 다양한 대응책 가운데 한국과 밀접한 이슈는 미국의 생물보안법”이라며 "이 법이 통과되면 중국 우려 기업들의 미국 진출이 제재될 가능성이 있어 국내 기업에게 기회가 열릴 것"이라고 말했다. 다만 “CDMO(위탁개발생산)분야에서만 가능성이 높다”고 덧붙였다.2024-11-06 22:31:41
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HK이노엔, 케이캡 美임상 완료 임박…3분기 실적 기대감 고조 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위염 및 역류성 식도염 치료제 케이캡 임상이 내년 상반기에 완료될 것으로 예상되면서 3분기 실적에 대한 기대감이 높아지고 있다. 28일 키움증권 보고서에 따르면 올해 3분기 HK이노엔 예상 매출액은 수액제 344억원, 케이캡 367억원, 컨디션 140억원으로 각각 전망된다. 수액제는 전년 대비 6.4%, 케이캡은 11.5% 증가할 것으로 보이나 컨디션은 6.0% 감소할 것으로 예상된다. 보고서는 HK이노엔 3분기 총 예상 매출액은 2260억원, 영업이익은 226억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 4.8%, 0.9% 증가한 수치다. 그러나 전문가 예상치(시장 컨센서스) 대비 매출액은 2.8%, 영업이익은 9.6% 감소할 것으로 예상했다. 주요 감소 원인은 8월에 진행된 케이캡 공장 설비 교체로 인한 가동 중단에 따른 출하 지연이 크게 작용했으며 컨디션 non-drink 제형의 비중 증가, 재고자산 평가손실 등이 함께 지목됐다. 그러나 3분기 케이캡의 처방 실적은 26% 증가한 504억원을 기록할 것으로 보이며 케이캡의 월별 처방 실적은 강세를 보이고 있어 4분기에는 출하량이 회복될 것으로 기대하고 있다. 신민수 연구원은 “월별 처방 실적이 양호한 케이캡 매출과 4분기 매출액이 더해지면 연간 매출액 규모는 줄어들지는 않을 것”이라며 “2025년에 있을 미란성 식도염 미국 3상 종료, 케이캡 장기 복용 안전성 데이터 확보, 미국식품의약국(FDA) 허가 신청, 유럽 L/O 등 다수의 반등 가능성(모멘텀)을 기대할 수 있다”고 말했다. 현재 케이캡은 비미란성(NERD) 식도염과 미란성(EE) 식도염 두 가지 적응증에 대한 임상이 진행 중이다. 비미란성의 적응증은 3차 임상을 완료하고 결과 분석 중이며 미란성 적응증은 내년 상반기 종료를 목표로 임상 진행 중이다. 미란성 적응증 임상은 1300명을 대상으로 현재 항궤양제 시장에서 가장 많이 사용되고 있는 PPI(양성자 펌프 억제제)계열 치료제와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열인 케이캡과 비교 분석 연구로 진행되고 있다. 이를 바탕으로 케이캡은 내년 상반기 장기 안전성 임상 결과를 확보한 후 FDA 허가 신청을 할 것으로 예상되며 2026년부터 정식 판매가 가능할 것으로 전망된다. 만약 미국 파트너사가 임상 결과를 공개하지 않을 시 비미란성 식도염 적응증에 대한 단독 허가 신청으로 임상 결과를 확인할 수 있다. 케이캡의 미국 시장 전망에 대해 제약 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다. 케이캡이 본격적으로 미국에 출시될 경우 기존 보퀘즈나가 확보한 시장을 바탕으로 P-CAB 전체 시장의 약 25%까지 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 키움증권은 케이캡의 미국 파이프라인 비영업 가치를 5517억원으로 전망했다. 이는 케이캡의 정식 출시가 예상되는 2026년부터 특허 만료로 인한 제네릭(복제약) 출시가 예정된 2036년까지의 매출액, 그에 따른 로열티 수령액, 2037년 이후의 잔존 가치 등을 계산한 수치다. 신 연구원은 "현재 케이캡의 3상 결과 발표 전이기 때문에 정확한 약가를 예측하기 어렵지만 기존 오리지널 약품인 '보퀘즈나'보다 약 23% 낮은 가격으로 출시할 것으로 보인다"며 "이후 매년 5%씩 가격이 인상될 것"으로 예상했다. 제약업계 관계자는 "국내외 항궤양제 시장에서 P-CAB 제제들의 시장 확장이 두드러지고 있어 글로벌 신약 출시 성공 가능성이 높을 것”이라고 평가했다. 한편 HK이노엔 관계자는 “케이캡은 지난 2021년 미국 제약기업 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 기술이전을 체결해 현지 임상과 영업이 효율적으로 진행되고 있다”며 “기술이전에 대한 로열티와 마일스톤 등의 매출은 FDA 승인 후 예상 가능하다”고 말했다.2024-10-29 06:00:00
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삼성바이오로직스, 3분기 '역대급 실적'… 매출 1조원 돌파 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 3분기 역대 최대 실적을 달성하며 '고공행진'을 이어가고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조1871억원, 영업이익 3386억원을 기록했다고 23일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출 15%, 영업이익 6%가 증가한 수치다. 특히 별도 기준으로는 매출 1조671억원, 영업이익 4447억원을 기록하며 분기 매출 1조원을 최초로 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 이같은 실적을 기록할 수 있었던 것은 1~3공장의 풀가동과 함께 지난해 10월부터 부분 가동을 시작한 4공장의 램프업(생산량 증대) 효과가 컸다는 설명이다. 4공장은 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 24만 리터의 생산능력을 갖추고 있다. 덕분에 삼성바이오로직스는 총 60만4000 리터(ℓ)의 생산능력으로 글로벌 CMO(위탁생산) 시장 점유율 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. ◆연매출 4조원 '눈앞'… 5공장 건설 등 '미래 성장 동력 확보' 박차 삼성바이오로직스는 올해 글로벌 제약사와 잇단 위탁생산 계약을 체결하며 역대급 수주 성과를 기록하고 있다. 현재 글로벌 상위 20곳 제약사 중 총 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 창사 이래 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 공장 램프업 가속화와 우호적인 환율 환경 등을 고려해 연간 매출 성장 전망치를 기존 10~15%에서 15~20%로 상향 조정했다. 이에 따라 국내 제약·바이오 기업 최초로 연매출 4조원 돌파가 유력시되고 있다. 삼성바이오로직스는 여기에 안주하지 않고 증가하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 18만 리터(ℓ) 규모의 5공장 건설을 추진 중이며, ADC(항체-약물 접합체) 전용 생산시설에도 투자를 확대하고 있다. 또한, AI 기반 신약 개발 플랫폼 기술에도 적극적으로 투자하며 미래 성장 동력 확보에 박차를 가하고 있다. ◆바이오시밀러 '약진'… 삼성바이오에피스, 매출 26% '껑충' 삼성바이오에피스의 활약도 눈에 띈다. 삼성바이오에피스는 3분기 매출 3303억원, 영업이익 679억원을 기록했다. 바이오시밀러 판매 확대와 신제품 출시에 힘입어 전년동기 대비 매출은 682억원(+26%), 영업이익은 187억원(+38%) 각각 증가했다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽과 미국에서 각각 8종 등 국내외에서 다수의 바이오시밀러 품목 허가를 받아 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 최근 스텔라라 바이오시밀러(SB17)를 유럽과 국내에 출시했고, 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 유럽 출시도 앞두고 있다. 또한 혈액 및 신장학 분야 희귀질환 치료제 에피스클리®(솔리리스 바이오시밀러)를 통해 환자 접근성을 높이고 있으며, 미국 내 바이오시밀러 시장 저변 확대 가능성에 대한 긍정적 전망을 제시했다. 이러한 성과를 바탕으로 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024'에서 3년 연속 수상하는 쾌거를 이뤘다. 한편 삼성바이오로직스는 재무적 성과뿐만 아니라 ESG 경영 강화에도 힘쓰고 있다. 최근에는 국내 CDMO(위탁개발생산) 업계 최초로 제약바이오 산업 공급망을 위한 이니셔티브인 PSCI에 가입하며 지속가능한 성장을 위한 노력을 이어가고 있다.2024-10-24 11:33:42
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삼성바이오에피스, 3년 연속 '글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드' 수상 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 지난 9일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드 2024'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업'으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 글로벌 제네릭·바이오시밀러 어워드는 제약 산업 정보 서비스 기업 '사이트라인'이 주최하는 행사로 매년 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정한다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 아시아-태평양 지역 올해의 기업 부문을 수상했다. 삼성바이오에피스는 올해 4월과 6월에 유럽과 미국에서 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바 허가를 획득했으며 7월 유럽에 출시했다. 또한 5월에는 아일리아 바이오시밀러인 오퓨비즈의 미국 허가를 획득했고 9월 유럽에서 품목허가 긍정의견을 획득했다. 솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리는 7월 미국 허가를 획득했다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프 라인을 보유하고 있으며 자가면역·종양·안과·혈액 및 신장학 분야의 9종의 제품을 허가받았다.2024-10-14 16:13:25
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![[2024 국감] 식약처, 의약품 수급 문제와 마약 오남용 제도 개편 필요성 강조](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/10/20241010145425856927.jpg)
식약처, 의약품 수급 문제와 마약 오남용 제도 개편 필요성 강조 [이코노믹데일리] 10일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 의약품 수급과 마약 오남용 문제가 집중 조명됐다. 김선민 조국혁신당 의원은 어린이 필수의약품 공급 중단 문제를 지적하며 "호흡기 질환 치료에 사용되는 시네츄라는 작년 1분기 106%, 올해 1분기 107%의 처방량을 기록하며 2년 연속 공급량을 초과했다"고 밝혔다. 이어 "국가필수의약품으로 지정된 벤토린네뷸 역시 매년 품절되며 올해 8월부터 내년 4월까지 공급이 중단된다"며 제도 개편의 필요성을 강조했다. 오유경 식품의약품안전처장은 "의약품 공급 부족 관련해서는 '의약품 수급 불안정민관협의체'에서 보건복지부와 식약처가 종합대책을 마련 중"이라며 구체적인 사항은 추후 보고하겠다고 답했다. 서영석 더불어민주당 의원도 의약품 공급 부족에 대해 한마디 덧붙였다. 서 의원은 "타이레놀 품절 사태와 함께 병원 찾아 '뺑뺑이'가 만연하고 있는 현 상황에서 아세타미노펜과 유사한 성분의 의약품이 2471개나 존재하는데도 조치가 이뤄지지 않고 있다"며 "제네릭 의약품을 INN(International Nonproprietary Name, 국제 비독점 이름) 제품명으로 도입하거나 의사의 성분명 처방 등 대안 방법이 있느냐"고 질문했다. 오 청장은 "성분명 처방은 보건복지부가 주무 부처이기 때문에 복지부가 주도하는 경우 필요한 경우 협조하겠다"고 말했다. 마약 오남용 문제도 거론됐다. 서명옥 국민의힘 의원은 정부의 마약류 관리체계를 담당하는 마약류대책협의회의 컨트롤타워 역할 이행에 대한 의문을 제기했다. 서 의원이 " 마약류대책협의회가 올해 10월 내로 발표하기로 한 '마약류 관리 기본계획'의 발표 시기가 계속 늦어지고 있는데 언제쯤 발표를 계획 중이냐"고 질문하자 오 청장은 "계획 수립 시기는 11월경으로 예상되며 마약류대책협의회에서 5개년 기본계획을 발표할 예정"이라고 딥변했다. 이어 서 의원은 "마약 중독자 재활 업무는 현재 보건복지부의 중독관리통합센터와 식약처의 한걸음센터로 중복 설치돼 업무의 효율성과 예산이 낭비되고 있다"고 꼬집었다. 오 청장은 "보건복지부의 중독통합센터는 알코올 쪽에 좀 더 중점을 두고 있어 마약환자가 있을 경우 식약처 재활센터로 연계를 해준다"며 "어느 환자들이 어디로 가든 연계가 잘 돼 있다"고 설명했다. 소병훈 더불어민주당 의원도 마약 오남용에 대해 목소리를 높였다. 소 의원은 "올해 6월 14일부터 마약류 관리에 관한 법률에 따라 마약류 처방시 펜타닐 성분의 의료용 마약류 처방이 오남용 우려 없는 경우에는 가능하다고 하는데 환자의 투약 경력을 보지 않고 어떻게 판단이 가능하느냐"고 질문했다. 이에 오 청장은 "오남용 우려를 좀 더 명확하고 구체화할 필요가 있다는 것에 공감한다"며 "현재 펜타닐부터 투약 이력확인제도를 시작하고 있으며 앞으로 의료단체와 합의하면서 대상을 확대할 계획을 갖고 있다"고 답했다. 하지만 참고인으로 참석한 김재성 인천 참사랑병원 진료과장은 "마약 사후관리 체계 현장은 매우 혼란스러운 상태"라고 말했다. 그는 "복지부 산하 센터와 식약처 산하 센터의 역할이 명확하지 않아 어디로 의뢰해야 할지 난감하다"고 설명했다. 이어 "같은 일을 서로 다른 조직에서 하고 있는 상황이며, 센터를 많이 만든다고 해결되지 않는다"며 "전문 인력과 숙련된 인력을 활용해 안정된 시스템을 구축해야 한다"고 강조했다.2024-10-10 16:07:35
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)