[경제동향] 중국산 ECMO시스템, EU 의료기기 인증 획득

(브뤼셀/중국 광저우=신화통신) 중국 기업이 자체 연구개발(R&D)한 에크모(인공심폐기·ECMO) 시스템이 최근 유럽연합(EU)이 인정한 시험인증 서비스 제공업체인 난더(南德)인증검측회사(이하 난더)의 인증을 받았다. 이는 해당 시스템이 EU의 의료기기 안전 및 성능 요구 조건에 부합함을 의미한다.

선전(深圳) 한눠(漢諾)의료과학기술 회사의 ECMO 시스템은 중국이 자체적으로 설계 및 연구개발한 고급 의료 장비로 지난 2023년 국내에서 승인을 받아 출시됐다. 이로써 중국 내 유럽과 미국 제품이 오랫동안 독점하던 구도를 타파했다.

한눠의 소개에 따르면 이번에 난더의 인증을 받은 ECMO 시스템은 병원 내부의 보조·지원뿐만 아니라 구급차 이송 등 긴급 상황에도 사용할 수 있다. ECMO 패키지는 최대 14일간 사용이 가능하며 대부분의 임상 사용 요건을 충족한다.

난더는 EU가 인정한 제3자 인증 기관으로 EU 의료기기 규정에 의거해 의료기기 제조업체에 엄격한 평가 및 인증 서비스를 제공한다.