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대웅그룹, '국책 과제' 주관사로 선정...고지혈증 치료제 '국산화' 목표
[이코노믹데일리] 대웅제약, 대웅바이오, 대웅테라퓨틱스 등 대웅그룹 계열 3사가 산업통상자원부가 주관하는 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 ‘2024년 소재부품기술개발 사업’의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 19일 대웅그룹에 따르면 이번 과제는 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 한다. 사업 기간은 올해부터 오는 2028년 12월까지 총 54개월간 진행되며, 정부는 총 180억원 규모의 연구개발비를 지원한다. 대웅그룹은 이를 위해 원료의약품의 소재가 되는 핵심 출발 물질 발굴, 중간체 및 합성 공정 개발, 완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행할 예정이다. 또한 완제의약품 제조공정 확립을 진행하기 위해 공정별 순도 관리, 유연물질 관리 및 평가 체계를 확보하며 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따라 완제의약품 생산 실증 작업도 진행할 계획이다. 특히 고지혈증 치료제 국산화가 시급한 과제로 대두되고 있는 가운데, 대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위한 연속공정 시스템을 개발해 접목할 수 있는 방안을 마련한다. 현재 국내에서 생산되는 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 ‘배치공정’ 방식으로 제조되고 있는데, 대웅그룹의 연속공정을 도입할 시 원료를 끊김없이 일정한 흐름으로 투입해 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있다. 이로 인해 원료의약품의 전반적인 품질과 생산 효율 향상, 생산 시간 단축, 제조 비용의 약 30%를 절감할 수 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.
2024-09-19 09:33:39
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이례적 '추석폭염'에 명절 당일 온열질환자 11명 응급실행
[이코노믹데일리] 올 추석 연휴 중 체감온도 섭씨 33도를 넘는 전례 없는 폭염이 이어지며 추석 당일에만 온열질환자 11명이 응급실을 찾은 것으로 나타났다. 18일 질병관리청 온열질환 응급실 감시체계에 따르면 지난 17일 추석 당일 전국 507개 응급실에 온열질환자 11명이 방문했다. 올해 감시 체계가 가동된 지난 5월 20일 이후 현재까지 누적 온열질환자 수는 3611명으로 지난해 같은 기간(2802명)보다 809명 증가했다. 추석 온열질환 추정 사망자는 반영되지 않았다. 올해 누적 추정 사망자는 지난해 대비 1명 늘어난 33명이다. 전날 폭염특보가 발효된 수도권, 충청권, 남부지방, 제주도를 중심으로 체감온도가 섭씨 33~38도까지 오르면서 온열질환 증세를 보이는 환자가 속출했다. 폭염경보가 내려진 부산에서는 한낮 기온이 36도까지 오르며 프로야구를 관람하던 10대 관중 1명이 어지러움을 호소해 병원으로 이송됐다. 다른 관중 42명도 두통 등 온열질환으로 의무실에서 치료를 받았다. 무더위는 밤에도 지속됐다. 추석 당일 밤 서울 최저 기온은 평년 기온보다 9.2도 상승한 26.5도를 보이며 역대 가장 늦은 열대야 기록을 경신했다. 인천과 대전에서도 역대 가장 늦은 열대야를 보였다. 제주는 간밤도 열대야로 나타나면서 올해 열대야 일수가 총 72일로 늘어났다. 특히 올해 온열질환자는 전체의 10.6%가 오후 3~4시에 발생했다. 오후 12~18시 대에는 절반 이상인 56.2%를 차지했다. 저녁 19~24시, 새벽 0~6시, 아침 6~10시에도 환자가 각각 8.0%, 2.0%, 10.8% 나오기도 했다. 연령대별로는 50대 온열질환자가 19.4%로 가장 많았고 다음으로 65세 이상이 30.5%를 차지했다. 온열질환자 중 열탈진 환자가 절반 이상인 55.6%로 나타났다. 열탈진은 땀을 많이 흘려 수분과 염분이 적절히 제공되지 못할 때 발생하며 흔히 일사병이라고도 불린다. 무력감, 피로, 근육 경련, 메스꺼움, 구토, 어지럼증을 보인다. 무더위는 오는 19일까지 이어질 전망이다. 20일 북쪽에서 기압골이 남하하면서 21일까지 전국에, 22일까지 강원영동·남부지방·제주에 비가 오면서 더위가 한 풀 꺾일 예정이다.
2024-09-18 17:51:21
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복지부, '응급실 진료 거부 지침' 마련...17개 시도·의료계 배포
[이코노믹데일리] 정부가 병원 응급실에서 의사와 시설 부족 시 응급 환자에게 진료를 거부할 수 있는 지침을 전국에 전달했다. 16일 보건복지부에 따르면 ‘응급의료법상 진료 거부의 정당한 사유 지침’은 응급의료종사자를 부당한 진료 상황에서 보호하고, 생명이 위태로운 응급환자의 신속한 치료 필요성을 고려해 마련되었다. 이 지침은 전국 17개 시도와 의료 관련 주요 단체인 대한병원협회, 대한의사협회, 대한간호사협회 등에 배포되었다. 지침에 따르면 의료진은 정당한 사유가 있을 경우 응급환자에게 진료를 거부할 수 있는 법적 근거를 마련하게 되었다. 진료 거부가 정당한 사유로 인정될 수 있는 사례로는 응급실 내 폭력이나 폭력의 우려가 있는 상황이 있다. 예를 들어, 의료진에 대한 폭행, 협박, 의료기기 파괴, 모욕죄, 명예훼손죄 등이 발생할 경우 진료를 거부할 수 있다. 또한 의료진이 적절한 응급의료를 제공할 수 없는 상황도 진료 거부의 정당한 사유에 포함된다. 이 경우로는 통신·전력 마비, 화재나 붕괴 등 재난 상황으로 환자를 수용할 수 없거나, 응급의료기관의 인력, 시설, 장비 부족으로 인해 적절한 진료가 불가능한 경우가 해당된다. 정통령 보건복지부 공공보건정책관은 “이 지침은 의료진을 폭력과 부적절한 요구로부터 보호하고, 응급환자가 필요한 진료를 즉시 받을 수 있도록 하는 데 목적이 있다”며 “올바른 응급실 이용 문화를 정착시키기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
2024-09-16 16:49:46
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'살인진드기 주의보' 치료제 없어 위험성⭡...추석연휴 간 야외 활동 예방 필요
[이코노믹데일리] 추석을 맞아 벌초와 성묘객들이 급증함에 따라 살인진드기(SFTS)를 통한 감염 위험에 대한 경고가 나왔다. 살인진드기는 4월에서 11월 사이에 가장 활발하게 활동하며, 이 시기에 물리면 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에 감염될 수 있다. SFTS는 38도 이상의 고열, 구토, 설사, 두통, 근육통, 결막충혈 등의 증상을 일으키며, 현재 제3급 법정 감염병으로 분류되고 있다. 16일 질병관리청(질병청) 조사에 따르면, 2013년에 국내 첫 SFTS 환자가 보고된 이후 2023년까지 총 1895명의 환자가 발생했다. 연도별 사망자는 △2013년 17명 △2014년 16명 △2015년 21명 △2016년 19명 △2017년 54명 △2018년 46명 △2019년 41명 △2020년 37명 △2021년 26명 △2022년 40명 △2023년 38명으로, 총 355명이 사망하여 치명률은 18.7%에 달하는 것으로 집계되었다. SFTS 바이러스의 주요 매개체는 작은소피참진드기, 개피참진드기, 일본참진드기, 뭉뚝참진드기 등이다. 그러나 현재까지 SFTS를 예방할 백신이나 치료제는 개발되지 않은 상황이다. 질병청은 "SFTS 환자의 76.2%가 가을철에 집중적으로 발생한다"며 "야외활동 시 풀밭에 옷을 두거나 눕지 말고 돗자리 사용 후에는 반드시 세척하여 햇볕에 말리며, 일상복과 작업복을 구분해 착용할 것"을 권장했다. 또한 "야외활동 후에는 옷을 털고 세탁하며 샤워를 통해 몸에 진드기가 붙어 있는지 확인해야 한다"고 강조했다. 의료계에서도 SFTS 예방에 대한 경각심을 당부했다. 강북삼성병원 감염내과 김보미 교수는 "SFTS는 혈소판을 감소시키는 질환으로, 치명률이 30%에 달하는 만큼 야외활동 후 2주 이내에 증상이 나타나면 즉시 병원을 방문해야 한다"고 말했다. 또한 "SFTS는 명확한 치료제나 예방백신이 없으므로 긴팔과 긴바지를 착용하는 등 예방이 가장 중요하다"고 덧붙였다. 그는 드물게 환자의 혈액이나 체액에 접촉한 가족이 2차 감염될 수 있다며, 2차 감염 예방에도 주의를 기울여야 한다고 강조했다.
2024-09-16 14:06:49
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삼진제약, 경구용 항응고제 '엘사반 정' 출시 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, UDCA 1일 최대함량 ‘가넥트액’ 출시 동아제약은 'UDCA(우르소데옥시콜산, Ursodeoxycholic Acid)' 1일 최대함량 60mg 가넥트액을 출시했다고 13일 밝혔다. 가넥트액은 ‘간에 액트하다(작용하다)’의 줄임말로 1일 최대함량인 UDCA 60mg와 베타인염산염 20mg, 비타민B1, B2, 벤포티아민, 리보플라빈포스페이트나트륨 등으로 구성해 잦은 야근과 회식으로 지친 현대인들의 피로회복에 도움을 준다. 동아제약 가넥트액은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있으며 한 병 당 100ml 용량으로 성인 1일 1회 1병 복용 가능하다. 동아제약 관계자는 ”가넥트액은 업무, 회식 등 다양한 피로에 지친 현대인들의 특성에 맞춰 한 병으로 피로회복에 도움을 줄 수 있는 UDCA와 고함량 비타민 B군 등을 함유한 제품”이라며 “현대인들의 일상에 가넥트액이 조금이나마 활력이 되길 바란다”라 말했다. ◆삼진제약, 경구용 항응고제 ‘엘사반 정’ 출시 삼진제약은 지난 10일 자사 생산 완제 의약품으로 Factor Xa억제제인 경구용 항응고제(NOAC) ‘엘사반 정2.5mg, 5mg’을 출시했다. 엘사반 정은 Xaban계열 약제로 심방세동 환자의 혈류 속도 저하로 인해 발생되는 혈전 생성을 억제해 이로 인한 뇌졸중 및 전신색전증에서의 위험을 낮춰준다. 13일 리얼월드 데이터에 따르면 엘사반 정의 성분 아픽사반은 기존의 항응고제인 와파린 대비 효능은 동등 이상, 출혈 발생 위험성은 낮은 것으로 확인됐다. 또한 약동학적으로 다른 NOAC제제보다 상대적 신장 배설율도 낮아 신기능 저하 환자에서의 사용 부담도 적은 것으로 나타나는 등 유효성과 안전성을 입증 받았다. 특히, 급성 관상동맥 증후군을 동반하거나 경피적 관상동맥 중재시술을 받은 심방세동 환자에게 아픽사반과 클로피도그렐 병용 투여 시, 와파린 투여군 대비 출혈 위험도가 낮았다는 연구 결과도 발표된 바 있어 이에 따른 엘사반 정과 항혈소판 응집억제제 플래리스 정과의 시너지 효과도 기대된다. 이러한 심방세동은 증상보다 혈전에 의해 발생하는 뇌졸중과 전신색전증 같은 합병증이 더욱 치명적이기 때문에 위험도에 따른 적절한 항응고요법을 병행해야 한다. 삼진제약 관계자는“엘사반 정은 기존 항혈전제 라인업인 ‘플래리스 정’ 및 ‘리복사반 정’과의 시너지로 순환기 시장에서의 획기적인 매출 성장을 이끌어 갈 수 있을 것”이라며 “지속 성장하는 NOAC시장에서 엘사반 정이 주도적인 제품으로 자리매김 할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. ◆레졸루트의 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’...FDA, 글로벌 임상 3상 美 포함 승인 한독 관계사 레졸루트는 개발중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358에 대해 FDA(미국 식품의약국)가 부분 임상 보류를 해제하고, 진행 중인 글로벌 임상3상 연구에 미국을 포함하는 것을 승인했다고 지난 9일 밝혔다. RZ358은 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 sunRIZE단계를 진행하고 있다. sunRIZE는 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 안전성 및 유효성 등록 연구를 뜻한다. 이번 허가 획득으로 레졸루트는 글로벌 sunRIZE 연구에 미국 환자를 포함하는 연구를 시작한다. 미국 내 환자 등록은 2025년 초에 시작될 예정이며 같은해 하반기 탑라인 결과를 확인할 계획이다. 레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 “FDA가 부분 임상 보류를 완전히 해제하고 미국에서 모든 용량으로 3개월 이상 참가자를 포함한 연구를 진행하도록 허가한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'등을 개발하고 있으며 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다. ◆쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 인증 획득...글로벌 시장 진출 확대 박차 쎌바이오텍이 ‘오케이 코셔’ 인증을 획득하며 글로벌 경쟁력 강화에 나섰다. 쎌바이오텍은 지난 12일 CBT 유산균 원료 20종에 대해 국제적으로 인정받는 코셔 인증 보유로 글로벌 시장에서의 입지를 확대할 계획이라고 밝혔다. 코셔 인증은 유대인의 식사 규정을 따르는 인증으로 원재료부터 제조 과정까지 엄격히 관리하는 위생적이고 안전한 식품임을 보증한다. 코셔 시장 규모는 약 2500억 달러(약 336조원)로 추정되며 주요 소비층인 유대인 인구는 약 1300만명에 불과하지만 미국과 기독교 문화권 국가에서 코셔 식품 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 쎌바이오텍은 이번 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이고 새로운 국가로의 수출 확대를 추진할 계획이다. 쎌바이오텍 관계자는 “오케이 코셔 인증을 통해 한국산 유산균의 신뢰도를 높이며 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라며 “앞으로도 까다로운 글로벌 스탠다드 기준을 준수해 소비자에게 신뢰를 주는 제품을 제공하겠다”고 말했다.
2024-09-14 06:00:00
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JW신약, 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트' 글로벌 임상 4상 참여
[이코노믹데일리] JW신약은 프랑스 글로벌 제약사 피에르파브르의 모발 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’에 대한 글로벌 임상 4상에 참여한다고 12일 밝혔다. 이번 글로벌 임상 4상은 9월부터 내년 3월까지 6개월간 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트의 사용 효과 후속 연구 및 안전성 제고를 진행하는 임상 시험이다. 유럽과 아시아, 중동, 남미, 아프리카 등 전 세계 15개국에서 동시에 진행될 예정이며, 한국에서는 JW신약이 임상 4상을 담당한다. 한국 임상에는 대한모발학회, 대한모발이식학회, 대한피부과개원의의사회 3개 기관이 함께 참여하며, 국내 주요 대학병원 5곳과 전문 클리닉 15곳에서 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 케어가 필요한 총 200여명의 피험자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다. JW신약은 이번 6개월간의 임상 시험을 통해 모발 케어 화장품 사용 이후 두피 개선 상태, 기타 요소에 의한 탈모 치료 후 두피 및 모발에 대한 후속 효과 여부 등 연구 결과를 종합적으로 확인할 계획이다. JW신약 관계자는 “이번 글로벌 임상 4상은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’의 모발 케어 효과를 전 세계적으로 입증할 기회”라며 “모발 관리에 걱정이 많은 소비자, 환자들에게 모발 케어 화장품이 확실한 선택지로 자리매김할 수 있도록 다방면에서 노력을 이어가겠다”고 전했다.
2024-09-12 11:05:37
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