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최태원-젠슨 황 HBM 혈맹, 2세·바이오로 전선 확대…'패밀리 파트너십' 과시 [이코노믹데일리] 최태원 SK그룹 회장과 젠슨 황 엔비디아 최고경영자가 실리콘밸리의 한 한국식 치킨집에서 회동하며 ‘반도체 혈맹’을 다시 한번 확인했다. 이번 만남에는 양사 오너 일가의 장녀들이 나란히 배석해 협력의 무게중심이 HBM(고대역폭메모리)을 넘어 ‘AI 바이오’ 영역으로 확장되고 있음을 보여줬다. 11일 재계에 따르면 최 회장은 지난 5일(현지시간) 미국 캘리포니아 샌타클라라에 위치한 한국식 치킨집 ‘99치킨’에서 젠슨 황과 만찬을 가졌다. 이 자리에는 최 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 전략본부장과 젠슨 황의 장녀 메디슨 황 엔비디아 제품 마케팅 총괄 시니어 디렉터가 함께했다. ◆ 반도체 동맹, ‘AI 바이오’로 확장…차세대 역할 구도 주목 업계가 주목하는 대목은 단연 오너 2세들의 동석이다. 최윤정 본부장은 SK바이오팜에서 신약 개발 전략과 미래 사업 방향을 총괄하고 있으며 메디슨 황은 엔비디아에서 핵심 제품의 글로벌 마케팅을 담당하고 있다. 이는 양사의 협력이 단순한 하드웨어 공급 관계를 넘어 소프트웨어와 응용 산업, 특히 바이오 헬스케어 분야로 확장되고 있음을 상징적으로 보여준다. 바이오 헬스케어는 젠슨 황이 “AI를 통해 가장 큰 혁신이 일어날 분야”로 꾸준히 강조해 온 영역이다. AI를 신약 개발 과정에 접목할 경우 수년이 소요되던 후보물질 발굴과 임상 설계 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. SK바이오팜 역시 올해 ‘AI로 일하는 제약사’를 목표로 제시하며 연구개발 체계 전반의 전환을 추진하고 있다. 엔비디아의 GPU 연산 능력과 바이오 특화 AI 플랫폼 ‘바이오니모(BioNeMo)’가 SK바이오팜의 방대한 임상·연구 데이터와 결합할 경우 글로벌 AI 신약 시장에서 의미 있는 시너지가 기대된다. 본업인 반도체 분야에서의 협력도 한층 공고해졌다. 이날 회동의 주요 의제는 엔비디아가 올 하반기 출시할 차세대 AI 가속기 ‘베라루빈(Vera Rubin)’에 탑재될 6세대 고대역폭메모리 HBM4 공급으로 추정된다. SK하이닉스는 현재 엔비디아의 핵심 메모리 파트너로 HBM 시장 주도권을 쥐고 있다. 이번 만남을 통해 HBM4 초기 물량 확보는 물론 차세대 서버용 모듈인 소캠(SOCAMM)과 고용량 낸드플래시를 포함한 메모리 솔루션 전반에서 포괄적 협력 방안이 논의된 것으로 알려졌다. 삼성전자가 HBM 시장 추격에 속도를 내는 상황에서 최 회장이 직접 나서 엔비디아와의 파트너십을 한층 밀착시키려는 행보로 해석된다. ◆ ‘99치킨’이 상징하는 격식 없는 협력 방식 회동 장소로 선택된 ‘99치킨’은 실리콘밸리 엔지니어들 사이에서 잘 알려진 한국식 호프집이다. 격식을 갖춘 고급 레스토랑이 아닌 이곳을 택한 것은 오랜 파트너인 젠슨 황과 보다 자유로운 분위기에서 미래 협력을 논의하려는 의도가 담긴 것으로 풀이된다. 최 회장은 이 자리에서 SK하이닉스 반도체를 형상화한 스낵 ‘HBM칩스’와 자신의 경영 철학을 담은 저서 ‘슈퍼 모멘텀’을 전달하며 친밀한 관계를 이어갔다. 재계 안팎에서는 이번 회동을 단순한 비즈니스 미팅을 넘어선 ‘패밀리 파트너십’의 상징으로 평가한다. 김주선 SK하이닉스 AI인프라 사장과 제프 피셔 엔비디아 수석부사장 등 핵심 실무진도 배석해 즉각적인 협력 과제와 기술 로드맵을 조율한 것으로 전해진다. 재계 관계자는 “오너 2세들이 함께한 자리는 양사의 협력이 단기적 수급 계약이 아니라 미래 세대까지 염두에 둔 장기적 비전임을 보여준다”며 “SK가 반도체와 바이오라는 두 축을 AI로 연결해 그룹의 체질을 근본적으로 전환하려는 전략적 행보로 볼 수 있다”고 말했다. 최 회장은 이달 초부터 미국에 머물며 주요 빅테크 기업들과 연쇄 회동을 이어가고 있다. SK하이닉스 아메리카 회장직을 직접 맡을 정도로 북미 사업에 공을 들이고 있는 만큼 이번 출장의 성과가 향후 SK그룹의 AI 전략과 사업 포트폴리오에 어떤 변화를 가져올지 재계의 이목이 쏠린다.2026-02-11 14:56:04
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SK바이오팜, CNS·RPT 중심 중장기 R&D 전략 공개 [이코노믹데일리] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 ‘25년 4분기 및 연간 실적 발표와 함께 진행된 R&D 세션을 통해 중추신경계(CNS) 분야 및 방사성의약품 치료제(RPT)를 중심으로 한 파이프라인과 플랫폼 기술 중심의 중장기 연구개발(R&D) 계획을 공개했다. 6일 SK바이오팜에 따르면 이번 R&D 세션은 그간 관심이 집중됐던 SK바이오팜의 주력 제품인 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 외에 차세대 파이프라인과 플랫폼 기술 개발 계획을 시장에 설명하고 세노바메이트를 통해 확보한 이익 증가와 현금흐름에 기반한 ‘빅 바이오텍(Big Biotech)’으로의 성장 방향을 명확히 제시하기 위해 마련됐다. 이번 세션에는 황선관 신약연구부문 부사장(CTO)과 신용제 RPT Preclinical 센터장이 직접 참여해 각각 파킨슨병을 중심으로 한 CNS 연구개발과 RPT 분야의 연구개발 방향을 설명했다. 먼저 CNS 분야에서는 뇌전증 치료제 개발 경험을 통해 축적한 CNS 및 저분자(Small Molecule) 연구개발 역량을 기반으로, 증상 개선을 넘어 질병의 진행 자체에 개입하는 질병조절치료제(Disease Modifying Therapy, DMT) 개발 전략을 제시했다. SK바이오팜은 파킨슨병의 병인과 연관된 핵심 기전과 바이오마커 기반 정밀의학 접근을 통해 중장기적으로 경쟁력 있고 성공 확률 높은 파이프라인을 구축해 나갈 계획이다. 이어 RPT 분야에서는 두 개의 외부 도입 파이프라인과 한 개의 자체 개발 파이프라인 별 표적 단백질과 핵심 경쟁력 그리고 개발 계획을 소개했다. 여기에 더해 확장성∙안정성∙효율성을 개선한 독자적 킬레이터(Chelator) 플랫폼 확보 계획을 제시했다. SK바이오팜은 2023년 뉴 모달리티인 RPT로의 진출 선언 후 2024년과 2025년 외부 파이프라인을 도입했다. 또한 인하우스에서 향후 지속적으로 신약후보물질을 창출할 수 있는 플랫폼 기술을 준비하며 RPT 연구개발 역량을 단계적으로 확장했다. 이를 뒷받침하기 위해 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급망도 다각화했다. SK바이오팜 관계자는 “차세대 파이프라인과 핵심 플랫폼 기술의 개발 진전 및 주요 마일스톤을 학회 발표와 IR 활동을 통해 시장에 지속적으로 소통할 계획”이라며 “미국 FDA에서 승인한 두 개의 신약을 자체 발굴했고 혁신 신약의 발굴부터 임상, 미국 FDA 허가, 미국 내 성공적인 상업화에 이르는 전 주기를 경험한 국내 유일의 기업으로서 앞으로도 국내 신약 개발의 성공 스토리를 주도해 갈 것”이라고 말했다.2026-02-06 16:49:41
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최태원 차녀 최민정, 韓서 '인재 사냥' 나섰다…AI 헬스케어 독자 노선 가속 [이코노믹데일리] 최태원 SK그룹 회장의 차녀 최민정(35)씨가 이끄는 미국 헬스케어 스타트업 인티그럴 헬스(Integral Health, 대표 최민정)가 한국에서 인공지능(AI) 엔지니어 채용에 나섰다. 미국에서 창업한 지 약 2년 만에 한국 내 인력 확보에 나서면서 국내 지사 설립 및 R&D(연구개발) 거점 구축이 임박했다는 분석이 나온다. 6일 재계에 따르면 인티그럴 헬스는 최근 채용 공고를 통해 서울에서 근무할 'AI 제품 엔지니어' 모집을 시작했다. 주요 업무는 최신 거대언어모델(LLM)을 활용한 제품 개발과 UI/UX 설계 등으로 명시됐으며 근무 형태는 대면과 재택을 병행하는 하이브리드 방식이다. 최 대표는 채용 공고와 함께 "적임자를 추천하거나 채용에 도움을 준 이에게 '인생 최고의 스테이크'를 대접하겠다"는 파격적인 제안을 덧붙였다. 이는 인재 확보에 대한 강한 의지이자 기존 재벌가 자제들의 정형화된 경영 방식과는 차별화된 스타트업 CEO로서의 면모를 보여주는 대목이다. 2024년 미국 샌프란시스코에서 설립된 인티그럴 헬스는 심리 건강 전문 헬스케어 플랫폼이다. 핵심 경쟁력은 자체 개발한 AI 케어 코디네이션 에이전트 '나이팅게일(Nightingale)'이다. 환자의 의료 정보를 분석하고 심리 상담사나 의료 기관과 매칭하며 진료 이후의 행동 관리까지 돕는 솔루션이다. 업계에서는 최 대표가 한국 채용에 나선 배경을 두고 '기술 고도화'와 '비용 효율성'을 꼽는다. 미국 현지 개발자 인건비가 천정부지로 치솟은 상황에서 상대적으로 우수한 실력을 갖춘 한국의 AI 엔지니어를 영입해 기술 경쟁력을 강화하려는 포석이다. 또한 최근 본사 거점을 샌프란시스코에서 뉴욕 브루클린으로 옮긴 데 이어 서울에 R&D 거점을 마련함으로써 '24시간 개발 체제'를 구축하려는 의도로도 풀이된다. ◆ SK 그늘 벗어난 '홀로서기'…성공 여부 주목 최 대표의 행보는 재계의 이목을 집중시키고 있다. 언니 최윤정(37)씨가 SK바이오팜 전략본부장으로, 남동생 최인근(31)씨가 맥킨지앤드컴퍼니를 거쳐 경영 수업을 밟는 것과 달리 최 대표는 철저한 독자 노선을 걷고 있기 때문이다. 그는 과거 재벌가 여성 최초로 해군 장교로 자원입대해 아덴만 파병을 다녀왔고 전역 후에는 중국 투자회사와 SK하이닉스 등을 거치며 실무 경험을 쌓았다. 이후 SK그룹 계열사가 아닌 미국 스타트업 창업이라는 도전을 선택했다. 전문가들은 인티그럴 헬스의 국내 진출이 본격화될 경우 국내 디지털 헬스케어 시장에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망한다. 한국은 원격 의료 등에 대한 규제가 여전하지만 AI를 활용한 보조 솔루션 시장은 급성장하고 있다. 최 대표가 미국 시장에서 쌓은 노하우와 한국의 기술력을 결합해 규제 샌드박스 등을 통한 우회 진출을 모색하거나 글로벌 시장을 타깃으로 한 B2B(기업간거래) 모델을 확장할 가능성이 높다. 다만 SK그룹 차원에서의 지원 가능성은 낮게 점쳐진다. 최태원 회장이 자녀 교육에 대해 '방목형'을 강조해왔고 최 대표 역시 독립적인 경영 의지가 강하기 때문이다. 재계 관계자는 "최민정 대표의 행보는 오너 3·4세 경영의 새로운 모델을 제시하고 있다"며 "이번 한국 채용은 인티그럴 헬스가 단순한 스타트업을 넘어 글로벌 기업으로 도약하기 위한 기술적 토대를 다지는 과정"이라고 분석했다. 인티그럴 헬스는 향후 미국 내 파트너십을 헬스케어 기관에서 보험사로 확대하고 AI 기반의 행동 건강 관리 모델을 고도화해 유니콘 기업(기업가치 1조원 이상 비상장사) 도약에 속도를 낼 계획이다.2026-02-06 11:33:43
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SK바이오팜, 중국서 뇌전증·수면장애 치료제 동시 허가…'중화권 공략' 본격화 [이코노믹데일리] SK바이오팜이 중국에서 핵심 신약 2종의 품목허가를 동시에 획득하며 중화권 의약품 시장 공략에 본격 시동을 걸었다. 이번 허가는 글로벌 뇌전증·수면장애 치료제 시장에서 SK바이오팜의 입지를 강화하는 전략적 전환점으로 평가된다. 10일 업계에 따르면 SK바이오팜은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뇌전증 치료제 세노바메이트의 시판 허가를 획득했다. 세노바메이트는 이미 미국과 유럽에서 임상적 효과와 차별화된 발작 억제 능력을 입증해 글로벌 시장에서 빠르게 처방을 확대하고 있는 신약이다. SK바이오팜은 중국 파트너사와의 협력 체계를 통해 세노바메이트의 현지 유통·영업망을 강화하고, 의료진 교육 프로그램을 확대해 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 같은 기간 SK바이오팜은 수면장애 치료제 솔리암페톨 역시 중국에서 품목허가를 획득했다. 솔리암페톨은 기면증이나 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자의 과다졸림증(EDS)을 개선하는 기전으로 이미 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며, 중국에서도 혁신적 의약품으로 평가받고 있다. 두 신약의 동시 허가는 중국 내 한국 제약사로서는 매우 이례적인 성과로 꼽힌다. 전문가들은 “중국의 약물 심사 과정이 강화된 상황에서 2개 신약이 동시에 허가된 것은 SK바이오팜의 기술력과 글로벌 임상 데이터가 인정받았다는 신호”라고 분석한다. 중국은 세계 2위 규모의 뇌전증 환자 보유국으로 유병률과 미충족 의료수요가 높아 시장성 또한 크다. 수면장애 치료제 시장 역시 고령화와 스트레스 증가로 급격히 확대되는 추세다. SK바이오팜은 이번 허가를 계기로 중국에서의 상업화 전략을 강화하고 의료기관 네트워크 구축과 현지 마케팅을 대폭 확대할 예정이다. 특히 현지 파트너사와의 공동 영업 체제 구축을 통해 초기 시장 침투 속도를 높인다는 계획이다. SK바이오팜은 미국·유럽에서 이미 뇌전증 치료제 사업 기반을 다졌으며 이번 중국 허가로 글로벌 시장 확대 전략이 한층 탄력을 받을 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “중국에서 허가 신청을 진행하며 시장을 꾸준히 넓혀가고 있는 만큼 향후 추가적인 로열티 수익도 기대된다”고 전망했다.2025-12-10 17:30:57
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SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 NDA 승인 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 : 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 : 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 지난 해 12월 제출한 것으로 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행되었다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며 SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.2025-12-09 16:12:01
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SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 계약 체결 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 도입하는 라이선스-인(기술도입) 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. SK바이오팜은 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 이후 미국 테라파워와 벨기에 판테라 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업과의 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하고 한국원자력의학원 등 여러 기관 및 기업과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 공고히 다져왔다. 현재 SKL35501은 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질로 해당 분야에서 베스트 인 클래스(Best-in-class) 잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장 및 전이에 중요한 역할을 한다. 특히 CA9은 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. 또한 WT-7695는 전임상 단계에서 단회 투여만으로 루테슘-177과 225Ac 표지체 모두에서 효과와 안전성을 확인했다. 이를 기반으로 SK바이오팜은 우선 177Lu 기반 치료제 개발에 착수해 향후 225Ac 기반 치료 옵션 확장 가능성도 함께 검토할 계획이다. 아울러 동일 타깃 분자체에 대해 갈륨-68을 활용한 진단제 개발을 병행해 177Lu 치료제와 테라노스틱스 페어로 구성할 예정이다. 68Ga은 암 진단에 널리 사용되는 방사성동위원소로 표적 분자에 결합해 PET/CT 등 영상기법을 통해 RPT 대상 환자를 신속하고 정확하게 선별하는데 활용된다. 에릭 아이버슨 WARF CEO는 “이번 후보 물질 도입 계약은 전 세계 환자들의 치료 혁신을 향한 여정에서 CA9 타깃의 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “이번 파트너십은 양 기관의 연구 역량과 비전을 기반으로 이뤄졌으며 앞으로도 긴밀한 협력을 통해 새로운 치료 옵션을 환자들에게 더 신속하게 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “지난해 첫 RPT 후보물질 SKL35501 도입에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 SK바이오팜의 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고한 구조를 갖췄다”며 “완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화하고 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하는 모습을 보여드릴 것”이라고 강조했다.2025-11-27 11:14:36
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에스티팜·한미약품·SK바이오팜, 4Q~내년까지 대형 모멘텀 '집중 포화' [이코노믹데일리] 에스티팜·한미약품·SK바이오팜 등 주요 제약바이오 기업이 4분기부터 내년까지 주목할 만한 모멘텀을 형성하고 있어 업계의 관심이 집중되고 있다. 20일 업계에 따르면 에스티팜은 4분기부터 본격 가동될 신규 올리고핵산 치료제 공장을 통해 생산능력을 크게 확대할 예정이다. 이번 증설로 올리고 생산 규모는 기존 대비 30% 이상 증가할 것으로 전망되며 고객사의 상업화 성공에 따른 수주 모멘텀도 강화될 것으로 보인다. 실제로 올해 3분기 기준 동사 수주 잔고는 2억4300만 달러 규모로 지난해 말 1억7400만 달러 대비 크게 증가했으며 동기간 신약 CDMO 프로젝트 건수도 30건에서 43건으로 늘었다. 이에 따라 에스티팜은 4분기 실적 개선에 이어 내년에도 성장이 이어질 것이란 분석이 나온다. 회사는 mRNA·LNP 등 차세대 RNA 기반 치료제 플랫폼으로의 사업 확장도 검토하며 성장동력을 확보하고 있다. 하현수 유안타증권 연구원은 “AOC(항체-올리고 접합체)를 통한 근육 전달이 가능함을 확인하면서 RNAi를 적용한 치료제 표적 장기는 더욱 확대될 것으로 예상된다”며 “개발 파이프라인이 증가함에 따라 CDMO 프로젝트 수주도 빠르게 늘어날 것으로 기대한다”고 분석했다. 한미약품 역시 신약 개발과 해외 사업 정상화 등을 통해 2026년 실적 도약이 기대된다. 비만치료제 ‘에페글레나타이드’는 임상 결과를 바탕으로 연내 허가신청이 추진되고 있으며 중국 자회사 북경한미약품도 경영 정상화 흐름을 보이고 있다. 또한 한미약품이 MSD에 기술이전한 에피노페그듀타이드의 임상 2b상 결과가 2026년 상반기 발표될 예정이다. 해당 파이프라인은 글로벌 시장에서의 상업적 가치가 높게 평가되고 있어 실적 기여 가능성도 크다는 평가다. 김선아 하나증권 연구원은 “올 10월에 탑라인을 공개한 에페글레나타이드는 내년 4분기부터 매출이 본격화될 것으로 예상한다”며 “판매 1년차인 2027년에는 매출 1000억원 달성이 가능할 것”으로 전망했다. 이어 “북경한미는 집중구매제도의 영향이 적은 추가 품목 도입과 자체 상품 개발로 2026년 실적이 개선될 것”이며 “비만치료제 HM15275는 연내 미국 임상 2상 투약 개시가 가능하며 HM17321의 임상 1상 결과는 내년 3분기 내 확인이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. SK바이오팜은 주력 제품 엑스코프리(뇌전증 치료제)의 미국 시장 성장세가 지속되는 가운데 ‘2번째 상업화 제품(2nd product)’ 도입 가능성으로 기대감을 높이고 있다. 실제로 SK바이오팜은 올 2월 홍콩 바이오텍 풀라이프테크놀로지스가 개발한 방사성의약품(RPT) 후보물질(SKL35501)을 도입하는 등 모달리티 강화를 위한 전략을 진행 중이다. 신규 제품 확보는 SK바이오팜의 중장기 실적 성장성과 사업 포트폴리오 다변화 측면에서 중요한 전환점이 될 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “의약품 관세가 15%로 제한되며 대외 리스크가 완화됐다”라면서 “엑스코프리 US의 원가율은 평균 10% 수준으로 최대 관세 적용 시 이익 감소는 약 1.5%에 그칠 것”이라고 전망했다. 이어 “약가 인하 역시 글로벌 제약사들이 활용해 온 방식대로라면 Net Sales와 이익이 충분히 방어될 것으로 보인다”며 “2026년에도 안정적인 매출 증가가 예상된다”고 분석했다.2025-11-20 15:56:10
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세노바메이트, 파트너사 '오노약품공업' 통해 日 NDA 제출 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 파트너사인 ‘오노약품공업’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대된다. NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했으며 이번 오노약품공업의 일본 NDA 제출로 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다. SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했으며 허가 신청승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 세노바메이트는 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한중일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-09-30 15:18:22
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한국 제약사 비상…트럼프 관세 폭탄, 현지 공장만이 해법? [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국산 의약품에 사실상 100% 관세를 예고하면서 국내 제약·바이오 업계에 비상이 걸렸다. 다만 세부 기준이 명확히 제시되지 않아 당분간 혼란은 불가피할 전망이다. 29일 제약업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난 25일(현지시간) 자신의 소셜미디어 플랫폼 ‘트루스소셜’을 통해 “기업이 미국에 의약품 제조 공장을 건설하고 있지 않다면 2025년 10월 1일부터 모든 브랜드 또는 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다”고 밝혔다. 이어 "'건설하고 있다'는 것은 '착공'이나 '공사 중'을 의미한다"며 "따라서 공장 건설이 시작됐다면 이들 업체 의약품에는 관세가 부과되지 않는다"고 설명했다. 그러나 구체적인 의약품 품목이나 적용 방식, 생산 기준에 대한 언급은 없었다. 이같은 발언을 두고 국내 제약업계는 촉각을 곤두세우고 있다. 국내 다수 기업은 미국 내 공장 인수나 건설을 통해 현지화를 추진해왔지만 트럼프가 강조한 ‘공장 건설’이 어떤 형태를 의미하는지는 불분명하다. 단순한 위탁생산(CMO) 계약이나 공동투자 형태가 포함되는지도 불확실하다. 실제로 국내 기업 가운데 현지 생산거점을 보유한 곳은 제한적이다. 대표적으로 셀트리온은 지난 23일 일라이 릴리의 미국 공장 인수를 발표하며 ‘Made in USA’ 전략을 본격화했다. 이를 통해 미국 내 안정적 공급망 확보와 위탁생산(CMO) 사업 확장을 동시에 추진한다는 방침이다. 롯데바이오로직스도 뉴욕주 시러큐스에 바이오 캠퍼스를 운영 중이며 BMS로부터 인수 당시 현지 고용도 그대로 승계했기 때문에 트럼프 대통령의 규제에 해당하지 않는다는 평가가 나온다. SK바이오팜 역시 캐나다에 CMO(위탁생산) 시설을 활용해 미국에 세노바메이트를 공급하고 있다. 다만 미국이 캐나다산 제품에 관세를 부과할 경우 미국령인 푸에르토리코의 CMO 시설을 활용해서 현지 생산을 이어갈 계획으로 알려졌다. 그러나 이들 사례가 트럼프 행정부가 요구하는 ‘정답’이 될지는 미지수다. 트럼프 대통령은 올해 들어 의약품에 대한 관세 압박을 여러 차례 언급해왔지만 발언이 시기마다 달라 일관성이 부족하다는 지적이 나온다. 올해 초에는 최대 1년 반의 유예기간을 언급했고 7월 한미 상호관세 협상에서는 한국에 최혜국 대우를 약속했으나 이번 100% 관세 발언으로 다시 긴장감이 고조된 상황이다. 한 업계 관계자는 “트럼프 미 대통령의 100% 관세 예고가 공식적인 발표가 아닌 점과 명확한 기준이 제시된 부분이 아니기 때문에 현재는 상황을 면밀히 주시하고 있다”고 말했다.2025-09-29 14:34:59
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SK바이오팜, 세노바메이트 전신 발작 뇌전증 임상 3상 성공 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트의 전신 발작 뇌전증 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 현재 세노바메이트는 성인 부분발작 치료제로 승인돼 있다. 이번 임상은 미국·한국 등 12개국 122개 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자 169명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 세노바메이트 투여군의 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소해 위약군(39.6%) 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.003). 이상반응은 주로 경증~중등도로 안전성과 내약성도 확인됐다. PGTC 발작은 부상과 뇌전증 돌연사(SUDEP) 위험을 높이는 심각한 발작 유형이지만 치료 옵션은 제한적이다. SK바이오팜은 이번 성과를 바탕으로 미국 FDA에 적응증 추가 허가(sNDA)를 신청할 계획이며 세부 결과는 오는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 발표된다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다”며 “글로벌 항경련제 시장에서 입지가 한층 강화될 것”이라고 말했다.2025-09-16 10:51:09
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