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바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록 완료 [이코노믹데일리] HLB파나진의 자회사 바이오스퀘어는 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록을 완료했다고 21일 밝혔다. 이번에 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV’와 전용 분석기기인 ‘QDITS 베이직'과 'QDITS 미니’다. 퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점 기술을 이용해 나노 수준으로 다양한 질병 항원을 검출할 수 있으며 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기다. 이 제품들은 나노기술을 기반으로 하고 특이도와 민감도를 자랑하는 3세대 현장진단(POCT) 기기다. 이번 등록은 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 위한 첫걸음으로 바이오스퀘어는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 인플루엔자A/B와 코로나 진단기기 등 호흡기 질환군 제품을 모두 확보하고 있으며 해당 제품의 FDA 등록을 기점으로 본격적인 미국 시장 진출을 추진한다는 계획이다. 장인근 HLB파나진 대표는 “이번 FDA 등록은 HLB그룹 편입 후 본격화된 글로벌 사업 확장의 일환으로, 앞으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획"이라며 "차별화된 기술을 확보한 만큼 글로벌 체외진단 시장에 빠르게 침투해 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.2025-01-21 18:25:52
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