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![[현장] 오동욱 한국화이자제약 대표 AI로 35일→2시간 단축...의료 패러다임 바꾼다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/03/20251203203300821750.jpg)
오동욱 한국화이자제약 대표 "AI로 35일→2시간 단축...의료 패러다임 바꾼다" [이코노믹데일리] 한국화이자제약은 3일 ‘빛으로 여는 내일, 빛나는 내일을 함께’를 주제로 한 오프라인 행사를 열고 제약·의료 분야의 혁신과 환자 중심의 미래 헬스케어의 방향을 다각도로 조명했다. 이날 행사는 오동욱 한국화이자제약 대표의 기조 발표로 문을 열었다. 오 대표는 ‘AI가 여는 환자 중심 의료 혁신’을 주제로 인공지능 기술이 의료 체계와 환자 경험을 어떻게 변화시키고 있는지 그리고 앞으로의 도입 방향에 대해 설명했다. 그는 “AI는 단순한 자동화를 넘어 R&D부터 제조, 마케팅, 환자별 맞춤 치료까지 구현할 수 있는 핵심 기술”이라며 “의료의 패러다임이 전환되는 변곡점에 서 있다”고 강조했다. 오대표는 특히 AI가 신약개발 과정을 크게 혁신하고 있다고 소개했다. 기존 신약개발에는 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 필요하고 임상 데이터가 수백~수천만 건에 이르는 데다 데이터 클렌징·검증·분석·보고서 작성까지 대부분 사람이 수행해 시간이 오래 걸렸다. 그러나 AI 도입 후 데이터 클렌징 및 품질 생성 기간은 기존 25일에서 2.7일로 줄었고 데이터 검토·쿼리 자동화는 3200시간에서 하루 수준으로 단축됐다. 임상 보고서 작성 기간도 35일에서 2시간으로 대폭 줄어드는 등 신약 연구개발 전반에서 혁신이 이뤄지고 있다는 설명이다. AI의 영향은 제조·공급망에도 확대되고 있다. 오 대표는 “팬데믹 당시 급증한 수요 속에서도 AI 기반 제조 최적화를 통해 생산 사이클 타임을 67% 단축했고 품질 검사 기간도 30일에서 9일로 줄였다”며 “초저온(-70℃)이 필요한 백신 유통 과정 역시 실시간 모니터링으로 품질을 안정적으로 보장할 수 있었다”고 했다. 이어 “화이자는 AI 기반 감염 감시와 지역별 질병 패턴 분석을 통해 팬데믹 대응 역량을 강화해 2021~2022년 동안 전 세계 14억명에게 치료와 지원을 제공했다”며 “2027년까지 매년 10억명의 건강한 삶을 돕는 것이 목표”라고 말했다. 이어 정승희 한국화이자제약 실사용증거(RWE) 생성팀 이사는 ‘환자 중심 실사용증거’를 주제로 발표를 진행했다. 정 이사는 실제 진료 환경에서 생성되는 데이터를 활용한 연구가 환자 맞춤 치료 전략에 어떤 도움을 주는지 설명하며 RWE가 미래 의료의 중요한 기반이 될 것이라고 말했다. 정 이사는 “임상시험은 제한된 기간·인구집단·조건에서 수행되기 때문에 실제 진료현장과 차이가 크다”며 “소아·노인·임산부처럼 임상시험에서 배제된 환자군, 다양한 인종과 동반질환, 생활습관 차이로 인해 실제 효과와 안전성이 임상결과와 달라지는 경우가 많아 이런 격차를 좁히기 위해 실사용데이터(RWD)와 RWE가 중요하다”고 강조했다. RWE는 임상시험 외에서 생성되는 모든 건강 데이터(보험 청구, 병원 EMR, 환자 보고 데이터 등)인 RWD를 분석해 규제기관에 제출 가능한 수준의 임상적 근거로 제작된다. RWE는 환자 규모 파악, 임상시험 설계, 연구 지역 선정 등 R&D 의사결정 등 연구개발 초기 단계부터 활용되며 국내에서는 허가 2~3년 전부터 해당 질환의 미충족 수요 분석에 활용하고 있다. 최근 환자 중심 RWE도 빠르게 확산 중이다. 그는 “기존에는 ‘효과의 유무’가 중심 평가였다”며 “지금은 삶의 질·기능 회복·일상 복귀 가능성이 중요한 지표가 되면서 환자·보호자 참여가 연구 전 과정에 포함되고 있다”고 설명했다. 이어 “화이자 역시 전 세계 RWD 수집 전담 조직을 운영해 여성용으로 허가된 유방암 치료제의 남성 적용 확대, 프리베나 백신의 실제 효과 평가 등 다양한 RWE 기반 연구를 진행하고 있다”며 “RWE는 환자·의료진·규제기관·보험자 모두에게 더 나은 의사결정을 가능하게 하는 핵심 도구로 자리 잡았고 환자 중심 헬스케어의 실현을 위한 필수 요소가 됐다”고 강조했다. 마지막으로 이정훈 한국청년암협회 또봄 대표가 연단에 올라 ‘암, 낙인이 아닌 이름으로’를 주제로 발표했다. 그는 암 환자에 대한 사회적 인식을 바꾸기 위한 활동과 환자 경험 개선을 위한 다양한 목소리를 전했다. 특히 암에 대한 편견을 줄이고 환자들이 일상으로 복귀할 수 있도록 돕기 위한 지원의 중요성을 강조해 참석자들의 공감을 얻었다. 이 대표는 “젊은 암 환자들은 병 자체보다 ‘낙인’이 더 큰 고통이 된다”며 “암 경험을 공개하길 어려워하는 분위기 때문에 지원과 정보에서 더 멀어지는 악순환이 반복되고 있다”고 말했다. 그는 본인 역시 4기 림프종 진단을 받고 5개월 만에 치료를 마친 경험을 소개하며 “젊은 층은 병이 빠르게 진행되지만 회복 속도도 빠를 수 있다"며 "제때 진단과 치료를 받는 것이 중요하다”고 강조했다. 이 대표는 젊은 암 경험자들의 사회 복귀와 심리적 회복을 돕기 위해 ‘또봄’을 설립했다. 협회는 여행 프로그램, 편견 해소 캠페인, 커뮤니티 활동 등 다양한 프로젝트를 진행하며 암 경험자들이 일상으로 자연스럽게 복귀할 수 있는 환경 조성에 힘쓰고 있다. 그는 “암 경험자를 특별하게 대할 필요는 없이 평소처럼 대하는 것이 가장 큰 응원”이라며 “앞으로도 편견을 줄이고 목소리를 낼 수 있는 장을 확대해 나가겠다”고 말했다.2025-12-03 21:55:29
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SK바이오사이언스 폐렴백신 GBP410, 美 3상 가속...화이자·MSD와 '격돌예상' [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 ‘GBP410’의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 신청하면서 대상자 수를 기존보다 1299명을 더 확대했다. 이는 글로벌 주요 업체들이 주도하고 있는 폐렴구균 백신 시장에서 입지를 넓히겠다는 전략으로 해석된다. 25일 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 임상시험 5의 대상자 수를 896명에서 2195명으로 늘렸다. 임상시험 5는 영·유아 및 소아를 대상으로 GBP410을 총 4회(기초접종 3회, 추가접종 1회) 투여한 뒤 이미 허가된 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중눈가림, 활성 대조, 평행 비교 방식의 3상 시험이다. 이번 임상의 핵심 목적은 GBP410의 면역원성과 안전성을 확인하고 제조단위(로트) 간 일관성을 입증하는 데 있다. GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 백신으로 20가에 9N 혈청형을 추가한 21가 폐렴구균백신이다. 특히 9N 혈청형은 폐렴구균 감염 환자의 약 5~7%에서 검출돼 추가 예방 가치를 갖는다. 사노피는 임상 2상에서 GBP410이 프리베나13 대비 유사한 안전성과 우수한 면역원성을 보였다고 발표했으며 현재 소아용 백신으로 개발을 진행하고 있다. 사노피는 2023년 6월 GBP410의 임상 2상을 완료한 뒤 2024년 6월 호주에서 임상 3상 IND 승인을 받았으며 2027년 FDA 승인과 2028년 출시를 목표로 하고 있다. GBP410이 더욱 주목받는 이유는 아직까지 국내 기업이 독자 개발한 폐렴구균 단백접합백신이 없는 상황이기 때문이다. 현재 국내에서 허가돼 공급되는 폐렴구균 단백접합백신은 모두 다국적 제약사가 개발한 제품으로 MSD의 프로디악스23, 박스뉴반스, 캡박시브와 화이자제약의 프리베나13, 프리베나20이 대표적이다. 특히 올 8월 식약처 승인을 받은 캡박시브는 단순히 기존 20가에서 혈청형을 늘린 것이 아닌 다른 영역의 새로운 혈청형이 추가돼 예방 범위를 확대했다는 점에서 주목된다. 이에 성인 폐렴구균 예방에도 도움을 줄 것으로 알려졌다. 또한 프리베나20은 기존 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 예방 가능한 커버리지가 확대됐다. 프리베나20은 노인층에게 나타나는 합병증 위험을 줄여 소아부터 고령층까지 폭넓은 예방효과를 제공한다. 이희영 대신증권 연구원은 “폐렴구균 백신 시장 규모는 2023년 기준 10조원에 달하며 2030년까지 14조원까지 확대될 전망”이라며 “현재 화이자의 프리베나13가 시장 점유율을 80% 이상 차지하고 있는 가운데 GBP410이 출시된다면 넓은 혈청형 커버리지를 기반으로 시장 진입가능성이 높다”고 분석했다. 업계 관계자는 “다국적 제약사가 독주하는 시장에서 GBP410이 FDA 승인을 받는다면 단순한 추가 옵션이 아니라 국내 기업이 독자 개발한 최초의 단백접합 폐렴구균 백신이라는 상징성과 함께 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410을 통해 가장 큰 규모를 지닌 폐렴구균 백신 시장에 진입함으로써 매출 성장에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.2025-11-25 16:32:56
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