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![[안서희의 바이오 포커스]바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/14/20251114094421346350.jpg)
바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 외 [이코노믹데일리] ◆바이오 창업 육성 나선 SK바이오팜, 서울바이오허브와 손잡다 SK바이오팜은 지난 13일 서울시 바이오·의료 창업지원 플랫폼 서울바이오허브와 오픈 이노베이션 프로그램 운영을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 유망 바이오 창업기업을 발굴해 공동으로 육성하고 상호 R&D 역량을 강화하는 협력 체계를 구축한다. SK바이오팜은 선정된 기업에 글로벌 신약 개발 경험을 바탕으로 전문 R&D 컨설팅을 제공하며 1년간 서울바이오허브 입주 임대료를 지원한다. 이를 통해 중추신경계뿐 아니라 항암·방사성의약품 등 신규 모달리티 분야 확대를 추진할 계획이다. 서울바이오허브는 연구 인프라·입주 공간을 제공하고 투자 유치·글로벌 진출·비즈니스 네트워킹 등 다양한 창업 지원 프로그램에서 우선 혜택을 부여한다. 또한 그동안 축적한 오픈 이노베이션 운영 경험을 바탕으로 기술 협력과 기업 엑셀러레이팅을 강화한다. SK바이오팜은 최근 방사성의약품 ‘SKL35501’ 도입과 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 조인트벤처 설립 등 글로벌 확장을 이어가고 있다. 양 기관은 2026년 2월 창업기업 모집을 시작해 내년 3월까지 2개 기업을 선정할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “빠르게 성장하는 국내 제약시장에서 오픈 이노베이션을 통해 세계적 제약기업들이 혁신을 거듭하고 있다”며 “SK바이오팜의 글로벌 경험을 공유하고 국내 창업기업과 상호작용함으로써 한국바이오기업의 위상을 높이고 동반성장하는 오픈 이노베이션 모델을 구축하겠다”고 말했다. ◆셀트리온, 주력 바이오시밀러 3종 '유럽 처방1위' 기록 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환∙항암바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 16일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데 ‘램시마SC’ 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’는 유럽에서26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. ‘퍼스트무버’가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다. 항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆한올바이오파마·이뮤노반트, HL161 개발 일정 순항 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트가 10일(현지시간) 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 현황을 업데이트했다. 16일 한올바이오파마에 따르면 HL161은 2017년 로이반트에 기술 이전된 후 바토클리맙(IMVT-1401)과 아이메로프루바트(IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다. 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바루트는 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, CIDP, 쇼그렌증후군, 피부 홍반성 루푸스 등 6개 적응증에서 임상이 계획대로 진행 중이다. 회사는 2026년 난치성 류마티스관절염 초기 데이터와 CLE POC 탑라인을 2027년에는 주요 적응증 3건의 등록임상 탑라인 결과를 순차 공개할 예정이다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 두 건을 진행 중이며 첫 번째 임상은 올해 12월 종료된다. 두 임상 결과는 내년 상반기 통합 발표할 계획이다. 한올바이오파마는 파트너사와 협력해 확보되는 대로 임상 결과를 공개할 예정이다. 정승원 한올바이오파마 대표는“파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.2025-11-16 09:00:00
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셀트리온제약, 3분기 누적 영업익 전년 대비 58% 증가 [이코노믹데일리] 셀트리온제약은 3분기 매출액 1382억원, 영업이익 161억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 7.8%, 18.0% 증가하며 분기 사상 최대 실적을 경신했다. 영업이익률은 11.7%로 1.0%p 상승했다. 3분기 누적 기준으로는 매출 3820억원, 영업이익 424억원으로 전년 동기 대비 각각 11.6%, 58.4% 증가하며 지난해 연간 영업이익(372억원)을 이미 넘어섰다. 이번 성장은 신규 제품의 빠른 시장 안착과 생산 내재화, 위탁생산(CMO) 확대 등이 견인했다. 케미컬 사업 부문에서는 총 677억원의 매출을 달성했다. 고혈압 치료제 ‘딜라트렌정’이 16.5% 증가한 150억원, 내재화 품목 ‘네시나’와 ‘이달비’는 17.0% 증가한 75억원, 당뇨병 치료제 ‘액토스’는 7.0% 증가한 49억원의 매출을 기록했다. 바이오시밀러 사업 부문에서는 48.2% 증가한 322억원의 매출을 달성했다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) ‘램시마SC’는 전년 대비 27.4% 성장하며 램시마 제품군(IV·SC) 합산 매출 125억원에 기여했다. 올해 신규 출시된 바이오시밀러 제품들도 고른 성장세를 보였으며 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’는 각각 93.4%, 236.3% 증가한 19억원, 33억원의 매출을 기록했다. 위탁 생산 부문에서도 글로벌 공급 제품의 상업생산 확대에 힘입어 382억원의 매출을 올렸다. 셀트리온제약은 향후 제품 라인업 확대와 생산 내재화를 통해 지속적인 매출 성장과 수익성 강화를 이어갈 계획이다. 또한 R&D 투자 확대를 통해 성장 기반을 강화하고 글로벌 경쟁력을 높여나갈 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 “기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품 판매 확대가 맞물리며 분기 사상 최대 실적을 기록했다”며 “앞으로도 고품질 제품 생산과 주력 품목 경쟁력 강화를 통해 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.2025-11-14 16:54:14
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종근당, 美 학회서 혁신 파이프라인 연구 성과 발표 [이코노믹데일리] 종근당은 최근 미국에서 열린 주요 국제 학회에서 항암 및 대사질환 파이프라인 연구 성과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 10일 밝혔다. 종근당은 지난 2일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2025’에서 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CKD-703’의 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전을 가지고 있다. 비임상 연구에서 CKD-703은 △c-Met에 대한 높은 결합 특이성과 암세포 내부로의 신속한 전달능력 △균일한 약물 결합 비율(DAR)과 향상된 혈중 안정성 △Fcγ 수용체 결합 최소화에 따른 내약성 개선 △다양한 c-Met 발현 모델에서 확인된 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 또한 4일 미국 애틀란타에서 열린 ‘2025 미국비만학회(2025 Obesity Week)’에서는 경구용 GLP-1 수용체작용제(GLP-1RA) 신약 후보물질 ‘CKD-514’의 비임상 연구 성과를 발표했다. CKD-514는 용해도 개선을 통한 구조적 이점을 바탕으로 대동물 모델에서 우수한 경구 생체이용률을 보였으며 경구용 비만치료제 오포글리프론 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과와 동일 용량 대비 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다. CKD-514의 후속 화합물군 역시 오포글리프론과 세마글루타이드와의 비교 시험에서 두 약물과 동등하거나 우월한 대사 개선 효과가 있음을 확인했다. 복용 편의성이 높은 경구 제형 비만치료제 개발에 성공한다면 주사형 비만 치료제가 주류를 이루는 글로벌 시장에서 차별성과 경쟁력을 확보할 것으로 회사측은 기대감을 보였다. 종근당은 7일 미국 메릴랜드에서 열린 ‘2025 미국면역항암학회(SITC 2025)’에서 아데노신 A2A 수용체(A2AR) 길항제 신약 후보물질 ‘CKD-512’의 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-512는 종양미세환경에서 면역세포의 항종양 활성을 억제하는 아데노신 신호 전달 경로를 차단하는 면역항암 신약 후보물질로 현재 국내에서 임상 1상이 진행 중이며 대만에서도 임상 1상 승인을 받아 임상을 준비 중이다. CKD-512는 △A2A 수용체에 대한 높은 결합 친화력과 우수한 지속성을 통한 강력한 수용체 차단 효과 △아데노신 농도가 높은 종양미세환경과 유사한 조건에서의 안정적인 면역세포 기능 회복 △T세포 활성 억제 신호 경로인 phospho-CREB 발현 억제 및 주변 면역세포 활성 증대를 통한 종양 내 전반적 면역 반응 강화 △면역관문억제제(ICI) 및 표준 항암치료와의 병용 시 강력한 항종양 시너지 효과 등 기존 임상 개발 중인 A2AR 길항제 대비 차별화된 약물학적 특성을 나타내고 있다. 종근당 관계자는 "ADC 항암제부터 비만치료제, 면역항암제까지 종근당 혁신 파이프라인의 개발 경쟁력을 글로벌 무대에서 확인했다"며 "각 파이프라인의 차별화된 약물학적 특성과 비임상 성과를 바탕으로 혁신신약 개발을 앞당겨 나갈 것"이라고 말했다.2025-11-10 10:24:40
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HLB, BW 발행으로 2000억 총알 장전…신약 파이프라인 '가속페달' [이코노믹데일리] 국내 바이오기업 HLB가 신주인수권부사채(BW) 발행을 통해 2000억원 규모의 자금을 확보하며 파이프라인 고도화에 나섰다. 6일 전자공시에 따르면 HLB는 영국계 글로벌 투자사 LMR 파트너스와 전략적 투자 계약을 체결했으며 조달된 자금은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 중심으로 글로벌 임상과 상업화 준비에 투입될 예정이다. 또한 이번 BW의 표면이자율과 만기이자율은 각각 연 5%이며 만기는 2030년 11월이다. BW(신주인수권부사채)는 채권과 주식매수권이 결합한 형태로 채권에 일정한 조건으로 주식을 인수할 수 있는 권리를 붙인 증권이다. BW의 장점은 투자자가 특정기간에 정해진 가격에 신주인수권으로 발행회사의 주식을 살 수 있으며 주가가 떨어지더라도 채권이자를 받고 원금을 돌려받을 수 있다. HLB 입장에서 BW는 일반 회사채보다 금리가 낮게 책정돼 비용 대비 효율적인 자금확보가 가능하다. 또한 향후 주가 상승 시 투자자가 권리를 행사하면 채권이 주식으로 바뀌면서 부채비율이 개선돼 재무구조 안정화에도 효과적이다. 다만 이창민 한양대 경영학과 교수는 “신주인수권이 행사되면 신주가 발행돼 주식 수가 늘어나 이론적으로는 주주가치 희석효과가 존재한다. 하지만 BW 계약구조에 따라 기존 주주의 피해 정도는 차이가 있을 것”이라고 설명했다. BW는 국내에서는 바이오, IT 등 성장산업 기업들이 연구개발 자금을 유치하기 위한 수단으로 자주 활용되고 있다. HLB는 이번에 투입된 자금을 주력 파이프라인인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’, ‘리라푸그라티닙’ 개발에 집중 투입할 계획이다. 표적치료제 리보세라닙은 암의 신생혈관형성에 관여하는 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 타이로신 키나제 억제제(TKI) 저분자화합물로 혈관내피세포의 수용체 신호전달 체계를 막아 세포의 증식과 이동을 억제하는 역할을 통해 신생혈관이 생성되지 못하게 한다. 현재 리보세라닙 단독은 위암 3차 치료제로 임상 3상을 완료했다. 캄렐리주맙과 병용요법은 간암 1차 치료제로 임상 3상을 마쳤으며 보완요청(CRL) 이후 FDA 재승인을 준비 중이다. 리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 타깃으로 한 차세대 항암제 후보로 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. HLB 관계자는 “이번 자금은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 치료제의 상업화 자금 및 리라푸그라티닙 개발 비용으로 사용할 예정”이라며 “실제 HLB가 발행하는 BW 가운데 85%는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 신약 개발 및 상업화를 위한 자금으로만 사용되도록 조건이 설정돼 있다”고 말했다. 이어 “이번 자금 마련으로 상업화 시 소요되는 마케팅이나 영업인력 운영, 여타 주요 활동을 위한 자금이 마련된 만큼 최대한 신약 허가 후 빠른 시일 내 의료 현장에서 실제 처방이 이뤄 질 수 있을 것으로 기대한다”며 “내년에는 2개의 항암제를 보유한 기업으로 도약할 수 있도록 더욱 총력을 다 할 것”이라고 덧붙였다.2025-11-06 16:58:34
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![[기자수첩] 신약 개발, 멈출 수 없는 실패의 여정](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/23/20251023161025833900.jpg)
신약 개발, 멈출 수 없는 실패의 여정 [이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 업계가 ‘혁신 신약 개발’이라는 대의를 외치고 있지만, 그 이면에는 임상 중단과 개발비 손상차손이라는 냉혹한 현실이 공존한다. 최근 부광약품, 대원제약, GC녹십자, 동아에스티 등 주요 제약사들이 잇따라 임상 중단 결정을 내렸다. 화려한 성공담 뒤에는 이처럼 드러나지 않은 ‘실패의 기록’이 늘 함께한다. 부광약품의 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 미국 임상을 중단했다. 유럽 후기 2상 임상이 실패하면서 후속 연구를 이어가기 어렵다는 판단에서다. 미국 3상 진입을 목표로 했지만 추가 자금 투입 없이 임상을 전면 중단했다. 대원제약도 ‘DW-4221’, ‘DW-1022’, ‘DW-1704’ 등 주요 파이프라인을 정리했다. 당뇨 및 비만 치료제 후보물질인 DW-4221과 DW-1022는 효능 미달과 전략 변경이 원인이었다. 8년간 개발해온 정맥·림프부종 치료제 DW-1704는 임상 2상 완료 후에도 사업성을 이유로 중단했다. GC녹십자는 대장암 치료제 ‘GC1118A’의 개발을 접었다. 2019년 임상 2a상까지 진척이 보였으나 경쟁 심화와 상업화 한계로 더 이상의 개발은 의미가 없다고 판단했다. 동아에스티 또한 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’이 3상에서 유효성을 입증하지 못했고 항암제 ‘AFM32’는 파트너사 파산으로 중단됐다. 그럼에도 불구하고 부광약품은 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 임상 1b상에서 긍정적 톱라인 결과를 확보했으며 대원제약도 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약의 임상 3상 시험계획 승인을 받는 등 국내 제약사들이 새로운 파이프라인 구축에 힘쓰고 있다. 이처럼 신약 개발은 성공보다 실패가 더 잦다. 통상 하나의 신약이 시장에 나오기까지 10년 이상, 수천억원이 투입되지만 그 길은 대부분 도중에 끊긴다. 그럼에도 제약사들이 계속 도전하는 이유는 단 하나다. 실패 없는 혁신은 존재하지 않기 때문이다. 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 유지하려면 실패를 두려워하지 않는 생태계가 필요하다. 임상 중단은 ‘패배’가 아니라 ‘다음 실험을 위한 데이터’로 봐야 한다. 도전과 실패가 반복되지 않는다면 한국 신약 개발의 미래는 더 이상 성장할 수 없다. “신약 개발은 꽃길이 아니다. 그러나 그 길을 멈추는 순간, 혁신도 멈춘다.”2025-10-23 16:39:32
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한미약품, '유럽종양학회'서 표적항암 혁신신약 임상 1상 결과 발표 [이코노믹데일리] 한미약품은 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’의 임상 1상에서 초기 안전성과 항종양 활성을 확인하며 글로벌 임상 개발에서 고무적인 성과를 냈다고 22일 밝혔다. 한미약품은 지난 17~21일 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 HM97662 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 가진 차세대 혁신 항암제로 개발 중이다. 임상 1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 28명을 대상으로 하루 1회(50~350mg) 투여해 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가했다. 중대한 독성은 없었으며 일부 환자에게서 부분관해(PR)와 장기 안정병변(SD)이 확인됐다. 특히 SMARCA4 결손 자궁육종 환자에서 종양이 39% 감소했고 난소암 환자에서도 15개월 이상 안정병변이 유지됐다. 김범석 서울대병원 교수는 “일부 환자에서 부분관해와 장기 안정병변이 관찰돼 향후 다양한 암종에서 유효한 치료 옵션이 될 가능성을 확인했다”고 설명했다. 한미약품은 현재 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 향후 맞춤형 병용 전략을 통해 적응증을 확대할 계획이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 결과는 EZH1/2 이중저해 전략의 임상적 가능성을 입증한 중요한 이정표”라며 “새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.2025-10-22 16:53:05
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![[데일리 약업 브리프] 유한양행, 레시게르셉트 임상2상 식약처 IND 승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/15/20251015093803204775.jpg)
유한양행, 레시게르셉트 임상2상 식약처 IND 승인 외 [이코노믹데일리] ◆유한양행, 레시게르셉트 임상2상 식약처 IND 승인 유한양행은 레시게르셉트(YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했고 시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성과 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다. 임상2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며 “유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 말했다. ◆케이캡, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서 가능성 확인 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개했다. 15일 HK이노엔에 따르면 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 시험결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐으며 P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 그 결과 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500mg을 하루 2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안’에 따르면 제균율이 적어도 80% 이상이 돼야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다. HK이노엔 관계자는 “이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다”며 “앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다”고 말했다. ◆대웅제약, 수험생 위한 고카페인 대체 ‘임팩타임 A+ 스틱젤리’ 출시 대웅제약은 수험생과 청소년을 위한 ‘임팩타임 A+ 스틱젤리’를 출시했다고 15일 밝혔다. 질병관리청 조사에 따르면 국내 중·고등학생 5명 중 1명이 졸음을 깨기 위해 주 3회 이상 고카페인 음료를 섭취하는 것으로 나타났다. 그러나 청소년은 성인에 비해 카페인 분해 능력이 낮아 두근거림 불면, 소화불량, 신경과민 등 부작용 위험이 크다. 이번에 선보인 임팩타임 A+는 이러한 소비자 요구에 맞춰 개발된 제품으로 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있는 ‘스틱형 젤리’인 것이 특징이다. 특히 식물성 천연 카페인과 L-테아닌을 2:1 비율로 조합해 카페인 섭취로 인한 긴장감은 줄이고 안정적인 몰입 유지를 돕는다. L-테아닌은 녹차에 함유된 천연 아미노산으로 카페인과 함께 섭취할 경우 인지 수행 과제에서의 정확도와 집중력이 위약 대비 유의미하게 향상된 것으로 보고된 바 있다. 또한 콜린과 이노시톨을 각각 200mg씩 배합했다. 콜린과 이노시톨의 원료적 특성으로 각각 신경전달물질의 합성을 증가시키고 그 균형을 조절하는 것으로 알려져 있다. 이와 더불어 타우린 1000mg, 비타민 B군 8종으로 활력을 더하고, 레몬농축액 3000mg으로 졸음을 깨우는 상큼한 맛을 구현했다. 박은경 CH마케팅본부장은 “임팩타임 A+ 스틱젤리는 중요한 시험이나 프로젝트를 앞둔 학생들의 환경과 학부모의 걱정을 모두 고려해 출시한 제품”이라며 “수험생과 학부모 모두에게 고카페인 음료 대신 선택할 수 있는 새로운 대안이 되기를 기대한다”고 말했다. ◆신라젠, 항암제 ‘BAL0891’ 연구 2건 SITC 2025서 포스터 발표 신라젠은 항암제 BAL0891 관련 연구 2건이 오는 11월 7일~9일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 열리는 미국면역항암학회(SITC 2025) 에 포스터 발표로 채택됐다고 15일 밝혔다. 첫 번째 연구는 TTK/PLK1 이중 억제제 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통해 면역관문억제제(ICI) 와의 시너지 효과를 검증한 것으로, 병용 투여 시점의 최적화도 도출했다. 두 번째 연구는 BAL0891과 티슬렐리주맙(Tislelizumab, Anti-PD-1) 병용요법의 1상 임상시험으로, 미국과 한국에서 약 30명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 신라젠 관계자는 “세계적 권위의 학회에서 연구가 채택된 것은 연구진의 꾸준한 노력 덕분”이라며 “티슬렐리주맙 병용 임상에서 의미 있는 성과를 내 혁신적 암 치료 옵션을 제시하겠다”고 답했다.2025-10-15 09:46:31
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![[2025국감] 복지위 국감…의정 갈등·창고형 약국·의료사고 현안 집중 조명](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/13/20251013161822481739.jpg)
복지위 국감…의정 갈등·창고형 약국·의료사고 현안 '집중 조명' [이코노믹데일리] 국회 보건복지위원회 국정감사가 오는 14일부터 본격 시작된다. 13일 국회에 따르면 이번 국감의 감사 대상은 총 44개 기관으로 첫날인 14일과 15일에는 보건복지부와 질병관리청이 감사 대상이다. 이어 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원(17일), 식품의약품안전처(21일) 순으로 진행된다. 복지위는 의정 대립 이후 후속 대책과 관련해 △공공의대 설립 △지역의사제 도입 △지방의료 인력 확충 등 주요 현안을 중심으로 점검할 예정이다. 이를 위해 양동헌 경북대병원장, 정신 전남대병원장, 이세용 부산의료원장 등 병원 관계자와 유청준 전국전공의노조 위원장, 한성존 대한전공의협의회 비대위원장을 참고인으로 불러 질의한다. 올해 의료계의 최대 쟁점 중 하나인 ‘창고형 약국’ 개설 논란도 국감 주요 의제로 다뤄진다. 지난 6월 국내 첫 창고형 약국이 성남에서 문을 연 뒤 전국으로 확산 조짐을 보이자 약사단체가 강력 반발하고 있다. 소비자들은 저렴한 약가를 이유로 찬성하지만 의료계는 약물 오남용과 약국 간 양극화 문제를 우려하고 있다. 권영희 대한약사회 회장은 참고인으로 출석해 관련 제도 개선 필요성을 강조할 예정이다. 또한 GC녹십자의료재단의 검체 검사 오류 사건도 도마에 오른다. 해당 재단은 직원의 실수로 검체가 바꿔 한 여성이 유방암으로 오진되는 사고가 발생했다. 이에 이상곤 대표원장이 증인으로 출석해 재발 방지책을 보고할 예정이다. 이와 함께 가상자산 거래소 업비트를 운영하는 두나무의 메디스태프 투자 논란도 질의 대상이다. 두나무는 올해 의사 커뮤니티 메디스태프 지분 18.29%를 인수했는데 일부 회원들의 의정 갈등 관련 발언으로 논란이 일었던 만큼 복지위원들이 투자 배경을 따져 물을 것으로 예상된다. 마지막 날에는 전통 제약사인 종근당이 혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련해 리베이트 행정처분을 받은 기업의 재인증 가능 여부가 주요 쟁점으로 다뤄질 예정이다. 이밖에 비대면 진료 제도화, 국민연금·건강보험 재정 안정성, 고가 항암제·희귀질환 치료제 급여 확대, 불법 사무장병원 근절 대책등 복지정책 전반에 걸친 현안이 다뤄질 전망이다. 종합감사는 오는 30일 열린다.2025-10-13 16:46:54
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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오로직스, 작년 입사자 대상 아이+돌 페스타 성료 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/26/20250926100551777163.jpg)
삼성바이오로직스, 작년 입사자 대상 '아이+돌 페스타' 성료 외 [이코노믹데일리] ◆삼성바이오로직스, 작년 입사자 대상 '아이+돌 페스타' 성료 삼성바이오로직스가 '아이(I)+돌 페스타(FESTA)'를 성료했다고 28일 밝혔다. 지난 25일 인천 송도 본사에서 진행된 이번 행사는 2024년 신규 입사자 약 600명 대상 지난 1년을 기념하고 향후 기본과 원칙을 지키며 성장해 나가길 바라는 목적이다. 이번 행사명인 'I+돌'은 원칙대로 올바르게 행동하는 것을 뜻하는 완전성(Integrity)의 'I'와 1주년을 뜻하는 순우리말 '돌'을 결합한 명칭으로 결정됐다. 이번 행사는 지역 상생을 위해 두 그룹으로 나눠 연탄 나르기와 보육원 청소 봉사활동에 참여해 사회공헌활동을 진행했다. 오후에는 참가자 전원이 모여 레크리에이션 활동을 진행했다. '블루 스피치' 에서는 신입사원 중 교육 및 태도 우수자 총 2명이 발표자로 나서 지난 1년간의 성장 경험, 소감, 향후 각오를 공유했다. 이 외에도 △사내 응원단 동호회 '바이오서포터즈' 축하 공연 △미니 올림픽 △보직장과 가족이 전하는 1주년 축하 영상 상영 △축하공연이 진행됐다. 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장은 "입사 첫 해를 잘 마무리하고 1주년을 맞은 여러분께 축하의 말씀을 드린다"며 "삼성바이오로직스는 임직원들이 인류의 생명을 구한다는 사명감을 바탕으로 항상 기본과 원칙을 지키며 성장해 나가기를 바란다"고 말했다. ◆셀트리온, 골 질환 치료제 캐나다 허가 획득...북미시장 경쟁력 강화 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방과 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증으로 처방이 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환,알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 △램시마(캐나다 판매명:램단트리) △램시마SC △유플라이마 △스테키마 △허쥬마 △트룩시마 △베그젤마 △옴리클로 △스토보클로-오센벨트 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태로 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆듀오락, 신규 광고 공개...몰 매출액 전 기간 대비 2배 증가 듀오락이 지난 9일 공개한 신규 광고 캠페인 ‘221배 강한 유산균, 듀오락’ 이후 듀오락 몰 매출액이 전 기간 대비 2배 이상 증가했다. 28일 쎌바이오텍에 따르면 이번 캠페인은 단순한 보장균수 경쟁에서 벗어나 유산균 선택의 새로운 기준으로 장 속 생존력을 제시한다. 듀오락은 독자적인 듀얼코팅 기술을 통해 최대 221배 강력한 장 속 생존력을 확보했으며 이를 핵심 메시지로 소비자에게 전달했다. 캠페인 성과는 즉각적으로 나타났다. 신규 고객 유입과 재구매율 상승이 동시에 이뤄졌으며 특히 ‘듀오락 골드’는 광고 캠페인의 메인 제품으로 매출 성장세가 가장 두드러졌다. 해당 제품은 660억 마리의 유산균을 투입하고 100억 마리를 소비기한까지 보장하며 인체적용시험 결과 68%의 장 건강 개선효과를 입증한 CBT균주 포뮬러가 적용됐다. 여기에 이어 광고 모델로 발탁된 배우 손석구는 듀오락의 메시지를 효과적으로 전달하며 매출 견인에 힘을 더했다. 듀오락은 신규 광고 캠페인 론칭을 기념해 오는 29일까지 ‘221배 강력한 선물대전’을 진행한다. 쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 듀얼코팅 기술을 기반으로 장 속 생존력이라는 새로운 기준을 제시하고 있으며 배우 손석구와 함께 브랜드 신뢰도를 더욱 강화하고 있다”며 “좋은 유산균의 새로운 기준인 ‘장 속 생존력’과 소비자 만족을 바탕으로 유산균 선택의 새로운 패러다임을 만들어 나가고 있음이 확인됐다”고 말했다. ◆한올바이오파마, 전립선암 치료제 '엘리가드' 누적 매출 100억 돌파 한올바이오파마는 전립선암 및 성조숙증 치료제 엘리가드가 올해 8월까지 누적 매출 114억원을 달성했다고 24일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 약 6% 증가한 수치로 출시 이래 가장 높은 누적 실적이다. 한올바이오파마는 다양한 용량과 미국 FDA승인으로 검증된 엘리가드의 제품력에 더해 전문화된 영업·마케팅 조직을 기반으로 국내 전립선암 치료제 시장에서 입지를 꾸준히 확대해 왔다. 엘리가드는 톨마 사가 개발한 류프로렐린 성분의 장기 지속형 주사제로 2002년 미국 FDA 승인을 시작으로 미국, 유럽, 호주 등을 포함한 총 89개 국가에서 활발히 처방되며 품질과 안전성, 유효성을 인정받아 왔다. 엘리가드의 핵심 기술인 ‘아트리겔 약물전달 시스템’은 약물을 체내에서 수개월 간 일정하게 방출할 수 있도록 설계돼 1회 주사만으로도 장기간 효과가 지속되는 것이 특징이다. 이를 통해 환자와 보호자의 병원 방문 횟수를 줄이고 치료 순응도 개선에 긍정적인 역할을 할 수 있다. 한올바이오파마는 지난 2010년 톨마 사와 엘리가드에 대한 독점 공급계약을 맺고 1개월(7.5mg), 3개월(22.5mg), 6개월(45mg)총 세 가지 용량을 전립선암 치료제(PCA)로 국내 시장에 공급하고 있다. 2023년에는 6개월 제형이 중추성 성조숙증(CPP)치료제로 추가 승인을 받았다. 박수진 한올바이오파마 대표는 “전립선암 환자 수가 꾸준히 증가하는 가운데 엘리가드는 글로벌 기준을 충족하는 제품력과 안정적인 치료 효과를 입증하며 환자와 의료진 모두에게 신뢰받는 치료 옵션으로 자리매김했다”며 “향후에도 신제품 개발과 포트폴리오 확대를 통해 더 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.2025-09-28 09:00:00
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HLB, 펩타이드 신약 기술 품는다…HLB사이언스 합병 추진 [이코노믹데일리] 글로벌 항암제 개발기업 HLB가 펩타이드 기반 신약 개발기업 HLB사이언스를 흡수합병한다. 양사는 17일 이사회를 열고 합병을 의결했으며 존속법인은 HLB가 된다. 합병은 상법 제527조의3에 따른 소규모 합병 방식으로 HLB는 이사회 결의만으로 절차를 마무리할 수 있다. HLB사이언스는 주주총회 승인을 거쳐야 하며 주식매수청구권이 부여된다. 합병 비율은 HLB사이언스 보통주 1주당 HLB 보통주 0.0446318주로 HLB는 합병 신주 79만6312주를 발행한다. 합병 기일은 2026년 1월 1일이다. 이번 합병은 R&D 역량 집중과 파이프라인 고도화, 경영 자원 최적화를 통한 운영 효율 극대화를 목표로 한다. HLB는 항암제 임상개발 경험과 HLB사이언스의 펩타이드 신약 발굴 기술을 결합해 신약 개발 경쟁력을 강화할 계획이다. 또한 항암제 중심의 파이프라인을 패혈증, 대사질환, 면역질환으로 확장하며 HLB사이언스 주주들은 HLB의 글로벌 협상력과 인지도를 기반으로 수익성 확대를 기대할 수 있다. 백윤기 HLB 대표는 “합병을 통해 신규 질환 분야로 진출할 수 있는 기반을 마련했다”며 “글로벌 신약 경쟁력 강화와 주주가치 제고에 힘쓰겠다”고 말했다.2025-09-17 17:23:53
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![[CEO들의 별의 순간] ⑭화 이정희 유한양행 대표 신약 개발은 결코 포기할 수 없는 우리의 사명](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/12/20250912151009588852.jpg)
⑭화 이정희 유한양행 대표 "신약 개발은 결코 포기할 수 없는 우리의 사명" [이코노믹데일리] 누구에게나 별이 빛나는 순간이 있습니다. 누군가는 그 찰나의 선택으로 시대를 바꾸었습니다. 이 기획은 한국을 움직인 리더들의 결단의 순간을 돌아보며, 지금과 같은 혼돈과 위기의 시대 앞에 놓인 기업들의 생존과 도약을 위해 필요한 용기와 상상력을 다시금 떠올려보고자 합니다. <편집자 주> 2015년, 국내 제약업계는 글로벌 무대에서의 존재감이 미약하다는 한계를 안고 있었습니다. 쉽게 말해 '복제약'인 제네릭 중심의 안정적인 수익 구조에 안주하던 업계에서 ‘한국도 혁신 신약으로 승부해야 한다’는 목소리는 있긴 했지만, 실제로 수천억원을 장기간 묶어두며 신약 개발에 나설 결단을 내린 기업은 거의 없었습니다. 그해 3월 대표이사 사장(CEO)으로 취임해 유한양행이 어떠한 미래로 나아갈지 그 키를 잡고 있던 인물이 이정희 대표였습니다. 1988년 입사해 현장을 두루 거친 그는 유한양행 창업자 고(故) 유일한 박사가 남긴 ‘기업은 사회의 것’이란 유지(遺志)를 ‘21세기형 혁신 전략’으로 재해석했습니다. 이 대표는 고심 끝에 장기적·대규모 신약 연구 개발 투자란 험난한 길을 선택합니다. 단기 실적 압박과 실패 리스크를 무릅쓴, 참으로 어려운 결정이었죠. 그가 택한 방법은 외부 기술 도입(License-in)과 글로벌 제약사와의 공동 개발을 결합한 ‘개방형 혁신(Open Innovation)’ 모델이었습니다. 이는 당시 국내 제약사들에겐 낯선 방식이었지만 유한양행은 과감히 이 길을 걸었습니다. 그 결실은 마침내 2018년 나타납니다. 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’을 개발해 글로벌 제약사 얀센에 기술 이전한 것입니다. 계약 규모는 무려 1조4000억원에 달했습니다. 국내 제약 역사상 최대 규모의 기술 수출이었고, 이후에도 얀센과의 공동 임상과 차세대 항암제 파이프라인 확대로 이어졌습니다. 이 대표의 결단은 단순히 ‘큰 계약을 성사시킨 사건’이 아니었습니다. 그것은 한국 제약산업이 제네릭 중심에서 혁신 신약 중심으로 도약할 수 있다는 실질적 증거를 제시한 사건이었고, 투명 경영과 장기 투자로도 기업이 성장할 수 있음을 보여준 사례였습니다. 그는 창업자의 뜻대로 유한양행 지분의 절반 이상을 사회공익재단이 보유하는 구조를 지켰고, 사익보다 공익을 우선하는 경영 철학을 흔들림 없이 유지했습니다. “신약 개발은 오랜 시간과 많은 투자가 필요하지만, 결코 포기할 수 없는 우리 소명”이라는 그의 말은 지금도 유한양행 연구진 머리 속에 새겨진 좌우명입니다. 오늘날 유한양행은 항암제·호흡기질환·대사질환 등 다양한 분야에서 글로벌 파트너십을 넓히며 ‘한국 제약의 글로벌화’라는 새로운 장을 열고 있습니다. 그 출발점에는 이정희 대표의 과감한 선택과 긴 호흡의 리더십이 있었습니다. 이 대표는 2021년까지 대표이사로 재직한 뒤에는 기타비상무이사 등을 선임하며 이사회 의장직을 유지해오고 있습니다. 그의 ‘별의 순간’은 화려한 인수합병이나 단기 성과가 아닌, 100년 기업을 200년 기업으로 잇기 위해 미래를 향해 투자하는 결단이었습니다. 혼돈의 시대일수록, 리더의 신념이 기업의 운명을 어떻게 바꾸는지를 보여주는 교훈이기도 합니다.2025-09-12 15:15:46
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![[데일리 약업 브리프] HK이노엔, 케이캡 안전성 비교분석한 연구결과 발표](https://image.ajunews.com//content/image/2025/09/10/20250910085515681371.png)
HK이노엔, 케이캡' 안전성 비교분석한 연구결과 발표 [이코노믹데일리] ◆HK이노엔, 케이캡’ 안전성 비교분석한 연구결과 발표 HK이노엔은 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다. DAPT는 심혈관질환 환자에서 PCI 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다. 위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다. 연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고, PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 이번 연구를 진행했다. 연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 PCI를 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 DAPT와 함께 PPI계열 약물(1만9201명) 또는 테고프라잔(2075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다. 연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색∙뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다. 연구결과 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났으며 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않는 것으로 확인됐다. 이오현 용인 세브란스병원 심장내과 교수는 “초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고 이에 따라 사망률도 증가하고 있다"며 "특히 시술 후 DAPT 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 설명했다. ◆휴온스엔, 건기식 모델로 배우 장나라 발탁 휴온스엔은 건강기능식품 부문 전속 모델로 배우 장나라를 선정하고 홍보 활동에 나섰다고 10일 밝혔다. 휴온스엔은 배우 장나라의 철저한 자기 관리로 동안 이미지를 유지하는 동시에 밝고 건강한 매력을 지닌 점을 높이 평가해 모델로 발탁했다. 휴온스엔 관계자는 "장나라의 건강하고 긍정적인 이미지가 다양한 연령의 소비층을 아우르는 당사 브랜드와 잘 부합한다"며 “앞으로 새 모델과 함께 선보일 휴온스엔의 신제품과 마케팅 활동에 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 말했다. 한편 휴온스엔은 휴온스그룹의 건강기능식품 역량을 결집한 통합 법인으로 건강기능식품을 중심으로 라이프케어 솔루션을 제공하고 있다. 주요 제품으로는 프리미엄 비타민 브랜드 '메리트C', 여성 건강 전문 브랜드 '마이시톨', 종합건강식품 브랜드 '휴온스N' 등이 있다. ◆신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 식품의약안전처 IND 승인 신라젠은 지난 9일 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다. 10일 신라젠에 따르면 지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결했으며 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다. 양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다. 신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되어 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인돼 BAL0891이 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사한 바 있다. 신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 말했다.2025-09-10 10:25:17
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![[안서희의 바이포 포커스] 삼성바이오에피스, 건강친화 이어 노사문화까지 우수기업](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/29/20250829114238789496.jpg)
삼성바이오에피스, 건강친화 이어 노사문화까지 '우수기업' [이코노믹데일리] ◆삼성바이오에피스, 건강친화 이어 노사문화까지 ‘우수기업’ 삼성바이오에피스가 고용노동부가 주관하는 ‘노사문화 우수기업’으로 선정됐다. 지난 26일 인천 송도 사옥에서 열린 인증서 전수식 및 현판식에서는 김윤태 중부지방고용노동청 청장을 비롯한 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오에피스는 노사협의회 운영을 통한 임직원 간 원활한 소통과 직원 성장 지원, 복지 향상 등 공로를 인정받아 이번 인증을 획득했다. 특히 직원의 성장을 위한 직무 교육 강화, 업무 유관 만성 질환 치료를 위한 근골격계 센터 운영, 복지 인프라 확대를 위한 사내 부속의원 신규 개원 등 다양한 노사 상생 경영 활동을 운영하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “이번 인증 및 수상은 상생의 노사문화를 구축하고 정착시키기 위해 지속적으로 노력해 온 결과”라며 “앞으로도 상호 존중과 배려를 바탕으로 한 노사 간 활발한 소통 문화를 제고하기 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 보건복지부 ‘건강친화 우수기업’, 올해 5월 고용노동부 ‘남녀고용평등 우수기업’에도 선정된 바 있다. ◆셀트리온, 아세안 파머징 공략 강화…항암제·자가면역치료제 확대 셀트리온이 아세안 대표 파머징 시장인 베트남에 본격 진출하며 자가면역질환 치료제와 항암제를 중심으로 시장을 공략하고 있다. 29일 셀트리온에 따르면 베트남은 2023년 기준 약 10조원 규모의 제약 시장으로 최근 10년간 연평균 7% 이상 성장하고 있다. 이에 셀트리온은 현지 법인을 중심으로 맞춤형 영업·마케팅 전략을 펼치며 시장 안착에 성공해 올해 하반기에는 ‘램시마SC’와 ‘트룩시마’ 출시도 추진할 예정이다. 셀트리온은 지난 2024년 베트남 법인 설립 이후 본격적인 시장 진출을 준비해 왔으며 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 판매 허가를 받아 각각 올해 6월과 8월 출시했다. 램시마는 베트남 최대 군 병원과 공급 계약을 체결했으며 허쥬마는 의료기관 입찰을 통해 2년간 공급 계약을 따냈다. 셀트리온은 이러한 베트남 제약 시장의 성장성을 고려해 현지 법인 인력을 단계적으로 확충하면서 영업 활동을 강화하고 제품 포트폴리오를 지속적으로 추가해 시장 영향력을 확대할 방침이다. 특히 올해 하반기에는 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형인 ‘램시마SC’와 혈액암 치료제 ‘트룩시마’의 판매 허가 획득 및 연내 출시를 추진해 현지 시장에서의 입지를 한층 더 공고히 할 예정이다. 또한 베트남 외에도 말레이시아, 싱가포르, 태국 등 아세안 주요국에서 점유율 확대 성과를 내고 있다. 램시마SC는 싱가포르에서 93%, 허쥬마는 태국에서 93%, 트룩시마는 싱가포르 70%의 시장 점유율을 기록하며 경쟁력을 입증했다. 정승섭 셀트리온 중부아시아 담당장은 “매년 빠르게 성장하는 아세안 제약 시장에서 고품질 바이오의약품을 제공할 것”이라며 “글로벌 전역에서 입증된 셀트리온만의 차별화된 직판 역량을 바탕으로 판매 확대를 도모하고 한-베 양국 제약·바이오산업 협력 강화를 위한 다양한 활동도 전개하겠다”고 말했다. ◆CAR-NK 생산 자동화 구축…차바이오텍, 항암 신치료제 개발 가속 차바이오텍은 세포·유전자치료제 제조 및 생산 분야의 글로벌 선도 기업인 밀테니바이오텍 코리아와 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포) 대량생산 자동화 공정 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 차바이오텍은 밀테니바이오텍 코리아의 전문 장비, 기술 플랫폼, 컨설팅 지원을 기반으로 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 상업화에 필수적인 50L 이상의 대량 생산 기술을 확보할 수 있게 된다. 특히 CAR-NK세포 제조를 위한 유전자를 도입하고 세포 배양, 정제, 동결 등 전체 생산 과정을 아우르는 표준화된 자동화 공정을 구축해 높은 품질의 CAR-NK세포 치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획이다. CAR-NK는 건강한 타인의 NK 세포를 활용해 대량 생산이 가능하고 환자 개인 맞춤형으로 제작되는 CAR-T보다 비용, 치료 접근성 측면에서 유리해 차세대 항암 면역세포치료제로 꼽힌다. 차바이오텍은 현재 자체 개발한 NK세포 배양기술을 활용해 간암, 교모세포종, 담도암 등의 고형암에 대한 자가 NK세포 치료제의 임상연구를 진행 중이며 CAR 유전자를 도입해 항암 치료효과를 강화한 차세대 CAR-NK 세포치료제에 대한 기반기술을 확립했다. 우태욱 밀테니바이오텍 코리아 지사장은 “차바이오텍의 선도적인 세포치료제 연구 역량과 당사의 자동화·표준화 기술 지원이 결합돼 차바이오텍의 CAR-NK 세포치료제 개발 및 상용화 과정에서 강력한 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.2025-08-30 06:00:00
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한국유나이티드제약, 베트남·필리핀 의료진 초청 항암 세미나 성료 [이코노믹데일리] 한국유나이티드제약은 지난 26일 서울로얄호텔에서 KOTRA 지원을 받아 베트남과 필리핀의 주요 의료진을 초청해 '전통적 항암 치료의 재발견: 경구 항암제'를 주제로 세미나를 성료했다고 29일 밝혔다. 이번 행사에는 이준호 중앙대병원 교수를 비롯해 베트남 파트너사 Duoc Dai Nam, 필리핀 Qualimed 관계자 및 현지 의료 전문가들이 참석했다. 한국유나이티드제약은 경구용 항암제 메토트렉세이트, 하이드록시우레아의 작용기전과 임상 사례를 소개하며 글로벌 시장 활용 가능성을 강조했다. 한국유나이티드제약은 “이번 세미나는 단순한 제품 홍보를 넘어 오랜 파트너십과 세대를 아우르는 전문가들이 함께한 의미 있는 자리였다”며 해외 시장 확대와 환자 치료 옵션 제공에 대한 의지를 밝혔다. 이번 행사는 KOTRA 산업글로벌 진출역량 강화사업의 지원을 받아 진행됐다.2025-08-29 16:34:36
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홀로서기에 나선 삼성바이오에피스…"설립부터 분할까지 한눈에" [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 11월 지주사 삼성에피스홀딩스 체제 출범과 함께 공식적으로 독립한다. 이로써 삼성바이오에피스는 독립 경영 체제를 갖추고 본격적인 '홀로서기'에 나선다. 26일 업계에 따르면 삼성에피스홀딩스는 약 8조원 규모의 자산을 보유한 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 두게 되며 연구개발(R&D), 바이오시밀러, 신약 개발, 글로벌 제휴 및 인수합병(M&A) 등 핵심 사업에 집중할 방침이다. 삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠이 합작해 설립됐다. 당시 삼성바이오로직스가 85%, 바이오젠이 15%의 지분을 보유했으며 총 3억 달러가 투자됐다. 에피스는 설립 이후 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관의 승인을 받아 다수의 바이오시밀러를 출시했다. 대표 제품으로는 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러) 등이 있다. 이렇게 바이오시밀러 시장에서 기반을 다지던 중 2018년 지분 구조의 변화가 생기며 상황이 복잡해졌다. 바이오젠이 합작 계약에 포함된 콜옵션을 행사하면서 삼성바이오에피스 지분을 최대치인 49.9%까지 확대했다. 이로 인해 삼성바이오로직스의 연결 재무제표 처리 문제가 불거졌고 금융당국은 2015년 회계처리를 문제 삼아 2018년 분식회계 제재를 의결했다. 이 때문에 실제 삼성바이오로직스의 주식 거래가 한때 정지되며 상장폐지 가능성까지 거론됐다. 그러나 2024년 법원은 금융당국 제재에 대해 취소 판결을 내렸고 올해 7월 대법원은 형사 재판에서 무죄를 확정하면서 긴 논란은 종결됐다. 이후 삼성바이오로직스는 2022년 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 전량을 최대 23억 달러에 인수했다. 이로써 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사가 됐고 사업 구조도 안정적으로 정리됐다. 삼성바이오에피스는 재상장 신청일인 11월 14일 전까지 신규 자회사를 설립할 계획이다. 지주사 요건인 2개 이상의 자회사 보유를 충족하기 위한 조치로 새 법인은 바이오기술 플랫폼 개발을 담당한다. 초기에는 기술 확보에 주력하고 이후 후보물질 제작 등으로 사업을 확장할 예정이다. 현재 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 △바이오시밀러 파이프라인 확대 △신약 개발 참여 △해외 시장 진출 확대 △연구개발(R&D) 역량 강화 등을 중점 전략으로 내세우고 있다. 특히 옵디보·키트루다 등 면역항암제 바이오시밀러와 스텔라라 자가면역제 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. 삼성바이오에피스는 "이번 분할을 계기로 차세대 바이오 기술 분야의 사업 확대 및 경쟁력 강화를 위한 교두보를 마련하겠다"이라며 "현재 총 11종의 블록버스터 바이오시밀러 개발에 성공했으며 앞으로 20종 이상으로 제품군을 확보하고 신약 분야까지 영역을 확장할 것"이라고 강조했다.2025-08-26 17:45:36
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