2024.11.24 일요일
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한미약품, 美 비만학회서 'HM17321' 체중 감량 효능 입증 [이코노믹데일리] 한미약품은 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌안토니오에서 열린 미국비만학회에서 체중 감량과 근육 증가를 동시에 실현하는 '신개념 비만치료제(HM17321)'의 비임상 연구 결과 2건을 발표했다고 6일 밝혔다. 한미약품은 HM17321이 'CRF2 수용체'를 타깃으로 지방만 선택적으로 감량하고 근육은 증가시키는 연구 결과를 소개하며 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 약물들의 한계를 극복할 수 있는 '게임 체인저'로서의 잠재력을 입증했다. 현재 GLP-1 기반 비만치료제는 15~20% 수준의 효과적인 체중 감량 효과를 보이지만 체중 감량의 최대 40%가 근육 손실에 기인하는 한계가 있어 약물 중단 시 요요 현상 등의 부작용을 초래할 수 있다. 한미약품은 이번 학회에서 비만 동물 모델에서 HM17321 투약 시 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드와 유사한 체중 감량 효과를 나타내면서도 제지방량과 근육량을 증가시키는 차별성을 확인한 결과를 발표했다. 또한 한미약품은 비만을 모사한 지방세포에서 HM17321 투약 시 지방 분해를 촉진하고 지방세포의 표현형을 정상 수준으로 개선하는 것을 확인했으며 HM17321이 인간 근육세포에도 직접 작용해 근육의 양적·질적 개선에 기여하는 것을 증명했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 "HM17321은 인공지능과 구조 모델링 기술을 활용해 설계된 혁신적인 비만 신약"이라며 "기존 치료제와 병용해도 우수한 체중 감량 효능을 보이며 가격 경쟁력도 기대된다"고 말했다.2024-11-06 18:52:12
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위고비 국내 출시 2주째…비대면 처방 늘면서 오남용 우려 [이코노믹데일리] 비만 치료제 위고비가 국내에 출시된 지 약 2주가 지나고 있는 가운데, 비대면 진료 애플리케이션(앱)을 통해 처방 및 구매 사례가 많아 규제 미비에 대한 지적과 함께 오남용 우려가 커지고 있다. GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)으로 이뤄진 위고비는 식욕을 억제하고 포만감을 높여 살이 빠지게 하는 비만치료제다. 먼저 출시된 하루 한번 맞는 삭센다보다 일주일에 한 번만 맞아도 되는 편의성 때문에 ‘기적의 비만약’으로 불리며 큰 주목을 받았다. 위고비의 국내 출시 확정과 함께 온라인 커뮤니티에서는 일찌감치 다양한 구매법이 공유됐다. 해외 직구부터 국내에서 처방 가능한 병의원, 낮은 가격으로 판매하는 약국 리스트까지 다양한 정보가 등장했다. 공유된 온라인 커뮤니티 정보에 따르면 특정 일부 약국에서 40만원부터 70만원대의 위고비를 구매할 수 있으며 전문의약품인 위고비 처방을 쉽게 받을 수 있는 병의원도 알 수 있다. 비대면 진료 앱 나만의 닥터(좌)와 닥터나우(우) 화면. 위고비를 구매할 수 있는 약국과 가격이 지역별로 표시돼 있다. [사진=각 앱 화면 캡쳐] 이 모든 과정은 비대면 진료 앱을 통해 빠르게 퍼져나갔다. 비대면 진료 앱은 코로나19로 병원에 갈 수 없는 환자의 편의를 위해 개발됐지만 현재는 본 목적과 다르게 운영되고 있다. 특히 본인확인, 체중확인 등 의사의 꼼꼼한 진료 후 처방이 이뤄져야 하는 전문의약품도 비대면 진료 앱을 통해 처방이 가능해 아무런 제재 없이 구매할 수 있다. 업계 관계자는 “위고비는 미국에서도 다이어트 약으로 각광받아 품절 대란이었던 제품"이라며 "앞선 미국 상황을 인지하고 우리 정부에서도 위고비 출시 전 규제를 미리 만들어야 했다”고 꼬집었다. 비대면 진료를 통한 위고비 처방 남발 및 오남용 문제는 국정감사에서도 지적된 바 있다. 장종태 의원은 지난 23일 국회 보건복지위원회 보건복지부 등 종합 국정감사에서 위고비의 악용 사례에 대해 질의하며 "모니터링 외에 현실적인 대책이 보이지 않는다"면서 강하게 질타했다. 백혜련 의원은 "키 170cm, 몸무게 60kg의 정상 체형인 사람에게도 큰 제재없이 전문의약품을 처방해 주는 상황에서 지금 식약처에서 진행하는 위고비 해외 직구 차단은 필요가 없어 보인다"고 비판했다. 이어 "다이어트 치료제는 비대면 진료 처방 불가 의약품으로 조속히 지정해야 한다"고 강조했다. 이에 조규홍 보건복지부 장관은 "비만약 위고비를 오남용 우려 의약품으로 지정하고 관리를 검토하겠다"고 말했다. 그러나 보건복지부 관계자는 28일 "종합국감 때 장관님께서 답변하신게 끝"이라며 "추가적인 방안이나 계획에 대해 논의된 바는 없다"고 설명했다.2024-10-29 11:43:52
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품, 사우디 제약사 타북과 파트너십..중동 시장 확대](https://image.ajunews.com//content/image/2024/10/11/20241011094345301614.jpg)
한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 사우디 제약사 '타북'과 파트너십..중동 시장 확대 한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 다수의 자체 개발 완제의약품을 중동 및 북아프리카 시장에 설립 이후 첫 수출을 진행한다. 한미약품은 지난 10일 사우디아라비아의 현지 제약사 타북과 자사의 대표 제품들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 밝혔다. MENA는 약 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장으로 그 중에서도 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 이스마일 쉐하다 타북 CEO는 “한미약품의 대표적 고부가가치 제품들을 중동 및 북아프리카 지역에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “양사의 전문성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 더 혁신적 치료법을 제공해 MENA 지역 의료 시스템에 의미 있는 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다. 임주현 한미약품그룹 부회장은 “이번 파트너십은 중대한 의료 문제를 해결하고 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하려는 양사의 강한 의지를 보여준다”며 “한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대하며 MENA 지역 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 경구용 비만 치료제 후보물질 대량 합성 완료 디엑스앤브이엑스는 지난 7일 경구용 비만 치료제 전임상 시험을 위한 후보물질 대량 생산을 완료했다고 밝혔다. 이번 연구는 글로벌 후기 임상 단계의 대조 물질보다 더 진보된 구조 최적화 과정을 거쳐 강력한 활성을 가진 후보 물질을 확보한 것으로 알려졌다. 대량 생산된 후보 물질은 향후 활성 평가, 약물동력학 시험, 원숭이 시험 등에 투여될 예정이다. 이미 계약을 논의 중인 전임상 CRO와 협력해 추가 전임상 시험을 신속히 진행해 IND(임상시험 계획 승인신청) 및 임상시험 준비를 가속화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "경구용 비만 치료제의 신속한 개발 및 상업화를 위해 자원을 최우선으로 투입하기로 결정했다"며 "물질 발굴 단계에서의 Big Deal 증가에 따라 조기 라이센싱 아웃 및 공동 연구 논의도 적극 진행 중"이라고 말했다 한편 디엑스앤브이엑스는 최근 GLP-1 수용체 작용제 기반 경구용 비만 치료제에 대해 두 건의 물질 특허를 출원했다. 해당 특허들은 저분자 기술을 활용하며 독창적인 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 치료 효과를 기대하고 있다. ◆일동제약 ‘CPhI 2024’ 참가, 심혈관계 복합제·항암제·항생제 분야서 주목 일동제약은 지난 10일(현지 시간) ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API), 완제의약품, 신약 후보물질 및 제조 인프라를 소개하고 사업 기회를 모색했다고 밝혔다. 세계 제약·바이오 박람회인 CPhI는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 한국관에 전시 부스를 마련하고 해외 업체들과 파트너링 미팅을 진행했다. 회사 측은 동남아시아 등으로 수출 중인 △심혈관계 질환용 복합제 △항암제 △항생제 △상처 관리용 드레싱 등의 글로벌 사업 품목을 소개했다. 또한 GMP 제조 인프라를 활용한 위탁생산사업(CMO)과 신약 후보물질의 상업화 추진에도 주력했다고 전했다. 일동제약은 대사성 질환, 위장관 질환, 퇴행성 질환 분야에서 여러 유망 신약 파이프라인을 보유하고 있으며 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다. 특히 GLP-1 수용체 작용제 기전의 △경구용 신약 후보물질 ID110521156 △P-CAB 계열 소화성 궤양 치료제 ID120040002 △파킨슨병 치료제 ID119040338 △대사이상 관련 지방간염 치료제 ID119031166 등이 주목받았다고 강조했다. 일동제약 관계자는 "헬스케어 분야로 사업 영역을 확대하고 신약 파이프라인 개발 제휴 및 CMO 사업으로 글로벌 전략을 다변화할 계획"이라고 말했다. ◆GC녹십자, 스프레이형 비염치료제 ‘콜즈록 나잘스프레이’ 출시 GC녹십자는 지난 10일 옥시메타졸린염산염(이하 : 옥시메타졸린) 성분의 스프레이형 비염 치료제‘콜즈록 나잘스프레이’를 출시했다고 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린과 클로르페니라민말레산염을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에 효가 바른 알레르기 치료제로 긴 지속시간이 특징이다. 콜즈록 나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작돼 약물 입자가 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. 또 L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록 나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 콜즈록 나잘스프레이에 함유된 옥시메타졸린은 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화시키며 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지되는 장점이 있다. 또 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제해 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다. GC녹십자 관계자는 “환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록 나잘스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품”이라고 말했다.2024-10-12 06:00:00
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'기적의 다이어트 약' 한국 출시 코앞…국내 처방 가격은 [이코노믹데일리] 미국의 유명 배우 킴 카다시안과 테슬라 창업자 일론 머스크의 다이어트약으로 주목받은 비만 치료제 위고비가 오는 15일 국내 출시된다. 해당 제품은 미국 내에서 품귀현상을 겪으며 큰 관심을 모은 바 있다. 국내에서 처방될 위고비는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 성인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만환자에게 사용되는 전문의약품이다. 8일 업계에 따르면 위고비의 국내 공식 유통사는 쥴릭파마코리아가 맡으며 예상 출고 가격은 37만2025원이다. 하지만 실제 환자들이 한 달 동안 부담해야 할 금액은 약 80~100만원 안팎으로 추정되며 처방은 이달 말부터 이뤄질 전망이다. 위고비는 이전에 노보노디스크에서 출시한 삭센다와 달리 주 1회 투여하는 방식으로, 편리함을 더한 것이 특징이다. 임상 결과에 따르면 삭센다를 투여했을 때 평균 8%의 체중 감량 효과를 보이지만 위고비 투여 시 평균 15%의 체중 감량 효과를 나타냈다. 위고비는 펜 모양의 주사제로 △0.25㎎ △0.5㎎ △1.0㎎ △1.7㎎ △2.4㎎ 등 5가지 용량으로 점차 늘려가는 방식으로 처방된다. 가격은 용량별 차이가 없을 것으로 알려졌다. 그러나 위고비는 건강보험 급여가 적용되지 않는 비급여 품목이다. 때문에 환자는 약값을 전액 부담해야 하고 병원과 약국에 따라 가격 차이가 발생할 수 있어 예상 가격보다 높아질 가능성도 있다. 대한비만학회에서 발간한 최근 10년간 비만 유병률 자료에 따르면 2021년 기준 남성 비만은 49.2%, 여성비만은 27.8%로 나타났다. 전체 비만 유병률은 38.4%다. 2012년과 비교해 보면 남성은 31% 증가했으며 여성은 18.8% 증가했다. 국내 비만환자가 꾸준히 증가하는 가운데 새로운 치료옵션이 생긴 국내 비만 시장은 긍정적인 반응을 보이고 있지만 식품의약품안전처는 GLP-1 계열 비만 치료제 주사제의 사용에 대해 신중을 기할 것을 권고하고 있다. 식약처는 "위고비는 허가 범위 내 사용 시에도 두통, 구토, 설사, 변비, 담석증, 모발 손실, 급성 췌장염 등의 부작용이 발생할 수 있다"라며 "탈수로 인한 신기능 악화, 급성 췌장염, 당뇨병(제2형) 환자는 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있다"고 신중히 투여해야 한다고 경고했다.2024-10-08 15:46:44
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'기적의 비만약' 위고비, 국내 상륙…국산 치료제는 언제쯤 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 '노보노디스크'가 개발한 'GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체' 비만치료제 '위고비'가 식품의약품안전처 품목허가를 받은지 약 1년 반 만인 다음 달 국내에 출시된다. 비만치료제에 사용되는 GLP-1은 음식 섭취 후 췌장에서 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 낮추는 인크레틴 호르몬으로 식욕을 감소시켜 다이어트에 도움을 준다. 비만치료에 혁명을 일으킨 GLP-1 물질을 발견하고 개발한 사람은 '조엘 하베너' 미국 매사추세츠 종합병원 교수와 '스베틀라나 모이소브' 록펠러대 교수, '로테 비에레 크누센' 노보노디스크 최고과학고문 세 사람이다. 노보노디스크는 이들의 연구결과를 기반으로 비만치료제를 세상에 내놓게 됐다. 세 사람은 이 공로를 인정받아 지난 19일(현지사간) 2024년 '래스커상' 임상 부문 수상자로 선정됐다. 래스커상은 의학 분야 최고 권위의 상 중 하나로 '미국의 노벨 생리의학상'이라고 불리며 수상자 중 상당수가 노벨상까지 수상한 바 있다. 위고비의 국내 출시 소식은 비만 환자들로부터 환영받고 있지만 미국 내 한 달 치 약 가격이 1350 달러(약 180만원)인 만큼 한국에서도 비슷한 가격으로 책정될 가능성이 높아 우려의 목소리가 높다. 특히 현재 국내에서 비만치료제는 보험 적용이 되지 않기 때문에 위고비 역시 비보험가로 구매해야 할 가능성이 크다. 이에 국산 비만치료제 개발 상황에 비만 환자들의 시선이 집중되고 있다. 국내에서는 LG화학과 일동제약, 한미약품 등의 제약사에서 빠른 시일 내 국산 비만치료제 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있다. 이들 기업에서 개발 중인 치료제는 모두 임상 단계에 접어들었다. LG화학에서 개발 중인 'LB54640'은 경구용 비만치료제 신약 후보 물질로 희귀 유전성 비만 치료를 목표로 한다. 포만감 신호를 전달하는 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체) 단백질의 작용 경로를 표적해 식욕을 억제한다. LG화학은 LB54640의 글로벌 상용화 가능성을 키우기 위해 지난 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 1400억원 규모의 기술수출(라이선스 아웃)계약을 체결했으며, 7월부터 미국 임상 2상이 진행 중이다. 2026년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 일동제약도 지난 달 자회사 유노비아를 통해 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 'ID110521156'의 임상 1상에 착수했다. ID110521156은 제2형 당뇨병 및 비만 치료를 목표로 개발 중인 신약 후보 물질이다. GLP-1 호르몬과 유사하게 작용해 체내 인슐린 분비를 촉진하고 혈당 수치를 조절하며 식욕 억제 및 위장관 운동 조절에도 관여한다. 질환 전임상에서 효능 평가와 독성 평가를 통해 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성과 안전성 등을 확인한 바 있다. 주사제의 경우 빠른 흡수율이 장점이지만 편리성이 떨어진다는 단점이 존재한다. 제약업계 관계자는 "최근 몇 년 전부터 국내외에서 경구용 비만치료가 급물살을 타고 있다"며 "LG화학과 일동제약에서 개발 중인 개량신약이 개발에 성공할 경우 환자를 비롯해 비만치료제를 경험하고 싶은 사람 모두가 사용할 수 있어 경구용 비만치료제 시장 개척에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 한미약품이 개발 중인 비만치료제 'HM11260C(에페글레나타이드)'는 GLP-1 수용체 작용제 계열 물질로 GLP-1 수용체에 작용해 뇌에서의 식욕 억제 효과, 포만감 증가, 위에서의 음식물 배출 속도 감소 등의 효과를 통해 체중 감량을 유도한다. 주 1회 피하 주사 투여 방식으로 개발 중이며 현재 국내 임상 3상, 미국 임상 1상을 진행 중이다. 한미약품에 따르면 해당 치료제는 2027년 출시될 것으로 예상된다. 또한 한미약품은 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트를 통해 비공개 파이프라인으로 개발해 온 '신개념 비만치료제'의 타깃 및 비임상 연구결과를 오는 11월 열리는 미국 비만학회(ObesityWeek)에서 처음 공개할 예정이다. 이번 학회에서 공개될 신개념 비만치료제는 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로, 체중 감량 시 근육을 증가시키도록 디자인해 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복한 것이 특징이다. 한미약품은 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.2024-09-26 06:00:00
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일론머스크가 사용한 비만치료제 '위고비'...드디어 국내 상륙 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비'가 내달 국내에 출시될 예정이다. 11일 노보노디스크에 따르면 위고비는 10월 중순 한국에 출시 예정이며, 출시 제품은 사전에 충전된 주사제 형태의 프리필드펜 제형으로 식품의약품안전처(식약처)에서 허가받은 0.25~2.4㎎의 5개 용량이 모두 포함된다. 테슬라 창립자 일론 머스크가 다이어트 비결로 꼽은 위고비는 매일 투여해야 하는 삭센다와 달리 주 1회만으로 효과를 볼 수 있어 높은 편의성을 제공한다. 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)으로 △체중 감소 △식욕 억제 △혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그러나 비만치료제는 현재 국내에서 급여를 적용받지 못하고 있어 위고비도 비급여로 판매될 예정이며 가격은 아직 책정되지 않은 상태다. 참고로 미국 시장에서는 한 달 약값이 1350 달러(한화 약 180만원) 정도에 판매되고 있다.2024-09-11 20:32:50
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![[안서희의 제약바이오] JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 JWave 본격 가동 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/30/20240830094940841759.jpg)
JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 'JWave' 본격 가동 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW중외제약, AI기반 R&D통합 플랫폼 ‘JWave’ 본격가동 JW중외제약은 지난 27일 인공지능(AI)기반 신약 연구개발(R&D)통합 플랫폼 ‘제이웨이브’를 본격 가동한다고 밝혔다. 제이웨이브는 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합하고 AI모델의 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다. 제이웨이브는 자체 보유한 500여종의 각종 질환 동물 모델의 유전체 정보와 4만여개의 합성 화합물 등 방대한 생물·화학 정보 빅데이터를 AI 학습에 활용할 수 있다. 또한 적응증 탐색 및 최적화, 표적 단백질 구조, 약물 디자인, 약물의 활성 및 ADMET(흡수·분포·대사·배설·독성)예측을 위한 20여개의 자체 개발 AI모델을 적용하고 있다. 이를 통해 JW중외제약은 신약후보물질의 발굴과 기존 약물의 새로운 적응증 발견 과정에서 비용을 절감하고 연구 기간을 단축할 수 있을 것으로 내다봤다. 박찬희 JW 최고기술책임자는 “AI 플랫폼 경쟁력을 기반으로 Best-in-Class/Fast Follower 전략으로 신속하게 시장에 진입할 수 있는 다양한 표적 치료제 개발을 가속화할 계획”이라고 말했다. ◆일동제약그룹 유노비아, ‘GLP-1 유사체’ 식약처 IND 승인 취득 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아가 지난 26일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 당뇨·비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 임상 1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상 1상 후속 연구를 통해 유노비아는 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)에 착수할 예정이다. ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 동일한 역할을 하는 약물이다. 특히 유노비아는 저분자 화합물을 기반으로 한 ID110521156을 기존의 치료제인 펩타이드 주사제 달리 당뇨·비만분야 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다. 유노비아 관계자는 “현재 국내에서 임상 단계에 진입한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 합성 신약은 ID110521156이 유일하게 개발 중”이라며 “‘GLP-1’ 시장의 니즈를 고려해 MAD 임상 디자인을 설계했다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, mRNA 항암백신 후보물질 특허 출원 디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 특허 출원하기로 했다고 29일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 올해 자사의 원형 mRNA 항암백신의 후보물질을 mRNA 항암백신의 물질 특허로 출원할 계획이라고 밝혔다. 원형 mRNA 항암백신 후보물질의 적응증은 삼중음성유방암과 같은 난치성 암으로 확장해 연구 개발을 진행할 예정이다. 삼중음성유방암은 암 조직에 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 사람표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 없는 경우를 말한다. 또한 전체 유방암에서 약 16%를 차지하며, 재발과 전이가 높은 난치성 암으로 알려져 있다. 박상진 디엑스앤브이엑스 R&D센터장은 “디엑스앤브이엑스는 원형 mRNA(circular mRNA) 항암백신 기술과 혁신적인 지질나노입자 전달체 생산 공정기술을 활용해 독자적으로 설계된 mRNA 항암 백신 후보물질을 난치성암 타겟으로 빠르게 항암 효과를 확인하고 특허출원 준비 및 정부 mRNA 백신 국산화 지원사업에도 지원서를 제출할 예정”이라고 말했다. ◆휴메딕스, 지속형 골관절염 주사제 ‘휴미아’ 대만 허가 획득 휴온스그룹 휴메딕스의 골관절염치료제 ‘휴미아’가 지난 29일 대만 식품의약국(TFDA) 인증을 획득했다. 휴메딕스는 앞선 2022년 골관절염 치료제 ‘하이히알 플러스’로 TFDA 인증을 받아 수출을 확대해왔으며, 이번 ‘휴미아’ 인증으로 대만 시장 공략을 한층 강화할 계획이다. 휴미아는 매일 1회씩, 혹은 주당 3회 또는 5회를 투여해야 기존 동일 제제와 달리 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 지속형 골관절염 치료제다. 휴미아를 통해 여러 차례 정기적으로 병원을 방문해야 했던 환자들의 불편함을 해소했다고 회사 측은 설명했다. 김진환 휴메딕스 대표는 “휴미아는 휴메딕스의 생체 고분자 응용 바이오 기술을 집약해 개발한 제품으로 국내에서도 높은 편의성과 우수한 치료 효과를 인정받고 있다”며 “약 25조원 규모로 추정되는 전 세계 히알루론산 제제 골관절염 치료제 시장을 선도하는 제품으로 자리매김하도록 해외 시장 공략에 힘을 쏟겠다”고 말했다.2024-08-31 06:00:00
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국내 비만치료제 시장 잡아라...한독, 발 빠르게 국내 유통 판매 독점 [이코노믹데일리] 인기 비만 치료제 삭센다의 특허 만료가 3개월 남짓 남은 가운데 국내 도입될 삭센다의 바이오시밀러 제품에 대한 관심이 커지고 있다. 비만 환자들에게 치료제에 대한 접근성을 높이고, 더 많은 선택지를 제공할 것으로 전망되기 때문이다. 28일 건강심사평가원(이하 심평원)에서 발표한 2017년부터 2021년까지의 비만 환자 추이 분석에 따르면 남성 비만 환자는 2017년 2832명에서 2021년 9676명으로 241.7% 급증했고, 여성 비만 환자 수는 같은 기간 1만 2134명에서 2만 494명으로 68.9% 증가했다. 이러한 통계는 국내 비만 문제가 심각해지고 있음을 보여줌과 동시에 비만 치료제의 필요성이 커지고 있음을 알려준다. 때문에 비만 치료제의 복제약 도입은 환자들에게 경제적이고 접근 가능한 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 국내 제약사 가운데 한독과 펩진이 삭센다와 유사한 GLP-1 계열의 비만 치료제 바이오시밀러 공급에 나섰다. 펩진은 바이오플러스와 협력해 삭센다와 위고비의 바이오시밀러를 공동으로 제품화 할 예정이다. 한독의 경우 인도의 바이오사 ‘바이오콘’에서 개발한 바이오시밀러 비만 치료제의 국내 유통 및 판매 계약을 독점으로 체결했다. 업계는 두 기업의 공급을 통해 국내 비만 치료제 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대하고 있다. 한독과 독점 계약을 맺은 바이오콘의 비만 치료제는 삭센다와 유사한 GLP-1 유사체로 개발된 바이오시밀러이며, 합성 펩타이드 기술을 기반으로 하고 있다. 한독은 " 바이오콘과의 협력으로 한독의 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐고, 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더의 경쟁력으로 성공적으로 제품을 출시하고 성장시켜 갈 것”이라고 말했다. 펩진은 "삭센다를 개발한 노보노디스크사와 동일한 제조법으로 개발했다"며 "빠른 출시를 목표로 바이오시밀러 제품을 준비 중"이라고 말했다 업계는 바이오콘 비만치료제의 국내 유통을 독점하게된 한독이 내년 매출에서 좋은 성과를 낼 것으로 전망하고 있다.2024-08-28 20:55:19
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/16/20240816104149567230.jpg)
HK이노엔 등 3사 공동개발 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆HK이노엔-아이엠바이오로직스-와이바이오로직스, 자가면역질환 후보물질 기술이전 성공 HK이노엔은 아이엠바이오로직스와 와이바이오로직스 등 3사가 공동으로 개발한 자가면역질환 항체 신약 후보물질 ‘OXTIMA’가 중국 화동제약에 기술이전됐다고 16일 전했다. 아이엠바이오로직스의 주도 아래 성사된 이번 기술 이전 계약 규모는 계약금 800만 달러(약 109억원)를 포함해 총 3억1550만 달러(약 4300억원)이다. 계약 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다. HK이노엔은 계약 조건에 따라 총 계약 규모에서 일정 비율 수익금을 수령하며 출시 후 매출에 따른 로열티도 별도 수령하게 된다. 기술 이전된 OXTIMA는 단일 항체 및 이중 항체 신약 후보물질이다. 자가면역질환 항체 ‘OX40L’을 타깃하는 단일 항체, 그리고‘OX40L’과 ‘TNF-α(종양괴사인자-α)’를 동시에 타깃하는 이중 항체 등 두 개다. 단일 항체는 당시 HK이노엔이, 이중 항체는 HK이노엔과 와이바이오로직스가 공동개발했다. HK이노엔 관계자는 “자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈 이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술 수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼 것”이라고 말했다. ◆대원제약, 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽‘ 출시 대원제약은 지난 12일 ‘짜 먹는 감기약‘으로 알려진 종합감기약 브랜드 콜대원의 신제품 ‘콜대원 나이트 시럽(이하 콜대원나이트)’을 출시했다. 신제품 콜대원나이트는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 함유돼 수면을 방해하는 감기의 주요 증상인 기침, 코막힘, 통증 등 완화에 도움을 준다. 또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 이번 콜대원나이트 출시로 대원제약은 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기, 기침감기, 코감기 등 증상에 따른 케어는 물론이고 온종일 대응할 수 있는 제품군을 갖추게 됐다. ◆제일약품, 국산37호 신약 자큐보 POA 성료 제일약품은 지난 12, 13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ POA(Plan of Action)를 실시했다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 자큐보의 가치를 논의하고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다. 제일약품 관계자는 "이번 POA는 자큐보 세일즈 전략 및 목표를 공유할 수 있었던 의미 있는 자리였다"며 “임상을 통해 증명된 차별화된 데이터를 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 한편 경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약이다. 자큐보는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐 연내 출시될 전망이다. ◆뉴로보파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집 완료 동아에스티의 자회사 뉴로보파마슈티컬스는 지난 14일 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만 치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 이번에 진행되는 글로벌 임상 1상은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다. 파트1 단일용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했고 올해 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 다중용량 상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다. 지난 6월 첫 환자 투약을 개시했으며 오는 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 김형헌 뉴로보파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1 임상이 순조롭게 진행돼 파트2 임상 일정을 앞당겨 시작할 수 있었으며, 이에 따라 계획보다 빠른 임상시험을 진행하고 있다”며 “전 임상 연구를 통해 DA-1726이 현재 시판 중인 GLP-1 수용체 작용제와 후기 임상 중인 약물을 넘어선 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 수 있는 가능성도 확인했다”라고 말했다. 한편 뉴로보파마슈티컬스에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 올해 말 임상 결과를 발표할 예정이다.2024-08-18 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 디엑스앤브이엑스, 경구용 비만치료제 물질 특허 조기 출원 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/08/02/20240802124712783191.jpg)
디엑스앤브이엑스, '경구용 비만치료제 물질' 특허 조기 출원 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆디엑스앤브이엑스, '경구용 비만치료제 물질' 특허 조기 출원 디엑스앤브이엑스가 경구용 비만치료제의 물질 특허를 조기 출원하기로 결정했다. 2일 약학업계에 따르면 디엑스앤브이엑스는 최근 가장 앞선 단계 물질과 비교에서 동등 이상의 활성을 보이는 우수한 후보물질들의 합성을 완료하고 올 3분기 내 혁신 비만치료제 출원을 앞당길 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 실험 결과를 바탕으로 한 바이오 의약품 국제 특허 전문 변리사의 긍정적 해석 결과를 통해 경구용 비만치료제 복수의 물질 특허를 앞당겨 국제 특허 출원을 진행하고 상업화를 가속화한다는 방침이다. 디엑스앤브이엑스가 개발 중인 저분자 GLP-1RA는 최근 제2형 당뇨병과 비만 치료에서 혁신적인 돌파구로 주목 받고 있다. 저분자 GLP-1RA는 펩타이드와 달리 위장관에서 분해되지 않으며, 더 효율적으로 흡수된다. 또한 식사와 관련된 엄격한 시간 조건을 필요로 하지 않아 편리성이 높으며, 이는 환자의 순응도를 높여 전체적인 치료 결과를 향상시킬 수 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "복수의 물질 특허 조기 출원과 함께 동물실험 등 추가 연구를 병행하면서 공동 개발 및 조기 라이선싱 아웃 등 다양한 옵션을 고려한 파트너링 협상도 적극적으로 진행한다는 방침"이라고 했다. ◆GC녹십자-한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA임상1/2상 IND 신청 GC녹십자와 한미약품은 양사가 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드 : 명GC1134A/HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신 신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 '알파-갈락토시다아제A'가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사로 투입하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있지만, 2주에 한 번씩 병원에서 오랜 시간 정맥 주사를 맞아야 하는 불편함과 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 한계점이 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정"이라며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 했다. ◆동화약품, 손·발톱 무좀치료제 신약 ‘루코낙솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결 동화약품은 1일 일본의 사토제약(Sato Pharmaceutical Co., Ltd.)과 손·발톱 무좀(조갑진균증) 전문의약품 치료제 ‘루코낙 솔루션 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급 받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다. 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 형태가 특징이다. 때문에 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 편의성이 높으며, ‘루리코나졸’을 주성분으로 하는 전문의약품으로 손·발톱 무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 ‘트리코파이톤’에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3300억원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”라고 밝혔다. ◆유한양행, 운동 수행 능력 향상 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’ 출시 유한양행이 운동 수행능력과 장 건강을 동시에 관리해주는 이중 기능성 건강 기능식품 프로바이오틱스 ‘포켓부스터’를 출시했다. 2일 유한양행에 따르면 포켓부스터는 운동 수행능력 향상 유산균으로서 식품의약품안전처 기능성 인정을 받은 개별인정형 원료 'Lactiplantibacillus plantarum TWK10'를 사용한 프로바이오틱스 제품이다. 최근 바쁜 일상에서도 운동을 즐기는 현대인이 늘어나는 가운데 포켓부스터는 장 건강 관리는 물론 평소에 즐기는 다양한 운동이나 체력 소모가 많은 신체 활동을 더 잘 할 수 있게 도움을 준다. 이중 기능성 프로바이오틱스 포켓부스터는 보장 균수 100억으로 배변 활동에 어려움을 느끼는 수험생 및 직장인의 장 건강을 케어할 뿐만 아니라 운동을 더 잘하고 싶은 운동인 및 성취감을 위해 운동하는 중·장년으로 하여금 운동을 즐기고 활력 있는 생활로 삶의 질을 높이도록 돕는다. 유한양행은 "포켓부스터란 이름에서 알 수 있듯 작은 원통 안에 든 미니 캡슐로 구성돼 있으며 운동 시 휴대가 용이하며 목 넘김을 가볍게 해 남녀노소 쉽게 섭취하고 운동을 즐길 수 있게 고안했다"고 말했다. 이어 "포켓부스터는 제품 모델로 육상 높이뛰기 종목의 우상혁 선수를 선정했다"며 "우상혁 선수의 활약과 현대인의 활력을 높이는 포켓부스터의 향후 캠페인이 기대된다"고 밝혔다.2024-08-04 06:00:00
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디엑스앤브이엑스, 경구용 GLP-1 비만치료제 개발 박차 [이코노믹데일리] 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 디엑스앤브이엑스가 후기 임상 중인 대조 물질 대비 우월한 활성을 확인한 기존 연구 결과를 바탕으로, 더 강력하고 안전한 효능을 보일 신약 후보물질 최적화 작업에 집중하고 있다. 18일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자사가 개발중인 GLP-1 경구용 비만 치료제는 식욕을 억제하고 포만감을 증대시켜 체중 감소를 유도하는 호르몬으로 비만 치료에 탁월한 효과를 보인다. 사측은 주사형 치료제 대신 하루 한 번 경구 복용이 가능한 유기화합물을 개발했으며, 이들 물질은 기존 GLP-1 치료제에 비해 부작용 발생 가능성이 낮을 것으로 기대된다고 설명했다. 글로벌 초대형 제약사 릴리를 비롯한 비만치료제 개발사들이 경구용 GLP-1 유기화합물 신약의 임상시험을 진행중인 가운데, 특히 화이자가 중단됐던 경구용 GLP-1 유기화합물 비만치료제 임상을 재개하기로 하는 등 경구용 비만치료제 분야의 관심은 나날이 확대되고 있다. 디엑스앤브이엑스는 조기 라이선싱 아웃, 글로벌 공동 임상, 연구비 투자 등의 다양한 옵션을 활용해 경구용 GLP-1 비만치료제 개발이 더욱 가속화될 것으로 보고 있다. 또한 추가적인 연구 결과와 특허 출원 등으로 개발중인 비만치료제는 향후 더욱 견고한 시장 경쟁력을 갖추게 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "현재의 연구 성과와 개발 진도는 시장에서 필요로 하는 안전하고 강력한 효과를 겸비한 경구용 비만치료제의 가능성을 입증한 중요한 성과"라며 "앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 혁신적인 치료제의 조기 상업화를 위해 최선을 다하고, 그 성과들을 해외 학회 등에서 선보이겠다"고 밝혔다.2024-07-18 15:45:08
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화이자, 먹는 비만치료제 개발 재개... 비만치료제 시장 '긴장모드' [이코노믹데일리] 테슬라 창업자인 일론 머스크가 글로벌 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, 성분명 세마글루타이드)’를 맞고 다이어트에 성공했다고 밝힌 이후 전세계 비만치료제 시장은 성장을 이어가고 있다. 17일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년부터 2028년까지 5년간 비만치료제 시장은 연 24~27% 성장해 총 212% 증가한 50억 달러 규모를 기록할 것으로 예측했다. 위고비는 노보노디스크가 삭센다를 기반으로 2021년 선보인 GLP(Glucagon like peptide, 글루카곤 유사 펩타이드)-1 성분의 주사제형 치료제다. 기존 삭센다는 반감기가 약 12시간이기 때문에 매일 1회 주사해야 하는 불편함이 존재했지만, 반감기가 165시간으로 늘어난 위고비의 출현으로 주사 횟수가 주 1회로 줄어 편의성이 향상됐다. 위고비 덕분에 주사 횟수는 대폭 줄었지만, 여전히 투약 편의성에서 아쉬웠던 제약사들은 먹는 비만약 개발에 돌입했다. 그러나 GLP-1계열 제제는 경구 투약시 흡수 전 분해가 되기 때문에 개발에 어려움을 겪었다. 때문에 현재까지 비만치료제 시장은 주사제가 독점해 왔다. 이런 가운데 최근 글로벌 제약사 화이자가 소분자 화합물 방식으로 경구용 비만치료제 개발을 재개하자 업계의 이목이 쏠리고 있다. 화이자는 지난 11일 약동학 연구(NCT06153758)의 결과를 바탕으로 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 '다누글리프론'의 1일 1회 제형 개발을 발표했다. 다누글리프론은 화이자에서 자체 개발 중인 후보물질로 GLP-1 수용체 유사체를 소분자 화합물로 개량한 것이다. 혈당을 건강한 수준으로 유지하기 위해 인슐린 분비량을 증가시키고 글루카곤 분비량을 감소시키는 역할을 하며 음식 소화를 늦추고 식사 후 포만감을 증가시켜 체중 감량에 도움을 준다. 미카엘 돌스턴(Mikael Dolsten) 화이자 R&D(연구개발) 최고과학책임자(사장)는 “현재 화이자는 비만치료와 관련한 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있다”며 "개발이 가장 눈에 띄게 진전된 다누글리프론이 1일 2회 복용제형으로 우수한 효능이 입증된 가운데 우리는 1일 1회 복용제형이 경구용 GLP-1 제제 부문에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다"고 말했다. 화이자는 앞서 진행 중이었던 1일 2회 복용하는 비만치료제 임상시험을 중단한 상태다. 임상 2b상 시험 당시 구토와 설사 등 부작용이 발생했고 시험 참가자들이 투약을 포기하자 임상 중단과 함께 3상 시험을 진행하지 않기로 결정했다. 화이자는 “현재 재개한 1일 1회 복용 용법의 약동학 연구가 진행 중이며, 추후 나올 약동학 데이터에 따라 개발을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 한편 화이자 뿐만 아니라 △일라이 릴리(Eli Lilly)의 '오르포글리포론(orfoglipron)' △노보 노디스크의 경구용 세마글루티드와 GLP-1 및 아밀린 수용체 작용제 '아미크레틴(Amycretin)' △바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제 'VK2735' △스트럭처 테라퓨틱스(Structure Therapeutics)의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 'GSBR-1290' 등 글로벌 시장에서 비만 치료를 위한 경구용 GLP-1 수용체 작용제 개발 경쟁이 치열하다. 아직 초기단계지만 국내 제약사들도 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 개발에 가세하고 있다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 'ID110521156'에 대한 국내 임상 1상을 진행 중이며, 프로젠은 자체 개발 중인 주사제 'PG-102'의 경구제제 개발을 위해 미국 라니테라퓨틱스와 협업 중이다. 한미약품은 비만 전주기 관리 프로젝트인 'H.O.P'의 일환으로 경구용 비만치료제 후보물질 탐색을 진행중이며 유한양행, 종근당, 대웅제약, LG화학 등 다수의 국내 제약사들이 개발에 참여하고 있다.2024-07-18 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 한미약품 비만치료 삼중작용제, HM15275 체중감소 효력 확인 외](http://image.ajunews.com//content/image/2024/06/28/20240628091623921156.jpg)
한미약품 비만치료 삼중작용제, 'HM15275' 체중감소 효력 확인 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆한미약품, 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’ 체중감소 효력 확인 한미약품 R&D센터 연구원들이 미국당뇨병학회에서 차세대 비만치료 삼중작용제 HM15275의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다. [사진=한미약품] 근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제(코드명 : HM15275)에 대한 주요 비임상 연구 결과들이 세계적 권위의 당뇨 학회에서 발표돼 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도에서 열린 2024 미국당뇨병학회(이하 ADA 2024)에 참가해 HM15275의 우수한 체중감량 효능과 차별화된 개발 전략을 확인한 비임상 연구 결과 4건을 포스터로 발표했다고 밝혔다. 한미의 차세대 지속형 플랫폼 기술 ‘아실레이션(Acylation)’이 적용된 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 한미약품은 비만 모델에서 HM15275 반복투약 때 기존 치료제들 보다 질적, 양적으로 모두 우수한 체중감소 효능을 확인한 연구 결과를 발표했고, 이 효력은 HM15275의 최적화된 삼중 약리작용에 따른 식이 조절과 에너지 대사 증가를 통한 작용 기전이라는 점을 규명했다. 한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 연말에는 에페글레나타이드, HM15275에 이어 비(非)인크레틴 작용 기전의 신개념 비만 치료제 파이프라인을 공개할 예정"이라고 말했다. ◆일동제약, 코스트코 전용 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’ 출시 지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억 제품 이미지 [사진=일동제약] 일동제약은 지난 25일 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’을 출시하고, 다음달 7일까지 전국 코스트코 지점서 샘플링 행사를 진행하는 등 본격적인 마케팅에 들어간다고 밝혔다. 일동제약에 따르면 포스트바이오틱스 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로서 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 ‘BBR 4401’이 함유돼 상온 보관이 가능하고, 섭취 시 장까지 도달이 용이하다. 강대석 일동제약 CHC-CM그룹장 상무는 “‘BBR 4401’은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정 받았으며, 미국의 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라고 강조했다. ◆셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 식약처 품목허가 승인···유럽 이어 국내서도 ‘퍼스트무버’ 지위 획득 셀트리온 본사 [사진=셀트리온] 셀트리온은 지난 25일 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 : 오말리주맙)바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 : CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보 한데 이어 이번 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환,안 질환,골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. ◆뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약 개시 뉴로보 파마슈티컬스CI [사진=뉴로보 파마슈티컬스] 동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트2 미국 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 27일 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다고 전했다. DA-1726글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나뉘어 무작위 배정한 뒤 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 실시된다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 26일 미국의 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트 3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이며 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개한다.2024-06-29 06:00:00
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동아에스티-뉴로보 파마슈티컬스, ADA서 비만 치료제 'DA-1726' 포스터 발표 [이코노믹데일리] 동아에스티와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 비만 치료제 ‘DA-1726’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다. 24일 동아에스티에 따르면 이번 학회에서 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726 와 동일한 작용제인 서보두타이드(Survodutide), GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드(Tirzepatide)를 각각 마우스 및 랫드 모델에서 확인한 비만 치료 및 지질 관리에 관한 전임상 결과를 포스터로 발표했다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다고 밝혔다. 또한 콜레스테롤은 DA-1726이 67.7% 감소, 서보두타이드는 49.6% 감소했으며, 중성지방(TG)은 DA-1726이 49.5% 감소, 서부도타이드는 41.2% 감소했다. 혈당 면에서는 DA-1726이 54.7% 감소, 서보두타이드는 30.4% 감소하며 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험이 진행되고 있으며, 2025년 상반기에 종료될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “이번 전임상 연구 결과를 통해 유사하거나 동일한 작용제이지만 DA-1726의 차별화된 경쟁력과 계열 내 최고의 비만치료제가 될 수 있는 가능성을 확인할 수 있었다”며 “DA-1726을 기존의 비만치료제를 뛰어넘는 차세대 비만치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-06-24 12:55:24
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디엑스앤브이엑스, AI 기술 활용해 '경구용 항비만 치료 신약' 후보물질 확보...전임상 시험 결과 '우수' [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스(DX&VX)가 비만 치료제 신약 개발에 박차를 가하는 가운데 최근 개발 중인 경구용 GLP-1RA(Receptor agonist) 비만 치료 신약 후보 물질이 전임상 단계에서 우수한 효과를 나타낸다는 결과가 나왔다. 14일 디엑스앤브이엑스는 독자적으로 구축한 인공지능(AI) 기술을 활용해 단기간에 적은 물질 합성으로 다수의 신약 후보 물질들을 확보했으며, 현재 비만 치료 신약 후보물질들에 대한 전임상을 진행 중이라고 전했다. 또한 이번 전임상 시험에서 경쟁 약물 대비 우수한 효과를 확인했으며, 안전성과 효능 등 추가 전임상 시험을 거쳐 연말까지 최적의 후보물질을 도출해 개발을 가속화할 계획이다. 이경익 디엑스앤브이엑스 신약연구 2팀장 상무는 “현재 개발 중인 경구용 비만 치료 신약 후보물질들은 기존의 주사용 GLP-1 펩타이드 기반 비만 치료제와 유사한 작용 메커니즘을 가지면서도 부작용을 최소화하는 효과를 기대할 수 있을 것"으로 기대하며 “초기 개발 단계에서 이렇게 강력한 활성을 확인한 이 경우 소위 '게임 체인저'가 될 것으로 확신한다. 또한 복수의 물질 특허 작성에 속도를 내고 있다”고 전했다. 디엑스앤브이엑스가 개발 중인 차세대 경구용 비만 치료제는 편리한 복용 방식과 뛰어난 효과, 안전성을 제공해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 비만 치료 시장의 성장을 촉진할 것으로 보여 향후 회사를 대표하는 글로벌 주력 제품이 될 것으로 전망된다.2024-06-14 13:45:37
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![[데스크칼럼] AI 시대, 개발자의 미래와 생존 전략](https://image.ajunews.com/content/image/2024/10/02/20241002130756978212_518_323.jpg)