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HK이노엔, '케이캡' 경쟁력 브라질서 인정받다 [이코노믹데일리] HK이노엔 대소공장은 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 주원료 테고프라잔의 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이번 인증으로 HK이노엔은 글로벌 제조·품질 경쟁력을 다시 한 번 인정받았으며 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료 공급을 본격화할 계획이다. HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다. 충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했으며 최근 브라질 GMP 인증까지 획득해 글로벌 규제기관의 엄격한 품질 기준을 다시 한 번 입증했다. GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소다. 특히 브라질 국가위생감시국의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받으며 글로벌 제약회사들의 신뢰 기준으로 꼽히고 있다. HK이노엔 관계자는 “브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한 번 입증한 성과”라며 “이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다”고 말했다.2025-12-08 09:46:53
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![[데일리 약업 브리프]보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/17/20250717164725977110.jpg)
보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결 외 [이코노믹데일리] 보령이 글로벌 제약사 체플라팜과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 대원제약은 지난 한 해 동안의 지속가능경영 활동과 성과를 담은 ‘2024-25 지속가능경영보고서‘를 발간했다. GC녹십자의 미국 자회사 GC Biopharma USA가 ‘2025 국제혈전지혈학회(ISTH)’에서 면역글로불린 제제의 점도 관련 연구 결과를 발표했다. ◆보령, 체플라팜과 CDMO 계약 체결 보령은 글로벌 제약사 체플라팜과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정(성분명 올란자핀)’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령은 내년 말부터 유럽과 북미 등 최대 46개국에 자이프렉사정을 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 본사를 둔 글로벌 제약사로 145개 이상 국가에 의약품을 공급하고 있으며 지난해 매출은 약 2조4000억원이다. 2023년에는 일라이 릴리로부터 자이프렉사의 한국 제외 글로벌 권리를 인수하며 신경정신질환 치료제 분야 입지를 강화했다. 보령은 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 인수한 후 기술 이전과 품질 검증을 거쳐 2024년 자사 생산으로 전환을 완료했다. 충남 예산캠퍼스를 중심으로 안정적인 생산 기반을 갖춘 보령은 이번 계약을 통해 글로벌 수출을 본격화할 계획이다. 예산캠퍼스는 EU-GMP(유럽 의약품 제조·품질관리 기준) 등 글로벌 생산 기준을 충족하는 최신 경구제 생산 시설을 갖추고 있으며 현재 자이프렉사 생산라인에 대해 EU-GMP와 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(의약품 품질 및 제조기준) 인증을 준비 중이다. 또한 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 인증도 추진하고 있다. 에델트라우드 라퍼 체플라팜 최고경영자(CEO)는 “보령과의 파트너십 확대를 통해 전 세계 시장에 자이프렉사를 안정적으로 공급할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 김성진 보령 최고 전략 책임자(CSO)는 “보령이 글로벌 제약사로부터 품질과 공급 역량을 동시에 인정받은 것”이라며 “향후 CDMO 사업의 글로벌 확장을 지속해 나가겠다”고 강조했다. ◆대원제약, '2024-25 지속가능경영보고서' 발간 대원제약은 지난 한 해 동안의 지속가능경영 활동과 성과를 담은 ‘2024-25 지속가능경영보고서‘를 발간했다. 17일 대원제약에 따르면 이번 보고서는 지속가능성 보고 국제 기준인 GRI 등에 맞춰 작성됐다. 이 외에도 SASB 표준과 TCFD 등 글로벌 공시 권고안도 함께 반영했다. 특히 사회·환경적 영향과 재무적 중요성을 동시에 고려한 '이중 중대성 평가(Double Materiality Assessment)'를 도입해 5개의 핵심 이슈(제품 책임 및 안전, 의약품 접근성, 연구개발 및 혁신기술, 리스크 관리, 사업장 안전보건)를 도출하고 이에 대한 체계적인 대응 방안을 담았다. 또한 대원제약은 이번 보고서를 통해 △탄소중립 목표 수립 및 친환경 공정 확대 △지역사회 기여 및 인권 경영 체계 고도화 △ISO 인증 기반의 윤리·안전·환경 경영 강화 △책임 있는 공급망 관리 및 정보보안 체계 고도화 등 지속가능한 경영체계를 전사적으로 강화해 나가겠다는 의지를 강조했다. 백인환 대원제약 사장은 “대원제약은 고객의 믿음과 신뢰를 바탕으로 인류의 건강한 삶을 지키는 지속 가능한 기업으로 성장해 나갈 것”이라며 “ESG 경영 실천을 통해 보다 나은 내일을 만들기 위한 책임을 다하겠다”고 말했다. ◆GC녹십자, ISTH 2025에서 면역글로불린 혈전 연구 발표 GC녹십자의 미국 자회사 GC Biopharma USA가 미국 뉴저지에서 개최된 ‘2025 국제혈전지혈학회(ISTH)’에서 면역글로불린 제제의 점도 관련 연구 결과를 발표했다. 면역글로불린제제는 면역질환 치료에 사용되며 투여 후 혈액의 점도를 증가시켜 혈전색전증 발생 위험을 높일 수 있다. 17일 GC녹십자에 따르면 이번에 발표한 연구결과 4~25℃ 범위의 온도에서 시판 중인 5종의 면역글로불린 제제의 점도를 측정한 결과 온도가 높아질수록 점도가 낮아지는 경향을 보였다. 특히 실온(25℃) 투여 시 점도 관련 위험이 낮아질 수 있는 가능성이 확인됐다. 연구팀은 면역글로불린 제제의 점도와 순도와 같은 물리적 특성이 혈전 위험이 높은 환자에게는 제품 선택 시 고려돼야 할 중요한 안전성 지표가 될 수 있다고 강조했다. 수잔 스트라스터스 GC Biopharma USA의 임상교육 총괄은 “제품 간 점도 차이가 존재할 가능성이 있는 예비 결과로 향후 추가 연구가 필요하다”며 “고위험군 환자에게 적합한 제제를 선택하는 데 임상적으로 중요한 단서가 될 수 있다”고 말했다. 한편 알리글로는 미국 FDA로부터 17세 이상 성인에서 일차성 면역결핍증(PI) 치료제로 허가 받은 면역글로불린 10% 제품이다. 혈장분획제제 제조 분야에서 50년 노하우를 보유한 GC녹십자는 현재 50여개국에 다양한 제품들을 공급하고 있다.2025-07-17 18:39:19
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