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셀트리온, 5대 PBM 한 곳과 스테키마 처방집 등집 계약 체결 [이코노믹데일리] 셀트리온이 미국 상위 5개 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’의 처방집 등재 계약을 체결했다. 22일 셀트리온에 따르면 이번 계약을 통해 해당 PBM에서 관할하는 사보험 영역을 확보하면서 스테키마는 오는 7월 1일부터 환급 적용이 이뤄질 예정이다. 이번 계약은 셀트리온이 스테키마 처방집 등재를 위해 미국 대형 PBM과 체결한 두 번째 성과로, 이보다 앞선 지난달 3일에는 미국 3대 PBM 중 한 곳과 계약을 완료해 해당 PBM의 공-사보험 처방집을 확보한 바 있다. 미국 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 PBM 가운데 두 곳을 확보한 만큼 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 협상에도 긍정적인 영향이 이어질 전망이다. 셀트리온이 지난 3월 스테키마를 미국에서 출시한 이후 현재까지 확보한 커버리지는 미국 전체 시장의 약 30% 수준인 것으로 알려졌다. 미국에서는 PBM에서 관리하는 처방집에 등재돼 있는 의약품에 한해 비용 환급이 이뤄지기 때문에 사실상 제품을 판매하기 위해서는 PBM과의 계약이 필수적이다. 셀트리온 미국 법인은 그동안 스테키마가 속한 자가면역질환 치료제군에서 짐펜트라, 유플라이마를 직접 판매하는 과정에서 미국 주요 의사들과 긴밀하게 소통을 이어온 만큼 제품 포트폴리오 강점을 적극 활용해 판매 시너지가 극대화될 수 있도록 영업 활동에 집중할 계획이다. 토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자는 "미국 출시 한 달여 만에 주요 PBM과의 계약이 연달아 체결되면서 스테키마의 커버리지가 안정적으로 확대되고 있다"며 "셀트리온은 만성질환으로 고통받는 미국 환자들이 스테키마의 치료 혜택을 빠르게 누릴 수 있도록 보험사를 비롯해 의사, 환우회 등 여러 이해 관계자들과 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 말했다.2025-05-22 15:04:22
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서정진 회장 "미국 약가 인하·관세, 셀트리온에 실질 영향 없다" [이코노믹데일리] 셀트리온그룹 서정진 회장은 미국의 약가 인하 정책과 관세 부과 가능성에 대한 시장의 우려에 대해 "셀트리온에는 실질적인 영향이 없으며 오히려 기회가 될 수 있다"고 밝혔다. 서 회장은 15일 오전 진행된 온라인 간담회에서 "현재 병행 수입 제도를 활용하고 있는 국가는 독일 정도이며 미국 약가 인하 정책이 국내 제약사 전체 주가에 영향을 주는 것은 과도한 해석"이라고 지적했다. 특히 "미국에 치료약을 수출하는 국내 제약사는 셀트리온이 유일한데 전 업계가 동반 하락하는 것은 정보 부족 탓"이라고 강조했다. 이어 "미국 약가에 해당되는 제품은 짐펜트라 뿐이며 보험사 등재가 늦어져 목표치를 7000억원에서 3500억원으로 하향 조정했다"며 "이는 유럽과 다른 유통 구조 차이에 대한 학습 과정이었다"고 말했다. 또한 관세 부과 가능성에 대비해 최대 21개월 분의 재고를 확보했으며 미국·유럽 CMO 계약도 이미 체결해 향후 리스크를 최소화했다고 설명했다. 그는 "2026년 말까지 관세 영향은 없을 것"이라며 "필요 시 미국 내 공장 투자도 검토 중"이라고 설명했다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령은 제네릭과 바이오시밀러 의약품 승인 절차를 간소화하도록 지시했다. 이미 유럽의약품청(EMA)에서는 임상 1상 데이터만으로 오리지널 의약품과의 유사성을 입증할 경우 임상 3상을 생략할 수 있다는 바이오시밀러 개발 간소화 가이드 초안을 공개했다. EMA는 2026년부터 최종 가이드를 적용할 예정이다. 이에 서 회장은 "미국과 유럽처럼 제약바이오 시장을 선도하는 국가에서 제도 변화가 일어나고 있어 자체 생산 능력과 판매망까지 갖춘 기업에게는 큰 기회가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온은 현재 보유하고 있는11개의 바이오시밀러 제품을 2030년까지 34개로 확대할 계획이며 신약 파이프라인도 2025년부터 2035년까지 13개 과제를 중심으로 본격 개발 중이다. 서 회장은 "올해 셀트리온 실적은 2/4분기보다 3/4분기, 4/4분기가 더 월등히 좋아져 올해 매출은 4조6000억원에서 5조원 범위로 마감할 것"이라며 "연간 EBITDA(상각비 차감 전 영업이익)는 1조8000억~2조2000억원 수준을 목표로 하고 있다. 주가 안정화 및 주주 환원을 위해 EBITDA의 최대 1/3까지 자사주 매입에 활용하고 올해만 최대 7000억원어치 자사주를 매입할 계획"이라고 말했다. 서 회장은 7월 중순에는 전망치를 예고하고 8월에는 전망치 발표와 현금 배당도 예고하며 주주 가치 제고에 박차를 가할 계획이며 끝으로 “내 모든 재산은 회사 성장에 사용될 것”이라며 “셀트리온을 세계적 제약사로 키우는 데 남은 경영 인생을 바칠 것”이라고 덧붙였다.2025-05-15 15:41:05
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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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셀트리온, 1분기 실적 주춤…"연간 성장엔 문제 없다" [이코노믹데일리] 셀트리온이 2025년 1분기 실적을 발표하며 잠시 숨고르기에 들어갔다. 매출과 이익 모두 전년 동기 대비 성장했지만 전 분기와 비교하면 다소 줄어든 성적표다. 13일 업계에 따르면 셀트리온의 1분기 매출은 8419억원으로 지난해 같은 기간보다 14.2% 증가했다. 하지만 전 분기 보다는 20.9% 감소한 수치다. 영업이익은 1494억원으로 전년 대비 866.8% 급증했지만 전 분기 대비 24.0% 줄어들면서 증권가 예측치를 밑돌았다. 이번 실적 부진의 가장 큰 원인은 전 분기 매출이 일시적으로 높았기 때문이다. ‘Stock filling(재고 채우기)' 효과로 2024년 4분기 매출이 비정상적으로 확대됐고 그 영향으로 이번 분기는 상대적으로 낮게 나타난 것이다. 셀트리온의 대표 제품인 램시마IV, 유플라이마, 베그젤마의 매출도 기대에 미치지 못했다. 특히 램시마IV는 지난해 화이자의 일시적인 재고 부족으로 출하량이 많았지만 올해부터는 재고가 안정되면서 출하량이 줄어든 것으로 보인다. 짐펜트라의 미국 매출도 약 130억원으로 집계되며 전 분기보다 줄었다. 다만 증권가에서는 짐펜트라가 조만간 매출 증가 가속 구간에 진입할 것으로 보고 있다. 하지만 연간 실적 전망은 밝다. 김민정 DS투자증권 연구원에 따르면 셀트리온은 2025년 한 해 동안 매출 3조8860억원(+9.2%), 영업이익 9546억원(+94.0%)을 기록할 것으로 예상된다. 영업이익률도 24.6%까지 회복될 전망이다. 이러한 성장 기대의 배경에는 △후속 바이오시밀러 제품 출시 △미국 내 점유율 확대 △신규 파이프라인 확보 전략이 있다. 한편 수익성 측면에서는 원가율이 관건이다. 셀트리온은 연간 기준 원가율을 20% 후반~30% 초반으로 유지하겠다는 목표를 세웠지만 이번 1분기에는 약 47%를 기록하며 시장 기대보다 높은 수준을 보였다. 목표 달성을 위해서는 2분기에는 41% 이하, 3분기에는 36% 이하의 원가율을 기록해야 한다. 실제로 원가 구조가 개선될 경우 수익성과 주가 모두 반등할 수 있는 기반이 마련된다는 분석이다. 셀트리온은 중장기적으로 △원가율 안정화 △짐펜트라 매출 확대 △시밀러 시장 회복 △미국 트럼프 관세 불확실성 해소 등이 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 여기에 더해 셀트리온은 항체-약물 접합체(ADC) 등 차세대 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 관련 파이프라인은 올해 3분기부터 순차적으로 임상시험계획(IND) 신청에 들어갈 예정이다.2025-05-13 17:53:36
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셀트리온 스테키마, 美 대형 PBM 등재…출시 한 달 만에 성과 [이코노믹데일리] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’가 출시 한 달 만에 미국 처방약급여관리업체(PBM)와 계약에 성공하며 본격적인 시장 확장에 속도를 내고 있다. 7일 셀트리온에 따르면 스테키마가 출시 한 달 만인 지난 3일(현지 시간) 미국 3대 대형 PBM 중 1곳의 처방집에 등재됐다. 스테키마는 셀트리온 미국 법인을 통해 직판하고 있으며 같은 자가면역질환 제품인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)와 유플라이마의 판매로 구축된 인적 네트워크가 이번 계약에서 핵심 역할을 했다. 이를 통해 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 전체 처방집에 포함됐고, 특히 환급이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위도 확보했다. 이 PBM이 담당하는 보험 시장은 미국 전체의 약 22% 규모다. 미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지할 만큼 막강한 영향력을 지니고 있다. 통상적으로 대형 PBM과 제약사가 협상하지 않을 경우 보험사에서 운영하는 처방집에 의약품이 등재될 수 없다. 이 경우 환자는 고가의 치료제를 비용 환급 없이 제품 가격 그대로 구매해야 하기 때문에 실질적으로 판매가 불가능하다. 앞서 셀트리온은 지난달 22일 코스트코 계열 PBM인 코스트코 헬스 솔루션스와도 우선 처방 등재 계약을 체결하며 코스트코 약국을 통한 환급 기반을 마련했다. 이번 성과는 현재 진행 중인 다른 대형·중소 PBM 협상에도 긍정적인 영향을 줄 전망이다. 토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자는 "지난달 코스트코 계열 PBM에 이어 대형 PBM과도 공-사보험 등재 성과를 달성함에 따라 스테키마 환급이 이뤄질 수 있는 안정적 시장을 확보하는 데 성공했다"며 “스테키마의 빠른 시장 안착을 위해 기존 자가면역질환 치료제에서 축적한 영업 인프라를 활용해 추가 PBM 등재에 박차를 가할 것"이라고 말했다.2025-04-07 11:38:33
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