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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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LG전자, 가전 기업 최초 세계 최대 '접근성 콘퍼런스' 참가 LG전자가 2세대 키오스크 콘셉트를 선보였다. [사진=LG전자] [이코노믹데일리] LG전자가 세계 최대 규모로 열리는 접근성 콘퍼런스에서 누구도 소외 받지 않고 편리하게 제품을 사용할 수 있게 돕는 다양한 솔루션을 선보였다. LG전자는 미국 애너하임에서 11일(현지시간)부터 나흘간 진행되는 접근성 콘퍼런스 '씨선 앳 2025'(CSUN AT 2025)에 참가한다고 12일 밝혔다. 글로벌 생활가전 기업 가운데 씨선 앳에 참가한 것은 LG전자가 최초다. 씨선 앳 2025는 캘리포니아주립대학이 주최하는 보조공학기술(AT) 행사로 접근성을 주제로 열리는 행사로는 세계 최대 규모다. LG전자는 이번 행사에서 단독 전시부스를 마련하고 장애인, 시니어 고객이 제품을 편리하게 사용하도록 돕는 다양한 솔루션을 소개했다. 이번 전시는 가전 사용 고객의 접근성을 높이고 ESG(환경·사회·지배구조) 비전인 모두의 더 나은 삶을 실현하기 위한 노력을 지속 확대하는 차원에서 참여했다. LG전자는 높낮이 조절 기능과 촉각 키패드를 적용한 키오스크 신제품을 소개했다. 키오스크는 눈높이에 맞춰 키오스크 화면부의 높낮이를 손쉽게 조절할 수 있도록 설계됐으며 촉각 키패드 액세서리도 추가해 시각장애인 고객의 접근성도 향상했다. LG전자는 이 외에도 생활가전, TV에 액세서리를 부착하거나 소프트웨어(SW) 업데이트만으로 사용자 경험을 강화하는 LG 컴포트 키트, LG 씽큐 온 등 제품을 선보였다. 또한 LG전자가 주최하는 콘퍼런스에는 북미 최대 재활연구센터인 셰퍼드센터와 미국시각장애인협회, 미디어접근성전문기관(NCAM), UC버클리 등이 참석할 예정이다. 홍성민 ESG전략담당은 "북미 지역에 론칭하는 다양한 제품을 선보일 수 있어 뜻깊다”며 “LG전자를 선택하는 고객 모두의 더 나은 삶을 위해 지속해서 노력할 것"이라고 말했다.2025-03-12 18:44:01
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셀트리온 '짐펜트라', 美 학회서 3상 2년 연구 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 6~8일(현지시간) 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행된 ‘2025 크론병 및 대장염 학회(CCC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다. 7일 셀트리온에 따르면 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 102주까지의 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성 및 안전성을 비교했다. 임상 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해와 임상적 반응 및 내시경적 반응에서 유의미한 개선을 보였다. 또한 대다수의 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내에 보다 나은 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온은 해당 임상 연구의 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 CT-P13 SC의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 “저명한 다수의 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능 및 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적으로 공개되며 의료진들로부터 많은 관심과 호응을 받고 있다”며 “향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-02-07 09:51:48
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![[CES 2025] AJP, 라스베이거스 GIGS 포럼 첫 개최…스타트업 글로벌 성장 해법 제시](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/07/20250107151948357946.jpg)
AJP, 라스베이거스 'GIGS' 포럼 첫 개최…스타트업 글로벌 성장 해법 제시 [이코노믹데일리] 세계 최대 IT·가전 전시회 ‘CES 2025’ 개막을 하루 앞둔 6일(현지시간), 미국 네바다주 라스베이거스 패리스호텔 베르사이유 볼룸에서 제1회 ‘글로벌 혁신 성장 포럼(GIGS·Global International Growth Summit)’이 개최되었다. 아주뉴스그룹의 영어 통신사 AJP가 주최하고 중소벤처기업부가 후원한 이번 포럼은 ‘세계 시장으로의 확장’이라는 주제로 한국과 실리콘밸리의 기술 및 비즈니스 리더 100여 명이 참석하여 미래 혁신 방향과 상호 협력 방안을 심도 있게 논의했다. 곽영길 아주미디어그룹 회장은 개회사에서 “AI와 머신러닝이 다양한 산업에서 혁신을 주도하고 있으며 지속 가능한 기술과 ESG 이니셔티브가 미래의 핵심”이라고 강조했다. 또한 “이번 포럼이 한국 스타트업과 실리콘밸리의 인재들이 교류할 수 있는 귀중한 기회”라며 협력과 혁신의 중요성을 역설했다. 이날 포럼에는 임규진 아주경제 사장, 정광천 한국이노비즈협회 회장, 강경성 코트라 사장, 주영섭 전 중소기업청 청장, 구윤철 전 국무조정실장 등 주요 인사들이 참석하여 자리를 빛냈다. 정광천 회장은 “이번 포럼을 통해 중소기업들이 학습하고 협력할 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 밝혔으며 구윤철 전 실장은 “한국 경제가 여러 어려움을 겪고 있는 상황에서 이번 포럼이 한국 경제의 도약을 위한 중요한 계기가 되기를 바란다”고 덧붙였다. 포럼은 실리콘밸리에서 오랜 경험을 쌓은 스타트업 임원과 벤처 투자자들의 강연으로 진행되었다. 이들은 한 목소리로 스타트업이 세계적인 기업으로 성장하기 위해서는 ‘고객 중심주의’를 핵심 가치로 삼아야 한다고 강조했다. 첫 연사로 나선 멜라니 임펠드 맵박스 디자인 책임자는 “대규모 조직일수록 세부적인 문제에 매몰되어 큰 그림을 놓치기 쉽다”며 “팀 전체가 고객 중심적인 사고방식을 갖는 것이 매우 중요하다”고 조언했다. 그가 이끄는 맵박스는 월간 활성 사용자 약 7억 명이 생성하는 데이터를 관리하는 글로벌 기업으로 멜라니 임펠드 팀이 개발한 내비게이션 인터페이스는 GM의 자동차 약 100만 대에 탑재되었다. 타일러 스타인케씨 프로덕터블 부사장은 CES 경험을 바탕으로 “CES에 참가한 많은 기업들이 다음 해에는 사라지는 것을 보게 된다”며 “획기적인 기술을 보유했다는 것이 곧 고객이 그 기술에 기꺼이 비용을 지불한다는 것을 의미하지는 않는다”고 지적했다. 그는 신규 고객 확보 못지않게 기존 고객 유지가 중요하다고 강조했다. 이 외에도 가우탐 라우 GVC 파트너스 투자자, 샘 하 UC버클리 하스 경영대학원 교수, 스펜서 파우스트 소조 벤처스 이사 등이 초기 스타트업을 위한 실질적인 조언과 경험을 공유하며 포럼을 풍성하게 만들었다.2025-01-07 15:21:39
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셀트리온, 美 학회에서 짐펜트라 단독∙면역억제제 병용투여 결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온은 25일(현지시간)부터 엿새간 미국 펜실베이니아에서 열린 ‘2024 미국 소화기학회(2024 ACG)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(미국 제품명 : 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 공개했다고 30일 밝혔다. 이번 학회 현장에는 서정진 셀트리온 회장이 직접 참석해 전세계 소화기 질환 핵심 의사들과 직접 소통하며 짐펜트라의 치료 효능과 경쟁력을 알리는 시간을 가졌다. 이번에 발표된 임상 결과는 2년(102주) 동안 장기 추적연구에 대한 내용으로 CT-P13 SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간의 차이를 분석해 유효성 및 안전성, 면역원성을 비교한 내용이다. 192명의 크론병(CD) 환자와 237명의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 54주차부터 102주차까지 CT-P13 SC 단독투여와 면역억제제 병용투여 간의 유효성 및 안전성을 비교 분석한 결과 단독투여가 면역억제제 병용투여에 비해 항약물 항체(ADA)전환율에서도 안정적으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고 병용요법 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것”이라며 “이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망한다”고 말했다.2024-10-30 09:18:11
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![[기자수첩] 손바닥으로 하늘 가리는 GM](https://image.ajunews.com/content/image/2025/03/20/20250320182759531950_518_323.jpg)