2025.05.17 토요일
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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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![[현장] 바이오 코리아 2025 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/09/20250509170407134888.jpg)
바이오 코리아 2025' 성료…글로벌 바이오 리더들 한자리에 [이코노믹데일리] BIO KOREA 2025가 9일 서울 코엑스에서 3일간의 일정을 마무리하며 성황리 막을 내렸다. 올해로 20회를 맞은 이번 행사는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 진행됐으며 전 세계 61개국 750여개의 바이오·헬스 기업들이 참가했다. 국내에서는 에스티팜, 셀트리온, 유한양행, 에이비엘바이오 등 주요 바이오 기업들이 대거 참여해 기술력을 선보였고 해외에서는 노보노디스크, 일라이 릴리, 존슨앤드존슨, MSD 등 글로벌 제약사들이 함께해 최신 바이오헬스 이슈와 트렌드를 공유하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 에스티팜은 이번 행사에서 mRNA(메신저리보핵산) 치료 플랫폼과 CDMO(위탁개발생산) 서비스를 집중 조명했다. mRNA 치료 플랫폼은 유전 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 기술로 주목 받았으며 차세대 면역 치료제 및 항암제 개발의 핵심 플랫폼으로 떠오르고 있다. CDMO 부문에서는 제2 올리고동이 오는 3분기부터 본격 가동에 들어갈 예정임을 알렸다. 이를 통해 고도화된 올리고뉴클레오타이드 생산 역량을 확보하고 글로벌 위탁 생산 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온은 자사의 바이오시밀러 제품군과 함께 차세대 파이프라인을 소개했다. 그중에서도 전임상을 완료한 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’가 이목을 집중시켰다. CT-P72는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있으며 기존 치료제 대비 향상된 효능과 표적성을 바탕으로 준비 중이다. 아울러 램시마 등 기존 바이오시밀러 제품도 글로벌 시장 확대를 위해 데이터 축적 및 파트너십을 이어가고 있다. 유한양행은 렉라자를 필두로 항암 및 비항암 분야의 신약 파이프라인을 소개했다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와의 병용요법을 통해 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 획득했으며 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대 중이다. 또한 이번 행사에선 비항암 파이프라인인 대사질환 치료 후보 물질 YH25724와 개발 중인 면역조절제 YH34160, YH34180, 그리고 중추신경계 치료제 YH35324가 소개됐다. 이들 후보물질은 현재 전임상 또는 초기 연구 단계에 있으며 향후 유한양향의 유망 신약으로 기대를 모으고 있다. 바이오코리아 2025는 이번에도 국내외 기업들이 보유한 신약 파이프라인과 기술력, 협력 기회를 집약적으로 조망할 수 있는 장이었다. 글로벌 진출을 위한 기술 교류의 장이자 미래 바이오산업의 방향성을 확인할 수 있었던 의미 있는 행사로 마무리됐다.2025-05-09 17:48:26
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국산 신약, 고부가가치 치료제로 확대…출시 지연은 '발목' [이코노믹데일리] 2025년 기준 식품의약품안전처로부터 허가받은 국산 신약은 총 39개 품목에 달하며 최근에는 단순 질환 치료제를 넘어 정신질환, 면역질환, 항암제 등 고부가가치 치료 영역으로 빠르게 확대되고 있다. 국내 제약사들은 신약 개발 이후 상업화를 위한 전략으로 공동 마케팅(코프로모션)을 적극 활용하고 있다. 대표적으로 보령의 ‘카나브 시리즈’와 HK이노엔의 ‘케이캡’이 있는데 두 회사는 서로의 제품을 교차 마케팅하며 거래처와 영업망을 공유, 수익도 분배하는 방식으로 협력했다. 특히 만성질환 분야에서 대학병원 및 종합병원에 강한 보령의 영업력을 활용해 HK이노엔은 지난해 의료파업과 의료대란 속에서도 실적을 안정적으로 유지할 수 있었다. 이처럼 공동마케팅은 병의원 대상 영업력 확대와 시장 안착에 효과적인 전략으로 자리잡고 있으며 출시 초기의 매출 안정화에 크게 기여하고 있다. 하지만 일부 국산 신약은 출시 지연이라는 현실적인 한계에 직면해 있다. 대표적으로 지난해 12월 품목허가를 받은 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'는 5개월이 지난 현재까지도 파트너사를 확정하지 못하고 있다. 그로 인해 실제 시장 진입 시기가 불투명해진 상황이다. 비보존제약 관계자는 “어나프라주 출시 일정이 6월 확정은 아니며 늦어도 3분기 중에 출시될 예정”이라고 말했다. 이어 “파트너사는 아직 논의 중”이라고 말을 아꼈다. 앞서 장부환 비보존제약 대표는 한 인터뷰에서 오는 6월 어나프라주 국내 출시를 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 이에 대해 한 업계 관계자는 “파트너사 결정이 늦어지는 건 수수료 조건에 따른 수지타산 문제일 수 있다”면서 “약을 대신 판매하는 대가로 파트너사가 가져가는 수익이 중요한데 제약사가 어느 정도의 수수료를 제시할 수 있을지가 관건”이라고 지적했다. 또 다른 업계 관계자는 “국산 신약은 허가 이후 출시와 영업이 동시에 이뤄져야 가치가 유지된다”며 “출시가 늦어질수록 경쟁력은 떨어지고 의료진과 환자 인식에서도 밀릴 수 있다”고 우려를 나타냈다. 이처럼 국산 신약 산업이 고부가가치 치료제로 외연을 넓히며 가능성을 입증하고 있지만 질적으로 성장하기 위해서는 단순한 신약 개발을 넘어 상업화 전략과 조기 유통 채널 확보, 글로벌 파트너링까지 고려한 종합적 접근이 필요하다는 지적이 커지고 있다.2025-05-08 14:07:08
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온코닉테라퓨틱스, 위암서 종양 99.3% 억제…네수파립 효과 입증 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 ‘2025 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 차세대 이중기전 항암제 후보물질 ‘네수파립’의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 네수파립은 DNA 복구에 관여하는 파프(PARP)와 암 성장에 영향을 주는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중기전 항암제로 HRD 여부에 관계없이 항암 효과를 보이는 것이 특징이다. 이번 비임상 결과에서는 DNA 복구 기능이 정상인 KATOIII 위암세포를 이식한 마우스 모델에서 네수파립 단독 투여군은 종양 크기가 비투여 대조군 대비 57.2% 감소했다. 위암 표준치료제 이리노테칸과 병용 투여 시 네수파립은 92.4%의 종양감소를 나타냈다. 반면 같은 조건에서 올라파립은 단독 투여군 30.1%, 병용 시 60.7% 감소에 그쳤다. 또한 HER2 양성인 NCI-N87 위암세포를 이식한 동물시험에서는 네수파립 단독 투여군은 74%, 이리노테칸과 병용 투여 시 99.3%종양억제 효과를 확인했다. 전체 위암 중 HER2 양성 환자는 약 10~25%를 차지하고 있으며 HER2 유전자는 세포 성장 조절에 관여하며 과발현 시 예후가 불량하다. 국내 전이성 위암 환자 중 약 16.6%만이 HER2 표적치료제 대상이며 HER2 양성 위암은 여전히 의료적 미충족 수요가 높은 영역이다. 이는 HER2 표적 치료제 허셉틴이나 ADC(항체약물접합체) 계열 약물 엔허투에 이어 네수파립이 위암의 치료 옵션이 될 가능성을 시사한다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 발표를 통해 "네수파립은 기존 PARP 저해제와 달리 HR 상태와 무관하게 위암에서 강력한 항종양 효과를 보였다"며 "PARP와 TNKS를 동시에 저해하는 이중기전 차세대 합성치사 항암제로서의 가치를 재확인했다"고 말했다. 이어 "치료 옵션이 부족한 위암 분야에서 새로운 가능성을 확인한 만큼 빠른 임상 2상 진입을 목표로 연구개발에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.2025-04-30 11:14:10
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신라젠, AACR 2025서 BAL0891 병용치료 가능성 발표 [이코노믹데일리] 신라젠과 큐리에이터가 공동 연구한 BAL0891의 연구 결과 2건이 28일(현지시간) 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표됐다. 첫 번째 연구에서는 3D 종양 미세환경 모델을 통해 BAL0891이 단독 투여 시 항암 면역반응이 유도되고, 면역항암제(anti-PD-1)와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대되면서 암세포 사멸 효과가 강화된 것으로 확인됐다. 특히 면역항암제 내성 모델에서도 동일한 시너지 효과가 나타났다. 두 번째 연구에서는 다양한 암종 환자 샘플을 이용해 BAL0891에 대한 환자 간 반응 이질성이 분석됐고 반응 가능성이 높은 환자군을 예측할 수 있는 바이오마커가 확보됐다. 이를 통해 맞춤형 병용 치료 전략이 가능함이 입증됐다. 이번 연구는 오가노이드 기반 약동약력학(PK-PD) 모델링 접근법을 통해 임상 2상 최적용량(RP2D)이 결정될 예정이며 이는 국내 제약·바이오 업계 최초 시도로 평가된다. 큐리에이터는 3D 오가노이드 전문기업으로 지난해 신라젠과 함께 BAL0891 개발을 위한 공동 연구를 체결한 바 있다. 신라젠 관계자는 “신라젠과 큐리에이터의 연구 결과는 그 결과 자체로도 큰 의미가 있으며 최근 미국과 유럽 등에서 장려하는 오가노이드를 활용한 연구라서 매우 큰 의미가 있다”고 말했다.2025-04-29 13:18:13
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신라젠, BAL0891 연구결과 AACR 발표…항암 면역반응 입증 [이코노믹데일리] 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891의 면역관문억제제 병용 가능성을 입증하는 연구 결과를 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한다고 28일 밝혔다. 연구에 따르면 BAL0891 투여시 염색체 불안정성(CIN)을 통해 암세포 내 cGAS-STING 신호전달 경로가 활성화되고 이를 통해 항암 면역반응이 유도되는 것으로 확인됐다. 또한 동물실험에서도 BAL0891이 종양 미세환경 내에서 면역반응을 촉진하는 환경을 조성해 향후 면역관문억제제와의 병용 치료 가능성을 제시했다. 특히 글로벌 제약사 베이진의 티슬리주맙(제품명 : 테빔브라)과 병용 임상이 예정돼 있어 주목된다. 신라젠과 베이진은 지난 1월 공동연구 계약을 체결하며 베이진이 티슬리주맙을 신라젠에 무상 제공하는 연구 계약을 체결한 바 있다. 신라젠은 2분기 내 미국 FDA에 병용임상 IND를 제출할 계획이며 향후 고형암 치료 분야에서 새로운 옵션으로 성장할 가능성이 기대된다. 신라젠 관계자는 “BAL0891과 면역관문억제제 시너지 효과를 기대해 볼 수 있는 연구 결과였다”며 “곧 면역관문억제제와 실제 임상에 진입할 예정이며 향후 연구 결과에 따라 고형암 치료 분야에서 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-04-28 10:42:05
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![[현장] IPO 앞 둔 이뮨온시아 간암 시장서 게임체인저 될 것](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/24/20250424151632643420.jpg)
IPO 앞 둔 이뮨온시아 "간암 시장서 게임체인저 될 것" [이코노믹데일리] 이뮨온시아는 5월 코스닥 상장을 앞두고 24일 여의도에서 기업공개(IPO)를 위한 기자간담회를 열고 핵심 파이프라인과 임상 전략, 성장 비전을 공유했다. 이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 2016년 공동 설립한 면역항암제 전문 기업으로 지난해 말 유한양행이 소렌토가 보유한 지분 전량을 인수하면서 유한양행의 자회사로 편입됐다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 “이번 IPO를 통해 국내 최초 면역항암제 상용화를 가속화하고 글로벌 항암제 시장에서 도약하겠다”며 “프랜차이즈 항체 전략과 기술수출 경험, 자체 개발 역량 그리고 유한양행과의 긴밀한 협력체계를 바탕으로 지속 가능한 성장을 도모할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이뮨온시아는 현재 임상단계 파이프라인 △IMC-001 △IMC-002와 이중항체 비임상 파이프라인 △IMC-201 △IMC-202을 보유하고 있다. IMC-001은 PD-L1을 타깃하는 항체로 희귀암인 NK/T세포 림프종과 고형암을 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이뮨온시아는 이르면 2029년 제품 출시를 목표로 하고 있으며 6월 ESMO(유럽종양학회)에서 개발 완료된 데이터를 발표할 예정이다. IMC-002는 CD47을 타깃해 대식세포를 활성화하는 기전으로 간암과 유방암 대상 임상 1b상에 돌입했으며 최근 식품의약품안전처로부터 담도암에 대한 IND 승인도 받았다. 오는 6월 ASCO(미국 임상종양학회)에서 간암 2차 요법에 대한 긍정적인 데이터를 공개할 예정이다. 이뮨온시아는 IMC-001과 IMC-002를 기반으로 다양한 이중항체를 개발하는 ‘프랜차이즈 항체 전략’을 통해 면역항암제의 시너지를 극대화하고 있다. 특히 IMC-201은 PD-L1과 CD47을 동시에 겨냥해 선천면역과 적응면역을 동시에 자극하는 구조이며 IMC-202는 T세포를 직접 활성화하는 기전을 적용해 뛰어난 종양억제 효과와 면역기억 효과를 확인했다. 김 대표는 “희귀암은 임상 2상만으로 허가가 가능하며 CMC(제조공정 및 품질관리) 승인까지 약 3년이 소요될 것으로 예상돼 IMC-001의 상용화를 2029년 목표로 설정했다”고 설명했다. 특히 주목할 만한 점은 IMC-002의 글로벌 기술이전 경험이다. 이뮨온시아는 2021년 중국 3D메디슨과 약 4억7000만 달러 규모의 라이선스 계약을 체결하며 기술력을 입증한 바 있다. 현재도 다수의 글로벌 제약사와 협의가 진행 중이며 올해 하반기부터 본격적인 기술이전 작업이 시작될 것으로 기대된다. 이번 IPO를 통해 이뮨온시아는 914만482주를 공모하며 1주당 희망 공모가는 3000원에서 3600원으로 예상하고 있다. 상장 예정일은 5월 19일이며 상장 후 예상 시가총액은 약 2200억에서 2600억원이다. 주관사는 한국투자증권이다. 김 대표는 “국내 면역항암제 시장의 선두 주자로서 차별화된 파이프라인과 전략적 파트너십을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”며 “이번 상장을 통해 회사의 지속성장 가능성과 신약개발 역량을 더욱 공고히 하겠다”고 강조했다.2025-04-24 17:44:34
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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마일스톤 부담 없앤 신라젠, BAL0891 적응증 확장 속도낸다 [이코노믹데일리] 신라젠은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어로부터 항암제 ‘BAL0891’ 관련 특허와 권리를 모두 인수했다고 밝혔다. 21일 신라젠에 따르면 계약 금액은 200만 스위스프랑(약 35억원)을 지급했으며 이에 따라 크로스파이어에게 최대 1억7200만 스위스프랑(약 3005억원)에 달했던 마일스톤 지급 의무도 전면 해소됐다. BAL0891은 크로스파이어가 개발하고 스위스 제약사 바실리아가 개발을 이어오던 이중 억제 기전의 항암제로 바실리아의 항암사업 철수 후 2022년 신라젠이 도입했다. 현재 BAL0891은 미국과 한국에서 고형암 대상 임상 중이며, 적응증을 급성골수성백혈병(AML)까지 확장하고 있다. 이 같은 확장은 미래 마일스톤 비용을 키울 수 있었으나 이번 계약으로 향후 경제적 부담을 사전에 해소하게 됐다. 이번 계약은 최대주주 엠투엔과의 협의를 거쳐 이사회 결의로 체결됐다. 신라젠 측은 “향후 글로벌 기술이전 추진 시 핵심 장애 요소를 사전에 제거했다”고 말했다. BAL0891의 AML 적응증 전임상 결과는 곧 글로벌 학회를 통해 공개될 예정이다.2025-04-22 14:36:40
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온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 위암에 이어 글로벌 진출 속도…FDA ODD 획득 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 2021년 췌장암에 이어 두 번째 암종에서 ODD를 획득한 것으로 차세대 이중표적 합성치사 항암제로 개발 중이다. 네수파립은 DNA 손상을 복구하는 효소 'PARP'와 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소 'Tankyrase'를 동시에 억제해 항암 효과를 강화한 것이 특징이다. FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 △신속 심사△조건부 승인 △신약허가 검토 수수료 면제 △연구개발 보조금 지원 △시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어 보다 신속한 개발과 상업화가 가능해진다. 온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-04-18 18:04:54
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![[르포] 국산 프로바이오틱스 자존심…쎌바이오텍의 기술](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/17/20250417005411437201.jpg)
"국산 프로바이오틱스 자존심"…쎌바이오텍의 기술 [이코노믹데일리] 국내 유산균 시장을 선도해 온 쎌바이오텍이 30년간 축적해 온 기술력을 기반으로 유산균 시장 확장은 물론 유산균을 활용한 항암 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 본지는 유산균주의 발굴부터 생산, 보관, 신약 개발 과정까지의 전반을 확인하고자 16일 경기도 김포에 위치한 쎌바이오텍 본사 연구소와 생산 공장을 찾았다. 쎌바이오텍의 유산균주는 발효식품과 신생아의 분뇨에서 추출된다. 특히 모유만 먹은 신생아의 분변에서 채취한 유산균주는 인체와의 친화성이 뛰어나 주요 원료로 활용하고 있다. 해당 유산균의 초기 배양은 카본 소스와 질소 등 유산균 먹이와 무기염류를 혼합해 진행되며 이후 대용량 탱크로 옮겨 2차 배양을 거친다. 이렇게 얻은 유산균주는 소형 용기에 소분돼 보관되며 2년 주기로 신선한 상태로 갱신한다. 이와 같은 균주 리플레시 시스템은 항상 균일한 품질의 유산균을 제공할 수 있으며 국내외 유산균 시장에서 경쟁력을 높이는 데 기여하고 있다. 또한 쎌바이오텍의 차별화된 ‘듀얼 코팅 기술’도 큰 몫을 한다. 안병철 쎌바이오텍 이학박사는 “듀얼코팅은 매트리스 구조로 유산균보다 더 작은 입자들을 촘촘하게 배치해 위산으로부터 유산균을 보호한다”며 “코팅은 장에 도달하면 자연스럽게 풀어져 유산균의 생존력을 강화했다”고 말했다. 유산균의 체내 작용 메커니즘에 대해서도 주목할 만하다. 안 박사는 “유산균은 장 점막에 부착하는 능력이 거의 없어, 섭취한 유산균의 약 90%는 배설된다”며 “대장의 주름진 구조 사이에 일부가 일시적으로 머무를 수 있지만, 음식물이 지속적으로 이동하면서 결국 대부분이 체외로 배출된다”고 덧붙였다. 이러한 이유로 그는 꾸준한 유산균 섭취가 무엇보다 중요하다고 강조했다. “유산균은 단기간 복용으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵고 최소 한 달 이상 지속적으로 섭취해야 장내 환경 개선에 의미 있는 변화를 가져올 수 있다”고 조언했다. 최근 쎌바이오텍은 이러한 유산균 기술을 기반으로 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상 1상을 진행 중이다. 안 박사는 “PP-P8은 유산균 속 항암 단백질 유전자를 코딩한 뒤 다시 유산균에 주입해 형질전환체를 만들어 항암 단백질을 분비시키는 방식”이라며 “기존 항암제의 부작용 문제를 개선하고 보다 안전한 치료법이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “현재 개발된 항암제의 부작용은 정상 세포까지 손상을 입는다는 것인데 유산균 기반 항암제가 개발된다면 부작용 부분에서 크게 줄어들 것으로 바라본다”고 전망했다. 다음으로 이동한 곳은 제품의 생산과 포장이 이뤄지는 ‘완제동’이었다. 실험복을 착용한 뒤 완제동에 들어서자 각 공정실에서는 연구원들이 분주히 움직이며 완성된 유산균 제품의 생산, 포장 및 검수 과정을 수행하고 있었다. 가장 먼저 이뤄지는 공정은 측량(계량) 공정이다. 유산균 제품에는 다양한 원료가 혼합되는데 각각의 원료는 정해진 기준에 따라 정확하게 계량된 후 하나의 배합기로 모여 혼합된다. 혼합이 완료된 제품은 약 10~15kg 단위로 파우치에 소분된다. 소분된 제품은 유산균이 포함된 만큼 실험을 통해 품질을 검증받는다. 실험은 최소 3일에서 최대 5일이 소요되며 이를 통해 유산균의 생존력과 안전성을 확인한다. 실험을 통과한 제품은 건조 공정을 거쳐 반제품 상태(포장만 남은 상태)로 이관되고 이후 포장을 통해 최종 완제품으로 완성된다. 유산균 건조 과정은 매우 중요하다. 유산균은 살아 있는 미생물로 외부 환경의 영향 특히 수분과 온도에 민감하다. 따라서 실험 후 바로 동결건조 처리해 유산균의 생존 수치를 안정적으로 유지시킨다. 이러한 상태의 유산균은 포장 후 소비자가 섭취할 때 수분과 만나면서 활성화된다. 반제품 단계의 유산균은 다양한 형태로 포장된다. 대표적으로는 △분말 스틱 형태 △캡슐(캅셀)형 △타정형(가루를 틀에 넣고 압착한 형태) 등이 있으며 이 중 캡슐형 제품만이 맛과 향이 첨가되지 않은 형태로 제공된다. 반면 분말 및 타정형 제품은 맛과 향을 더해 소비자 기호를 반영한 것이 특징이다. 유산균 형태에 따라 수출 전략도 달라진다. 예를 들어 날씨가 습한 동남아시아 지역의 경우 유산균을 병에 대용량으로 담는 방식은 적합하지 않다. 병의 뚜껑을 열 때마다 외부 공기가 유입되며 습기가 차 제품이 쉽게 눅눅해질 위험이 있기 때문에 타정형을 선호한다. 쎌바이오텍 관계자는 “병을 열면 외부 공기가 들어오면서 제품이 습기를 머금게 되고 이는 품질 저하로 이어질 수 있어 시장과 기후에 따라 유산균 형태를 맞춤화하고 있다”고 설명했다. 쎌바이오텍은 정밀한 공정을 기반으로 다양한 제품 포트폴리오와 수출 전략을 운영하며 글로벌 유산균 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 또한 향후 연구개발(R&D) 기반의 신약 개발을 통해 유산균의 새로운 가능성을 열고 국내를 넘어 글로벌 바이오 시장에서도 경쟁력을 높여나간다는 계획이다.2025-04-17 18:23:43
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김미승 신임 총괄 선임, 다케다 항암 전략 강화 이끈다 [이코노믹데일리] 한국다케다제약은 김미승 신임 항암제사업부 총괄(Head of Oncology Business Unit)을 선임했다고 17일 밝혔다. 김미승 총괄은 20년 이상 국내외 제약 및 의료 산업에서 항암제를 중심으로 마케팅, 메디컬, 학술영업 등 주요 업무를 수행해 온 전문가다. 암젠 코리아에서 항암제사업부를 총괄하며 신제품 도입과 브랜드 전략을 이끌었으며 삼성서울병원과 국립암센터에서 임상 약사로 활동하며 현장 중심의 전문성도 쌓았다. 약학 전공과 함께 글로벌 Executive MBA 과정을 수료했으며 미국 종양약료 전문약사(BCOP) 자격을 보유하고 있어 항암 치료 영역에서의 국제적 역량도 갖췄다. 한국다케다제약은 이번 인사를 통해 항암 포트폴리오의 경쟁력을 높이고 변화하는 치료 환경 속에서 전략적 리더십을 기반으로 환자 중심의 지속 가능한 성장을 추진한다는 계획이다. 박광규 한국다케다제약 대표는 “항암제사업부는 한국다케다제약의 주요 전략 비즈니스로 환자 중심 혁신과 치료 접근성 확대에 있어 핵심적인 역할을 하고 있다”며 “항암제사업부 김미승 신임 총괄은 항암 분야에서의 풍부한 경험과 통합적 시각을 갖춘 리더로서 앞으로 사업부의 경쟁력 강화를 이끌고 보다 많은 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다”고 전했다. 김미승 총괄은 “환자 치료 가치와 현장 중심 철학을 기반으로 혁신 치료제의 접근성을 높이겠다”며 “의료진과 환자에게 신뢰받는 파트너로서 항암제사업부의 성장을 이끌겠다”고 말했다.2025-04-17 10:02:10
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![[안서희 제약바이오] 동아제약, 피부건조증 치료제 이치논 크림 패키지 리뉴얼 진행 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/04/20250404092911132278.jpg)
동아제약, 피부건조증 치료제 '이치논 크림' 패키지 리뉴얼 진행 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆어니스트리, ‘슈퍼브레시피 파로효소’ 출시 GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사인 어니스트리가 이탈리아산 유기농 효소가 함유된 ‘슈퍼브레시피 파로효소’를 출시했다. 이번에 출시한 신제품은 이탈리아산 유기농 파로를 발효해 만든 제품으로 글루텐 분해를 통해 소화 건강과 혈당 관리에 도움을 줄 수 있는 점이 특징이다. 슈퍼브레시피 파로효소는 유럽 프리미엄 곡물과 첨단 효소 기술이 결합된 건강기능식품으로 유럽연합 DOP(원산지 표기 보호) 인증을 받은 '일레 델 파로'의 유기농 파로를 곡물 원료로 한다. 또한 국내 유일 글루텐 분해 효소 생산 신기술 인증 업체에서 제조돼 역가 수치 100만 유닛으로 높은 수준의 효소 활성도를 보장한다. 특히 GC녹십자웰빙 연구소에서 개발한 특허 유산균 2종을 배합해 장내 유익균 증식 및 소화 기능 개선과 식후 혈당 상승을 완화에 도움을 줄 수 있다. 어니스트리 관계자는 "슈퍼브레시피 파로효소는 현대인의 소화 건강을 고려해 철저한 연구 끝에 개발된 제품으로 건강한 식습관 개선을 위한 필수 아이템이 될 것"이라고 말했다. ◆동아제약, 피부건조증 치료제 ‘이치논 크림’ 패키지 리뉴얼 동아제약의 피부건조증 치료제 이치논 크림이 패키지 리뉴얼을 진행했다. 새롭게 바뀐 패키지는 제품의 주요 특성을 강조한 디자인을 적용해 제품에 대한 소비자의 이해도를 높였다. 패키지 전면에는 ‘피부건조증으로 인한 가려움증 치료제’라는 문구를 삽입해 제품의 주요 적응증을 보여주고 주요 특성인 스테로이드 무첨가도 기재했다. 측면에는 이치논 크림의 4중 복합성분인 △헤파리노이드 △디펜히드라민 △토코페롤아세테이트 △알란토인을 이미지화해 성분별 특징을 소비자들에게 직관적으로 전달한다. 2019년 출시한 이치논 크림은 보습에 효과적인 헤파리노이드, 토코페롤아세테이트, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 알란토인 등이 함유됐다. 특히 뛰어난 보습력의 헤파리노이드가 건조한 피부에 보습을 유지하는데 도움을 주며 스테로이드 성분이 들어 있지 않아 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있다. 동아제약 관계자는 “이번 패키지 리뉴얼을 통해 제품의 특성을 직관적이게 보여줌으로 제품에 대한 이해도를 높이는 데 초점을 뒀다”며 “환절기 일교차로 인해 더 건조해지고 약해진 피부에 보습을 유지해 보시길 바란다”고 말했다. ◆신라젠 ‘BAL0891’, 급성골수성백혈병 적응증 확대...5개 美 암연구기관과 급성골수성백혈병 임상 진행 신라젠의 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 임상시험에 미국의 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 몬테피오레암센터 등 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여 한다. BAL0891은 TTK(ThreonineTyrosineKinase)와 PLK1(Polo-LikeKinase1)을 동시에 억제하는 혁신적(first-in-class) 이중억제항암제로 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 신라젠은 최근 BAL0891의 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. BAL0891은 암세포의 세포분열과정에서 필수적인 두 개의 키나제(TTK 및 PLK1)를 억제해 암세포의 분열을 방해하고 사멸을 유도하는 강력한 항암 기전을 보유하고 있다. 전임상 연구에서 BAL0891은 AML 이식 모델에서 종양 성장 억제 및 생존율 증가 효과를 보였으며 특히 BCL-2 억제제와 병용 시 시너지 효과를 나타냈다. 이러한 연구 성과를 바탕으로 MD앤더슨암센터와 예일암센터 등 주요 기관들이 임상시험 참여를 결정했다. 이번 1상 임상시험은 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시 안전성을 평가하고 최대내약용량(MTD)과 권장임상용량(RP2D)을 결정할 예정이다. 신라젠 관계자는 “급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이지만 BAL0891의 이중억제기전이 기존치료법의 한계를 극복하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “신라젠은 BAL0891이 고형암과 혈액암분야의 대표적인 혁신신약으로 자리매김 할 수 있도록 지속적인 연구개발을 추진할 계획”이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 코로나 바이러스 범용 치료제 기술 도입 계약 체결 디엑스앤브이엑스가 루카에이아이셀로부터 차세대 항바이러스 치료제 플랫폼에 대한 기술 도입 계약을 체결했다. 디엑스앤브이엑스가 루카로부터 도입한 기술은 코로나 바이러스 및 그 변이체 감염에 대한 범용 치료제 기술이다. 과거 인류를 괴롭혔던 SARS, MERS 등 코로나 바이러스과에 속하거나 넥스트 팬데믹을 유발할 잠재적인 위험 바이러스가 포함된다. 디엑스앤브이엑스는 이번 기술 도입으로 심각한 질환을 유발하는 바이러스에 대한 항바이러스 치료제 플랫폼과 더불어 새로운 바이러스에 의한 질병인 Disease X(미지의 새로운 질병)에 대한 치료제 기술도 확보했다. 루카에서 개발한 LEAD 펩타이드 치료제는 코로나 바이러스와 같은 작은 사이즈를 인식한다. 지질로 구성된 바이러스 표면의 휘어진 정도를 인식해 바이러스의 표면에 부착 후 바이러스의 표면을 파괴하는 항바이러스제로 작용한다. 특히 정상 세포는 건드리지 않고 지름 200 나노미터 이하 작은 크기의 바이러스만을 공격하기 때문에 부작용이나 독성은 거의 없으며 바이러스의 변이에 빠르게 대처할 수 있는 장점을 보유해 코로나 바이러스 외에도 △지카 △에볼라 △뎅기 △마버그열 바이러스 등 치명적인 바이러스 감염증 치료에도 적용이 가능하다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "루카의 세계적인 혁신 신약 항바이러스 치료제 기술을 도입하게 돼 매우 기쁘다 "며 "글로벌 임상 진입을 목표로 비임상 독성 등의 임상 진입에 필요한 연구에 박차를 가해 코로나 바이러스 뿐만 아니라 항바이러스 치료제로 확장해 미지의 질병으로 불리는 'Disease X'에도 대비할 계획"이라고 강조했다. 조남준 루카 기술총괄대표는 “팬데믹을 유발시킬 Disease X는 가까운 미래에 반드시 올 것이고 이것에 대비하는 것은 국가차원 뿐 아니라 기업 및 학계에서도 준비를 해야한다”고 말했다.2025-04-05 08:00:00
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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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HLB, 리보세라닙 FDA 승인 좌절에 주주 반응 엇갈려…'장기 투자 vs 손절 논란' [이코노믹데일리] HLB의 항암제 '리보세라닙'이 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인이 불발 되면서 시장과 주주들에게 큰 충격을 안겼다. 리보세라닙은 HLB의 주요 파이프라인 중 하나로 이번 FDA 결정에 21일 HLB 주가는 하한가를 기록하며 30% 가까이 급락했다. HLB 주가는 21일 4만6500원에 마감됐으며 이는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 하락한 금액이다. 24일은 15.5% 상승한 5만3700원으로 장을 마감했다. 주주들의 반응은 여전히 리보세라닙의 잠재력을 믿고 향후 진행 상황을 지켜보겠다는 이들과 상장 전망에 의문을 제기하며 손절을 선언하는 두 갈래로 나뉘었다. 지커보겠다는 이들은 “FDA의 승인이 미뤄졌을 뿐 리보세라닙의 효능과 가능성은 여전히 유효하다”며 향후 임상 결과나 개별 승인 등을 통해 회복할 수 있을 것이라고 믿고 있다. 이들은 “이번 FDA의 CRL(보완요구서)에 ‘전면적 검토’나 ‘추가적 실사’요청이 없는 것으로 보아 단순 보고서 업데이트로 볼 수도 있다”며 기대감을 나타냈다. 장기적인 투자 관점에서 긍정적인 전망을 유지하는 모습이다. 반면 적지 않은 투자자들이 이번 FDA의 결정으로 인해 리보세라닙의 상장 전망에 의문을 제기하며 "이제 손을 떼겠다"는 결정을 내리기도 했다. 이들은 투자금을 회수하기 위해 급히 주식을 매도하며 HLB의 향후 행보에 대해 회의적인 시각을 드러냈다. 이들은 “이번까지 총 세 번째 FDA로부터 같은 부분에 대한 보안 요청을 받았다는 점에서 승인이 될 가능성이 희박하다”며 “외국인과 기관이 매도했고 매수는 개인만 하는 상황에서 HLB의 미래가 불투명하다”고 실망감을 감추지 않았다. 리보세라닙의 FDA 승인 불발로 인해 HLB와 주주들 간의 갈등은 깊어졌으며 향후 주가의 변동성도 커질 것으로 예상된다. 주주들의 신뢰를 회복하기 위한 회사의 대응이 중요한 시점이다. 한편 HLB 측은 지난 21일 기자간담회를 열고 이번 승인 불발의 구체적인 이유를 밝히지 않았으나 지난 항서제약의 CMC(제조품질관리) 문제가 해결되지 않았다고 전했다. 진양곤 HLB 회장은 “이번 결과를 바탕으로 항서제약은 추가 데이터를 보강하고 5월에 NDA(신약허가신청) 재제출을 목표로 하고 있다”며 “이후 FDA는 클래스1과 클래스2 중 심사를 결정할 것”이라고 말했다. 진 회장의 기대대로 FDA가 클래스1로 심사를 결정하면 2개월 내 심사를 만료하고 7월에 출시가 될 것으로 전망된다.2025-03-24 18:08:38
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