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동국제약 전립선비대증 치료제 '카리토포텐', 약국 판매 3년 연속 1위 [이코노믹데일리] 동국제약의 전립선비대증 배뇨장애 개선제 ‘카리토포텐’이 올해도 약국 판매 1위를 기록하며 3년 연속 1위 자리를 지켰다. 이는 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)의 2023~2025년 3분기 MAT 데이터 기준이다. 카리토포텐은 독일에서 개발된 생약 성분의 의약품으로 대규모·장기간 임상연구와 유럽 내 사용 경험을 통해 효과와 안전성을 입증받았다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)는 불포화지방산과 피토스테롤 등 약리 활성 성분을 함유하고 있으며 유럽에서는 요로 및 비뇨기 질환 관리에 전통적으로 활용돼 왔다. 쏘팔메토 등을 함유한 건강기능식품이 ‘전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있음’ 수준의 기능성만 인정받은 것과 달리 카리토포텐은 전립선비대증으로 인한 야뇨·잔뇨·빈뇨 등 배뇨장애 개선 효능·효과를 식품의약품안전처로부터 허가받은 의약품이라는 점에서 차별화된다. 동국제약 관계자는 “카리토포텐이 효능·효과를 인정받은 의약품으로서 올해도 약국 판매 1위를 유지했다”며 “전립선비대증은 진행성 질환인 만큼 꾸준한 관리를 통해 일상의 변화를 경험하길 바란다”고 말했다.2025-12-31 15:41:15
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HLB바이오스텝, CAR-T 치료제 기대감에 지분 투자 확대 [이코노믹데일리] HLB바이오스텝이 장외매수(블록딜)를 통해 HLB이노베이션 지분을 추가로 확보했다고 30일 밝혔다. HLB바이오스텝은 지난 29일 HLB이노베이션 주식 227만2084주(지분율 1.57%)를 주당 2000원에 장외매수했다. 거래 규모는 약 45억4400만원이다. 이번 거래로 HLB바이오스텝의 HLB이노베이션 지분율은 기존 0.88%에서 2.44%로 확대됐다. 이는 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 CAR-T 플랫폼의 기술 경쟁력과 임상 진전에 대한 신뢰를 반영한 전략적 결정으로 풀이된다. HLB이노베이션은 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상 1상 중간 결과를 내년 상반기 주요 학회를 통해 발표할 예정이다. 해당 임상은 총 6개 코호트로 구성됐으며 현재 코호트 3까지 용량제한독성(DLT) 없이 완료됐다. 또 다른 파이프라인인 혈액암 CAR-T 치료제‘SynKIR-310’은 이달 초 미국혈액학회(ASH 2025)에서 전임상 데이터를 공개했다. 해당 후보물질은 최초 혈액암 CAR-T 치료제인 티사젠렉류셀 대비 우수한 항종양 효능과 안전성을 보인 것으로 나타났으며 내년 하반기 임상 1상 중간 결과 발표가 예정돼 있다. HLB바이오스텝 관계자는 “이번 지분 매수는 차세대 CAR-T 플랫폼의 기술력과 임상 진전에 대한 신뢰를 바탕으로 한 전략적 투자”라며 “후보물질들이 전임상과 초기 임상 단계에서 의미 있는 성과를 보이고 있어 향후 상업적 잠재력과 글로벌 경쟁력에 대한 기대가 크다”고 말했다.2025-12-30 16:49:12
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"지방간 정복 길 열렸다"... 간 손상 84% 줄인 신물질 탄생 [이코노믹데일리] 간세포 속에 축적된 지방 덩어리를 직접 찾아내 분해하는 신개념 지방간 치료 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 한국과학기술연구원(KIST)은 생체분자인식연구센터 이현범·박진영 선임연구원팀이 한양대 이준석·전대원 교수팀과 공동으로 지방 인식 물질과 지방분해 효소를 결합한 차세대 나노치료제 개발에 성공했다고 30일 밝혔다. 최근 비만과 대사증후군 인구 증가로 대사이상 지방간질환(MASLD) 환자가 급증하고 있으나 근본적인 치료제는 부재했다. 기존 치료법은 식이 조절이나 운동 등 생활 습관을 개선하거나 지방 대사 과정을 간접적으로 조절하는 방식에 그쳐 이미 간에 쌓인 지방을 직접 제거하는 데는 한계가 있었다. 연구팀은 실리카 나노구조체에 지방을 인식하는 물질과 지방을 분해하는 효소를 결합하는 방식으로 해법을 찾았다. 개발된 나노치료제는 간세포 내 지방 방울 표면에 선택적으로 달라붙어 지방 덩어리가 커지는 것을 억제하는 동시에 이를 직접 분해하는 이중 효과를 낸다. 동물실험 결과는 획기적이다. 연구팀이 지방간을 유도한 쥐 모델에 치료제를 투여한 결과 간에 축적된 지방과 염증 반응이 눈에 띄게 줄었다. 특히 간 손상 정도를 나타내는 지표는 최대 84%까지 감소했다. 실험 과정에서 별다른 간 독성이 나타나지 않아 향후 실제 임상 치료제로의 개발 가능성도 높게 평가된다. 이현범 선임연구원은 "그동안 제한적이었던 지방간 치료 방식에서 벗어나 간 건강 회복을 위한 새로운 패러다임을 제시했다"며 "실제 환자에게 적용할 수 있도록 후속 연구를 이어가겠다"고 밝혔다. 이번 연구 성과는 재료 공학 분야의 세계적 권위지인 '어드밴스트 머터리얼스(Advanced Materials)' 최신 호에 표지논문으로 선정돼 게재됐다.2025-12-30 14:27:40
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셀트리온, 다중항체 신약 'CT-P72' 美 FDA 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’를 통해 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 아울러 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72/ABP-102의 전반적인 안전성이 확인됐다. 이러한 결과는 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서 HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또한 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome)을 최소화하도록 조절됐다. 이 같은 설계를 통해 동일 기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다.2025-12-29 17:01:59
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의료용 마약 오남용 단속 강화…의사·유통책·투약자 줄기소 [이코노믹데일리] 미용 시술을 가장해 환자들에게 수백 차례 프로포폴을 투약한 의사가 검찰에 적발됐다. 이와 함께 ADHD 치료제 등 의료용 마약류를 불법 처방한 의료진과 이를 진찰 없이 구매한 투약자들도 무더기로 재판에 넘겨졌다. 28일 서울중앙지검 강력범죄수사부는 2025년 의료용 마약범죄 단속 결과를 발표했다. 검찰은 의료용 마약류 오남용이 각종 2차 범죄로 이어지며 사회 문제로 부각되자 지난해 2월 의료용 마약 전문 수사팀을 꾸려 집중 단속을 벌여왔다. 검찰에 따르면 올해 한 해 동안 의사와 약사, 유통책, 투약자 등 총 41명이 입건됐으며 이 가운데 6명은 구속기소, 18명은 불구속기소 됐다. 재범 가능성이 낮다고 판단된 일부는 기소유예 또는 기소중지 처분을 받았다. 대표 사례로는 지난 2021년 3월부터 약 3년간 치료 목적이 아닌데도 중독자 62명에게 총 989회에 걸쳐 프로포폴을 투약하고 약 8억원의 범죄 수익을 올린 의사 A씨가 있다. 검찰은 A씨를 구속기소하고 함께 투약에 관여한 일부 환자들도 재판에 넘겼다. 검찰은 A씨 병원에서 프로포폴을 맞은 중독자 가운데 상당수가 우울증 악화 등으로 극단적 선택을 했으며 다른 이들 역시 심각한 합병증을 겪고 마약 구매로 재산을 소진했다고 설명했다. 이와 함께 지난 2018년부터 6년 넘게 ADHD 치료제와 수면제, 다이어트 약 등 2만여정을 불법 처방한 의사 B씨도 불구속기소 됐다. 타인 명의를 이용해 약을 반복 구매한 투약자들 역시 함께 재판에 넘겨졌다. 성형외과를 운영하며 중독자들에게 수차례 프로포폴을 투약한 뒤 진료기록을 조작하고 의식을 잃은 환자를 성폭행한 혐의를 받는 의사 C씨도 불구속기소 됐다. C씨는 투약 대가로 현금 뿐 아니라 고가 명품을 받은 정황도 드러났다. 이 밖에도 제2의 프로포폴로 불리는 에토미데이트를 유통한 의약품 도매업체 대표와 이를 중독자들에게 재판매해 수억원대 이익을 챙긴 중간 공급책 등도 적발됐다. 검찰은 "지난달부터 의료용 마약 전문 수사팀을 기존 1개 팀에서 2개 팀으로 확대·개편해 대응 역량을 강화했다"며 "앞으로도 의료용 마약류 불법유통 범죄를 엄단하고 투약자들의 정상적인 사회 복귀를 지원하겠다"고 말했다.2025-12-28 15:21:34
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에이비엘바이오, 릴리에 그랩바디 플랫폼 기술이전 선급금·지분 투자금 수령 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국 반독점개선법(HSR Act) 등 관련 행정절차가 마무리됨에 따라 일라이 릴리로부터 ‘그랩바디(Grabody)’ 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약의 선급금 4000만 달러(약 585억원)와 지분 투자금 1500만 달러(약 220억원)를 수령한다고 26일 밝혔다. 현재 에이비엘바이오와 릴리는 그랩바디 플랫폼을 활용해 다양한 모달리티 기반 복수의 치료제 개발을 위한 연구개발을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 릴리와의 협력을 강화하는 동시에 이번에 확보한 자금을 기반으로 이중항체 플랫폼 그랩바디와 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드 ADC 등 회사의 핵심 기술에 대한 연구개발을 더욱 가속화할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “HSR 등 관련 행정절차가 완료돼 릴리로부터 선급금과 지분 투자금을 수령할 수 있게 됐다”며 “이번에 확보한 자금을 기반으로 그랩바디 플랫폼의 적응증을 비만과 근육 질환 등 미충족 의료 수요가 큰 분야로 넓혀갈 예정이다. 또한 에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 면역항암제의 임상을 병용요법으로 확장하고 차세대 ADC를 개발하는 데도 집중할 예정”이라고 말했다. 한편 에이비엘바이오는 지난 11월 12일과 14일 릴리와 계약금 4000만 달러를 포함해 총 26억200만 달러(약 3조8000억원) 규모의 그랩바디 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약과 1500만 달러 규모의 지분 투자 계약을 각각 체결했다. 에이비엘바이오는 이를 기반으로 장기적 관점에서 릴리와 신약 개발을 위한 다양한 협력 기회를 모색해 나갈 예정이다.2025-12-26 16:21:14
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다가오는 '특허 절벽'…빅파마 성장 공식 흔들린다 [이코노믹데일리] 글로벌 바이오제약 산업이 대규모 ‘특허 만료 국면’을 앞두고 중대한 변곡점에 서고 있다. 향후 수년간 주요 블록버스터 의약품의 특허가 잇따라 만료되면서 기존 오리지널 의약품 중심의 성장 구조가 빠르게 흔들릴 것이라는 전망이 나온다. 26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터와 네이버뉴스 종합에 따르면 2025년부터 2030년 사이 매출 상위 의약품들의 특허 보호가 종료되며 글로벌 제약사들은 대규모 매출 감소 압력에 직면할 것으로 예상된다. 한때 거대 제약사의 고성장을 이끌었던 블록버스터 의약품들이 경쟁 제품 등장으로 급격한 판매 둔화를 겪는 이른바 ‘특허 절벽(Patent Cliff)’ 현상이 본격화되는 것이다. 특허 절벽은 의약품의 독점권이 종료되면서 제네릭이나 바이오시밀러가 시장에 진입해 수익성이 급격히 하락하는 현상을 의미한다. 의약품 특허는 일반적으로 20년간 보호되지만 만료 이후에는 가격 경쟁이 불가피해 오리지널 의약품의 시장 지위가 빠르게 약화된다. 이로 인해 글로벌 빅파마들은 상당한 매출과 이익 감소를 피하기 어려운 상황이다. 실제로 글로벌 주요 바이오제약사들은 2025~2030년 사이 매출 2000억 달러 이상에 달하는 브랜드 의약품이 특허 절벽 위험에 노출될 것으로 보고 있다. 이 기간 동안 연매출 10억 달러 이상 블록버스터 의약품 약 70개를 포함해 총 200여 개 의약품의 특허가 만료될 예정이며 이에 따른 매출 영향 규모는 2000억~4000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국가별로 보면 같은 기간 미국에서는 118개, 유럽에서는 69개의 바이오의약품 특허가 만료된다. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 빠르게 성장할 것으로 예상되며 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 730억~762억 달러에 달할 것으로 추산된다. 특히 미국 시장이 성장의 핵심 동력이 될 것으로 보인다. 대표 사례로는 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라가 있다. 암젠은 2023년 휴미라의 바이오시밀러 ‘암제비타’를 출시하며 오리지널 대비 약 55% 낮은 가격을 제시했다. 이후 휴미라 매출은 특허 독점권 상실 전인 2022년 212억 달러에서 2024년 90억 달러로 급감했다. 특허 만료가 매출에 미치는 영향을 단적으로 보여주는 사례다. 이에 따라 오리지널 제약사들은 특허 만료에 대비해 제형 변경, 투여 방식 개선, 적응증 확대 등 이른바 ‘라이프사이클 매니지먼트’ 전략을 강화하고 있다. 머크(MSD)는 글로벌 매출 1위 의약품 키트루다의 특허 만료(2028년)를 앞두고 피하주사 제형인 ‘키트루다 QLEXTM'를 개발해 2025년 9월 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 이를 통해 특허 만료 이후에도 시장 점유율을 최대한 유지하겠다는 전략이다. 현재 기준으로 미국 시장에서는 키트루다가 2028년, 매출 4위 듀피젠트는 2030년, 옵디보와 오크레부스는 각각 2028년과 2029년에 특허가 만료될 예정이다. 이들 블록버스터 바이오의약품에 대해 아직 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 없는 상태다. 한편 2026년을 전후로 미국과 유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상 면제가 확대될 가능성도 제기되고 있다. 이는 개발 기간과 비용을 크게 줄여 바이오시밀러 기업에 유리한 환경을 제공하는 반면 시장 진입 장벽이 낮아지면서 경쟁이 더욱 치열해질 것이라는 전망도 나온다. 업계 관계자는 “특허 절벽은 글로벌 제약사에는 위기이지만 바이오시밀러 기업에는 구조적 성장의 기회”라며 “향후 수년간 바이오의약품 시장의 주도권 이동이 본격화될 것”이라고 내다봤다.2025-12-26 15:43:28
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11월 의료제품 허가 118건…식약처 "치료 기회 확대 지속" [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 26일 밝혔다. 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95.1% 수준이었으며 올해 상반기 월평균(117개) 대비 100.8% 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 성인의 코칼륨혈증 치료제인 로켈마현탁용분말 5/10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)과 성인의 철 결핍증 치료제인 아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)을 허가했다. 또한 디지털의료기기로는 유방 보형물 파열 의심환자에 대한 진단 결정을 보조하기 위해 사용하는 소프트웨어 'W Expert'를 승인했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하며 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 것"이라고 말했다.2025-12-26 11:20:50
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SK케미칼, 넥스트젠바이오사이언스와 신약 공동개발 업무협약 체결 [이코노믹데일리] SK케미칼이 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발 경쟁력을 강화한다. SK케미칼은 넥스트젠바이오사이언스와 신규 신약 과제 발굴 및 공동 연구개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 양 사가 보유한 신약 개발 역량을 결합해 현재 치료 옵션이 충분하지 않은 질환 분야를 중심으로 신규 신약 후보물질을 공동으로 발굴하고 연구 협력을 확대하기 위해 추진됐다. 이번 협약을 통해 양사는 △신규 신약 과제 공동 도출 △공동연구 과제의 양사 공동 수행 △연구 시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력·기술·정보 교류 등 신약 연구개발 전반적 활동에 대한 협업을 추진키로했다. 넥스트젠바이오사이언스는 2018년 설립돼 자가면역질환과 섬유증 질환 치료제 신약을 개발해온 바이오기업이다. 자체 신약개발 플랫폼 파이브레인을 기반으로 인공지능(AI) 기술과 자체 화학물 라이브러리를 활용해 후보물질을 신속하게 도출해 낼 수 있는 역량을 갖춘 기업으로 평가된다. 파이브레인은 AI 기반 약물 모델링, 신약물질 합성, 스크리닝 및 비임상·임상 개발 기능을 유기적으로 연계한 통합 신약개발 시스템으로 이를 바탕으로 원형탈모증, 특발성 폐섬유증, 습성 환반변성 질환 등을 포함한 다수의 신약 파이프라인을 연구 중이다. 최근에는 개발 중인 자가면역질환 및 섬유증 치료제 가운데 일부 과제가 국가 연구과제로 선정되거나 임상 단계에 진입하는 등 가시적인 연구 성과를 보이고 있다. SK케미칼은 항암, 섬유증 질환 등 다양한 질환 영역에서 신약 파이프라인에 대한 연구를 수행 중이며 다수의 신약 개발 성과를 통해 비임상부터 임상 단계까지의 개발과 허가 경험을 보유하고 있다. 또한 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 외부 전문 기업과의 협력을 통해 초기 신약 파이프라인을 확대하고 있다. 양사는 이번 협약을 계기로 초기 후보물질 탐색 단계부터 비임상·임상 개발까지 신약 개발 전 과정에 걸친 협력 가능성을 검토하고 신규 공동연구 과제를 도출해 연구를 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. 이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표는 “초기 단계에서 확보한 선도물질을 SK케미칼과의 협력을 통해 신속하게 개발 단계로 전환할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 협약을 계기로 실질적인 개발 성과로 이어지는 협력 모델을 만들어가겠다”고 설명했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “오픈 이노베이션은 각 분야 전문성을 갖춘 외부 기업과 협업을 통해 신약 개발에 필요한 역량을 빠르게 확보해 나가는 중요한 전략 중 하나”며 “넥스트젠바이오사이언스를 비롯한 다양한 기업과 협업을 확대해 SK케미칼의 신약 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2025-12-26 09:39:17
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셀트리온, '옴리클로' AI 제형 국내 허가 추가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’ 오토인젝터(자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형을 확보로 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖췄다. 셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제, PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 AI 제형 허가로 국내에서 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 추가로 제공할 수 있게 됐다”며 “앞서 확보한 PFS 제형 전 용량에 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-12-24 10:58:02
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JW중외제약, 리바로 국내 출시 20주년 기념 인포그래픽 공개 [이코노믹데일리] JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’ 국내 출시 20주년을 맞아 지난 20년간 축적된 임상 근거와 치료 성과를 한눈에 볼 수 있도록 정리한 기념 인포그래픽을 공개했다고 24일 밝혔다. 이번 인포그래픽은 2005년 국내 최초 오리지널 피타바스타틴으로 출시된 리바로의 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거와 제품 확장과 시장 성장의 흐름을 연대기적으로 담았다. 국민건강보험공단에 따르면 국내 이상지질혈증 환자 수는 2023년 기준 이미 1000만명을 넘어섰다. 조절되지 않을 경우 전 세계 사망원인 1위인 심혈관질환으로 이어질 수 있어 지속적이고 체계적인 관리가 요구된다. 특히 한국지질·동맥경화학회 팩트시트에 따르면 당뇨병 환자의 약 87%, 당뇨병 전단계 환자의 약 50%는 이상지질혈증을 동반하는 것으로 보고돼 이들 환자군에서는 LDL-C 조절과 치료제의 혈당 안전성이 중요한 고려 요소로 꼽힌다. 리바로는 이러한 치료 환경에서 LDL-C 강하 효과와 혈당 안전성이라는 두 가지 핵심 가치를 과학적으로 입증해왔다. 한국인 대상으로 진행한 복합제 리바로젯 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 또한 국내 리얼월드데이터(RWE)인 ‘VICTORY 연구’를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과를 입증했다. 리바로는 이러한 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록돼 있다. 한국인 1460만명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안정성이 재확인됐다. 다제 복용 환자에게 중요한 '약물 상호작용 안전성' 역시 리바로의 주요 강점이다. 미국 식품의약국(FDA)은 스타틴 복용 환자에서 약물상호작용을 주의 깊게 모니터링할 것을 권고하고 있다. 리바로는 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 경로 기반 대사 특성을 바탕으로 다양한 약물과의 상호작용 가능성이 낮은 것으로 알려져 있다. 고혈압·당뇨병 등 여러 만성질환을 동시에 관리해야 하는 환자가 많은 국내 치료 환경에서 이러한 특성이 높은 평가를 받고 있다. 리바로의 임상가치는 20년간 다양한 연구를 통해 지속적으로 확장돼 왔다. 내당능장애 환자에서 신규 당뇨병 발생 위험이 증가하지 않음을 확인한 ‘J-PREDICT’, 한국인 대사증후군 환자의 대사 지표 개선을 확인한 ‘PROPIT’, 한국인 급성심근경색 환자에서 피타바스타틴의 유효성과 당대사 안전성을 평가한 ‘LAMIS II’, 아시아 최초로 관상동맥질환 환자에서 고용량 스타틴의 2차 예방 효과를 입증한 ‘REAL-CAD’ 등 다양한 연구를 통해 안정성과 유효성을 강화해왔다. 환자 특성에 따른 맞춤형 치료 옵션 제공을 위해 제품 라인업도 확장했다. 보다 강력한 LDL-C 감소 효과가 필요한 환자를 위한 리바로젯, 고혈압 동반 이상지질혈증 환자를 위한 2제 복합제 ‘리바로브이(피타바스타틴+발사르탄)’, 3제 복합제 ‘리바로하이(피타바스타틴+암로디핀+발사르탄)’ 까지 다양한 임상 상황에 대응하는 리바로 패밀리를 구축했다. 이러한 근거 기반 치료 가치와 포트폴리오 확장을 바탕으로 리바로 패밀리는 2025년 3분기 누적 매출 1413억원을 기록 중이다. 또한 2026년 1월 신규 제품 ‘리바로페노’ 출시를 준비하며 환자 맞춤형 치료 옵션 확대를 이어갈 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로는 지난 20년간 한국인의 심혈관 건강을 지키는 든든한 파트너로서 신뢰를 쌓아왔다”며 “강력한 LDL-C 강하 효과와 함께 당뇨병 안전성과 약물 상호작용 안전성이라는 독보적인 가치를 바탕으로 앞으로도 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 기여하는 최적의 맞춤형 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-12-24 10:54:52
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대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 인도네시아 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 동남아시아 핵심 시장인 인도네시아에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아 최대 인구·경제 규모를 갖춘 국가로 글로벌 제약사들이 지역 진출 시 우선 고려하는 기준 시장으로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 승인을 계기로 동남아 지역 사업 확장 기반을 한층 강화할 계획이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아의 성인 당뇨병 환자 수는 2024년 기준 약 2040만 명(세계 5위)이며 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만 달러로 예상된다. 환자 수가 많고 미충족 의료 수요도 큰 만큼 엔블로는 현지 치료 옵션 확대에 기여할 것으로 기대된다. 대웅제약은 이미 필리핀과 태국 등 동남아 주요 국가에서도 허가를 확보하고 발매를 준비 중이다. 또한 다수 국가에서의 허가 경험은 향후 주요 시장 진입 시 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 전망이다. 최근 중남미 지역 10개국 수출 기반을 추가 확보하는 등 글로벌 상업화를 가속화하고 있는 가운데 이번 인도네시아 허가는 엔블로의 글로벌 확장에 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다. 엔블로는 국산 36호 신약으로 1일 1회 0.3mg 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상에서 HbA1c 목표 달성률 78.1%, 공복혈당 감소, 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며 장기 복용에 대한 안전성도 확인됐다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 엔블로의 글로벌 입지를 강화하는 성과”라며 “2030년까지 30개국 진출을 목표로 글로벌 허가와 상업화를 지속 확대하겠다”고 말했다.2025-12-24 10:28:48
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유한양행, 레이저티닙 美 점유율 확대 기대…내년 라이선스 매출 성장 가시화 [이코노믹데일리] 유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술 이전한 폐암 치료제 레이저티닙의 미국 시장 점유율 확대에 힘입어 내년 라이선스 매출이 본격적으로 증가할 것이란 기대감이 커지고 있다. 23일 제약업계에 따르면 레이저티닙은 J&J의 아미반타맙과 병용요법으로 미국 비소세포폐암 EGFR 변이 1차 치료 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 특히 해당 병용요법이 미국 NCCN(국가종합암네트워크) 가이드라인에서 선호 치료 옵션으로 등재된 데 이어 지난 18일 피하주사(SC) 제형이 FDA(미 식품의약국) 시판 허가를 획득하면서 내년부터 처방 확대에 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 시장에서는 아미반타맙의 SC 제형 FDA 승인을 중요한 전환점으로 보고 있다. 기존 정맥주사(IV) 대비 주입부위반응(IRR)과 피부발진 등 주요 부작용이 크게 줄었고 투약 시간도 대폭 단축돼 환자와 의료진의 부담이 감소했기 때문이다. 이에 따라 실제 임상 현장에서의 사용성이 개선되며 병용요법 채택이 가속화될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 이선경 SK증권 연구원은 “처방과 매출 확대에 있어 핵심은 타그리소 대비 임상적이득(효능 및 안전성 개선)을 입증하는 것”이라며 “J&J는 올해 초 레이저티닙+아미반타맙이 타그리소 대비 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장할 수 있을 것이라고 예고했으나 부작용 증가로 실제 임상적 이득의 폭에 대해 시장의 우려가 존재해 왔다”고 설명했다. 다만 아미반타맙 SC 제형은 이러한 우려를 상당 부분 해소했다. 임상결과에 따르면 IRR(주입부위 반응) 부작용은 IV 대비 67%에서 16%로 개선됐으며 EGFR 치료제의 대표 부작용인 발진은 36%에서 13%로 감소했다. 이와 함께 MET 관련 부작용인 말초부종과 저알부민혈증도 각각 17%, 15%로 개선됐다. 투약 시간 또한 IV 약 1시간에서 SC 약 5분 내외로 단축되면서 부작용 완화와 투약 편의성 증대가 레이저티닙 병용요법의 매출 성장에 중요한 요인으로 작용할 것이라는 평가다. 특히 최종 OS 결과가 공개되기 전에 NCCN 가이드라인에 등재됐다는 점은 주목할 만하다. 이는 OS 1년 개선만으로도 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소 대비 임상적 우월성을 이미 일정 수준 입증했음을 시사한다. 향후 OS 개선 기간이 더 길어질수록 미국 내 시장 점유율 확대에 더욱 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 높다는 분석이다. 레이저티닙 외에도 유한양행의 경쟁력 있는 임상 파이프라인 가시화에 대한 기대감도 커지고 있다. 대표 파이프라인인 YH35324는 임상 1상에서 기존 치료제인 졸레어 대비 경쟁력을 입증하며 최근 임상 2상에 진입한 상태다. 해당 후보물질은 과거 베링거인겔하임에서 반환된 이후 유한양행이 자체적으로 임상 전략을 재정비해 2상 진입을 추진하고 있다. 또 다른 파이프라인은 최근 글로벌 빅파마에 인수된 89bio와 Akero가 타깃한 FGF21 기반에 GLP-1을 결합한 이중작용제(Dual Agonist)로 임상 1상을 성공적으로 완료했으나 전략적 이슈로 반환됐다. 현재는 글로벌 후발 주자로서 경쟁력을 확보하기 위해 환자군 설정과 제형에 대한 내부 검토가 진행 중인 것으로 알려졌으며 연내 임상 2상 진입이 기대되고 있다.2025-12-23 14:25:15
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삼성바이오에피스, 日서 스텔라라 바이오시밀러 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있으며 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 말했다.2025-12-23 09:44:41
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정부 "탈모는 생존의 문제", 건보 적용 검토에 의료계 반발 [이코노믹데일리] 정부가 탈모 치료제의 건강보험 적용 가능성까지 언급되면서 환자 부담 완화 기대와 함께 의료계·재정당국의 우려도 커지고 있다. 22일 정부 및 의료계에 따르면 이 대통령은 지난 16일 세종시 정부세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부·질병관리청·식품의약품안전처 대상 업무보고에서 "과거에는 탈모를 미용으로 봤지만 요즘은 생존의 문제"라며 복지부에 탈모치료제 건강보험 적용을 여부를 검토하라고 주문했다. 탈모약 급여화 논의는 청년층의 의료비 부담과 삶의 질 개선이라는 명분을 앞세우고 있지만 건강보험 재정과 급여 원칙을 흔들 수 있다는 지적이 잇따르고 있다. 특히 장기 복용이 전제되는 탈모약 특성상 약가가 낮아질 경우 기업 입장에서는 연구개발(R&D) 투자 회수 자체가 어려워질 수 있다는 지적이 나온다. 탈모 치료제는 현재 비급여로 분류돼 장기간 복용이 필요해 개인 부담이 크다는 점에서 ‘치료가 필요한 질환’이라는 인식도 확산되는 추세다. 그러나 의료계는 탈모치료가 생명·중증 질환과 동일 선상에서 급여화될 경우 건강보험의 우선순위 체계가 무너질 수 있다고 우려를 제기하고 있다. 생명과 직결된 중증·필수 의료와 탈모 치료를 동일 선상에서 급여화할 경우 건강보험의 우선순위 체계가 흔들릴 수 있다는 지적이다. 이와 관련해 대한의사협회는 보건복지부 대통령 업무보고에 대한 입장을 통해 핵심의료 붕괴 원인에 대한 대통령의 인식에는 공감하지만 실질적인 해법과 예산 투입이 부족하다고 지적했다. 낮은 수가와 법적 분쟁 위험, 과중한 대기 부담 등 핵심의료 인력 문제에 대해 수가 인상과 대기 보상 필요성을 언급한 점은 긍정적으로 평가하면서도, 응급의료 정상화를 위해서는 최선의 진료에 대한 폭넓은 면책과 국가 주도의 이송·조정 시스템 구축이 시급하다고 강조했다. 또한 사무장병원 근절 필요성에는 동의하지만, 건강보험공단에 특별사법경찰 권한을 부여하는 방안에 대해서는 과잉 권한 위임으로 의료인의 진료권을 위축시키고 방어적 진료를 초래할 수 있다며 재검토를 요구했다. 아울러 한방 난임 사업과 탈모 치료의 건강보험 적용에 대해서는 "의학적 근거와 재정 우선순위 측면에서 부적절하다"고 지적하며 "한정된 건강보험 재원은 중증·핵심의료 분야에 우선 투입돼야 한다"고 강조했다. 아울러 민간 의료기관에 책임을 전가하는 정책 기조에서 벗어나 충분한 예산을 통한 실질적인 의료자원 확충이 필요하다는 점도 덧붙였다. 대한의사협회는 의대 정원 증원 문제에 대한 반성과 대안이 이번 업무보고에서 언급되지 않은 점을 아쉬운 대목으로 꼽으며 의료 붕괴를 막기 위한 국정 차원의 근본적이고 과감한 대책 마련을 촉구했다.2025-12-22 09:48:59
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![[기원상 칼럼] "권력의 곁을 떠나지 못한 종교, 통일교는 어디로 가는가"](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/31/20251231161508887162_518_323.png)