검색결과 총 67건
-
광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득
[이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.
2026-02-13 10:05:36
-
-
-
-
티웨이항공, 외형 확대·경쟁력 강화 속 재무 안전성 시험대
[이코노믹데일리] 티웨이항공이 프리미엄 서비스 도입과 중·장거리 노선 확대로 외형 확장 전략을 본격화하고 있다. 다만 외형 확대와 달리 최근 수년간 손익과 재무 지표는 개선 흐름을 보이지 않고 있다. 비용 구조 부담과 환율 변동성이 수익성을 압박하는 가운데, 유상증자를 통한 자본 보강이 반복되면서 재무 건전성 회복 여부가 핵심 과제로 떠올랐다. 3일 업계에 따르면 티웨이항공의 재무 흐름은 외형 회복과 비용 부담 확대가 동시에 나타나고 있다. 2021년 매출은 2000억원대 초반에 머물렀으나, 국제선 운항 정상화와 노선 확대에 따라 지난해 3분기 누적 기준 1조2000억원대를 기록했다. 반면 수익성은 다른 흐름을 보였다. 외형 확대 과정에서 연료비와 기재 관련 고정비가 동시에 증가했기 때문이다. 항공유 비용은 2021년 645억원에서 지난해 3분기 누적 4800억원을 넘어서며 큰 폭으로 늘었다. 매출이 약 7배 확대되는 동안 연료비 증가 폭은 이를 상회했다. 손익 지표에서도 이러한 구조가 반영됐다. 2024년 연간 기준 영업손실은 123억원이었으나, 지난해 3분기 누적 영업손실은 2092억원으로 확대됐다. 같은 기간 순손실은 659억원에서 2476억원으로 275.7% 증가했다. 차입과 리스 부담도 빠르게 늘었다. 중·대형기 도입이 본격화되면서 리스부채는 2022년 말 3000억원대 중반에서 지난해 3분기 6000억원대 중반으로 증가했다. 총차입금 역시 같은 기간 4000억원대에서 6000억원대로 확대됐다. 기단 확대가 자산 증가로 이어지는 동시에 고정비와 금융비용 부담을 키운 구조다. 환율 환경 역시 비용 구조에 영향을 미쳤다. 항공기 리스료와 정비비, 유류비 상당 부분이 달러 기준으로 결제되는 구조에서 원달러 환율이 2024년 이후 높은 변동성을 보이면서 비용 부담이 확대됐다. 저비용항공사 특성상 운임 인상을 통한 비용 전가 여력이 제한적인 점도 수익성 압박 요인으로 작용했다. 손실 누적은 자본 여력 약화로 이어졌다. 2023년 일시적인 흑자 전환으로 결손금이 일부 축소됐으나, 2024년 다시 적자로 돌아서며 자본이 감소했다. 자본총계 축소에 따라 부채비율은 2024년 말 1800% 수준에서 지난해 3분기 4000%대를 상회했다. 이 과정에서 티웨이항공은 유상증자를 통해 자본을 보강해왔다. 소노인터내셔널이 최대주주로 올라선 이후 지난해 두 차례 유상증자를 통해 약 2000억원대 자금을 조달했다. 해당 자금은 항공유 비용과 정비비, 항공기 임차료 등 운영자금과 유동성 보강에 우선 배정됐다. 재무 부담이 이어지는 가운데서도 경쟁력 강화를 위한 전략은 병행되고 있다. 티웨이항공은 최근 인천국제공항 제1터미널에서 프리미엄 체크인 전용 카운터를 운영하며 서비스 차별화에 나섰다. 중·장거리 노선 확대에 맞춰 프리미엄 수요를 일부 흡수하고 탑승객 구성과 단가 개선을 노린 조치다. 중장기 비용 구조 개선을 위한 투자도 진행 중이다. 티웨이항공은 지난해 11월 인천국제공항공사와 협약을 맺고 인천공항 인근에 자체 정비 격납고를 구축하기로 했다. 이는 국내 저비용항공사 가운데 최초 사례로, 오는 2029년 완공을 목표로 한다. 외부 정비 의존도를 낮춰 중장기적으로 정비비 부담을 줄이겠다는 구상이다. 기단 확장도 이어진다. 티웨이항공은 연내 총 16대의 항공기를 도입할 계획이다. B737-8 기종 10대와 A330-900 기종 6대로, 유럽과 미주, 호주 등 중·장거리 노선에 투입될 예정이다. 티웨이항공 관계자는 “격납고 구축은 단기적으로는 투자 부담 요인으로 작용할 수 있으나, 중장기적으로는 비용 구조 개선과 운항 안정성 제고로 이어질 수 있을 것”이라며 “다만 해당 효과가 가시화되기 전까지는 외형 확장과 재무 부담이 동시에 이어질 가능성도 있다”고 말했다.
2026-02-03 17:49:44
-
에이비엘바이오, 이중항체 ADC 'ABL209' 美 FDA에 IND 제출
[이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL209(NEOK002)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적하는 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 ADC 후보물질이다. 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능을 확인했으며 두 항원을 동시에 표적함으로써 기존 경쟁 물질 대비 효능과 안전성 측면에서 차별화가 기대된다. ABL209의 글로벌 임상 개발과 상업화는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)가 담당한다. 네옥 바이오는 또 다른 이중항체 ADC 후보물질 ABL206(NEOK001)에 대해서도 글로벌 권리를 보유하고 있다. ABL206은 지난 1월 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며 두 후보물질의 임상 1상은 2026년 중반 개시돼 2027년 초기 데이터 공개를 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206과 ABL209는 차세대 ADC 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 후보물질 가운데 하나”라며 “글로벌 ADC 임상 전략 경험을 갖춘 인력을 중심으로 임상을 진행하고 있어 개발에 대한 신뢰도가 높다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “ABL206 IND 승인에 이어 ABL209 IND 제출까지 신속히 진행되며 이중항체 ADC 개발을 본격화하고 있다”며 “고형암 환자를 대상으로 차별화된 치료 가치를 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 다수의 임상 및 비임상 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001) 등 총 9개 파이프라인이 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 임상 단계에 있다. 이 가운데 ABL301은 미국 임상 1상 완료 후 후속 임상을 사노피가 진행 중이며 ABL001은 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. ABL111은 니볼루맙 및 화학치료제 병용 임상 1b상에서 고무적인 중간 결과를 확보했으며 추가 데이터는 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 플랫폼 연구도 병행하고 있다.
2026-02-02 16:45:22
-
-
-
-
-
-
-
-
-
아이오닉9 '최고 대형 SUV', 벤츠 아태 구매·협력 조직 신설 外
[이코노믹데일리] 현대차 아이오닉9이 '2026 세계 여성 올해의 차(WWCOTY)'에서 최고의 대형 SUV 부문을 수상했다. WWCOTY는 54개국 84명의 여성 자동차 기자들이 심사위원으로 참여해 안전성, 품질, 성능 등 총 6개 부문에서 최고의 차량을 평가한다. 아이오닉 9은 탑승자의 편안함을 최우선으로 고려한 설계와 동급 최대 수준의 실내 공간, 500km가 넘는 넉넉한 1회 충전 시 주행 가능 거리 등을 바탕으로 최고의 대형 SUV로 선정됐다. 현대차 관계자는 "지난해 싼타페에 이어 최고의 대형 SUV 부문을 2년 연속 수상하며 현대차 SUV 라인업의 뛰어난 상품 경쟁력을 다시 한번 입증했다"고 말했다. ◆ 기아, '디 올 뉴 셀토스' 얼리 체크인 이벤트 기아가 '디 올 뉴 셀토스' 출시에 앞서 국내 고객을 위한 특별 이벤트 '디 올 뉴 셀토스 얼리 체크인'을 실시한다. 기아는 오는 31일과 다음 달 1일 EV 언플러그드 그라운드 성수, 기아 인천·광주·원주 플래그십스토어 등 전국 14개 기아 거점에서 사전 신청 고객과 동반 1인 등 총 8400명을 초청해 '디 올 뉴 셀토스 익스클루시브 프리뷰'를 진행한다. 행사에 참여하는 고객은 실차를 직접 확인하고 전문 도슨트의 차량 소개를 통해 디 올 뉴 셀토스를 체험할 수 있다. 행사 당일 차량을 계약한 후 출고하는 고객에게는 '디스플레이 테마' 중 1종을 증정한다. 기아는 이벤트 참여 고객이 '디 올 뉴 셀토스'를 생애 첫 차로 출고할 경우 자기차량손해담보 자기부담금 지원 혜택을 제공한다. 차량당 최대 2회 한도, 사고당 50만원 한도, 총 100만원 한도 내에서 지원한다. ◆ 벤츠, 서울에 아시아태평양 구매·협력사 품질관리 조직 신설 메르세데스-벤츠가 서울에 아시아 주요 시장 공급망 협업을 강화하기 위한 핵심 거점인 '아시아-태평양 지역 구매 및 협력사 품질관리' 조직을 신설하고 출범 행사를 진행했다. 한국에 신설된 이번 조직은 한국과 일본을 중심으로 아태지역 전반의 구매 및 협력사 품질관리 활동을 총괄한다. 동시에 본사 구매 조직과 아태지역을 유기적으로 연결하는 전략적 가교 역할을 수행한다. 조직은 비즈니스 개발, 구매, 협력사 품질관리 등 세 개의 부서 단위로 구성됐다. 벤츠 그룹 구매 및 협력사 품질관리 조직 내에서 핵심적인 역할을 수행해 온 슈테펜 마우어스베르거 부사장이 조직을 이끌 예정이다. 요르그 부르저 벤츠 그룹 최고기술책임자(CTO) 겸 개발·구매 총괄은 "한국은 고도화된 자동차 산업 환경과 역동적이고 혁신적인 공급 기반을 갖춘 곳"이라며 "이번 조직 신설을 통해 기존 협력 관계를 한층 강화하면서 첨단 기술과 하이테크 부품에 걸쳐 새로운 협업 기회를 모색해 나갈 것"이라고 말했다. ◆ 기아, 호주오픈 파트너십 25주년 기념 브랜드 캠페인 전개 기아가 '2026 호주오픈 테니스 대회' 파트너십 25주년을 맞아 특별 브랜드 캠페인을 전개한다. 기아는 14일 호주 빅토리아주 멜버른 파크의 기아 아레나 테라스에서 호주오픈 공식 차량 전달식을 가졌다. 차량 130대는 대회 기간 동안 참가 선수와 VIP, 대회 관계자 등의 이동과 원활한 행사 운영을 위해 활용된다. 기아는 호주오픈의 공식적인 시작을 알리는 '1포인트 슬램(1Point Slam)' 행사도 진행 중이다. 1포인트를 먼저 낸 선수가 승리하는 경기로 남자 프로테니스(ATP) 투어 단식 세계 랭킹 1위 카를로스 알카라즈를 포함한 프로 선수 24명과 아마추어 24명이 경기에 참여할 예정이다. 우승 상금은 100만 호주달러(한화 약 9억원)로, 아마추어 선수가 우승할 경우 추가 우승 상품으로 EV3가 제공된다.
2026-01-14 11:19:15