2025.05.23 금요일
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'케미컬·바이오 쌍끌이' 셀트리온제약, 1분기 매출 1125억 역대 최고 [이코노믹데일리] 셀트리온제약의 올해 1분기 기준 매출액이 전년동기 대비 16% 증가한 약 1125억원을 기록하며 역대 최대 분기 실적을 경신했다 15일 셀트트리온제약은 공시를 통해 이 같은 소식을 알렸다. 같은 기간 영업이익은 약 107억원으로 191% 급증했고 영업이익률은 9.5%를 기록했다. 특히 주력 사업인 케미컬과 바이오시밀러 부문이 각각 27%, 14%로 두 자릿수 성장하며 역대 최대 매출액 달성에 힘을 실었다. 케미컬 부문에서는 기존 주력 제품인 고덱스, 딜라트렌정, 네시나 등의 고성장에 힘입어 매출 516억원을 기록했다. 이 밖에도 생산 내재화를 진행한 당뇨병 치료제 네시나는 약 33억원, 액토스는 약 52억원, 고혈압 치료제 이달비는 약 22억원 매출을 기록했다. 바이오시밀러 부문은 램시마SC, 유플라이마, 허쥬마, 베그젤마 등이 두 자릿수 성장하며 총 208억원의 매출을 달성했다. 위탁생산(CMO) 부문은 미국향 짐펜트라와 유플라이마 등의 생산 확대에 따라 189억원으로 전년 대비 37% 증가했다. 셀트리온제약은 향후 연구개발(R&D) 투자와 생산시설 확대를 통해 성장세를 이어갈 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 1분기에는 역대 최대 수준의 매출액을 경신하고 기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품의 시장 안착 성과가 도드라졌다“며 “제품 경쟁력과 고품질의 제품 생산 역량을 토대로 성장세를 이어가는 한편 신제품 개발과 생산 확대로 장기적인 성과 창출을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-05-15 17:14:32
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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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'신약 개발보다 FDA 승인 먼저'…글로벌 시장 확장에 집중하는 국내 제약사 [이코노믹데일리] 최근 국내 제약 산업은 신약 개발보다 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 글로벌 시장 확장에 초점을 맞추고 있다. 이 같은 변화는 전통적인 신약 개발 과정에서의 막대한 비용과 시간 소모를 고려한 전략적 선택으로 해석된다. FDA 승인은 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 지표로 작용한다. 이를 통해 제약사는 빠르게 해외 진출을 이루고 매출 증대와 시장 점유율 확대를 도모할 수 있다. 때문에 국내 제약사들은 FDA승인에 사할을 내걸고 있다. FDA 승인은 단순히 미국 내 판매 허가를 의미하는 것이 아니라 글로벌 시장에서의 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있는 중요한 지표로 간주된다. 때문에 FDA 승인을 받은 제품은 안전성과 효과를 인정받은 것으로 이를 통해 다른 국가들에서도 승인을 받는 데 유리한 조건을 제공한다. 이에 따라 제약사들은 FDA 승인을 빠르게 얻어 글로벌 시장에 진출하려는 움직임을 강화하고 있다. FDA 승인을 통한 글로벌 시장으로의 확장은 매출 증대와도 직결된다. 특히 제약사들이 기존의 연구개발보다 FDA 승인에 집중하는 이유는 바로 이 매출 성장의 기회 때문이다. FDA 승인을 받은 제품은 미국 시장을 넘어 유럽, 아시아 등 다양한 지역에서 빠르게 판매될 수 있으며 이를 통해 제약사는 글로벌한 매출 확대를 실현할 수 있다. 신약을 개발하는 데는 수년간의 연구와 개발, 임상시험을 거쳐야 하며 그 과정에서 예기치 않은 난관에 부딪히기 마련이다. 이에 반해 이미 개발이 완료된 신약이 FDA 승인을 받는 데 집중하는 전략은 빠른 시장 진입을 가능하게 한다. 또한 FDA 승인을 받기 위해 기존 임상시험 데이터를 활용하면 시장에 빠르게 출시할 수 있어 제약사들은 더 높은 수익을 기대할 수 있다. 대표적인 국내기업으로는 셀트리온이 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품을 복제한 바이오시밀러 의약품을 FDA에서 승인받아 글로벌 시장 확장을 하고 있다. 셀트리온의 전략은 비용 효율적인 시밀러 치료제를 제공하는 것이다. 최근에는 자가면역질환 치료제인 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 FDA 품목허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했고 이를 통해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증에 대한 허가를 확보했다. 악템라는 오리지널 의약품으로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV)두 가지 제형으로 출시된 만큼 셀트리온도 제형 차이를 반영해 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 이를 통해 앱토즈마는 오리지널 의약품과 동일한 치료 효과와 편리함을 제공하며 환자들에게 선택의 폭을 넓혔다. 이외에도 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 다양한 바이오시밀러 개발에 성공하며 매출에 기여했다. 지난해 3분기 유방암·위암 치료제인 허쥬마는 누적 매출 159억원을 기록해 전년 대비 46.3% 증가했으며 자가면역질환 치료제 램시마는 3분기 누적 매출 318억원을 달성했다. 업계 관계자는 “신약개발에는 경우 평균 10년 이상의 시간과 천문학적인 비용을 투자해야 하지만 성공을 장담할 수 없다”며 “반면 제네릭과 바이오시밀러는 신약보다는 개발 기간이 짧고 성공 확률이 높아 제약 바이오업계의 주요 트렌드로 자리 잡았다"고 말했다.2025-02-04 06:00:00
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