2025.07.04 금요일
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바이오시밀러 시장, 특허 만료로 '2차 성장기' 본격 진입…셀트·삼바 주목 [이코노믹데일리] 블록버스터 의약품의 특허 만료가 이어지면서 이를 대체할 수 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신제품 출시가 활발히 이루어지고 있다. 3일 업계에 따르면 바이오시밀러 시장은 단순한 복제 경쟁을 넘어서 공급망과 마케팅 전략 차별화가 핵심인 ‘2nd 웨이브(2차 성장기)’에 진입했다고 분석했다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 대표 기업으로 주목받고 있다. 유진투자증권은 셀트리온의 경우 하반기 신제품 출시 효과로 실적 개선이 기대된다고 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “셀트리온은 유럽시장에서 안정적인 점유율 유지하고 있으며 미국 시장은 진출 초기 단계로 산도즈의 공격적인 미국 공략에 대응해 판매와 마케팅 전략 강화가 중요하다”고 설명했다. 이어 “올해 하반기부터 내년에는 실적 고성장과 밸류에이션 프리미엄 유지 가능성을 확인하는 시기가 될 전망”이라고 말했다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품들은 글로벌 시장에서 꾸준히 점유율을 늘리고 있지만 2023년 미국 시장 진출 이후 직접판매 실적이 기대치를 하회하며 주가는 연초 대비 약 15% 하락한 상태다. 삼성바이오에피스는 매출과 이익 모두 성장세를 유지하고 있다. 그러나 유진투자증권은 “기업가치 재평가를 위해서는 비즈니스 모델 확장이 필요하다”고 평가했다. 현재 특허가 완료된 대표적인 의약품은 휴미라와 스텔라라다. 휴미라 바이오시밀러 시장은 7분기만에 매출액이 51% 감소했다. 이는 오리지널 제품이 여전히 약 80%의 점유율을 유지하고 있고 바이오시밀러와 유사한 가격 할인 전략과 스카이리치(경쟁약물)로의 처방 전환을 유도하고 있기 때문이다. 휴미라 바이오시밀러는 셀트리온의 ‘유플라이마’와 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’가 경쟁 중이다. 스텔라라 바이오시밀러도 주목할 변화가 이어지고 있다. 스텔라라 바이오시밀러의 경우 삼성바이오에피스의 '피즈치바'가 올 2월에 미국에 출시됐고 셀트리온의 ‘스테키마’가 6월 FDA와 캐나다 보건부로부터 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가로 획득했다. 그러나 올해 1분기 기준 미국 내 스텔라라 바이오시밀러 시장은 미국 진입 3개월 차에 매출이 34% 감소했다. 이에 유진투자증권은 “스텔라라 관련 시장 규모는 휴미라 관련 시장 규모보다 더 빠르게 축소될 것”이라고 전망했다.2025-07-03 19:44:02
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삼성바이오에피스, 네덜란드 스텔라라 바이오시밀러 분쟁 2심도 승소 [이코노믹데일리] 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 판매금지 가처분 소송에 대해 네덜란드 항소법원이 기각 판결을 내렸다. 9일 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 항소법원은 8일(현지시간) 얀센이 주장한 추가보호증명(SPC) 침해 여부에 대해 받아들이지 않았다. SPC는 의약품 허가 절차에 소요된 기간만큼 특허권존속기간을 추가 연장해 주는 제도다. 이번 판결로 인해 삼성바이오에피스는 지난해 1월 진행된 1심에 이어 이번 2심에서도 승소했다. 당시 헤이그법원은 SPC가 적용되지 않는 제 3국에 수출하기 위해 판매용 제품을 생산하는 것은 위법이 아니라고 판결했다. 삼성바이오에피스의 피즈치바는 지난해 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 42%로 1위를 기록했으며 이번 승소로 1위 자리를 굳건히 할 것으로 전망된다.2025-04-09 10:07:09
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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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존슨앤드존슨, 삼성바이오에피스 상대로 계약 위반 가처분 신청 [이코노믹데일리] 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’를 보유한 존슨앤드존슨(J&J)이 지난 24일(현지시간) 삼성바이오에피스를 상대로 바이오시밀러 관련 계약 위반을 주장하며 가처분 신청을 제기했다. 26일 로이터통신에 따르면 존슨앤드존슨은 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 출시와 관련, 자가상표 공급업체와 별도의 라이선스 계약을 체결했다며 이는 허가되지 않은 행위라고 주장하고 법적 대응에 나섰다. 삼성바이오에피스는 마케팅 협력사 산도스를 통해 이날 피즈치바를 미국 시장에 공식 출시했다. 존슨앤드존슨은 미국 내 스텔라라 바이오시밀러의 출시 시기를 늦추기 위해 지난 2년간 여러 기업과 합의 계약을 맺어왔다. 하지만 삼성바이오에피스의 독자적인 계약 체결이 이러한 전략에 반하는 것으로 판단해 법적 조치를 취한 것으로 보인다.2025-02-26 13:59:24
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삼성바이오에피스, 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '피즈치바'를 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시했다. 이로써 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시하며 미국 시장의 포트폴리오를 확장했다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며 치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감돼 궁극적으로 지속 가능한 의료 시스템에 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로도 미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 유럽에서도 피즈치바를 판매하고 있다. 피즈치바는 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있으며 한국에서는 지난해 7월 출시한 에피즈텍을 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시해 판매하고 있다.2025-02-25 09:44:18
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