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대웅바이오 고혈압 치료제 '텔미사르탄', 습기 문제 해결 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅바이오, 고혈압약 ‘텔미사르탄’ 제품군 습기 문제 해결…복약 편의성까지 높여 대웅바이오는 지난 15일 ‘텔미사르탄’ 성분의 고혈압 치료제가 가진 고질적인 습기 문제를 해결해 환자 복용 편의성을 높였다고 발표했다. 고혈압 치료제 중 가장 많이 사용되는 텔미사르탄은 습기를 쉽게 흡수하는 성질 때문에 외부 환경에 따라 관리가 잘못되면 정제가 끈적이거나 녹는다. 이에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장된 PTP(Press Through Pack)방식이었다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 뛰어나오도록 개별 포장한 방식이다. 이에 대웅바이오는 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄이 포함된 전 라인업을 모두 습기에 강한 정제로 바꿔 인습성(습기를 빨아들이는 성질)문제를 해결하고, 동시에 병 포장 형태로 리뉴얼했다. 이번 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다.이는 별도의 PTP포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 복용 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈압 환자의 경우 약제를 일일이 나눠 복약해야 하는 불편함과 복약 순응도를 떨어뜨리는 문제로 이어질 수 있는 것이 단점으로 제기됐다. 고혈압 치료에서 가장 중요한 요소는 적정 수준의 혈압 유지다. 고혈압 환자에서 복약 순응도가 감소하면 뇌졸중, 허혈성 심질환, 뇌출혈 등 각종 심혈관계 발병율이 높아진다. 고재호 대웅바이오 PM(Product Manager)은 "텔미사르탄 성분은 혈압 강하 효과가 뛰어나고 반감기가 긴 장점이 있지만, 습기에 취약해 개별 포장 방식으로만 유통되는 등 복용 편의성이 떨어지는 문제가 있었다”며 “이번 리뉴얼을 통해 텔미사르탄의 장점은 유지하고 복약 순응도를 개선해 환자들의 혈압 관리에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. ◆셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 결과 첫 발표 셀트리온은 지난 15일 ‘2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO, World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, 이하WCO)에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명:데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 현지시간 4월 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1임상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 52주차의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석한 결과, 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 약력학적 동등성을 입증했다. 78주 동안의 약동학과 안전성,면역원성 결과도 두 치료군에서 유사했다. 뿐만 아니라 52주에 오리지널 의약품 투여군에서 CT-P41투여군으로 변경한 후에도 투여군간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 CT-P41과 오리지널 의약품간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 결과가 유사한 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바'로도 허가된 약물이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. ◆대웅제약, '나보타 10년' 약진의 비밀을 밝힌다...전 세계 의료진 참여 '딥 심포지엄' 개최 대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 국내 출시 10주년을 맞아 20일 서울 용산구 드래곤시티호텔에서 ‘나보타 DEEP 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 나보타 DEEP 심포지엄에서는 미국, 남미, 동남아시아 등 글로벌 주요 국가별 나보타 활용 사례 및 다양한 시술법이 소개될 예정이다. 각 국가를 대표하는 의료진이 강의를 진행하며, 현지에서 진행한 임상 데이터와 함께 시술법 및 환자 케이스 등이 다뤄진다. 이어서 진행되는 나보타 미래 로드맵 강의에서는 박성수 대웅제약 대표가 보툴리눔 톡신의 글로벌 활용 트렌드를 소개하고, 대웅제약이 개발중인 톡신 미용·치료 적응증을 통해 나보타의 새로운 성장 모멘텀을 알릴 예정이다. 이번 행사에는 나보타의 미 식품의약국(FDA) 승인을 주도한 박성수 대웅제약 신임 대표, 미국 파트너사 에볼루스의 최고메디컬책임자(CMO) 루이 아벨라(Rui Avelar), 알렉산드라 카리엘로(Alexandra Cariello) 브라질 피부과 전문의 등 국내외 주요 오피니언 리더가 연자로 나서며, 미용·성형분야 의료진 400여명이 참석한다. 대웅제약은 1995년 ‘보톡스’를 도입해 국내 보툴리눔 톡신 시장을 개척했다. 2014년에는 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 출시하고 2019년에는 미국 파트너사 에볼루스를 통해 ‘주보’라는 이름으로 미국 FDA승인을 받은 뒤 10년 만에 글로벌 톡신 시장에서 다크호스로 떠올랐다. 지난 30년 남짓 국내 보툴리눔 톡신 미용시장을 개척해온 대웅제약은 이제 ‘치료시장’에서 새로운 혁신을 이루고자 다음 30년을 준비하고 있다. 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 편두통, 경부근긴장이상 등 치료제 개발을 위한 임상을 진행하며 미용과 치료 두 분야에서 연구개발을 지속하고 있다. ◆삼진제약, 케이메디허브와 신약개발 공동연구 업무 협약 체결 삼진제약은 지난 16일 대구 경북에 위치한 ‘케이메디허브(K-MEDI hub)' 대구경북첨단의료산업진흥재단과 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다. 이번 업무 협약으로 삼진제약과 ‘케이메디허브(K-MEDI hub)’는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며, 이에 연계된 가시적인 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 구체적으로 △신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 교류 △기타 양 기관의 발전을 위한 상호 협력 활동 등을 추진할 예정이다. 케이메디허브는 현재 삼진제약이 주관 기업으로 수행하고 있는 과학기술정보통신부 '인공지능 활용 혁신 신약 발굴사업’의 운영 지원을 맡아 연구개발 과제를 지원하고 있다. 또한 ‘케이메디허브’에서 추진하는 2024년 산학연계 신약개발 지원사업에도 삼진제약이 선정돼 양 기관이 신규 면역항암제 발굴을 위한 연 개발을 함께 수행하게 됐다. 양진영 케이메디허브 이사장은 “재단의 목표는 차별화된 신약 연구 개발과 의약품 생산 등의 지원으로 기업을 적극 육성하고 이를 통해 함께 상생해 최종적으로 국가 경쟁력을 견인하는 것"이라며 “삼진제약과 이번 정부 과제 연구개발 협업으로 또 하나의 성공적인 선례를 남기고자 한다”라고 전했다. 최지현 삼진제약 사장은 “국가 의료산업 발전에 기여하고 있는 케이메디허브와 이번 협약은 현재 추진 중인 신약개발 경쟁력을 높이는데 큰 힘이 될 것이며, 풍부한 연구개발 인프라를 활용해 성공적인 협업 모델이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 밝혔다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상1상 파트1 미국서 투약 개시 동아쏘시오그룹은 미국 내 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726글로벌 임상 1 상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2는 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행되며, 2024년 3분기에 개시해 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스 DA-1726 글로벌 임상 1상은 2025년 상반기에 종료할 계획이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보 물질이다. GLP-1 수용체와 글루카(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 전(前) 임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드(Tirzepatide) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.
2024-04-20 07:00:00
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"영업이익 1조 원 시대 열겠다"...박성수 대웅제약 대표이사 선임
[이코노믹데일리] 대웅제약은 28일 이사회에서 박성수 신임 대표이사 선임 안건을 의결했다고 밝혔다. 대웅제약은 각자대표 2명이 회사를 이끄는 이원화된 CEO 체제를 운용한다. 이번에 선임된 박 대표는 글로벌사업과 R&D(연구개발)를, 지난 2022년 선임된 이창재 대표는 국내사업과 마케팅을 총괄한다. 박 대표는 취임과 함께 “영업이익 1조 원 시대를 열겠다”는 비전을 제시했다. 신사업을 비롯해 글로벌확, 신약·제제·바이오 연구성과를 극대화해 회사의 체질을 고수익·글로벌 중심으로 재편하겠다는 것이다. 박 대표는 이와 함께 △1품 1조 신약 블록버스터 육성 △신약개발 전문기업 도약 △대웅제약 기업가치 20조 달성 등의 비전도 내놨다. 박 대표는 대웅제약 대표브랜드의 글로벌 시장에서의 성공을 통해 ‘1품 1조’ 블록버스터 시대를 열겠다는 포부를 밝혔다. 박 대표는 “국내 사업만으론 성장에 한계가 있다”며, “R&D와 글로벌 사업 집중을 통해 고수익 블록버스터 위주로 품목구조를 재편하겠다”는 로드맵을 제시했다. 대웅제약의 3대 혁신 신약 나보타, 펙수클루, 엔블로를 1품 1조 글로벌 블록버스터로 만들고, 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신 등 유망 신제품들을 제2의 나보타로 키우겠다는 것이다. 취임 전, 본부장으로서 나보타의 FDA 승인, 미국 진출을 주도했던 박 대표는 나보타 사업의 업그레이드도 다짐했다. 나보타의 중국 진출 및 치료시장 진입 등을 통해 단일품목 ‘영업이익 3000억원’을 실현한다는 계획이다. 박 대표는 인도네시아와 중국의 현지 법인을 제2의 대웅제약 수준으로 성장시키겠다는 청사진도 내놨다. 특히 인도네시아에는 단순 판매법인이 아닌, 연구부터 생산, 개발 및 사업화까지 전 밸류 체인(Value chain)을 현지화해 글로벌 허브로 성장시키겠다며 성공을 다짐했다. 박 대표는 여기서 그치지 않고 “글로벌 역량이 충분히 누적되면 미국 등 선진국에서도 직접 판매를 통해 가치의 극대화를 추구하겠다”고 강조했다. 박 대표는 또 “신약개발은 3대 핵심 질환군에 집중하고, 프로세스를 고도화해 해당 영역에서는 글로벌 Top 20위 수준 신약개발 역량을 확보하겠다”고 밝혔다. 이를 위해 C&D(Connect & Development, 개방형 협력) 역량 및 글로벌 전문가 협력을 강화하는 전략도 세웠다. 또한 바이오∙제제 분야에서는 당뇨, 비만, 감염, 정형외과, 신경정신, 줄기세포, 명품 OTC 등에 집중해 ‘글로벌 최고’ 수준을 지향할 계획이다. 주요 기술은 플랫폼화 해 글로벌 오픈 콜라보레이션으로 극대화시키기로 했다. 박 대표는 중증 난치질환으로 고통 받는 환자의 삶을 개선시킨다는, 의료 기업으로서의 사명도 잊지 않았다. 만성질환을 근본부터 예방, 치료해 모두가 건강한 삶을 살 수 있도록 하는 ‘토털 솔루션(Total solution)’ 제공도 강조했다.' 회사의 종합적 가치는 시가총액으로 평가 받는다. 아울러 이를 통해 주주가치 제고가 이뤄진다. 현재 대웅제약의 시총은 약 1조4000억원이다. 박 대표는 “대웅제약의 시총을 3년 안에 5조원, 10년 안에 20조원 대로 성장시키겠다”고 포부를 밝혔다. 회사를 퀀텀 점프시킬 수 있는 신사업과 새로운 성장 동력에 집중해 체질을 재편하고 미래가치를 극대화하겠다는 것이다. 박 대표는 대웅의 전통적 미덕인 인재 양성의 중요성도 강조했다. 적재적소에 최고의 인재를 배치하고 우수한 동료들과 적극적인 소통 협력을 통해 ‘일할 맛 나는 일터’를 구축하겠다는 다짐이다. 해외 우수인재를 적극 육성해 이들을 통해 글로벌 사업 기반을 강화하겠다는 계획도 잊지 않았다. 대웅은 전문경영인의 ‘임기 3년+중임’을, 이상적 CEO 체제로 정착시켜나가고 있다. 이번 박 대표의 선임 역시 대웅 스타일의 CEO 성장 및 운영 시스템을 바탕으로 이뤄졌다는 평가다. 박 대표는 나보타 사업 등으로 이미 검증된 역량을 바탕으로 ‘글로벌 사업, R&D’ 분야를, 이창재 대표는 기존과 동일하게 ‘국내사업, 마케팅’을 총괄한다. 이번 인사로 2018년 대웅제약 대표로 선임됐던 전승호 전 대표는 6년만에 신임 박 대표에게 대표직을 넘겼다. 전 전 대표는 6년의 재임 기간 중 대웅제약의 글로벌 성장, 신약 펙수클루∙엔블로 출시 등 굵직한 성과를 냈다. 한편 박성수 신임 대표는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업하고, 동 대학원에서 의약화학 석사를 취득한 뒤 1999년 대웅제약에 입사했다. 이후 대웅제약에서 개발·허가·마케팅·글로벌사업 등 주요 직무를 두루 맡으며 다수의 신사업 기회를 창출했으며, 2011년부터 미국에서 Daewoong America Inc. 법인장을 역임하다가 2015년에 한국에 복귀하며 나보타 사업본부장을 맡았다. 이후 2021년에 부사장으로 승진하면서 나보타본부와 글로벌 사업본부, 바이오R&D본부와 법무실을 총괄해왔다.
2024-03-29 10:12:24