자리 잦은 연초, 간 건강 지키는 '실리마린' 제제 주목

[이코노믹데일리] 연초 각종 모임과 회식이 늘면서 술자리가 잦아지자 간 건강 관련 의약품에 대한 관심도 함께 높아지고 있다.

이 가운데 주목받는 제품은 실리마린 제제 의약품이다. 최근 실리마린 제제가 건강보험 급여 삭제 소송에서 승소하며 다시 이목이 집중됐다.
 
9일 식품의약품안전처에 따르면 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물은 건강기능식품용 기능성 원료로 등재하고 있으며 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성 표시를 허용하고 있다.
 
밀크씨슬은 국화과 식물인 서양엉겅퀴의 씨에서 추출한 성분으로 과거 유럽에서는 전통적으로 간 보호 보조제로 활용돼 왔다. 밀크시슬의 핵심성분인 실리마린은 항산화 효과를 통해 활성산소로부터 간세포 재생을 돕는 것으로 알려져 있다. 이는 간 대사 과정에서 발생하는 산화 스트레스로부터 간 조직을 보호한다는 기전으로 설명된다.
 
실리마린은 여러 플라보노이드 성분으로 구성된 복합체다. 국내 건강기능식품 원료로 사용되는 밀크씨슬 추출물은 실리마린을 일정 기준 이상 함유해야 하며 중금속, 잔류용매 등 안전성 기준도 함께 충족해야 한다.
 
전반적으로 밀크씨슬의 안전성은 양호한 편이지만 일부 주의가 필요하다. 일반적인 부작용으로는 구토, 설사, 복부 팽만, 위장 불편감 등 위장관계 증상이 보고 됐으며 두드러기·습진·피부 발진 등 알레르기 반응이 나타난 사례도 있다.
 
또한 라록시펜 등 특정 약물과 병용 시 부작용 위험이 증가할 수 있어 약물을 복용 중인 경우라면 전문가 상담 권장된다. 임신·수유부, 소아 역시 섭취 전 의사·약사 상담이 필요하다. 국화과 식물 알레르기가 있거나 장기간 고용량 섭취 시에도 전문가와 상담을 권장하고 있다.
 
한편 최근 실리마린의 급여삭제를 둘러싼 소송 결과가 나오면서 업계의 관심이 다시 집중되고 있다. 다만 정부의 상고 가능성이 남아 있어 최종 결론까지는 시간이 더 필요할 전망이다.
 
앞서 2021년 보건복지부는 건강보험 급여 적정성 재평가를 실시하며 여러 생약 성분 의약품을 다시 재검토했고 이 과정에서 실리마린(밀크씨슬 추출물)도 평가 대상에 포함됐다.
 
정부는 실리마린에 대해 임상적 유용성을 증명할 충분한 자료가 없다는 이유로 건강보험 급여 대상에서 제외하기로 결정했다. 이에 부광약품은 주력 실리마린 제품인 레가론의 급여 삭제에 불복하며 보건복지부를 상대로 행정소송을 제기했다. 이후 지난해 말 서울고등법원 항소심에서 1심 결과가 뒤집혔다.
 
재판부는 부광약품이 제출한 SCIE 등재 논문 등 추가 학술 자료를 인정해 실리마린의 임상적 유용성이 존재한다고 판단했고 결과적으로 정부의 급여 삭제 처분 일부를 취소했다. 이 판결로 레가론 제품의 건강보험 급여 적용이 유지될 수 있는 법적 기반이 마련됐다.
 
업계 한 관계자는 “해당 소송의 승소는 법조인 출신 대표의 영향이 컸을 것으로 예상된다”면서도 “무엇보다 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
 
다만 그는 “정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성이 있어 향후 추이를 지켜볼 필요가 되는 상황”이라고 덧붙였다.