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![[안서희의 제약바이오] GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/09/06/20240906114740540822.jpg)
GC녹십자-한미약품,파브리병 혁신신약 美 FDA임상1/2상 IND승인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 美 FDA 임상1/2상 IND승인 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’가 지난 2일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. LA-GLA는 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 양사가 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신 신약으로 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 현재 치료제는 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법 뿐이다. 환자들이 잦은 병원방문과 정맥주사의 불편함을 호소하고 있는 가운데 LA-GLA는 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며, 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 입증하며 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다"며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆제일약품-동아ST, 국산 37호 P-CAB신약 ‘자큐보’ 파트너십 체결 제일약품과 동아에스티가 국산37호 P-CAB신약 ‘자큐보정’의 공동판매 파트너로 손을 잡았다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 5일 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티 양사를 선택하고 공동판매 계약을 체결했다. 자큐보정은 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 P-CAB 계열 신약으로 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI 제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있다. 제일약품은 이번 파트너십을 기점으로 지속적으로 성장할 P-CAB시장과 함께 기업의 전반적인 성장을 이끌어 나갈 계획이다. 또한, 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 기허가 받은 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양 및 NSAID 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 성석제 제일약품 대표는 “이번 협력이 업계에서 성공적인 협력 사례로 자리매김해 ‘자큐보정’이 블록버스터급 신약으로 도약하는데 중요한 발판이 되기를 기대한다"고 말했다. 정재훈 동아에스티 대표는 “‘자큐보정’은 기존 치료제의 한계를 극복한 혁신적인 신약으로 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라며 “앞으로 양사의 긴밀한 협력을 통해‘자큐보정’의 우수성을 널리 알리고, 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆에스티팜 반월캠퍼스, 5년 만에 에코바디스에서 '골드 메달' 달성 에스티팜 반월캠퍼스가 5년 만에 에코바디스(EcoVadis)에서 골드 메달을 획득했다고 지난 4일 밝혔다. 에코바디스는 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여개 기업을 대상으로 △환경 △인권 및 노동 △윤리 △지속가능한 조달 등 4개 영역을 평가해, 플래티넘(상위 1%), 골드(상위 5%), 실버(상위 15%), 브론즈(상위 35%) 메달을 부여한다. 에스티팜은 지난해 사회적 책임 경영을 선포하며 ‘에스티팜 경영윤리 규범’ 제정과 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 발간함으로써 중장기적인 관점에서 영역별 추진과제 설정과 체계적인 관리 시스템을 구축해 활동을 추진했다. 그 결과 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달 이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다. 에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중이다. 성무제 에스티팜 대표는 "글로벌 대표 CDMO기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있다. 이는 차별화된 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 될 것"이라며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. ◆삼진제약, ‘플래리스 정’ 17주년 기념 'HOST 심포지엄' 성료 삼진제약은 '플래리스 정' 출시 17주년을 맞아 지난달 24~25일 양일간 진행된 ‘HOST’ 심포지엄을 성황리 마쳤다고 6일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘Harmonizing cardiovascular treatment’(심혈관질환 치료의 조화)를 주제로 진행됐으며, 김효수 서울대병원 순환기내과 교수가 좌장을 맡았다. 이날 강연은 강지훈 서울대병원 교수의 ‘관동맥 스텐트 치료를 받은 환자의 장기유지요법’을 시작으로 한정규 서울대병원 교수의 ‘HOST-PREVENTION’ 강연이 이어졌다. 김효수 교수는 질의응답 시간에 “관상동맥질환의 1차 예방요법에서도 클로피도그렐의 시대가 올 것”이라고 평가했다. 2007년 1월 출시돼 17년 역사를 자랑하는 항혈전제 플래리스 정은 ‘클로피도그렐황산수소염’ 제제로 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환에 단독요법 혹은 병용요법으로 처방되고 있다. 삼진제약은 출시 이후 주력 전문의약품으로 육성하기 위해 연구 및 개발에 전사적 노력을 기울였다. 그 결과 제품 출시 2년 만인 2009년 3월 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성해 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다. 최지현 삼진제약 사장은 “삼진제약은 앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 플래리스 정이 국내시장 리딩 품목을 넘어 글로벌 시장에서의 새로운 게임 체인저 품목으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것”이라고 말했다.2024-09-08 06:00:00
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정부, 신·변종 인플루엔자 대유행 대비·대응 계획 발표 [이코노믹데일리] 정부가 세계보건기구(WHO)가 다음 팬데믹으로 유력하게 지목한 신종 인플루엔자 대유행 발생에 대한 대비·대응 계획을 발표했다. 질병관리청은 6일 다음 감염병 팬데믹 대비를 위한 '신종 인플루엔자 대유행 대비·대응 계획'을 발표했다. 이번 계획은 2006년 마련된 이후 6년 만에 전면 개정하는 것으로, WHO가 다음 팬데믹으로 신종 인플루엔자를 유력하게 지목하고 국가 계획 수립을 권고한 데 따른 것이다. 특히 최근 조류인플루엔자 인체감염증 발생 증가와 가을철 철새 유입으로 인한 조류 인플루엔자 발생 위험 증가에 따라 선제적 대비 필요성이 커졌다. 질병청은 신·변종 인플루엔자 대유행의 피해 규모를 예측하고, 고전파율과 고치명률 상황에서 방역 개입이 없을 경우 300일 내 인구 대비 최대 약 40%가 감염되고 정점까지 110여 일이 소요될 것으로 추계했다. 이에 따라 방역 조치를 통해 정점 시 최대 환자 수를 35% 수준으로 감소시키고, 유행 정점기를 110일에서 190일로 지연시켜 백신 개발 시간을 확보하는 전략을 수립했다. 이번 계획은 신종 인플루엔자 대유행 발생 시 건강 피해뿐 아니라 사회·교육·경제적 영향도 최소화하는 것을 목표로 한다. 대유행 전에는 △감시체계 △자원 확보 △백신 전략 △원헬스 통합관리체계 구축에 중점을 두고, 유행 발생 시에는 초기-확산기-회복기 단계별 대응 전략을 제시한다. 감시체계에서는 신종 바이러스 조기 확인을 위해 국외 정보 수집 확대, 정보 검증 체계 구축, 표본감시 의료기관 확대(300개소→1,000개소), 병원체 유전자 분석 실험실 확대(180개소→200개소) 등을 추진한다. 또한 원인 미상 감시체계를 신설, 호흡기 감염 환자를 대상으로 감시를 강화한다. 백신 개발 및 활용 전략에서는 국산 백신 개발 역량 확보를 위한 지원과 백신 개발·생산 기업 협력 강화, 백신 신속 도입 체계 구축 등을 추진한다. 한편 질병청은 이날 오전 정부서울청사에서 국정현안장관회의를 통해 '신종 인플루엔자 대유행 대비·대응 계획'을 보고하고 이어 이재갑 한림대 교수 등 전문가와 함께 대국민 브리핑을 진행했다. 지영미 청장은 “감염병 대유행은 국민의 건강뿐 아니라 사회·교육·산업 등 전반에 영향을 미칠 수 있어 사전대비가 중요하다”며 “인플루엔자는 백신과 항바이러스제라는 대응수단이 있는 만큼 새로운 바이러스 유행 시 백신을 빨리 확보할 수 있도록 신종 인플루엔자 특성에 맞는 백신 시제품을 개발하고, mRNA 등 백신 플랫폼 기술개발에 박차를 가해 나가겠다”고 말했다. 또한 “대유행 초기에 적절히 대응할 수 있도록 치료제와 방역물자도 사전에 충분히 비축해서 준비해 나갈 것”이라고 덧붙였다.2024-09-06 14:47:55
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대웅제약 엔블로, 누계 매출 100억 돌파...당뇨병 치료제 '국산화' 견인 [이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 36호 신약 엔블로(성분명 : 이나보글리플로진)와 엔블로멧이 누계 원외처방액 100억원을 돌파하며 ‘당뇨병 치료제 국산화’를 주도하고 있다. 5일 대웅제약에 따르면 지난 5월 출시한 엔블로군은 발매 후 월평균 14%의 성장률을 보이며 높은 처방 실적을 보였다. 출시 첫 달 처방량 27만정을 돌파했으며, 올해 7월 누적 원외처방액 102억원을 달성했다. 이러한 엔블로의 확대 속도는 SGLT-2 억제제 제네릭이 쏟아지고 있는 시장 환경을 고려했을 때 매우 인상적인 성과라고 회사 측은 설명했다. 지난해 4월 포시가(성분명 : 다파글리플로진)의 특허 만료로 190여개의 제네릭 품목이 시장에 진출했다. 이에 수익성은 악화됐고 SGLT-2 억제제 계열의 외국계 당뇨병 치료제는 연이어 국내 시장 철수를 선언한 바 있다. 이에 대웅제약은 ‘다파글리플로진-엔블로 스위칭 연구’를 통해 다파글리플로진 대비 엔블로가 더 우수한 당 배출 효과와 안전성을 가지고 있다고 발표했다. 동일 계열 상위 약제였던 다파글리플로진의 빈자리를 채울 수 있는 국산 당뇨병 치료 옵션으로서 근거를 확보했다. 이창재 대웅제약 대표는 “엔블로군이 월평균 14%씩 성장하며 빠르게 처방액 100억원을 달성한 것은 이제 당뇨병 치료제도 국산화가 이뤄지고 있다는 것을 의미한다”라며 “안전하고 효과 좋은 국산 당뇨병 치료제 엔블로를 더욱 확대해 포시가 철수로 인한 환자분들의 우려를 해소할 수 있게 하겠다”고 말했다.2024-09-05 16:36:11
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![[안서희의 제약바이오] JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 JWave 본격 가동 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/30/20240830094940841759.jpg)
JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 'JWave' 본격 가동 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 ‘JWave’ 본격가동 JW중외제약은 지난 27일 인공지능(AI)기반 신약 연구개발(R&D)통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격 가동한다고 밝혔다. 제이웨이브는 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고 AI모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여종의 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 AI 학습에 활용할 수 있다. 또한 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수·분포·대사·배설·독성)예측을 위한 20여개의 자체 개발 AI모델을 적용하고 있다. 이를 통해 JW중외제약은 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 박찬희 JW 최고기술책임자는 “AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 Best-in-Class/Fast Follower 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다. ◆일동제약그룹 유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아가 지난 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 당뇨·비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상 1상 후속 연구를 통해 유노비아는 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)에 착수할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다. 특히 유노비아는 저분자 화합물을 기반으로 한 ID110521156을 기존의 치료제인 펩타이드 주사제 달리 당뇨·비만분야 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다. 유노비아 관계자는 “현재 국내에서 임상 단계에 진입한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 합성 신약은 ID110521156이 유일하게 개발 중”이라며 “‘GLP-1’ 시장의 니즈를 고려해 MAD 임상 디자인을 설계했다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, mRNA 항암백신 후보물질 특허 출원 디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 특허 출원하기로 했다고 29일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 올해 자사의 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 mRNA 항암백신의 물질 특허로 출원할 계획이라고 밝혔다. 원형 mRNA 항암백신 후보물질의 적응증은 삼중음성유방암과 같은 난치성 암으로 확장해 연구 개발을 진행할 예정이다. 삼중음성유방암은 암 조직에 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 사람표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 없는 경우를 말한다. 또한 전체 유방암에서 약 16%를 차지하며, 재발과 전이가 높은 난치성 암으로 알려져 있다. 박상진 디엑스앤브이엑스 R&D센터장은 “디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA(circular mRNA) 항암백신 기술과 혁신적인 지질나노입자 전달체 생산 공정기술을 활용해 독자적으로 설계된 mRNA 항암 백신 후보물질을 난치성암 타겟으로 빠르게 항암 효과를 확인하고 특허출원 준비 및 정부 mRNA 백신 국산화 지원사업에도 지원서를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆휴메딕스, 지속형 골관절염 주사제 ‘휴미아’ 대만 허가 획득 휴온스그룹 휴메딕스의 골관절염치료제 ‘휴미아’가 지난 29일 대만 식품의약국(TFDA) 인증을 획득했다. 휴메딕스는 앞선 2022년 골관절염 치료제 ‘하이히알 플러스’로 TFDA 인증을 받아 수출을 확대해왔으며, 이번 ‘휴미아’ 인증으로 대만 시장 공략을 한층 강화할 계획이다. 휴미아는 매일 1회씩, 혹은 주당 3회 또는 5회를 투여해야 기존 동일 제제와 달리 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 지속형 골관절염 치료제다. 휴미아를 통해 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 환자들의 불편함을 해소했다고 회사 측은 설명했다. 김진환 휴메딕스 대표는 “휴미아는 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술을 집약해 개발한 제품으로 국내에서도 높은 편의성과 우수한 치료 효과를 인정받고 있다”며 “약 25조원 규모로 추정되는 전 세계 히알루론산 제제 골관절염 치료제 시장을 선도하는 제품으로 자리매김하도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다”고 말했다.2024-08-31 06:00:00
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심평원, 코로나19 치료제 2종 '급여 적정성 인정' [이코노믹데일리] 건강보험심사평가원(심평원)은 29일 2024년 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 코로나19 치료제 2종의 급여 적정성을 인정했다. 급여 적정성을 인정받는 품목은 한국화이자제약 '팍스로비드'과 길리어드사이언스코리아 '베클루리'다. 이번 약평위 심의 결과 팍스로비드는 중증으로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에, 베클루리는 입원한 성인과 소아의 코로나19 치료에 효능을 인정받았다. 해당 치료제는 국민건강보험공단의 약가협상과 복지부의 건강보험정책심의위원회 심의, 약가목록 고시 등을 거쳐 오는 10월 급여 적용될 전망이다. 코로나19가 재확산하면서 치료제 부족사태에 조규홍 보건복지부 장관은 지난 20일 열린 제2차 보건복지위원회에서 "코로나19 치료제의 10월 건강보험 적용방안을 마련하겠다"고 발표했다. 이에 업계는 빠른 협상이 진행될 것으로 예상했다.2024-08-30 09:26:17
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국내 비만치료제 시장 잡아라...한독, 발 빠르게 국내 유통 판매 독점 [이코노믹데일리] 인기 비만 치료제 삭센다의 특허 만료가 3개월 남짓 남은 가운데 국내 도입될 삭센다의 바이오시밀러 제품에 대한 관심이 커지고 있다. 비만 환자들에게 치료제에 대한 접근성을 높이고, 더 많은 선택지를 제공할 것으로 전망되기 때문이다. 28일 건강심사평가원(이하 심평원)에서 발표한 2017년부터 2021년까지의 비만 환자 추이 분석에 따르면 남성 비만 환자는 2017년 2832명에서 2021년 9676명으로 241.7% 급증했고, 여성 비만 환자 수는 같은 기간 1만 2134명에서 2만 494명으로 68.9% 증가했다. 이러한 통계는 국내 비만 문제가 심각해지고 있음을 보여줌과 동시에 비만 치료제의 필요성이 커지고 있음을 알려준다. 때문에 비만 치료제의 복제약 도입은 환자들에게 경제적이고 접근 가능한 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 국내 제약사 가운데 한독과 펩진이 삭센다와 유사한 GLP-1 계열의 비만 치료제 바이오시밀러 공급에 나섰다. 펩진은 바이오플러스와 협력해 삭센다와 위고비의 바이오시밀러를 공동으로 제품화 할 예정이다. 한독의 경우 인도의 바이오사 ‘바이오콘’에서 개발한 바이오시밀러 비만 치료제의 국내 유통 및 판매 계약을 독점으로 체결했다. 업계는 두 기업의 공급을 통해 국내 비만 치료제 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다. 한독과 독점 계약을 맺은 바이오콘의 비만 치료제는 삭센다와 유사한 GLP-1 유사체로 개발된 바이오시밀러이며, 합성 펩타이드 기술을 기반으로 하고 있다. 한독은 " 바이오콘과의 협력으로 한독의 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐고, 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더의 경쟁력으로 성공적으로 제품을 출시하고 성장시켜 갈 것”이라고 말했다. 펩진은 "삭센다를 개발한 노보노디스크사와 동일한 제조법으로 개발했다"며 "빠른 출시를 목표로 바이오시밀러 제품을 준비 중"이라고 말했다 업계는 바이오콘 비만치료제의 국내 유통을 독점하게된 한독이 내년 매출에서 좋은 성과를 낼 것으로 전망하고 있다.2024-08-28 20:55:19
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질병관리청, 코로나19 유행 대응에 관계부처 점검 실시 [이코노믹데일리] 질병관리청(이하 질병청)은 코로나19 유행에 대응하기 위해 관계 부처 점검에 나섰다고 28일 밝혔다. 이번 회의는 지영미 질병청장이 주재로 진행됐으며 보건복지부, 식품의약품안전처, 교육부, 국무조정실, 행정안전부 등이 참석해 대응책을 논의했다. 질병청 자료에 따르면 코로나19 입원 환자 수는 30주 474명에서 31주 879명, 32주 1366명, 33주 1464명, 34주 1164명으로 집계됐다. 지난 34주는 전주에 비해 20% 가량 환자 수가 감소했으나, 여전히 1000명대를 기록해 불안감은 지속되고 있다. 이에 질병청은 “코로나19 치료제 수급을 위해 추가 물량 26만 2000명분을 이번 주까지 모두 도입할 예정”이라며 “지난주까지 평균 약 4만 명분이던 1일 지역 재고량은 금주 약 10만 명분까지 확대돼 치료제 공급 애로가 해소될 것으로 전망한다”고 전했다. 보건복지부는 환자의 중증도에 따라 적시에 치료를 받을 수 있도록 “권역응급의료센터로 내원하는 환자를 지역응급의료기관 및 시설로 분산하고, 주말 및 야간 응급실 환자 몰림을 방지하기 위해 공공병원 등 발열 클리닉 100개소를 운영해 코로나19 의료 대응체계를 마련하겠다”고 말했다. 또한, “코로나19 환자가 자신이 속한 지역 내 병원에서 신속하게 진료받을 수 있도록, 과거 코로나19 전담병원 경험이 있는 병원을 협력병원으로 지정해 코로나19 환자 입원을 위한 협조체계를 구축할 예정”이라고 설명했다. 향후 보건복지부는 코로나19 유행 상황에 따라 국립중앙의료원에 공동 대응 상황실을 설치해 고도 및 중증 코로나19 환자의 입원과 전원 등을 지원할 계획이다. 필요 시 고도 및 중증이 아닌 일반 중환자 진료를 위해 코로나19 협력병원에 전담 병상을 추가 지정해 운영할 방침이다. 교육부는 개학 이후 학교 현장에서의 코로나19 대응에 어려움이 없도록 시도교육청과 긴밀하게 협력하고 있고, 학교 내 코로나19 감염 예방 및 확산 방지를 위한 주요 조치도 이뤄지고 있다. 우선 모든 학교에 ‘코로나19 감염 예방 수칙’을 전달하고 학생 및 교직원을 대상으로 교육을 실시하며, 가정에도 안내하고 있다. 코로나19에 감염된 학생은 고열이나 호흡기 증상 등이 사라진 다음 날부터 등교가 가능하다. 등교하지 않은 기간을 출석으로 인정받기 위해 진료확인서, 의사소견서, 진단서 중 하나를 제출해야 한다. 또한, 교육부는 시도교육청별로 학교 대상 점검 계획을 수립해 학교별 방역 물품 비축 현황 등에 대한 자체 점검을 실시하고 있으며, 전체 학교 중 742개교에 대해서는 현장 점검도 진행하고 있다. 지영미 질병관리청 청장은 “정부는 관계 부처와 협력해 지난 8일 첫 회의를 시작으로 치료제, 자가검사 키트 수급, 의료 및 학교 현장의 문제 해결을 위해 대책을 추진하고 있다”며 “앞으로도 정부는 부처 간 협력을 통해 코로나19를 비롯한 감염병 유행에 효과적으로 대응해 나갈 것”이라고 말했다.2024-08-28 15:54:03
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R&D 사업에 날개 단 유한양행...오픈이노베이션으로 파이프라인 확장 [이코노믹데일리] 국산 항암제 중 처음으로 미 식품의약국(FDA)승인 이라는 쾌거를 이룬 유한양행이 오픈이노베이션을 통해 파이프라인 확장에 적극 나서고 있다. 자체적으로 임상 3상까지 진행하고 FDA 승인을 받는 데 많은 제약이 있기 때문이다. 이에 따라 유한양행은 국내외 제약사와 협력해 발견한 후보 물질을 연구하고, 이를 글로벌 제약사에게 기술 수출하는 방안을 추진하고 있다. 오픈이노베이션은 외부 제약사와 협력해 신약 개발, 연구 및 상업화를 진행하는 방식으로, 시장 출시 시간을 단축하고 R&D 비용을 절감하는 장점이 있다. 때문에 많은 제약사들이 공동 개발에 나서고 있으며, 유한양행은 이 분야에서 시장을 선도하고 있다. 유한양행의 파이프라인에서 YH34160을 제외한 나머지 후보 물질은 오픈이노베이션을 통해 진행되고 있다. 그 중 차세대 파이프라인으로는 항암제 YH32367과 희귀질환 치료제 YH35995가 대표적인 연구 개발 프로젝트로 꼽힌다. 면역항암제 YH32367은 ALB바이오와의 공동 연구를 통해 개발됐으며 2018년 유한양행이 295억원 규모의 기술 이전을 통해 자사 파이프라인으로 도입했다. 2022년 12월 한국과 호주에서 임상 1상을 시작했고, 현재는 용량 증량 단계의 임상이 진행 중이다. 이 약물은 암세포를 표적하는 HER2 항체와 면역세포를 활성화하는 4-1BB 물질이 결합된 이중항체 구조를 가지고 있어, 면역세포의 활성화를 증가시키며 암세포의 성장을 억제할 수 있다. 임상 연구 결과 한 달간 YH32367을 투여한 후 중단했음에도 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 유한양행은 YH32367의 연구 목표를 “간독성 부작용이 없고 면역 작용으로 암세포에 대항하는 면역세포를 활성화시키며, 임상 반응이 오랜 기간 지속될 수 있도록 연구하고 있다”고 전했다. 또 유한양행의 다른 후보 물질인 YH35995는 2018년 GC녹십자와 오픈이노베이션을 통해 확보된 물질로, 희귀질환인 고셔병 치료제로 개발 중이다. 고셔병은 유전적 원인으로 리소좀에서 글루코세레브로시데이즈를 분해하는 효소가 결핍돼 노폐물이 쌓여 발생하는 질환이다. 이 질환은 간과 비장이 커지는 간비장비대, 골 형성 이상 등 다양한 전신적인 증상을 동반한다. 현재 고셔병 치료는 정맥주사를 통해 부족한 분해 효소를 투입하는 방법이 권장되고 있으나, 유한양행은 주기적으로 병원을 방문해야 하는 불편함을 개선하기 위해 YH35995를 경구용으로 개발 중이다. 유한양행은 “YH35995는 유한양행의 첫 희귀질환 치료제로, 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획 승인을 받았으며, 개발 과정에서 BBB(혈액뇌장벽)를 투과할 수 있도록 설계돼 기존 치료제보다 글루코세레브로시데이즈 수치를 더 오래 억제할 수 있다”고 밝혔다.2024-08-28 07:37:47
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현대약품, 장애인 체인육인·의료 봉사단에 의약품 기부 [이코노믹데일리] 현대약품은 대한민국 장애인 스포츠 선수단의 경기력 향상과 국내외 의료 소외계층 지원을 위해 5개 단체에 자사 의약품 5종을 기부한다고 밝혔다. 27일 현대약품에 따르면 장애인 체육 선수단의 경기력 향상을 위해 대한장애인체육회에 뿌리는 벌레 기피제인 '전우아쿠아가드액'을 후원한다. 이 의약품은 오는 28일부터 파리에서 열리는 패럴림픽에서 사용될 예정이다. 이와 함께 국내외 의료 봉사 활동을 펼치는 단체들에도 다양한 의약품이 지원된다. 경기 성남 만나교회, 서울 안디옥교회 그리고 국제 비정부기구(NGO) 구호단체인 사단법인 소울러브피플에는 △감기치료제 ‘솔루샷 쿨·노즈·코프’ △해열진통소염제 ‘솔루록센’ △가글형 인두염 치료제 ‘이바프텐액’ △부착형 파스 ‘디나펜카타플라스마’ 등을 제공한다. 또한 사단법인 프렌즈가 진행하는 인도 람강가 지역 의료 취약계층을 위한 봉사활동에도 △솔루샷 쿨·노즈·코프 △솔루록센 △이바프텐액 등 다양한 의약품을 지원할 계획이다. 현대약품 관계자는 "우리 의약품이 국내외 의료 소외계층 및 외국인 근로자의 건강 증진과 국가대표 장애인 스포츠 선수단의 성과 향상에 도움이 돼 기쁘다"며 "앞으로도 양질의 의약품으로 국민 건강 증진에 기여하고, 다양한 지원 활동을 통해 사회적 책임을 다하겠다"고 말했다.2024-08-27 10:31:22
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특허 만료 앞둔 블록버스터 의약품…국내 기업 바이오시밀러 경쟁 치열 [이코노믹데일리] 글로벌 기업들이 개발한 블록버스터 신약의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 블록버스터 신약은 세상에 처음 개발된 신약으로 국내 연매출 100억원 이상, 글로벌 블록버스터는 연간 10억 달러(약 1조3000억원) 이상을 기록한 의약품을 의미한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 생물의약품을 복제한 의약품을 말하며, 동일한 성분만 있으면 승인되는 제네릭과 달리 동일한 성능을 입증해야 승인된다. 한국보건산업진흥원이 지난해 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 앞으로 2032년까지 55개 블록버스터급 첨단 의약품의 독점 생산권이 만료될 것으로 전망된다. 2020~2025년까지 19개, 2026~2030년까지는 39개로 늘어날 것으로 집계됐으며, 같은 기간 매출은 2025년 32억9000만 달러에서 2030년 74억 달러로 2배 이상 증가할 것으로 예측된다. 특허 만료가 가장 빠르게 다가오고 있는 제품은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 : 우스테키누맙)’다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료에 사용되고 있는 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 108억5800만 달러(약 14조원), 국내 시장 매출은 약 416억원 규모로 알려졌다. 업계에 따르면 스텔라라의 물질특허는 유럽은 지난 7월에 만료됐으며, 미국은 오는 9월 만료 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러를 개발중인 대표적인 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스(이하 삼바에피스)가 있다. 셀트리온의 스테라라 바이오시밀러 ‘스테키마’는 지난 7월 1일 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽품목 허가 승인을 받았다. 삼바에피스는 지난 7월 26일 스테라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 유럽에 출시했다. 이는 유럽에 진출한 여덟 번째 바이오시밀러다. 피즈치바는 지난 4월 유럽에서 허가 받았으며 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 업계에 따르면 삼바에피스는 존슨앤존슨과 2025년 2월 22일 이후 스텔라라 바이오 시밀러를 출시하기로 합의 한 바 있어, 미국에는 내년 2월 출시 예정으로 보인다. 또한 비소세포폐암 항암제 키트루다의 물질 특허 만료기간도 얼마 남지 않았다. 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료 예정인 키트루다는 지난해 매출 250억1100만 달러를 기록하며 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 유지하고 있다. 이러한 시장 상황에 발맞춰 기업들은 임상시험을 강화하고 있다. 삼바에피스는 지난 4월 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 통해 임상 진행을 가속화하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다. 셀트리온은 자체 기술을 바탕으로 정맥주사(IV)제형이 아닌 피하주사(SC)제형의 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 12일 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인 받았으며, 본격적인 글로벌 임상 3상에 돌입하면서 기존의 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대 중이다.2024-08-27 06:00:00
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'물 없는 세탁기'를 현실로…LG, '꿈의 기술' 머리 맞댄다 [이코노믹데일리] LG그룹 연구개발(R&D) 인재들이 기술 난제를 풀기 위해 머리를 맞댄다. 물 없이 돌아가는 친환경 세탁기, 채혈 없는 혈당 측정 같은 '꿈의 기술'을 구현하고 새로운 성장 동력을 발굴한다는 취지다. LG는 26일 서울 강서구 LG사이언스파크에서 'LG 테크페어'가 개막했다고 밝혔다. 이날부터 이틀간 이어지는 이번 행사는 계열사의 R&D 신기술을 발표하고 외부 전문가와 여러 난제를 해결하는 자리다. LG전자와 LG화학·LG에너지솔루션 등 8개 계열사 R&D 구성원이 한 자리에 모여 연구 현황을 공유하는 건 이번이 처음이다. LG는 LG 테크페어에서 미래 성장 동력으로 낙점한 인공지능(AI), 바이오, 클린테크(친환경 기술) 이외에도 스마트 라이프 솔루션, 모빌리티, 소재·부품까지 6개 영역에서 총 60여개 부스를 마련했다. 이 자리에서는 △음성 대화로 집안에 있는 사물인터넷(IoT) 기기를 제어하는 AI 허브 △이산화탄소를 곧바로 원재료로 활용하는 친환경 신소재 △안전성과 효능을 높인 아토피 피부염 치료제 등 주요 과제를 연구원들과 공유하고 협업 기회를 모색한다. 향후 게임 체인저 역할을 할 기술을 발굴하는 융복합 R&D 워크숍도 진행된다. 워크숍에선 가전과 의료 등 여러 분야의 연구 주제와 관련해 연구원들이 전문 지식을 소개하고 전문가들과 심층 논의한다. 또한 이정동 서울대 공학전문대학원 교수가 퍼실리테이터(회의를 주도하는 사람)로 참여한다. 특히 LG전자가 주요 R&D 과제로 삼은 '물 없는 세탁기'와 LG화학의 아토피 치료제가 워크숍 주제로 다뤄진다. 물 없는 세탁기는 세탁조에 이산화탄소 기체를 냉각·압축해 액체로 만들고 이를 물 대신 사용해 빨래를 하는 신개념 세탁기다. LG화학은 완치가 불가능하다고 알려진 아토피를 정복하기 위해 새 치료제를 개발 중이다. 워크숍과 함께 외부 전문가 초빙 세미나도 열린다. 김상배 미국 매사추세츠공대(MIT) 교수가 '휴머노이드(인간형 로봇)의 기술 혁신'을, 이상협 한국과학기술원(KAIST) 부총장이 '지속 가능 플라스틱을 위한 대사 공학'을 주제로 각각 강연한다. 이와 함께 강기석 서울대 교수가 연단에 올라 차세대 배터리 기술에 관한 연구 정보를 공유한다. LG는 LG 테크페어를 시작으로 다음 달 13일까지 LG사이언스파크에서 'LG 스파크 2024'를 이어간다. LG 스파크 2024는 기술·문화·예술을 아우르는 축제로 기술 교류 세미나와 전시, 문화 행사로 채워진다. LG 테크페어 종료 이후인 오는 29~30일에는 계열사별 디지털 전환 성과를 공유하는 'DX페어'가 진행되고 9월 4~5일에는 유망 스타트업을 발굴하는 '슈퍼 스타트 데이'가 이어진다. 9월 9~10일에는 LG그룹의 소프트웨어 개발자가 집결하는 LG 소프트웨어 개발자 콘퍼런스도 개최된다. LG 스파크 데이는 LG그룹 임직원과 그 가족, 산학 인재, LG사이언스파크 인근 주민·소상공인이 어울려 소통하는 '컬처위크'를 끝으로 막을 내린다. 박일평 LG사이언스파크 사장은 "LG사이언스파크는 전자, 화학, 통신·서비스 업계 기술 발전을 이끌어 가는 연구원들이 자유롭게 교류할 수 있는 곳"이라며 "문화와 예술, 과학과 기술 간 경계를 넘는 LG 스파크 데이를 꾸준히 열어 계열사 간 R&D 시너를 만들고 차별화된 고객 가치를 창출할 것"이라고 말했다.2024-08-26 17:02:41
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셀트리온, 크론병 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득 [이코노믹데일리] 셀트리온이 자가면역질환 포트폴리오 강화에 주력하고 있다. 26일 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 : 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 : CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 스테키마의 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 : 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 자가면역질환 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요 시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다질 방침이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.2024-08-26 13:01:29
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![[안서희의 제약바이오] 영진약품, 글로벌 블록버스터 오페브, 식약처 제네릭 허가신청 완료 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/23/20240823093733261584.jpg)
영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브', 식약처 제네릭 허가신청 완료 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆영진약품, 글로벌 블록버스터 ‘오페브’ 제네릭 허가신청 영진약품은 지난 22일 독일 베링거인겔하임의 '오페브 연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제약)의 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 영진약품에 따르면 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 쓰이는 의약품인 오페브를 크기를 줄인 정제로 개발해 환자의 복용 편의성을 개선했다. 또한 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제 생산을 할 수 있는 국내 유일의 제약사로 자리매김할 전망이다. 국내 제약사 중 가장 먼저 오페브 제네릭의 생동 시험을 완료한 영진약품은 최근 식품의약품안전처에 품목 허가 신청도 마쳤다. 오페브 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다. 이기수 영진약품 대표는 "영진약품은 글로벌 GMP 수준을 충족하는 생산 기술과 시설을 바탕으로 완제 및 원료 의약품을 일본 및 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료 및 제제 기술로 오페브 제네릭을 가장 먼저 발매해 폐섬유증 환자의 고통을 줄이고 복용 편의성을 개선하는 데 기여하길 기대한다"고 말했다. ◆손발톱 약물 투과율⭡...종근당, 무좀 치료제 ‘에피나벨 외용액’ 출시 종근당은 지난 21일 손발톱무좀 치료제 '에피나벨 외용액'을 출시했다. 에피나벨은 에피나코나졸을 주성분으로 하는 전문의약품으로 약물의 손발톱 투과율이 우수해 손발톱 사포질 없이 무좀치료에 탁월하며 높은 진균학적 치유율을 임상을 통해 입증한 바 있다. 해당 제품은 환부에 약물을 직접 바르는 외용액 형태의 국소도포제로, 기존 솔 타입의 브러시를 단단한 고체 타입의 팁으로 변경하고 특허 기술을 적용해 용액의 양이 균일하게 누출되도록 보완했다. 특히 무좀 치료를 위한 장기적인 약물사용 시 약물이 피부에 닿아 생길 수 있는 발진, 가려움 등의 부작용을 예방할 수 있다는 것이 장점이다. 종근당 관계자는 "에피나벨은 임상을 통해 우수한 효과를 입증했으며 기존 네일팁을 개선해 사용 편의성을 높인 손발톱무좀 치료제"라며 "경구용 항진균제와 병용할 경우 시너지를 기대할 수 있으며 저렴한 가격으로 장기적인 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다. ◆부광약품, 아주대의료원 MBD T2B 센터와 '파킨슨병 치료제 개발 공동연구 협약' 체결 부광약품은 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 MBD T2B 센터)와 파킨슨병 공동연구 협약을 체결했다. 23일 부광약품에 따르면 이번 공동연구 협약을 통해 부광약품은 아주대의료원 MBD T2B 센터와 비임상 연구를 통해 해당 후보물질의 효능과 안전성을 검증할 계획이다. 이후 임상시험을 통해 치료제 개발을 이어갈 예정이다. 부광약품의 후보물질은 파킨슨병의 중요한 기전 중 하나인 세포 내 미토콘드리아의 손상 및 기능 저하에 대해 체내 미토파지 활동을 강화해 건강한 미토콘드리아의 비율을 높이고, 이를 통해 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 하고 있다. 이제영 부광약품 대표이사는 "아주대의료원 MBD T2B 센터와의 협력은 부광약품의 파킨슨병 치료제 개발에 중요한 전환점"이라며 "이번 협약이 환자들에게 실질적인 도움이 되는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 이상래 아주대의료원 MBD T2B 센터장은 "부광약품과의 협업을 통해 파킨슨병 치료에 획기적인 성과를 이룰 수 있기를 희망한다"며 "비임상 단계에서 성공적인 연구 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. ◆셀트리온 자가면역질환 제품군, 이탈리아서 입찰 수주 성과 확대...핵심 치료제로 성공적 자리매김 셀트리온의 자가면역질환 제품들이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 입찰 성과를 이어가며 강력한 성장세를 나타내고 있다. 23일 셀트리온에 따르면 셀트리온 이탈리아 법인은 이탈리아 21개 주정부 가운데 핵심 지역으로 꼽히는 라치오및 캄파냐에서 개최된 아달리무맙 입찰에서 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)가 낙찰에 성공했다. 해당 지역은 이탈리아 아달리무맙 시장에서 약 20% 규모를 차지하고 있는 곳으로 라치오는 올 2분기부터 향후 3년, 캄파냐는 3분기부터 2년 동안 유플라이마 공급이 이뤄질 예정이다. 또 인플릭시맙 피하주사(SC)제형 치료제 ‘램시마SC’도 입찰에 성공해 이탈리아에서 자리를 굳혀가고 있다. 지난 7월 수주에 성공한 캄파냐 주정부를 비롯해 올해에만 피에몬테, 발레다오스타, 몰리제 등에서 램시마SC 단독 입찰에서 낙찰에 성공해 시장을 선점했다. 램시마IV도 수주 성과를 이어가고 있다. 롬바르디아 주정부를 포함해 캄파냐, 아브루쪼 등에서 낙찰에 성공하며 전체 인플릭시맙 시장의 20% 이상을 확보했다. 이번에 낙찰된 지역 모두 올 3분기부터 2026년까지 총 2년간 램시마를 공급할 예정이다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 “셀트리온 자가면역질환 치료제들이 국가별 시장 특성을 고려한 맞춤형 직판 역량을 바탕으로 이탈리아에서 괄목할 만한 성과를 달성하게 됐다”며 “입찰 성과를 지속하는 한편, 올 하반기 한층 공격적인 마케팅 활동으로 이탈리아를 비롯한 유럽 전역에서 보다 많은 환자들에게 셀트리온 바이오의약품이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-08-24 06:00:00
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![[현장] 유한양행 제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/23/20240823181308608320.jpg)
유한양행 "제2, 3렉라자 개발 위해 올해 R&D 예산 2500억원 투자" [이코노믹데일리] 유한양행은 23일 오후 서울 콘래드호텔에서 ‘렉라자 FDA 승인 이후 경영방향’을 주제로 기자간담회를 개최했다. 이번 간담회는 지난 19일 비소세포폐암 치료제 렉라자가 국내 항암제 최초로 FDA 승인을 받은 성과를 기념해 유한양행의 R&D 사업 방향을 소개하기 위해 마련됐다. 조욱제 유한양행 대표는 인사말을 통해 “렉라자의 FDA 승인 성과는 오픈이노베이션 전략 덕분”이라며 성과를 위해 헌신한 존슨앤존슨에 감사를 표했다. 조 대표는 “이번 FDA 승인 성과를 회사 발전의 이정표로 삼고 제2, 3의 렉라자 탄생을 위해 R&D 집중과 바이오텍과의 협업을 계속 강화할 것”이라고 전했다. 유한양행의 R&D 사업에 대한 발표는 김열홍 R&D 총괄사장과 임효영 임상의학본부 부사장, 오세웅 중앙연구소장(부사장), 이영미 R&D 본부 부사장 등이 진행했다. 김열홍 R&D 총괄사장은 “유한양행은 한국을 넘어 미국, 유럽, 호주에 지사를 두고 새로운 후보 물질을 탐색 중”이라며 “개발한 후보 물질들은 글로벌 제약회사와 협력 관계를 지속하고 있다”고 말했다. 유한양행의 R&D 연구비 예산은 제약바이오 업계 내 높은 편으로, 매출의 20% 이상을 투자하는 것은 잘 알려진 사실이다. 특히 올해는 총 2500억원에 달하는 연구비가 투입될 예정이다. 제2, 3의 렉라자를 개발하기 위해서다. 김 사장은 “좋은 후보 물질을 찾는 것만으로는 충분하지 않다”며 “렉라자의 사례를 통해 임상부터 상업화까지 신약 개발의 모든 과정에서 협동이 필요하다”고 강조했다. 임효영 임상의학본부 부사장은 렉라자의 개발과 면역에 대해 발표했다. 그는 “렉라자는 2차 치료제에 그치지 않고 13개국 100여개 기관에서 폐암 1차 치료제 임상을 진행해 지난해 1차 치료제 적응증을 획득했다”고 말했다. 또한 최근 발표된 1차 치료제 적응증 획득에 대해서는 “1차 치료제 레이저 301을 통해 확인했고, 아미반타막과 리브리반트를 병용했을 때 비소세포폐암 환자의 사망 위험이 마리포세에 비해 30% 감소한 것을 확인했다”고 덧붙였다. 오세웅 중앙연구소장 부사장은 제2, 3의 렉라자가 될 파이프라인을 설명했다. 그는 “올해 하반기부터 내년에 2상 단계에 진입할 파이프라인은 4개 이상일 것으로 예상되며, 내년 이후 12개 이상의 파이프라인을 확보할 것”이라고 전망했다. 주요 파이프라인으로는 YH32367, YH35324, YH35995를 소개했다. YH32367은 유방암과 담도암 등에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다. YH35324는 천식, 두드러기, 아토피를 치료하는 약물로 현재 임상 1상이 진행 중이며, 해당질환의 원인물질인 lgE 억제에 효과적이다. 현재 임상 1상 진행 중이며 용량증량시험은 성공했으며, 반복투여에 의한 실제 환자들 대상 시험이 남은 상태다. YH35995는 고셔병 치료제로 임상시험에 막 진입했다. 고셔병은 세포 내에서 분해하는 효소가 결핍 돼 쌓여 발생하는 질환이다. 기존 출시된 치료제는 주사로 투여하는 방식이라면 YH35995는 경구용으로 개발 중이며 투여 시 생존기간이 기존보다 3배 이상 늘어남을 확인했다. 이영미 R&D 본부 부사장은 오픈이노베이션 전략에 대해 “항암 분야의 경우 렉라자를 선두로 해 고형암 중심으로 항암제를 찾는 중이며, 면역 항암제나 다른 새로운 모달리티에 대해서도 관심을 가지고 있다”고 말했다. 그는 “대사 질환은 새로운 타깃 뿐만아니라 환자의 편의성을 높힐 물질로 연구중이며, 면역염증질환 치료제는 후모물질 YH353을 기반으로 개발에 박차를 가하는 중”이라고 설명했다. 이어 유한양행의 오픈이노베이션 전략을 △글로벌 공동 개발을 통한 이익 창출 △유망 기술의 내재화 △전략적 투자 △미래 혁신 신약 R&D 플랫폼 구축 등 네 가지로 정리했다. 이 부사장은 5개 과제에 4조7000억원 규모 라이센스을 체결한 글로벌 공동 개발과 지난 10년간 총 50여곳에 5000억원 투자, 대학, 연구소에 기초연구 과제당 1억원씩 총 70억원을 지원하는 선순환 생태계 구축을 설명했다. 이 부사장은 “R&D 오픈이노베이션을 통해 한국 제약산업의 동반성장을 선도하고 글로벌 시장으로 나아갈 수 있도록 끊임없이 노력하겠다”고 강조했다.2024-08-23 18:46:46
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지영미 질병관리청장 "26일, 코로나19 치료제 17만7000명분 추가 도입 예정" [이코노믹데일리] 최근 코로나19 바이러스 치료제 공급 부족 문제가 논란이 되자 지영미 질병관리청장이 서울시 강남구와 서초구 일대의 코로나19 치료제 담당 약국을 방문했다고 22일 밝혔다. 지 청장은 현장의 애로 사항을 청취하고 노고에 감사를 표했으며, 현장 방문에 참석한 송은철 서울시 감염병관리과장, 최광훈 대한약사회장, 우선옥 서초구 보건소장 등과 현재 상황에 대해 논의했다. 지 청장은 "공급 부족 문제와 관련해 15일부터 추가로 도입된 물량을 통해 공급을 확대하고 있다"며 "오는 26일에는 17만7000명분이 도입될 예정으로, 다음 주에는 공급이 안정화될 것"이라고 밝혔다. 이어 지 청장은 서울시 및 강남구·서초구 보건소 관계자들에게 “자원이 한정된 상황에서 지역 수요에 실시간으로 대응하기 위해 지방자치단체가 관내 수급 관리에 가장 중요한 역할을 하고 있다”고 격려했다.2024-08-22 14:39:24
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